Otto Bock 21Y97 User manual

21Y97
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������12
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������14
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Használati utasítás ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������24
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26
Οδηγίες χρήσης ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������28
使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30

2 | Ottobock 21Y97

Ottobock | 321Y97

4 | Ottobock 21Y97
Bedeutung der Symbolik Deutsch
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung/Anwendung.
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-16
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
• Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
• Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde Ihres Landes.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der exiblen Stumpfbettung und dem
distalen Anteil des Prothesenschaftes hergestellt (z. B. beim ISNY-Schaft). Das Ventil-Set enthält
alle Bauteile einschließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden.
Für den seitlichen Einbau steht das Ventil-Set 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung.
1 Bauteile (Abb. 1)
(1) Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube
(2) Gießschablone 21Y102 mit Senkschrauben M5
(3) Einschraubring 21Y99=10
(4) Eingußring 21Y98 mit Dichtring 21Y103
(5) Gummiachventil 21Y40=40 mit Verbindungsrohr 21Y77 und Einsatzring
(6) Schraubscheibe 4Z8
2 Sicherheitshinweise
HINWEIS
Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder am Schaftinneren oder auf
der Haut kann während des Gebrauchs die Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder
ausschalten. Vermeiden Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen.
3 Einbauanleitung
Das Ventil kann je nach Stumpänge distal, zentral oder seitlich angebracht werden. Die genaue
Anweisung zur Herstellung eines ISNY-Schaftes unter Verwendung des Ventils 21Y97 ist in den
Technischen Informationen 2.3.5 und 2.3.6 beschrieben.
Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube an der Stumpfspitze des Gipsmodelles xieren (Abb. 2).
Nach dem Tiefziehen den zylindrischen Teil der Schablone freischneiden. Holzschraube entfernen,
und Gießschablone 21Y102 mit Senkschraube festschrauben (Abb. 3).

Ottobock | 521Y97
Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen. Senkschraube herausdrehen, und
tiefgezogene Stumpfbettung aus dem Gießharzschaft ziehen (Abb. 4).
Einschraubring von innen in die Stumpfbettung drücken, die beigefügte Schraubscheibe als Hilfs-
werkzeug verwenden, und Eingußring von außen aufschrauben (Abb. 5).
Ventilöffnung am Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN aufschäu-
men und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchbohren (Abb. 6).
Konische Fläche des Eingußringes mit Siegelharz-Spachtel bestreichen. Flexible Stumpfbettung
in den Stützrahmen eindrücken. Auf genaue Passung im Ventilbereich achten (Abb. 7).
Nach der Formgebung des Schaumstoffüberzuges Verbindungsrohr des Ventils einpassen (Abb. 8).
Ventilrohr mit Siegelharz bestreichen, in die Ventilöffnung einsetzen, so daß Rohr und Eingußring
miteinander verkleben (Abb. 9).
Schnittmodell eines Schaftes mit eingebautem Ventil (Abb. 10):
(1) Flexible Stumpfbettung
(2) Gießharzrahmen
(3) PEDILEN-Hartschaum H300
(4) Außenlaminat
(5) Schaftansatz 5R1
(6) Einschraubring 21Y99=10*
(7) Dichtring 21Y103
(8) Eingußring 21Y98
(9) Verbindungsrohr mit Einsatzring
* Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuellen Kürzen ist lieferbar.
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

6 | Ottobock 21Y97
Explanation of symbols English
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Important information on the tting/use.
INFORMATION
Last update: 2020-04-16
• Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
• Instruct the user in the safe use of the product.
• Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of pro-
blems.
• Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
• Please keep this document in a safe place.
The 21Y97 Valve provides the detachable connection between the exible socket and the distal
portion of the socket frame (for example in the ISNY Socket). The valve kit comprises all parts
including patterns which are required for adequate installation.
For lateral installation use 21Y105 Valve Kit (without tube).
1 Parts (Fig. 1)
(1) 21Y101 Pattern for Vacuum Forming, with wood screw
(2) 21Y102 Pattern for Laminating, with countersunk screws M5
(3) 21Y99=10 Insert Ring
(4) 21Y98 Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring
(5) 21Y40=40 Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring
(6) 4Z8 Screw-in Aid
2 Safety instructions
NOTICE
Risk of damage if using powder. Any kind of powder on the inner side of the socket or on
the skin can restrict or disable the functionality of the valve during use. Avoid using powder in
areas close to the valve.
3 Instruction for installation
The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depending on the length of the
residual limb. Detailed instruction for the fabrication of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is
given in the Technical Information bulletins 2.3.5 and 2.3.6.
Hold the 21Y101 Pattern for Vacuum Forming in position at the distal end of the plaster cast using
a wood screw (Fig. 2).

Ottobock | 721Y97
After vacuum forming clear the cylindrical part of the pattern. Remove the wood screw and attach
the 21Y102 Pattern for Laminating by a countersunk screw (Fig. 3).
After lamination clear the area of the pattern by grinding. Remove the countersunk screw and pull
the vacuum formed socket out of the lamination socket (Fig. 4).
Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed screw-in aid, and attach
the lamination collar from the outside (Fig. 5).
Fill Plastilin clay into the valve opening at the lamination socket, add PEDILEN foam to the socket
attachment area and subsequently drill a hole through it, using a Forstner drill, diam. 28 mm (Fig. 6).
Apply sealing resin putty to the conical surface of the lamination collar. Press the exible socket
into the frame. Make sure it ts accurately in the valve area (Fig. 7).
After shaping the foam, t in the connection tube of the valve (Fig. 8).
Apply sealing resin to the valve tube, insert it into the valve opening in such a way that tube and
lamination collar are bonded to each other (Fig. 9).
Cross-cut of a socket with installed valve (Fig. 10):
(1) Flexible Socket
(2) Plastic Socket Frame
(3) PEDILEN Rigid Foam H300
(4) Outer Laminate
(5) 5R1 Socket Attachment Block
(6) 21Y99=10 Insert Ring*
(7) 21Y103 Seal Ring
(8) 21Y98 Lamination Collar
(9) Connection Tube with Seat Ring
* An insert ring with longer thread (21Y99=14) which can be shortened for individual requirements
is available.
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modication of the product.
4.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.

8 | Ottobock 21Y97
Signication des symboles Français
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
INFORMATION Informations importantes concernant l'appareillage/l'application
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-16
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
• Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
• Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
• Conservez ce document.
La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon exible et la partie distale de
l‘emboîture de la prothèse (p. ex. emboîture ISNY). Le kit de construction de la soupape conti-
ent tous les éléments, y compris les gabarits, qui seront nécessaires à un montage conforme au
système. Pour le montage à un point latéral utiliser le kit de soupape 21Y105 (sans tube).
1 Eléments de construction (photo 1)
(1) Gabarit pour moulage sous vide 21Y101 avec vis à bois
(2) Gabarit à couler 21Y102 avec vis à tête fraisée M5
(3) Bague letée 21Y99=10
(4) Bague à couler 21Y98 avec joint d‘étanchéité 21Y103
(5) Soupape plate en caoutchouc 21Y40=40 avec tube de raccordement 21Y77 et bague
(6) Disque 4Z8 (aide pour visser)
2 Consignes de sécurité
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’application de tout type de poudre
à l’intérieur de l’emboîture ou sur la peau peut altérer la fonctionnalité de la valve ou la mettre
hors tension au cours de l’utilisation du dispositif. Éviter toute utilisation de poudre aux endroits
proches des valves.
3 Instruction de montage
Suivant la longueur du moignon, la soupape sera placée à un point distal, central ou latéral de
l‘emboîture. Les instructions détaillées pour la fabrication d‘une emboîture ISNY avec la soupape
21Y97 sont décrites dans les Informations Techniques 2.3.5 et 2.3.6.
Fixer le gabarit pour moulage sous vide 21Y101 sur le bout du modèle en plâtre (côté moignon)
avec la vis à bois (photo 2).

Ottobock | 921Y97
Après le moulage sous vide, couper la partie cylindrique du gabarit. Enlever la vis à bois et xer
le gabarit à couler 21Y102 avec la vis à tête fraisée (photo 3).
Après le laminage, poncer pour libérer la surface du gabarit à couler. Desserrer la vis à tête fraisée
et tirer le manchon exible moulé hors de l‘emboîture en résine (photo 4).
Pousser la bague letée de l‘intérieur dans le manchon et visser la bague à couler de l‘extérieur.
Utiliser le disque 4Z8 joint à la soupape pour visser la bague letée de l‘intérieur (photo 5).
Boucher l‘ouverture faite pour la soupape dans l‘emboîture en résine avec de la plastiline, couler
l‘admission d‘emboîtage avec de la mousse PEDILEN et percer ensuite avec un foret à pointe le
centrage de 28 mm de ø (photo 6).
Enduire la surface conique de la bague à couler de pâte à spatuler de Siegelharz.
Emboîter le manchon exible dans le cadre de support. Prendre garde à un ajustement exact à
l‘emplacement de la soupape (photo 7).
Après avoir façonné le revêtement en mousse, ajuster le tube de raccordement de la soupape
(photo 8).
Enduire le tube de la soupape de Siegelharz et le placer dans l‘ouverture de la soupape de ma-
nière à ce que le tube et la bague à couler soient collés ensemble (photo 9).
Modèle en coupe d‘une emboîture avec soupape montée (photo 10):
(1) Manchon exible
(2) (Cadre en résine à couler
(3) Mousse dure PEDILEN
(4) Laminage extérieur
(5) Admission d‘emboîtage 5R1
(6) Bague letée 21Y99=10*
(7) Joint d‘étanchéité 21Y103
(8) Bague à couler 21Y98
(9) Tube de raccordement avec bague
* Nous disposons d‘une bague avec let plus long (21Y99=14) qui peut être raccourci suivant
les exigences individuelles.
4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication
non autorisée du produit.
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 | Ottobock 21Y97
Signicato dei simboli utilizzati Italiano
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
INFORMAZIONE Importanti informazioni relative a trattamento/applicazione.
INFORMAZIONE
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2020-04-16
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le
indicazioni per la sicurezza.
• Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto.
• Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi.
• Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente
grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condi-
zioni di salute.
• Conservare il presente documento.
La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso essibile e il supporto rigido (p. es.
nell‘invasatura ISNY. Il set per valvola include tutte le parti comprese le sagome necessarie per
un corretto montaggio.
Per il montaggio in posizione laterale utilizzare il set per valvola 21Y105 (senza tubo).
1 Parti (g. 1)
(1) Sagoma 21Y101 con vite da legno
(2) Sagoma di colata 21Y102 con viti M5
(3) Anello lettato 21Y99=10
(4) Anello di colata 21Y98 con anello di guarnizione 21Y103
(5) Valvola piatta 21Y40=40 con tubo 21Y77 e anello inserto
(6) Piastrina 4Z8
2 Indicazioni per la sicurezza
AVVISO
Danni in caso di utilizzo di talco. Qualsiasi tipo di talco all’interno dell’invasatura o sulla pelle
può limitare la funzionalità della valvola durante l’uso. L’utilizzo di talco in prossimità della val-
vola va pertanto evitato.
3 Montaggio
La valvola può essere applicata, a seconda della lunghezza del moncone, in posizione distale,
centrale o laterale. Le istruzioni techniche per la costruzione di un‘invasatura ISNY sono date
nelle Informazioni Tecniche 2.3.5 e 2.3.6.
Fissare la sagoma 21Y101 con la vite alla punta del modello di gesso (g. 2).
Dopo la decompressione tagliare la parte cilindrica della sagoma. Togliere la vite da legno e s-
sare con l‘apposito vite la sagoma di colata 21Y102 (g. 3).

Ottobock | 1121Y97
Dopo la laminazione liberare il piano della sagoma di colata. Togliere la vite e staccare il supporto
rigido dalla parte essibile in decompressione (g. 4).
Premere l‘anello lettato 21Y99=10 dall‘interno nell‘invaso essibile e avvitare, dall‘esterno, l‘anello
di colata 21Y98. Come utensile serve la piastrina 4Z8 (g. 5).
Chiudere l‘apertura della valvola sulla parte in resina con plastilina, schiumare con il PEDILEN
e, in seguito, forare con la punta Forstner, ø 28 mm (g. 6).
Cospargere il piano conico dell‘anello di colata con Siegelharz. Inserire l‘invaso essibile nel sup-
porto rigido badando all‘esatto posizionamento in corrispondenza della valvola (g. 7).
Dopo la sagomatura del rivestimento cosmetico inserire e adattare il tubo della valvola (g. 8).
Penellare il tubo della valvola con Siegelharz e inserire nell‘apposita apertura incollando tubo e anello di colata
(g. 9).
Modello in sezione di un‘invasatura con valvola inserita (g. 10):
(1) Invaso essibile
(2) Supporto rigido
(3) PEDILEN schiuma dura H300
(4) Laminazione esterna
(5) Attacco di legno 5R1
(6) Anello lettato 21Y99=10*
(7) Anello di guarnizione 21Y103
(8) Anello di colata 21Y98
(9) Tubo con anello inserto
*E‘ disponibile un anello con letto più lungo (21Y99=14) che può essere accorciato a seconda
delle esigenze individuali.
4 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.
4.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate
in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto
di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modiche
non permesse del prodotto.
4.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante..

12 | Ottobock 21Y97
Signicado de los símbolos Español
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
INFORMACIÓN Información importante para la protetización/aplicación.
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-04-16
• Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete
las indicaciones de seguridad.
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
• Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
• Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del
estado de salud.
• Conserve este documento.
Por medio de la válvula 21Y97 se forma una unión desmontable entre el exible encaje interior y
la parte distal del encaje (p. ej. en el encaje ISNY). El conjunto de la válvula contiene todos los
componentes necesarios para el montaje de acuerdo con el sistema, incluidos los patrones. Para
el montaje en la parte lateral utilice el conjunto de la válvula 21Y105 (sin tubo).
1 Componentes (g. 1)
(1) Patrón para vacío 21Y101 con tirafondo
(2) Patrón para laminar 21Y102 con tornillos avellanados M5
(3) Anillo roscado 21Y99=10
(4) Aro para laminar 21Y98 con junta anular 21Y103
(5) Válvula plana de goma 21Y40=40 con tubo de unión 21Y77 y aro
(6) Disco roscado 4Z8
2 Advertencias de seguridad
AVISO
Daños debido al uso de polvo. Cualquier tipo de polvo en el interior del encaje o en la piel
puede reducir o desactivar el funcionamiento de la válvula durante el uso. Evite usar polvo en
los puntos adyacentes a la válvula.
3 Instrucciones de montaje
Dependiendo de la longitud del muñón, la válvula puede ir colocada en la parte distal, central o
lateral. En las Informaciones Técnicas 2.3.5 y 2.3.6 se describe detalladamente la confección de
un encaje ISNY con aplicación de la válvula 21Y97.
Fijar en el extremo del molde de escayola el patrón para vacío 21Y101 con el tirafondo (g. 2).

Ottobock | 1321Y97
Efectuado el vacío, cortar la parte cilíndrica del patrón. Retirar el tirafondo y jar el patrón para
laminar 21Y102 con el tornillo avellanado (g. 3).
Una vez laminado, lijar hasta dejar al descubierto la super-cie del patrón para laminar, desen-
roscar el tornillo avellanado y extraer el encaje interior al vacío del encaje de resinas (g. 4).
Oprimir el anillo roscado en la parte interna del encaje interior y desatornillar el aro para laminar por
la parte exterior. Como herramienta de ayuda par la parte interior, utilice el disco roscado (g. 5).
Cerrar con plastilina la abertura de válvula en el encaje de resinas, laminar con PEDILEN la pieza
de unión y taladrar a continuación con una broca de 28 mm ø (g. 6).
Untar con masilla-cola la supercie cónica del aro de laminar. Introducir el exible encaje en el
marco-soporte. Poner atención al correcto ajuste en la zona de la válvula (g. 7).
Formado el revestimiento cosmético, ajustar el tubo de la válvula (g. 8).
Untar con cola el tubo de la válvula y colocarlo en la aber-tura pegando el tubo al aro de laminar
(g. 9).
Modelo del encaje seccionado con válvula incorporada (g. 10):
(1) Flexible encaje
(2) Soporte en resina
(3) PEDILEN espuma dura H300
(4) Laminado exterior
(5) Pieza de unión de madera 5R1
(6) Anillo roscado 21Y99=10*
(7) Junta anular 21Y103
(8) Aro para laminar 21Y98
(9) Tubo de unión con aro
* Disponemos de un anillo con rosca más larga (21Y99=14) la cual puede ser acortada según
las exigencias individuales.
4 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
4.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indi-
cado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al
incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o
una modicación no autorizada del producto.
4.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La
declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

14 | Ottobock 21Y97
Signicado dos símbolos Português
AVISO Avisos sobre possíveis danos técnicos.
INFORMAÇÃO Informações importantes sobre a protetização/aplicação.
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-04-16
• Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de
segurança.
• Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
• Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
• Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
• Guarde este documento.
A Válvula 21Y97 proporciona a ligação desmontável entre o encaixe exível e a parte distal do
encaixe rígido (por exemplo no Encaixe ISNY). O kit da válvula engloba todas as peças incluindo
os gabaritos indispensáveis a uma boa montagem.
Para a colocação lateral no encaixe utilize a válvula 21Y105 (sem tubo).
1 Componentes (Fig. 1)
(1) 21Y101 Gabarito para Termomoldagem, com parafuso para madeira
(2) 21Y102 Gabarito para Laminação, com parafuso de cabeça chata M5
(3) 21Y99=10 Aro Rosqueado
(4) 21Y98 Aro para Laminação com Aro de Isolamento 21Y103
(5) 21Y40=40 Válvula Plana de Borracha com Tubo de União com Aro 21Y77
(6) 4Z8 Disco Rosqueado
2 Indicações de segurança
AVISO
Danos devido à utilização de pó. Qualquer tipo de pó no interior do encaixe ou sobre a pele
pode limitar ou desactivar a funcionalidade da válvula. Evitar a utilização de pó nos pontos
próximos da válvula.
3 Instruções para Montagem
A válvula pode ser colocada na extremidade distal, centrada ou lateralizada, dependendo do
comprimento do membro remanescente. As instruções detalhadas para a fabricação do Encaixe
ISNY com Válvula 21Y97 encontram-se nos boletins de Informação Técnica 2.3.5 e 2.3.6.
Fixe o Gabarito para Termomoldagem 21Y101 na extremidade distal do molde de gesso utilizando
um parafuso para madeira (Fig. 2).
Depois da termomoldagem retire a parte cilindrica do gabarito e o parafuso para madeira. Fixe
o Gabarito para Laminação 21Y102 utilizando o parafuso de cabeça chata (Fig. 3).

Ottobock | 1521Y97
Depois da laminação desbaste a área do gabarito. Retire o parafuso e separe o encaixe termo-
moldado do encaixe laminado (Fig. 4).
Aperte o aro rosqueado pelo lado interno do encaixe utilizando o disco rosqueado, e xe o aro
para laminação pelo lado externo (Fig. 5).
Preencha o orifício da válvula no encaixe laminado com Plastilin, adicione espuma de PEDILEN
à área de xação do encaixe e depois fure-o, utilizando uma broca Forstner com diâmetro de
28 mm (Fig. 6).
Aplique massa de resina cola na superfície cónica do aro para laminação. Pressione o encaixe
exível sobre o encaixe rígido. Verique se a adptação na área da válvula está correcta (Fig. 7).
Depois de moldar a espuma, adapte-lhe o tubo de união da válvula (Fig. 8).
Aplique resina cola no tubo da válvula, coloque-o no respectivo orifício de tal forma que o tubo e
o aro para laminação quem colados um ao outro (Fig. 9).
Corte transversal de um encaixe com válvula montada (Fig. 10):
(1) Encaixe Flexível
(2) Encaixe Rígido
(3) Espuma de PEDILEN Rígida H300
(4) Laminação Exterior
(5) Bloco de Fixação do Encaixe 5R1
(6) Aro Rosqueado 21Y99=10*
(7) Aro de Isolamento 21Y103
(8) Aro para Laminação 21Y98
(9) Tubo de União com Aro
* Encontra-se disponível um aro com rosca mais comprida (21Y99=14) que pode ser encurtado
de acordo com as necessidades de cada paciente.
4 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
4.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e in-
struções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados
pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada
ou à modicação do produto sem permissão.
4.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

16 | Ottobock 21Y97
Betekenis van de gebruikte symbolen Nederlands
LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.
INFORMATIE Belangrijke informatie over het gebruik.
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-04-16
• Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei-
ligheidsinstructies in acht.
• Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
•
Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
•
Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
• Bewaar dit document.
Het ventiel 21Y97 vormt de loskoppelbare verbinding tussen de exibele stompkoker en het distale
deel van de prothesekoker (b.v. bij de ISNY-koker). In het ventielset zitten alle onderdelen inclusief
de sjablonen, die nodig zijn om deze volgens ons systeem in te bouwen. Voor het inbouwen aan
de buitenkant van de koker kunt u beschikken over de ventielset 21Y105 (zonder verbindingspijp).
1 Onderdelen (afb. 1)
(1) Dieptreksjabloon 21Y101 met houtschroef
(2) Gietsjabloon 21Y102 met verzonken schroef M5
(3) Inschroefring 21Y99=10
(4) Ingietring 21Y98 met afdichtingsring 21Y103
(5) Rubber ventiel, vlak 21Y40=40 met verbindingspijp 21Y77 en inzetring
(6) Schroefplaatje 4Z8
2 Veiligheidsvoorschriften
LET OP
Beschadiging bij gebruik van poeder. Iedere soort poeder die zich aan de binnenkant van de
koker of op de huid bevindt, kan de functionaliteit van het ventiel tijdens het gebruik beperken
of het ventiel uitschakelen. Vermijd het gebruik van poeder in de buurt van het ventiel.
3 Montagehandleiding
Het ventiel kan afhankelijk van de lengte van de stomp distaal, centraal of aan de zijkant van de
koker worden aangebracht. De correcte inbouwinstructies voor het vervaardigen van een ISNY-koker
met gebruik van de ventiel 21Y97 wordt beschreven in de Technischen Informaties 2.3.5 en 2.3.6.
Dieptreksjabloon 21Y101 met de houtschroef aan het stompuiteinde van het gipsmodel xeren
(afb. 2).

Ottobock | 1721Y97
Na het dieptrekken het cylindrische deel van de sjabloon lossnijden. De houtschroef verwijderen
en de gietsjabloon 21Y102 met de verzonken schroef vastschroeven (afb. 3).
Na het lamineren ter hoogte van het vlak de gietsjabloon vrijschuren. De verzonken schroef los-
draaien en de diep getrokken stompkoker uit de gietharskoker trekken (afb. 4).
De inschroefring van binnenuit in de stompkoker drukken, de bijgevoegde schroefschijf kan als
hulpwerktuig worden gebruikt en de ingietring van buitenaf eropschroeven (afb.5).
Ventielopening ter hoogte van de gietharskoker met Plastiline afsluiten, het kokeraanzetstuk met
PEDILEN opschuimen en aansluitend met de Forstnerboor van ø 28 mm, doorboren (afb. 6).
Het conische vlak van de ingietring met Siegelharz-Spachtel bestrijken. De exible stompkoker in
het steunframe drukken. Let op een precieze passing ter hoogte van het ventiel (afb.7).
Na het vormen van de cosmetische schuimstof overtrek de verbindingspijp van het ventiel erin
verwerken (afb. 8).
Ventielpijp met Siegelhars instrijken, en deze in de ventielopening plaatsen, zodat pijp en ingietring
aan elkaar worden verlijmd (afb. 9).
Doorsnede van een koker met ingebouwd ventiel (afb. 10):
(1) Flexibele stompkoker
(2) Gietharsz frame
(3) PEDILEN-hardschuim H300
(4) Buitenkant van het laminaat
(5) Kokeraanzetstuk 5R1
(6) Inschroefring 21Y99=10*
(7) Afdichtingsring 21Y103
(8) Ingietring 21Y98
(9) Verbindingspijp met inzetring
* Een inschroefring met langere schroefdraad (21Y99=14) die individueel ingekort kan worden
is ook leverbaar.
4 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
4.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
4.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

18 | Ottobock 21Y97
Symbolernas betydelse Svenska
OBS! Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.
INFORMATION Viktig information beträffande försörjning / användning.
INFORMATION
Datum för senaste uppdateringen: 2020-04-16
•
Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säker-
hetsanvisningarna.
• Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
• Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
•
Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
• Spara det här dokumentet.
Med ventilen 21Y97 skapas den löstagbara förbindelsen mellan innerhylsan och den distala pro-
teshylsan (t.ex. vid ISNY-hylsa). Ventilsetet innehåller samtliga komponenter, inklusive schabloner,
som behövs för en korrekt montering av systemet. Vid inmontering på sidan används ventilsetet
21Y105 (utan kopplingsrör).
1 Komponenter (bild 1)
(1) Termoplastschablon 21Y101 med träskruv
(2) Gjutschablon 21Y102 med sänkskruvar M5
(3) Inskruvningsring 21Y99=10
(4) Gjutring 21Y98 med tätningsring 21Y103
(5) Gummiatventil 21Y40=40 med kopplingsrör 21Y77 och insatsring
(6) Skruvskiva 4Z8
2 Säkerhetstips
OBS!
Skador vid en användning av talk. Varje form av användning med talk på insidan av hylsan
eller direkt på huden kan begränsa eller helt slå ut funktionen på ventilen. Undvik alltid använd-
ningen av talk i närheten av ventilen.
3 Monteringsanvisning
Beroende på stumpens längd kan ventilen monteras distalt, centralt eller på sidan. Den exakta
beskrivningen av hur ett ISNY-hylsa med ventilen 21Y97 tillverkas nns i de tekniska beskrivnin-
garna 2.3.5 och 2.3.6.
Fixera Termoplastschablonen 21Y101 med en träskruv vid gipsmodellens stumpspets (bild 2).
Efter termoplastdragningen friskärs schablonens cylindriska del. Skruva ut träskruven och skruva
fast gjutschablonen 21Y102 med en sänkskruv (bild 9).
Efter lamineringen frislipas gjutschablonens yta. Skruva ut sänkskruven och drag den termoplast-
dragna innerhylsan ut ur gjuthartshylsan (bild 4).

Ottobock | 1921Y97
Tryck in inskruvsringen i innerhylsan inifrån. Använd den medföljande skruvskivan som hjälpverktyg
och skruva på gjutringen utifrån (bild 5).
Förslut ventilöppningen vid gjuthartshylsan med Plastilin. Skumma upp hylsansatsen med PEDILEN
och borra sedan igenom den med en 28-millimeters Forstner-borr (bild 6).
Stryk på siegelhartsspackel på gjutringens koniska yta. Tryck in innerhylsan i ytterhylsan. Kontrol-
lera att passningen är exakt runt ventilen (bild 7). Efter att kosmetiken utformats passas ventilens
kopplingsrör in (bild 8).
Stryk på siegelharts på ventilröret, sätt in det i ventilöppningen på så sätt att röret och gjutringen
är fast förbundna med varandra (bild 9).
Modell i genomskärning med inbyggd ventil (bild 10):
(1) Innerhylsa
(2) Gjuthartsram
(3) PEDILEN-hårdskum H300
(4) Ytterlaminat
(5) Hylsansats 5R1
(6) Inskruvningsring 21Y99=10*
(7) Tätningsring 21Y103
(8) Gjutring 21Y88
(9) Kopplingsrör med insatsring
* En inskruvningsring med längre gängning (21Y88=14) som kan kapas individuellt nns för leverans.
4 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
4.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta doku-
ment. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
4.2 CE-överensstämmelse
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

20 | Ottobock 21Y97
Symbolernes betydning Dansk
ADVARSEL Advarsler om risiko for alvorlig ulykke eller personskade.
FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.
BEMÆRK Advarsler om risiko for tekniske skader.
INFORMATION Vigtige oplysninger om forsyning/brug.
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2020-04-16
• Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhe-
dsanvisningerne.
• Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
• Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
• Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru-
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
• Opbevar dette dokument til senere brug.
Med ventilen 21Y97 oprettes den løsbare forbindelse mellem det eksible stumpleje og proteses-
kaftets distale del (fx ved ISNY-skaft). Ventilsættet omfatter alle komponenter inklusive de ska-
beloner, der er nødvendige til korrekt montering. Til sidemontering er ventilsættet 21Y105 (uden
forbindelsesrør) til rådighed.
1 Komponenter (g. 1)
(1) Dybtrækningsskabelon 21Y101 med træskrue
(2) Støbeskabelon 21Y102 med undersænkskruer M5
(3) Skruering 21Y99=10
(4) Støbering 21Y98 med tætningsring 21YT103
(5) Gummiventil 21Y40=40 med forbindelsesrør 21Y77 og mellemring
(6) Skrueskive 4Z8
2 Sikkerhedsanvisninger
BEMÆRK
Beskadigelse ved anvendelse af pudder. Enhver form for pulver på hylsterets indre eller på
huden kan begrænse eller standse ventilens funktionsdygtighed under brug. Undgå at bruge
pulver i områder nær ventilen.