Otto Bock 28U80 Malleo Neurexa User manual

28U80 Malleo Neurexa
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 13
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 18
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 32
Brugsanvisning .............................................................................................................. 37
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Käyttöohje ..................................................................................................................... 46
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 50
Használati utasítás ......................................................................................................... 55
Návod k použití .............................................................................................................. 60
Návod na používanie ....................................................................................................... 64
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 69
Руководство по применению ......................................................................................... 74
取扱説明書 .................................................................................................................... 79
使用说明书 .................................................................................................................... 83

1 2
3 4
5 6
2

7 8
Artikelnummer
Article number
Seite
Side
Laterale Knöchelgelenkhöhe
Lateral ankle joint height
Schuhgröße
Shoe size
28U80=M 70mm 36–42
28U80=L universal 80mm 42–48
Material PA, textilkaschierter PES-Schaum/Fabric-lined PES-foam, PP
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-02-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Unterschenkelorthese Malleo Neurexa 28U80.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Fußheberschwäche (leichte Beeinträchtigung der fußhebenden Beinmuskulatur)
z. B. ausgelöst durch
• Schlaganfall
• Schädel-Hirn-Trauma
• Multiple Sklerose
• Neurale Muskelathrophie
• Peronaeuslähmung
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel
• Moderates bis schweres Ödem
• Moderate bis schwere Fußdeformitäten
• Beingeschwüre
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes.
2.4 Nutzungsdauer
Der Hersteller hat für das Produkt eine maximale Nutzungsdauer von einem Jahr festgelegt.
4

5
2.5 Nutzungseinschränkungen
Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder
schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).
Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.
2.6 Wirkungsweise
• Unterstützt die Fußhebung
2.7 Zubehör/Ersatzteile (Nicht im Lieferumfang)
Pos. Benennung Artikelnummer
1 Unterschenkelgurt 29U85
2 Polsterset 29U84=M
29U84=L
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

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►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand der lateralen Knöchelgelenkhöhe oder anhand der Schuhgröße
auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen
Schuhauswahl
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh
Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung
►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
►Einen stabilen Schnürschuh mit fester Fersenkappe wählen, um eine optimale Wirkung der
Orthese zu gewährleisten. Die effektive Absatzhöhe sollte zwischen 0,5cm und 1,5cm lie
gen.
Orthese anpassen
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.

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Unterschenkelgurt anpassen
Der Unterschenkelgurt kann beidseitig verschlossen werden, um den Bedürfnissen des Patienten
zu entsprechen.
►Die Verschlussrichtung des Unterschenkelgurts prüfen und im Bedarfsfall ändern. Den Gurt
am Orthesenrahmen einfädeln und befestigen (siehe Abb.1, siehe Abb.2).
►Optional: Die optimale Länge des Unterschenkelgurts ermitteln und kürzen.
Fußplatte zuschneiden
1) Falls der Patient einen Schuh mit herausnehmbarer Innensohle verwendet, die Innensohle
aus dem Schuh entnehmen.
2) Die Fußgröße auf der Fußplatte markieren. Entweder die Innensohle aus dem Schuh als Mus
ter verwenden oder die Konturen des Fußes mit einem Stift direkt auf die Fußplatte übertra
gen (siehe Abb.3). INFORMATION: Die Orthesengelenke auf der Knöchelachse positio
nieren. Wenn die Fußplatte über die Ferse übersteht, die Platte kürzen.
3) Die Fußplatte mit einer Schere auf die Markierung zuschneiden (siehe Abb.4).
4) Scharfe Kanten durch Beschleifen glätten.
5) Die Position des Fußes auf der Fußplatte und die Position der Fußplatte im Schuh prüfen.
Wenn notwendig nacharbeiten.
6) Optional: Eine Einlegesohle auf der Fußplatte platzieren.
Optional: Orthesenrahmen anformen
►Optional: Die Orthese ist thermoplastisch verformbar. Den Orthesenrahmen auf maximal
80°C erwärmen und von Hand anformen.
HINWEIS! Verformen Sie das Produkt nicht im kalten Zustand.
Funktionsgurt einstellen
1) Den elastischen Funktionsgurt unter der Fußplatte ausrichten. Den Gurt lateral positionieren,
um eine pronierende Wirkung zu erzielen oder medial für eine supinierende Wirkung (siehe
Abb.5, siehe Abb.7).
2) Die optimale Spannposition für den elastischen Funktionsgurt bestimmen, Gurt straffen und
einhaken (siehe Abb.6, siehe Abb.8).
3) Den Sitz des Fußes in der Orthese prüfen.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
1) Den Fuß auf der Fußplatte in der Orthese positionieren, dabei die Position von Ferse und
Vorfuß beachten.
2) Den Unterschenkelgurt durch die Schlaufe ziehen und verschließen.
3) Den elastischen Funktionsgurt spannen und einhaken.

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5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
Textilkomponente
►HINWEIS! Rückstände des Waschmittels können Hautreizungen und Materialver
schleiß verursachen.
1) Den Unterschenkelgurt von der Orthese entfernen.
2) Das Textilpolster an den innenliegenden Klettpunkten vom Orthesenrahmen vorsichtig entfer
nen.
3) Die Polster von Hand, in ca. 30°C warmen Wasser, mit einem handelsüblichen Feinwasch
mittel waschen. Sorgfältig ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Sonnenbestrahlung, Ofen-
oder Heizkörperhitze).
5) Das Textilpolster und den Unterschenkelgurt an der Orthese befestigen, dabei auf die Aus
richtung des Unterschenkelgurts achten.
Orthesenrahmen
1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen.
2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-02-17
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.

9
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
28U80 Malleo Neurexa ankle-foot orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Drop foot (minor impairment of the dorsiflexor muscles in the leg)
Caused for example by:
• Stroke
• Traumatic brain injury
• Multiple sclerosis
• Neuromuscular atrophy
• Peroneal nerve injury
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
• Moderate to severe spasticity in the lower leg
• Moderate to severe oedema
• Moderate to severe foot deformities
• Leg ulcers
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot
area.
2.4 Service life
The manufacturer has determined a maximal service life of one year for the product.
2.5 Restrictions for use
The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or
rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener
ally be discussed with the patient.
2.6 Effects
• Supports dorsiflexion
2.7 Options/spare parts (not included in the scope of delivery)
Item Designation Article number
1 Lower leg strap 29U85

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Item Designation Article number
2 Padding set 29U84=M
29U84=L
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Use of the product on damaged skin
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►Only use the product on healthy skin.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

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►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the lateral ankle joint height or the shoe size (see size chart).
4.2 Adaptation
Selecting footwear
NOTICE
Use without suitable footwear
Restriction of functionality due to insufficient stabilisation
►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
►Choose a sturdy lace-up shoe with solid heel cup to ensure the optimum effectiveness of the
orthosis. The effective heel height should be between 0.5cm and 1.5cm.
Adapting the orthosis
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
Adapting the lower leg strap
The lower leg strap can be fastened on both sides to meet the patient’s needs.
►Check the direction in which the lower leg strap is fastened and change it if required. Thread
the strap through the orthosis frame and fasten it (see fig.1, see fig.2).
►Optional: Determine the ideal length of the lower leg strap and shorten it.
Trimming the foot plate
1) If the patient uses footwear with removable insoles, take the insole out of the shoe.
2) Mark the size of the foot on the foot plate. Either use the insole from the shoe as a template or
mark the contours of the foot directly on the foot plate with a pen (see fig.3). INFORMA
TION: Position the orthotic joints on the ankle axis. If the foot plate extends beyond
the heel, shorten the plate.
3) Use scissors to trim the foot plate along the marking (see fig.4).
4) Smooth sharp edges by sanding them.
5) Check the position of the foot on the foot plate and the position of the foot plate in the shoe.
Rework if necessary.
6) Optional: Place an insole on the foot plate.

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Optional: Shaping the orthosis frame
►Optional: The orthosis is thermoformable. Heat the orthosis frame to a maximum of 80°C and
shape it by hand.
NOTICE! Do not shape the product while cold.
Adjusting the functional strap
1) Align the elastic functional strap under the foot plate. Position the strap laterally to achieve a
pronation effect or medially for a supination effect (see fig.5, see fig.7).
2) Determine the position where the elastic functional strap has the ideal tension, tighten the
strap and fasten it (see fig.6, see fig.8).
3) Check the fit of the foot in the orthosis.
4.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
1) Position the foot on the foot plate in the orthosis, noting the position of the heel and forefoot.
2) Pull the lower leg strap through the loop and fasten it.
3) Stretch the elastic functional strap and fasten it.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
Textile component
►NOTICE! Detergent residues may cause skin irritation and wear of material.
1) Remove the lower leg strap from the orthosis.
2) Carefully remove the textile padding from the orthosis frame at the inner hook-and-loop points.
3) Wash the padding by hand in warm water at approx. 30°C with standard mild detergent.
Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g. from the sun, an oven or radiator).
5) Attach the textile padding and the lower leg strap to the orthosis, noting the alignment of the
lower leg strap.
Orthosis frame
1) Wipe with a damp cloth as needed.
2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

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6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
7.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-02-17
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse suro-pédieuse Malleo Neurexa 28U80.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Faiblesse des releveurs du pied (légère déficience des muscles releveurs du pied)
causée par exemple par
• Un accident vasculaire cérébral
• Traumatisme crânien
• Sclérose en plaques
• Amyotrophie d’origine neurologique
• Paralysie des péroniers
L’indication est déterminée par le médecin.

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2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
• Spasticité de la jambe modérée à sévère
• Œdème modéré à sévère
• Déformations du pied modérées à sévères
• Ulcères de jambe
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif
dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes
inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de
la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a déterminé, pour ce produit, une durée d’utilisation maximum d’un an.
2.5 Restrictions d’utilisation
L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des
quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués
(par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème
des activités sportives avec le patient.
2.6 Effets thérapeutiques
• Favorise la dorsiflexion du pied
2.7 Accessoires/pièces de rechange (non fournis)
Pos. Désignation Référence
1 Sangle tibiale 29U85
2 Kit de rembourrages 29U84=M
29U84=L
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures
graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT
Conduite de véhicules
Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps
►Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la conduite d’un véhi
cule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes.

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PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Utilisation du produit sur une peau fragilisée
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Veuillez n’utiliser le produit que sur une peau intacte.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le
contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
►Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la hauteur de l’articulation de cheville latérale
ou de la pointure des chaussures (voir tableau des tailles).

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4.2 Ajustement
Sélection de la chaussure
AVIS
Utilisation sans chaussure adaptée
Fonction limitée due à une stabilisation insuffisante
►Utilisez l'orthèse uniquement avec une chaussure fermée et en tenant compte de la hauteur
effective et admise du talon.
►Choisissez une chaussure à lacets stable à contrefort ferme afin de garantir un effet optimal
de l’orthèse. La hauteur effective du talon doit être comprise entre 0,5cm et 1,5cm.
Ajustement de l’orthèse
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme
Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position
nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.
►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc
tions d'utilisation.
Ajustement de la sangle tibiale
La sangle tibiale peut être fermée des deux côtés pour répondre aux besoins du patient.
►Contrôlez le sens de la fermeture de la sangle tibiale et modifiez-le si nécessaire. Faites pas
ser la sangle dans le cadre de l’orthèse et bloquez-la (voir ill.1, voir ill.2).
►Facultatif: déterminez la longueur optimale pour la sangle tibiale et raccourcissez-la.
Découpe de la plaque de pied
1) Si le patient utilise une chaussure avec une semelle intérieure amovible, retirez la semelle in
térieure de la chaussure.
2) Repérez la taille du pied sur la plaque de pied. Utilisez soit la semelle intérieure retirée de la
chaussure comme modèle ou reportez directement sur la plaque de pied les contours du pied
avec un stylo (voir ill.3). INFORMATION: Positionnez les articulations de l’orthèse sur
l’axe de la cheville. Si la plaque de pied dépasse le talon, raccourcissez la plaque.
3) Découpez la plaque de pied avec des ciseaux en suivant le repère (voir ill.4).
4) Lissez les bords coupants en les ponçant.
5) Contrôlez la position du pied sur la plaque de pied et la position de la plaque de pied dans la
chaussure. Si nécessaire, procédez à des rectifications.
6) Facultatif: placez une semelle intérieure sur la plaque de pied.
Facultatif: modelage du cadre de l’orthèse
►Facultatif: l’orthèse est thermoformable. Chauffez le cadre de l’orthèse à 80°C maximum et
modelez-la manuellement.
AVIS! Ne modelez pas le produit lorsqu’il est froid.
Réglage de la sangle de fonction
1) Placez la sangle de fonction élastique sous la plaque de pied. Placez la sangle du côté latéral
pour obtenir une pronation ou du côté médial pour une supination (voir ill.5, voir ill.7).
2) Déterminez la position de serrage optimale pour la sangle de fonction élastique, serrez la
sangle et accrochez-la (voir ill.6, voir ill.8).
3) Vérifiez que le pied est correctement positionné dans l’orthèse.

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4.3 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).
1) Positionnez le pied sur la plaque de pied de l’orthèse et contrôlez la position du talon et de
l’avant-pied.
2) Faites passer la sangle tibiale par la boucle et fermez-la.
3) Serrez et accrochez la sangle de fonction élastique.
5 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
Composant textile
►AVIS! Les résidus de lessive peuvent provoquer des irritations cutanées et l’usure du
matériau.
1) Retirez la sangle tibiale de l’orthèse.
2) Détachez avec précaution le rembourrage textile des points velcro à l’intérieur du cadre de
l’orthèse.
3) Lavez les rembourrages à la main à 30°C environ avec une lessive pour linge délicat. Rincez
bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute exposition directe à la chaleur (parex. les rayons du soleil
et la chaleur des poêles et des radiateurs).
5) Attachez le rembourrage et la sangle tibiale à l’orthèse en respectant le sens de la sangle ti
biale.
Cadre de l’orthèse
1) Essuyez-le à l'aide d'un chiffon humide si nécessaire.
2) Laissez sécher à l'air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d'un poêle/d'un radiateur).
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

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7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-02-17
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento
dell'ortesi per gamba-piede Malleo Neurexa 28U80.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Debolezza dei muscoli dorsoflessori (leggera compromissione della muscolatura di solleva
mento del piede)
a seguito, ad esempio, di:
• Colpo apoplettico
• Trauma cranico
• Sclerosi multipla
• Atrofia muscolare neurale
• Paralisi al peroneo
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
• Spasticità moderata/grave della gamba
• Edema moderato/grave

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• Deformità moderata/grave del piede
• Ulcere della gamba
2.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni
della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia
della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli
non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella gamba e nel piede.
2.4 Durata di utilizzo
Il produttore ha stabilito per il prodotto una durata massima di utilizzo di un anno.
2.5 Limiti all’impiego del prodotto
L'ortesi non deve essere utilizzata per praticare attività sportive che prevedono salti, movimenti
improvvisi o sequenze di passi veloci (p.es. pallacanestro, badminton, equitazione sportiva). In
generale la pratica di attività sportive dovrebbe essere discussa con il paziente.
2.6 Azione terapeutica
• Supporta il sollevamento del piede
2.7 Accessori/ricambi (non in dotazione)
Pos. Denominazione Codice articolo
1 Cintura per gamba 29U85
2 Set imbottiture 29U84=M
29U84=L
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA
Guida di autoveicoli
Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo
►Osservare sempre le norme di legge e di carattere assicurativo relative alla conduzione di
autoveicoli e far accertare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.

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CAUTELA
Utilizzo del prodotto su pelle non sana
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle sana e non irritata.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control
lare da personale specializzato e autorizzato.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
►Scegliere la misura dell'ortesi in base all'altezza dell'articolazione laterale della caviglia o del
la misura della scarpa (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento
Scelta della scarpa
AVVISO
Utilizzo con scarpa non adeguata
Limitazione della funzionalità dovuta a un livello di stabilità insufficiente
►Utilizzare l'ortesi solo con una scarpa chiusa tenendo conto dell'altezza effettiva del tacco
consentita.
►per garantire una funzionalità ottimale dell'ortesi scegliere una scarpa stringata robusta con
contrafforte rigido. L'altezza effettiva del tacco dovrebbe essere compresa tra 0,5 e 1,5cm.