Otto Bock 4R57 User manual

4R57, 4R57=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 15
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 27
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 39
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 51
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 64
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 76
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 89
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 101
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 112
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 125
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 137
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 149
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 160
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 172
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 184
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 198
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 209

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Drehadapter 4R57 / 4R57=ST" wird im Folgenden nur Pro
dukt/Adapter/Drehadapter genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten
Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt wird als Bauelement für Modular-Beinprothesen eingesetzt.
Durch den Einbau des Drehadapters oberhalb des Kniegelenkes kann der
gebeugte Unterschenkel gegen den Schaft rotiert, d. h. nach innen oder au
ßen gedreht werden.
Dies erleichtert dem Anwender Alltagsaktivitäten wie Schuhanziehen und
das Wechseln von Strümpfen wesentlich und ermöglicht das Einnehmen ei
ner bequemen Sitzhaltung. Die Sitzhaltung kann bis hin zum Schneidersitz
variiert werden.
Der Drehmechanismus wird durch Drücken der Entriegelungstaste (siehe
Abb.1, (1)) aktiviert. Beim Erreichen der Ausgangsposition erfolgt die
selbsttätige Verriegelung der Drehbewegung.
2.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
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Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten
Der Drehadapter ist mit folgenden Ottobock Komponenten nicht kombi
nierbar:
• 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der un
teren Extremität oberhalb des Prothesenkniegelenks einzusetzen.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außer
gewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tä
tigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen,
Paragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entneh
men (siehe Seite13).
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher),
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobili
tätsgrad3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobili
tätsgrad4 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit beson
ders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis
max.150kg Körpergewicht.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit Oberschenkelamputation, Hüftexartikulation
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
3.4 Kontraindikationen
• Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Be
stimmungsgemäße Verwendung" widersprechen oder darüber hinaus
gehen.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie
technikern vorgenommen werden.
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4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
WARNUNG
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits
hinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausge
zeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die
beachtet/durchgeführt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimm
ten Situationen.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkeh
rungen in diesem Begleitdokument.
WARNUNG
Versorgung bei Anwesenheit von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsichtigt.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts.
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►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten
dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen des Produkts oder der Austausch beschädigter Kompo
nenten ist ausschließlich den Ottobock Servicestellen vorbehalten.
4.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Kollision des Drehadapters mit den Komponenten (Hydraulikeinheit,
Rahmen) des Kniegelenks
> Sturz durch unerwartetes Verhalten des Kniegelenks infolge Fehlfunkti
on.
> Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Kommt es bei maximaler Flexion zu einer Berührung des Drehadapters
mit der Hydraulikeinheit und/oder Rahmen des Kniegelenks prüfen Sie,
ob die Berührung durch eine extreme Verkippung des Drehadapters
verursacht wurde. Montieren Sie in diesem Fall den Drehadapter ohne
Verkippung.
►Sollte es trotzdem zu einer Berührung des Drehadapters mit der Hy
draulikeinheit und/oder den Rahmen des Kniegelenks kommen, muss
das Kniegelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden, oder der
bereits vorhandene Beugeanschlag muss ersetzt werden (siehe Ge
brauchsanweisung des Kniegelenks).
VORSICHT
Nichteingehaltene Anzugsmomente der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Für die Betriebssicherheit sind die angegebenen Anzugsmomente un
bedingt einzuhalten.
►Die angegebenen Anzugsmomenten dürfen nicht überschritten wer
den.
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VORSICHT
Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
►Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des
Drehadapters mit Klebstoff gesichert werden, bevor sie mit dem vorge
schriebenen Anzugsmoment festgezogen werden.
VORSICHT
Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender
Teile.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die von
Ottobock freigegeben wurden (siehe Gebrauchsanweisungen und Ka
taloge).
►Beachten Sie die unzulässigen Kombinationsmöglichkeiten im Kapitel
"Kombinationsmöglichkeiten".
►Sollte das Produkt im Wasser verwendet werden, überprüfen Sie die
Wasserbeständigkeit jeder einzelnen Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen.
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Ka
pitel "Technische Daten" siehe Seite13).
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
4.5 Patientenhinweise
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das
Produkt eindringen.
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VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für
außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhn
lichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Pa
ragleiten, etc.).
►Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht
nicht nur deren Lebenserwartung, sondern dient vor allem Ihrer per
sönlichen Sicherheit!
►Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen
aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt
umgehend von einem Orthopädietechniker auf Schäden überprüft wer
den. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Ser
vicestelle weiter.
VORSICHT
Unbeabsichtigte Betätigung der Entriegelungstaste
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
►Betätigen Sie die Entriegelungstaste des Drehadapters nur bewusst
und unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation.
VORSICHT
Verwendung mit nicht verriegeltem Drehadapter
Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten.
►Überprüfen Sie vor der Belastung der Prothese, ob der Drehadapter
korrekt in der Ausgangsstellung verriegelt ist.
►Sollte eine korrekte Verriegelung nicht mehr möglich sein, ist die Ver
wendung des Drehadapters nicht mehr zulässig. Der Drehadapter
muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Ansprechpartner ist der Orthopädietechniker.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungs-
und/oder Desinfektionsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und
milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1).
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►Desinfizieren Sie das Produkt bei Bedarf mit Isopropylalkohol 634A58.
►Verwenden Sie zur Desinfektion des Produkts keine Mittel, die auf
Wasserstoffperoxid und Silbersalz basieren.
►Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von
höchstens 65°C.
►Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Pro
dukt an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden.
5 Lieferumfang und Zubehör
5.1 Lieferumfang
• 1St. Drehadapter 4R57 oder
1 St. Drehadapter 4R57=ST
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
5.2 Zubehör
Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen
zusätzlich bestellt werden:
• Laminierhilfe (für 4R57*=ST) 4X46=ST
5.3 Ersatzteile
• 4X69=1 Abschlussknopf grau
6 Gebrauchsfähigkeit herstellen
6.1 Benötigte Werkzeuge
• Drehmomentschlüssel 710D4 (bis 30Nm)
• Klebstoff 636K13 (Loctite 241)
6.2 Adapter montieren
6.2.1 Drehadapter mit Justierkern
Der Justierkern des Drehadapters wird mit den Gewindestiften der proxima
len Prothesenkomponente mit Justierkernaufnahme, fixiert. Zum Austausch
oder bei der Demontage müssen alle vier Gewindestifte des Drehadapters
herausgedreht werden. Die Justiermöglichkeiten bei statischen Korrekturen
sind in diesem Bereich gering.
INFORMATION
Abweichend von der Vorgabe in den entsprechenden Gebrauchsanwei
sungen der proximalen Prothesenkomponente, müssen die Gewindestifte
der Prothesenkomponente mit maximal 10Nm angezogen werden.
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Folgende Punkte sind bei der Montage zu beachten:
• Die Entriegelungstaste muss medial ausgerichtet sein.
• Nach Betätigung der Entriegelungstaste muss sich das Gehäuse des
Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Schaft und/oder
Komponenten des Kniegelenks (z.B. Rahmen, Hydraulikeinheit) zu be
rühren.
• Bei maximaler Flexion des Kniegelenks darf es zu keiner Kollision mit
dem Rahmen oder der Hydraulikeinheit kommen. Falls erforderlich müs
sen Beugeanschläge montiert werden oder eine Verkippung des Dreh
adapters muss beseitigt werden.
Anprobe:
►Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs
sel auf 10Nm anziehen.
Definitive Montage:
1) Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Klebstoff sichern.
2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10Nm anziehen.
6.2.2 Drehadapter mit Gewindeanschluss
VORSICHT
Zu geringe Einschraubtiefe in den Eingussanker
Sturz durch Bruch tragender Teile.
►Schrauben Sie nach dem vollständigen Einschrauben in den Ein
gussanker den Drehadapter maximal eine 3/4Umdrehung aus dem
Gewinde heraus.
INFORMATION
Laminierhilfe 4X46=ST für Laminiervorgang
Um den Drehadapter mit Gewindeanschluss ordnungsgemäß in den Ein
gussanker einschrauben zu können, muss für den Laminiervorgang die La
minierhilfe 4X46=ST verwendet werden. Sie muss separat bestellt werden.
1) Den Drehadapter vollständig in das Gewinde des Eingussankers ein
schrauben.
2) Den Drehadapter zur Ausrichtung maximaleine 3/4Umdrehung aus
dem Gewinde herausschrauben.
→Die Entriegelungstaste muss medial ausgerichtet sein.
→Nach Betätigung der Entriegelungstaste muss sich das Gehäuse
des Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Eingussan
ker zu berühren.
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