Otto Bock 4R57 User manual

4R57, 4R57=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 15
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 27
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 39
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 51
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 64
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 76
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 89
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 101
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 112
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 125
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 137
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 149
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 160
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 172
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 184
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 198
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 209

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Drehadapter 4R57 / 4R57=ST" wird im Folgenden nur Pro
dukt/Adapter/Drehadapter genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt wird als Bauelement für Modular-Beinprothesen eingesetzt.
Durch den Einbau des Drehadapters oberhalb des Kniegelenkes kann der
gebeugte Unterschenkel gegen den Schaft rotiert, d. h. nach innen oder au
ßen gedreht werden.
Dies erleichtert dem Anwender Alltagsaktivitäten wie Schuhanziehen und
das Wechseln von Strümpfen wesentlich und ermöglicht das Einnehmen ei
ner bequemen Sitzhaltung. Die Sitzhaltung kann bis hin zum Schneidersitz
variiert werden.
Der Drehmechanismus wird durch Drücken der Entriegelungstaste (siehe
Abb.1, (1)) aktiviert. Beim Erreichen der Ausgangsposition erfolgt die
selbsttätige Verriegelung der Drehbewegung.
2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
3

Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten
Der Drehadapter ist mit folgenden Ottobock Komponenten nicht kombi
nierbar:
• 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der un
teren Extremität oberhalb des Prothesenkniegelenks einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außer
gewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tä
tigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen,
Paragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entneh
men (siehe Seite13).
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher),
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobili
tätsgrad3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobili
tätsgrad4 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit beson
ders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis
max.150kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit Oberschenkelamputation, Hüftexartikulation
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
3.4 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Be
stimmungsgemäße Verwendung" widersprechen oder darüber hinaus
gehen.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie
technikern vorgenommen werden.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Versorgung bei Anwesenheit von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
5

►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen des Produkts oder der Austausch beschädigter Kompo
nenten ist ausschließlich den Ottobock Servicestellen vorbehalten.
4.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Kollision des Drehadapters mit den Komponenten (Hydraulikeinheit,
Rahmen) des Kniegelenks
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Kniegelenks infolge Fehlfunkti
on.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Kommt es bei maximaler Flexion zu einer Berührung des Drehadapters
mit der Hydraulikeinheit und/oder Rahmen des Kniegelenks prüfen Sie,
ob die Berührung durch eine extreme Verkippung des Drehadapters
verursacht wurde. Montieren Sie in diesem Fall den Drehadapter ohne
Verkippung.
►Sollte es trotzdem zu einer Berührung des Drehadapters mit der Hy
draulikeinheit und/oder den Rahmen des Kniegelenks kommen, muss
das Kniegelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden, oder der
bereits vorhandene Beugeanschlag muss ersetzt werden (siehe Ge
brauchsanweisung des Kniegelenks).
VORSICHT
Nichteingehaltene Anzugsmomente der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Für die Betriebssicherheit sind die angegebenen Anzugsmomente un
bedingt einzuhalten.
►Die angegebenen Anzugsmomenten dürfen nicht überschritten wer
den.
6

VORSICHT
Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des
Drehadapters mit Klebstoff gesichert werden, bevor sie mit dem vorge
schriebenen Anzugsmoment festgezogen werden.
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender
Teile.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die von
Ottobock freigegeben wurden (siehe Gebrauchsanweisungen und Ka
taloge).
►Beachten Sie die unzulässigen Kombinationsmöglichkeiten im Kapitel
"Kombinationsmöglichkeiten".
►Sollte das Produkt im Wasser verwendet werden, überprüfen Sie die
Wasserbeständigkeit jeder einzelnen Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen.
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Ka
pitel "Technische Daten" siehe Seite13).
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
4.5 Patientenhinweise
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
7

VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für
außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhn
lichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Pa
ragleiten, etc.).
►Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht
nicht nur deren Lebenserwartung, sondern dient vor allem Ihrer per
sönlichen Sicherheit!
►Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen
aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt
umgehend von einem Orthopädietechniker auf Schäden überprüft wer
den. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Ser
vicestelle weiter.
VORSICHT
Unbeabsichtigte Betätigung der Entriegelungstaste
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
►Betätigen Sie die Entriegelungstaste des Drehadapters nur bewusst
und unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation.
VORSICHT
Verwendung mit nicht verriegeltem Drehadapter
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
►Überprüfen Sie vor der Belastung der Prothese, ob der Drehadapter
korrekt in der Ausgangsstellung verriegelt ist.
►Sollte eine korrekte Verriegelung nicht mehr möglich sein, ist die Ver
wendung des Drehadapters nicht mehr zulässig. Der Drehadapter
muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Ansprechpartner ist der Orthopädietechniker.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungs-
und/oder Desinfektionsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
8

►Desinfizieren Sie das Produkt bei Bedarf mit Isopropylalkohol 634A58.
►Verwenden Sie zur Desinfektion des Produkts keine Mittel, die auf
Wasserstoffperoxid und Silbersalz basieren.
►Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von
höchstens 65°C.
►Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Pro
dukt an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 1St. Drehadapter 4R57 oder
1 St. Drehadapter 4R57=ST
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
5.2 Zubehör
Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
• Laminierhilfe (für 4R57*=ST) 4X46=ST
5.3 Ersatzteile
• 4X69=1 Abschlussknopf grau
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Benötigte Werkzeuge
• Drehmomentschlüssel 710D4 (bis 30Nm)
• Klebstoff 636K13 (Loctite 241)
6.2 Adapter montieren
6.2.1 Drehadapter mit Justierkern
Der Justierkern des Drehadapters wird mit den Gewindestiften der proxima
len Prothesenkomponente mit Justierkernaufnahme, fixiert. Zum Austausch
oder bei der Demontage müssen alle vier Gewindestifte des Drehadapters
herausgedreht werden. Die Justiermöglichkeiten bei statischen Korrekturen
sind in diesem Bereich gering.
INFORMATION
Abweichend von der Vorgabe in den entsprechenden Gebrauchsanwei
sungen der proximalen Prothesenkomponente, müssen die Gewindestifte
der Prothesenkomponente mit maximal 10Nm angezogen werden.
9

Folgende Punkte sind bei der Montage zu beachten:
• Die Entriegelungstaste muss medial ausgerichtet sein.
• Nach Betätigung der Entriegelungstaste muss sich das Gehäuse des
Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Schaft und/oder
Komponenten des Kniegelenks (z.B. Rahmen, Hydraulikeinheit) zu be
rühren.
• Bei maximaler Flexion des Kniegelenks darf es zu keiner Kollision mit
dem Rahmen oder der Hydraulikeinheit kommen. Falls erforderlich müs
sen Beugeanschläge montiert werden oder eine Verkippung des Dreh
adapters muss beseitigt werden.
Anprobe:
►Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs
sel auf 10Nm anziehen.
Definitive Montage:
1) Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Klebstoff sichern.
2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10Nm anziehen.
6.2.2 Drehadapter mit Gewindeanschluss
VORSICHT
Zu geringe Einschraubtiefe in den Eingussanker
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Schrauben Sie nach dem vollständigen Einschrauben in den Ein
gussanker den Drehadapter maximal eine 3/4Umdrehung aus dem
Gewinde heraus.
INFORMATION
Laminierhilfe 4X46=ST für Laminiervorgang
Um den Drehadapter mit Gewindeanschluss ordnungsgemäß in den Ein
gussanker einschrauben zu können, muss für den Laminiervorgang die La
minierhilfe 4X46=ST verwendet werden. Sie muss separat bestellt werden.
1) Den Drehadapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers ein
schrauben.
2) Den Drehadapter zur Ausrichtung maximaleine 3/4Umdrehung aus
dem Gewinde herausschrauben.
→Die Entriegelungstaste muss medial ausgerichtet sein.
→Nach Betätigung der Entriegelungstaste muss sich das Gehäuse
des Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Eingussan
ker zu berühren.
10

3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung des Eingussankers mit
Klebstoff sichern und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
6.3 Montieren von Prothesenkomponenten
Der Justierkern der Prothesenkomponente wird mit den Gewindestiften der
Justierkernaufnahme des Drehadapters fixiert.
Anprobe:
►Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs
sel auf 10Nm anziehen.
Definitive Montage:
1) Die Gewindestifte mit dem Klebstoff sichern.
2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10Nm vorziehen,
anschließend mit 15Nm anziehen.
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu
ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe
se.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder
Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub
ten, sich nicht gegenüberstehenden Gewindestifte herausschrauben.
Gewindestifte ersetzen
Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt sind,
durch passende Gewindestifte ersetzen. Zugelassene Gewindestifte siehe
Kapitel "Technische Daten" (siehe Seite13).
7 Handhabung
1) Zur Entriegelung, die seitliche Entriegelungstaste (siehe Abb.1 (1))
drücken und die Prothese rotieren.
→Die Prothese kann anschließend von der Ausgangsposition rotiert
werden, ohne die Taste gedrückt zu halten.
2) Beim Erreichen der Ausgangsposition erfolgt die selbsttätige Verriege
lung der Drehbewegung.
8 Wartung
Im Interesse der Sicherheit des Patienten, sowie aus Gründen der Aufrecht
erhaltung der Betriebssicherheit, werden jährliche Sicherheitskontrollen
empfohlen.
11

9 Reinigung
1) Verunreinigungen mit einem feuchten Tuch und Seife vom Produkt ent
fernen.
2) Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) HINWEIS! Das Produkt nicht im feuchten Zustand lagern.
Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
10 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit
auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständi
gen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
11 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
11.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen un
terliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzei
chenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können
eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Ei
gentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument
verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich
nung frei von Rechten Dritter ist.
11.3 CE-Konformität
Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt
den anwendbaren europäischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
12

Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgen
den Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity
12 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Ori
ginalverpackung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
Lagerung und Transport ohne Ver
packung
-25°C/-13°F bis +70°C/+158°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit,
nicht kondensierend
Betrieb -10°C/+14°F bis +60°C/+140°F
15% bis 93% relative Luftfeuchtig
keit, nicht kondensierend
Produkt 4R57 4R57=ST
Gewicht [g] 170 185
Anschluss, proximal Justierkern Gewinde
Anzugsmoment der Ge
windestifte/Klemm
schraube des proxima
len Anschlusses [Nm]
10
Anschluss, distal Justierkernaufnahme
Max. Körpergewicht
[kg]
150
Systemhöhe [mm] 22 42
Einbauhöhe [mm] 22 24
Material Stahl rostfrei
Rotationsbereich [°] 360
Lebensdauer [Jahre] 5
Zugelas
sene Ge
winde
stifte
506G3=M
8x10
506G3=M
8x12-V
506G3=M
8x14
506G3=M
8x16
506G3=M
8x20-V
Länge
[mm]
10 12 14 16 20
Menge
[Stück]
3 1
13

Zugelas
sene Ge
winde
stifte
506G3=M
8x10
506G3=M
8x12-V
506G3=M
8x14
506G3=M
8x16
506G3=M
8x20-V
maximales
Anzugs
moment
[Nm]
15
1An der in der Abbildung markierten
Position muss ein 20 mm langer Ge
windestift verwendet werden.
Anzugsmomente der Schraubverbindungen
Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwech
selnd in mehreren Schritten bis zum vorgeschriebenen Anzugsmoment fest
ziehen.
Schraubverbindung Anzugsmoment
Proximale Prothesenkomponenten
mit Gewindeanschluss
10Nm / 89lbf.In.
Proximale Prothesenkomponenten
mit Justierkern
10Nm / 89lbf.In.
Justierkernaufnahme des Drehadap
ters
15Nm / 133lbf.In.
13 Anhänge
13.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß den anwendbaren europäischen
Richtlinien
Medizinprodukt
14

Chargennummer (PPPP YYYY WW)
PPPP - Werk
YYYY - Herstellungsjahr
WW - Herstellungswoche
Hersteller
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-11
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
The product "4R57/4R57=ST rotation adapter" is referred to simply as the
product/adapter/rotation adapter below.
These instructions for use provide you with important information on the use,
adaptation and handling of the product.
Only put the product into use in accordance with the information contained
in the accompanying documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product is used as a component for modular lower limb prostheses.
By incorporating the rotation adapter above the knee joint, the lower leg may
be rotated medially or laterally relative to the socket with the knee flexed.
This makes everyday activities such as putting on shoes and changing socks
much easier and allows the user to sit comfortably. The sitting position can
be varied up to sitting cross-legged.
15

The rotation mechanism is activated by pressing the release button (see
fig.1, (1)). Upon reaching the initial position, the rotation movement is
locked automatically.
2.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Prohibited combination possibilities
The rotation adapter cannot be combined with the following Ottobock com
ponents:
• 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings above
the prosthetic knee joint.
3.2 Conditions of use
The product was developed for everyday use and must not be used for
unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme
sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.).
Permissible ambient conditions are described in the technical data (see
page25).
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er), mobility grade2 (restricted outdoor walker), mobility grade3
(unrestricted outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted
outdoor walker with particularly high demands). Approved for a
body weight of max.150kg.
3.3 Indications
• For patients with a transfemoral amputation, hip disarticulation
• For unilateral or bilateral amputation
3.4 Contraindications
• All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in
the section on "Safety" and "Indications for use".
16

3.5 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by an O&P
professional.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
WARNING
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe
the safety instructions. Consequences are presented as follows if more
than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in the event of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in the event of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried
out in order to avert the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain
situations.
►Observe the safety notices and the stated precautions in this accompa
nying document.
WARNING
Fitting in the presence of children
Injury due to swallowing small parts.
►Never leave children unattended during the fitting.
17

CAUTION
Independent manipulation of the product
Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the
product.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these
instructions for use are not permitted.
►Only Ottobock Service Centres may open the product or replace dam
aged components.
4.4 Information on Alignment/Adjustment
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Falling due to damage to the prosthesis components.
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Collision of the rotation adapter with the components (hydraulic unit,
frame) of the knee joint
> Falling due to unexpected behaviour of the knee joint as the result of
malfunction.
> Falling due to breakage of load-bearing components.
►In case of contact between the rotation adapter and the hydraulic unit
and/or frame of the knee joint at maximum flexion, check whether the
contact was caused by extreme tilting of the rotation adapter. In this
case install the rotation adapter without tilting.
►If contact between the rotation adapter and the hydraulic unit and/or
frame of the knee joint occurs anyway, the knee joint has to be
equipped with a flexion stop or the existing flexion stop has to be
replaced (see the instructions for use of the knee joint).
CAUTION
Failure to observe the torque values of the screw connections
Falling due to breakage of load-bearing components caused by screw con
nections coming loose.
►Observing the specified tightening torques is essential for safe opera
tion.
►The specified tightening torques must not be exceeded.
18

CAUTION
Incorrectly secured screws
Falling due to breakage of load-bearing components caused by screw con
nections coming loose.
►After completing all settings, the set screws in the rotation adapter
must be secured with adhesive before they are tightened to the spe
cified torque.
CAUTION
Use of unsuitable prosthetic components
Falling due to unexpected behaviour of the product or breakage of load-
bearing components.
►Use the product only in combination with components approved by
Ottobock (see instructions for use and catalogues).
►Note the prohibited combination possibilities in the section "Combina
tion possibilities".
►If the product is to be used in water, verify that each prosthetic com
ponent is waterproof.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Falling due to breakage or loosening of the screw connections.
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified tightening torque values for installation (see the
section "Technical data" see page25).
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
4.5 Patient information
CAUTION
Penetration of dirt and moisture into the product
Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the
product.
19

CAUTION
Overloading due to unusual activities
Falling due to breakage of load-bearing components.
►The product was developed for everyday use and must not be used for
unusual activities. These unusual activities include, for example,
extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
►Careful handling of the product and its components not only increases
their service life but, above all, ensures your personal safety!
►If the product and its components have been subjected to extreme
loads (e.g. due to a fall, etc.), then the product must be inspected for
damage immediately by an O&P professional. If necessary, he or she
will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre.
CAUTION
Accidental activation of the release button
Falling due to twisting of the prosthesis under load.
►Activate the release button of the rotation adapter only deliberately and
with due consideration of the respective situation.
CAUTION
Use with the rotation adapter unlocked
Falling due to twisting of the prosthesis under load.
►Before loading the prosthesis, check whether the rotation adapter is
correctly locked in the initial position.
►If correct locking is no longer possible, continued use of the rotation
adapter is prohibited. The rotation adapter must be inspected by an
authorised Ottobock Service Centre. The O&P professional is your
contact person.
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents and/or
disinfectants.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
►Disinfect the product with 634A58 isopropyl alcohol when needed.
►Do not use disinfectants based on hydrogen peroxide and silver salt to
disinfect the product.
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