Otto Bock 4R101 User manual

4R101
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 21
Instrucciones de uso ................................................................. 27
Manual de utilização .................................................................. 34
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 40
Bruksanvisning ......................................................................... 46
Brugsanvisning ......................................................................... 52
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Käyttöohje ................................................................................ 63
Instrukcja użytkowania ............................................................... 69
Használati utasítás .................................................................... 76
Návod k použití ......................................................................... 81
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 87
Upute za uporabu ..................................................................... 93
Navodila za uporabo .................................................................. 99
Návod na používanie .................................................................. 105
Инструкция за употреба ........................................................... 111
Kullanma talimatı ....................................................................... 117
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 123
Руководство по применению .................................................... 129
取扱説明書 ............................................................................... 136
使用说明书 ............................................................................... 141
사용 설명서 .............................................................................. 146

1 2
3
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-06-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Verschiebeadapter 4R101 erlaubt translatorische Justierungen in der
Frontalebene und in der Sagittalebene. Der Adapter besteht aus einem
Oberteil und einem Unterteil, die mit einem Kreuzsupport gegeneinander
verschoben werden können. Der Verschiebeadapter wird zwischen dem
Schaftansatz und dem Schaftadapter einer Prothese montiert. Durch die ge
ringe Bauhöhe, ist der Einsatz auch bei langen Stümpfen möglich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Benennung Kennzeichen
Schaftansatz 5R1, 5R6
Schaftadapter 4R22, 4R37, 4R40, 4R51, 4R55, 4R95
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
Das Produkt darf nur in TF-Prothesen proximal des Prothesenkniegelenks
eingesetzt werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
4

►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Verschiebeadapter –
4 Senkschraube 501S41=M6×16
5

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
Der Verschiebeadapter wird zuerst mit dem Schaftansatz verbunden und an
schließend wird der Schaftadapter montiert. Das Material des Prothesen
schafts darf die Verschiebung des Adapters nicht beeinträchtigen.
Montieren am Schaftansatz
>Benötigte Materialien: Sechskantschüssel 4mm, Sechskantschüssel
2mm, Drehmomentschlüssel 710D4, Senkschrauben 501S41=M6×25,
Loctite® 636K13
1) Den Adapter so ausrichten, dass der Ottobock Schriftzug frontal steht.
2) Die Zentralschraube 1 bis 1,5 Umdrehungen lösen (siehe Abb.1).
3) Die medial oder lateral liegenden Klemmschrauben lösen (siehe Abb.2).
Durch Verschieben des Adapters werden die Gewinde zur Montage am
Schaftansatz zugänglich.
4) Den Adapter am Schaftansatz platzieren.
5) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
6) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Anzugsmoment: 12Nm).
7) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Anzugsmoment: 12Nm).
6

Schaftadapter montieren
►Die Schrauben 501S41=M6x16 zur Montage des Schaftadapters am
Verschiebeadapter verwenden.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite241
636K13
1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar ist:
Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.
2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.
3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrichten.
4) Die Schrauben mit Loctite sichern.
5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Anzugsmoment: 12Nm).
6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anziehen
(Anzugsmoment: 12Nm).
5.2 Adapter justieren
Das Oberteil und das Unterteil des Verschiebeadapters sind über den
Kreuzsupport gegeneinander verschiebbar. Die Verschiebung kann unab
hängig voneinander in der Frontalebene und in der Sagittalebene durchge
führt werden.
Verschieben für Anprobe
>Benötigte Materialien: Sechskantschüssel 4mm, Sechskantschüssel
2mm
1) Die Zentralschraube 1 bis 1,5 Umdrehungen lösen (siehe Abb.1).
2) Die Klemmschrauben für die gewünschte Verschieberichtung lösen
(posterior = Frontalebene, medial oder lateral = Sagittalebene) (siehe
Abb.2, siehe Abb.3).
3) Die Verschiebung vornehmen. Die Verschiebewege können an den Ska
len des Adapters abgelesen werden.
4) Die Klemmschrauben anziehen.
Verlängerte Anprobe oder dauerhafter Einsatz
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4
1) Alle Klemmschrauben anziehen (siehe Abb.2, siehe Abb.3).
2) Die Zentralschraube anziehen (Anzugsmoment: 7Nm)(siehe Abb.1).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7

7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
8

10 Technische Daten
Kennzeichen 4R101
Gewicht [g] 205
Systemhöhe [mm] 25
Material Aluminium
Max. Verschiebung [mm] ±11
Max. Körpergewicht [kg] 100
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-06-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 4R101 sliding adapter permits translational adjustments in the frontal
plane and the sagittal plane. The adapter consists of an upper part and a
lower part, which can be slid against each other with a cross support. The
sliding adapter is installed between the socket attachment block and the
socket adapter of a prosthesis. The low structural height also allows use
with long residual limbs.
1.2 Combination possibilities
Designation Reference number
Socket attachment block 5R1, 5R6
Socket adapter 4R22, 4R37, 4R40, 4R51, 4R55, 4R95
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 100kg.
The product may only be used in TF prostheses proximal to the prosthetic
knee joint.
9

2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to
a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page9).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
10

CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Sliding adapter –
4 Countersunk head screw 501S41=M6×16
11

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
5.1 Mounting the adapter
The sliding adapter is first connected to the socket attachment block, and
the the socket adapter is then mounted. The material of the prosthesis sock
et must not prevent the adapter from sliding properly.
Mounting on socket attachment block
>Required materials: 4mm Allen wrench, 2mm Allen wrench, 710D4
torque wrench, 501S41=M6×25 countersunk head screws, 636K13
Loctite®
1) Align the adapter so the Ottobock logo is facing forward.
2) Loosen the centre screw 1 to 1.5 turns (see fig.1).
3) Loosen the medial or lateral clamping screws (see fig.2). Sliding the
adapter makes the threads for mounting on the socket attachment block
accessible.
4) Place the adapter on the socket attachment block.
5) Secure the screws with Loctite®.
6) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten them
(tightening torque: 12Nm).
7) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten them
(tightening torque: 12Nm).
12

Fastening the socket adapter
►Use the 501S41=M6x16 screws to mount the socket adapter on the slid
ing adapter.
>Required materials: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite241
1) If the pyramid receiver or the pyramid adapter is rotatable: Place
the pressure plate on the adapter.
2) Place the adapter on the connecting component.
3) Optional: Align the pyramid receiver or the pyramid adapter.
4) Secure the screws with Loctite.
5) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten them
(tightening torque: 12Nm).
6) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten them
(tightening torque: 12Nm).
5.2 Adjusting adapter
The upper part and lower part of the sliding adapter can slide against each
other on the cross support. They can slide independently of each other in
the frontal plane and the sagittal plane.
Sliding for trial fitting
>Required materials: 4mm Allen wrench, 2mm Allen wrench
1) Loosen the centre screw 1 to 1.5 turns (see fig.1).
2) Loosen the clamping screws for the desired sliding direction (posterior =
frontal plane, medial or lateral = sagittal plane) (see fig.2, see fig.3).
3) Perform the displacement. The displacement paths can be read off the
scales of the adapter.
4) Tighten the clamping screws.
Extended trial fitting or permanent use
>Required materials: 710D4 torque wrench
1) Tighten all clamping screws (see fig.2, see fig.3).
2) Tighten the centre screw (tightening torque: 7Nm)(see fig.1).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
13

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 4R101
Weight [g] 205
System height [mm] 25
14

Reference number 4R101
Material Aluminium
Max. displacement [mm] ±11
Max. body weight [kg] 100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-06-20
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur de translation 4R101 autorise les ajustements translatoires sur
le plan frontal et le plan sagittal. L’adaptateur est composé d’une partie su
périeure et d’une partie inférieure pouvant être déplacées l’une par rapport
à l’autre à l’aide d’un support croisé. L’adaptateur de translation est monté
entre l’embase d’emboîture et l’adaptateur d’emboîture d’une prothèse. En
raison de sa faible hauteur, il peut être utilisé également avec les moignons
longs.
1.2 Combinaisons possibles
Désignation Référence
Embase d’emboîture 5R1, 5R6
Adaptateur d’emboîture 4R22, 4R37, 4R40, 4R51, 4R55, 4R95
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
15

L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses
transfémorales (TF) du côté proximal de l’articulation de genou prothé
tique.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à
3millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré
d’activité du patient, à une durée d’utilisation de3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué
(consulter la page15).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
16

►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
17

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur de translation –
4 Vis à tête fraisée 501S41=M6×16
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac
cords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage
des vis.
5.1 Monter l'adaptateur
L’adaptateur de translation est d’abord relié à l’embase d’emboîture et
l’adaptateur d’emboîture est ensuite monté. Le matériau de l’emboîture de la
prothèse ne doit pas gêner la translation de l’adaptateur.
18

Montage sur l’embase d’emboîture
>Matériel et matériaux requis: clé à six pans 4mm, clé à six pans
2mm, clé dynamométrique 710D4, vis à tête fraisée 501S41=M6×25,
Loctite® 636K13
1) Alignez l’adaptateur de sorte que l’inscription Ottobock se trouve sur le
devant.
2) Desserrez la vis centrale de 1 à 1,5 tour (voir ill.1).
3) Desserrez les vis de blocage placées au centre ou sur le côté (voir ill.2).
La translation de l’adaptateur permet d’accéder aux filetages pour le
montage sur l’embase d’emboîture.
4) Placez l’adaptateur sur l’embase d’emboîture.
5) Bloquez les vis avec de la Loctite®.
6) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’arrière (couple de ser
rage: 12Nm).
7) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’avant (couple de ser
rage: 12Nm).
Montage de l’adaptateur d’emboîture
►Utilisez les vis 501S41=M6x16 pour le montage de l’adaptateur
d’emboîture sur l’adaptateur de translation.
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D4, Loctite241
636K13
1) Si le logement pour pyramide ou la pyramide est rotatif(ve): placez
la plaque de serrage sur l’adaptateur.
2) Positionnez l’adaptateur sur le composant de raccordement.
3) En option: orientez le logement pour pyramide ou la pyramide.
4) Bloquez les vis avec de la Loctite.
5) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’arrière (couple de ser
rage: 12Nm).
6) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’avant (couple de ser
rage: 12Nm).
5.2 Ajustement de l’adaptateur
La partie supérieure et la partie inférieure de l’adaptateur de translation
peuvent être déplacées l’une par rapport à l’autre à l’aide du support croisé.
Il est possible d’effectuer la translation sur le plan frontal ou sagittal, indé
pendamment l’un de l’autre.
19

Translation pour essayage
>Matériel requis: clé à six pans 4mm, clé à six pans 2mm
1) Desserrez la vis centrale de 1 à 1,5 tour (voir ill.1).
2) Desserrez les vis de blocage correspondant au sens de translation sou
haité (vis arrière = plan frontal, vis placées au centre ou sur le côté =
plan sagittal) (voir ill.2, voir ill.3).
3) Effectuez la translation. Les courses de translation peuvent être relevées
sur les graduations de l’adaptateur.
4) Serrez les vis de blocage.
Essayage prolongé ou utilisation permanente
>Matériel requis: clé dynamométrique 710D4
1) Serrez toutes les vis de blocage (voir ill.2, voir ill.3).
2) Serrez la vis centrale (couple de serrage: 7Nm)(voir ill.1).
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les com
posants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse
au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la san
té. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
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