Otto Bock 50K4 User manual

50K4 Agilium Freestep
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................................... 4
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 9
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 15
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 21
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 26
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 32
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 37
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 42
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ................................................... 47

21
3
4 5
6 7
2 | Ottobock

rtikelnummer /
rticle Number Größe / Size Schuhgröße / Shoe Size
0K4 =L 36 – 39
0K4 =R 36 – 39
0K4 =L 39 – 42
0K4 =R 39 – 42
0K4 =L 42 – 4
0K4 =R 42 – 4
0K4 =L 4 – 48
0K4 =R 4 – 48
0
aterial tahl/ teel, Kunststoff/Plastic, TPE,
Textilkaschierter chaum/Fabric-lined foam
Ottobock | 3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-09-05
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Gonarthrose-Orthese Agilium Freestep 50K4.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile (siehe Abb. 1)
1 Umlenkschlaufen 5 Innensechskantschrauben
2 Gurt mit Polster 6 Orthesen-Knöchelgelenk
3 Polster 7 Fußbügel
4 Verbindungsrohre 8 Fußsohle
2.2 Konstruktion
Die Orthese besteht aus einem Fußteil und einem Unterschenkelteil. Die
Verbindung erfolgt über ein frei bewegliches Orthesen-Knöchelgelenk (6).
Das Fußteil besteht aus einer zuschneidbaren Fußsohle (8) und dem Fußbü
gel (7).
Das Unterschenkelteil besteht aus dem Orthesen-Knöchelgelenk, zwei ein
stellbaren Verbindungsrohren (4) und dem Gurt (2) mit Umlenkschlaufen
(1). Die Einstellung des Unterschenketeils erfolgt über 2Innensechskant
schrauben (5).
Das Orthesen-Knöchelgelenk, die Verbindungsrohre und die Umlenkschlau
fen sind durch ein waschbares Polster (3) abgedeckt. Der Gurt ist ebenfalls
gepolstert und waschbar.
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentäre Gonarthrose
4 | Ottobock

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese erzeugt ein Varus-/Valgus-Moment im Kniegelenk.
Mittels einer rigiden frontalen Überbrückung des Knöchelgelenks und eines
speziellen Einstellmechanismus werden Kräfte im Bereich des Unterschen
kels eingeleitet. Daraus resultiert eine Veränderung des extern am Kniege
lenk wirkenden frontalen Drehmoments.
Abhängig von der Ortheseneinstellung kann somit entweder das laterale
oder mediale Kompartment entlastet werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
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VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
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5.1 Anpassen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Sturzverletzungen und Schäden an Orthesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
►Informieren Sie den Patienten.
1) Den Fuß auf der Fußsohle (8) positionieren und eine Umrisszeichnung
erstellen (siehe Abb.2).
2) Die Fußsohle (8) zuschneiden (siehe Abb.3).
3) Die 2 Innensechskantschrauben (5) lösen (siehe Abb.4).
4) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb.5).
5) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
6) Die Anlage der Orthese in gewünschte Korrektur-Richtung maximal ver
stellen (siehe Abb.6) und die 2 Innensechskantschrauben mit Anzugs
moment 3,5Nm anziehen.
7) Optional: Den Klettverschluss des Gurts (2) abnehmen und den Gurt
kürzen.
8) Den Gurt anlegen.
9) Die Dynamische Anprobe durchführen. Dabei die Stellung des Sprung
gelenks beobachten: Bei unphysiologischen Fersenauftritt die Einstel
lung des Unterschenkelteils verringern (siehe Abb.7).
5.2 Anlegen
VORSICHT
Verwendung der Orthese ohne Polster
Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch
Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten
►Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern.
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►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven
►Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Die Orthese in den Schuh stecken.
3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.
4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
5.3 Ablegen
1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen.
2) Den Schuh mit der Orthese ausziehen.
3) Bei Bedarf: Die Orthese aus dem Schuh entnehmen und die Innensohle
des Schuhs wieder einlegen.
5.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Den Gurt und das Polster entfernen.
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2) Den Gurt und das Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handels
üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden.
Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2014-09-05
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up the 50K4 Agilium Freestep gonarthrosis orthosis.
2 Product Description
2.1 Components (see fig. 1)
1 Strap guide loops 5 Allen head screws
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2 Strap with padding 6 Orthotic ankle joint
3 Padding 7 Foot stirrup
4 Connecting tubes 8 Sole
2.2 Design
The orthosis consists of a foot component and a lower leg component.
These components are connected via a freely movable orthotic ankle joint
(6).
The foot component consists of a sole (8) that can be cut to size and a foot
stirrup (7).
The lower leg component consists of the orthotic ankle joint, two adjustable
connecting tubes (4) and a strap (2) with strap guide loops (1). 2Allen head
screws (5) are used to adjust the lower leg component.
The orthotic ankle joint, the connecting tubes and the strap guide loops are
covered with washable padding (3). The strap is also padded and washable.
3 Application
3.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Single-compartment osteoarthritis of the knee
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the area of the legs, e.g. in case of dia
betic neuropathy.
3.4 Effects
The orthosis generates a varus/valgus torque in the knee joint.
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