Otto Bock 50K4 User manual

50K4 Agilium Freestep
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 4
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 9
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 15
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 21
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 26
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 32
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 37
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 42
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ................................................... 47

21
3
4 5
6 7
2 | Ottobock

rtikelnummer /
rticle Number Größe / Size Schuhgröße / Shoe Size
0K4 =L 36 – 39
0K4 =R 36 – 39
0K4 =L 39 – 42
0K4 =R 39 – 42
0K4 =L 42 – 4
0K4 =R 42 – 4
0K4 =L 4 – 48
0K4 =R 4 – 48
0
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
Ottobock | 3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-09-05
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
1 Umlenkschlaufen 5 Innensechskantschrauben
2 Gurt mit Polster 6 Orthesen-Knöchelgelenk
3 Polster 7 Fußbügel
4 Verbindungsrohre 8 Fußsohle
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesen-Knöchelgelenk (6).
Das Fußteil besteht aus einer zuschneidbaren Fußsohle (8) und dem Fußbü
gel (7).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesen-Knöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Verbindungsrohren (4) und dem Gurt (2) mit Umlenkschlaufen
(1). Die Einstellung des Unterschenketeils erfolgt über 2Innensechskant
schrauben (5).
Das Orthesen-Knöchelgelenk, die Verbindungsrohre und die Umlenkschlau
fen sind durch ein waschbares Polster (3) abgedeckt. Der Gurt ist ebenfalls
gepolstert und waschbar.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentäre Gonarthrose
4 | Ottobock

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese erzeugt ein Varus-/Valgus-Moment im Kniegelenk.
Mittels einer rigiden frontalen Überbrückung des Knöchelgelenks und eines
speziellen Einstellmechanismus werden Kräfte im Bereich des Unterschen
kels eingeleitet. Daraus resultiert eine Veränderung des extern am Kniege
lenk wirkenden frontalen Drehmoments.
Abhängig von der Ortheseneinstellung kann somit entweder das laterale
oder mediale Kompartment entlastet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
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VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
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5.1 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Sturzverletzungen und Schäden an Orthesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
►Informieren Sie den Patienten.
1) Den Fuß auf der Fußsohle (8) positionieren und eine Umrisszeichnung
erstellen (siehe Abb.2).
2) Die Fußsohle (8) zuschneiden (siehe Abb.3).
3) Die 2 Innensechskantschrauben (5) lösen (siehe Abb.4).
4) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.5).
5) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
6) Die Anlage der Orthese in gewünschte Korrektur-Richtung maximal ver
stellen (siehe Abb.6) und die 2 Innensechskantschrauben mit Anzugs
moment 3,5Nm anziehen.
7) Optional: Den Klettverschluss des Gurts (2) abnehmen und den Gurt
kürzen.
8) Den Gurt anlegen.
9) Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten: Bei unphysiologischen Fersenauftritt die Einstel
lung des Unterschenkelteils verringern (siehe Abb.7).
5.2 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
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►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.3 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Bei Bedarf: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
5.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Den Gurt und das Polster entfernen.
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2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2014-09-05
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up the 50K4 Agilium Freestep gonarthrosis orthosis.
2 Product Description
2.1 Components (see fig. 1)
1 Strap guide loops 5 Allen head screws
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2 Strap with padding 6 Orthotic ankle joint
3 Padding 7 Foot stirrup
4 Connecting tubes 8 Sole
2.2 Design
The orthosis consists of a foot component and a lower leg component.
These components are connected via a freely movable orthotic ankle joint
(6).
The foot component consists of a sole (8) that can be cut to size and a foot
stirrup (7).
The lower leg component consists of the orthotic ankle joint, two adjustable
connecting tubes (4) and a strap (2) with strap guide loops (1). 2Allen head
screws (5) are used to adjust the lower leg component.
The orthotic ankle joint, the connecting tubes and the strap guide loops are
covered with washable padding (3). The strap is also padded and washable.
3 Application
3.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Single-compartment osteoarthritis of the knee
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the area of the legs, e.g. in case of dia
betic neuropathy.
3.4 Effects
The orthosis generates a varus/valgus torque in the knee joint.
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Forces are applied to the lower leg area by means of a rigid frontal bridging
element for the ankle joint and a special adjustment mechanism. This results
in a change in the external frontal torque acting on the knee joint.
The orthosis can thus be set to relieve strain on either the lateral or medial
compartment.
4 Safety
4.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
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NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
5.1 Adaptation
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries caused by falling and damage to orthosis components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
NOTICE
Improper moulding or application
Damage to the product due to overloading of the material and improper fit
of the product due to breakage of load-bearing components
►The product may only be moulded by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the instruc
tions.
►Inform the patient.
1) Position the foot on the sole (8) and make an outline drawing (see fig.2).
2) Cut the sole (8) to the required size (see fig.3).
3) Loosen the 2 Allen head screws (5) (see fig.4).
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4) Insert the orthosis into the shoe (see fig.5).
5) Put the orthosis on together with the shoe.
6) Set the support of the orthosis to its maximum position in the desired dir
ection of correction (see fig.6) and tighten the 2 Allen head screws to a
torque of 3.5Nm.
7) Optional: Remove the hook-and-loop closure of the strap (2) and
shorten the strap.
8) Put on the strap.
9) Conduct the dynamic trial fitting. In the process, observe the position of
the ankle joint, and reduce the setting of the lower leg component in
case of an unphysiological heel strike (see fig.7).
5.2 Application
CAUTION
Using orthosis without padding
Risk of local pressure points, superficial injuries or skin irritation due to
skin contact with rigid or sharp orthosis components
►Only use the orthosis with undamaged padding.
►Inform the patient.
CAUTION
Orthosis is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
►Check that the orthosis is correctly positioned and fitted.
►Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Insert the orthosis into the shoe.
3) Put the orthosis on together with the shoe.
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4) Fasten the hook-and-loop closure of the strap.
5.3 Removal
1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap.
2) Remove the shoe together with the orthosis.
3) If necessary: Remove the orthosis from the shoe and re-insert the inner
sole of the shoe.
5.4 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
1) Remove the strap and the padding.
2) Wash the strap and the padding in 30°C warm water using a standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or
radiator).
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
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1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2014-09-05
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour gonarthrose Agilium Frees
tep 50K4.
2 Description du produit
2.1 Composants (voir ill.1)
1 Boucles de renvoi 5 Vis à six pans creux
2 Sangle avec rembourrage 6 Articulation de cheville orthé
tique
3 Rembourrage 7 Étrier de pied
4 Tubes de connexion 8 Semelle
2.2 Construction
L’orthèse se compose d’une partie pied et d’une partie tibiale. La connexion
de ces deux parties est effectuée au moyen d’une articulation de cheville or
thétique (6) au mouvement libre.
La partie du pied comprend une semelle découpable (8) et un étrier de pied
(7).
La partie tibiale comprend une articulation de cheville orthétique, deux tubes
de connexion réglables (4) et une sangle (2) munie de boucles de renvoi (1).
Le réglage de la partie tibiale s’effectue avec les 2vis à six pans creux (5).
L’articulation de cheville orthétique, les tubes de connexion et les boucles
de renvoi sont recouverts d’un rembourrage lavable (3). La sangle est égale
ment rembourrée et lavable.
3 Utilisation
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
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3.2 Indications
• Gonarthrose unicompartimentaire
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec
œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; va
rices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de
la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties
molles du côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de
la circulation sanguine dans la zone des jambes, par exemple en cas de neu
ropathie diabétique.
3.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse produit un couple varus/valgus au niveau de l’articulation du ge
nou.
Un contournement rigide et frontal de l’articulation de la cheville et un méca
nisme de réglage spécifique permettent d’initier des forces dans la zone du
tibia. Il en résulte une modification du couple de rotation externe dans le
plan frontal exercé sur l’articulation du genou.
En fonction du réglage de l’orthèse, il est ainsi possible de soulager le com
partiment latéral ou bien médial.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
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4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili
sation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
►Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
►Informez le patient.
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5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
5.1 Ajustement
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures à la suite d’une chute et dégradations des composants de
l’orthèse
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
AVIS
Mise en place ou ajustement non conforme
Endommagement du produit suite à une surcharge du matériau et mauvais
positionnement du produit suite à la rupture de pièces porteuses
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à procéder à l’ajustement du
produit.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
►Pour la mise en place, veuillez respecter les instructions des présentes
instructions d’utilisation.
►Informez le patient.
1) Placez le pied sur la semelle (8) et dessinez les contours (voir ill.2).
2) Découpez la semelle (8) (voir ill.3).
3) Desserrez les 2vis à six pans creux (5) (voir ill.4).
4) Placez l’orthèse dans la chaussure (voir ill.5).
5) Enfilez la chaussure et l’orthèse.
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6) Réglez le support de l’orthèse (partie tibiale + articulation de la cheville
orthétique) sur la position maximum possible dans le sens de lacorrec
tion souhaitée (voir ill.6) et serrez les 2vis à six pans creux avec un
couple de 3,5Nm.
7) Facultatif: retirez la fermeture velcro de la sangle (2) et raccourcissez
la sangle.
8) Mettez la sangle en place.
9) Effectuez l’essai dynamique. Observez alors la position de la cheville:
réduisez le réglage de la partie tibiale en cas de pose du talon non phy
siologique (voir ill.7).
5.2 Mise en place
PRUDENCE
Utilisation de l’orthèse sans rembourrage
Phénomènes de compression, lésions et irritations cutanées locales dus au
contact avec des composants de l’orthèse fixes ou pointus
►Utilisez l’orthèse uniquement avec des rembourrages intacts.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Orthèse trop serrée
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs re
couverts par l’orthèse
►Vérifiez que l’orthèse est bien positionnée.
►Informez le patient.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d’usure ou
d’endommagement.
►Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser
le produit si ce dernier ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé
(par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
1) Ouvrez la fermeture velcro de la sangle.
2) Placez l’orthèse dans la chaussure.
3) Enfilez la chaussure et l’orthèse.
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4) Fermez la fermeture velcro de la sangle.
5.3 Retrait
1) Ouvrez la fermeture velcro de la sangle.
2) Enlevez la chaussure en même temps que l’orthèse.
3) Si besoin: retirez l’orthèse de la chaussure et replacez la semelle inté
rieure de la chaussure.
5.4 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in
adapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez la sangle et le rembourrage.
2) Lavez la sangle et le rembourrage à 30°C avec une lessive pour linge
délicat disponible dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant.
Rincez bien.
3) Laissez sécher à l’air. Évitez toute exposition directe à la chaleur (parex.
les rayons du soleil et la chaleur des poêles et des radiateurs).
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
7.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
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