Otto Bock 17B66-16 User manual

17B66=16, 17B66=20
17B66=A-16, 17B66=A-20
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Käyttöohje ................................................................................ 59
Instrukcja użytkowania ............................................................... 65
Használati utasítás .................................................................... 71
Návod k použití ......................................................................... 76
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 82
Upute za uporabu ..................................................................... 88
Navodila za uporabo .................................................................. 93
Návod na používanie .................................................................. 99
Инструкция за употреба ........................................................... 105
Kullanma talimatı ....................................................................... 111
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 116
Руководство по применению .................................................... 123
取扱説明書 ............................................................................... 130
使用说明书 ............................................................................... 136
사용 설명서 .............................................................................. 140

2 | Ottobock

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-09-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Knöchelgelenke 17B66.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Das bilaterale System-Knöchelgelenk ist paarweise in 2 Ausführungen ver
fügbar.
17B66=* 17B66=A*
Schienenanschluss Innen Außen
Systembreite [mm] 16 20 16 20
2.2 Bauteile/Konstruktion
Pos. Bauteil Men
ge
Pos. Bauteil Men
ge
1 Gewindestift 4 5 Lagerkugel 4
2 Flachrundschraube 2 6 Anschlagstift (klein) 8
3 Splintbolzen 2 7 Feder 4
4 Gelenkoberteil 2 8 Linsenschraube 4
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
9 System-Einguss
schiene
17Y128=16x80, =20x80
10 System-Fußbügel 17B113
– System-Fußbügel 17B114
– System-Fußbügel 17B115
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Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
– System-Schuhbügel 17B116
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Knöchelgelenke sind ausschließlich paarweise zur ortheti
schen Versorgung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt die Verarbeitung des System-Knöchelgelenks in
Gießharztechnik, Thermoplast-Technik oder Carbon-Prepreg-Technik.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
4 | Ottobock

VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Sturzverletzungen und Schäden an Orthesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Montage
System-Eingussschienen einkleben
Nach einer Anpassung der Verbindungselemente ist aus Stabilitätsgründen
eine Verklebung der Eingussschienen in den System-Anschlusskästen erfor
derlich:
1) Die Verbindungsflächen mit Verdünnung 634A1 oder Lösungsmittel ent
fetten.
2) Den Spezialkleber 636W28 und Härter vermischen.
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3) Die Mischung in die System-Anschlusskästen streichen.
4) Die Eingussschienen (9) in den Gelenkoberteil (4) einsetzen.
5) Mit Linsenschrauben 501T7=7,5x9xM5 (8) verschrauben.
6) Mindestens 3-4 h aushärten lassen. INFORMATION: Die endgültige
Festigkeit ist nach 16 h erreicht.
Fußbügel montieren
1) Das Fußteil mit dem Fußbügel (10) in das Gelenkoberteil (4) einsetzen.
2) Den Splintbolzen (3) mit Spezialschmiermittel 633F7 schmieren und ein
setzen.
3) Das Gewinde der Flachrundschraube (2) mit Loctite® 241 bestreichen
und in den Splintbolzen (3) einschrauben.
5.2 Anpassen
Durch die individuelle Kombination von Lagerkugel (5), Anschlagstiften (6)
und Feder (7) mit den Gewindestiften (1) wird das System-Knöchelgelenk
an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Folgende Kombinationen sind möglich:
Kombination
Einbaupositi
on
anterior
Einbaupositi
on
posterior
Verwendung
Anschlagstift z.B. ICP oder Spina Bifida
Feder Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension
im Kniegelenk
Federanschlag Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension
im Kniegelenk, aber mit zusätzlich ein
stellbarem gedämpften Dorsalanschlag
Feder z.B. bei Schwäche der Unterschenkel
muskulatur
Anschlagstift Feder Fußheber, z.B. bei Peronaeuslähmung
ohne eigene muskuläre Kniegelenkssi
cherung
Federanschlag Feder z.B. bei Paresen im Bereich der Unter
schenkelmuskulatur
Feder Federanschlag z.B. bei Schwäche der Unterschenkel
muskulatur mit Tendenz zur Hyperexten
sion im Kniegelenk
Anschlagstift Federanschlag
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Kombination
Einbaupositi
on
anterior
Einbaupositi
on
posterior
Verwendung
Fußheber z.B. bei Paresen im Bereich
der Unterschenkelmuskulatur ohne mus
kuläre Kniegelenkssicherung
Federanschlag z.B. bei Paresen im Bereich der Unter
schenkelmuskulatur mit Schwächen der
kniegelenksichernden Muskulatur
►Die Lagerkugel (5), die Anschlagstifte (6) und Feder (7) mit den Gewin
destiften (1) in der erforderlichen Kombination montieren. Dabei die Ge
windestifte (1) mit Loctite® 241 sichern.
6 Reinigung
Die System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifen
haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Wartung durchführen
►Die System-Knöchelgelenke schmieren. Dafür ausschließlich Spezi
alschmiermittel 633F7 verwenden.
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Einzelne Ersatzteile und Service-Set
Einzelteil Service-SetErsatzteil
Artikelnummer An
zahl
Artikelnummer
Gewindestift (1) 506G3=M6x6 4
Flachrundschraube
(2)
501S32=M6x14x10 2
Splintbolzen (3) 17Y93=9x6.25xM6 2
Lagerkugel (5) 509Y1=5.0 4
506A8=2.5x18 4Anschlagstift (6)
506A8=5x22 4
Feder (7) 513D18=4.7x31 4
17B66=S
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2015-09-22
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
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►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B66 ankle joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
The bilateral system ankle joint is available in 2 versions supplied in pairs.
17B66=* 17B66=A*
Joint bar connection Inside Outside
System width [mm] 16 20 16 20
2.2 Components/design
Item Component Qua
ntity
Item Component Qua
ntity
1 Set screw 4 5 Bearing ball 4
2 Truss head screw 2 6 Stop pin (small) 8
3 Bearing nut 2 7 Spring 4
4 Upper joint section 2 8 Oval head screw 4
The scope of delivery does NOT include:
Item Component Article number
9 System lamination
bar
17Y128=16x80, =20x80
10 System foot stirrup 17B113
– System foot stirrup 17B114
– System foot stirrup 17B115
– System shoe stirrup 17B116
3 Application
3.1 Indications for use
The system ankle joints are intended to be used exclusively in pairs for the
fitting of lower limb orthoses for patients.
The manufacturer recommends that the system ankle joint be processed by
means of the lamination resin technique, thermoplastic technique or using
carbon prepreg technology.
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3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling),
take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries caused by falling and damage to orthosis components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
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