Otto Bock 21A47 User manual

21A47=*
Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................................................................................... 2
Instructions for use (user) ............................................................................................... 8
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................................................................................. 14
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ....................................................................................... 21
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................ 27
Manual de utilização (Usuário) ......................................................................................... 34
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 40
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 46
Brugsanvisning (Bruger) ................................................................................................. 53
Bruksanvisning (Bruker) ................................................................................................. 59
Käyttöohje (Käyttäjä) ....................................................................................................... 65
Návod k použití (Uživatel) ................................................................................................ 72
Upute za uporabu (Korisnik) ............................................................................................ 78
取扱説明書(ユーザー用) .................................................................................................. 84

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-10-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des
Produkts einweisen.
►Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei In
betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie fin
den die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Textile Haltebandage für Oberarmprothese" wird im Folgenden nur noch Pro
dukt/Bandage genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt dient zur zusätzlichen Fixierung des Prothesenschafts.
2.2 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
1. Gurt
2. Schulterlasche
3. Schulterklettverschluss
4. Ärmel
5. Ärmelklettverschluss
6. Schulterschlaufe
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist zur exoprothetischen Versorgung von Jugendlichen und Erwachsenen der oberen
Extremität zu verwenden.
3.2 Einsatzgebiet
Das Produkt ist für den Einsatz in Alltagsaktivitäten entwickelt. Es darf nicht für Aktivitäten ver
wendet werden, bei denen es unzulässigen Umgebungsbedingungen und Belastungen ausge
setzt wird (z.B. Extremsportarten).
2

3
3.3 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung an einem Anwender vorgesehen. Der Ge
brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
3.4 Indikationen
• Für Anwender mit einseitiger transhumeraler Amputation.
3.5 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt und hat eine Nut
zungsdauer von mindestens 6 Monaten.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich nach den Vorgaben im Kapitel "Reinigung und
Pflege" (siehe Seite6).
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Beschädigung des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.

4
5 Lieferumfang und Zubehör
• 1 St. Textile Haltebandage für Oberarmprothese L/R
• 1St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1267
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Anlegen
Folgende Schritte für das Anlegen des Produkts durchführen:
11) Den Ärmelklettverschluss öffnen.
2) Die Prothese zwischen den Beinen ein
klemmen (die Finger der Prothese zeigen
nach oben).
3) Den Ärmel des Produkts über die Prothese
ziehen.
24) Die Prothese umdrehen (die Finger der
Prothese zeigen nach unten).
5) Den Ärmel des Produkts über den Schaft
ziehen.
36) Die richtige Positionierung des Produkts
beachten.

5
47) Den Ärmel des Produkts nach oben klap
pen und das Anziehloch frei halten.
8) Den Ärmelklettverschluss schließen.
59) Die Prothese anziehen.
INFORMATION: Darauf achten, dass
keine Teile des Produkts beim Anzie
hen mit eingezogen werden.
610) Die Schulterlaschen auf die Schulter le
gen.
11) Den Schulterklettverschluss öffnen.
712) Mit der zweiten Hand die Schulterschlaufe
anlegen.

6
813) Mit dem Ärmelklettverschluss den Sitz des
Produkts feinjustieren.
6.2 Ablegen
Folgende Schritte für das Ablegen des Produkts durchführen:
1) Den Schulterklettverschluss öffnen.
2) Den Arm aus der Schulterschlaufe ziehen.
3) Den Schulterklettverschluss schließen.
4) Den Stumpf aus dem Schaft ziehen.
INFORMATION
Für das nächste Anlegen muss der Ärmel des Produkts nicht von der Prothese gezogen wer
den.
7 Reinigung und Pflege
►INFORMATION: Vor dem Waschen jeden Klettverschluss schließen.
1) Das Produkt bei 30°C/86°F in der Waschmaschine waschen (Programm: Pflegeleicht oder
Feinwaschgang).
2) Das Produkt an der Luft vollständig trocknen lassen.
INFORMATION
Die Waschsymbole am Etikett beachten.
INFORMATION
Der Trocknungsvorgang kann zwischen 12 und 24 Stunden dauern. Es empfiehlt sich ein zwei
tes Produkt zum Wechseln.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

7
8.3 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
Lagerung und Transport ohne Verpackung -25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Betrieb -10°C/+14°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Allgemein
Kennzeichen 21A47=*
Gewicht 190 g
Belastungsgrenzen
Maximale vertikale Belastung (Gewicht der
Prothese + erlaubte zu tragende Last)
6,5 kg
entspricht 65 N
10 Anhang
10.1 Symbole auf dem Produkt
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien
Chargen-Nummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht chemisch reinigen
Nicht im Trommeltrockner trocknen

8
nicht bleichen
Schonwäsche 30°
Bügeln bei mittlerer Temperatur, max. 150°
Naturlatex wurde nicht als Material verwendet
Rechtlicher Hersteller
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-10-17
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Receive instruction in the correct and safe use of the product by qualified personnel.
►Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g.regard
ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).
Contact information can be found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
The product "transhumeral soft harness" is referred to simply as the product/support in the fol
lowing.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and
handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying
documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product is for additional fixation of the prosthetic socket.
2.2 Design
The product consists of the following components:

9
1. Strap
2. Shoulder flap
3. Hook-and-loop shoulder closure
4. Sleeve
5. Hook-and-loop sleeve closure
6. Shoulder loop
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended for exoprosthetic fittings of the upper limbs on youths and adults.
3.2 Area of application
The product has been developed for use in everyday activities. It must not be used for activities
where it would be exposed to unallowable environmental conditions or strains (e.g. extreme
sports).
3.3 Conditions of use
The product is intended exclusively for use on one user. Use of the product by another person is
not approved by the manufacturer.
3.4 Indications
• For users with unilateral transhumeral amputation.
3.5 Service Life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear, and has a service
life of at least 6 months.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.

10
4.3 General safety instructions
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage.
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
►Clean the product only as described in the section "Cleaning and care" (see Page13).
NOTICE
Independent user changes or modifications made to the product
Damage to the product.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
5 Scope of Delivery and Accessories
• 1 pc. Transhumeral soft harness L/R
• 1pc. 647G1267 instructions for use (user)
6 Preparation for use
6.1 Application
Complete the following steps to put on the product:
11) Open the hook-and-loop closure on the
sleeve.
2) Hold the prosthesis between your legs (the
fingers of the prosthesis face up).
3) Pull the sleeve of the product over the
prosthesis.

11
24) Turn the prosthesis over (the fingers of the
prosthesis face down).
5) Pull the sleeve of the product over the
socket.
36) Note correct positioning of the product.
47) Fold up the sleeve of the product and keep
the donning hole clear.
8) Fasten the hook-and-loop closure on the
sleeve.
59) Put on the prosthesis.
INFORMATION: Make sure that no part
of the product is drawn in during don
ning.

12
610) Lay the shoulder flaps onto the shoulder.
11) Open the hook-and-loop closure on the
shoulder.
712) With the other hand, put on the shoulder
loop.
813) Fine-tune the fit of the product with the
hook-and-loop closure on the sleeve.
6.2 Removal
Complete the following steps to take off the product:
1) Open the hook-and-loop closure on the shoulder.
2) Pull the arm out of the shoulder loop.
3) Fasten the hook-and-loop closure on the shoulder.
4) Pull the residual limb out of the socket.
INFORMATION
For putting it on the next time, the sleeve of the product does not have to be pulled off the pros
thesis.

13
7 Cleaning and care
►INFORMATION: Fasten all hook and loop closures before washing.
1) Wash the product at 30°C/86°F in a washing machine (setting: easy care or delicates).
2) Allow the product to fully air dry.
INFORMATION
Note the washing symbols on the label.
INFORMATION
Drying may take between 12 and 24 hours. A second product for changing is recommended.
8 Legal information
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
8.3 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
9 Technical data
Ambient conditions
Storage and transport in original packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F
Storage and transport without packaging -25°C/-13°F to +70°C/+158°F
Max. 93% relative humidity, non-condensing
Operation -10°C/+14°F to +70°C/+158°F
Max. 93% relative humidity, non-condensing
General information
Reference number 21A47=*
Weight 190 g
Load limits
Maximum vertical load (weight of the prosthes
is + permitted loading)
6.5 kg (14.3 lbs)
Corresponds to 65 N

14
10 Appendix
10.1 Symbols on the product
Declaration of conformity according to the applicable European directives
Lot number
Please note the instructions for use
Do not dry clean
Do not tumble dry
Do not bleach
Gentle cycle at 30°
Iron at medium temperature, max. 150°
Natural rubber latex was not used as a material
Legal manufacturer
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-10-17
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
►Laissez le personnel spécialisé vous expliquer comment utiliser le produit correctement et
en toute sécurité.

15
►Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit
(p.ex. lors de la mise en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement
inattendu ou évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées au verso.
►Conservez ce document.
Le produit «harnais textile transhuméral» sera nommé produit/harnais dans la suite du docu
ment.
Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation,
au réglage et à la manipulation du produit.
Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant
dans les documents fournis avec le produit.
2 Description du produit
2.1 Fonctionnement
Le produit permet un maintien supplémentaire de l’emboîture de prothèse.
2.2 Construction
Le produit est constitué des composants suivants:
1. Sangle
2. Languette pour épaule
3. Fermeture velcro pour épaule
4. Manche
5. Fermeture velcro de la manche
6. Enveloppe pour épaule
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est destiné à l’appareillage exoprothétique des membres supérieurs des adolescents
et des adultes.
3.2 Domaine d’application
Le produit est conçu pour une utilisation au cours des activités du quotidien. Il ne doit pas être
utilisé pour des activités au cours desquelles il est soumis à des conditions d’environnement et à
des sollicitations non autorisées (parex. sports extrêmes).
3.3 Conditions d’utilisation
Le produit est exclusivement prévu pour l’appareillage d’un seul utilisateur. Le fabricant interdit
toute utilisation du produit sur une tierce personne.
3.4 Indications
• Pour les utilisateurs ayant subi une amputation transhumérale unilatérale.
3.5 Durée d’utilisation
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle et sa durée d’utilisation est de 6
mois minimum.

16
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Structure des consignes de sécurité
PRUDENCE
Le titre désigne la source et/ou le type de risque
L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de
plusieurs conséquences, ces dernières sont désignées comme suit:
> par ex.: conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte
> par ex.: conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte
►Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.
4.3 Consignes générales de sécurité
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation.
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
AVIS
Entretien non conforme du produit
Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents inadaptés.
►Nettoyez le produit uniquement comme indiqué au chapitre «Nettoyage et entretien»
(consulter la page19).
AVIS
Changements ou modifications apportés de votre propre chef au produit
Détérioration du produit.
►Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les présentes instructions
d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit.
5 Fournitures et accessoires
• 1 harnais textile transhuméral L/R
• 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1267
6 Préparation à l’utilisation
6.1 Mise en place
Exécutez les étapes suivantes pour mettre en place le produit:

17
11) Ouvrez la fermeture velcro de la manche.
2) Coincez la prothèse entre vos jambes (les
doigts de la prothèse doivent être dirigés
vers le haut).
3) Enfilez la manche du produit sur la pro
thèse.
24) Tournez la prothèse (les doigts de la pro
thèse doivent être dirigés vers le bas).
5) Enfilez la manche du produit sur
l’emboîture.
36) Veillez à ce que le produit soit correcte
ment positionné.
47) Relevez la manche du produit et maintenez
dégagé le trou d’aide à la mise en place.
8) Fermez la fermeture velcro de la manche.

18
59) Mettez la prothèse en place.
INFORMATION: Pendant la mise en
place de la prothèse, veillez à ne pas ti
rer en même temps les composants du
produit.
610) Posez les languettes pour épaule sur
l’épaule.
11) Ouvrez la fermeture velcro pour épaule.
712) Avec votre deuxième main, posez
l’enveloppe pour épaule.
813) Ajustez la position du produit avec la fer
meture velcro de la manche.

19
6.2 Retrait
Exécutez les étapes suivantes pour retirer le produit:
1) Ouvrez la fermeture velcro pour épaule.
2) Retirez le bras de l’enveloppe pour épaule.
3) Fermez la fermeture velcro pour épaule.
4) Retirez le moignon de l’emboîture.
INFORMATION
Pour la prochaine mise en place du produit, vous n’avez pas besoin de retirer la manche du pro
duit de la prothèse.
7 Nettoyage et entretien
►INFORMATION: Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes avant le lavage.
1) Lavez le produit à la machine, à 30°C/86°F (programme: Synthétique ou Linge délicat).
2) Laissez sécher le produit complètement à l’air libre.
INFORMATION
Respectez les symboles de lavage de l’étiquette.
INFORMATION
Le séchage peut durer entre 12 et 24 heures. Il est conseillé de disposer d’un deuxième produit
pour remplacer l’autre.
8 Informations légales
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
8.3 Marque
Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions
aux dispositions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concer
né.
Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer
des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de
conclure qu’une dénomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.
9 Caractéristiques techniques
Conditions d’environnement
Entreposage et transport dans l’emballage
d’origine
-25°C/-13°F à +70°C/+158°F

20
Conditions d’environnement
Entreposage et transport sans emballage -25°C/-13°F à +70°C/+158°F
Humidité relative de l’air de 93% max., sans
condensation
Utilisation -10°C/+14°F à +70°C/+158°F
Humidité relative de l’air de 93% max., sans
condensation
Généralités
Référence 21A47=*
Poids 190 g
Limites de charge
Charge verticale maximum (poids de la pro
thèse + charge à porter admise)
6,5 kg
Correspond à 65 N
10 Annexe
10.1 Symboles inscrits sur le produit
Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables
Numéro de lot
Respecter les instructions d’utilisation
Pas de nettoyage à sec
Ne pas sécher dans un séchoir rotatif à tambour
Ne pas blanchir
Programme pour linge délicat 30°
Repasser à température moyenne, max. 150°