Otto Bock 2C1 User manual

2C1, 2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 15
Instrucciones de uso............................... 19
Manual de utilização................................ 23
Gebruiksaanwijzing................................. 27
Bruksanvisning....................................... 31
Brugsanvisning ...................................... 35
Bruksanvisning....................................... 39
Käyttöohje.............................................. 43
Instrukcja użytkowania............................. 47
Használati utasítás .................................. 51
Návod k použití....................................... 55
Instrucţiuni de utilizare............................. 59
Upute za uporabu ................................... 63
Navodila za uporabo ............................... 67
Návod na používanie ............................... 70
Инструкция за употреба......................... 74
Kullanma talimatı .................................... 78
Οδηγίες χρήσης ..................................... 82
Руководство по применению .................. 86
取扱説明書............................................. 91
使用说明书............................................. 95
사용 설명서............................................ 98

1 2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-09-25
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Fußhüllen werden über die passenden Prothesenfüße gezogen. Sie
sind zur Verwendung der Prothesenfüße notwendig und geben die
natürliche Außenform. Dieses Dokument gilt für die Fußhüllen 2C1,
2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
Die Fußnägel sind nicht lackierbar.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
• Die Gebrauchsanweisung des Prothesenfußes beachten.
Fußhülle 2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Anschluss
kappe
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige Umgebungsbedingungen
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.3 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un
terliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
3

VORSICHT
Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwen
dung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Ver
wenden Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produkt
schäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
4
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlorhaltigem Wasser sowie abrasi
ven Medien (z.B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit
den genannten Stoffen.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Fußhülle –
1 Anschlusskappe –

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen der Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung der Fußhülle
►Beschleifen Sie die Fußhülle nicht.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
Fußhülle aufziehen
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben.
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie
einrastet.
Fußhülle entfernen
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse
des Prothesenfußes nach oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Gebrauch des Produkts ohne Schuhe
Verletzungsgefahr durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund
►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.
5
6.1 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desin
fektionsmitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma
Clean 453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reini
gen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Alle Fußhüllen
Farbe Beige (4), Hellbraun (15)
Absatzhöhe (normale
Passform) [mm]
10±5
Absatzhöhe (schmale
Passform) [mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  schmal
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 25 26 27 28
  normal
6
2C2
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 25 26 27 28
 [g] 190 230 235 255
2C3
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  schmal
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normal
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320
2C6
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  schmal
 [g] 135 145 155 180 190 200 215

2C15
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 188 201 229 229 247 265 285
  schmal
 [g] 141 158 169 184
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2019-09-25
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
Footshells are pulled over compatible prosthetic feet. They are
required for using the prosthetic feet and give them their natural exter
ior shape. This document applies for the following footshells: 2C1,
2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
The toenails are not paintable.
1.2 Combination possibilities
• Observe the prosthetic foot instructions for use.
Footshell 2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Connection
cover
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
7
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.3 Service life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear
and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product

►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use of a worn product and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the
product
►Inspect the product regularly for wear. Do not continue using a
worn product.
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop, etc.).
8
NOTICE
Contact with salt water or water containing chlorine as well as
abrasive substances (e.g.sand)
Damage and premature product wear and tear
►Promptly clean the product following any contact with the sub
stances identified above.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Footshell –
1 Connection cover –

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the footshell
Premature wear resulting from damage to the footshell
►Do not grind the footshell.
►Inform the patient.
5.1 Applying/removing the footshell
Putting on the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Slide the prosthetic foot into the footshell.
2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it
engages.
Removing the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of
the prosthetic foot.
2) Remove the prosthetic foot from the footshell.
6 Use
CAUTION
Use of the product without shoes
Risk of injury due to slipping on slippery surfaces
►Do not use the product on slippery surfaces.
9
6.1 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning
agents or disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10
Derma Clean)
1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.
2) Rinse the soap away with clear fresh water.
3) Dry the product with a soft cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9 Technical data
All footshells
Colour beige (4), light brown (15)
Heel height (normal fit)
[mm]
10±5
Heel height (slim fit)
[mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  slim
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 25 26 27 28
  normal
 [g] 190 230 235 255
10
2C3
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  slim
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normal
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320
2C6
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  slim
 [g] 135 145 155 180 190 200 215
2C15
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 188 201 229 229 247 265 285

2C15
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  slim
 [g] 141 158 169 184
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2019-09-25
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les enveloppes de pied sont enfilées sur les pieds prothétiques ap
propriés. Elles sont nécessaires à l’utilisation de pieds prothétiques et
leur donnent une forme naturelle. Ce document est valable pour les
enveloppes de pied 2C1, 2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
Les ongles ne peuvent pas être vernis.
1.2 Combinaisons possibles
• Respecter les instructions d’utilisation du pied prothétique.
Enveloppe
de pied
2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Plaque de
jonction
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
11
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant
2.3 Durée d’utilisation
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation d’un produit usé et réutilisation sur un autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et
des dégradations du produit
►Vérifiez régulièrement que le produit n’est pas usé. Si un produit
est usé, cessez de l’utiliser.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement
du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres
sources de chaleur.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement
non autorisées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
12
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
AVIS
Contact avec de l’eau salée, chlorée et avec des substances
abrasives (telles que le sable)
Dégradations et usure précoce du produit
►Après tout contact avec les matières mentionnées ci-dessus, net
toyez immédiatement le produit.
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche et l’émission de bruits constituent
des exemples de signes de modification de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Enveloppe de pied –
1 Plaque de jonction –
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
AVIS
Ponçage de l’enveloppe de pied
Usure précoce due à une dégradation de l’enveloppe de pied
►Ne poncez pas l’enveloppe de pied.
►Informez le patient.
5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
Pose de l’enveloppe de pied
>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de
l’enveloppe de pied 2C100
1) Insérer le pied prothétique dans l’enveloppe de pied.
2) Appuyer sur le talon du pied prothétique jusqu’à enclenchement
dans l’enveloppe de pied.
Retrait de l’enveloppe de pied
>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de
l’enveloppe de pied 2C100
1) Pousser le dispositif d’arrêt de l’enveloppe de pied vers l’arrière
et tirer le talon du pied prothétique vers le haut.
13
2) Retirer le pied prothétique de l’enveloppe de pied.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation du produit sans chaussures
Risque de blessure provoqué par un dérapage sur un sol glissant
►N’utilisez pas le produit sur un sol glissant.
6.1 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net
toyant ou un désinfectant non appropriés
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autori
sés.
►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.
>Nettoyant recommandé: savon au pH neutre (parex. Derma
Clean 453H10)
1) Nettoyez le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.
2) Rincez les restes de savon à l’eau douce.
3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
4) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména
gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi
gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur
l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de
retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
9 Caractéristiques techniques
Toutes les enveloppes de pied
Coloris Beige (4), marron clair (15)
Hauteur du talon (ajus
tement normal) [mm]
10±5
Hauteur du talon (ajus
tement fin) [mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  fin
14
2C1
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 25 26 27 28
  normal
 [g] 190 230 235 255
2C3
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  fin
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normal
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320

2C6
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  fin
 [g] 135 145 155 180 190 200 215
2C15
Taille: , ajustement: , poids: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 188 201 229 229 247 265 285
  fin
 [g] 141 158 169 184
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-09-25
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I rivestimenti cosmetici vengono infilati sopra i relativi piedi protesici.
Sono necessari per l'impiego dei piedi protesici e conferiscono al pie
de un aspetto esterno naturale. Il presente documento è valido per i ri
vestimenti cosmetici 2C1, 2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
15
Le unghie del piede non possono essere decorate con smalto.
1.2 Possibilità di combinazione
• Osservare le istruzioni per l'uso del piede protesico.
Rivestimento
cosmetico
2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Cappuccio di
attacco
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
2.2 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
Altre condizioni ambientali
Raggi UV non resistente
Idrolisi non resistente
2.3 Durata di utilizzo
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con
sumo.

3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo di un prodotto usurato e riutilizzo su un altro paziente
Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto
►Controllare regolarmente che il prodotto non sia usurato. Non
continuare ad utilizzare un prodotto usurato.
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Danni al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite
16
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
AVVISO
Contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro come
pure con sostanze abrasive (ades. sabbia)
Danneggiamenti e usura precoce del prodotto
►Pulire immediatamente il prodotto dopo ogni contatto con le so
stanze sopra indicate.
AVVISO
Danno meccanico del prodotto
Danno dovuto a cambiamento o perdita funzionale
►Utilizzare il prodotto in modo accurato.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura e la produzione di rumori.

4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Rivestimento cosmetico –
1 Cappuccio di attacco –
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
AVVISO
Fresatura del rivestimento cosmetico
Usura precoce del rivestimento cosmetico dovuta a danneggiamen
to
►Il rivestimento cosmetico non deve essere fresato.
►Informare il paziente.
5.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico
Applicazione del rivestimento cosmetico
>Utensili consigliati: utensile di sostituzione 2C100
1) Infilare il piede protesico nel rivestimento cosmetico.
2) Premere il tallone del piede protesico nel rivestimento cosmetico
fino a quando si blocca in sede.
Rimozione del rivestimento cosmetico
>Utensili consigliati: utensile di sostituzione 2C100
1) Premere all'indietro il dispositivo di blocco del rivestimento co
smetico e tirare il tallone del piede protesico verso l'alto.
2) Rimuovere il piede protesico dal rivestimento cosmetico.
17
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo del prodotto senza scarpa
Pericolo di lesioni dovute a scivolamento su fondo sdrucciolevole
►Non utilizzare il prodotto su fondo sdrucciolevole.
6.1 Pulizia
CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o
disinfettanti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
►Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti auto
rizzati.
►Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.
>Detergente consigliato: sapone a pH neutro (p.es. Derma
Clean 453H10)
1) Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a ph neutro.
2) Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita.
3) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
4) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo
può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle
istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla
raccolta.

8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
9 Dati tecnici
Tutti i rivestimenti cosmetici
Colore beige (4), marrone chiaro (15)
Altezza tacco (piede a
pianta normale) [mm]
10±5
Altezza tacco (piede a
pianta stretta) [mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normale
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  stretta
18
2C1
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 25 26 27 28
  normale
 [g] 190 230 235 255
2C3
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normale
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  stretta
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normale
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normale
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320

2C6
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normale
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  stretta
 [g] 135 145 155 180 190 200 215
2C15
Misura: , Pianta piede: , Peso: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normale
 [g] 188 201 229 229 247 265 285
  stretta
 [g] 141 158 169 184
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2019-09-25
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Las fundas de pie se colocan sobre los pies protésicos adecuados.
Son necesarias para utilizar los pies protésicos y aportan una forma
exterior natural. Este documento es válido para las fundas de pies
2C1, 2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
19
No se pueden pintar las uñas de los pies.
1.2 Posibilidades de combinación
• Tenga en cuenta las instrucciones de uso del pie protésico.
Funda de pie 2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Capuchón
conector
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
2.2 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
Otras condiciones ambientales
Luz ultravioleta no resistente
Hidrólisis no resistente
2.3 Vida útil
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro
normal.

3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso de un producto desgastado y reutilización en otro pacien
te
Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en
el producto
►Controle regularmente que el producto no presente desgaste.
No siga utilizando un producto desgastado.
►Utilice el producto en un único paciente.
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras
fuentes de calor.
20
AVISO
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales
no permitidas
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
AVISO
Contacto con agua salada, agua clorada y sustancias abrasi
vas (p.ej., arena)
Daños y desgaste prematuro del producto
►Limpie inmediatamente el producto cada vez que entre en con
tacto con cualquiera de las sustancias mencionadas anterior
mente.
AVISO
Daño mecánico del producto
Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
►No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).