Otto Bock 1G6 User manual

1G6
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 52
Brugsanvisning ......................................................................... 58
Bruksanvisning ......................................................................... 65
Käyttöohje ................................................................................ 72
Instrukcja użytkowania ............................................................... 78
Használati utasítás .................................................................... 86
Návod k použití ......................................................................... 92
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 99
Upute za uporabu ..................................................................... 106
Navodila za uporabo .................................................................. 113
Návod na používanie .................................................................. 120
Инструкция за употреба ........................................................... 126
Kullanma talimatı ....................................................................... 134
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 140
Руководство по применению .................................................... 148
取扱説明書 ............................................................................... 156
使用说明书 ............................................................................... 162
사용 설명서 .............................................................................. 168

2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-12
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Kosmetik-Leicht-Fuß 1G6 ist für den Einsatz in Modular-Prothesen und
Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften
werden durch eine spezielle Sohlenkontur und durch Funktionsschaum er
reicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher)
empfohlen. Zugelassen bis max.75kg Körpergewicht.
3

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer
von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
4

►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
5

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
2R31=M8Fußadapter mit Verschraubung
2R54=M8
Verbindungsplatte 2R14
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montieren des Fußadapters
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
am Prothesenfuß montieren.
5.2 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.2.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Empfohlene Werkzeuge:
Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50Lehre
743A80, Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
6

Ablauf des Grundaufbaus
Das Ausrichten und Montieren der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät
gemäß den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe:
effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vorfuß
bereich) + 5mm
  Fuß-Außenrotation:
ca. 5°
  a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
Positionierung gemäß nachfolgender Tabelle
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausge
wählten Adapter verbinden.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisung der
Adapter beachten.
  Sagittale Ausrichtung:
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln.
Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion:
Stumpfflexion des Patienten + 5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
a–p Positionierung der Prothesenfußmitte
Fußgröße [cm] Fußmitte vor Aufbaulinie
23 bis 27 10mmbis15mm
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.2.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
7

5.2.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
5.3 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8

7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Größe [cm] 23 24 25 26 27
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe mit Adapter [mm] 58 61 64 67 70
Produktgewicht ohne Adapter [g] 250 265 285 330 350
Max. Körpergewicht [kg] 75
Mobilitätsgrad 1
9

1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-04-12
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1G6 lightweight cosmetic foot is suitable for use in both modular and
exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through a
specially designed sole contour and functional foam.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er). Approved for a body weight of max.75kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
10

Unallowable environmental conditions
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.4 Service Life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles.
Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of
2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification
(see section "Area of application").
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
11

NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice
able indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
2R31=M8Foot adapter with screw connection
2R54=M8
Connection plate 2R14
12

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Installing the foot adapter
►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions
for use.
5.2 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
►Do not grind the prosthetic foot.
5.2.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Recommended tools:
662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus,
743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g. 743L200
L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly)
Perform the alignment and assembly of the prosthetic components in the
alignment apparatus according to the following specifications:
Sagittal plane
  Heel height:
Effective heel height (shoe heel height - sole thickness of fore
foot) + 5mm
  External foot rotation:
approx. 5°
  a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment refer
ence line:
Positioning according to the table below
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen
adapters.
13

Bench alignment process
Observe the adapter instructions for use during adaptation and
installation.
  Sagittal alignment:
Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50
gauge.
Align the prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion:
Residual limb flexion of the patient + 5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and
second toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral
patella edge
  Observe the abduction or adduction position.
a–p positioning, middle of the prosthetic foot
Foot size [cm] Mid-foot anterior to the alignment reference line
23 to 27 10mmto15mm
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.2.2 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
5.2.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) so that correct heel
contact and optimal roll-over are ensured.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved
after the heel makes impact and the leg begins to bear weight.
5.3 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
14

>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: For PE foam
10mm, for PUR soft foam 30mm. For TF prostheses, add twice the
compression allowance.
2) Cut the pre-shaped foam block to length.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits
on the foot adapter.
5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
Take into account compression due to cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
15

9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
10 Technical data
Size [cm] 23 24 25 26 27
Heel height [mm] 10±5
System height with adapter [mm] 58 61 64 67 70
Product weight without adapter
[g]
250 265 285 330 350
Max. body weight [kg] 75
Mobility grade 1
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-04-12
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
16

1.1 Conception et fonctionnement
Le pied esthétique léger 1G6 est conçu pour être utilisé avec des prothèses
modulaires ou exosquelettiques. Une forme de semelle spéciale associée à
une mousse fonctionnelle confèrent à ce produit ses propriétés fonction
nelles.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à
des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le
niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classifi
cation MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.
°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1 (mar
cheur en intérieur). Admis pour les patients dont le poids
n’excèdepas 75kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant
17

2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de cycles de
charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une
durée d’utilisation de 2 à 3ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
18

AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement modifié
du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d’une perte de
fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Pied prothétique –
19

Pièces de rechange/ accessoires (non compris dans la livraison)
Désignation Référence
2R31=M8Adaptateur de pied avec fixation
2R54=M8
Plaque de raccordement 2R14
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom
magés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
5.1 Montage de l’adaptateur de pied
►Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les consignes
des instructions d’utilisation de l’adaptateur.
5.2 Alignement
AVIS
Ponçage du pied prothétique
Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique
►Ne poncez pas le pied prothétique.
5.2.1 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base
Outils recommandés:
Goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon
743S12, gabarit50/50 743A80, appareil d’alignement (par ex.
L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200)
Procédez à l’orientation et au montage des composants prothétiques dans
l’appareil d’alignement conformément aux indications suivantes:
Plan sagittal
  Hauteur de talon:
hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaussure -
épaisseur de semelle à l’avant-pied) + 5mm
  Rotation externe du pied:
env. 5°
20