Otto Bock 452A1 Series User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................................... 3
Instructions for use ....................................................................................... 8
Instructions d‘utilisation ............................................................................. 13
Istruzioni per l’uso ...................................................................................... 18
Instrucciones de uso .................................................................................. 23
Manual de utilização ................................................................................... 28
Gebruiksaanwijzing .................................................................................... 33
Bruksanvisning ........................................................................................... 38
Brugsanvisning ........................................................................................... 42
Bruksanvisning ........................................................................................... 47
Instrukcja użytkowania ............................................................................... 52
Használati utasítás ...................................................................................... 57
Návod k použití ........................................................................................... 62
Instrucţiuni de utilizare ............................................................................... 66
Kullanma talimatı ........................................................................................ 71
Οδηγίες χρήσης ......................................................................................... 76
Руководство по применению .................................................................... 81
取扱説明書 .................................................................................................. 87
452A1=*

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1
50 mm
10 mm
red.
2
30-50 mm
3 4
(1)
(2)
(3)

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung/Anwendung.
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-20
fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerk-
sam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts
ein.
fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt
haben oder Probleme auftreten.
fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund-
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres
Landes.
fBewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Lieferumfang (Abb. 1)
Zum Lieferumfang des ProSeal gehört:
(1) ProSeal-Dichtring
(2) Laminierdummy
(3) ProSeal-Befestigungsring
(4) Gebrauchsanweisung
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Der ProSeal Ring ist für den Einsatz in Unterdruck-Schaftsystemen (passiv
und aktiv) konzipiert und ausschließlich für die prothetische Versorgung
der unteren Extremität einzusetzen.

4 | Ottobock
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Funktionsverlust durch mechanische Beschädigungen. Bei erkennbarer
Beschädigung des ProSeal-Dichtrings ist ein ordnungsgemäßer Betrieb
des Systems nicht gewährleistet (Unterdruck kann nicht aufgebaut bzw.
gehalten werden). Bei erkennbarer Beschädigung muss der ProSeal-
Dichtring ausgetauscht werden (siehe Kap. 3).
HINWEIS
Funktionsverlust bei unsachgemäßer Anwendung. Der Patient ist in
den sachgemäßen Gebrauch des ProSeal Rings zu unterweisen.
HINWEIS
Funktionsverlust bei Verwendung von Talkum. Talkum kann das Ventil
oder die Vakuumpumpe verstopfen und so zu Undichtigkeiten führen.
Sowohl der Liner, als auch der ProSeal Ring haben, eine nichtklebrige
Beschichtung. Die Verwendung von Talkum ist daher nicht notwendig.
2.2.2 Patientenhinweise
Bitte geben Sie diese Informationen an Ihren Patienten weiter:
HINWEIS
Beschädigung durch falschen Sitz des Schaftes. Hat der Stumpf nach
dem Anziehen keinen Kontakt mit dem Schaftende, könnte dies zu einer
Beschädigung des ProSeal Rings beim Laufen führen.
Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend einen Orthopädie-Techniker.
HINWEIS
Funktionsverlust bei Verwendung von Talkum. Talkum kann das Ventil
oder die Vakuumpumpe verstopfen und so zu Undichtigkeiten führen.
Sowohl der Liner, als auch der ProSeal Ring, haben eine nichtklebrige
Beschichtung. Die Verwendung von Talkum ist daher nicht notwendig.

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HINWEIS
Beschädigung des ProSeal Rings und Funktionsverlust bei Verwen-
dung von Alkohol zum Reinigen. Bitte ausschließlich ph-neutrale Seife
verwenden.
INFORMATION
Um eine einwandfreie Funktion und einen guten Sitz sicherzustellen,
empfehlen wir, den ProSeal Ring bei der Überprüfung des Liners, spä-
testens jedoch nach einem Jahr, auszutauschen. Kontaktieren Sie ggf.
Ihren Orthopädie-Techniker.
3 Handhabung
3.1 Gipspositiv reduzieren
1. Es wird empfohlen, den Gipsabdruck über dem Liner zu erstellen. Die
Schaftform sollte sitzbeinumgreifend sein. Das daraus resultierende
Gipspositiv in den proximalen 5 cm (gemessen vom Perineum) im Umfang
um 1 cm reduzieren. Der Rest des Gipspositivs wird nicht reduziert. Die
Reduzierung bezieht sich auf die am Stumpf mit angezogenem Liner
genommenen Umfangsmaße. (siehe Abb. 2)
• Beim Reduzieren ist auf eine weiche, runde Formung zu achten.
3.2 Größenauswahl
- auf Basis des Gipspositivs
1. Zur Bestimmung des benötigten Rings das Umfangsmaß 30 –50 mm
unterhalb des Perineums am Gipspositiv messen (siehe Abb. 3).
• Die Ringe können leicht schräg zur Schaftlängsachse eingesetzt werden
(siehe Abb. 3). Hierbei sollte der Ring mindestens 30 –50 mm unterhalb
des Schaftrandes (Perineum-Bereich) verlaufen.
• Die Ringe sind in Größenabstufungen von 2 cm erhältlich (Größen: 320,
340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600,
640). Bei Messergebnissen zwischen den erhältlichen Ringgrößen ist
die nächst größere Größe zu wählen.

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3.3 Schaftgestaltung
1. Den Laminierdummy so auf dem Gipspositiv positionieren, dass die

• Der Dummy muss auf der gesamten Fläche perfekt am Gipspositiv anliegen.
INFORMATION
Beachten Sie folgende wichtige Hinweise:
- Bei einem Testschaft aus thermoplastischen Material wird empfohlen,
das Textil (z.B. 99B25) unter den Dummy zu legen, um eine optimale
Passform des Rings in der Aussparung im Schaft zu erreichen.
- Bei einem Laminierschaft wird empfohlen, den PVA-Folienschlauch
über den Dummy zu ziehen. Befeuchten Sie den PVA-Folienschlauch
leicht, um sicherzustellen, dass er sich perfekt in die Konturen zwischen
Dummy und Gipsmodell legt.

dennoch ein Weichwandschaft mit Carbonrahmen gewählt werden, so
ist darauf zu achten, dass das thermoplastische Material des Innen-
schaftes nahezu keinen Schrumpf aufweist.
3. Nun den Schaft wie gewohnt tiefziehen oder laminieren.
4. Den Dummy aus der Nut entfernen.
3.4 Einbau des ProSeal Rings
1. Nut im Schaft und Ring gründlich mit Isopropylalkohol reinigen.
• Etwas Silicon-Haftvermittler in die Nut im Schaft auftragen.
• Den Dichtring mit der Größenbeschriftung nach oben (proximal) in der
Aussparung im Schaft positionieren (siehe Abb. 4). Das Positionieren
geht einfacher, wenn der Ring von distal nach proximal in die Ausspa-
rung gezogen wird.
• Herausgedrücktes Silikon entfernen und gemäß Verarbeitungsanleitung
aushärten lassen.
3.5 Wartungshinweise
Bei der Überprüfung des Liners, spätestens jedoch nach einem Jahr, den
ProSeal Ring auf Risse prüfen und ggf. austauschen.

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4 Hinweise zur Pege des ProSeal Rings
ProSeal Ring bitte täglich mit warmen Wasser und ph-neutraler Seife reinigen.
HINWEIS
Beschädigung des ProSeal Rings und Funktionsverlust bei Verwen-
dung von Alkohol zum Reinigen. Bitte ausschließlich ph-neutrale Seife
verwenden.
5 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
5.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der
Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs-
oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums
dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

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Explanation of symbols English
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION 
INFORMATION
Last update: 2020-04-20
fPlease read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
fInstruct the user in the safe use of the product.
fPlease contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
fReport each serious incident in connection with the product, in par-
ticular a worsening of the state of health, to the manufacturer and to
the relevant authority in your country.
fPlease keep this document in a safe place.
1 Scope of delivery (Fig. 1)
The scope of delivery of the ID ring includes:
(1) ProSeal sealing ring
(2) 
(3) Lamination dummy
(4) Instructions for Use
2 Description
2.1 Indications for use
The ProSeal ring is designed for use in vacuum socket systems (passive and
active) and is to be used exclusively

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2.2 Safety instructions
2.2.1 General safety instructions
NOTICE
Function loss due to mechanical damage. If the ProSeal sealing ring
shows any signs of damage, proper operation of the system cannot
be ensured (vacuum cannot be created or maintained). If damage is
detected, the ProSeal sealing ring must be replaced (see Section 3).
NOTICE
Function loss as a result of improper use. The patient must be instructed
in the proper use of the ProSeal ring.
NOTICE
Function loss if talcum is used. Talcum can clog the valve or vacuum
pump thus leading to leaks. Both, the liner and the ProSeal ring, fea-
ture a non-sticky coating. The use of talcum therefore is not necessary.
2.2.2 Patient instructions
Please pass this information on to your patients.
NOTICE
Damage from improper seating of the socket. If the residual limb is
not in contact with the end of the socket after donning, this could lead
to damage to the ProSeal ring when walking.
In this case, immediately contact an orthopaedic technician.
NOTICE
Function loss if talcum is used. Talcum can clog the valve or vacuum
pump thus leading to leaks. Both, the liner and the ProSeal ring, fea-
ture a non-sticky coating. The use of talcum therefore is not necessary.

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NOTICE
Damage to the ProSeal ring and loss of functionality when using
alcohol for cleaning. Please only use PH-neutral soap.
INFORMATION
To ensure proper function and seating, we recommend replacing the
ProSeal ring when the liner is checked and no later than after one year.
Contact your orthopaedic technician if necessary.
3 Handling
3.1 Reducing the plaster positive
1. We recommend taking the plaster cast over the liner. The socket should
be an ischial containment one. Reduce the circumference of the resulting
plaster positive at the proximal 5 cm (measured from the perineum) by 1
cm. Do not reduce the rest of the plaster positive. The reduction refers
to the circumferences measured on the residual limb with the liner on.
(See Fig. 2.)
• Pay heed to soft, round shaping when reducing.
3.2 Size selection
- on the basis of the plaster positive
1.
To determine the required ring, measure the circumference 30 – 50 mm
below the perineum on the plaster positive (see Fig. 3).
•
The rings may be inserted slightly askew to the longitudinal axis of the
socket (see Fig. 3). The ring should be at least 30 – 50 mm below the
socket brim (perineum region).
• The rings are available in size steps of 2 cm (sizes: 320, 340, 360, 380,
400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 640). Use the
next larger size for measurements between the available ring sizes.
3.3 Socket design
1.

marking is pointing toward the distal end.
• The dummy must be perfectly positioned along the entire surface of the
plaster positive.