Pari Tolero 678G8208 User manual

Gebrauchsanweisung • Instructions for Use
For use only with
Vantobra®170 mg
(Tobramycin)
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678G8208

Gebrauchsanweisung
Tolero®Vernebler
–Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig
durch, damit Sie sich mit dem Gebrauch des Tolero®
Verneblers vertraut machen.
–Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch die Gebrauchs-
anweisung des eFlow®rapid nebuliser system durch.
Darin benden sich zusätzliche wichtige Hinweise zum
Gebrauch des Tolero® Verneblers, insbesondere zum
Anschluss, zum Betrieb und zur Reinigung und Desin-
fektion.
1 Zweckbestimmung
Der Tolero®Vernebler ist für den Gebrauch mit einer eFlow®rapid
Steuerungseinheit (Typ 178) oder einem eBase Controller
(Typ 678) bestimmt.
Er ist nur für Vantobra®(Tobramycin) zur Behandlung von Atem-
wegserkrankungen geeignet. Beachten Sie auch die Gebrauchs-
information des jeweiligen Medikaments.
–Vantobra®darf nur mit dem Tolero®Vernebler verwen-
det werden. Mit anderen Verneblern kommt es zu einer
Fehldosierung.
–Der Tolero®Vernebler ist für einen Anwender bestimmt
und darf nicht von mehreren Patienten benutzt werden.
Patientengruppe: ab 6 Jahre
Verneblungszeit: 4 - 5 Minuten
2 Verwendung des Verneblers
• Reinigen und desinzieren Sie den Vernebler (einschließlich
des Aerosolerzeugers) vor dem ersten Gebrauch wie es in der
Gebrauchsanweisung für das eFlow®rapid nebuliser system
beschrieben wird.
• Bauen Sie den Vernebler gemäß Abbildung zusammen:
1Öffnen Sie den Vernebler
2Setzen Sie den Aerosolerzeuger ein – Berühren Sie nicht
die Membran (Metallteil, Mitte) des Aerosolerzeugers!
3Legen Sie das Einatemventil ein
4 Schließen Sie den Vernebler
5Stecken Sie das Mundstück auf
6 Schließen Sie das Verneblerkabel an
7Füllen Sie das Medikament ein
8 Schließen Sie den Medikamentenbehälter
9Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin
Dadurch kann die Inhalation erleichtert und die Medikamen-
tendeposition in den Atemwegen verbessert werden.
Es stehen keine Daten zur Verwendung des Verneblers mit einer
Maske zur Verfügung.
3 Austausch des Verneblers
Jede Packung Vantobra®für 28 Tage enthält einen Tolero®Ver-
nebler. Verwenden Sie für jeden Behandlungszyklus den neuen
Vernebler.
4 Reinigung nach jedem Gebrauch
Der Vernebler (inkl. Aerosolerzeuger) muss sofort nach jedem
Gebrauch gereinigt und mindestens einmal am Tag desinziert wer-
den (weitere Informationen nden Sie in der Gebrauchsanweisung
für das eFlow®rapid nebuliser system).
5 Lieferumfang
Ein Tolero®Vernebler mit einem Tolero®Aerosolerzeuger.
6 Zeichenerklärung
Hersteller
Artikelnummer
Seriennummer
CE-Kennzeichnung: Dieses Produkt entspricht den
Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG (Medizin-
produkte) und 2011/65/EG (RoHS).
Sicherheitshinweise
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung
(Hintergrund = blau, Symbol = weiß)
Das Medizinprodukt wurde nach dem
13. August 2005 in Verkehr gebracht. Das Produkt
darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt
werden. Das Symbol der durchgestrichenen Müll-
tonne weist auf die Notwendigkeit der getrennten
Sammlung hin.
7 Partikelgrößenverteilung
Informationen zur Partikelgrößenverteilung gemäß DIN EN 13544-1
erhalten Sie auf Anfrage von PARI Pharma.
Weitere Informationen erhalten Sie vom Servicepartner vor Ort.
de

Instructions for Use
Tolero®nebuliser handset
–Read these instructions carefully to learn how to use
your Tolero®nebuliser handset.
–Read the instructions for use enclosed to the
eFlow®rapid nebuliser system before rst use. They
include important additional information about use of the
Tolero®nebuliser handset in particular in relation to con-
nection, operation, cleaning and disinfection.
1 Intended use
The Tolero®nebuliser handset is intended to be used with an
eFlow®rapid control unit (type 178) or an eBase Controller
(type 678).
Use only with Vantobra®(Tobramycin) for the treatment of respira-
tory diseases. Also follow the package leaet of this medicine.
– Do not ll Vantobra®in any other nebuliser handset
than Tolero®as this will cause delivery of an incorrect
dosage.
– The Tolero® nebuliser is intended for use by one person
only and must not be used by more than one patient.
Patient group: 6 years and older
Nebulisation time: 4 - 5 minutes
2 Use your nebuliser handset
• Clean and disinfect the nebuliser handset including the aero-
sol head according to the instructions for use enclosed to the
eFlow®rapid nebuliser system before rst use.
• Assemble the nebuliser handset as shown in the pictures:
1Open the nebuliser handset
2Insert the aerosol head – Do not touch the membrane
(metal part, CENTER) of the aerosol head!
3Place the inspiratory valve
4Close the nebuliser handset
5Attach the mouthpiece
6Mount the connection cord
7Fill in the medication
8Close the medication reservoir
9Sit in an upright position and relax
This makes inhalation easier and improves deposition of the
medication in the respiratory tract.
Data for use of the nebuliser handset with mask are not available.
3 Replace your handset
Each 28-day pack of Vantobra®contains a Tolero®nebuliser hand-
set. Use your new handset for each treatment cycle.
4 Clean after each use
The nebuliser handset (incl. aerosol head) must be cleaned
immediately after each use and disinfected at least once a day
(see instructions for use enclosed to the eFlow®rapid nebuliser
system).
5 Content of the carton
One Tolero®nebuliser handset including a Tolero®aerosol head.
6 Explanation of symbols
Manufacturer
Article number
Serial number
CE marking: This product is compliant with the
requirements set forth in 93/42/EEC (Medical
Devices) and 2011/65/EU (RoHS).
Safety warning
Follow the instructions for use
(background = blue, symbol = white)
The medical device was distributed commercially
after 13 August 2005. This product must not be
disposed of with normal domestic waste. The
symbol of a crossed-through refuse bin indicates
that separate collection is required.
7 Particle size distribution
Information about particle size distribution compliant with
DIN EN 13544-1 is available on request from PARI Pharma.
Further information is available from your local service partner.
en

Brugsanvisning
Tolero® forstøver
–Læs disse anvisninger grundigt for at lære, hvordan du
bruger din Tolero®forstøver.
–Læs den medfølgende brugsanvisning til
eFlow®rapid nebuliser system inden første brug. Den
indeholder ere vigtige informationer om anvendelsen af
Tolero®forstøveren specielt med henblik på tilslutning,
betjening samt rengøring og desinfektion.
1 Anbefalet anvendelse
Det anbefales, at Tolero®forstøveren bruges med en eFlow®rapid
styreenhed (type 178) eller en eBase styreenhed (type 678).
Må kun anvendes med Vantobra®(Tobramycin) til terapi af luftvejs-
sygdomme. Overhold også indlægssedlen til denne medicin.
– Undlad at fylde Vantobra®i nogen anden forstøver end
Tolero®, da dette vil medføre indgivelse af en ukorrekt
dosis.
– Tolero® forstøveren er kun beregnet til én bruger og må
ikke bruges af ere patienter.
Patientgruppe: 6 år og ældre
Forstøvningstid: 4 - 5 minutter
2 Brug af din forstøver
• Rengør og desincer forstøveren inklusive aerosolapparatet
i overensstemmelse med brugsanvisningen, der følger med
eFlow®rapid nebuliser system inden første brug.
• Saml forstøveren som vist på billederne:
1Åbn forstøveren
2Isæt aerosolapparatet – Undlad at berøre aerosol
apparatets membran (metaldel, I MIDTEN)!
3Anbring indåndingsventilen
4Luk forstøveren
5Sæt mundstykket fast
6Monter forstøverkablet
7Fyld medikamentet i
8Luk medikamentbeholderen
9Sid afslappet og i opret position
Derved kan inhalationen lettes og deponeringen af lægemid-
let i luftvejene forbedres.
Data for anvendelse af forstøveren med maske er ikke tilgænge-
lige.
3 Udskiftning af din forstøver
Hver 28-dages pakke med Vantobra®indeholder en Tolero®forstø-
ver. Brug din nye forstøver til hver terapicyklus.
4 Rengøring efter hver brug
Forstøveren (inkl. aerosolapparat) skal rengøres straks efter hver
brug og desinceres mindst en gang om dagen (se den medføl-
gende brugsanvisning til eFlow®rapid nebuliser system).
5 Æskens indhold
En Tolero®forstøver inklusive et Tolero®aerosolapparat.
6 Symbolforklaring
Producent
Varenummer
Serienummer
CE-mærkning: Dette produkt overholder kravene
iht. 93/42/EØF (Medicinsk udstyr) og
2011/65/EU (RoHS).
Sikkerhedsadvarsel
Følg brugsanvisningen
(baggrund = blå, symbol = hvidt)
Det medicinske udstyr blev bragt i handlen den
13. august 2005. Produktet må ikke bortskaf
fes med almindeligt husholdningsaffald. Den
overstregede affaldsbeholder symboliserer, at der
kræves affaldssortering.
7 Partikelstørrelsesdistribution
Information om partikelstørrelsesdistribution i overensstemmelse
med DIN EN 13544-1 kan rekvireres hos PARI Pharma.
Yderligere information fås hos den lokale servicepartner.
da

Instrucciones de uso
Nebulizador Tolero®
–Lea detenidamente estas instrucciones para saber
cómo utilizar el nebulizador Tolero®.
–Lea las instrucciones de uso adjuntas al
eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizar
el producto por primera vez. Tienen advertencias
importantes sobre el uso del nebulizador Tolero®, en
especial sobre la conexión, el funcionamiento y la
limpieza y desinfección.
1 Finalidad de uso
El nebulizador Tolero®ha sido diseñado para utilizarse con una
unidad de mando eFlow®rapid (modelo 178) o con un eBase
Controller (modelo 678).
Solo puede utilizarse con Vantobra®(tobramicina) para el trata-
miento de enfermedades respiratorias. Siga también las instruc-
ciones de uso del prospecto de dicho fármaco.
– No introduzca Vantobra®en ningún nebulizador que
no sea Tolero®; esto provocaría una administración
incorrecta del fármaco.
– El nebulizador Tolero® está indicado para un solo
usuario y no puede intercambiarse entre pacientes.
Grupo de pacientes: 6 años o más
Tiempo de nebulización: 4 - 5 minutos
2 Cómo utilizar el nebulizador
• Limpie y desinfecte el nebulizador, incluido el generador
de aerosol, siguiendo las instrucciones de uso adjuntas al
eFlow®rapid nebuliser system antes de utilizarlo por primera
vez.
• Monte el nebulizador como se indica en las guras:
1Abra el nebulizador
2Introduzca el generador de aerosol – No toque la mem
brana (la parte metálica, en el CENTRO) del generador
de aerosol.
3Coloque la válvula inspiratoria
4Cierre el nebulizador
5Conecte la boquilla
6Monte el cable del nebulizador
7Introduzca el fármaco
8Cierre el contenedor del fármaco
9Siéntese con la espalda erguida y en una postura relajada.
Esto facilita la inhalación y mejora el depósito del fármaco
en las vías respiratorias.
No existen datos disponibles sobre el uso del nebulizador con
mascarilla.
3 Cambie el nebulizador
Cada envase para 28 días de Vantobra®contiene un nebulizador
Tolero®. Utilice el nebulizador nuevo para cada ciclo de trata-
miento.
4 Límpielo después de cada uso
El nebulizador (incluido el generador de aerosol) debe limpiarse
inmediatamente después de cada uso y desinfectarse al menos
una vez al día (consulte las instrucciones de uso adjuntas al
eFlow®rapid nebuliser system).
5 Contenido
Un nebulizador Tolero®con un generador de aerosol Tolero®.
6 Explicación de los símbolos
Fabricante
N.º de referencia
N.º de serie
Marcado CE: Este producto cumple con los
requisitos de las directivas 93/42/CEE (productos
sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS).
Advertencia de seguridad
Siga las instrucciones de uso
(fondo = azul, símbolo = blanco)
Este producto sanitario se ha comercializado des-
pués del 13 de agosto de 2005. Este producto no
se puede desechar con la basura doméstica. El
símbolo del contenedor de basura tachado indica
la necesidad de una recogida selectiva.
7 Distribución del tamaño de partículas
PARI Pharma puede proporcionar a petición información
sobre la distribución del tamaño de las partículas conforme a
DIN EN 13544-1.
Solicite más información a su distribuidor más cercano.
es

Notice d'utilisation
Nébuliseur Tolero®
–Veuillez lire soigneusement ces instructions pour
apprendre à utiliser votre nébuliseur Tolero®.
–Assurez-vous aussi de lire la notice d'utilisation jointe
au eFlow®rapid nebuliser system avant de l'utiliser
pour la première fois. Vous y trouverez des remarques
importantes sur l’utilisation du nébuliseur Tolero®, en
particulier sur le raccordement, le fonctionnement, le
nettoyage et la désinfection.
1 Affectation
Le nébuliseur Tolero®est destiné à être utilisé avec une unité
de commande eFlow®rapid (type 178) ou un eBase Controller
(type 678).
À utiliser uniquement avec Vantobra®(tobramycine) pour le traite-
ment des maladies respiratoires. Veuillez aussi suivre le prospec-
tus d'emballage de ce médicament.
– Ne versez pas Vantobra®dans un autre nébuliseur que
Tolero®, car cela entraînerait l’administration d’une dose
incorrecte.
– Le nébuliseur Tolero® n’est destiné qu’à un seul utilisa-
teur et ne doit pas être utilisé par plusieurs patients.
Groupe de patients : 6 ans et plus
Durée de nébulisation : 4 - 5 minutes
2 Utilisation du nébuliseur
• Nettoyez et désinfectez le nébuliseur, y compris le tamis géné-
rateur d’aérosols, conformément à la notice d’utilisation jointe au
eFlow®rapid nebuliser system avant de l’utiliser pour la première
fois.
• Montez le nébuliseur tel que montré sur les images :
1Ouvrez le nébuliseur
2Insérez le tamis générateur d'aérosols – sans toucher la
membrane (partie métallique, CENTRE) du tamis généra
teur d'aérosols !
3Insérez la valve inspiratoire
4Fermez le nébuliseur
5Fixez l'embout buccal
6Branchez le câble du nébuliseur
7Versez les médicaments
8Fermez le réservoir pour les médicaments
9Prenez une position détendue et tenez-vous bien droit.
Cela facilite l'inhalation et améliore le dépôt des médica-
ments dans les voies respiratoires.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du nébuliseur avec un
masque.
3 Remplacement du nébuliseur
Chaque emballage de Vantobra®pour 28 jours contient un nébuli-
seur Tolero®. Utilisez votre nouveau nébuliseur pour chaque cycle
de traitement.
4 Nettoyage après chaque utilisation
Le nébuliseur (y compris le tamis générateur d'aérosols) doit être
nettoyé immédiatement après chaque utilisation et désinfecté
au moins une fois par jour (voir la notice d'utilisation jointe au
eFlow®rapid nebuliser system).
5 Contenant de la boîte
Un nébuliseur Tolero®avec un tamis générateur d'aérosols Tolero®.
6 Signication des symboles
Fabricant
Référence
Numéro de série
Marquage CE : Ce produit est conforme aux exi-
gences des directives 93/42/CE (dispositifs médi-
caux) et 2011/65/EU (LdSD).
Avertissement de sécurité
Suivre la notice d'utilisation
(fond = bleu, symbole = blanc)
Commercialisation de l'appareil médical après le
13 août 2005. Ce produit ne doit pas être éliminé
avec les déchets ménagers. Le symbole d'une
poubelle rayé d'une croix indique qu'une collecte
distincte est requise.
7 Distribution de la taille des particules
Informations sur la répartition par taille des particules conforme
avec la norme DIN EN 13544-1 disponibles sur demande auprès
de PARI Pharma.
Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements auprès de
votre partenaire de service local.
fr

Istruzioni per l'uso
Nebulizzatore Tolero®
–Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima
di usare il nebulizzatore Tolero®.
–Leggere anche le istruzioni per l'uso accluse al
dispositivo eFlow®rapid nebuliser system prima del
primo utilizzo. Contengono importanti ulteriori indica-
zioni per l’utilizzo del nebulizzatore Tolero®, in partico-
lare per il collegamento, l’utilizzo, la pulizia e la disinfe-
zione dell’apparecchio.
1 Finalità del prodotto
Il nebulizzatore Tolero®è progettato per essere usato con un'unità
di controllo eFlow®rapid (178) oppure con un'unità eBase Control-
ler (678).
Usare il nebulizzatore esclusivamente con Vantobra®(tobramicina)
per il trattamento delle patologie respiratorie. Osservare anche il
foglietto illustrativo del medicinale.
– Non usare Vantobra®con un nebulizzatore diverso da
Tolero®, per evitare la somministrazione di un dosaggio
errato.
– Il nebulizzatore Tolero® deve essere usato da un solo
utente e non deve essere condiviso da più pazienti.
Gruppo di pazienti: dai 6 anni in su
Tempo di nebulizzazione: 4 - 5 minuti
2 Uso del nebulizzatore
• Prima del primo utilizzo, pulire e disinfettare il nebulizzatore,
incluso il generatore di aerosol, in base alle istruzioni per l’uso
accluse al dispositivo eFlow®rapid nebuliser system.
• Assemblare il nebulizzatore come mostrato nelle immagini:
1Aprire il nebulizzatore
2Inserire il generatore di aerosol. Non toccare la membrana
(parte metallica, AL CENTRO) del generatore di aerosol!
3Inserire la valvola di aspirazione
4Chiudere il nebulizzatore
5Inserire il boccaglio
6Collegare il cavo del nebulizzatore
7Introdurre il medicinale
8Chiudere il contenitore del medicinale
9Sedersi in posizione eretta e rilassata
In tal modo viene facilitata l'inalazione e migliorato il deposito
di medicinale nelle vie respiratorie.
Non sono disponibili dati relativi all'uso del nebulizzatore con la
maschera.
3 Sostituzione del nebulizzatore
Ogni confezione per 28 giorni di Vantobra®contiene un nebuliz-
zatore Tolero®. Usare un nuovo nebulizzatore per ogni ciclo di
trattamento.
4 Pulizia dopo ogni uso
È necessario pulire il nebulizzatore (incluso il generatore di aerosol)
immediatamente dopo ogni utilizzo e disinfettarlo almeno una volta
al giorno in base alle istruzioni per l'uso del dispositivo eFlow®rapid
nebuliser system.
5 Contenuto della confezione
Un nebulizzatore Tolero®con un generatore di aerosol Tolero®.
6 Spiegazione dei simboli
Produttore
Numero articolo
Numero di serie
Contrassegno CE: il prodotto è conforme ai requisiti
fondamentali delle Direttive europee 93/42/CEE
(Dispositivi medici) e 2011/65/UE (RoHS, restrizione
dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchia-
ture elettriche ed elettroniche).
Avvertenza di sicurezza
Seguire le istruzioni per l'uso
(sfondo = blu, simbolo = bianco)
L'apparecchio medico è stato distribuito in commer-
cio dopo il 13 agosto 2005. Il prodotto non deve
essere smaltito con i riuti domestici. Il simbolo
di un cestino dei riuti barrato con una X indica la
necessità della raccolta differenziata.
7 Distribuzione delle dimensioni delle particelle
Le informazioni sulla distribuzione delle dimensioni delle parti-
celle conformi a DIN EN 13544-1 sono disponibili su richiesta a
PARI Pharma.
Ulteriori informazioni sono disponibili presso il proprio servizio di
assistenza locale.
it

Gebruiksaanwijzing
Tolero®vernevelaar
–Lees deze gebruiksaanwijzing grondig om uw Tolero®
vernevelaar te leren gebruiken.
–Lees vóór het eerste gebruik beslist ook de met
het eFlow®rapid nebuliser system meegeleverde
gebruiksaanwijzing. Daarin staan belangrijke extra
aanwijzingen over het gebruik van de Tolero®verneve-
laar, met name over de aansluiting, over de bediening
en over de reiniging en desinfectie.
1 Gebruiksdoel
De Tolero®vernevelaar is bedoeld voor gebruik met een
eFlow®rapid besturingseenheid (type 178) of een eBase Controller
(type 678).
Uitsluitend te gebruiken met Vantobra®(Tobramycin) voor de
behandeling van aandoeningen aan de luchtwegen. Neem ook de
bijsluiter van dit medicament in acht.
– Doe Vantobra®niet in een andere vernevelaar dan
Tolero®, omdat dit zal leiden tot toediening van een
verkeerde dosering.
– De Tolero® vernevelaar is bedoeld voor één gebruiker;
een andere patiënt mag er geen gebruik van maken.
Patiëntengroep: vanaf 6 jaar
Vernevelingstijd: 4 - 5 minuten
2 Gebruik van uw vernevelaar
• Reinig en desinfecteer de vernevelaar inclusief de aerosol-
productie-eenheid vóór het eerste gebruik volgens de met het
eFlow
®
rapid nebuliser system meegeleverde gebruiksaanwijzing.
• Monteer de vernevelaar zoals op de foto's te zien is:
1Open de vernevelaar.
2Steek de aerosolproductie-eenheid erin. Raak het mem
braan (metalen onderdeel, CENTER) van de aerosolpro
ductieeenheid niet aan!
3Plaats het inademventiel.
4Sluit de vernevelaar.
5Breng het mondstuk aan.
6Sluit het vernevelaarsnoer aan.
7Doe het medicament erin.
8Sluit het medicamentenreservoir.
9Ga rechtop en ontspannen zitten.
Dat maakt de inhalatie gemakkelijker en zo kan het medica-
ment beter in de luchtwegen doordringen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van de verne-
velaar met masker.
3 Vervanging van uw vernevelaar
Elke verpakking Vantobra®voor 28 dagen bevat een Tolero®ver-
nevelaar. Gebruik voor elke behandelingscyclus steeds de nieuwe
vernevelaar.
4 Reiniging na elk gebruik
De vernevelaar (incl. aerosolproductie-eenheid) moet onmiddellijk
na gebruik worden gereinigd en minstens één keer per dag worden
gedesinfecteerd (zie de met het eFlow®rapid nebuliser system
meegeleverde gebruiksaanwijzing).
5 Inhoud van de doos
Eén Tolero®vernevelaar inclusief een Tolero®aerosolproductie-
eenheid.
6 Verklaring van symbolen
Fabrikant
Artikelnummer
Serienummer
CE-markering: dit product voldoet aan de eisen van
de richtlijnen 93/42/EEG (Medische apparatuur)
en 2011/65/EU (RoHS: beperking van het gebruik
van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
elektronische apparatuur).
Veiligheidswaarschuwing
Neem de gebruiksaanwijzing in acht
(achtergrond = blauw, symbool = wit)
Het medische apparaat werd na 13 augustus 2005
op de markt gebracht. Dit product mag niet samen
met het huishoudelijke afval worden verwijderd.
Het symbool met het kruis over de vuilnisbak wijst
erop dat het product met een afzonderlijke vuilnis-
ophaling moet worden meegegeven.
7 Deeltjesgrootteverdeling
Gegevens over de deeltjesgrootteverdeling conform
DIN EN 13544-1 zijn op aanvraag te verkrijgen bij PARI Pharma.
Meer informatie is te verkrijgen bij uw lokale servicepartner.
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