PULOX PO-100 User manual

DE
PULSOXIMETER
PULOX PO-100
BEDIENUNGSANLEITUNG
Pulse Oximeter PO-100–
Instruction manual
Pulsioxímetro PO-100–
Manual de instrucciones
Oxymètre de Pouls PO-100–
Mode d'emploi
Pulsossimetro PO-100–
Instruzioni per l’uso
w w p u l o x . d e

DE
N
Novidion GmbH
Fuggerstr. 30 •51149 Köln
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
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Bedienungsanleitung
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt unseres Sortimentes entschieden
haben.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch und bewahren
Sie sie für andere Benutzer zugänglich auf. Beachten Sie die Hinweise.
Mit freundlicherEmpfehlung
Ihr Novidion-Team
Hinweis für Anwender
Diese Bedienungsanleitung wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie
MDD93/42/EEC für medizinische Geräte verfasst und zusammengestellt. Bei
Änderungen und Software Updates können die Angaben in dieser Anleitung
ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Bedienungsanleitung
beschreibt, in Übereinstimmung mit den Funktionen und Anforderungen,
die Hauptstruktur, Funktionen, Spezifikationen, korrekte
Transportmethoden, Installation, Anwendung, Bedienung, Reparatur,
Wartung und Lagerung des Geräts. Zusätzlich sind Sicherheitsverfahren
enthalten, um sowohl den Anwender als auch das Gerät zu schützen.
Genauere Details finden Sie in den einzelnen Kapiteln. Lesen Sie diese
Bedienungsanleitung aufmerksam und sorgfältig durch und befolgen Sie die
Anwendungsanweisungen genau. Bei Nichtbeachtung der
Bedienungsanleitung kann es zu Messfehlern, Geräteschäden und
Personenschäden kommen. Der Hersteller ist nicht für Sicherheits-,
Zuverlässigkeits- und Leistungsprobleme und jegliche andere
Überwachungsabweichung, Personenschäden oder Geräteschäden aufgrund
von Fahrlässigkeit des Anwenders verantwortlich. Die Garantie des
Herstellers deckt dies nicht ab. Aufgrund regelmäßiger Neuerungen, kann es
vorkommen, dass das Produkt, das Sie erhalten haben, nicht mehr exakt
dieser Bedienungsanleitung entspricht. Hierfür bitten wir um Verständnis.

DE
Diese Bedienungsanleitung wurde von unserer Firma veröffentlicht. Alle
Rechte vorbehalten.
Dieses Produkt ist ein medizinisches Gerät, das wiederholt eingesetzt
werden kann. Die Lebensdauer des Geräts beträgt je nach Nutzung ca. 3
Jahre.
WARNUNG:
Kann schwerwiegende Folgen für den Patienten, den Benutzer oder die
Umgebung haben.
Explosionsgefahr –verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe
entzündlicher Stoffe wie Anästhetika.
Verwenden Sie das Gerät NICHT während einer MRT-oder CT-
Untersuchung.
Nehmen Sie die auf dem Gerät angezeigten Informationen nicht als
alleinige Grundlage für eine klinische Diagnose. Das Gerät dient nur als
Hilfsmittel bei einer Diagnose und darf nur in Kombination mit dem Rat
eines Arztes, den klinischen Manifestationen und Symptomen verwendet
werden.
Notwendige Wartungsarbeiten dürfen NUR von qualifizierten
Servicetechnikern ausgeführt werden. Eine Wartung darf nicht vom
Anwender selbst durchgeführt werden.
Bei einer längeren Anwendung des Pulsoximetersensors, insbesondere
bei Personen mit Durchblutungsstörungen, können Schmerzen
auftreten. Verwenden Sie daher das Pulsoximeter nicht länger als ca.2
Stunden an einem Finger.
Bei bestimmten Patienten sollten Sie vor der Anwendung genau
untersuchen, wo Sie den Sensor platzieren. Der SpO2-Sensor sollte nicht
auf Ödemen oder empfindlichem Gewebe befestigt werden.
Unsichtbares Infrarotlicht ist schädlich für die Augen, weder der
Anwender noch der Wartungstechniker sollten in das Licht des SpO2-
Sensors sehen.
Das Gerät enthält Silikon-, PVC-, TPU-, TPE- und ABS-Materialien, deren
Biokompatibilität gemäß den Anforderungen der ISO 10993-1 getestet
wurde und den empfohlenen Biokompatibilitätstest bestanden hat.
Personen, die auf Silikon, PVC, TPU, TPE oder ABS allergisch reagieren,
dürfen dieses Gerät nicht verwenden.
Das am Gerät befestigte Trageband besteht aus nicht
allergieauslösendem Material. Falls Sie doch allergisch auf das Trageband
reagieren, verwenden Sie es nicht mehr. Achten Sie außerdem auf die

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sachgemäße Verwendung des Tragebands und tragen Sie es nicht um
den Hals, um Personenschäden zu vermeiden.
Entsorgen Sie Altgeräte, Zubehör und Verpackungsmaterial
(einschließlich Batterien, Plastiktüten, Schaumstoffe und Pappe) gemäß
den lokalen Bestimmungen und Gesetzen. Platzieren Sie sie außer
Reichweite von Kindern.
Benutzen Sie das Gerät nicht zusammen mit anderen Geräten, die nicht
in dieser Bedienungsanleitung angegeben sind. Verwenden Sie nur das
Zubehör, das vom Hersteller empfohlen bzw. angeboten wird.
Überprüfen Sie das Hauptgerät und das komplette Zubehör regelmäßig,
um sicherzustellen, dass das Gerät vor dem Gebrauch keine sichtbaren
Schäden aufweist, die die Sicherheit des Patienten oder die
Überwachungsleistung beeinträchtigen könnten. Das Gerät sollte
wöchentlich kontrolliert werden. Sind sichtbare Schäden am Gerät,
beenden Sie die Anwendung.
Prüfen Sie die entsprechenden Informationen des Geräts nicht mit einem
Spannungstester.
Es können Funktionstester oder Patientensimulatoren verwendet
werden, um zu überprüfen, ob das Gerät normal funktioniert, z. B.
INDEX-2LFE Simulator (Softwareversion: 3.00). Bitte entnehmen Sie die
detaillierten Bedienungsschritte dem entsprechenden Handbuch.
Funktionstester oder Patientensimulatoren können die Genauigkeit der
vom Gerät kopierten Kalibrierungskurve messen, sie können jedoch nicht
zur Bewertung der Gerätegenauigkeit verwendet werden.
Halten Sie das Gerät bei der Verwendung vonGeräten fern, die starke
elektrische Felder oder starke Magnetfelder erzeugen können. Die
Verwendung des Geräts in einer ungeeigneten Umgebung kann die
umgebenden Funkgeräte stören oder deren Funktion beeinträchtigen.
Die Genauigkeit der Messung wird durch die Interferenz
elektrochirurgischer Geräte beeinträchtigt.
Beim gleichzeitigen Einsatz mehrerer Geräte am gleichen Patienten kann
es durch Überlagerung von Ableitströmen zu Gefahren kommen.
Wenn der Patient an einer Kohlenmonoxidvergiftung leidet, könnte das
Problem der Überbewertung entstehen. Unter diesen Umständen raten
wir von der Anwendung ab.
Führen Sie aufgrund der Messergebnisse keine Selbstdiagnose oder -
behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt durch.

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Setzen Sie insbesondere nicht eigenmächtig eine neue Medikation an
und führen Sie keine Änderungen in Art und/oder Dosierung einer
bestehenden Medikation durch.
Der vorgesehene Bediener des Geräts kann ein Patient sein.
Vermeiden Sie es, das Gerät während des Gebrauchs zu warten.
1. Übersicht
Die Sauerstoffsättigung ist der Prozentsatz des HbO2 im kompletten Hb im
Blut, die sogenannte O2-Konzentration im Blut. Sie ist ein wichtiger
Bioparameter für die Atmung. Gewisse Erkrankungen, die im
Zusammenhang mit dem Atmungssystem stehen, können die SpO2 im Blut
senken. Schwere Symptome können eine Gefahr für das Leben eines
Menschen sein. Aus diesem Grund hilft eine sofortige Information über den
SpO2-Wert eines Patienten dem Arzt bei der Risikoerkennung und ist im
klinischen Umfeld von größter Wichtigkeit.
Der Patient muss für die Messung nur einen Finger in den Sensor legen und
die gemessenen Sauerstoffsättigungswerte werden direkt auf dem
Bildschirm angezeigt.
1.1 Eigenschaften
A. Die Bedienung ist einfach.
B. Das Gerät ist klein, leicht und bequem zu tragen.
C. Niedriger Stromverbrauch.
1.2 Anwendungsbereiche
Das Pulsoximeter ist ein nicht-invasives Gerät zur punktuellen Überprüfung
der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO²) des Hämoglobins und der
Pulsfrequenz am Finger bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Die
Pulsintensität wird als Pulsbalken angezeigt. Das Gerät eignet sich sowohl
zur Verwendung im privaten Bereich - zu Hause, unterwegs, vor/nach dem
Sport und während der Ruhephasen - als auch im medizinischen Bereich –in
Krankenhäusern, medizinischen Einrichtungen, in der ambulante
Krankenpflege und im Rettungsdienst.
Dieses Gerät ist nicht zur kontinuierlichen Überwachung vorgesehen.
1.3 Umgebungsbedingungen
Lagerumgebung:
a. Temperatur: -40°C ~ +60°C
b. Relative Luftfeuchtigkeit: ≤95%
c. Luftdruck: 500 hPa ~1060 hPa
Anwendungsumgebung:

DE
a. Temperatur: +10°C ~ +40°C
b. Relative Luftfeuchtigkeit: ≤75%
c. Luftdruck: 700 hPa ~1060 hPa
1.4 Achtung
Weist auf Bedingungen oder Praktiken hin, die zu Schäden am Gerät oder an
anderen Objekten führen können.
Stellen Sie vor der Verwendung des Geräts sicher, dass es sich im
normalen Betriebszustand und in einer normalen Betriebsumgebung
befindet.
Um eine genaue Messung zu erhalten, sollte es in einer ruhigen und
entspannten Umgebung verwendet werden.
Verwenden Sie das Gerät nicht sofort nach einem Übergang von kalter
zu warmer oder feuchter Umgebung.
Sollte das Gerät nass werden, beenden Sie den Betrieb.
BedienenSie die Tasten des Bedienfelds NICHT mit scharfen Werkzeugen
oder Gegenständen.
Desinfizieren Sie das Gerät nicht mit Hochtemperatur- oder
Hochdruckdampfdesinfektion. Weitere Informationen zur Reinigung und
Desinfektion finden Sie im entsprechenden Kapitel.
Das Gerät kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden. (Das
Gewicht sollte zwischen 15 kg und 110 kg liegen.)
Es kann sein, dass das Gerät nicht bei allen Patienten angewendet
werden kann. Sollten keine stabilen Messwerte erreicht werden,
beenden Sie die Anwendung.
Bei der Aktualisierung der SpO2-Datenwerte kommt es zu
Verzögerungen durch die Datenmittelung und Signalverarbeitung. Wenn
die Datenaktualisierung unter 30 Sekunden liegt, erhöht sich die Zeit
zum Erhalten dynamischer Durchschnittswerte, die durch
Signalverschlechterung, geringe Perfusion oder andere Interferenzen
verursacht wird, abhängig vom PR-Wert.
Das Gerät hat eine Lebensdauer von ca. 3 Jahren ab der ersten
Inbetriebnahme.
Das Gerät zeigt einen niedrigen Batteriestand, hat aber keine
Alarmfunktion. Wechseln Sie die Batterie sobald die Batterie leer ist.
Die maximale Temperatur an der SpO2-Sondenschnittstelle sollte
weniger als 41 °C betragen.
Sollten während des Messvorgangs anormale Bedingungen auf dem

DE
Bildschirm erscheinen, ziehen Sie den Finger aus dem Sensor und setzen
Sie ihn wieder ein, um wieder eine normale Messung herzustellen.
Wenn während der Messung ein unbekannter Fehler auftritt, entfernen
Sie die Batterie, um den Betrieb zu beenden.
Ein flexibler Schaltkreis verbindet die beiden Teile des Geräts. Verdrehen
oder ziehen Sie die Kabel nicht.
Lesen Sie die Messwerte erst ab, sobald die Kurve auf dem Bildschirm
gleichmäßig und stabil ist. Dieser Messwert ist der optimale Wert und
die Kurve in diesem Moment der Standard.
Wenn das Gerät oder die Komponenten zum einmaligen Gebrauch
bestimmt sind, birgt die wiederholte Verwendung dieser Teile Risiken für
die dem Hersteller bekannten Parameter und technischen Parameter des
Geräts.
Bei Bedarf stellt der Hersteller einige Informationen (z.B. Schaltpläne,
Bauteillisten, Abbildungen etc.) zur Verfügung, damit das qualifizierte
Fachpersonal des Anwenders die von uns bezeichneten
Gerätekomponenten reparieren kann.
Die Messergebnisse werden durch externe Farbstoffe (wie Nagellack,
Farbstoffe oder farbige Hautpflegeprodukte usw.) beeinflusst,
verwenden Sie sie daher nicht auf der Teststelle. Verwenden Sie keinen
Nagellack oder anderes Nageldesign.
Zu dünne oder zu kalte Finger können die Messgenauigkeit beeinflussen.
Verwenden Sie den Sensor an einem dickeren Finger, wie zum Beispiel
dem Daumen oder Mittelfinger, oder wärmen Sie den Finger an.
Der Finger muss richtig im Sensor liegen (siehe Abb. 5) oder es kann zu
Messfehlern kommen.
Der Lichtstrahl zwischen der Leuchteinheit und der photoelektronischen
Empfangseinheit muss durch die Arteriolen gehen. Befestigen Sie den
SpO2 Sensor nicht mit einem Pflaster, es kann zu venösen Pulsationen
führen und zu ungenauen Messungen der SpO2 und der Herzfrequenz
kommen.
Helles Umgebungslicht kann das Messergebnis beeinflussen. Dies
beinhaltet Leuchtstofflampen, Rotlicht, Rotlichtwärmelampen, direktes
Sonnenlicht, etc.
Starke Bewegung des Patienten oder elektrochirurgische Störungen
können die Genauigkeit beeinflussen.
Das Gerät darf nicht an einem Ort oder an Gliedmaßen verwendet

DE
werden, an dem ein arterieller Kanal oder eine Blutdruckmanschette
befestigt ist oder an dem Medikamente intravenös verabreicht werden.
Der Messwert kann während einer Defibrillation und kurz nach einer
Defibrillation ungenau sein, da es keine Defibrillationsfunktion hat.
Das Gerät wurde vor Verlassen des Werks kalibriert.
Das Gerät wurde kalibriert, um die funktionelle Sauerstoffsättigung
anzuzeigen.
Die an die Oximeter-Schnittstelle angeschlossenen Geräte sollten den
Anforderungen von IEC 60601-1 entsprechen.
1.4.2 Klinische Einschränkungen
1. Da die Messung auf dem arteriellen Puls basiert, ist ein wesentlich
pulsierender Blutfluss beim Patienten erforderlich. Bei Patienten mit
schwachem Puls aufgrund von Schock, niedriger Umgebungs-/
Körpertemperatur, schweren Blutungen oder gefäßverengenden
Medikamenten nimmt die SpO2-Welle (PLETH) ab. In diesem Fall reagiert
die Messung empfindlicher auf Störungen.
2. Bei Patienten mit einer beträchtlichen Menge an färbenden
blutverdünnenden Medikamenten (wie Methylenblau, Indigogrün oder
saurem Indigoblau) oder einer Kohlenmonoxidanreicherung (COHb) oder
Methionin (MEtHb) oder Thiosalicyl im Blut oder bei Patienten mit
Gelbsucht kann die SpO2-Messung mit diesem Gerät ungenau sein.
3. Medikamente wie Dopamin, Procain, Prilocain, Lidocain und Butacain
können ebenfalls zu fehlerhaften Messergebnissen führen.
4. Der SpO2-Wert dient lediglich als Referenzwert für die Beurteilung der
anämischen Anoxie und der toxischen Anoxie. Bei einigen Patienten mit
einer ernsten Anämie können durchaus gute SpO2-Werte gemessen
werden.
5. Kontraindikation: nein
2. Prinzip
Abb. 1 Messprinzip

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Das Prinzip des Pulsoximeters: Es wird eine mathematische Formel
angewendet, die auf dem Lambert-Beer‘schen Gesetz gemäß der
Absorptionseigenschaften des reduktiven Hämoglobins (Hb) und des
Oxyhämoglobins (HbO2) in Rotlicht und im Nahinfrarotbereich basiert.
Das Funktionsprinzip des Geräts: Die Photoelektrische Oxyhämoglobin
Inspektionstechnologie wird gemäß der Mess-und Aufnahmetechnologie
des Belastbarkeitspulses angewendet, so dass zwei Lichtstrahlen
unterschiedlicher Wellenlängen mittels eines Sensors auf den Fingernagel
eines Menschen gebündelt werden. Das gemessene Signal erreicht ein
lichtempfindliches Element und wird nach der Verarbeitung über einen
Mikroprozessor auf dem Bildschirm des Pulsoximeters angezeigt.
3. Funktionen
A. Anzeige des SpO2 Werts
B. Pulswertanzeige, Balkendiagrammanzeige
C. Anzeige für niedrigen Batteriestand: Die Anzeige für niedrigen
Batteriestand erscheint, wenn die Batteriespannung zu niedrig ist, um zu
funktionieren.
D. Automatische Standby-Funktion
4. Inbetriebnahme
4.1 Gerätebeschreibung
Abb2. Gerät
.2 Batterien einlegen
Schritt 1: Legen Sie die Batterienmit der korrekten Polung in das
Pulsoximeter ein, siehe Abb. 3.
Schritt 2: Schließen Sie die Abdeckungdes Batteriefachs.
Legen Sie die Batterien entsprechend der Polung ein, ein falsches
Einlegen der Batterien kann zu Geräteschäden führen.

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Abb. 3 Batterien einlegen
4.3 Tragebandbefestigen
1. Schieben Sie das schmale Ende des
Tragebands wie abgebildet durch die
Halterung.
2. Ziehen Sie das andere Ende des
Tragebands durch die Schlaufe des
schmalen Endes.
Abb. 4 Trageband befestigen
4.4 Lieferumfang
A. PulsoximeterPULOX PO-100, Umhängeband, Gürteltasche,Silikonprotektor,
Gebrauchsanweisung
Please check the device and accessories according to the list to avoid
that the device can not work normally.
B. Gerätesoftwarebeschreibung
Softwarename: CMS50DL integrierte Software
Softwarespezifikation: nein
Version: V2.0
Benennungsregel für Version: V < Große erweiternde Software-
Aktualisierung >.< Kleine erweiternde Software-Aktualisierung >.<
Softwareverbesserung Aktualisierung >
Eingebundener Algorithmus: Name: Plethysmographie; Typ: ausgereifte
Arithmetik
Zweck: Messung von SpO2, Pulsfrequenz usw.
Klinische Funktion: Berechnung von SpO2- und Pulsfrequenzwerten
durch Erfassung und Verarbeitung des Pulssignals des Probanden.
5. Anwendung
1) Legen Sie zwei Batterien ein und schließen Sie die Abdeckung des
Batteriefachs wieder.
2) Öffnen Sie das Pulsoximeter wie in Abb. 5 dargestellt.

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Abb. 5 Fingerposition
3) Legen Sie den Finger wie abgebildet in die Fingeröffnung des
Pulsoximeters. (Der Bildschirm muss sich an der Oberseite des Fingers
befinden.) Schließen Sie das Pulsoximeter wieder.
4) Drücken Sie auf die Funktionstaste, um das Pulsoximeter einzuschalten.
5) Bewegen Sie sich während des Messvorgangs nicht und wackeln Sie auch
nicht mit dem Finger.
6) Die Messergebnisse werden nach einigen Sekunden auf dem Bildschirm
angezeigt.
Beim Einlegen des Fingers muss das vom Sensor ausgestrahlte Licht
direkt auf den Fingernagel treffen.
6. Reinigung, Wartung, Transport und Aufbewahrung
6.1 Reinigung und Desinfektion
Vor der Reinigung muss das Gerät ausgeschaltet sein. Halten Sie das
Pulsoximeter auf keinen Fall unter Wasser, da sonst Flüssigkeit eindringen
kann und das Pulsoximeter beschädigt wird.
Bitte nehmen Sie die Batterien vor der Reinigung heraus, tauchen Sie das
Gerät nicht in Flüssigkeiten.
Wischen Sie vor der Anwendung das Gerätegehäusemit Tüchern mit
75%igem Alkohol ab und lassen Sie es lufttrocknen oder wischen Sie es mit
einem sauberen, weichen Tuch trocken. Sprühen Sie keine Flüssigkeit direkt
auf das Gerät und vermeiden Sie das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät.
6.2 Wartung
A. Überprüfen Sie das Hauptgerät und alle Zubehörteile regelmäßig, um
sicherzustellen, dass keine sichtbaren Schäden vorliegen, die die Sicherheit
des Patienten und die Messleistung beeinträchtigen könnten. Es wird
empfohlen, das Gerät mindestens wöchentlich zu überprüfen. Wenn es
offensichtliche Schäden gibt, verwenden Sie es nicht mehr.
B. Reinigen Sie vor/nach jeder Anwendung das Gehäuse und die gummierte
Innenfläche des Pulsoximeters mit einem weichen, mit medizinischem

DE
Alkohol angefeuchtetenTuch entsprechend der Anweisungen in Kapitel 6.1.
C. Wenn auf dem Display des Pulsoximeters ein niedriger Batteriestand
angezeigt wird, tauschen Sie die Batterien aus.
D. Wenn Sie das Pulsoximeter für längere Zeit nicht benutzen, entnehmen
Sie beide Batterienaus dem Gerät, um ein eventuelles Auslaufender
Batterienzu verhindern.
E. Das Gerätmuss während der Wartung nicht kalibriert werden.
6.3 Transport und Lagerung
A. Das verpackte Gerät kann per Spedition oder laut Transportvertrag
transportiert werden. Vermeiden Sie während des Transports starke Stöße,
Vibrationen und Spritzer mit Regen oder Schnee. Es darf nicht zusammen
mit giftigen, schädlichen und korrosiven Materialien transportiert werden.
B. Das verpackte Gerät sollte in einem Raum mit guter Belüftung gelagert
werden, in dem sich keine korrosiven Gase befinden. Temperatur: -40°C ~
+60°C, Relative Luftfeuchtigkeit: <95%
6.4 Entsorgung
EntsorgenSie das Gerät gemäß der Elektro und Elektronik-Altgeräte
Verordnung 2002/96/EC - WEEE (,,Waste Electrical and Electronic
Equipment“). Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die für die Entsorgung
zuständige kommunaleBehörde.Die verbrauchten,vollkommenentladenen
Batterien sind über die speziell gekennzeichnetenSammelbehälter,
Sondermüllannahmestellenoder über den Elektrohändlerzu entsorgen.Sie
sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Batterien zu entsorgen.
Hinweis: Diese Zeichen finden Sie auf schadstoffhaltigen Batterien:
Pb = Batterie enthält Blei
Cd = Batterie enthält Cadmium
7. Problemlösung
Problem
Möglicher Grund
Lösung
SpO2-oder Pulswerte
werden nicht normal
angezeigt.
1. Der Finger liegt
nicht richtig im
Sensor.
2. Der Finger wackelt
oder der Patient
bewegt sich.
3. Das Gerät wird
nicht in einer in der
1. Legen Sie den
Finger richtig in den
Sensor.
2. Halten Sie den
Finger ruhig.
3. Bitte verwenden Sie
das Gerät in einer
normalen Umgebung.

DE
Anleitung
angegebenen
Umgebung
verwendet.
4. Das Gerät
funktioniert nicht
normal
4. Bitte kontaktieren
Sie den
Kundenservice.
SpO2-und Pulswert
werden nicht stabil
angezeigt.
1. Der Finger liegt
nicht weit genug im
Sensor.
2. Der Finger wackelt
oder der Patient
bewegt sich.
1. Legen Sie den
Finger richtig in den
Sensor und messen
Sie erneut.
2. Halten Sie den
Finger ruhig.
Das Gerät lässt sich
nicht einschalten.
1. Die Batterien sind
schwach oder leer.
2. Die Batterien sind
nicht richtig
eingelegt.
3. Das Gerät ist
defekt
1. Wechseln Sie die
Batterien.
2. Legen Sie die
Batterien korrekt ein.
3. Kontaktieren Sie
den Kundenservice.
Der Bildschirm ist
plötzlich aus.
1. Das Gerät schaltet
nach 5 Sekunden in
den
Energiesparmodus.
2. Die Batterien sind
schwach oder leer.
3. Das Gerät
funktioniert nicht
normal.
1. Normal.
2. Wechseln Sie die
Batterien.
3. Bitte kontaktieren
Sie den
Kundenservice.
8. Zeichenerklärung
Symbol
Bedeutung
Symbol
Bedeutung
Anwendungsteil
Typ BF
Siehe
Bedienungsanleitung

DE
%SpO2
Arterielle
Sauerstoffsättigung
des Hämoglobins
(%)
Hersteller
bpm
Pulsfrequenz
(Pulsschlägepro
Minute)
Herstellungsdatum
Batteriespannung
ist niedrig (Batterie
rechtzeitig
wechseln, um
ungenaue Messung
zu vermeiden)
Entsorgunggemäß
Elektro- und Elektronik-
Altgeräte EG-Richtlinie
2002/96/EC - WEEE
1. Kein Finger
eingelegt
2. Signal
mangelhaft
Temperaturgrenzen für
Lagerung und Transport
/
Batteriepole Anode
/ Kathode
Luftfeuchtigkeitsgrenzen
für Lagerung und
Transport
Einschalttaste
Luftdruckgrenzen für
Lagerung und Transport
Seriennummer
Oben
Wiederverwertung
Zerbrechlich, vorsichtig
behandeln
IP22
International
Protection
Schutzart
Vor Nässe schützen
Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität mit den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC für
Medizinprodukte. Einschließlich der Änderungen durch die
Richtlinie 2007/47/EEC des Rates vom 21. März 2010.
Note：Your device may not contain all the above symbols.

DE
9. Technische Daten
SpO2 (siehe Hinweis 1)
Displaybereich
0% ~ 99%
Messbereich
0%~100%
Genauigkeit (siehe Hinweis 2)
70%~100%:±2% , 0%~69%: nicht
spezifiziert
Auflösung
1%
Pulsfrequenz PR
Displaybereich
30 bpm ~ 250 bpm
Messbereich
30 bpm ~ 250 bpm
Genauigkeit
±2 bpm oder ±2%, größeren Wert
auswählen.
Auflösung
1 bpm
Messleistung bei schwachem
Füllungszustand (siehe Hinweis 3)
Niedrige Perfusion 0,4%:
SpO2: ±4%;
PR: ±2 bpm oder ±2%, wählen Sie
das größere aus
Umgebungslichtbeständigkeit
Die Abweichung zwischen dem Wert
bei künstlichem Licht oder
natürlichem Licht zu dem Wert in
Dunkelheit liegt bei weniger als
±1%.
Oximetersensor (siehe Hinweis 4)
Rotlicht
Wellenlänge: ca. 660 nm, optische
Ausgangsleistung: < 6.65 mW
Infrarotlicht
Wellenlänge: ca. 905 nm, optische
Ausgangsleistung: < 6.75 mW
Sicherheitsklasse
Geräte mit interner
Stromversorgung, Anwendungsteil
vom Typ BF
Internationaler Schutzgrad
IP22
Betriebsspannung
DC 2.6 V ~ 3.6 V
Stromverbrauch
≤25 mA
Batterieanforderung
1,5V (AAA) Alkaline Batterien Volt x
2

DE
Batterielebensdauer
Zwei Batterien halten bei
ununterbrochenem Betrieb ca. 24
Stunden lang
Abmessung und Gewicht
Abmessung
57(L) × 31(B) × 32 (H) mm
Gewicht
Ca. 50g (mit Batterien)
Hinweis 1: Die Angaben zur SpO2-Genauigkeit müssen durch klinische
Studienmessungen über den gesamten Bereich untermauert werden. Ein
stabiler Sauerstoffgehalt wurde erreicht, indem der Bereich von 70 % bis
100 % SpO2 künstlich herbeigeführt wurde. Die vom sekundären Standard-
Pulsoximetergerät und dem getesteten Gerät gleichzeitig gesammelten
SpO2-Werte wurden verglichen, um gepaarte Daten zu bilden, die für die
Genauigkeitsanalyse verwendet werden. Es gibt Daten von 12 gesunden
Freiwilligen (männlich: 6. weiblich: 6; Alter: 18~45; Hautfarbe: schwarz: 2,
hell: 8, weiß: 2) im klinischen Bericht.
Hinweis 2: Da die Messungen von Pulsoximetergeräten statistisch verteilt
sind, kann davon ausgegangen werden, dass nur etwa zwei Drittel der
Messungen von Pulsoximetergeräten innerhalb von ±Arms des von einem
CO-OXIMETER gemessenen Wertes liegen.
Hinweis 3: Die prozentuale Modulation des Infrarotsignals als Anzeige der
pulsierenden Signalstärke im Patientensimulator wurde verwendet, um
seine Genauigkeit bei geringer Perfusion zu überprüfen. SpO2- und PR-
Werte unterscheiden sich aufgrund von niedrigen Signalbedingungen,
vergleichen Sie sie mit den bekannten SpO2- und PR-Werten des
Eingangssignals.
Hinweis 4: Optische Sensoren als lichtemittierende Komponenten wirken
sich auf andere medizinische Geräte aus, die im Wellenlängenbereich
verwendet werden. Die Informationen können für Ärzte nützlich sein, die
die optische Behandlung durchführen. Zum Beispiel photodynamische
Therapie, die von einem Arzt durchgeführt wird.
Hinweis 5: Der Patientensimulator wurde verwendet, um die
Pulsfrequenzgenauigkeit zu überprüfen. Sie wird als Effektivwertdifferenz
zwischen dem PR-Messwert und dem vom Simulator eingestellten Wert
angegeben.
10. Garantie und Service
Wir leisten 1 Jahr Garantie für Material- und Fabrikationsfehler des

DE
Produktes.
Die Garantiegilt nicht:
im Falle von Schäden, die auf unsachgemäßer Bedienung beruhen
für Verschleißteile
für Mängel, die dem Kunden bereits beim Kauf bekannt waren
bei Eigenverschulden des Kunden
Die gesetzlichen Gewährleistungendes Kunden bleiben durch die Garantie
unberührt.
Für die Geltendmachungeines Garantiefallsinnerhalbder Garantiezeitist
durch den Kunden der Nachweis des Kaufszu führen.
Die Garantie ist innerhalb eines Zeitraumes von 1 Jahr ab Kaufdatum
gegenüber der
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geltend zu machen. Der Kunde hat im Garantiefall das Recht zur Reparatur
der Ware bei uns
oder bei von uns autorisiertenWerkstätten.
Weitergehende Rechte werden dem Kunden, aufgrund der Garantie, nicht
eingeräumt.
EMV
Das Gerät unterliegt besonderen EMV-Vorkehrungen und muss gemäß
diesen Richtlinien installiert und verwendet werden.
Das elektromagnetische Feld kann die Geräteleistung beeinträchtigen,
daher müssen andere Geräte, die in der Nähe des Geräts verwendet
werden, die entsprechendenEMV-Anforderungen erfüllen. Handys,
Röntgen- oder MRT-Geräte sind mögliche Störquellen, da sie
hochintensive elektromagnetische Strahlung aussenden können.
Siehe die obigen Kapitel für den Mindestwert des physiologischen Signals
des Benutzers. Ein ungenaues Ergebnis wird angezeigt, wenn das Gerät
niedrigere Werte misst als im obigen Kapitel beschrieben.
Die Verwendung von anderen als den angegebenen ZUBEHÖRTEILEN,
Wandlern und Kabeln, mit Ausnahme von Wandlern und Kabeln, die vom
HERSTELLER des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS als Ersatzteile für interne
Komponenten verkauft werden, kann zu erhöhten EMISSIONEN oder
verringerter STÖRUNG des ME GERÄTS oder ME-SYSTEMS führen.
Das Gerät darf nicht neben oder gestapelt mit anderen Geräten
verwendet werden, und wenn eine benachbarte oder gestapelte

DE
Verwendung erforderlich ist, sollte darauf geachtet werden, dass der
normale Betrieb in der Konfiguration, in der es verwendet wird,
überprüft wird.
Geräte oder Systeme können weiterhin durch andere Geräte gestört
werden, auch wenn andere Geräte die Anforderungen der
entsprechenden nationalen Richtlinie erfüllen.
Grundleistung: SpO2-Messbereich: 70 % ~ 100 %, absolute Abweichung:
±2 %; PR-Messbereich: 30 bpm ~ 250 bpm, Genauigkeit: ±2 bpm oder
±2%, je nachdem, welcher Wert größer ist.

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Instructions to User
Dear users, thank you very much for purchasing the Pulse Oximeter
(hereinafter referred to as device).
This Manual is written and compiled in accordance with the council directive
MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of
modifications and software upgrades, the information contained in this
document is subject to change without notice.
It is a medical device, which can be used repeatedly.
The Manual describes, in accordance with the device’s features and
requirements, main structure, functions, specifications, correct methods for
transportation, installation, usage, operation, repair, maintenance and
storage, etc. as well as the safety procedures to protect both the user and
device. Refer to the respective chapters for details.
Please read the User Manual carefully before using this device. The User
Manual which describes the operating procedures should be followed
strictly. Failure to follow the User Manual may cause measuring
abnormality, device damage and human injury. The manufacturer is NOT
responsible for the safety, reliability and performance issues and any
monitoring abnormality, human injury and device damage due to users'
negligence of the operation instructions. The manufacturer’s warranty
service does not cover such faults.
Owing to the forthcoming renovation, the specific products you received
may not be totally in accordance with the description of this User Manual.
We would sincerely regret for that. Our company has the final interpretation
to this manual. The content of this manual is subject to change without prior
notice.
Warning
Remind that it may cause serious consequences to tester, user or
environment.
Explosive hazard—DO NOT use the device in environment with
inflammable gas such as anesthetic.
DO NOT use the device while examining by MRI or CT, as the induced

EN
current may cause burn.
Do not take the information displayed on the device as the sole basis for
clinical diagnosis. The device is only used for auxiliary means in
diagnosis. And it must be used in conjunction with doctor’s advice,
clinical manifestations and symptoms.
Maintenance of the device: Users are not permitted to maintain or refit
the device by themselves.
Uncomfortable or painful feeling may appear if using the device
ceaselessly, especially for the microcirculation disturbance users. It is
recommended that the sensor should not be applied to the same finger
for over 2 hours.
For some special users who need a more careful inspection on the test
site, please don’t place the device on the edema or tender tissue.
Please do not stare at the red and infrared light emitter (the infrared
light is invisible) after turning on the device, including the maintenance
staff, as it may be harmful to the eyes.
The device contains silicone, PVC, TPU, TPE and ABS materials, whose
biocompatibility has been tested in accordance with the requirements in
ISO 10993-1, and it has passed the recommended biocompatibility test.
The person who is allergic to silicone, PVC, TPU, TPE or ABS can not use
this device.
Do NOT strand the lanyard to avoid device drop and damage. The
lanyard is made of insensitive material. Please do not use it if any person
is allergic to lanyard. Do not wrap the lanyard around neck to avoid an
accident.
The disposal of scrap device, its accessories and packaging should follow
the local laws and regulations, to avoid polluting to the local
environment. And the packaging materials must be placed in a place out
of childrens’ reach.
The device can not be used with the equipment not specified in the
manual. Only the accessories appointed or recommended by the
manufacturer can be used, otherwise it may cause injury to the tester
and operator or damage to the device.
Check the device before use to make sure that there is no visible damage
that may affect user’s safety and device performance. When there is
obvious damage, please replace the damaged parts before use.
Functional testers can not be used to assess the accuracy of the Pulse