Otto Bock 1G9 User manual

1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 58
Brugsanvisning ......................................................................... 65
Bruksanvisning ......................................................................... 73
Käyttöohje ................................................................................ 80
Instrukcja użytkowania ............................................................... 88
Használati utasítás .................................................................... 96
Návod k použití ......................................................................... 103
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 111
Upute za uporabu ..................................................................... 119
Navodila za uporabo .................................................................. 126
Návod na používanie .................................................................. 133
Инструкция за употреба ........................................................... 141
Kullanma talimatı ....................................................................... 149
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 157
Руководство по применению .................................................... 165
取扱説明書 ............................................................................... 173
使用说明书 ............................................................................... 180
사용 설명서 .............................................................................. 187

2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-27
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Normgelenk-Prothesenfüße 1G9, 1H32, 1H34, 1H38, 1H40 sind für den
Einsatz in Modular-Prothesen und für Prothesen in Schalenbauweise geeig
net. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus ei
nem konturiertem Kern und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Modular-Fußadapter
1G9 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51*
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
Das Produkt ist für die Geriatrieversorgung geeignet.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
3

°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher)
empfohlen.
Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite9).
• Die bilaterale Verwendung von 1H* Prothesenfüßen stellt erhöhte Anfor
derungen an die Balance des Benutzers.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer
von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
4

►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
5

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schaumanschlusskappe (enthalten bei 1G9) 2R63
1G9
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße 2D5
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße 2D5
Dorsalanschlag-Set 2S88*
Verbindungskappe 2R22*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Titan) 2R33*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51*
Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Stahl) 2R10*
Pedilan-Sohle
für 1H32 2Z67*
für 1H34 2Z64*
6

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montieren des Fußadapters
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
am Prothesenfuß montieren.
5.2 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.2.1 Grundaufbau
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.2.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.3 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
7

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren, weil sowohl über als auch
unter der Knieachse Stauchweg benötigt wird.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
8

gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
1G9
Größen [cm] 23 24 25 26 27
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 63 64 65 67 69
Produktgewicht ohne Adapter [g] 270 280 295 315 325
Max. Körpergewicht [kg] 75
Mobilitätsgrad 1
1H32
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Absatzhöhe [mm] 25±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 45 46 47 49 51 53
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 49 50 51 53 55 57
Produktgewicht ohne Adapter [g] 255 325 360 400 410 440 470
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
9

1H34
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27
Absatzhöhe [mm] 35±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 43 44 45 46
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 47 48 49 50
Produktgewicht ohne Adapter [g] 300 315 335 355 380 420
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1H38
Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28
Absatzhöhe [mm] 10±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 42 43 44 45 46 47
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 46 47 48 49 50 51
Produktgewicht ohne Adapter [g] 255 275 305 335 360 365 420 435
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1H40
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Absatzhöhe [mm] 25±5
Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 43 44 45 46 47 51
Systemhöhe mit 2R51 [mm] 47 48 49 50 51 55
Produktgewicht ohne Adapter [g] 295 305 320 370 400 440 470 530
Max. Körpergewicht [kg] 100
Mobilitätsgrad 1
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2018-03-27
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1G9, 1H32, 1H34, 1H38 and 1H40 single axis prosthetic feet are suit
able for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional
10

properties are achieved through the combination of a contoured core and
functional foam.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
Modular foot adapter
1G9 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51*
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
The product is suitable for fittings of geriatric patients.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er).
The product must be used in TF prostheses only.
• The maximum approved body weight is specified in the technical data
(see Page16).
• The bilateral use of 1H* prosthetic feet imposes stricter requirements for
the user's balance.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
11

Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.4 Service life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles.
Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of
2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the MOBIS classification.
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
12

►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice
able indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Prosthetic foot –
1 Foam connecting cap (included with 1G9) 2R63
1G9
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Single component pack for single axis feet 2D5
Single axis foot adapter with screw connection (aluminium) 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Single component pack for single axis feet 2D5
Dorsal stop set 2S88*
13

1H32, 1H34, 1H38, 1H40
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Connection cap 2R22*
Single axis foot adapter with screw connection (titanium) 2R33*
Single axis foot adapter with screw connection (aluminium) 2R51*
Single axis foot adapter with screw connection (steel) 2R10*
Pedilan sole
for 1H32 2Z67*
for 1H34 2Z64*
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Installing the foot adapter
►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions
for use.
5.2 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
►Do not grind the prosthetic foot.
5.2.1 Bench Alignment
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.2.2 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
14

5.2.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum
gait pattern.
• Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of
the dynamic trial fitting and gait training exercises.
5.3 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: 10mm for poly
ethylene foam, 30mm for polyurethane soft foam. For TF prostheses,
add twice the compression allowance because a compression allowance
is needed both above and below the knee axis.
2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on
the prosthetic socket.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits
on the foot adapter.
5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
Take into account compression due to cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
15

7 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
10 Technical data
1G9
Sizes [cm] 23 24 25 26 27
Heel height [mm] 10±5
System height with 2R51 [mm] 63 64 65 67 69
Product weight without adapter
[g]
270 280 295 315 325
Max. body weight [kg] 75
Mobility grade 1
16

1H32
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Heel height [mm] 25±5
System height with 2R33/2R10
[mm]
45 46 47 49 51 53
System height with 2R51 [mm] 49 50 51 53 55 57
Product weight without adapter
[g]
255 325 360 400 410 440 470
Max. body weight [kg] 100
Mobility grade 1
1H34
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27
Heel height [mm] 35±5
System height with 2R33/2R10
[mm]
43 44 45 46
System height with 2R51 [mm] 47 48 49 50
Product weight without adapter
[g]
300 315 335 355 380 420
Max. body weight [kg] 100
Mobility grade 1
1H38
Sizes [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28
Heel height [mm] 10±5
System height with 2R33/2R10
[mm]
42 43 44 45 46 47
System height with 2R51 [mm] 46 47 48 49 50 51
Product weight without adapter
[g]
255 275 305 335 360 365 420 435
Max. body weight [kg] 100
Mobility grade 1
1H40
Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29
Heel height [mm] 25±5
System height with 2R33/2R10
[mm]
43 44 45 46 47 51
System height with 2R51 [mm] 47 48 49 50 51 55
Product weight without adapter
[g]
295 305 320 370 400 440 470 530
Max. body weight [kg] 100
Mobility grade 1
17

1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-03-27
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les pieds prothétiques à articulation normalisée 1G9, 1H32, 1H34, 1H38,
1H40 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des
prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues au
moyen de l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonctionnelle.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
Adaptateur de pied modulaire
1G9 2R51*
1H32, 1H34, 1H38, 1H40 2R10*, 2R33*, 2R51*
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
Le produit est adapté à un appareillage gériatrique.
2.2 Domaine d’application
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à
des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le
niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classifi
cation MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.
18

°
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1 (mar
cheur en intérieur).
L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses
transfémorales (TF).
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre
consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page24).
• Une utilisation bilatérale des pieds prothétiques 1H* imposent des exi
gences accrues quant à l’équilibre de l’utilisateur.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de cycles de
charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une
durée d’utilisation de 2 à 3ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
19

3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
MOBIS.
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre
patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée.
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
20