Otto Bock 29S35 User manual

15° 30°
29S35
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 11
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................................. 20
Manual de utilização .................................................................. 24
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 29
Bruksanvisning ......................................................................... 33
Brugsanvisning ......................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Käyttöohje ................................................................................ 45
Instrukcja użytkowania ............................................................... 50
Használati utasítás .................................................................... 54
Návod k použití ......................................................................... 58
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 62
Upute za uporabu ..................................................................... 67
Navodila za uporabo .................................................................. 71
Návod na používanie .................................................................. 75
Инструкция за употреба ........................................................... 79
Kullanma talimatı ....................................................................... 84
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 88
Руководство по применению .................................................... 92
使用说明书 ............................................................................... 97

Artikelnummer
Article number
Seite
Side
Schuhgröße
Shoe size
29S35=L-S/M Links 31–42
29S35=R-S/M Rechts 31–42
29S35=L-L/XL Links 43–50
29S35=R-L/XL Rechts 43–50
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-07-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Handha
bung der Fersenkeile 29S35.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Fersenkeile 29S35 sind zur Einlage in den Malleo Immobil Air Walker
High 50S12-1 und den Infinitiy Air Walker High 50S19.
►Bei Kombination mit 50S12-1
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung 647G978=all_INT.
►Bei Kombination mit 50S19
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung 647G1119=all_INT.
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
Das Produkt muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50S12-1 Malleo Immobil Air Walker High mit 29S35 Fersenkeil
• Postoperative und konservative Behandlung von Achillessehnenrupturen
50S19 Infinity Air Walker High mit 29S35 Fersenkeil
• Postoperative und konservative Behandlung von Achillessehnenrupturen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3

2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Lebensdauer
Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 6 Monaten ausgelegt.
2.5 Wirkungsweise
Die Fersenkeile entlasten die Achillessehne.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
4

HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal nach Anweisung des behandelnden Arztes erfol
gen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderun
gen feststellen lassen (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größen
tabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
5

HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen am Produkt durch falsch montierte oder eingestellte
Komponenten
►Die Einstellung des Produkts darf nur durch Fachpersonal vorgenom
men werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellun
gen vor.
1) Wahlweise die Fersenkeile 15° oder 30°, links und/oder rechts, im Liner
der Orthese einlegen.
2) Den Fuß in der Orthese positionieren, dabei auf die Position der Ferse
achten.
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean
453H10)
Reinigen Sie das Produkt umgehend nach Kontakt mit:
• Salzwasser, Chlorwasser, Seifenwasser, Schweiß, Urin, Spritzwasser
(z.B. nach Regen) und Verschmutzungen.
1) Das Produkt mit einem feuchten Lappen abwischen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
6

6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2022-07-20
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the
handling of the 29S35 heel wedges.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The 29S35 heel wedges are inserts for the 50S12-1 Malleo Immobil Air
Walker High and 50S19 Infinity Air Walker High.
7

►For combination with 50S12-1
Note the 647G978=all_INT instructions for use.
►For combination with 50S19
Note the 647G1119=all_INT instructions for use.
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
The product must be used according to the indication.
2.2 Indications
50S12-1 Malleo Immobil Air Walker High with 29S35 heel wedge
• Postoperative, conservative treatment of Achilles tendon ruptures
50S19 Infinity Air Walker High with 29S35 heel wedge
• Postoperative, conservative treatment of Achilles tendon ruptures
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the area of the lower leg and the foot,
e.g. in case of diabetic neuropathy.
2.4 Lifetime
The product is designed for a maximum lifetime of 6 months.
2.5 Effects
The heel wedges relieve the Achilles tendon.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
8

3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel according to the instructions of the treating physi
cian.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas
worsening of the complaint).
9

4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
NOTICE
Incorrect setting
Damage to the product due to incorrectly assembled or incorrectly adjus
ted components
►The product may only be adjusted by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the settings.
1) Insert the heel wedges – 15° or 30°, left and/or right – into the liner of
the orthosis.
2) Position the foot in the orthosis, noting the position of the heel.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Allowable cleaning agent: pH neutral soap (e.g.453H10 Derma
Clean)
Promptly clean the product after contact with:
10