Otto Bock 17LA3N User manual

17LA3N
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 51
Brugsanvisning ......................................................................... 58
Bruksanvisning ......................................................................... 64
Käyttöohje ................................................................................ 71
Návod k použití ......................................................................... 77
Návod na používanie .................................................................. 84
Руководство по применению .................................................... 91
使用说明书 ............................................................................... 98

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-12-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Knöchelgelenke 17LA3N.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Maximales Körpergewicht in kg (lbs)
Unilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
Bilateraler Einsatz (lateral
oder medial)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►Bei unilateralem Einsatz des Produktes und vorliegenden Beugekon
trakturen in Knie oder Hüfte >10° oder ausgeprägter Torsion oder Val
gus-/Varus-Instabilitäten oder hoher körperlicher Aktivität muss die
nächst höhere Größe verwendet werden!
►Bei Tuberaufsitz oder Valgus-/Varus-Fehlstellungen > 10° muss bilate
ral versorgt werden.
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Bauteil Kennzeichen für Ersatzteil
1 Gewindestift 30Y349=12(Größe 10, 12)
30Y309=12(Größe 14)
30Y309=20(Größe 16, 20)
3

Pos. Bauteil Kennzeichen für Ersatzteil
2 Anschlagpuffer 30Y350=12(Größe 10, 12)
30Y350=14(Größe 14)
30Y350=20(Größe 16, 20)
3 Zylinderstift ISO 8734 506A8=4x20(Größe 10, 12)
506A8=6x24(Größe 14)
506A8=8x26(Größe 16, 20)
4 Anschlaghülse 30Y346=12(Größe 10, 12)
30Y346=14(Größe 14)
30Y346=20(Größe 16, 20)
5 Verschraubung (Gelenkmutter,
Gelenkschraube)
17LA32N=10(Größe 10)
17LA32N=12(Größe 12)
17LA32N=14(Größe 14)
17LA32N=16(Größe 16)
17LA32N=20(Größe 20)
6 Axialscheiben (Set) 17LA33N=10(Größe 10)
17LA33N=12(Größe 12)
17LA33N=14(Größe 14)
17LA33N=16(Größe 16)
17LA33N=20(Größe 20)
7 Senkschraube 501S137=M4x8(Größe 10, 12)
501S137=M4x10-2(Größe 14)
501S137=M5x10-1(Größe 16, 20
8 Lagerkugel 509Y1=5.0(Größe 10, 12)
509Y1=7.0(Größe 14)
509Y1=9.0(Größe 16, 20)
9 Federhülse 30Y345=12(Größe 10, 12)
30Y345=14(Größe 14)
30Y345=20(Größe 16, 20)
10 Druckfedersatz/Druckfeder 513D87=0.75x2.95x2(Größe 10, 12)
513D87=1.1x4.8x2.8(Größe 14)
30Y254=16-1(Größe 16)
30Y254=20-1(Größe 20)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die System-Knöchelgelenke sind ausschließlich zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
4

Der Hersteller empfiehlt bei unilateralem Einsatz die Verarbeitung des Sys
tem-Knöchelgelenks in Gießharztechnik oder Carbon-Prepreg-Technik. Ein
beidseitiger Einsatz ist ohne Limitierung der Verarbeitungstechnik möglich.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
5

VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
5.1 Verarbeitung
INFORMATION
Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenksyste
men ist in der Technischen Information 646T5=9.1 enthalten. Der hier be
6

schriebene Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und kann an
die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
>Benötigte Materialien: Laminierdummy 17LD1N=*, Dummydeckel
17LD1N=*-P, Fußbügel 17LF3N=* oder 17LF31N, Eingussschiene
17LS3=*, Plastaband 636K8, Dacron-Filz 616G6, Justieradapter
743Y56=4
> Das Gipsmodel wurde in Neutral-Null-Stellung hergestellt.
1) Die Eingussschiene mit den Schrauben am Laminierdummy montieren.
2) Den Fußbügel in den Dummydeckel einsetzen.
3) Den Dummydeckel und den eingesetzten Fußbügel auf dem Laminier
dummy platzieren.
4) Die Schraube durch den Dummydeckel, den Fußbügel und den Lami
nierdummy stecken und am Justieradapter befestigen.
5) Den Dummy mit Plastaband abdichten und hohlliegende Stellen mit
Dacron-Filz ausfüllen.
6) HINWEIS! Die Markierung des Fußbügels in Neutral-Null-Stellung
zur Markierung des Gegenstücks ausrichten. Dabei muss der Fuß
bügel so positioniert sein, dass die Knöchelbewegung in Dorsal
flexion und Plantarflexion den vollen Bewegungsumfang zulässt.
7) Die Orthese laminieren.
8) Den Laminierdummy freischneiden und demontieren.
5.2 Montage
Fußbügel montieren
Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Gelenk
schraube
3 (27) 3 (27) 5 (44.5) 8 (71) 8 (71)
1) Den Fußbügel mit den Axialscheiben in den Grundkörper einsetzen. Da
bei eine Axialscheibe pro Seite einsetzen.
2) Prüfen, ob sich das Fußteil leichtgängig und ohne Spiel bewegen lässt.
Bei Bedarf Axialscheiben mit unterschiedlicher Dicke einsetzen.
3) Sicherstellen, dass die Axialscheiben den direkten Kontakt zwischen
dem metallenen Grundkörper und dem Fußbügel verhindern.
4) Die Gelenkschraube und die Gelenkmutter einsetzen und die Schraub
verbindung mit Loctite 241 und entsprechendem Anzugsmoment si
chern.
7

Information zu Axialscheiben
1) Die Axialscheiben gemäß der Empfehlung einsetzen (siehe nachfolgen
de Tabelle).
2) Bei Spiel in m–l Richtung oder Widerstand in der Flexion/Extensi
on: Die Axialscheiben durch dickere oder dünnere Scheiben austau
schen, bis das Orthesengelenk wie gewünscht läuft.
Größe Orthesengelenk Dicke der Axialscheiben [mm]
17LA3N=10*, 17LA3N=12* 0,70, 0,75, 0,80, 0,85, 0,90
17LA3N=14*, 17LA3N=16*, 17LA3N=20* 0,85, 0,90, 0,95, 1,0, 1,05, 1,10
Zu Beginn 2 Axialscheiben der fett markierten Dicke einsetzen.
Eingussschiene montieren
Anzugsmoment in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Senkkopf
schraube
3,5 (31) 3,5 (31) 3,5 (31) 7 (62) 7 (62)
►Die Eingussschiene am Grundkörper mit den Senkkopfschrauben fixie
ren und die Schraubverbindungen mit Loctite® 241 und entsprechendem
Anzugsmoment sichern.
5.3 Anpassen
Durch die individuelle Kombination von Zylinderstift und Feder mit den Ge
windestiften wird das System-Knöchelgelenk an die Bedürfnisse des Pati
enten angepasst.
1) Feder einsetzen: Die Kugel mit der Federhülse und der Feder in den
Grundkörper einsetzen.
2) Anschlag einsetzen: Die Anschlaghülse mit dem Zylinderstift und dem
Anschlagpuffer in den Grundkörper einsetzen. Dabei den Zylinderstift
mit der verjüngten Seite auf dem Fußbügel platzieren.
3) Das Gewinde des Gewindestifts mit Loctite 241 sichern und den Gewin
destift in den Grundkörper einschrauben. Dabei die Winkeleinstellung
des Knöchelgelenks beachten.
6 Reinigung
Die System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifen
haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) Die System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Die System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heiz
körperhitze).
8

7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-12-14
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
9

These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17LA3N ankle joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
Maximum body weight in kg (lbs)
Unilateral use (lateral or
medial)
Bilateral use (later or medi
al)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►When using the product unilaterally, and in case of flexion contracture
in the knee or hip >10° or distinct torsion or valgus/varus instabilities
or increased bodily activity, the next higher size must be used.
►For tubercle seat or valgus/varus malpositions > 10° the product must
be fitted bilaterally.
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Item Component Reference no. for spare part
1 Set screw 30Y349=12(size 10, 12)
30Y309=12(size 14)
30Y309=20(size 16, 20)
2 Stop bumper 30Y350=12(size 10, 12)
30Y350=14(size 14)
30Y350=20(size 16, 20)
3 Cylinder pin ISO 8734 506A8=4x20(size 10, 12)
506A8=6x24(size 14)
506A8=8x26(size 16, 20)
4 Stop sleeve 30Y346=12(size 10, 12)
30Y346=14(size 14)
30Y346=20(size 16, 20)
5 Screw connection (joint nut, joint
screw)
17LA32N=10(size 10)
17LA32N=12(size 12)
17LA32N=14(size 14)
10

Item Component Reference no. for spare part
17LA32N=16(size 16)
17LA32N=20(size 20)
6 Axial washers (set) 17LA33N=10(size 10)
17LA33N=12(size 12)
17LA33N=14(size 14)
17LA33N=16(size 16)
17LA33N=20(size 20)
7 Countersunk head screw 501S137=M4x8(size 10, 12)
501S137=M4x10-2(size 14)
501S137=M5x10-1(size 16, 20
8 Bearing ball 509Y1=5.0(size 10, 12)
509Y1=7.0(size 14)
509Y1=9.0(size 16, 20)
9 Spring guide housing 30Y345=12(size 10, 12)
30Y345=14(size 14)
30Y345=20(size 16, 20)
10 Compression spring set / com
pression spring
513D87=0.75x2.95x2(size 10, 12)
513D87=1.1x4.8x2.8(size 14)
30Y254=16-1(size 16)
30Y254=20-1(size 20)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The system ankle joints are exclusively intended to be used for the patient's
orthotic fitting of the lower limbs.
In case of unilateral use, the manufacturer recommends that the system
ankle joint be processed by means of lamination resin technique or carbon
prepreg technology. When used bilaterally, there is no limitation on the pro
cessing technology used.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
11

4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling),
take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
12

NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment at a temperature above 300°C
(570°F).
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
►Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-
critical components (e.g. plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g. sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g. sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparation for use
5.1 Processing
INFORMATION
The instructions for manufacturing an orthosis with unilateral joint systems
are included in the 646T5=9.1 Technical Information. The laminate struc
ture described here is a recommendation of Ottobock and can be adjusted
to the needs of the patient.
>Required materials: 17LD1N=* lamination dummy, 17LD1N=*-P
dummy cover, 17LF3N=* or 17LF31N foot stirrup, 17LS3=* lamination
bar, 636K8 Plastaband, 616G6 Dacron felt, 743Y56=4 alignment
adapter
> The plaster model has been produced in the neutral zero position.
1) Mount the lamination bar on the lamination dummy with the screws.
13

2) Insert the foot stirrup into the dummy cover.
3) Place the dummy cover and the inserted foot stirrup on the lamination
dummy.
4) Insert the screw through the dummy cover, the foot stirrup and the lamin
ation dummy and affix it to the alignment adapter.
5) Seal the dummy with Plastaband and fill hollows with Dacron felt.
6) NOTICE! Align the marking of the foot stirrup in the neutral zero
position with the marking of the counterpart. In doing so, the foot
stirrup must be positioned such that the ankle movement in dor
siflexion and plantar flexion permits the full range of motion.
7) Laminate the orthosis.
8) Cut free and remove the lamination dummy.
5.2 Assembly
Mounting the foot stirrup
Torque in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Joint screw 3 (27) 3 (27) 5 (44.5) 8 (71) 8 (71)
1) Insert the foot stirrup with the axial washers into the basic piece. Use
one axial washer per side.
2) Check whether the foot component can be moved smoothly and without
play. Use axial washers of varying thicknesses if necessary.
3) Make sure that the axial washers prevent direct contact between the met
al basic piece and the foot stirrup.
4) Insert the joint screw and the joint nut and secure the screw connection
with Loctite® 241 and the corresponding torque.
Information on axial washers
1) Use the axial washers in accordance with the recommendation (see fol
lowing table).
2) In case of play in the m–l direction or resistance in flexion/exten
sion: Replace the axial washers with thicker or thinner washers until the
orthosis joint moves as desired.
Orthosis joint size Thickness of axial washers [mm]
17LA3N=10*, 17LA3N=12* 0.70, 0.75, 0.80, 0.85, 0.90
17LA3N=14*, 17LA3N=16*, 17LA3N=20* 0.85, 0.90, 0.95, 1.0, 1.05, 1.10
Start by inserting 2 axial washers of the thickness indicated in bold.
14

Mounting the lamination bar
Torque in Nm (lbf in.)
17LA3N=1
0*
17LA3N=1
2*
17LA3N=1
4*
17LA3N=1
6*
17LA3N=2
0*
Counter
sunk head
screw
3,5 (31) 3,5 (31) 3,5 (31) 7 (62) 7 (62)
►Fasten the lamination bar to the basic piece using the countersunk head
screws and secure the screw connections with Loctite® 241 and the cor
responding torque.
5.3 Adaptation
The system ankle joint is adapted to the needs of the patient through the
individual combination of the cylinder pin and spring with the set screws.
1) Insert the spring: Insert the ball into the basic piece with the spring
guide housing and the spring.
2) Insert the stop: Insert the stop sleeve into the basic piece with the cylin
der pin and the stop bumper. In doing so, position the cylinder pin with
the tapered side on the foot stirrup.
3) Secure the thread of the set screw with Loctite® 241 and screw the set
screw into the basic piece. Observe the angle adjustment of the ankle
joint.
6 Cleaning
After contact with water containing salt, chlorine or soap, or when they get
dirty, the system joints must be cleaned promptly.
1) Rinse the system joints with clean fresh water.
2) Dry the system joints with a cloth or allow to air dry. Avoid exposure to
direct heat (e.g. from an oven or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product
to verify functionality and check for wear.
Only use 633F7 special lubricant.
15

8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-12-14
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les instructions d’utilisation vous donnent des informations importantes sur
la confection des articulations de cheville 17LA3N.
2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Poids corporel maximal en kg (lbs)
Utilisation unilatérale (laté
rale ou médiale)
Utilisation bilatérale (laté
rale ou médiale)
17LA3N=10* 15 (33) 25 (55)
17LA3N=12* 20 (44) 40 (88)
16

Poids corporel maximal en kg (lbs)
Utilisation unilatérale (laté
rale ou médiale)
Utilisation bilatérale (laté
rale ou médiale)
17LA3N=14* 50 (110) 80 (176)
17LA3N=16* 85 (187) 120 (264.5)
17LA3N=20* 110 (242.5) 160 (352.5)
INFORMATION
►En cas d’utilisation unilatérale du produit et en présence de contrac
tures en flexion du genou ou de la hanche >10°, d’une torsion pronon
cée, d’instabilités en valgus/varus ou d’activité physique intense, il
convient d’utiliser la taille supérieure suivante.
►En cas de point d’appui ischiatique ou de déformations en valgus/va
rus > 10°, l’appareillage doit être bilatéral.
2.2 Composants et montage (voir ill.1)
Pos. Composant Référence pour pièce de rechange
1 Tige filetée 30Y349=12(taille 10, 12)
30Y309=12(taille 14)
30Y309=20(taille 16, 20)
2 Tampon de butée 30Y350=12(taille 10, 12)
30Y350=14(taille 14)
30Y350=20(taille 16, 20)
3 Goupille cylindrique ISO 8734 506A8=4x20(taille 10, 12)
506A8=6x24(taille 14)
506A8=8x26(taille 16, 20)
4 Douille de butée 30Y346=12(taille 10, 12)
30Y346=14(taille 14)
30Y346=20(taille 16, 20)
5 Vissage (écrou d’articulation, vis
d’articulation)
17LA32N=10(taille 10)
17LA32N=12(taille 12)
17LA32N=14(taille 14)
17LA32N=16(taille 16)
17LA32N=20(taille 20)
6 Rondelles axiales (lot) 17LA33N=10(taille 10)
17LA33N=12(taille 12)
17LA33N=14(taille 14)
17LA33N=16(taille 16)
17LA33N=20(taille 20)
17

Pos. Composant Référence pour pièce de rechange
7 Vis à tête fraisée 501S137=M4x8(taille 10, 12)
501S137=M4x10-2(taille 14)
501S137=M5x10-1(taille 16, 20
8 Bille de roulement 509Y1=5.0(taille 10, 12)
509Y1=7.0(taille 14)
509Y1=9.0(taille 16, 20)
9 Douille à ressort 30Y345=12(taille 10, 12)
30Y345=14(taille 14)
30Y345=20(taille 16, 20)
10 Bloc de ressort de pression/Res
sort de pression
513D87=0.75x2.95x2(taille 10, 12)
513D87=1.1x4.8x2.8(taille 14)
30Y254=16-1(taille 16)
30Y254=20-1(taille 20)
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Les articulations de cheville sont exclusivement destinées à l’appareillage
orthétique du membre inférieur d’un patient.
En cas d’utilisation unilatérale, le fabricant recommande de fabriquer
l’articulation de cheville selon la technique de résine de coulée ou la tech
nique de carbone pré-imprégné. Une utilisation bilatérale est possible sans
limitation de la technique de fabrication.
3.2 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
L’indication est déterminée par le médecin.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
18

4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (par ex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
19

►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C.
►Avant de procéder au traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Surcharge thermique des composants du produit
Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non
conforme
►Avant de procéder à un traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (tels que les parties en plas
tique).
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (par ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (par ex. sauna, fort rayonne
ment solaire, séchage sur un radiateur).
5 Préparation à l’utilisation
5.1 Traitement
INFORMATION
Les instructions de fabrication d’une orthèse avec système d’articulation
unilatéral sont comprises dans les informations techniques 646T5=9.1. La
structure de stratifié décrite ici est une recommandation d’Ottobock et
peut être adaptée aux besoins du patient.
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