Otto Bock 17KL19 User manual

17KL19*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 65
Návod k použití ......................................................................... 71
Upute za uporabu ..................................................................... 77
Návod na používanie .................................................................. 83
Руководство по применению .................................................... 89
使用说明书 ............................................................................... 95

7KL 9=2
1
2

7KL 9=3
7KL 9=5
2
3

3
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung von Duchenne Bügel KIT 17KL19=2 und Chailey Bügel KITs
17KL19=3, 17KL19=5.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
INFORMATION
Setzen Sie das Produkt nur mit den in diesem Kapitel genannten Kompo
nenten ein, um die einwandfreie Funktion des Produkts sicherzustellen.
Artikelnummer Größe Kombinierbar mit
17KL19=2 13mm
16mm
20mm
17KL40=13,
17KL40=13-A
17KL40=16,
17KL40=16-A
17KL40=20,
17KL40=20-A
17KL19=3 16mm 17KL6=16-A
17KL6=16-CS
17KL19=5 13mm 17KL6=13-A
17KL6=13-CS
5

2.2 Bauteile/Konstruktion
17KL19* (siehe Abb. 1, siehe Abb. 2)
Pos. Menge Benennung Servicesets
1 1 Unterlegscheibe
2 1 Bügel
3 1 Lagerbuchse
4 1 Rote Scheibe
5 1 Gelenkschraube
17KL19=2
17KL19=3
17KL19=5
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
Das Produkt nur paarweise verwenden.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
6

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl oder Edel
stahl durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Titanium durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
7

HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
►Der verwendete Stahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und vor
Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder ei
nem Farbanstrich versehen.
Sperrmechanismus
►Keine Einstellungen am Sperrmechanismus oder am Orthesengelenk
vornehmen.
Schienen schränken
►Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
Befestigungsmaterial montieren
►Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
8

KIT montieren
1) Die rote Scheibe auf der Lagerbuchse positionieren.
2) Die Gelenkschraube durch die Lagerbuchse führen.
3) Die Gelenkschraube mit der Lagerbuchse durch den Bügel und die Un
terlegscheibe fädeln und am Orthesengelenk fixieren.
4) Die Bügel schränken.
5) Die Bügel miteinander verbinden, dabei auf die paralelle Ausrichtung
der beiden Orthesengelenke zueinander achten.
6) Die Sperrfunktion prüfen und bei Bedarf anpassen.
Orthesengelenk endmontieren
►Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
►Die Gewinde der Schraubverbindungen mit einem entfettenden Reiniger
reinigen und mit Loctite241 sichern .
INFORMATION
Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und
alle Funktionen zu überprüfen.
Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach
ten.
Den Sperrmechnismus überprüfen und den Patienten in den Umgang mit
der Sperre und dem Produkt einweisen.
INFORMATION
Weisen Sie den Patienten an, die Orthesenkniegelenke nicht unter Last zu
entriegeln.
6 Patientenhinweise
Informieren Sie den Patienten:
Sperren auf Funktion prüfen
►Vor dem Aufstehen das Einrasten beider Sperren prüfen. Einen Funkti
onstest durchführen.
Orthese auf Beschädigungen kontrollieren
►Täglich die Orthese auf Beschädigungen kontrollieren, dabei besonders
auf die Sperren und Schienen achten. Bei festgestellten Veränderungen
umgehend das Fachpersonal kontaktieren.
9

7 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
8 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schraubverbindungen mit
Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10

10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-07-14
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the 17KL19=2 Duchenne bow kit and 17KL19=3, 17KL19=5 Chailey bow
kits.
2 Product description
2.1 Available sizes
INFORMATION
To ensure proper product function, only use the product with the compon
ents specified in this section.
Article number Size Can be combined
with
17KL19=2 13mm
16mm
20mm
17KL40=13,
17KL40=13-A
17KL40=16,
17KL40=16-A
17KL40=20,
17KL40=20-A
17KL19=3 16mm 17KL6=16-A
17KL6=16-CS
11

Article number Size Can be combined
with
17KL19=5 13mm 17KL6=13-A
17KL6=13-CS
2.2 Components/design
17KL19* (see Fig. 1, see Fig. 2)
Item Quantity Designation Service sets
1 1 Washer
2 1 Bow
3 1 Bearing bushing
4 1 Red washer
5 1 Joint screw
17KL19=2
17KL19=3
17KL19=5
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
Only use the product in pairs.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles.
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Restrictions for use
The product is not suited for use with heavy stress, suchas sports, garden
ing or lifting/carrying heavy items, which result in greater physical exertion.
3.4 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.5 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
12

4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment on aluminium at temperatures
above 150°C.
►Do not carry out any heat treatment on steel or stainless steel at tem
peratures above 300°C.
►Do not carry out any heat treatment on titanium.
13

►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
Protect the product against environmental influences
►The steel that is used can rust. Apply a cover or paint to the product for
extra protection before handing it over to the patient.
Locking mechanism
►Do not adjust the locking mechanism or the orthotic joint.
Bending bars
►Align the bars with the bending irons without exposing the joint heads to
any bending load.
Installing mounting materials
►Install the mounting materials.
INFORMATION: Make sure that the mounting materials do not
obstruct the locking mechanism.
14

Assembling the kit
1) Place the red washer on the bearing bushing.
2) Guide the joint screw through the bearing bushing.
3) Guide the joint screw with the bearing bushing through the bow and the
washer and attach it to the orthotic joint.
4) Bend the bows.
5) Connect the bows to each other, ensuring that the two orthotic joints are
aligned parallel to one another.
6) Check the locking function and adjust if necessary.
Final assembly of orthosis joint
►Use the 633F7 special lubricant to grease the metal.
►Clean the threads of the screw connections using a degreasing cleaner
and secure them with Loctite241.
INFORMATION
Delivery of finished orthosis to the patient
Prior to delivery of the orthosis to the patient, the fit, support and all func
tions must be tested.
Pay attention to the parallel alignment of the orthosis joints.
Check the locking mechanism and instruct the patient in handling the lock
and the product.
INFORMATION
Instruct the patient not to unlock the orthotic knee joints under load.
6 Patient information
Inform the patient:
Verify lock functionality
►Before standing up, check that both locks are engaged. Carry out a
function test.
Inspect the orthosis for damage
►Inspect the orthosis for damage daily, paying special attention to the
locks and bars. Contact the qualified personnel promptly if changes are
noted.
7 Cleaning
Promptly clean the product after contact with water containing salt, chlorine
or soap, or if it gets dirty.
15

1) Rinse the product with clear fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e.g. from an oven or radiator).
8 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires an inspection of the product every 6months to
verify functionality and check for wear at a minimum.
A service kit can be ordered for product maintenance.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
Only use 633F7 special lubricant.
Before handing the orthosis over to the patient, secure all screw connec
tions with Loctite241.
If you have any doubts, please contact the manufacturer.
9 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
10.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
16

1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-07-14
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
La notice d’utilisation fournit d’importantes informations sur l’utilisation du
KIT d’étriers de Duchenne 17KL19=2 et des kits d’étrier de Chailey
17KL19=3, 17KL19=5.
2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
INFORMATION
Utilisez le produit uniquement avec les composants cités dans ce chapitre
afin de garantir le fonctionnement parfait du produit.
Référence Taille Compatible avec
17KL19=2 13mm
16mm
20mm
17KL40=13,
17KL40=13-A
17KL40=16,
17KL40=16-A
17KL40=20,
17KL40=20-A
17KL19=3 16mm 17KL6=16-A
17KL6=16-CS
17KL19=5 13mm 17KL6=13-A
17KL6=13-CS
17

2.2 Construction / éléments constitutifs
17KL19* (voir ill. 1, voir ill. 2)
Pos. Quantité Désignation Sets de mainte
nance
1 1 Rondelle
2 1 Étrier
3 1 Coussinet
4 1 Rondelle rouge
5 1 Vis d’articulation
17KL19=2
17KL19=3
17KL19=5
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des
membres inférieurs.
N’utiliser le produit que par paire.
3.2 Indications
• Paralysie partielle ou complète des muscles de la jambe.
• Maladies orthopédiques du membre inférieur
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Restrictions d’utilisation
Le produit ne convient pas à une utilisation sous fortes sollicitations, parex.
pour faire du sport, jardiner ou soulever et porter des charges lourdes, acti
vités qui demandent un effort physique important.
3.4 Durée de vie
Le produit est conçu pour une durée de vie de 3ans si son utilisation est
conforme et le montage correct.
3.5 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa
tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés
à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma
chines requis.
18

4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
19

►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 150°C sur de
l’aluminium.
►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C sur de
l’acier ou de l’acier inoxydable.
►N’effectuez pas de traitement thermique sur le titane.
►Avant de procéder au traitement thermique du produit, retirez-en tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
Conception d’orthèse
►L’acier utilisé peut rouiller. Procédez au revêtement ou repeignez le pro
duit pour lui apporter une protection supplémentaire avant la remise au
patient.
20