Otto Bock 4R63 User manual

4R63, 4R68, 4R100
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 11
Istruzioni per l’uso .................................. 16
Instrucciones de uso............................... 21
Manual de utilização................................ 25
Gebruiksaanwijzing................................. 30
Bruksanvisning....................................... 34
Brugsanvisning ...................................... 38
Bruksanvisning....................................... 43
Käyttöohje.............................................. 47
Instrukcja użytkowania............................. 51
Használati utasítás .................................. 56
Návod k použití....................................... 60
Instrucţiuni de utilizare............................. 64
Upute za uporabu ................................... 69
Navodila za uporabo ............................... 73
Návod na používanie ............................... 77
Инструкция за употреба......................... 82
Kullanma talimatı .................................... 86
Οδηγίες χρήσης ..................................... 91
Руководство по применению .................. 96
取扱説明書............................................. 101
使用说明书............................................. 105
사용 설명서............................................ 108

1
2
1
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Eingussanker 4R63, 4R68 und 4R100 werden in einen TT-Prothe
senschaft einlaminiert. Sie dienen der Verbindung mit den distalen
Prothesenkomponenten und sind mit einem Justierkern ausgestattet.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt darf nur in TT-Prothesen eingesetzt werden.
•4R68, 4R100: Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
•4R63: Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R63, 4R68
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4R100
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite6).
3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Benutzers, einer Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
4
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R63, 4R68, 4R100 Eingussanker
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647H86
1 – 1 Eingussanker –
1 2 – Laminierschutz 4X3
Folgende Teile nur für 4R63, 4R100:
1 1 1 Laminierschutz 4X52
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5
5.1 Unterschenkelschaft laminieren
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81*, Perlon-Tri
kotschlauch 623T3*, Carbonfaser-Gewebeband 616B1*, Glasfa
ser-Roving 699B1*, Carbonfaser-Gewebe 616G12*,
Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15*, Orthocryl-Laminierharz
80:20 PRO 617H119*
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen. Der PVA-Folienschlauch sollte am distalen Ende abge
schweißt sein.
2) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
3) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt
am distalen Ende des Modells platzieren.
4) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
5) VORSICHT! Schränken Sie die Ankerarme des Eingussan
kers nicht.
Die Ankerarme des Eingussankers in a–p und m–l Richtung aus
richten.
6) Den Laminierschutz 4X3 auf den Justierkern des Eingussankers
aufsetzen.
7) Bei 4R63, 4R100: Den Laminierschutz 4X52 auf der proximalen
Seite des Eingussankers platzieren. Der Laminierschutz verbleibt
im Prothesenschaft.
8) Den Eingussanker aufbaugerecht am Schaftende platzieren und
anrichten. Dazu die Markierung auf dem Laminierschutz 4X3 nut
zen.
9) Den Eingussanker mit einem Siegelharz-Talkum-Gemisch stabili
sieren und fixieren.
10) Das Glasfaser-Roving durch die Bohrungen der Ankerarme zie
hen und schlaufenförmig hängen lassen. Wenn keine Bohrungen
vorhanden sind, dann das Glasfaser-Roving schlaufenförmig um
die Ankerarme hängen lassen.
11) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt
über den Ankerarmen des Eingussankers platzieren.
12) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.

13) Zwei Lagen Carbon-Flechtschlauch über das Modell ziehen.
14) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und in
der Rille des Eingussankers abbinden.
15) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen.
16) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.
17) Den Laminierschutz 4X3 nach dem Aushärten des Laminierharzes
entfernen.
5.2 Distale Prothesenkomponenten montieren
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).
2) Definitive Montage:
Die Gewindestifte mit Loctite sichern.
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen
(10Nm) und anziehen (15Nm).
3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge
schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe
Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
6
Justierung
Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische
Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel
lung der Prothese.
Austausch und Demontage
Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus
tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am
tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her
ausschrauben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 4R63 4R68 4R100
Gewicht [g] 95 70 55
Systemhöhe [mm] -7 -8
Material Edelstahl,
rostfrei
Aluminium Titan
Max. Körpergewicht [kg] 136 100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-07
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
7
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R63, 4R68 and 4R100 lamination anchors are laminated into a
prosthetic socket. They serve to connect with the distal prosthetic
components and are equipped with a pyramid adapter.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
The product must be used in TT prostheses only.
•4R68, 4R100: Approved for a body weight of up to max.100kg.
•4R63: Approved for a body weight of up to max.136kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

4R63, 4R68
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
4R100
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
Page11).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
8
2.4 Service life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for
3million load cycles. Depending on the user’s activity level, this cor
responds to a maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page7).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.

►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
9
4 Scope of delivery
4R63, 4R68, 4R100 Lamination Anchors
Fig. Item Quant
ity
Name Reference
number
– – 1 Instructions for use 647H86
1 – 1 Lamination anchor –
1 2 – Lamination dummy 4X3
The following parts are only for 4R63, 4R100:
1 1 1 Lamination dummy 4X52
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Laminating the transtibial socket
>Required materials: 99B81* PVA bag, 623T3* Perlon stockin
ette, 616B1* carbon fibre cloth strap, 699B1* fibreglass roving,
616G12* carbon fibre cloth, 616G15* carbon fibre woven stockin
ette, 617H119* Orthocryl lamination resin 80:20 PRO
1) Pull a soaked PVA bag over the model. The PVA bag should be
sealed by heat welding at the distal end.

2) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.
3) Place three layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) in an
offset arrangement on the distal end of the model.
4) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.
5) CAUTION! Do not bend the anchor arms of the lamination
anchor.
Move the lamination anchor arms to the correct a-p and m-l posi
tion.
6) Set the 4X3 lamination dummy onto the pyramid of the lamination
anchor.
7) For 4R63, 4R100: Place the 4X52 lamination dummy on the prox
imal side of the lamination anchor. The lamination dummy remains
in the prosthetic socket.
8) Place the lamination anchor at the socket end as required for
proper alignment and bring it into position. Use the marking on
the 4X3 lamination dummy to do so.
9) Stabilise and fix the lamination anchor with a sealing resin/talcum
powder mixture.
10) Pull the fibreglass roving through the holes in the anchor arms
and allow it to hang in a loop. If there are no holes, allow the
fibreglass roving to hang around the anchor arms in a loop.
11) Place three layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) in an
offset arrangement over the lamination anchor arms.
12) Pull one layer of Perlon stockinette over the model.
13) Pull two layers of carbon woven stockinette over the model.
14) Pull two layers of Perlon stockinette over the model and tie off in
the groove of the lamination anchor.
15) Pull a soaked PVA bag over the model.
16) Complete the lamination process with Orthocryl lamination resin.
17) After the lamination resin has cured, remove the 4X3 lamination
dummy.
10
5.2 Assembling the distal prosthetic components
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
1) Fitting:
Screw in the set screws.
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
2) Definitive assembly:
Secure the set screws with Loctite.
Screw in the set screws.
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and
then tighten them (15Nm).
3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too
much with appropriate set screws (see selection chart).
Selection table for set screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8X12-V 12
506G3=M8X14 14
506G3=M8X16 16
Alignment
The set screws in the pyramid receiver can be used to make static
adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is
finished.
Replacement and disassembly
The set position of the prosthetic component can be maintained dur
ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two
set screws that are screwed in the furthest and located next to each
other.