Otto Bock 17LA3 User manual

17LA3
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 33
Manual de utilização .................................................................. 41
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 48
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Brugsanvisning ......................................................................... 62
Bruksanvisning ......................................................................... 69
Käyttöohje ................................................................................ 76
Návod k použití ......................................................................... 83
Návod na používanie .................................................................. 90
Руководство по применению .................................................... 97
使用说明书 ............................................................................... 105

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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-12-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Knöchelgelenke 17LA3.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Das unilaterale System-Knöchelgelenk ist in vier System-Größen verfügbar
und kann entweder nur medial oder lateral des Knöchels oder medial und la
teral des Knöchels eingesetzt werden. Die Auswahl der System-Größe rich
tet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Einsatzbedingun
gen.
Maximales Patientengewicht [kg]
17LA3=12/
-T
17LA3=14/
-T
17LA3=16/
-T
17LA3=20/
-T
Unilateraler Einsatz
(lateral oder medi
al)
20 50 85 110
Bilateraler Einsatz
(lateral und medial)
40 80 120 160
INFORMATION
►Bei unilateralem Einsatz des Produktes und vorliegenden Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Val
gus-/Varus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität muss die
nächst höhere Größe verwendet werden!
►Bei Tuberaufsitz oder Valgus-/Varus-Fehlstellungen > 10° muss bilate
ral versorgt werden.
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2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Bauteil Menge Pos. Bauteil Menge
1 Gewindestift 2 8 Buchse mit Bund 2
2 Anschlagstift (klein) 2 9 Schraube 1
Druckfeder 23
Druckfedersatz
(nur 17LA3=16/=20)
2
10 Flachkopfschraube
(TORX®)
1
4 Anschlagstift 2 11 Axialscheibe 2
5 Lagerkugel 2 12 Senkschraube
(Innensechskant)
2
6 Grundkörper 1 13 Anschlagdummy 2
7 Mutter 1
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
14 Eingusslanzette 17LS3=12/-T, =14/-T, =16/-T, =20/-T
15 Fußbügel 17LF3=12, =14, =16, =20
16 Laminierdummy 17LD1=12, =14, =16, =20
17 Ansatzschraube (im Lieferumfang von 17LD1=* enthalten)
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik. Ein
beidseitiger Einsatz ist ohne Limitierung der Verarbeitungstechnik möglich.
Die Verwendung der System-Knöchelgelenke 17LA3=16-T oder 17LA3=20-T
im C-Brace Orthesensystem ist ausschließlich mit der Sensorschraube
17AO1 zulässig.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
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HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
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►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
INFORMATION
Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenksyste
men ist in der Technischen Information 646T5=9.1 enthalten. Der hier be
schriebene Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und kann an
die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Carbon-Flechtschlauch
646G15, PVC-Profilmaterial 17Y106, Carbonfaser-Gewebe 616G12,
PVA-Folienschlauch 99B81=*, Perlon-Trikotschlauch 623T3=*, Plasta
band 636K8, Dacron-Filz 616G6, Wachs 633W8, Fußbügel 17LF3=*,
Eingusslanzette 17LS3=*, C-Orthocryl Gießharz 617H55, Justiersatz für
Orthesengelenke 743R6.
>Optional benötigt: Laminierdummy 17LD1=*, Anschlagdummys
1) Die zugeschnittenen Polster oder Distanzlagen auf das Gipsmodell auf
legen.
2) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Gipsmodell ziehen.
3) Die Schienenteile auf dem Gipsmodell anrichten.
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4) Bei Verwendung mit Laminierdummy: Die Eingusslanzette und den
Fußbügel mittels Laminierdummy und der beiliegenden Ansatzschraube
auf dem Justieradapter (743Y56=4) fixieren (siehe Abb.2 und siehe
Abb.4).
5) Bei Verwendung ohne Laminierdummy: Die Eingusslanzette und den
Fußbügel mittels Grundkörper auf dem Justieradapter (743Y56=4) fixie
ren (ohne Abb.). Die Anschlagdummys in die Federkanäle des Grundkö
pers einsetzen.
6) HINWEIS! Die Markierung des Fußbügels in Neutralstellung zur
Markierung des Gegenstücks ausrichten (siehe Abb.3, Pos.1 und
Pos.2).
7) Einen PVA-Folienschlauch zur Isolierung über das Gipsmodell ziehen.
8) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Gipsmodell ziehen.
9) Fertig armierte Schienenteile auf dem Gipsmodell fixieren. Die Armie
rung patientengerecht durchführen (siehe Abb.5).
10) Den Laminierdummy oder den Grundköper des Gelenks mit Plastaband
abdichten und hohlliegende Stellen mit Dacron-Filz ausfüllen (siehe
Abb.6).
11) Eine weitere Lage Perlon-Trikotschlauch über das Gipsmodell ziehen.
12) Die weiteren Armierungslagen für die Anlageflächen und den Fußbe
reich, wie unter Punkt 9 beschrieben, anbringen.
13) Den Armierungsaufbau mit einer Lage Perlon-Trikotschlauch und Dekor
stoff abschließen.
14) Einen PVA-Folienschlauch überziehen und vakuumieren.
15) Anschließend mit C-Orthocryl Gießharz einlaminieren und aushärten las
sen.
16) Das Modell entformen und den Laminierdummy (16) oder den Grundkör
per (6) des System-Knöchelgelenks freischneiden.
17) Bei Verwendung ohne Laminierdummy: Die Anschlagdummys aus
den Federkanälen entfernen.
5.2 Montage
Anzugsmoment [Nm]
17LA3=12 17LA3=14 17LA3=16 17LA3=20
Flachkopfschraube (Pos.10) 4,0 8,0 8,0 12,0
1) Das Fußteil mit dem Fußbügel (15) und den Axialscheiben (11) in den
Grundkörper einsetzen. Dabei eine Axialsscheibe pro Seite einsetzen.
2) Sicherstellen, dass die Axialscheiben den direkten Kontakt zwischen
dem metallenen Grundkörper und dem Fußbügel verhindern.
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3) Die Schraube (9) und die Mutter (7) mit Spezialschmiermittel 633F7
schmieren.
4) Die Schraube (9), die Mutter (7) einsetzen und mit der Flachkopfschrau
be (10) fixieren und die Schraubverbindung mit Loctite®241 und An
zugsmoment (siehe Tabelle) sichern.
5.3 Anpassen
Durch die individuelle Kombination von Anschlagstift (4), Lagerkugel (5),
Druckfeder (3) und Anschlagstift (klein) (2) mit den Gewindestiften (1) wird
das System-Knöchelgelenk an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Folgende Kombinationen sind möglich:
Kombination
Einbauposition
anterior
Einbauposition
posterior
Verwendung
Anschlagstift z.B. ICP oder Spina Bifida
Feder Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension im Knie
gelenk
Federanschlag Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension im Knie
gelenk, aber mit zusätzlich einstellbarem ge
dämpften Dorsalanschlag
Feder z.B. bei Schwäche der Unterschenkelmusku
latur
Anschlagstift Feder Fußheber, z.B. bei Peronaeuslähmung ohne
eigene muskuläre Kniegelenkssicherung
Federanschlag Feder z.B. bei Paresen im Bereich der Unterschen
kelmuskulatur
Feder Federanschlag z.B. bei Schwäche der Unterschenkelmusku
latur mit Tendenz zur Hyperextension im Knie
gelenk
Anschlagstift Federanschlag Fußheber z.B. bei Paresen im Bereich der Un
terschenkelmuskulatur ohne muskuläre Kniege
lenkssicherung
Federanschlag z.B. bei Paresen im Bereich der Unterschen
kelmuskulatur mit Schwächen der kniegelenk
sichernden Muskulatur
Anzugsmoment [Nm]
17LA3=12 17LA3=14 17LA3=16 17LA3=20
Senkschrauben (Pos.12) 3,6 3,6 7,1 7,1
1) Die Lagerkugel (5), die Anschlagstifte (4), Druckfeder (3) und Anschlag
stifte (klein) (2) mit den Gewindestiften (1) in der erforderlichen Kombi
nation montieren.
2) Die Gewindestifte (1) mit Loctite® 241 sichern.
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3) Das Gelenk an der Eingusslanzette (14) mit den Senkschrauben (12) fi
xieren und die Schraubverbindungen mit Loctite® 241 oder Anzugsmo
ment (siehe Tabelle) sichern.
6 Reinigung
Die System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifen
haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
►Die Federn (3) und die Lagerflächen der Axialscheiben (11) mit Spezi
alschmiermittel 633F7 schmieren.
Die Ersatzteile sind unter Kapitel „Bauteile/Konstruktion“ (siehe Abb.1) auf
geführt.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
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