Otto Bock 50R50 Lumbo Direxa User manual

50R50 Lumbo Direxa
50R51 Lumbo Direxa Women
50R52 Lumbo Direxa High
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Käyttöohje ................................................................................ 55
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 61
Instrukcja użytkowania ............................................................... 65
Használati utasítás .................................................................... 71
Návod k použití ......................................................................... 76
Návod na používanie .................................................................. 81
Kullanma talimatı ....................................................................... 86
Kasutusjuhis ............................................................................. 91
Руководство по применению .................................................... 96
取扱説明書 ............................................................................... 102
使用说明书 ............................................................................... 107

1 2
3 4
Größe / Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric: PA, EL, Lycra®
Korsettstäbe / Corset Splints: POM
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-03
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Lumbalorthese Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa
Women 50R51 und Lumbo Direxa High 50R52.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mäßige Lumbalgie, Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Lumboischialgie
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
lenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulenbereich
(z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Stabilisierung nach Diskektomie L4-S1
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L4-S1
• Mäßige bis schwere Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
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50R52 Lumbo Direxa High
• Leichte bis mäßige Lumbalgie, Brustwirbelsäulen-/Lendenwirbelsäulen-
Syndrom, Lumboischialgie, Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-
Ligamentosen
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
len- und im unteren Brustwirbelsäulenbereich
• Leichte bis mäßige degenerative Veränderungen im
Lendenwirbelsäulen- und im unteren Brustwirbelsäulenbereich (z.B.
Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L1-S1
• Stabilisierung nach Diskektomie L1-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisie
rung der Lendenwirbelsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und ent
lastet die Lendenwirbelsäule.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
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3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
5

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
Optional - Einsetzen der Pelotte:
Zusätzlich zu der Orthese ist eine Pelotte erhältlich, die bei Bedarf als Ser
vice-Teil bestellt werden kann.
►Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver
schlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass sie beim
Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
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Anpassen und Anlegen
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver
schlusses an der Innenseite der Orthese befestigen. Dabei muss sich
die Pelotte beim Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche befinden.
2) Anlegen (siehe Abb.1): Die Orthese um den Rumpf führen. Die Finger
in die Handschlaufen des Abdominalverschlusses legen. Die Orthese
mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
3) Kletten (siehe Abb.2): Den rechten Teil auf dem linken Teil des Abdo
minalverschlusses befestigen. Die Finger erst aus der linken und dann
aus der rechten Handschlaufe ziehen. Sicherstellen, dass die Klettflä
chen gerade aufeinander liegen und die Kleidung oder die Haut berüh
ren.
4) Kompression verstärken: Die Enden der Gurte nach vorne ziehen
(siehe Abb.3) und am Verschluss befestigen (siehe Abb.4).
Abschließende Arbeiten
1) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten die Passform
und den korrekten Sitz der Orthese sicherstellen. Die Orthese sitzt kor
rekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
2) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Bandage in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
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6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-03
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R50 LumboDirexa, 50R51 LumboDirexaWomen and
50R52 LumboDirexaHigh lumbar braces.
8

2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclu
sively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderate low back pain and sciatica
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar spine (e.g.,osteochon
drosis, facet joint syndrome)
• Stabilization after discectomy L4-S1
• Intervertebral disc protrusion L4-S1
• Moderate to severe irritation of the sacroiliac joint
The indication must be determined by the physician.
50R52 Lumbo Direxa High
• Slight to moderate low back pain, thoracic spine/lumbar spine syn
drome, sciatica, thoracic and lumbar ligament sprain
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar and lower tho
racic trunk muscles
• Minor to moderate degenerative changes of the lumbar spine and lower
thoracic spine (e.g.,osteochondrosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L1-S1
• Stabilization after discectomy L1-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening, and
warming in the area where the support is fitted, tumors, lymphatic conges
tion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and dyses
thesia in the trunk.
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2.4 Mechanism of Action
The brace promotes sensorimotor function and activates muscular stabiliza
tion of the lumbar spine. It helps alleviate pain and relieves the lumbar spine.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Brace is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
►Check that the brace is correctly positioned and fitted.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
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