Otto Bock 1G9 User manual

1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 58
Brugsanvisning ......................................................................... 65
Bruksanvisning ......................................................................... 73
Käyttöohje ................................................................................ 80
Instrukcja użytkowania ............................................................... 88
Használati utasítás .................................................................... 96
Návod k použití ......................................................................... 103
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 111
Upute za uporabu ..................................................................... 119
Navodila za uporabo .................................................................. 126
Návod na používanie .................................................................. 133
Инструкция за употреба ........................................................... 141
Kullanma talimatı ....................................................................... 149
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 157
Руководство по применению .................................................... 165
取扱説明書 ............................................................................... 173
使用说明书 ............................................................................... 180
사용 설명서 .............................................................................. 187

2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-27
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Normgelenk-Prothesenfüße 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sind für den
Einsatz in Modular-Prothesen und für Prothesen in Schalenbauweise geeig
net. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus ei
nem konturiertem Kern und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Modular-Fußadapter
1G9 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51*
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
Das Produkt ist für die Geriatrieversorgung geeignet.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
3

°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher)
empfohlen.
Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite9).
• Die bilaterale Verwendung von 1H* Prothesenfüßen stellt erhöhte Anfor
derungen an die Balance des Benutzers.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer
von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
4

►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
5

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schaumanschlusskappe (enthalten bei 1G9) 2R63
1G9
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße 2D5
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße 2D5
Dorsalanschlag-Set 2S88*
Verbindungskappe 2R22*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Titan) 2R33*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Stahl) 2R10*
Pedilan-Sohle
für 1H32 2Z67*
für 1H34 2Z64*
6

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montieren des Fußadapters
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
am Prothesenfuß montieren.
5.2 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.2.1 Grundaufbau
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.2.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.3 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
7

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren, weil sowohl über als auch
unter der Knieachse Stauchweg benötigt wird.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
8

gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
1G9
Größen [cm] 23 24 25 26 27
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 63 64 65 67 69
Produktgewicht ohne Adapter [g] 270 280 295 315 325
Max. Körpergewicht [kg] 75
Mobilitätsgrad 1
1H32
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Absatzhöhe [mm] 25±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 45 46 47 49 51 53
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 49 50 51 53 55 57
Produktgewicht ohne Adapter [g] 255 325 360 400 410 440 470
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
9

1H34
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27
Absatzhöhe [mm] 35±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 43 44 45 46
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 47 48 49 50
Produktgewicht ohne Adapter [g] 300 315 335 355 380 420
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1H38
Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 42 43 44 45 46 47
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 46 47 48 49 50 51
Produktgewicht ohne Adapter [g] 255 275 305 335 360 365 420 435
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1H40
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Absatzhöhe [mm] 25±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 43 44 45 46 47 51
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 47 48 49 50 51 55
Produktgewicht ohne Adapter [g] 295 305 320 370 400 440 470 530
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-03-27
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1G9, 1H32, 1H34, 1H38 and 1H40 single axis prosthetic feet are suit
able for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional
10