Otto Bock 4R153 Series User manual

4R153*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 72
Kullanma talimatı ....................................................................... 79
Руководство по применению .................................................... 85
取扱説明書 ............................................................................... 93

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapterplatte 4R153 oder die Adapterplatte mit Versatz 4R153=1 wer
den zwischen dem Prothesenschaft und den distalen Komponenten der Mo
dularprothese montiert. Die Montage erfolgt gemeinsam mit dem Schaftad
apter. Die Adapterplatte verfügt über zwei Anschlüsse zur Erzeugung des
Unterdrucks im Prothesenschaft und einen Anschluss zur Verbindung mit ei
ner Unterdruckpumpe. Ein PE-Sinterfilter schützt die Unterdruckpumpe vor
Verschmutzungen. Zusätzlich ist die Adapterplatte mit einem Rückschlag
ventil ausgestattet, dass den erzeugten Unterdruck im Prothesenschaft hält.
Die Adapterplatte mit Versatz kann verwendet werden, wenn ein größerer
seitlicher Abstand zum Prothesenkniegelenk oder Prothesenfuß notwendig
ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
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2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Sei
fenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
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VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
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Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R153* Adapterplatte (siehe Abb.1)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 Adapterplatte (mit oder ohne Versatz) –
2 1 Torx-Winkelschraubendreher 709S51=T8
Einzelteile-Pack, bestehend aus: 4X305
3 1 PE-Vollstab (PE-Sinterfilter) –
TPU-Einsatz für 5R2 (dünn)4 1
TPU-Einsatz für TEC Plate (dick)
–
5 1 Alternativanschluss Ventilplatte –
6 1 O-Ring –
7 1 Verschlussschraube –
8 4 Schraube M6x38mm –
9 4 Schraube M6x35mm –
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montieren der Adapterplatte
VORSICHT
Verwenden eines falschen Prothesenschafts
Quetschungen und Druckstellen durch falsche Passform des Schafts
►Kombinieren Sie die Unterdruckpumpe nur mit einem in Harmony-
Technik hergestellten Prothesenschaft.
5.1.1 Vorbereiten der Adapterplatte
Der Unterdruck im Schaft kann entweder über den proximalen oder den seit
lichen Anschluss der Adapterplatte erzeugt werden.
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INFORMATION
Die Verwendung des proximal liegenden Anschlusses der Adapterplatte
wird nur bei Nutzung der Eingussscheibe 5R2 oder der TEC Plate 6A94=3
(jeweils mit TPU-Einsatz) empfohlen. Der seitliche Anschluss für den An
saugschlauch ist am Innengewinde für den Schlauchverbinder erkennbar.
Proximaler Anschluss
INFORMATION
Um einen optimal abgedichteten Anschluss zum Schaft zu gewährleisten
empfiehlt sich das folgende Vorgehen:
►Die distale Schaftbohrung mit einem 6mm Bohrer herstellen.
►Die Bohrung mit PU-Kleber ausstreichen und das mitgelieferte
Schlauchstück einsetzen (siehe Abb.2).
►Den überschüssigen Kleber entfernen und den Kleber aushärten las
sen.
►Das Schlauchstück an beiden Enden plan abschneiden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Verschlussschraube 501Z61=M12x1.5,
TPU-Einsatz (dünn) 4X282 für 5R2 oder TPU-Einsatz (dick) 4X279 für
TEC Plate, PE-Vollstab 4X304 (PE-Sinterfilter)
1) Die Verschlussschraube in den seitlichen Anschluss der Adapterplatte
einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm) (siehe
Abb.3).
2) Den PE-Sinterfilter bis zum Anschlag in den TPU-Einsatz eindrücken
(siehe Abb.4).
3) Den TPU-Einsatz mit dem PE-Sinterfilter in proximal liegenden An
schluss der Adapterplatte einsetzen (siehe Abb.5).
Seitlicher Anschluss
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Innensechskantschlüssel 2mm, Ver
schlussschraube 501Z61=M12x1.5, PE-Vollstab 4X304 (PE-Sinterfilter),
O-Ring 627F13=7X1, Schlauchverbinder 4X296
1) Die Verschlussschraube in den proximal liegenden Anschluss der Adap
terplatte einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm)
(siehe Abb.6).
2) Den PE-Sinterfilter bis zum Anschlag in den seitlichen Anschluss der
Adapterplatte eindrücken (siehe Abb.6).
3) Den O-Ring in die Nut des Schlauchverbinders einsetzen.
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4) Den Schlauchverbinder mit dem Innensechskantschlüssel in den seitli
chen Anschluss einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment:
1Nm) (siehe Abb.6).
5.1.2 Montieren der Adapterplatte
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
INFORMATION
Beachten Sie die Position der Harmony E2 Unterdruckpumpe in der Pro
these. Die Unterdruckpumpe darf nicht an die Prothese stoßen oder über
das flektierte Prothesenkniegelenk hinausragen. Verwenden Sie die Adap
terplatte 4R153=1 mit Versatz, wenn Sie seitlich mehr Platz benötigen
(siehe Abb.10, siehe Abb.11).
Auswahltabelle für Senkschrauben
Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende Schrauben
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D,
4R74, 4R95
501S128=M6X35
4R37, 4R51, 4R77 501S128=M6X38
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Die Adapterplatte in der gewünschten Ausrichtung an der Eingussschei
be positionieren (siehe Abb.7).
2) Den ausgewählten Schaftadapter an die Adapterplatte ansetzen (siehe
Abb.8).
3) INFORMATION: Die Schrauben mit Loctite® sichern.
Die Schrauben durch den Schaftadapter und die Adapterplatte in die
Eingussscheibe schrauben und in diagonaler Reihenfolge mit einem
Drehmomentschlüssel anziehen (Montage-Anzugsmoment: 12Nm)
(siehe Abb.9).
5.1.3 Optional: Verlegen des Ansaugschlauchs
Das Verlegen eines Ansaugschlauchs ist nur bei Verwendung des seitlichen
Anschlusses der Adapterplatte notwendig.
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1) Den Ansaugschlauch an den seitlichen Anschluss der Adapterplatte an
stecken.
2) Den Ansaugschlauch zum vorgesehenen Anschluss des Prothesen
schafts verlegen und anschließen.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
9 Technische Daten
Kennzeichen 4R153 4R153=1
Gewicht [g] 125 160
Systemhöhe [mm] 22 22
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 150
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