Otto Bock 17KL30 Series User manual

17KL30*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 60
Bruksanvisning ......................................................................... 67
Käyttöohje ................................................................................ 73
Návod k použití ......................................................................... 80
Upute za uporabu ..................................................................... 87
Návod na používanie .................................................................. 94
Руководство по применению .................................................... 101
使用说明书 ............................................................................... 109

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-03-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung des Orthesenkniegelenks 17KL30*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Material 17KL30*
Aluminium *=15-A *=20-A
Stahl *=15-CS *=16-CS
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Lieferumfang
Pos. Menge Benennung Ersatzteil
1 1 Gelenkoberteil
2 1 Sperrhebel
3 1 Sperrhammer
4 1 Rote Scheibe x
5 1 Schraube (Sperre) x
6 1 Rote Scheibe x
7 1 Gelenkschraube x
8 1 Splintbolzen x
9 1 Gelenkunterteil
10 1 Buchse x
11 1 Buchse (Sperre) x
12 1 Splintbolzen (Sperre) x
3

Orthesengelenk Serviceset Artikelnummer Teilebeschrei
bung
501S32=M5X9X10 Gelenkschraube
17Y93=M5X7X6.4 Splintbolzen
507U5=11.4X7.4X1.5 Rote Scheibe
17KL30=15-A
17KL30=15-CS
17KS=15
17Y17=10X4.5X7 Buchse
501S32=M5X9X12 Gelenkschraube
501MS40=20X50 Splintbolzen
507U5=10.6X7.4X1.5 Rote Scheibe
17KL30=16-CS
17KL30=20-A
17KS=14
17Y17=10X4.5X7 Buchse
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
3.1 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.2 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
3.3 Nutzungsdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Nutzungsdauer von 36Monaten ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
5

►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl oder Edel
stahl durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Titanium durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Orthesenbau
►Für den Ober- und Unterschenkelbereich geeignete Materialien auswäh
len, um die Torsionsspannung auf die Orthese zu reduzieren.
►Zur Rückverfolgung, wie im Produkthaftungsgesetz gefordert, die Teile
und Chargennummer in der Patientenakte registrieren.
►Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter
743Y57=1-6 verwenden.
►Die Orthesengelenke sind standardmäßig mit einem Winkel von 7°
Knieflexion hergestellt. Bei Anpassungen an Orthesengelenken aus Alu
minium einen Winkel von 10° und bei Stahl 15° Knieflexion nicht über
schreiten.
►Bei der Verwendung von Thermoplast mit zusätzlichen Armierungen im
Bereich des Oberschenkels und der Wade arbeiten.
6

Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
►Die Aluminiumschienen mit einer Schutzschicht versehen oder leicht po
lieren.
►Der verwendete Stahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und vor
Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder ei
nem Farbanstrich versehen.
►Die Gelenkmechanik ist durch geeignete Schutzvorrichtung (z. B. Ge
lenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die
Funktion zu gewährleisten.
Sperrmechanismus
►Keine Einstellungen am Sperrmechanismus oder am Orthesengelenk
vornehmen.
Schienen schränken
►Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
►Der Biegeradius muss mindestens 20mm betragen. Der zulässige Bie
gebereich ist mit einer gepunkteten Laserlinie auf den Schienen gekenn
zeichnet, innerhalb dieses Bereichs nicht schränken.
►INFORMATION: Das Schränken der Schienen auf ein Minimum be
schränken, da übermäßiges Biegen der Schienen zum Verlust der
Festigkeit und zu vorzeitigen Bruch der Schienen führen kann.
Schienen wärmebehandeln
Alle Schienen sind wärmebehandelt.
►Die Schienen erwärmen, dabei die Temperaturgrenzwerte für Aluminium
von 150°C (302°F) und für Stahl von 300°C (572°F) einhalten.
►GEFAHR! Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön
nen Temperaturen über 100°C erreicht werden. Die Schienen lang
sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus
kühlen in kaltes Wasser tauchen.
Schienen bohren
Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig.
►Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei
muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der
Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen.
►INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert
oder gefüllt werden.
7

Befestigungsmaterial montieren
►Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
Sperrhebel montieren
►Den Sperrhebel am Sperrhammer einschrauben.
Orthesengelenk endmontieren
►Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
►Die Schraubverbindung mit Loctite241 sichern .
INFORMATION
Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und
alle Funktionen zu überprüfen.
Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach
ten.
Den Sperrmechnismus überprüfen und den Patienten in den Umgang mit
der Sperre und dem Produkt einweisen.
INFORMATION
Weisen Sie den Patienten an, die Orthesenkniegelenke nicht unter Last zu
entriegeln.
6 Patientenhinweise
Informieren Sie den Patienten:
Sperren auf Funktion prüfen
►Vor dem Aufstehen das Einrasten beider Sperren prüfen. Einen Funkti
onstest durchführen.
Orthese auf Beschädigungen kontrollieren
►Täglich die Orthese auf Beschädigungen kontrollieren, dabei besonders
auf die Sperren und Schienen achten. Bei festgestellten Veränderungen
umgehend das Fachpersonal kontaktieren.
7 Reinigung
System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhalti
gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
8

2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen
lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörper
hitze).
8 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schraubverbindungen mit
Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
9

stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2019-03-11
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the 17KL30*orthotic knee joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
Material 17KL30*
Aluminium *=15-A *=20-A
Steel *=15-CS *=16-CS
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Scope of delivery
Item Quantity Designation Spare part
1 1 Upper joint section
2 1 Lock lever
3 1 Lock hammer
4 1 Red washer x
5 1 Screw (lock) x
6 1 Red washer x
7 1 Joint screw x
8 1 Bearing nut x
9 1 Lower joint section
10 1 Bushing x
11 1 Bushing (lock) x
12 1 Bearing nut (lock) x
10

Orthotic joint Service kit Article number Part description
501S32=M5X9X10 Joint screw
17Y93=M5X7X6.4 Bearing nut
507U5=11.4X7.4X1.5 Red washer
17KL30=15-A
17KL30=15-CS
17KS=15
17Y17=10X4.5X7 Bushing
501S32=M5X9X12 Joint screw
501MS40=20X50 Bearing nut
507U5=10.6X7.4X1.5 Red washer
17KL30=16-CS
17KL30=20-A
17KS=14
17Y17=10X4.5X7 Bushing
3 Intended use
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
3.1 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
3.2 Further Usage Restrictions
The product is not suited for use with heavy stress, suchas sports, garden
ing or lifting/carrying heavy items, which result in greater physical exertion.
3.3 Service life
The product has a service life of 36months when professionally installed
and properly used.
3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
11

4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment on aluminium at temperatures
above 150°C.
►Do not carry out any heat treatment on steel or stainless steel at tem
peratures above 300°C.
12

►Do not carry out any heat treatment on titanium.
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
►Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-
critical components (e.g. plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
5 Preparing product for use
Orthosis alignment
►Select suitable materials for the upper and lower leg areas to reduce the
torsional stress on the orthosis.
►Record the parts and lot number in the patient file to enable tracing in
accordance with product liability law.
►Use the 743Y57=1-6 alignment insert for the correct alignment of the
orthotic joints.
►The orthotic joints are produced with a standard 7° knee flexion angle.
When adjusting orthotic joints, do not exceed a knee flexion angle of 10°
for aluminium and 15° for steel.
►When using thermoplastic material, additional reinforcement is required
in the area of the thigh and calf.
Protect the product against environmental influences
►Apply a protective coating to the aluminium bars or polish them slightly.
►The steel that is used can rust. Apply a cover or paint to the product for
extra protection before handing it over to the patient.
►The joint mechanism must be protected against dirt by a suitable protect
ive device (e.g. joint protectors) to ensure proper functioning.
13

Locking mechanism
►Do not adjust the locking mechanism or the orthotic joint.
Bending bars
►Align the bars with the bending irons without exposing the joint heads to
any bending load.
►The bending radius must be at least 20mm. The allowable bending
range is marked with a dotted laser line on the bars – do not bend
inside that range.
►INFORMATION: Limit the bending of bars to a minimum, as
excessive bending of bars can result in loss of stability and prema
ture breakage of the bars.
Heat treatment of bars
All bars have been heat-treated.
►Heat the bars while observing the temperature limits for aluminium of
150°C (302°F) and for steel of 300°C (572°F).
►DANGER! Grinding and polishing the bars with much force can
create temperatures of above 100°C. Slowly air-cool the rails and
do not immerse them in cold water for immediate cooling.
Drilling bars
Holes may be drilled in the bars.
►Drill the holes for the mounting material in the bars. The distance
between the hole and the outer edge of the bar must be at least equal to
the diameter of the hole.
►INFORMATION: The holes must not be repaired or filled under any
circumstances.
Installing mounting materials
►Install the mounting materials.
INFORMATION: Make sure that the mounting materials do not
obstruct the locking mechanism.
Installing the lock lever
►Screw the lock lever into the lock hammer.
Final assembly of orthosis joint
►Use the 633F7 special lubricant to grease the metal.
►Secure the screw connection with Loctite241.
INFORMATION
Delivery of finished orthosis to the patient
14

Prior to delivery of the orthosis to the patient, the fit, support and all func
tions must be tested.
Pay attention to the parallel alignment of the orthosis joints.
Check the locking mechanism and instruct the patient in handling the lock
and the product.
INFORMATION
Instruct the patient not to unlock the orthotic knee joints under load.
6 Patient information
Inform the patient:
Verify lock functionality
►Before standing up, check that both locks are engaged. Carry out a
function test.
Inspect the orthosis for damage
►Inspect the orthosis for damage daily, paying special attention to the
locks and bars. Contact the qualified personnel promptly if changes are
noted.
7 Cleaning
System joints must be cleaned promptly after contact with water containing
salt, chlorine or soap, or when they get dirty.
1) Rinse system joints with clean fresh water.
2) Dry system joints with a cloth or allow to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e.g. from an oven or radiator).
8 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires an inspection of the product every 6months to
verify functionality and check for wear at a minimum.
Only use 633F7 special lubricant.
A service kit can be ordered for product maintenance.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
Before handing the orthosis over to the patient, secure all screw connec
tions with Loctite241.
15

If you have any doubts, please contact the manufacturer.
9 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
10.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2019-03-11
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes
sur l’utilisation de l’articulation de genou pour orthèse.
16

2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Matériau 17KL30*
Aluminium *=15-A *=20-A
Acier *=15-CS *=16-CS
2.2 Composants et montage (voir ill.1)
Contenu de la livraison
Pos. Quantité Désignation Pièce de rechange
1 1 Partie supérieure de
l’articulation
2 1 Levier de blocage
3 1 Pièce de blocage
4 1 Rondelle rouge x
5 1 Vis (verrou) x
6 1 Rondelle rouge x
7 1 Vis d’articulation x
8 1 Boulon à goupille fendue x
9 1 Partie inférieure de
l’articulation
10 1 Douille x
11 1 Douille (verrou) x
12 1 Boulon à goupille fendue
(verrou)
x
Articulation de
l’orthèse
Set de
mainte
nance
Référence Description des
composants
501S32=M5X9X10 Vis d’articulation
17Y93=M5X7X6.4 Boulon à goupille
fendue
507U5=11.4X7.4X1.5 Rondelle rouge
17KL30=15-A
17KL30=15-CS
17KS=15
17Y17=10X4.5X7 Douille
501S32=M5X9X12 Vis d’articulation17KL30=16-CS
17KL30=20-A
17KS=14
501MS40=20X50 Boulon à goupille
fendue
17

Articulation de
l’orthèse
Set de
mainte
nance
Référence Description des
composants
507U5=10.6X7.4X1.5 Rondelle rouge17KL30=16-CS
17KL30=20-A
17KS=14
17Y17=10X4.5X7 Douille
3 Utilisation conforme
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des
membres inférieurs.
3.1 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
L’indication est déterminée par le médecin.
3.2 Autres restrictions d'utilisation
Le produit ne convient pas à une utilisation sous fortes sollicitations, parex.
pour faire du sport, jardiner ou soulever et porter des charges lourdes, acti
vités qui demandent un effort physique important.
3.3 Durée d’utilisation
Le produit est conçu pour une durée d’utilisation de 36mois si le montage
est correct et son utilisation conforme.
3.4 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa
tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés
à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma
chines requis.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
18

4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
19

►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 150°C sur de
l’aluminium.
►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C sur de
l’acier ou de l’acier inoxydable.
►N’effectuez pas de traitement thermique sur le titane.
►Avant de procéder au traitement thermique du produit, retirez-en tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Surcharge thermique des composants du produit
Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non
conforme
►Avant de procéder à un traitement thermique du produit, éloignez tous
les composants sensibles à la chaleur (tels que les parties en plas
tique).
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
5 Mise en service du produit
Conception d’orthèse
►Sélectionnez des matériaux appropriés pour la zone de la cuisse et du
mollet afin de réduire les contraintes de torsion exercées sur l’orthèse.
►Notez les pièces et les numéros de lot dans le dossier du patient afin
d’opérer un suivi, comme le prévoit la loi concernant la responsabilité du
fait des produits.
►Utilisez l’adaptateur d’ajustage 743Y57=1-6 pour assurer le positionne
ment correct des articulations d’orthèse.
20