Otto Bock 17Y32 User manual

17Y32, 17Y35
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 11
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 20
Manual de utilização .................................................................. 25
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 29
Bruksanvisning ......................................................................... 34
Brugsanvisning ......................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 42
Instrukcja użytkowania ............................................................... 46
Használati utasítás .................................................................... 51
Návod k použití ......................................................................... 55
Kullanma talimatı ....................................................................... 59
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 64
Руководство по применению .................................................... 69

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des System-Vorbringers 17Y32 und 17Y35.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
System-Vorbringer
Artikelkennzeichen für Orthesenkniegelenk
17Y32 17B26*, 17B3
17Y35 17B26*, 17B3
2.2 Bauteile
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 2 Flachkopfschraube 501S43=M3x4 (17Y32,
17Y35)
2 2 Linsensenkschraube 501S27=M3x4 (17Y32,
17Y35)
3 2 Gummiring 18Z1=20.8x14.5 (17Y32)
18Z1=24.6x18.3 (17Y32)
18Z2=21.0x12.9 (17Y35)
18Z2=26.8x17.7 (17Y35)
3

Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
4 2 Spezialschraube 501S79=M5x4.1x16.1
(17Y32, 17Y35)
5 1 Fächerscheibe 507S11=5.3 (17Y32,
17Y35)
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzei
chen
6 1 Orthesenkniegelenk, Unterteil 17B26*, 17B3*
7 1 Orthesenkniegelenk, Oberteil 17B26*, 17B3*
2.3 Funktion
Die System-Vorbringer 17Y32 und 17Y35 sind für Beinorthesen mit Vorbrin
gerfunktion geeignet, und werden an den Orthesenkniegelenken 17B26*
oder 17B3* uni- oder bilateral montiert. Die stärkeren Gummiringe des
17Y35 erzeugen eine stärkere Vorbringerfunktion.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Vorbringer sind ausschließlich uni- oder bilateral zur ortheti
schen Versorgung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollier
te Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis
mus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk
samkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
5

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
1) Das Orthesenkniegelenk beugen.
INFORMATION: Bei gebeugtem Orthesenkniegelenk sind die Gum
miringe des System-Vorbringers entspannt.
2) Die Fächerscheibe auf die Spezialschraube schieben.
3) Die Flachkopfschrauben in die äußeren Gewindebohrungen des Orthe
senkniegelenkoberteils und -unterteils einschrauben.
4) Die Schraubverbindung mit Loctite 241 sichern.
6 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
6

8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-05-07
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the processing
of the 17Y32 and 17Y35 system extension assist.
7

2 Product description
2.1 Available sizes
System extension assist
Reference number For orthotic knee joint
17Y32 17B26*, 17B3
17Y35 17B26*, 17B3
2.2 Components
Scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[pcs.]
Designation Reference number
1 2 Flat head screw 501S43=M3x4 (17Y32,
17Y35)
2 2 Oval countersunk
screw
501S27=M3x4 (17Y32,
17Y35)
3 2 Rubber ring 18Z1=20.8x14.5 (17Y32)
18Z1=24.6x18.3 (17Y32)
18Z2=21.0x12.9 (17Y35)
18Z2=26.8x17.7 (17Y35)
4 2 Special screw 501S79=M5x4.1x16.1
(17Y32, 17Y35)
5 1 Serrated lock wash
er
507S11=5.3 (17Y32,
17Y35)
Not included in scope of delivery
Item Quantity
[pcs.]
Designation Reference num
ber
6 1 Orthotic knee joint, lower sec
tion
17B26*, 17B3*
7 1 Orthotic knee joint, upper sec
tion
17B26*, 17B3*
2.3 Function
The 17Y32 and 17Y35 system extension assists are suitable for leg pros
theses with an extension assist function, and are unilaterally or bilaterally
mounted on the 17B26* or 17B3* orthotic knee joints. The stronger rubber
rings of the 17Y35 result in a more powerful extension assist function.
8

3 Intended use
3.1 Indications for use
The system extension assists are to be used exclusively for the unilateral or
bilateral orthotic treatment of the lower limbs on one patient.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
9

CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint move
ment
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
5 Preparing the product for use
1) Flex the orthotic knee joint.
INFORMATION: When the orthotic knee joint is flexed, the rubber
rings of the system extension assist are tension free.
2) Slide the serrated lock washer onto the special screw.
3) Install the flat head screw into the outer threaded bores of the orthotic
knee joint upper section and lower section.
4) Secure the screw connection with Loctite241.
6 Cleaning
Promptly clean the product after contact with water containing salt, chlorine
or soap, or if it gets dirty.
1) Rinse the product with clear fresh water.
10