Otto Bock 17LA3N User manual

17LA3N
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 51
Brugsanvisning ......................................................................... 58
Bruksanvisning ......................................................................... 64
Käyttöohje ................................................................................ 71
Návod k použití ......................................................................... 77
Návod na používanie .................................................................. 84
Руководство по применению .................................................... 91
使用说明书 ............................................................................... 98

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-12-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Knöchelgelenke 17LA3N.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Maximales Körpergewicht in kg (lbs)
Unilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
Bilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►Bei unilateralem Einsatz des Produktes und vorliegenden Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Val
gus-/Varus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität muss die
nächst höhere Größe verwendet werden!
►Bei Tuberaufsitz oder Valgus-/Varus-Fehlstellungen > 10° muss bilate
ral versorgt werden.
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Bauteil Kennzeichen für Ersatzteil
1 Gewindestift 30Y349=12(Größe 10, 12)
30Y309=12(Größe 14)
30Y309=20(Größe 16, 20)
3

Pos. Bauteil Kennzeichen für Ersatzteil
2 Anschlagpuffer 30Y350=12(Größe 10, 12)
30Y350=14(Größe 14)
30Y350=20(Größe 16, 20)
3 Zylinderstift ISO 8734 506A8=4x20(Größe 10, 12)
506A8=6x24(Größe 14)
506A8=8x26(Größe 16, 20)
4 Anschlaghülse 30Y346=12(Größe 10, 12)
30Y346=14(Größe 14)
30Y346=20(Größe 16, 20)
5 Verschraubung (Gelenkmutter,
Gelenkschraube)
17LA32N=10(Größe 10)
17LA32N=12(Größe 12)
17LA32N=14(Größe 14)
17LA32N=16(Größe 16)
17LA32N=20(Größe 20)
6 Axialscheiben (Set) 17LA33N=10(Größe 10)
17LA33N=12(Größe 12)
17LA33N=14(Größe 14)
17LA33N=16(Größe 16)
17LA33N=20(Größe 20)
7 Senkschraube 501S137=M4x8(Größe 10, 12)
501S137=M4x10-2(Größe 14)
501S137=M5x10-1(Größe 16, 20
8 Lagerkugel 509Y1=5.0(Größe 10, 12)
509Y1=7.0(Größe 14)
509Y1=9.0(Größe 16, 20)
9 Federhülse 30Y345=12(Größe 10, 12)
30Y345=14(Größe 14)
30Y345=20(Größe 16, 20)
10 Druckfedersatz/Druckfeder 513D87=0.75x2.95x2(Größe 10, 12)
513D87=1.1x4.8x2.8(Größe 14)
30Y254=16-1(Größe 16)
30Y254=20-1(Größe 20)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
4

Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik. Ein
beidseitiger Einsatz ist ohne Limitierung der Verarbeitungstechnik möglich.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
5

VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
INFORMATION
Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenksyste
men ist in der Technischen Information 646T5=9.1 enthalten. Der hier be
6

schriebene Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und kann an
die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
>Benötigte Materialien: Laminierdummy 17LD1N=*, Dummydeckel
17LD1N=*-P, Fußbügel 17LF3N=* oder 17LF31N, Eingussschiene
17LS3=*, Plastaband 636K8, Dacron-Filz 616G6, Justieradapter
743Y56=4
> Das Gipsmodel wurde in Neutral-Null-Stellung hergestellt.
1) Die Eingussschiene mit den Schrauben am Laminierdummy montieren.
2) Den Fußbügel in den Dummydeckel einsetzen.
3) Den Dummydeckel und den eingesetzten Fußbügel auf dem Laminier
dummy platzieren.
4) Die Schraube durch den Dummydeckel, den Fußbügel und den Lami
nierdummy stecken und am Justieradapter befestigen.
5) Den Dummy mit Plastaband abdichten und hohlliegende Stellen mit
Dacron-Filz ausfüllen.
6) HINWEIS! Die Markierung des Fußbügels in Neutral-Null-Stellung
zur Markierung des Gegenstücks ausrichten. Dabei muss der Fuß
bügel so positioniert sein, dass die Knöchelbewegung in Dorsal
flexion und Plantarflexion den vollen Bewegungsumfang zulässt.
7) Die Orthese laminieren.
8) Den Laminierdummy freischneiden und demontieren.
5.2 Montage
Fußbügel montieren
Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Gelenk
schraube
3 (27) 3 (27) 5 (44.5) 8 (71) 8 (71)
1) Den Fußbügel mit den Axialscheiben in den Grundkörper einsetzen. Da
bei eine Axialscheibe pro Seite einsetzen.
2) Prüfen, ob sich das Fußteil leichtgängig und ohne Spiel bewegen lässt.
Bei Bedarf Axialscheiben mit unterschiedlicher Dicke einsetzen.
3) Sicherstellen, dass die Axialscheiben den direkten Kontakt zwischen
dem metallenen Grundkörper und dem Fußbügel verhindern.
4) Die Gelenkschraube und die Gelenkmutter einsetzen und die Schraub
verbindung mit Loctite 241 und entsprechendem Anzugsmoment si
chern.
7

Information zu Axialscheiben
1) Die Axialscheiben gemäß der Empfehlung einsetzen (siehe nachfolgen
de Tabelle).
2) Bei Spiel in m–l Richtung oder Widerstand in der Flexion/Extensi
on: Die Axialscheiben durch dickere oder dünnere Scheiben austau
schen, bis das Orthesengelenk wie gewünscht läuft.
Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]
17LA3N=10*, 17LA3N=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17LA3N=14*, 17LA3N=16*, 17LA3N=20* 0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Zu Beginn 2 Axialscheiben der fett markierten Dicke einsetzen.
Eingussschiene montieren
Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Senkkopf
schraube
3,5 (31) 3,5 (31) 3,5 (31) 7 (62) 7 (62)
►Die Eingussschiene am Grundkörper mit den Senkkopfschrauben fixie
ren und die Schraubverbindungen mit Loctite® 241 und entsprechendem
Anzugsmoment sichern.
5.3 Anpassen
Durch die individuelle Kombination von Zylinderstift und Feder mit den Ge
windestiften wird das System-Knöchelgelenk an die Bedürfnisse des Pati
enten angepasst.
1) Feder einsetzen: Die Kugel mit der Federhülse und der Feder in den
Grundkörper einsetzen.
2) Anschlag einsetzen: Die Anschlaghülse mit dem Zylinderstift und dem
Anschlagpuffer in den Grundkörper einsetzen. Dabei den Zylinderstift
mit der verjüngten Seite auf dem Fußbügel platzieren.
3) Das Gewinde des Gewindestifts mit Loctite 241 sichern und den Gewin
destift in den Grundkörper einschrauben. Dabei die Winkeleinstellung
des Knöchelgelenks beachten.
6 Reinigung
Die System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifen
haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
8

7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-12-14
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
9

These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17LA3N ankle joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
Maximum body weight in kg (lbs)
Unilateral use (lateral or
medial)
Bilateral use (later or medi
al)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►When using the product unilaterally, and in case of flexion contracture
in the knee or hip >10° or distinct torsion or valgus/varus instabilities
or increased bodily activity, the next higher size must be used.
►For tubercle seat or valgus/varus malpositions > 10° the product must
be fitted bilaterally.
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Item Component Reference no. for spare part
1 Set screw 30Y349=12(size 10, 12)
30Y309=12(size 14)
30Y309=20(size 16, 20)
2 Stop bumper 30Y350=12(size 10, 12)
30Y350=14(size 14)
30Y350=20(size 16, 20)
3 Cylinder pin ISO 8734 506A8=4x20(size 10, 12)
506A8=6x24(size 14)
506A8=8x26(size 16, 20)
4 Stop sleeve 30Y346=12(size 10, 12)
30Y346=14(size 14)
30Y346=20(size 16, 20)
5 Screw connection (joint nut, joint
screw)
17LA32N=10(size 10)
17LA32N=12(size 12)
17LA32N=14(size 14)
10