Otto Bock 21Y97 User manual

21Y97
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������12
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������14
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Használati utasítás ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������24
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26
Οδηγίες χρήσης ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������28
使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30

2 | Ottobock 21Y97

Ottobock | 321Y97

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Bedeutung der Symbolik Deutsch
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung/Anwendung.
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-16
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
• Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
• Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi-
gen Behörde Ihres Landes.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der exiblen Stumpfbettung und dem
distalen Anteil des Prothesenschaftes hergestellt (z. B. beim ISNY-Schaft). Das Ventil-Set enthält
alle Bauteile einschließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden.
Für den seitlichen Einbau steht das Ventil-Set 21Y105 (ohne Verbindungsrohr) zur Verfügung.
1 Bauteile (Abb. 1)
(1) Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube
(2) Gießschablone 21Y102 mit Senkschrauben M5
(3) Einschraubring 21Y99=10
(4) Eingußring 21Y98 mit Dichtring 21Y103
(5) Gummiachventil 21Y40=40 mit Verbindungsrohr 21Y77 und Einsatzring
(6) Schraubscheibe 4Z8
2 Sicherheitshinweise
HINWEIS
Beschädigung bei Verwendung von Puder. Jegliche Art von Puder am Schaftinneren oder auf
der Haut kann während des Gebrauchs die Funktionsfähigkeit des Ventils einschränken oder
ausschalten. Vermeiden Sie die Verwendung von Puder an ventilnahen Stellen.
3 Einbauanleitung
Das Ventil kann je nach Stumpänge distal, zentral oder seitlich angebracht werden. Die genaue
Anweisung zur Herstellung eines ISNY-Schaftes unter Verwendung des Ventils 21Y97 ist in den
Technischen Informationen 2.3.5 und 2.3.6 beschrieben.
Tiefziehschablone 21Y101 mit Holzschraube an der Stumpfspitze des Gipsmodelles xieren (Abb. 2).
Nach dem Tiefziehen den zylindrischen Teil der Schablone freischneiden. Holzschraube entfernen,
und Gießschablone 21Y102 mit Senkschraube festschrauben (Abb. 3).

Ottobock | 521Y97
Nach dem Laminieren Fläche der Gießschablone freischleifen. Senkschraube herausdrehen, und
tiefgezogene Stumpfbettung aus dem Gießharzschaft ziehen (Abb. 4).
Einschraubring von innen in die Stumpfbettung drücken, die beigefügte Schraubscheibe als Hilfs-
werkzeug verwenden, und Eingußring von außen aufschrauben (Abb. 5).
Ventilöffnung am Gießharzschaft mit Plastilin verschließen, Schaftansatz mit PEDILEN aufschäu-
men und anschließend mit Forstnerbohrer, ø 28 mm, durchbohren (Abb. 6).
Konische Fläche des Eingußringes mit Siegelharz-Spachtel bestreichen. Flexible Stumpfbettung
in den Stützrahmen eindrücken. Auf genaue Passung im Ventilbereich achten (Abb. 7).
Nach der Formgebung des Schaumstoffüberzuges Verbindungsrohr des Ventils einpassen (Abb. 8).
Ventilrohr mit Siegelharz bestreichen, in die Ventilöffnung einsetzen, so daß Rohr und Eingußring
miteinander verkleben (Abb. 9).
Schnittmodell eines Schaftes mit eingebautem Ventil (Abb. 10):
(1) Flexible Stumpfbettung
(2) Gießharzrahmen
(3) PEDILEN-Hartschaum H300
(4) Außenlaminat
(5) Schaftansatz 5R1
(6) Einschraubring 21Y99=10*
(7) Dichtring 21Y103
(8) Eingußring 21Y98
(9) Verbindungsrohr mit Einsatzring
* Ein Einschraubring mit längerem Gewinde (21Y99=14) zum individuellen Kürzen ist lieferbar.
4 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
4.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
4.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

6 | Ottobock 21Y97
Explanation of symbols English
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION Important information on the tting/use.
INFORMATION
Last update: 2020-04-16
• Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
• Instruct the user in the safe use of the product.
• Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of pro-
blems.
• Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
• Please keep this document in a safe place.
The 21Y97 Valve provides the detachable connection between the exible socket and the distal
portion of the socket frame (for example in the ISNY Socket). The valve kit comprises all parts
including patterns which are required for adequate installation.
For lateral installation use 21Y105 Valve Kit (without tube).
1 Parts (Fig. 1)
(1) 21Y101 Pattern for Vacuum Forming, with wood screw
(2) 21Y102 Pattern for Laminating, with countersunk screws M5
(3) 21Y99=10 Insert Ring
(4) 21Y98 Lamination Collar with 21Y103 Seal Ring
(5) 21Y40=40 Flat Rubber Valve with 21Y77 Tube and Seat Ring
(6) 4Z8 Screw-in Aid
2 Safety instructions
NOTICE
Risk of damage if using powder. Any kind of powder on the inner side of the socket or on
the skin can restrict or disable the functionality of the valve during use. Avoid using powder in
areas close to the valve.
3 Instruction for installation
The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depending on the length of the
residual limb. Detailed instruction for the fabrication of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is
given in the Technical Information bulletins 2.3.5 and 2.3.6.
Hold the 21Y101 Pattern for Vacuum Forming in position at the distal end of the plaster cast using
a wood screw (Fig. 2).

Ottobock | 721Y97
After vacuum forming clear the cylindrical part of the pattern. Remove the wood screw and attach
the 21Y102 Pattern for Laminating by a countersunk screw (Fig. 3).
After lamination clear the area of the pattern by grinding. Remove the countersunk screw and pull
the vacuum formed socket out of the lamination socket (Fig. 4).
Press the insert ring from the inside into the socket using the enclosed screw-in aid, and attach
the lamination collar from the outside (Fig. 5).
Fill Plastilin clay into the valve opening at the lamination socket, add PEDILEN foam to the socket
attachment area and subsequently drill a hole through it, using a Forstner drill, diam. 28 mm (Fig. 6).
Apply sealing resin putty to the conical surface of the lamination collar. Press the exible socket
into the frame. Make sure it ts accurately in the valve area (Fig. 7).
After shaping the foam, t in the connection tube of the valve (Fig. 8).
Apply sealing resin to the valve tube, insert it into the valve opening in such a way that tube and
lamination collar are bonded to each other (Fig. 9).
Cross-cut of a socket with installed valve (Fig. 10):
(1) Flexible Socket
(2) Plastic Socket Frame
(3) PEDILEN Rigid Foam H300
(4) Outer Laminate
(5) 5R1 Socket Attachment Block
(6) 21Y99=10 Insert Ring*
(7) 21Y103 Seal Ring
(8) 21Y98 Lamination Collar
(9) Connection Tube with Seat Ring
* An insert ring with longer thread (21Y99=14) which can be shortened for individual requirements
is available.
4 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
4.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modication of the product.
4.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.

8 | Ottobock 21Y97
Signication des symboles Français
AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
INFORMATION Informations importantes concernant l'appareillage/l'application
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-04-16
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
• Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
• Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
• Conservez ce document.
La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon exible et la partie distale de
l‘emboîture de la prothèse (p. ex. emboîture ISNY). Le kit de construction de la soupape conti-
ent tous les éléments, y compris les gabarits, qui seront nécessaires à un montage conforme au
système. Pour le montage à un point latéral utiliser le kit de soupape 21Y105 (sans tube).
1 Eléments de construction (photo 1)
(1) Gabarit pour moulage sous vide 21Y101 avec vis à bois
(2) Gabarit à couler 21Y102 avec vis à tête fraisée M5
(3) Bague letée 21Y99=10
(4) Bague à couler 21Y98 avec joint d‘étanchéité 21Y103
(5) Soupape plate en caoutchouc 21Y40=40 avec tube de raccordement 21Y77 et bague
(6) Disque 4Z8 (aide pour visser)
2 Consignes de sécurité
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de poudre. L’application de tout type de poudre
à l’intérieur de l’emboîture ou sur la peau peut altérer la fonctionnalité de la valve ou la mettre
hors tension au cours de l’utilisation du dispositif. Éviter toute utilisation de poudre aux endroits
proches des valves.
3 Instruction de montage
Suivant la longueur du moignon, la soupape sera placée à un point distal, central ou latéral de
l‘emboîture. Les instructions détaillées pour la fabrication d‘une emboîture ISNY avec la soupape
21Y97 sont décrites dans les Informations Techniques 2.3.5 et 2.3.6.
Fixer le gabarit pour moulage sous vide 21Y101 sur le bout du modèle en plâtre (côté moignon)
avec la vis à bois (photo 2).

Ottobock | 921Y97
Après le moulage sous vide, couper la partie cylindrique du gabarit. Enlever la vis à bois et xer
le gabarit à couler 21Y102 avec la vis à tête fraisée (photo 3).
Après le laminage, poncer pour libérer la surface du gabarit à couler. Desserrer la vis à tête fraisée
et tirer le manchon exible moulé hors de l‘emboîture en résine (photo 4).
Pousser la bague letée de l‘intérieur dans le manchon et visser la bague à couler de l‘extérieur.
Utiliser le disque 4Z8 joint à la soupape pour visser la bague letée de l‘intérieur (photo 5).
Boucher l‘ouverture faite pour la soupape dans l‘emboîture en résine avec de la plastiline, couler
l‘admission d‘emboîtage avec de la mousse PEDILEN et percer ensuite avec un foret à pointe le
centrage de 28 mm de ø (photo 6).
Enduire la surface conique de la bague à couler de pâte à spatuler de Siegelharz.
Emboîter le manchon exible dans le cadre de support. Prendre garde à un ajustement exact à
l‘emplacement de la soupape (photo 7).
Après avoir façonné le revêtement en mousse, ajuster le tube de raccordement de la soupape
(photo 8).
Enduire le tube de la soupape de Siegelharz et le placer dans l‘ouverture de la soupape de ma-
nière à ce que le tube et la bague à couler soient collés ensemble (photo 9).
Modèle en coupe d‘une emboîture avec soupape montée (photo 10):
(1) Manchon exible
(2) (Cadre en résine à couler
(3) Mousse dure PEDILEN
(4) Laminage extérieur
(5) Admission d‘emboîtage 5R1
(6) Bague letée 21Y99=10*
(7) Joint d‘étanchéité 21Y103
(8) Bague à couler 21Y98
(9) Tube de raccordement avec bague
* Nous disposons d‘une bague avec let plus long (21Y99=14) qui peut être raccourci suivant
les exigences individuelles.
4 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
4.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication
non autorisée du produit.
4.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 | Ottobock 21Y97
Signicato dei simboli utilizzati Italiano
AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
INFORMAZIONE Importanti informazioni relative a trattamento/applicazione.
INFORMAZIONE
Data dell‘ultimo aggiornamento: 2020-04-16
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le
indicazioni per la sicurezza.
• Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto.
• Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi.
• Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente
grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condi-
zioni di salute.
• Conservare il presente documento.
La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso essibile e il supporto rigido (p. es.
nell‘invasatura ISNY. Il set per valvola include tutte le parti comprese le sagome necessarie per
un corretto montaggio.
Per il montaggio in posizione laterale utilizzare il set per valvola 21Y105 (senza tubo).
1 Parti (g. 1)
(1) Sagoma 21Y101 con vite da legno
(2) Sagoma di colata 21Y102 con viti M5
(3) Anello lettato 21Y99=10
(4) Anello di colata 21Y98 con anello di guarnizione 21Y103
(5) Valvola piatta 21Y40=40 con tubo 21Y77 e anello inserto
(6) Piastrina 4Z8
2 Indicazioni per la sicurezza
AVVISO
Danni in caso di utilizzo di talco. Qualsiasi tipo di talco all’interno dell’invasatura o sulla pelle
può limitare la funzionalità della valvola durante l’uso. L’utilizzo di talco in prossimità della val-
vola va pertanto evitato.
3 Montaggio
La valvola può essere applicata, a seconda della lunghezza del moncone, in posizione distale,
centrale o laterale. Le istruzioni techniche per la costruzione di un‘invasatura ISNY sono date
nelle Informazioni Tecniche 2.3.5 e 2.3.6.
Fissare la sagoma 21Y101 con la vite alla punta del modello di gesso (g. 2).
Dopo la decompressione tagliare la parte cilindrica della sagoma. Togliere la vite da legno e s-
sare con l‘apposito vite la sagoma di colata 21Y102 (g. 3).