Otto Bock Agilium Reactive 50K324-US User manual

50K324-US Agilium Reactive
Instructions for use .................................................................... 4
Instructions d'utilisation ............................................................. 9

5431766662
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2 3
4 5
2

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aterial I, PP, P , PU, PES, EL, PE Schaum / PE foam, Stahl / steel
3

1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-06-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50K324 Agilium Reactive knee joint brace.
2 Product description
Fig. 1/
Item:
Designation Fig. 1/
Item:
Designation
1 Brace 2 Allen wrench
3 Screwdriver 4 Joint stop for flexion limita
tion
5 Joint stop for extension lim
itation
6 Strap guide loop
7 Condyle pad
3 Intended use
3.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and
exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Unicompartmental knee osteoarthritis
• Post-operative fitting after meniscus reconstruction
• Ligament injuries requiring unilateral relief
The indication must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None known.
4

3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and
hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with
impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue
swelling distal to the body area where the device will be applied; sensory
and circulatory disorders in the legs, e.g. associated with diabetic neuropa
thy.
• Planar osteoarthritis
3.4 Mechanism of Action
The brace relieves the medial or lateral compartment of the knee joint using
the three-point principle. In the process, corrective force is applied to the
contralateral condyle.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Breakage of the brace frame or joint due to improper shaping
Injuries caused by sharp edges, loss of function
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►Avoid adapting the brace repeatedly.
►Do not make any improper changes to the brace.
►Inform your patient.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the brace is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that
contain oils or acids.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
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►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel according to the instructions of the treating physi
cian.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas
worsening of the complaint).
5.1 Application
> The patient should be seated.
> The knee joint should be slightly bent and relieved of pressure.
1) Slide the brace over the leg from the front. When doing this, the brace
joint must be on the lateral side of the affected compartment.
2) Position the brace on the leg in such a way that the brace joint is at the
height of the middle of the patella (see fig.2).
3) Fasten the top strap for the lower leg. When doing so, be sure that the
tibia pad is under the fastening strap.
4) Close the rest of the straps in the following order: the bottom lower leg
strap, the bottom upper leg strap, the top upper leg strap. Do this by
pulling the straps through the strap guide loops and fastening them.
5) Ensure that the brace is in a firm and comfortable position.
5.2 Adaptation
Adjusting the corrective force
>Prerequisite: The patient should be seated.
>Prerequisite: The knee joint should be relieved of pressure and slightly
bent.
1) Set the corrective force on the socket screw above the brace joint (see
fig.3). This changes the varus/valgus angle of the brace (see fig.6).
2) Check the corrective force while standing and walking.
3) If necessary, adapt the corrective force until the desired adjustment has
been made.
Optional: shorten the bottom lower leg and upper leg straps
1) Remove the Y-hook-and-loop.
2) Shorten the straps to the required length.
3) Stick the Y-hook-and-loop onto the strap.
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Optional: shorten the top lower leg strap
1) Loosen the hook-and-loop closure on the strap guide loop.
2) Remove the hook-and-loop circle.
3) Shorten the strap to the desired length.
4) Fasten the hook-and-loop circle to the top lower leg strap.
Optional: limiting the knee flexion and extension
The extension limitation at delivery is 0°. The flexion is not limited.
1) Remove the condyle pad.
2) To limit the extension, remove the anterior screw. To limit the flexion,
remove the posterior screw.
3) Choose the joint stops appropriate for the desired flexion and extension.
4) Insert the joint stops into the brace knee joint. Insert the joint stop for
extension limitation at the front and the joint stop for flexion limitation at
the back. Ensure that the heads of the joint stops are pointing outwards
(see fig.4).
5) Secure the joint stop with the screw (see fig.5).
6) Re-attach the condyle pad.
5.3 Removal
>Prerequisite: The patient should be seated.
>Prerequisite: The knee joint should be relieved of pressure and slightly
bent.
1) Open and unfasten all straps.
2) Pull the brace forwards off the leg.
5.4 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove the straps and pads from the brace.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand-wash the straps and pads in warm water at 30°C (86°F) using
neutral detergent. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight,
stove or radiator).
5) If the brace comes into contact with salt water or dirt, rinse with clear
water and allow to air-dry.
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6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho
rized modification of the product.
7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The manufacturer therefore drew up the declaration of conformity on its own
responsibility in accordance with Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-06-20
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour articulation de genou Agilium
Reactive 50K324.
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2 Description du produit
Ill.1/
Pos.:
Désignation Ill.1/
Pos.:
Désignation
1 Orthèse 2 Clé Allen
3 Tournevis 4 Cale pour articulation limi
tation de la flexion
5 Cale pour articulation limi
tation de l’extension
6 Boucle de renvoi
7 Pelote pour condyle
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Gonarthrose unicompartimentale
• Appareillage post-opératoire après une reconstruction du ménisque
• Blessures du ligament qui requièrent une décharge unilatérale
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec
œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; va
rices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de
la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties
molles du côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de
la circulation sanguine dans la zone des jambes, par exemple en cas de neu
ropathie diabétique.
• Arthrose évoluée stade 4
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3.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse décharge le compartiment médial ou latéral de l’articulation de ge
nou selon le principe des 3 points. Une force de correction est alors appli
quée au condyle controlatéral.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Rupture de la coque ou de l’articulation de l’orthèse due à une défor
mation non conforme
Blessures causées par des bords coupants et perte fonctionnelle
►Évitez d’ajuster plusieurs fois la forme de l’orthèse.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l’orthèse.
►Informez votre patient.
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PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-
le toujours avec précaution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério
rations avant chaque utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou
s’il est usé ou endommagé.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit selon les instructions du
médecin traitant.
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►Consultez immédiatement un médecin si vous constatez des change
ments anormaux (parex. une augmentation des douleurs).
5.1 Mise en place
> Le patient est assis.
> L’articulation du genou est légèrement fléchie et déchargée.
1) Posez l’orthèse sur la jambe par l’avant. L’articulation de l’orthèse doit
alors se trouver sur le côté latéral du compartiment affecté.
2) Posez l’orthèse sur la jambe de telle sorte que l’articulation de l’orthèse
se trouve au niveau du centre de la rotule (voir ill.2).
3) Fermez la sangle tibiale supérieure. Assurez-vous alors que le coussinet
tibial se trouve sous la languette de fermeture.
4) Fermez les autres sangles dans l’ordre suivant: sangle tibiale inférieure,
sangle fémorale inférieure, sangle fémorale supérieure. Pour cela, pas
sez les sangles dans les boucles de renvoi et fixez-les à l’aide de la fer
meture velcro.
5) Vérifiez que l’orthèse est bien serrée sans comprimer.
5.2 Ajustement
Réglage de la force de correction
>Condition requise: le patient est assis.
>Condition requise: l’articulation du genou est déchargée et légèrement
fléchie.
1) Réglez la force de correction à l’aide de la vis à six pans creux placée
au-dessus de l’articulation de l’orthèse (voir ill.3). L’angle de varus/val
gus de l’orthèse est alors modifié (voir ill.6).
2) Vérifiez la force de correction en position debout et pendant la marche.
3) Si besoin, ajustez la force de correction jusqu’à obtenir le réglage sou
haité.
Facultatif: raccourcir la sangle tibiale inférieure et les sangles
fémorales
1) Retirez la bande velcro en Y.
2) Raccourcissez les sangles à la longueur requise.
3) Fixez la bande velcro en Y à la sangle.
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Facultatif: raccourcir la sangle tibiale supérieure
1) Détachez la fermeture velcro de la boucle de renvoi.
2) Retirez le point à fermeture velcro
3) Raccourcissez la sangle à la longueur de votre choix.
4) Fixez le point à fermeture velcro à la sangle tibiale supérieure.
Facultatif: limiter la flexion et l’extension du genou
À la livraison du produit, la limitation de l’extension est de 0°. La flexion n’est
pas limitée.
1) Retirez la pelote pour condyle.
2) Pour limiter l’extension, retirez la vis avant. Pour limiter la flexion, retirez
la vis arrière.
3) Sélectionnez les cales d’articulation en fonction de la limitation de la
flexion et de l’extension souhaitée.
4) Placez les cales dans l’articulation de genou orthétique. Pour la limita
tion de l’extension, placez la cale pour articulation à l’avant et, pour la li
mitation de la flexion, à l’arrière. Assurez-vous que la glissière des cales
pour articulation soit dirigée vers l’extérieur. (voir ill.4).
5) Fixez la cale pour articulation avec la vis (voir ill.5).
6) Fixez la pelote pour condyle avec la bande velcro.
5.3 Retrait
>Condition requise: le patient est assis.
>Condition requise: l’articulation du genou est déchargée et légèrement
fléchie.
1) Ouvrez et détachez toutes les sangles.
2) Retirez l’orthèse par l’avant.
5.4 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in
adapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
1) Retirez les sangles et les coussinets de l’orthèse.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez les sangles et les coussinets à la main à 30°C avec du savon
neutre. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
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5) En cas de contact de l’orthèse avec de l’eau salée ou des saletés: rin
cez l’orthèse à l’eau claire et laissez-la sécher à l’air libre.
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
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