Otto Bock 28R140N Dorso Arexa User manual

28R140N Dorso Arexa
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 28
Manual de utilização .................................................................. 34
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 40
Bruksanvisning ......................................................................... 46
Brugsanvisning ......................................................................... 51
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Käyttöohje ................................................................................ 63
Instrukcja użytkowania ............................................................... 68
Használati utasítás .................................................................... 74
Návod k použití ......................................................................... 80
Инструкция за употреба ........................................................... 85
Kullanma talimatı ....................................................................... 91
Руководство по применению .................................................... 97
取扱説明書 ............................................................................... 103
使用说明书 ............................................................................... 109

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6 7
8 9
3

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12 13
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aterial
ostfreier Stahl / stainless steel, PE Schaumstoff / PE foam,
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers
Kunststoff / plastic: PA, TPU, PP
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-18
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Hyperextensionsorthese Dorso Arexa28R140N.
2 Produktbeschreibung
2.1 Bauteile
Lieferumfang (##02034)
Pos. Bauteil Pos. Bauteil
1 Sternalpelotte, gepolstert 8 Textilüberzug
2 Basisplatte, gepolstert 9 Taillenband, zweiteilig
3 Rastenverschluss 10 Schrauben für Taillenband
4 Gurtführungselement 11 Torxschlüssel
5 Verlängerungselement 12 Clipniete für Polster
6 Symphysenpelotte, gepols
tert
13 Taillenbandpolster
7 Rückenpelotte, gepolstert – Sternalpelotte, kurz (Bestel
lung bei Bedarf möglich, Ar
tikel-Nr.: 29R331=S)
2.2 Konstruktion
Der ventrale Teil besteht aus einer Basisplatte (2) mit adaptierbaren Verlän
gerungselementen (5), zwei Rastenverschlüssen (3) sowie einer Sternalpe
lotte (1) und einer Symphysenpelotte (6). Die Pelotten (1, 6) sind stufenlos in
der Höhe einstellbar. Die Pelotten mit den Rohren werden durch spezielle
5

Klemmelemente in der Basisplatte gesichert. Die Sternalpelotte steht optio
nal auch als kurze Variante zur Verfügung.
Das flexible, zweiteilige Taillenband (9) ist an der Rückenpelotte (7) befes
tigt. Das Taillenband wird in die Rastenverschlüsse (3) geschoben und ras
tet hörbar ein. Die Basisplatte, das Taillenband sowie die Sternal-, Symphy
sen- und Rückenpelotte sind mit Polstern versehen.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Stabile traumatische Wirbelkörperfrakturen der unteren Brustwirbelsäule
und oberen Lendenwirbelsäule (auch osteoporotisch) ohne neurologi
sche Ausfälle (Th10 bis L2)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese richtet die Wirbelsäule in der Sagittalebene auf und stabilisiert
sie. Das Drei-Punkt-Prinzip bewirkt durch die Rückenpelotte (7) und die bei
den Pelotten (1,6) in der Sternal- und Symphysenregion eine Lordosierung
und damit eine Entlastung der vorderen Wirbelkörperanteile.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
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HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigem Wasser, Süßwasser
sowie abrasiven Medien (z. B. Sand)
Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt
►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den oben
genannten Stoffen gemäß dem Kapitel „Reinigung“.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
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5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
Die Orthese ist in einer Universalgröße erhältlich. Es können Taillenumfänge
bis 150cm versorgt werden.
5.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Lösen der Rastenverschlüsse
Verlust der Stützfunktion, Verletzungen durch Verschleiß oder unbeabsich
tigtes Betätigen der Rastenverschlüsse
►Achten Sie bei jedem Anlegen darauf, dass die Rastenverschlüsse in
dem Taillenband hörbar einrasten. Das Taillenband darf unter Belas
tung nicht herausrutschen.
►Üben Sie gemeinsam mit den Patienten das richtige An- und Ablegen.
►Bei Beschädigungen oder spürbaren Veränderungen am Produkt soll
der Patient eine Fachwerkstatt aufsuchen.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
INFORMATION
Dauerhafter direkter Hautkontakt mit dem Produkt kann zu Hautirritationen
führen. Das Produkt im alltäglichen Gebrauch nur über Kleidung (z.B. T-
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Shirt oder Unterhemd) tragen. Bei einer zeitlich begrenzten Anwendung
(z.B. Therapie im Wasser) kann das Produkt auch direkt auf intakter Haut
getragen werden.
>Voraussetzung: Der Patient liegt oder steht.
1) Die Schrauben in der Basisplatte lösen (siehe Abb.2).
2) Unter Berücksichtigung der an den Rohren gekennzeichneten maxima
len Auszugslänge die Sternal- und Symphysenpelotte in der Höhe an
den Patienten anpassen (siehe Abb.3).
3) Die Schrauben in der Basisplatte anziehen.
4) Falls eine Anpassung an die anatomische Körperkontur des Patienten
erforderlich ist, die Rohre zwischen der Basisplatte und den Pelotten per
Hand über einer Kante anpassen (siehe Abb.4). Funktionale Risiken
bestehen z.B. durch mehrfaches Kaltverformen und daraus resul
tierender Abnahme der Bruchdehnung (Kaltverfestigung).
5) Falls erforderlich, zur Umfangsanpassung nicht benötigte Verlänge
rungselemente beidseitig in gleicher Anzahl entnehmen und danach die
Gurtführungselemente wieder befestigen (siehe Abb.5). Das Basisplat
tenpolster entsprechend kürzen (siehe Abb.6).
6) Das zweiteilige Taillenband mittels Senkschrauben in der für den Pati
enten optimalen Position an der Rückenpelotte fixieren (siehe Abb.7).
7) Die Rückenpelotte dorsal und die Basisplatte ventral am Patienten posi
tionieren.
8) Das Taillenband symmetrisch in die Rastenverschlüsse einführen (siehe
Abb.8). Die Feinjustierung erfolgt über das Betätigen der Rastenver
schlüsse (siehe Abb.9).
9) Die korrekte Passform der Orthese überprüfen und gegebenenfalls korri
gieren.
10) Die Taillenbandpolster in der Länge anpassen (siehe Abb.10) und mit
Clipnieten befestigen (siehe Abb.11).
11) Die aus den Rastenverschlüssen herausstehenden Taillenbandenden un
ter Berücksichtigung einer Reserve kürzen und gratfrei verrunden (siehe
Abb.12).
12) Zum Öffnen der Orthese eine der Drucktasten am Rastenverschluss be
tätigen (siehe Abb.13).
5.2.1 Kontrollieren
Vor Abgabe an den Patienten müssen bei angelegter Orthese folgende
Punkte überprüft werden:
9

• Druck, Platzierung und Passform der drei Pelotten (1, 6, 7)
• Spannung und richtige Positionierung von Taillenband (9) und Basisplat
te (2)
• Passform und Hyperextensionswirkung in der Sitzhaltung
6 Reinigung
Die Orthese ist unempfindlich gegen Wasser, so dass die Körperpflege
(z.B. Duschen) und die Therapie in chlor- oder salzhaltigem Wasser mit an
gelegter Orthese grundsätzlich möglich sind. Im Anschluss daran muss die
Orthese gemäß den nachfolgenden Anweisungen gereinigt werden:
1) Die Textilüberzüge von den Pelotten entfernen und bei 30°C in der
Waschmaschine waschen.
2) Die Orthese mit einem feuchten Tuch und neutraler Seife reinigen.
3) Die Orthese mit Wasser abspülen und mit einem Tuch trockenreiben.
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
8.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
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