Otto Bock 50K13 Genu Arexa User manual

50K13 Genu Arexa
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for use ......................................................................................................... 10
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 15
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 20
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 25
Manual de utilização ....................................................................................................... 31
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 36
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Brugsanvisning .............................................................................................................. 46
Käyttöohje ..................................................................................................................... 51
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 56
Használati utasítás ......................................................................................................... 61
Návod k použití .............................................................................................................. 66
Návod na používanie ....................................................................................................... 71
Инструкция за употреба ................................................................................................ 76
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 81
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 86
Руководство по применению ......................................................................................... 92
取扱説明書 .................................................................................................................... 97
使用说明书 .................................................................................................................... 102

5 cm
5,9 inch
A
B
eite/
ide
Größe/
ize
Umfang/Circumference
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
L / R S 32 – 37 2,6 – 4,6 39 – 46 5,4 – 8,
L / R M 37 – 4 4,6 – 6, 46 – 53 8, – 20,9
L / R L 4 – 46 6, – 8, 53 – 6 20,9 – 24,0
L / R XL 46 – 50 8, – 9,7 6 – 69 24,0 – 27,2
L / R XXL 50 – 56 9,7 – 22, 69 – 79 27,2 – 3 ,
aterial L, SS, klettbarer Velours aus P /velastic velour of P , PU-Schaum/PU-foam,
EV -Schaum/EV -foam, P , POM, TPU, PP
2

1
CL
2
CL
3
I
4 5
3

6 7
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-06-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Kniegelenkorthese Genu Arexa 50K13.
2 Produktbeschreibung
siehe Abb.1
Pos. Bauteil Pos. Bauteil
1 Umlenkschlaufe 6 Pelottenträger
2 Pelottenknopf 7 Extensionsanschlag (Eckiges Griffstück)
3 Clip-Niet 8 Flexionsanschlag (Rundes Griffstück)
4 Tibia-Pad - Gurte 1 bis 5
5 Kondylenpolster - Gurt 6
(CI-Version, optional ACL/PCL-Version)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Konservative Behandlung von Verletzungen (z.B. nach Überdehnungen, Teilrupturen, Ruptu
ren) des vorderen und/oder hinteren Kreuzbands und/oder des medialen und/oder lateralen
Seitenbands des Kniegelenks
• Funktionelle Nachbehandlung nach operativen Bandplastiken des vorderen und/oder hinteren
Kreuzbands und/oder des medialen und/oder lateralen Seitenbands des Kniegelenks
• Konservative Therapie von chronischen komplexen Instabilitäten des Kniegelenks
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung; Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rück
fluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des
Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der Beine, z.B. bei diabeti
scher Neuropathie.
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6
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert und entlastet das Kniegelenk.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Or
these durch Bruch tragender Teile
►Die Einstellung der Orthese darf nur durch Fachpersonal vorgenommen werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellungen vor.

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5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1. Den Umfang des Kniegelenks (Umfang A) messen.
2. Den Umfang des Oberschenkels (Umfang B) 15cm oberhalb der Patellamitte messen.
3. Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
5.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
5.2.1 Anpassen der Bewegungsfreigabe (Flexion/Extension)
Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°
Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
INFORMATION
Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.
1) Den Pelottenträger (und gegebenenfalls die Distanzringe) abnehmen (siehe Abb.5).
2) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion in das Gelenk einsetzen (siehe
Abb.6).
→Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.
3) Optional: Die benötigte Anzahl der Distanzringe am Gelenk anklicken (siehe Abb.7).
4) Den Pelottenträger befestigen.
5.2.2 Anpassen der Gurthöhe
Die Gurte 1 und 5 können in der Höhe versetzt werden, um das Kniegelenk bei einer postoperati
ven Behandlung zu entlasten bzw. die Position der Gurte an die anatomische Form des Beins an
zupassen.
1) Die Clip-Niete der Gurthalterung der Gurte 1 und 5 beidseitig entfernen.
2) Die Gurthalterung versetzen.

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3) Die Gurthalterung mit den neuen, beiliegenden Clip-Nieten am Orthesenrahmen befestigen.
5.2.3 Anlegen der ACL-Version
>Vorausetzung: Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL-Version vor (siehe
Abb.2).
>Vorausetzung: Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhles und winkelt das Knie in
45°-Stellung an.
1) Die Orthese so anlegen, dass die Mitte der Gelenke etwa auf gleicher Höhe mit der Oberkan
te der Patella liegt.
→Die Orthese wird dadurch höher als ihre endgültige Position angelegt, rutscht aber von
selbst in die richtige Position.
2) Den Gurt 1 schließen (siehe Abb.2).
3) Den Gurt 2 schließen.
4) Den Gurt 3 mit der Umlenkschlaufe am Pelottenknopf einhaken und den Gurt festziehen.
→Die Umlenkschlaufe rastet hörbar ein.
5) Den Gurt 4 festziehen.
6) Die Orthese zum Oberschenkel drücken.
7) Den Gurt 5 schließen.
8) Die Gurte der Orthese so anziehen, dass die Orthese fest sitzt, aber noch angenehm zu tra
gen ist.
9) Nach 15min aktiver Bewegung (z.B. leichte Kniebeugen): Bei Bedarf die Gurte in der dar
gestellten Reihenfolge leicht nachziehen (siehe Abb.2, Gurt1-5).
Optional: Benötigt das Kniegelenk mehr Stabilisierung den beiliegenden Gurt 6 verwenden. Die
Gurthalterung des Gurts 6 beidseitig am Klettverschluss öffnen und den Gurt an der Vorderseite
montieren.
5.2.4 Umbauen und Anlegen der PCL-Version
>Voraussetzung: Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL-Version vor und muss
auf die PCL-Version umgebaut werden (siehe Abb.3).
1) Die Gurthalterung des Gurts 2 von hinten zur Orthesenvorderseite drehen und den Gurt aus
richten (siehe Abb.3).
2) Optional: Benötigt das Kniegelenk mehr Stabilisierung den beiliegenden Gurt 6 verwenden.
Dabei verbleibt Gurt 2 an der Orthesenvorderseite und der Gurt 6 wird beidseitig mittels Klett
an der Gurthalterung an der Orthesenrückseite angebracht.
3) Die Orthese anlegen und die nummerierten Gurte der Reihenfolge nach verschließen (siehe
Abb.3, Gurt 1-5, optional Gurt 6).
5.2.5 Umbauen und Anlegen der CI-Version
>Voraussetzung: Die Orthese liegt im Auslieferungszustand als ACL-Version vor und muss
zur CI-Version umgebaut werden (siehe Abb.4).
1) Den beiliegenden Gurt 6 mittels Klett beidseitig an der Gurthalterung auf der Orthesenvorder
seite anbringen (siehe Abb.4).
2) Die Orthese anlegen und die nummerierten Gurte 1-6 der Reihenfolge nach verschließen
(siehe Abb.4).
5.3 Abgabe
HINWEIS
Unsachgemäßes Einstellen
Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und falscher Sitz der Or
these durch Bruch tragender Teile
►Die Einstellung der Orthese darf nur durch Fachpersonal vorgenommen werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an den Einstellungen vor.

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►Bei Abgabe den richtigen Sitz der Orthese am Bein überprüfen.
→Die Mitte der Gelenke liegt ungefähr auf der Höhe der Mitte der Patella.
5.4 Reinigung
INFORMATION
►Beachten Sie beim Einsetzen des Tibia-Pads die Ausrichtung. Die breite Seite des Pads
muss nach oben zeigen.
1) Die Gurte und Polster von der Orthese entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Gurte und Polster in 30°C warmen Wasser mit neutraler Seife von Hand waschen. Gut
ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5) Bei Kontakt der Orthese mit Salzwasser oder Schmutz: Die Orthese mit klarem Wasser ab
spülen und an der Luft trocknen lassen.
5.5 Hinweise zum Wiedereinsatz (Gilt nur für Deutschland)
Das Produkt ist ausschließlich in Deutschland zum Wiedereinsatz zugelassen. Produkte im Wie
dereinsatz unterliegen einer besonderen Belastung. Der Wiedereinsatz ist nur bis zu einer maxi
malen gesamten Einsatzdauer von 2Jahren erlaubt.
Aufbereitung
Vor einem Wiedereinsatz ist die hygienische Aufbereitung des Produkts (nach Richtlinie des Ro
bert-Koch-Instituts) vorzunehmen.
Alle Bauteile, die starkem Verschleiß unterliegen oder in direktem Kontakt mit der Haut stehen,
sind nicht zum Wiedereinsatz geeignet. Diese Bauteile sind im Austausch-Set 29K110 enthalten.
Alle wieder verwendbaren Bauteile müssen vor dem Wiedereinsatz auf Funktion und Beschädi
gungen überprüft werden.
5.5.1 Austauschen der Gurte und Polster
Gurte
1) Die Gurte 3 und 4 mittels Schnellverschlüssen vom Rahmen lösen und austauschen.
2) Die Gurte 1, 2, 5 und 6 aus den Umlenkschlaufen lösen und austauschen. Zur Anpassung der
Gurte 1 und 5 das Kapitel 5.2.2 beachten.
Gurt- und Rahmenpolster
Die Gurt- und Rahmenpolster sind mit Klettverschluss befestigt und können leicht gewechselt
werden.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
7.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
7.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

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sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2018-06-07
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50K13 Genu Arexa knee joint orthosis.
2 Product description
see fig.1
Item Component Item Component
1 Strap guide loop 6 Pad retainer
2 Pad button 7 Extension stop (square grip)
3 Clip rivet 8 Flexion stop (round grip)
4 Tibia pad - Straps 1 through 5
5 Condyle pad - Strap 6
(CI version, optional ACL/PCL version)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Conservative treatment of injuries (e.g.after distension, partial ruptures, ruptures) of the
anterior and/or posterior cruciate ligament and/or the medial and/or lateral collateral ligament
of the knee joint
• Functional follow-up treatment after ligament surgery of the anterior and/or posterior cruciate
ligament and/or the medial and/or lateral collateral ligament of the knee joint
• Conservative therapy of chronic complex knee joint instabilities
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.