Otto Bock 13E200 User manual

13E200
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......................... 3
Instructions for use (qualified personnel) ..................... 14
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé)............. 25
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 37
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .. 48
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................ 60
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen)................................ 71
Bruksanvisning (Fackpersonal)................................... 83
Brugsanvisning (Faguddannet personale).................... 93
Használati utasítás (szakszemélyzet)............................104
Návod k použití (Odborný personál) ............................115
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate)..........125
Kullanma talimatı (Uzman personel).............................136
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό).........................147

1 2
3 4
5
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-23
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlo
sen Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum
Produkt haben (z.B. bei Inbetriebnahme, Benutzung, War
tung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Elektrode 13E200" wird im Folgenden nur noch Pro
dukt/Elektrode genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur
Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
Unterweisen Sie den Patienten in der richtigen Handhabung und
Pflege des Produkts. Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an
den Patienten nicht zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mit
gelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt nimmt die bei einer Muskelaktivität auf der Hautober
fläche auftretenden Muskelaktionspotentiale ab. Das Produkt filtert
unerwünschte Störsignale aus.
3

3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur Steuerung von myoelektrischen
Prothesenkomponenten der oberen Extremitäten zu verwenden.
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Pati
enten vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts an einer weiteren
Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
3.3 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Or
thopädie-Technikern vorgenommen werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und
Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungs
gefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der
Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Si
cherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden die
se wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
4

►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausge
zeichnet, die beachtet/durchgeführt werden müssen, um die
Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Versorgung von Kindern
Verletzung durch Verschlucken von Kleinteilen.
►Lassen Sie Kinder bei der Versorgung niemals unbeaufsich
tigt.
VORSICHT
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden
nach Möglichkeit vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
►Sollten starke Störungen durch elektronische Geräte beob
achtet werden, ist die Lage der Elektroden zu überprüfen und
gegebenenfalls zu verändern.
►Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie
mit den Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Pro
gramms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie
sich an die für Ihr Land zuständige Ottobock Niederlassung.
VORSICHT
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Der Patient muss während der Elektrodeneinstellung Pausen
einlegen.
5

VORSICHT
Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder
Scheuern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge
Fehlfunktion.
►Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich
aus.
VORSICHT
Überdrehen des Einstellreglers
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Drehen Sie den Einstellregler nicht über den spürbaren An
schlag hinaus.
VORSICHT
Verrutschen der Elektrode
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge un
kontrollierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass es durch Verrut
schen der Elektrode zu einer unkontrollierten Bewegung der
Prothesenkomponente kommen kann.
VORSICHT
Eindringen von Flüssigkeiten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Produkt
eindringen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht für Badeprothesen.
6

VORSICHT
Herstellung einer Verbindung von der Haut zu den Metalltei
len der Prothese bei Verwendung von Karbonfasern
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge
Weiterleitung von Störeinflüssen durch Karbonfasern.
►Achten Sie bei der Herstellung darauf, dass durch Karbonfa
sern keine Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der
Prothese hergestellt wird.
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Gehäuses
Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungs
mittel wie Aceton, Benzin o.ä.
►Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten
Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean
453H10=1).
HINWEIS
Thermische Überbelastung durch Wärmezufuhr von außen
Zerstörung des Produkts.
►Setzen Sie die Elektrode keiner Heißluft oder anderen Wär
mequellen aus.
4.4 Patientenhinweise
VORSICHT
Allgemeiner Gebrauch von Elektroden
Hautirritationen unter den Elektroden sind möglich.
►Nach dem Abnehmen der Prothesenkomponente die darunter
liegende Haut auf Druckstellen und Irritationen überprüfen.
►Die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beach
ten.
7

VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B.
Mobiltelefone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge
Störung der internen Datenkommunikation.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgerä
ten folgende Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock
freigegeben sind): 0,22m
HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reini
gungsmittel.
►Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten
Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean
453H10=1).
►Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit
einem Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z.B.
640F12.
VORSICHT
Beschädigtes Elektrodenkabel
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge un
kontrollierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
►Schalten Sie das System aus und suchen Sie Ihren Orthopä
die-Techniker auf.
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VORSICHT
Verwendung eines beschädigten Produkts
Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts.
►Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts un
beschädigt sind.
►Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen.
VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehl
funktion.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit
in das Produkt eindringen.
VORSICHT
Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Tempera
turbereichs
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zu
lässigen Temperaturbereichs (siehe Seite13).
VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen
oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare
Schäden.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
9

►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Ar
beiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt
durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instand
setzen beschädigter Komponenten darf nur vom autorisierten
Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. Elektrode 13E200=50/13E200=60
• 1St. Einstellstift 13E80
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647H490
zusätzlicher Lieferumfang für die Schafterstellung
• 1St. Gießschablone für Innenschaft 13E191
• 1St. Eingussschablone 13E192
• 2St. Eingussplatte mit Bohrung 507S15
• 1St. Elektroden-Zubehör für tiefgezogene Innenschäfte 13E201
• 2St. Flachrundkopfschraube mit Innensechskant 503F3
zusätzlich werden folgende Produkte benötigt:
• MyoBoy 757M11=X-Change
• Elektrodenkabel 13E129=*
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
Voraussetzung für die Verwendung des Produkts
Für die Verwendung des Produkts müssen folgende Punkte beach
tet werden:
Die ideale Elektrodenposition wurde mit dem MyoBoy 757M11=X-
Change ermittelt.
Die Gebrauchsanweisung 647G265 beachten.
Der Schaft wurde nach den Vorgaben in der Technischen Informati
on 646T3=3.2 gefertigt.
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6.1 Anschließen des Produkts
1) Das Elektrodenkabel nach Bedarf kürzen.
2) Das Elektrodenkabel, mit der grauen Seite nach oben, bis zum
Anschlag in die Steckverbindung schieben (siehe Abb.2).
3) Die Gehäuseinnenseite des Produkts und die Stiftkontakte mit
Silikonfett 633F11 einfetten.
4) Die Buchse des Elektrodenkabels mit Silikonfett 633F11 einfet
ten.
5) Die Steckverbindung mit verbundenem Elektrodenkabel so tief
wie möglich in das Produkt eindrücken (siehe Abb.3).
6) Herausquellendes Silikonfett abwischen.
Elektrodenkabel tauschen
1) Das Elektrodenkabel im rechten Winkel zum Produkt (siehe
Abb.4) abziehen.
2) Mindestens 5mm vom Elektrodenkabel abschneiden und wie
der in die Steckverbindung schieben.
6.2 Einsetzen des Produkts
►Das Produkt von außen in den Innenschaft einsetzen.
Dabei die Federarme zusammen biegen und in den Aufhän
gungskanal einführen. Durch leichten Druck rasten die Federar
me ein.
6.3 Einstellen des Produkts
1) Die Empfindlichkeit des Produkts mit dem Einstellstift wählen
(siehe Abb.5).
2) Nach einer Pause von 10 bis 15 Minuten die Empfindlichkeit er
neut nachstellen.
INFORMATION
Der Patient muss für mindestens 2 Sekunden den Maximalwert
seiner Steuerung halten können. Wird dies nicht beachtet, wird
das Produkt zu empfindlich eingestellt und erschwert dem Pati
enten somit die Steuerbarkeit seiner Prothese.
11

INFORMATION
Die Skalenwerte der Elektrode 13E200 sind mit den Skalenwerte
der Elektrode 13E125 nicht identisch. Ein Einstellen der Elektro
den durch Positionsvergleich der beiden Elektroden ist daher
nicht zulässig.
7 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll
entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes
entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Um
welt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe-
und Sammelverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibun
gen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für
Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Verände
rung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnun
gen unterliegen uneingeschränkt den Bestimmungen des jeweils
gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigen
tümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen
können eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der
jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Do
kument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass
eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
12

8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskri
terien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die
KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom
Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtli
nie erstellt.
9 Anhänge
9.1 Angewandte Symbole
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäi
schen Richtlinien
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Haus
müll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ih
res Landes entsprechende Entsorgung kann sich schäd
lich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte
beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen
Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
Anwendungsteil des Types BF
Chargen-Nummer
9.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der
Originalverpackung
-15°C/5°F bis +60°C/140°F
Lagerung und Transport ohne
Verpackung
-15°C/5°F bis +60°C/140°F
max. 80% relative Luftfeuchtig
keit, nicht kondensierend
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Umgebungsbedingungen
Betrieb -15°C/5°F bis +60°C/140°F
max. 80% relative Luftfeuchtig
keit, nicht kondensierend
Allgemein 13E200=50 13E200=60
Frequenz 50 Hz 60 Hz
Lebensdauer des
Produkts
5 Jahre
Spannungsversor
gung
alle für das Ottobock Myosystem vorgese
henen Akkus
Frequenzbandbreite 90 - 450 Hz
Empfindlichkeitsbe
reich
2.000 - 100.000 fach
Schutzart IP67
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-05-23
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to
the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about
the product (e.g.regarding the start-up, use, maintenance,
unexpected operating behaviour or circumstances). Contact
information can be found on the back page.
►Please keep this document in a safe place.
The product "13E200 electrode" is referred to simply as the
product/electrode below.
These instructions for use provide you with important information on
the use, adaptation and handling of the product.
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Instruct the patient in the proper use and care of the product. The
product may not be transferred to the patient without prior instruc
tion.
Only put the product into use in accordance with the information
contained in the accompanying documents supplied.
2 Product description
2.1 Function
The product samples muscle action potential produced by muscle
activity on the surface of the skin. Unwanted interference signals are
filtered out by the product.
3 Application
3.1 Indications for use
The product is to be used exclusively for the control of myoelectric
upper limb prosthetic components.
3.2 Conditions of use
The product is intended exclusively for use on one patient. Use of
the product by another person is not approved by the manufacturer.
3.3 Qualification
The fitting of a patient with the product may only be carried out by
an orthopaedic technician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of acci
dent or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
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4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to
observe the safety instructions. Consequences are presented as
follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be
observed/carried out in order to avert the hazard.
4.3 General safety instructions
WARNING
Fitting of children
Injury due to swallowing small parts.
►Never leave children unattended during the fitting.
CAUTION
Insufficient skin contact of the electrodes
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►The electrodes are to be placed on intact skin only and with as
much electrode-skin contact as possible.
►In the case of strong interference from electronic devices, the
position of the electrodes should be checked and changed if
necessary.
►If the interference cannot be eliminated or if you do not
achieve the expected results by adjustment or selection of the
appropriate control programme, please contact the Ottobock
branch responsible for your country.
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CAUTION
Incorrect electrode settings due to muscle fatigue
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Allow the patient to rest during the adjustment of the elec
trodes.
CAUTION
Damage to the electrode cable due to kinking or abrasion
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a mal
function.
►Replace the damaged electrode cable immediately.
CAUTION
Turning the adjustment regulator too far
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not turn the adjustment regulator further than the notice
able stop.
CAUTION
Slipping electrode
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncon
trolled activation of the prosthesis component.
►Inform the patient that uncontrolled movement of the prosthes
is component may occur if the electrode slips.
CAUTION
Penetration of liquids
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Make sure that no liquids can penetrate into the product.
►Do not use the product for bathing prostheses.
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CAUTION
Establishing a connection between the skin and metal com
ponents of the prosthesis with the use of carbon fibre
Injury due to unexpected product behaviour as a result of interfer
ence conducted by carbon fibres.
►During fabrication, make sure that no connection is formed
between the skin and metal prosthesis components by carbon
fibres.
NOTICE
Improper care of the housing
Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or
similar solvents.
►Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
NOTICE
Thermal overloading due to external heat supply
Destruction of the product.
►Do not expose the electrode to hot air or other sources of
heat.
4.4 Patient information
CAUTION
General use of electrodes
Skin irritation may occur under the electrodes.
►After removing the prosthetic components, check the skin
beneath them for pressure sores and irritation.
►Observe safety information in the instructions for use.
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CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g.
mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by
interference with internal data communication.
►Therefore, keeping the following minimum distances to these
HF communication devices is recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by
Ottobock): 0.22 m
NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning
agents.
►Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g.
453H10=1 Ottobock DermaClean).
►Do not bring the surface of the electrodes into contact with a
special cleaner for Ottobock cosmetic gloves, e.g 640F12.
CAUTION
Damaged electrode cable
Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncon
trolled activation of the prosthesis component.
►Power down the system and contact your orthopaedic techni
cian.
CAUTION
Use of a damaged product
Injury due to loss of product functionality.
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►Prior to use, conduct an external visual inspection to verify that
all parts of the product are undamaged.
►In case of damage, have the product repaired promptly.
CAUTION
Penetration of product with dirt and humidity
Injury due to unexpected product behaviour or malfunction.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate
into the product.
CAUTION
Remaining in areas outside the allowable temperature range
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Avoid remaining in areas outside the allowable temperature
range (see Page24).
CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product.
►Do not subject the product to mechanical vibrations or
impacts.
►Check the product for visible damage before each use.
CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to product damage or malfunction.
►Manipulations to the product other than the tasks described in
these instructions for use are not permitted.
►The product and any damaged components may only be
opened and repaired by authorised, qualified Ottobock per
sonnel.
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