Otto Bock 2C1 User manual

2C1, 2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 15
Instrucciones de uso............................... 19
Manual de utilização................................ 23
Gebruiksaanwijzing................................. 27
Bruksanvisning....................................... 31
Brugsanvisning ...................................... 35
Bruksanvisning....................................... 39
Käyttöohje.............................................. 43
Instrukcja użytkowania............................. 47
Használati utasítás .................................. 51
Návod k použití....................................... 55
Instrucţiuni de utilizare............................. 59
Upute za uporabu ................................... 63
Navodila za uporabo ............................... 67
Návod na používanie ............................... 70
Инструкция за употреба......................... 74
Kullanma talimatı .................................... 78
Οδηγίες χρήσης ..................................... 82
Руководство по применению .................. 86
取扱説明書............................................. 91
使用说明书............................................. 95
사용 설명서............................................ 98

1 2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-09-25
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Fußhüllen werden über die passenden Prothesenfüße gezogen. Sie
sind zur Verwendung der Prothesenfüße notwendig und geben die
natürliche Außenform. Dieses Dokument gilt für die Fußhüllen 2C1,
2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
Die Fußnägel sind nicht lackierbar.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
• Die Gebrauchsanweisung des Prothesenfußes beachten.
Fußhülle 2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Anschluss
kappe
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige Umgebungsbedingungen
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.3 Nutzungsdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un
terliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
3

VORSICHT
Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwen
dung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Ver
wenden Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produkt
schäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
4
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlorhaltigem Wasser sowie abrasi
ven Medien (z.B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit
den genannten Stoffen.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Fußhülle –
1 Anschlusskappe –

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
HINWEIS
Beschleifen der Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung der Fußhülle
►Beschleifen Sie die Fußhülle nicht.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
Fußhülle aufziehen
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben.
2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie
einrastet.
Fußhülle entfernen
>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100
1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse
des Prothesenfußes nach oben ziehen.
2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Gebrauch des Produkts ohne Schuhe
Verletzungsgefahr durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund
►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.
5
6.1 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desin
fektionsmitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma
Clean 453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reini
gen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Alle Fußhüllen
Farbe Beige (4), Hellbraun (15)
Absatzhöhe (normale
Passform) [mm]
10±5
Absatzhöhe (schmale
Passform) [mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  schmal
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 25 26 27 28
  normal
6
2C2
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 25 26 27 28
 [g] 190 230 235 255
2C3
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  schmal
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normal
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320
2C6
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  schmal
 [g] 135 145 155 180 190 200 215

2C15
Größe: , Passform: , Gewicht: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 188 201 229 229 247 265 285
  schmal
 [g] 141 158 169 184
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2019-09-25
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
Footshells are pulled over compatible prosthetic feet. They are
required for using the prosthetic feet and give them their natural exter
ior shape. This document applies for the following footshells: 2C1,
2C2, 2C3, 2C4, 2C5, 2C6, 2C15.
The toenails are not paintable.
1.2 Combination possibilities
• Observe the prosthetic foot instructions for use.
Footshell 2C1 2C2 2C3 2C4 2C5 2C6 2C15
Connection
cover
2C19
2C20
– 2C10
2C20
2C11 2C10 2C19
2C20
2C19
2C20
7
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.3 Service life
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear
and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product

►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use of a worn product and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the
product
►Inspect the product regularly for wear. Do not continue using a
worn product.
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop, etc.).
8
NOTICE
Contact with salt water or water containing chlorine as well as
abrasive substances (e.g.sand)
Damage and premature product wear and tear
►Promptly clean the product following any contact with the sub
stances identified above.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use –
1 Footshell –
1 Connection cover –

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
NOTICE
Grinding the footshell
Premature wear resulting from damage to the footshell
►Do not grind the footshell.
►Inform the patient.
5.1 Applying/removing the footshell
Putting on the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Slide the prosthetic foot into the footshell.
2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it
engages.
Removing the footshell
>Recommended tools: 2C100 changing device
1) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of
the prosthetic foot.
2) Remove the prosthetic foot from the footshell.
6 Use
CAUTION
Use of the product without shoes
Risk of injury due to slipping on slippery surfaces
►Do not use the product on slippery surfaces.
9
6.1 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning
agents or disinfectants
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
►Only disinfect the product with the approved disinfectants.
►Observe the instructions for cleaning and care.
>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10
Derma Clean)
1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.
2) Rinse the soap away with clear fresh water.
3) Dry the product with a soft cloth.
4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9 Technical data
All footshells
Colour beige (4), light brown (15)
Heel height (normal fit)
[mm]
10±5
Heel height (slim fit)
[mm]
2C1, 2C3: 20±5
2C6, 2C15: 15±5
2C1
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 150 165 165 185 195 230 240 260 275
  slim
 [g] 120 130 135 150 165
2C2
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 25 26 27 28
  normal
 [g] 190 230 235 255
10
2C3
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260
  slim
 [g] 110 120 130 135 150 165
2C4
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 185 200 215 225 250 265 290
2C5
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
  normal
 [g] 150 155 195 210 225 235 265 275 310 320
2C6
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] – – – 190 200 220 225 245 270 300
  slim
 [g] 135 145 155 180 190 200 215
2C15
Size: , fit: , weight: 
  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
  normal
 [g] 188 201 229 229 247 265 285