Otto Bock 4R153 Series User manual

4R153*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 72
Kullanma talimatı ....................................................................... 79
Руководство по применению .................................................... 85
取扱説明書 ............................................................................... 93

1
2 3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Adapterplatte 4R153 oder die Adapterplatte mit Versatz 4R153=1 wer
den zwischen dem Prothesenschaft und den distalen Komponenten der Mo
dularprothese montiert. Die Montage erfolgt gemeinsam mit dem Schaftad
apter. Die Adapterplatte verfügt über zwei Anschlüsse zur Erzeugung des
Unterdrucks im Prothesenschaft und einen Anschluss zur Verbindung mit ei
ner Unterdruckpumpe. Ein PE-Sinterfilter schützt die Unterdruckpumpe vor
Verschmutzungen. Zusätzlich ist die Adapterplatte mit einem Rückschlag
ventil ausgestattet, dass den erzeugten Unterdruck im Prothesenschaft hält.
Die Adapterplatte mit Versatz kann verwendet werden, wenn ein größerer
seitlicher Abstand zum Prothesenkniegelenk oder Prothesenfuß notwendig
ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
4

2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Sei
fenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
5

VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
6

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R153* Adapterplatte (siehe Abb.1)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 Adapterplatte (mit oder ohne Versatz) –
2 1 Torx-Winkelschraubendreher 709S51=T8
Einzelteile-Pack, bestehend aus: 4X305
3 1 PE-Vollstab (PE-Sinterfilter) –
TPU-Einsatz für 5R2 (dünn)4 1
TPU-Einsatz für TEC Plate (dick)
–
5 1 Alternativanschluss Ventilplatte –
6 1 O-Ring –
7 1 Verschlussschraube –
8 4 Schraube M6x38mm –
9 4 Schraube M6x35mm –
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montieren der Adapterplatte
VORSICHT
Verwenden eines falschen Prothesenschafts
Quetschungen und Druckstellen durch falsche Passform des Schafts
►Kombinieren Sie die Unterdruckpumpe nur mit einem in Harmony-
Technik hergestellten Prothesenschaft.
5.1.1 Vorbereiten der Adapterplatte
Der Unterdruck im Schaft kann entweder über den proximalen oder den seit
lichen Anschluss der Adapterplatte erzeugt werden.
7

INFORMATION
Die Verwendung des proximal liegenden Anschlusses der Adapterplatte
wird nur bei Nutzung der Eingussscheibe 5R2 oder der TEC Plate 6A94=3
(jeweils mit TPU-Einsatz) empfohlen. Der seitliche Anschluss für den An
saugschlauch ist am Innengewinde für den Schlauchverbinder erkennbar.
Proximaler Anschluss
INFORMATION
Um einen optimal abgedichteten Anschluss zum Schaft zu gewährleisten
empfiehlt sich das folgende Vorgehen:
►Die distale Schaftbohrung mit einem 6mm Bohrer herstellen.
►Die Bohrung mit PU-Kleber ausstreichen und das mitgelieferte
Schlauchstück einsetzen (siehe Abb.2).
►Den überschüssigen Kleber entfernen und den Kleber aushärten las
sen.
►Das Schlauchstück an beiden Enden plan abschneiden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Verschlussschraube 501Z61=M12x1.5,
TPU-Einsatz (dünn) 4X282 für 5R2 oder TPU-Einsatz (dick) 4X279 für
TEC Plate, PE-Vollstab 4X304 (PE-Sinterfilter)
1) Die Verschlussschraube in den seitlichen Anschluss der Adapterplatte
einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm) (siehe
Abb.3).
2) Den PE-Sinterfilter bis zum Anschlag in den TPU-Einsatz eindrücken
(siehe Abb.4).
3) Den TPU-Einsatz mit dem PE-Sinterfilter in proximal liegenden An
schluss der Adapterplatte einsetzen (siehe Abb.5).
Seitlicher Anschluss
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Innensechskantschlüssel 2mm, Ver
schlussschraube 501Z61=M12x1.5, PE-Vollstab 4X304 (PE-Sinterfilter),
O-Ring 627F13=7X1, Schlauchverbinder 4X296
1) Die Verschlussschraube in den proximal liegenden Anschluss der Adap
terplatte einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm)
(siehe Abb.6).
2) Den PE-Sinterfilter bis zum Anschlag in den seitlichen Anschluss der
Adapterplatte eindrücken (siehe Abb.6).
3) Den O-Ring in die Nut des Schlauchverbinders einsetzen.
8

4) Den Schlauchverbinder mit dem Innensechskantschlüssel in den seitli
chen Anschluss einschrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment:
1Nm) (siehe Abb.6).
5.1.2 Montieren der Adapterplatte
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
INFORMATION
Beachten Sie die Position der Harmony E2 Unterdruckpumpe in der Pro
these. Die Unterdruckpumpe darf nicht an die Prothese stoßen oder über
das flektierte Prothesenkniegelenk hinausragen. Verwenden Sie die Adap
terplatte 4R153=1 mit Versatz, wenn Sie seitlich mehr Platz benötigen
(siehe Abb.10, siehe Abb.11).
Auswahltabelle für Senkschrauben
Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende Schrauben
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D,
4R74, 4R95
501S128=M6X35
4R37, 4R51, 4R77 501S128=M6X38
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Die Adapterplatte in der gewünschten Ausrichtung an der Eingussschei
be positionieren (siehe Abb.7).
2) Den ausgewählten Schaftadapter an die Adapterplatte ansetzen (siehe
Abb.8).
3) INFORMATION: Die Schrauben mit Loctite® sichern.
Die Schrauben durch den Schaftadapter und die Adapterplatte in die
Eingussscheibe schrauben und in diagonaler Reihenfolge mit einem
Drehmomentschlüssel anziehen (Montage-Anzugsmoment: 12Nm)
(siehe Abb.9).
5.1.3 Optional: Verlegen des Ansaugschlauchs
Das Verlegen eines Ansaugschlauchs ist nur bei Verwendung des seitlichen
Anschlusses der Adapterplatte notwendig.
9

1) Den Ansaugschlauch an den seitlichen Anschluss der Adapterplatte an
stecken.
2) Den Ansaugschlauch zum vorgesehenen Anschluss des Prothesen
schafts verlegen und anschließen.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
9 Technische Daten
Kennzeichen 4R153 4R153=1
Gewicht [g] 125 160
Systemhöhe [mm] 22 22
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 150
10

1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-06
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R153 adapter plate or 4R153=1 adapter plate with offset are installed
between the prosthetic socket and the distal components of the modular
prosthesis. They are mounted together with the socket adapter. The adapter
plate features two connectors for generating a vacuum in the prosthetic
socket and one connector for connecting to a vacuum pump. A PE sinter fil
ter protects the vacuum pump from contamination. Additionally, the adapter
plate is equipped with a check valve, which retains the vacuum generated in
the prosthetic socket.
The adapter plate with offset can be used when a greater lateral clearance to
the prosthetic knee joint or prosthetic foot is required.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
11

2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to
90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds,
chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
12

CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
4R153* Adapter plate (see fig.1)
Item Quantity Designation Reference number
1 1 Adapter plate (with or without offset) –
2 1 Torx offset screwdriver 709S51=T8
13

4R153* Adapter plate (see fig.1)
Item Quantity Designation Reference number
Single-component pack, consisting of: 4X305
3 1 PE solid rod (PE sinter filter) –
TPU insert for 5R2 (thin)4 1
TPU insert for TEC plate (thick)
–
5 1 Alternative connection for valve plate –
6 1 O-ring –
7 1 Locking screw –
8 4 M6x38mm screw –
9 4 M6x35mm screw –
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Installing the Adapter Plate
CAUTION
Using a wrong prosthetic socket
Contusions and pressure sores due to wrong socket fit
►Use the vacuum pump only in combination with a prosthetic socket
made with Harmony technology.
5.1.1 Preparing the Adapter Plate
A vacuum can be generated in the socket either via the proximal or the later
al connector of the adapter plate.
INFORMATION
Using the proximal connector of the adapter plate is recommended only
when using a 5R2 lamination disc or the 6A94=3 TEC plate (with TPU
insert respectively). The lateral connector for the intake hose can be recog
nised by the internal thread for the hose connector.
14

Proximal connection
INFORMATION
To ensure an optimum sealed connection to the socket, the following
approach is recommended:
►Drill the distal socket bore with a 6mm bit.
►Apply PU adhesive inside the bore and insert the included hose piece
(see fig.2).
►Remove excess adhesive and allow the adhesive to set.
►Trim the hose piece flush on both ends.
>Required tools and materials:
710D4 torque wrench, 501Z61=M12x1.5 locking screw, 4X282 TPU
insert (thin) for 5R2 or 4X279 TPU insert (thick) for TEC plate, 4X304 PE
solid rod (PE sinter filter)
1) Screw the locking screw into the lateral connector of the adapter plate
and tighten (mounting torque: 3Nm) (see fig.3).
2) Press the PE sinter filter into the TPU insert to the stop (see fig.4).
3) Slide the TPU insert with the PE sinter filter into the connector on the
proximal side of the adapter plate (see fig.5).
Lateral connection
>Required tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 2mm Allen Wrench, 501Z61=M12x1.5 Locking
Screw, 4X304 PE Solid Rod (PE Sinter Filter), 627F13=7X1 O-Ring,
4X296 Hose Connector
1) Screw the locking screw into the proximal connector of the adapter plate
and tighten (mounting torque: 3Nm) (see fig.6).
2) Press the PE sinter filter into the lateral connector of the adapter plate up
to the stop (see fig.6).
3) Insert the O-Ring into the groove of the hose connector.
4) Use the Allen wrench to screw the hose connector into the lateral con
nector and tighten (installation torque: 1Nm) (see fig.6).
5.1.2 Installing the Adapter Plate
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
15

►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
INFORMATION
Note the position of the Harmony E2 vacuum pump in the prosthesis. The
vacuum pump must not bump against the prosthesis or project beyond the
flexed prosthetic knee joint. Use the 4R153=1 adapter plate with offset if
you require greater lateral clearance (see fig.10, see fig.11).
Selection table for countersunk head screws
Chosen socket adapter Screws to be used
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D,
4R74, 4R95
501S128=M6X35
4R37, 4R51, 4R77 501S128=M6X38
>Required tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 636K13 Loctite® 241
1) Position the adapter plate on the lamination disc with the desired align
ment (see fig.7).
2) Set the chosen socket adapter onto the adapter plate (see fig.8).
3) INFORMATION: Secure the screws with Loctite®.
Insert the screws through the socket adapter and the adapter plate into
the lamination disc and, in diagonal sequence, tighten them using a
torque wrench (mounting torque: 12Nm) (see fig.9).
5.1.3 Optional: Installing the Intake Hose
An intake hose only needs to be installed if the lateral connector of the
adapter plate will be used.
1) Connect the intake hose to the lateral connector of the adapter plate.
2) Run the intake hose to the intended connector of the prosthetic socket
and connect it.
6 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
16

the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
9 Technical data
Reference number 4R153 4R153=1
Weight [g] 125 160
System height [mm] 22 22
Material Aluminium
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-06
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
17

1.1 Conception et fonctionnement
La plaque d’ajustement 4R153 ou la plaque d’ajustement avec décalage
4R153=1 se monte entre l’emboîture de la prothèse et les composants dis
taux de la prothèse modulaire. La plaque d’ajustement doit être montée avec
l’adaptateur d’emboîture. La plaque d’ajustement comprend deux raccords
qui produisent la dépression dans l’emboîture de la prothèse et un raccord
la connectant à une pompe à dépression. Un filtre fritté PE protège la
pompe à dépression contre les salissures. En outre, la plaque d’ajustement
est équipée d’une soupape antiretour, qui maintient la dépression générée
dans l’emboîture de la prothèse.
Vous pouvez utiliser la plaque d’ajustement avec décalage si vous avez be
soin d’un écart latéral plus grand par rapport à la prothèse de genou prothé
tique ou au pied prothétique.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à 90%, aucune vi
bration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpiration, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules fortement hygrosco
piques (talc parex.)
18

2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le composant
prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de
3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
19

►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Plaque d’ajustement 4R153* (voir ill.1)
Pos. Quantité Désignation Référence
1 1 Plaque d’ajustement (avec ou sans
décalage)
–
2 1 Tournevis coudé Torx 709S51=T8
20