PULOX PO-220B User manual

DE
PULSOXIMETER PULOX PO-220B
BEDIENUNGSANLEITUNG
Pulse Oximeter PO-220B –Instruction manual
Pulsioxímetro PO-220B –Manual de instrucciones
Oxymètre de Pouls PO-220B –Mode d'emploi
Pulsossimetro PO-220B –Instruzioni per l’uso
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Novidion GmbH
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Bedienungsanleitung
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt unseres Sortimentes entschieden haben.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch und bewahren Sie sie für andere Benutzer
zugänglich auf. Beachten Sie die Hinweise.
Mit freundlicher Empfehlung
Ihr Novidion-Team
Hinweis für Anwender
Diese Bedienungsanleitung enthält die notwendigen Anweisungen, um das Produkt sicher und in
Übereinstimmung mit seiner Funktion und seinem Verwendungszweck zu bedienen. Die Einhaltung
dieser Anleitung ist Voraussetzung für die einwandfreie Funktion und den ordnungsgemäßen Betrieb
und gewährleistet die Sicherheit von Patienten und Bedienern. Lesen Sie diese Bedienungsanleitung
sorgfältig durch, bevor Sie das Pulsoximeter verwenden. Dieses Produkt ist ein wiederverwendbares
medizinisches Gerät. Die Nutzungsdauer beträgt ca. 2 Jahre.
1. Sicherheit
1.1 Kontraindikationen
Verwenden Sie das Oximeter nicht in einer Magnetresonanzumgebung (MR oder CT).
1.2 Warnhinweise
Halten Sie das Oximeter von kleinen Kindern fern. Kleine Teile wie die Batteriefachklappe, die Batterie
und das Schlüsselband können Erstickungsgefahren auslösen.
1.3 Sicherheitshinweise
Verwenden Sie das Oximeter nicht in der Gegenwart von entflammbaren Anästhetika.
Das Oximeter muss entsprechend den Angaben in der Bedienungsanleitung verwendet werden.
Das Gerät ist NICHT für Neugeborene und Kleinkinder geeignet.
Verwenden Sie das Oximeter nicht wenn es beschädigt ist, das könnte die Messleistung
beeinträchtigen.
Platzieren Sie das Oximeter nicht an der gleichen Hand/dem gleichen Arm, an der/dem schon eine
Blutdruckmanschette oder ein Blutdruckmessgerät verwendet wird.
Verwenden Sie das Oximeter nicht länger als 5 Minuten an einem Finger.
Platzieren Sie das Oximeter nicht auf Ödemen oder empfindlichem Gewebe.
Verwenden Sie das Oximeter nicht als einzige Grundlage für medizinische Entscheidungen. Es darf
nur als zusätzliche Information verwendet werden, die Sie Ihrem zugelassenen Arzt geben können.
Verwenden Sie das Oximeter nicht in einer Hochfrequenzumgebung wie z.B. in der Nähe
elektrochirurgischer Geräte.
Legen Sie das Oximeter nicht in Flüssigkeiten.
Entsorgen Sie das Oximeter und seine Komponenten, einschließlich der Batterie entsprechend der
örtlich geltenden Entsorgungs- und Recyclinggesetze.
Sehen Sie nicht direkt in das Licht (Infrarot ist unsichtbar), das vom Oximeter ausgestrahlt wird, es
ist schädlich für die Augen.
Für klinische Einschränkungen und Kontraindikationen lesen Sie bitte sorgfältig die medizinische
Literatur.
Das Gerät ist lediglich ein Hilfsgerät für eine klinische Diagnose. Die auf dem Gerät angezeigten
physiologischen Daten dienen nur als Referenz und können nicht direkt für die diagnostische
Interpretation verwendet werden.
Nicht geeignet für Anwender mit Arrhythmie/Herzinsuffizienz/geringer Perfusion
(PI<0,3)/Fingerzittern.
Nicht geeignet für Anwender mit großen Fingern, die die Größe der Pulsoximetersensors
überschreiten.
Bitte benutzen Sie nicht den Daumen oder den kleinen Finger für die Messung.

DE
Bei längerer Benutzung können Unwohlsein oder Schmerzen auftreten, insbesondere bei Patienten
mit Durchblutungsstörungen. Es wird empfohlen, das Gerät nicht länger als 5 Minuten am selben
Finger zu verwenden.
Das Oximeter misst den Prozentsatz der arteriellen Sauerstoffsättigung des funktionellen
Hämoglobins.
Die folgenden Bedingungen können die Leistung des Oximeters beeinträchtigen:
-Flackerndes oder sehr helles Licht
-Feuchtigkeit im Oximeter
-Patient ist unter 2 Jahre alt
-Schwache Pulsqualität (niedrige Perfusion)
-Venöse Pulsationen
-Niedriges Hämoglobin
-Kardiogrün und andere intravaskuläre Farbstoffe
-Carboxyhämoglobin
-Methämoglobin
-Dysfunktionelles Hämoglobin
-Künstliche Nägel oder Nagellack
-Finger ist zu kalt
-Patienten mit abnormaler Blutzirkulation in den Fingerspitzen, verursacht durch COPD
2. Grundlage
Die Sauerstoffsättigung ist der Prozentsatz des HbO2 im kompletten Hb im Blut, die sogenannte O2-
Konzentration im Blut. Sie ist ein wichtiger Bioparameter für die Atmung. Einige Erkrankungen der
Atemwege können die SpO2 im Blut senken. Einige andere Ursachen, wie eine nicht richtig
funktionierende Selbstregulation des menschlichen Körpers und eine Verletzung während einer
Operation oder während einer medizinischen Untersuchung können ebenfalls zu Schwierigkeiten bei der
Sauerstoffversorgung des menschlichen Körpers führen. Entsprechende Symptome wie Schwindel,
Ohnmacht, Übelkeit, etc. wären die Folge. Schwere Symptome können eine Gefahr für das Leben eines
Menschen sein. Aus diesem Grund hilft eine sofortige Information über den SpO2-Wert eines Patienten
dem Arzt bei der Risikoerkennung.
2.1 Prinzip
Das Prinzip des Pulsoximeters: Es wird eine mathematische Formel angewendet, die auf dem Lambert-
Beer‘schen Gesetz gemäß der Absorptionseigenschaften des reduktiven Hämoglobins (Hb) und des
Oxyhämoglobins (HbO2) in Rotlicht und im Nahinfrarotbereich basiert.
Das Funktionsprinzip des Geräts: Die Photoelektrische Oxyhämoglobin Inspektionstechnologie wird
gemäß der Mess-und Aufnahmetechnologie des Belastbarkeitspulses angewendet, so dass zwei
Lichtstrahlen unterschiedlicher Wellenlängen mittels eines Sensors auf den Fingernagel eines Menschen
gebündelt werden. Das gemessene Signal erreicht ein lichtempfindliches Element und wird nach der
Verarbeitung über einen Mikroprozessor auf dem Bildschirm des Pulsoximeters angezeigt.
Abb. 1 Schematische Darstellung Oximeter
2.2 Übersicht
2.2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Pulsoximeter ist ein tragbares, praktisches, nicht-invasives Gerät zur Überwachung der arteriellen
Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2) und der Pulsfrequenz. Wir empfehlen Zeigefinger, Mittelfinger
und Ringfinger als geeignete Positionen für eine Messung. Es ist für die Kontrolle zu Hause oder für die
Betreuung in der häuslichen Krankenpflege und in medizinischen Einrichtungen vorgesehen.
Warnung
Dieses Pulsoximeter sollte von klinischem Fachpersonal oder nach deren Anleitung angewendet werden.

DE
Nur Personen, denen die Anwendung ausreichend erklärt wurde, dürfen dieses Gerät verwenden.
Unbefugte oder nicht geschulte Personen dürfen das Gerät nicht bedienen.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Pulsoxymeter ist für den Einsatz im Krankenhaus, in klinischen Einrichtungen und im
Gesundheitswesen vorgesehen.
Das Pulsoximeter ist NICHT für Neugeborene und Säuglinge geeignet. Es ist für die Verwendung an
Fingern mit einer Dicke von 7,64mm - 11,19mm (0,3"-0,44") vorgesehen. Dies ist der Abstand
zwischen dem Fingernagel (oben) und der Fingerbeere (unten).
Hinweis
Der Sensor ist die Öffnung in der Mitte des Geräts, in das der Finger eingelegt wird.
Der Sensor ist das Anwendungsteil des Geräts.
2.2.2 Merkmale
Das Pulsoximeter ist klein, leicht und einfach zu tragen.
Es wird einfach mit nur einem Knopf bedient.
3 Modi: Ausschalten, Ruhemodus und Messmodus.
Nach 8 Sekunden ohne Signal wechselt das Gerät automatisch in den Ruhemodus.
Hinweis
Drücken Sie den Knopf um das Oximeter aus dem Ruhemodus zu holen und es zu aktivieren
(Messmodus).
Das Gerät schaltet sich erst nach dem Entfernen der Batterien komplett aus.
2.3 Frontansicht
Abb. 2 Vorderansicht
2.4 Funktionen
Funktion
Oximeter
Display
OLED
SpO2 Messung
J
Messung Pulsfrequenz
J
Anzeige Balkendiagramm
J
Anzeige Batteriestatus
J
Automatische Abschaltung
J
Anzeige Pulswellenform
J
2.5 Symbole
Symbol
Bedeutung
Symbol
Bedeutung
%SpO2
Sauerstoffsättigung (%)
Anode
PRbpm
Pulsfrequenz (bpm)
Kathode
IPX2
Tropfwassergeschützt
gemäß IEC 60529
Achtung!
Begleitdokumente lesen
Batteriestand
Anwendungsteil Typ BF
Seriennummer
Hersteller
Gerät hat keinen Alarm
Gerät entspricht
Medizingeräte Richtlinie
93/42/EEC

DE
Herstellungsdatum
3. Batterie einsetzen
A Legen Sie die beiden AAA-Batterien mit korrekter
Polarität in das Batteriefach ein.
B. Schließen Sie den Batteriefachdeckel in Pfeilrichtung
wie in Abbildung 3 dargestellt.
Warnung
Achten Sie auf die korrekte Polarität der Batterien, da
sonst das Gerät beschädigt werden kann.
Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn das Oximeter
länger als 30 Tage gelagert wird.
Bitte entfernen Sie die Batterien, wenn Sie das
Oximeter ausschalten möchten. Andernfalls befindet
es sich immer im eingeschalteten Zustand.
Die Batterien können auslaufen oder explodieren, wenn sie unsachgemäß verwendet oder entsorgt
werden.
4. Bedienung
4.1 Anwendung
A. Entfernen Sie den Batteriefachdeckel und legen Sie die beiden AAA-Batterien entsprechend der
Polarisierung im Inneren des Batteriefachs ein. Setzen Sie dann den Deckel wieder auf.
B. Halten Sie das Oximeter mit dem Display zu sich gerichtet und legen Sie Ihren Finger in den Sensor
des Geräts, wie unten in Abbildung 4 gezeigt. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, stellen Sie sicher, dass
sich der Finger in der Mitte der Fingerführung befindet.
C. Drücken Sie den Knopf, um das Oximeter aus dem Ruhemodus zu holen, und nach 3 Sekunden
erscheint der Messbildschirm.
D. Das Messergebnis wird direkt vom Bildschirm abgelesen.
E. Das Oximeter wechselt innerhalb von 8 Sekunden nachdem der Finger aus dem Sensor entfernt
wurde, automatisch in den Ruhemodus.
Abb. 4 Anwendung
4.2 Anwendungshinweise
A. Ringfinger, Mittelfinger und Zeigefinger werden als geeignete Messfinger empfohlen.
B. Übermäßige oder schnelle Bewegungen können die Messgenauigkeit beeinträchtigen.
C. Eine falsche Sensorplatzierung kann die Messgenauigkeit beeinträchtigen.
D. Das Oximeter kann nach der Reinigung und Desinfektion wiederverwendet werden.
E. Die Messung funktioniert am besten, wenn sich das Oximeter auf gleicher Höhe mit dem Herzen
befindet.
F. Das Plethysmogramm kann als Indikator für die Pulsintensität verwendet werden. Die angezeigten
Parameter können bei einem unregelmäßigen Plethysmogramm ungenau sein.
G. Die angezeigten Parameter zeigen eine ungültige Anzeige als '---' an, wenn die Signalqualität sehr
schlecht ist.
H. Die angezeigten Parameter zeigen einen ungültige Anzeige als '---' an, wenn ein Oximeterfehler
auftritt.
I. Die maximale Messdauer beträgt nicht mehr als 5 Minuten.
J. Schütteln Sie den Finger während der Messung nicht. Bewegen Sie den Körper beim Ablesen des

DE
Oximeters nicht.
5. Spezifikationen
5.1 Klassifikation
Schutzart gegen Stromschlag
II (Intern betriebenes Gerät)
Schutzgrad gegen Stromschlag
Typ BF Anwendungsteil (nicht
defibrillationsgeschützt)
Betriebsart
Echtzeit Messung
Schutzgrad gegen Explosion
Gewöhnliches Gerät ohne Schutz
Gerätetyp
Fingeroximeter
5.2 Messspezifikationen
SpO2 Genauigkeit
Bereich
70% ~ 100% ± 2 %
0% ~ 69% nicht spezifiziert
Auflösung
1%
Aktualisierungszeitraum
1s
Durchschnittliche Zeit
8s
PR Genauigkeit
Bereich
25 - 250 ±3 bpm
Auflösung
1bpm
Aktualisierungszeitraum
1s
Durchschnittliche Zeit
8s
5.3 Leistungsanforderungen
Spezifikation der Batterien
Zwei 1.5V (AAA)
Betriebsspannung
DC 2.5-3V
5.4 Umgebung
Temperatur
Betrieb
+5°C - +40°C/+41°F - +104°F
Lagerung/Transport
-20°C - +60°C/-4°F - +140°F
Luftfeuchtigkeit
Betrieb
10-95% nicht kondensierend
Lagerung/Transport
10-95% nicht kondensierend
Luftdruck
Betrieb
70-106kpa
Lagerung/Transport
50-107.4kpa
5.5 Abmessungen und Gewicht
Breite x Höhe x Tiefe
Ca. 53x29x30mm
Gewicht
Ca. 21g (einschließlich Batterien)
5.6 Display
Displaytyp
OLED 0.96’’, 128x64 Pixel
Displayinhalt
SpO2%, Pulsfrequenz, Batterieanzeige,
Balkendiagramm, Pulswelle, Herzschlag
5.7 LED Wellenlängen
Wellenlänge
Strahlungsleistung
RED
660 ± 6nm
1.8mW
IR
905 ± 10nm
2.0mW
6. Technische Beschreibung
Die folgende Tabelle zeigt die statistische Verteilung einer invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie,
die sich an ISO80601-2-61-2011, Anhang EE, Leitfaden für die Bewertung und Dokumentation der SpO2-
Genauigkeit bei Menschen" orientiert. Die statistische Verteilung zeigte die Genauigkeitsverteilung
zwischen 70% ~ 100%, die für den Benutzer hilfreich sein kann.
Bias Analyse
SpO2-FS20P
Pulsoximeter
SaO2-Radiometer ABL800 FLEX-CO-Oximeter
70 –80 (%)
80 –90 (%)
90 –100 (%)
70 –100 (%)
Mittlere Verzerrung (Bs)
1.94
1.45
0.89
1.40
Präzision (Sres)
2.00
1.55
0.98
1.53

DE
Genauigkeit (Arms)
1.98
1.53
0.96
1.52
Nachfolgend finden Sie die grafische Darstellung von Proben aus einer kontrollierten invasiven
Entsättigungsstudie von Bland-Altman.
7. Instandhaltung
7.1 Instandhaltung
Die erwartete Lebensdauer des Geräts beträgt etwa 2 Jahre. Halten Sie Gerät und Zubehörteile frei von
Staub und Schmutz und befolgen Sie die nachstehenden Hinweise:
A. Reinigen Sie das Gerät vor dem Gebrauch gemäß Kapitel 8. Bei längerer Nichtbenutzung des Geräts,
entnehmen Sie bitte die Batterien.
B. Ersetzen Sie die Batterien rechtzeitig, wenn ein niedriger Batteriestatus angezeigt wird.
C. Lagern Sie das Gerät jederzeit in einer trockenen Umgebung ohne korrosive Gase und mit guter
Belüftung.
D. Bewahren Sie das Produkt an einem Ort auf, an dem die Temperatur zwischen -20°C und 60°C liegt
und die relative Luftfeuchtigkeit weniger als 95% beträgt.
E. Ein verpacktes Gerät kann mit normalen Transportmitteln befördert werden. Das Gerät darf nicht
zusammen mit giftigen, schädlichen oder ätzenden Materialien transportiert werden.
Warnung
Änderungen an diesem Gerät sind NICHT zulässig.
7.2 Entsorgung
Entsorgen Sie das Pulsoximeter in Übereinstimmung mit den örtlichen Umwelt- und
Abfallbeseitigungsgesetzen und -vorschriften.
8. Reinigung/Desinfektion
Vorsicht
Tauchen Sie das Oximeter oder Zubehörteile nicht in Flüssigkeiten ein.
Reinigen und desinfizieren Sie das Oximeter nach jedem Gebrauch oder entsprechend der
Richtlinien Ihres Krankenhauses, um eine langfristige Beschädigung des Oximeters zu vermeiden.
Verwenden Sie niemals andere als die empfohlenen Reinigungs-/Desinfektionsmittel.
Reinigen und desinfizieren Sie die Sensorkomponente nicht während einer Messung.
8.1 Reinigung
Zu den empfohlenen Reinigungsmitteln gehören: Wasser
A. Schalten Sie das Pulsoximeter aus und entfernen Sie die Batterie.
B. Reinigen Sie das Oximeter mit einem weichen, mit Wasser angefeuchteten Tuch.
C. Wischen Sie nach der Reinigung das Wasser mit einem weichen Tuch ab.
D. Lassen Sie das Oximeter an der Luft trocknen.
8.2 Desinfektion
Zu den empfohlenen Desinfektionsmitteln gehören: Etahnol 70%, Isopropanol 70%.
A. Schalten Sie das Pulsoximeter aus und entfernen Sie die Batterie.
B. Reinigen Sie das Oximeter wie oben beschrieben.
C. Desinfizieren Sie das Oximeter mit einem weichen Tuch, das mit einem der empfohlenen
Desinfektionsmittel befeuchtet ist.

DE
D. Wischen Sie nach der Desinfektion das auf dem Oximeter verbliebene Desinfektionsmittel mit einem
weichen, mit Wasser angefeuchteten Tuch ab.
E. Lassen Sie das Oximeter an der Luft trocknen.
9. Zubehör
1 Trageband, 2 AAA Batterien, Bedienungsanleitung
Hinweis
Bestimmte Zubehörkonfigurationen entnehmen Sie bitte der Packliste.
10. Problemlösung
10.1 Problemlösung
Warnung
Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen NUR von qualifiziertem Servicepersonal durchgeführt
werden.
Wartungs- und Reparaturarbeiten durch den Anwender sind NICHT zulässig.
Es gibt KEINE austauschbaren Komponenten im Gerät.
Problem
Mögliche Ursache
Lösung
Das Gerät lässt sich nicht
einschalten.
Batterien sind leer.
Legen Sie neue Batterien ein.
Batterien falsch eingelegt.
Batterien korrekt einsetzen.
Gerät ist defekt.
Kontaktieren Sie den
Kundenservice.
Der Bildschirm ist plötzlich aus.
Das Gerät schaltet sich nach 8
Sekunden automatisch aus,
wenn kein Signal erkannt wird.
Drücken Sie auf den Knop, um
das Oximeter wieder aus dem
Ruhemodus zu holen.
Batterien sind leer.
Legen Sie neue Batterien ein.
SpO2-und Pulswert werden nicht
stabil angezeigt.
Leuchtstoff- oder
photoelektrische Röhre durch
einen Gegenstand blockiert.
Überprüfen Sie die Leuchtstoff-
oder photoelektrische Röhre.
Übermäßige Bewegung .
Finger, Hand und Körper nicht
mehr bewegen.
Finger ist nicht weit eingelegt.
Legen Sie den Finger richtig ein
und versuchen Sie es erneut.
Der Finger ist zu groß oder zu
klein.
Messen Sie an einem anderen
Finger.
Übermäßiges Umgebungslicht.
Vermeiden Sie übermäßiges
Licht.
Zyklische Schwankungen der
Herzfrequenz.
Die Messung ist normal, der
Patient hat eine Arrhythmie.
SpO2-oder Pulswerte werden
nicht normal angezeigt.
Der Finger liegt nicht richtig im
Sensor.
Legen Sie den Finger richtig in
den Sensor.
Der Messwert des Patienten ist
außerhalb des Messbereichs.
Messen Sie erneut. Wenn Sie
sicher sind, dass das Gerät
normal funktioniert, gehen Sie
ins Krankenhaus.
11. Garantie und Service
Wir leisten 1 Jahr Garantie für Material- und Fabrikationsfehler des Produktes.
Die Garantie gilt nicht:
im Falle von Schäden, die auf unsachgemäßer Bedienung beruhen
für Verschleißteile
für Mängel, die dem Kunden bereits beim Kauf bekannt waren
bei Eigenverschulden des Kunden
Die gesetzlichen Gewährleistungendes Kunden bleiben durch die Garantie unberührt.
Für die Geltendmachung eines Garantiefalls innerhalb der Garantiezeit ist durch den Kunden der
Nachweis des Kaufs zu führen.
Die Garantie ist innerhalb eines Zeitraumes von 1 Jahr ab Kaufdatum gegenüber der
Novidion GmbH, Fuggerstr. 30, 51149 Köln, Germany

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geltend zu machen. Der Kunde hat im Garantiefall das Recht zur Reparatur der Ware bei uns
oder bei von uns autorisierten Werkstätten.
Weitergehende Rechte werden dem Kunden, aufgrund der Garantie, nicht eingeräumt.

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Instructions to User
Dear users, thank you very much for purchasing the Pulse Oximeter.
This manual contains the instructions necessary to operate the product safely and in accordance with its
function and intended use. Observance of this manual is a prerequisite for proper product performance
and correct operation and ensures patient and operator safety.
Read this manual carefully before using the fingertip pulse oximeter.
This product is a reusable medical device. The using life is 2 years.
1. Safety
1.1 Contraindications
Do not use oximeter in a magnetic resonance (MR or CT) environment.
1.2 Warning
Keep the oximeter away from young children. Small parts such as the battery door, battery and lanyard
may trigger choking hazards.
1.3 Caution
Do not use the oximeter in the present of flammable anesthetics.
The oximeter needs to be used according to information provided in the user manual.
The equipment is NOT intended for neonate and infant.
Do not use damaged oximeter which may affect measurement performance.
Do not place the oximeter on the same hand/arm when using a blood pressure cuff or monitor.
Do not use the oximeter for more than 5 minutes without relocating the device to another finger.
Do not place the oximeter on edema or fragile tissues.
Do not use the oximeter as the only basis for making medical decision, it is intended only to be used
as additional information that you can give to your licensed health care professional.
Do not use the oximeter in high frequency environment such as electrosurgical equipment.
Do not place the oximeter in liquid.
Follow local disposal and recycling laws for the oximeter and its components, including the battery.
Do not stare into the light (infrared is invisible) which is emitted from the oximeter, it is harmful to
the eyes.
For clinical limitations and contraindications, please carefully review the medical literature.
The equipment is just an auxiliary equipment for clinical diagnosis. The physiological data displayed
on the equipment are for reference only and can not be directly used for diagnostic interpretation.
Not suitable for the users with arrhythmia/heart failure/low perfusion (PI<0.3)/finger trembling.
Not suitable for the users with large finger size or exceeding pulse oximeter’s finger measurement
cavity size.
Please don’t use the thumb and tail finger for measurement.
Discomfort or pain may appear if using the equipment ceaselessly, especially for microcirculation
barrier patients, it is recommended that the equipment should not be used on the same finger more
than 5 minutes.
The oximeter is designed to measure the percentage of arterial oxygen saturation of functional
hemoglobin.
Any of the following conditions may reduce the performance of the oximeter :
-Flicking or very bright light
-Moisture in the oximeter
-Patient younger than 2 years old
-Weak pulse quality (low perfusion)
-Venous pulsations
-Low hemoglobin
-Cardiogreen and other intravascular dyes
-Carboxyhemoglobin
-Methemoglobin

EN
-Dysfunctional hemoglobin
-Artificial nails or fingernail polish
-Finger is too cold
-Patients with abnormal circulation of finger endings caused by COPD
2. Basics
The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO2 in the total Hb in the blood, so-called the O2
concentration in the blood. It is an important bio-parameter for the respiration. A number of diseases
relating to respiratory system may cause the decrease of SpO2 in the blood, furthermore, some other
causes such as the malfunction of human body's self-adjustment, damages during surgery, and the
injuries caused by some medical checkup would also lead to the difficulty of oxygen supply in human
body. And the corresponding symptoms would appear as a consequence, such as vertigo, impotence,
vomit etc. Serious symptoms might bring danger to human's life. Therefore, prompt information of
patients SpO2 is of great help for the doctor to discover the potential danger, and is of great importance
in the clinical medical field.
2.1 Principle
Principle of the oximeter is as follows: An experience formula of data process is established taking use of
Lambert Beer Law according to Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb) and
Oxyhemoglobin (HbO2) in glow & near-infrared zones. Operation principle of the device is: Photoelectric
Oxyhemoglobin Inspection Technology is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning &
Recording Technology. So that two beams of different wavelength of lights can be focused onto human
nail tip through perspective clamp finger-type sensor. Then measured signal can be obtained by a
photosensitive element, information acquired through which will be shown on screen through
treatment in electronic circuits and microprocessor.
Figure 1 Oximeter schematic diagram
2.2 Introduction
2.2.1 Intended Use
The Pulse Oximeter is a portable, convenient, non-invasive device, used for monitoring arterial
hemoglobin oxygen saturation (SpO2) and pulse rate. We recommend index finger, middle finger and
ring finger as suitable positions for measurement. It is intended for spot-checking or attended care in
Home Health Care and Medical Facility.
Warning
This pulse oximeter is intended for use by clinical professionals and under their guidance. It must only be
used by persons who have adequate training in its use. Anyone unauthorized or untrained must not
perform any operation on it.
Cautions
This pulse oximeter is intended for use in hospital, clinical institution, healthcare community.
The pulse oximeter is NOT designed for newborn and infant. It is intended for use on fingers with a
thickness of 7.64mm –11.19mm (0.3”-0.44”). This is the distance between the fingernail (top) and
the finger pad (bottom).
Notes
The probe is the hole in the middle of the equipment where the finger is inserted.
The probe is the applied part of the equipment.
2.2.2 Features
The pulse oximeter is small in volume,light in weight and easy to carry.
One button and easy to operate.
There are three modes: power off, sleep and measure.
Automatically turning into sleep mode within 8 seconds after there is no signal.
Notes
Press the operating button to activate oximeter (measure mode) from sleep mode.
Power off after removing batteries.

EN
2.3 Front view
Figure 2 Front view
2.4 Functions
Function
Oximeter
Display
OLED
SpO2 parameter measurement
Y
Pulse rate parameter measurement
Y
Bar graph display
Y
Battery display
Y
Automatically enters sleep mode
Y
Pulse wavefrom display
Y
2.5 Symbols
Symbol
Meaning
Symbol
Meaning
%SpO2
Pulse oxygen saturation
(%)
Battery positive
electrode
PRbpm
Pulse rate (bpm)
Battery cathode
electrode
IPX2
The product is
protected against
harmful effects of
dripping water per IEC
60529
Caution, consult
accompanying
documents
Power indication
BF type applied part
Serial number
Manufacturer
The device has no alarm
system
This item is compliant
with Medical Device
Directive 93/42/EEC
Date of manufacture
3. Battery Installation
A Put the two AAA batteries into battery compartment in
correct polarities.
B. Push the battery cover horizontally along the arrow
shown in figure 3.
Warning
Battery polarities should be correctly installed,
otherwise damage may be caused to the equipment.
Please remove the batteries if the oximeter will be
stored for more than 30 days.
Please remove the batteries if you want to turn off
the oximeter. Otherwise it is always in power state.
Battery may leak or explode if used or disposed off
improperly.

EN
4. Operating Guide
4.1 Application Method
A. Remove the battery cover, and insert the two AAA batteries following polarity markings indicated
inside of the battery compartment. Then reposition the cover.
B. Hold the oximeter with the display facing towards you, slide your finger into the opening probe of the
device as shown below in figure 4, until the fingertip touches the built-in stop guide. For best results,
make sure the finger is centered within the finger guide.
C. Press the button to activate the oximeter from sleep mode and then measurement interface will
appear in 3 seconds.
D. The measurement result will be read directly from the screen.
E. The oximeter will turn into sleep mode automatically within 8 seconds after the finger left the probe.
Figure 4 Operation Guide
4.2 Attention for Operation
A. Ring finger, middle finger and index finger are recommended as suitable monitor positions.
B. Excessive or rapid movement may affect measurement accuracy.
C. Improper sensor placement may affect the measurement accuracy.
D. The oximeter can be reused after cleaning and disinfection.
E. The measurement works best when the oximeter and the heart rate are at the same level.
F. The plethysmogram can be used as pulse intensity indicator. The displayed parameters might be
unreliable with the disorderly plethysmogram.
G. The displayed parameters will show invalid indicator as ‘---‘ if signal quality is very low.
H. The displayed parameters will show invalid indicator as ‘---‘ if oximeter fault occur.
I. The maximum continuous test time does not exceed 5 minutes.
J. Do not shake the finger during measurement. Do not move the body when reading the oximeter.
5. Specifications
5.1 Classification
Type of protection against electric shock
II (Internally powered equipment)
Degree of protection against electric shock
Type BF applied part (non-defibrillation proof)
Operating mode
Spot checking
Degree of protection against hazards of explosion
Ordinary equipment: no protection
Equipment type
Fingertip oximeter
5.2 Measurement Specifications
SpO2 declared accuracy
Range
70% ~ 100% ± 2 digits
0% ~ 69% unspecified
Resolution
1%
Update Period
1s
Average Time
8s
PR declared accuracy
Range
25 - 250 ±3 digits
Resolution
1bpm
Update Period
1s
Average Time
8s
5.3 Power Requirements
Specification of batteries
Two 1.5V (AAA)
Operating voltage
DC 2.5-3V

EN
5.4 Environmental Specifications
Temperature
Operating
+41°F - +104°F/+5°C - +40°C
Storage/Transportation
-4°F - +140°F/-20°C - +60°C
Humidity
Operating
10-95% non condensing
Storage/Transportation
10-95% non condensing
Atmosphere Pressure
Operating
70-106kpa
Storage/Transportation
50-107.4kpa
5.5 Physical Specifications
Width x Height x Depth
About 53x29x30mm
Weight
About 21g (including batteries)
5.6 Display
Display type
OLED 0.96’’, 128x64 pixel
Display content
SpO2%, Pulse rate, battery indicator, bar graph,
Pulse waveform, heart beat mark
5.7 LED Wavelength
Wavelength
Radiant Power
RED
660 ± 6nm
1.8mW
IR
905 ± 10nm
2.0mW
6. Technical Description
The below table shows statistic conclusion of an invasive controlled desaturation study, which guided by
“ISO80601-2-61, Annex EE, Guideline for evaluating and documenting SpO2 Accuracy in human
subjects”. The statistic result displayed the accuracy distribution between the range of 70% ~ 100%,
which may be helpful to user.
Bias Analyse
SpO2-FS20P
Pulse Oximeter
SaO2-Radiometer ABL800 FLEX-CO-Oximeter
70 –80 (%)
80 –90 (%)
90 –100 (%)
70 –100 (%)
Mean Bias (Bs)
1.94
1.45
0.89
1.40
Precision (Sres)
2.00
1.55
0.98
1.53
Accuracy (Arms)
1.98
1.53
0.96
1.52
The below is the Bland-Altman graphical plot of samples from invasive controlled desaturation study.
Bland Altman Graph for SaO2-SpO2
7. Maintenance
7.1 Maintenance
The equipments design life expectancy is about 2 years, keep your equipment and accessories free of
dust and dirt, and follow these rules :
A. Please clean the equipment before use according to chapter 8. Remove the batteries inside the
battery cassette if the equipment will not be operated for a long time.

EN
B. Replace the batteries in time when battery voltage indicate lamps were empty.
C. It is recommended that the equipment should be kept in a dry environment with no corrosive gases
and good ventilation anytime.
D. It is best to preserve the product in a place where the temperature is between -20°C to 60°C and the
relative humidity is less than 95%.
E. The packed equipment can be tranported by ordinary conveyance. The equipment can not be
transported mixed with toxic, harmful, corrosive materials.
Warning
No modification of this equipment is allowed.
7.2 Disposal
Dispose of the pulse oximeter in accordance with local environment and waste disposal laws and
regulations.
8. Cleaning/Disinfection
Caution
Never immerse or soak the oximeter.
We recommend that the oximeter be cleaned and disinfected after use every time or determined by
your hospital’s policy, to avoid long term damage to the oximeter.
Never use cleaning agents/disinfectants other than the recommended.
The sensor component is not cleaned and disinfected during testing.
8.1 Cleaning
The recommended cleaning agents include: water
A. Shut down the pulse oximeter and remove the battery.
B. Clean the oximeter with cotton or soft cloth moistened with water.
C. After cleaning, wipe off the water with a soft cloth.
D. Allow the oximeter to air dry.
8.2 Disinfection
The recommended disinfectants include: etahnol 70%, isopropanol 70%.
A. Shut down the pulse oximeter and remove the battery.
B. Clean the oximeter as instructed above.
C. Disinfect the oximeter with cotton or soft cloth moistened with one of the recommended
disinfectants.
D. After disinfection, be sure to wipe off the disinfectant left on the oximeter with a soft cloth
moistened with water.
E. Allow the oximeter to air dry.
9. Accessories
1 Lanyard, 2 AAA batteries, user manual, certificate card
Note
For particular configuration of accessories please refer to the product package list.
10. Troubleshooting
10.1 Troubleshooting
Warnings
Necessary maintenance must be performed by qualified service personal ONLY.
Users are NOT permitted to maintain the equipment by themselves.
There are NO replaceable components in the equipment.
Trouble
Possible Reason
Solution
The Oximeter can’t turn to
measure mode.
Batteries are completely
exhausted.
Please replace batteries.
Incorrect battery installation
Verify and install the batteries
correctly
Oximeter breakdown
Please contact local service
The display is off suddenly
The device will turn into sleep
mode automatically if there is no
signal in 8 seconds.
Press the button again to
reactivate the oximeter.
Batteries are completely
exhausted.
Please replace batteries

EN
The SpO2 and Pulse Rate display
unstably
The luminescent or photoelectric
window is sheltered by some
object.
Check the luminescent or
photoelectric window
Excessive movement
Stop moving finger, hand and
body
Finger is not placed inside deep
enough
Place the finger properly and try
again
Finger size is not within the
recommended range
Change another finger
Excessive ambient light
Evite la luz excesiva
Pulse rate value of the cyclical
fluctuations
Measurement is normal, and the
patient has arrhythmia.
The SpO2 and PR are not
displayed normally
Finger is not properly positioned
Place the finger properly and try
again
Patient’s SpO2 is too low to be
detected
Try again, GO to a hospital for
diagnosis if you are sure the
device works all right.
11. Warranty and service
We provide 1 year warranty for material and manufacturing defects of the product.
The warranty does not apply:
- in case of damage caused by improper operation
- for wearing parts
- for defects that were already known to the customer at the time of purchase
- in case of the customer's own fault
The statutory warranties of the customer remain unaffected by the guarantee.
For the assertion of a warranty claim within the warranty period, the customer must provide proof of
purchase.
The guarantee is valid for a period of 1 year from the date of purchase against
Novidion GmbH, Fuggerstr. 30, 51149 Cologne, Germany
to assert its rights. The customer has the right to have the goods repaired by us in case of a warranty
claim.
or at workshops authorised by us.
The customer is not granted any further rights based on the warranty.

ES
Novidion GmbH
Fuggerstr. 30 • 51149 Köln
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
www.pulox.de • Mail: [email protected]e
Instrucciones para el usuario
Estimado usuario, muchas gracias por comprar nuestro oxímetro de pulso.
Este manual contiene las instrucciones nescesarias para que el producto funcione de manera segura, de
acuerdo con su función y uso previsto. El cumplimiento de este manual es un requisito esencial para el
rendimiento adecuado del producto y su correcto funcionamiento y garantiza la seguridad del paciente y
del operador. Lea este manual con cuidado antes de usar el oxímetro de pulso.
Este producto es un dispositivo médico reutilizable. Tiene una vida útil de 2 años.
1. Seguridad
1.1 Contraindicationes
No use el oxímetro en un entorno de resonancia magnética (RM o TC).
1.2 Advertencias
Mantenga el oxímetro fuera del alcance de los niños pequeños. Se corre el riesgo de ahogamiento con
piezas pequeñas como la tapa del compartimiento, las pilas y el cordón.
1.3 Precauciones
No use el oxímetro en presencia de anestésicos inflamables.
Use el oxímetro de acuerdo con la información suministrada en el manual del usuario.
El propósito de este equipo NO es usarlo con niños muy pequeños ni con neonatos.
No use un oxímetro dañado que pueda afectar el rendimiento en la lectura de sus valores.
No utilize el oxímetro en el mismo brazo/mano donde coloca el manguito de presión sanguínea o el
monitor.
No use el oxímetro durante más de 5 minutos sin volver a colocar el dispositivo en otro dedo.
No coloque el oxímetro en caso de edema o de tejidos frágiles.
No use el oxímetro como único recurso para decisiones médicas. Considérelo como información
adicional que usted puede darle a su profesional matriculado.
No use el oxímetro en un entorno donde hay alta frecuencia, tal como la que irradian los equipos
electroquirúrgicos.
No sumerja el oxímetro en líquido.
Respete las legislaciones locales sobre reciclado y eliminación para el oxímetro y sus componentes,
incluso para las pilas.
No mire fijo a la luz (los rayos infrarrojos son invisibles) que emite el oxímetro, pues daña la vista.
Para limitaciones y contraindicaciones en la práctica clínica, por favor, revise la literatura médica con
cuidado.
El equipo solo es un dispositivo auxiliar que ofrece un diagnóstico clínico. Los datos fisiológicos que
se muestran en el equipo solo son para referencia y no pueden usarse directamente para la
interpretación de un diagnóstico.
No es adecuado para usuarios con arritmia, insuficiencia cardíaca, perfusión baja (PI <0,3) o temblor
en los dedos.
No es adecuado para usuarios que tengan dedo grande o cuyo dedo exceda el tamaño de la cavidad
de medición.
Por favor, no use el pulgar ni el dedo meñique para tomar la lectura de valores.
Puede padecerse malestar o sentirse dolor si se usa el dispositivo sin cesar, en especial, en el caso
de pacientes con limitaciones en microcirculación. Se recomienda no usar el equipo en el mismo
dedo durante más de 5 minutos.
El oxímetro está diseñado para medir el porcentaje de la saturación arterial de oxígeno de las
hemoglobinas funcionales.
El rendimiento de oxímetro puede verse afectado por lo siguiente:
-Luz intermitente o muy brillante
-Humedad en el oxímetro
-En paciente menores de 2 años
-Calidad de pulso débil (perfusión baja)

ES
-Pulso venoso
-Baja Hemoglobina
-Cardiogreen y otros tintes intravasculares
-Carboxihemoglobina
-Metahemoglobina
-Hemoglobina disfuncional
-Uñas artificiales o esmalte de uñas
-El dedo está demasiado frío
-Pacientes con circulación anormal de las terminaciones de los dedos causadas por COPD.
2. Conceptos básicos
La saturación de oxígeno en el pulso es el porcentaje de oxihemoglobina (HbO2) de la Hb total en sangre,
también denominada concentración de oxígeno en sangre. Es un bioparámetro importante para la
respiración. Diversas enfermedades respiratorias pueden disminuir la saturación de oxígeno SpO2 en el
sangre. Además, algunas otras causas, como la disfunción de la autoregulación corporal, daños durante
una cirugía y las heridas provocadas por algún chequeo médico también podrían causar dificultades en
el aporte de oxígeno al cuerpo humano. Asimismo, como consecuencia, aperecerían los síntomas
correspondientes: vértigo, impotencia, vómitos, etc. Los síntomas graves podrían poner en peligro la
vida del ser humano. En consecuencia, obtener información rápida de la SpO2 de los pacientes es de
gran ayuda para que el médico descubra el peligro potencial y muy importante en la práctica clínica.
2.1 Principio
El principio del oxímetro es el siguiente: Se utiliza una fórmula de procesamiento de datos, la Ley de
Lambert Beer, de acuerdo con las características del espectro de absorbción de hemoglobina reductiva
(RHb) y de la oxihemoglobina (HbO2) en zonas luminosas e infrarrojas cercanas. El principio de
funcionamiento del dispositivo es el siguiente: se adopta la tecnología de inspección fotoeléctrica de
oxihemoglobina, de acuerdo con la tecnología de Capacidad de Escaneo y Registro de Pulso para que
puedan aplicarse dos rayos de luz de diferente longitud de onda a la punta de la uña mediante un sensor
tipo pinza adecuado. Luego, puede obtenerse una señal de medición mediante un elemento
fotosensible. La información adquirida se mostrará en la pantalla por medio de circuitos electrónicos y
de un microprocesador.
Figura 1 Diagrama esquemático del oxímetro
2.2 Introducción
2.2.1 Propósito de uso
El oxímetro de pulso es un dispositivo portátil, conveniente, no invasivo que se usa para controlar la
saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia cardíaca. Recomendamos el
dedo índice, el mayor y el anular para el monitoreo. Está diseñado para controles al azar o atención en
instalaciones sanitarias a domicilio y en centros médicos.
Advertencia
Este oxímetro de pulso está diseñado solo para uso profesional o con su supervisión. Solo debe usarlo
personas que hayan recibido la capacitación adecuada en su uso. No deben utilizarlo personas no
autorizadas o no entrenadas.
Precauciones
Este oxímetro de pulso está diseñado para usar en hospitales, instituciones clínicas y comunidades
sanitarias.
El oxímetro de pulso NO está destinado a recién nacidos ni a bebés. Se usa en dedos con un grosor
de 7,64mm a 11,19mm (0,3 ”-0,44”). Es la distancia entre la punta de la uña (arriba) y la yema del
dedo (abajo).
Notas
La sonda es el espacio del medio donde se inserta el dedo.
La sonda es la parte de aplicación del equipo.
2.2.2 Características
El oxímetro de pulso es pequeño, liviano y fácil de transportar.

ES
Posee un botón y es fácil de usar.
Posee tres modos: apagado, suspensión y medición.
Pasa automáticamente al modo suspensión después de 8 segundos sin señal.
Notas
Presione el botón de encendido para activar el oxímetro (en modo medición)y desavtivar el modo
suspensión.
Apáguelo después de quitar las pilas.
2.3 Vista frontal
Figura 2 Vista frontal
2.4 Funciones
Función
Oxímetro
Pantalla
OLED
Medición de parámetros de SpO2
Sí
Medición de parámetros de la frecuencia cardiaca
Sí
Display del gráfico de barras
Sí
Batería en pantalla
Sí
Entra automáticamente en estado de suspensión
Sí
La onda del pulso en pantalla
Sí
2.5 Símbolos
Símbolo
Descripción
Símbolo
Descripción
%SpO2
Saturación de oxígeno
en el pulso (%)
Electrodo positivo de las
pilas
PRbpm
Frecuencia cardiaca
(bpm)
Electrodo negativo de
las pilas
IPX2
El producto está
protegido por la Norma
IEC 60529 de los
efectos dañinos del
goteo de agua.
Cuidado: consulte los
documentos adjuntos
Indicador de carga de
las pilas
Parte aplicada tipo BF
Número de serie
Fabricante
El dispositivo no tiene
sistema de alarma
Este producto cumple
con la Directiva de
dispositivos médicos
93/42/EEC
Fecha de fabricación
3. Instalación de las pilas

ES
A Coloque dos pilas AAA en el compartimento respetando
las polaridades correctas.
B. Deslice la tapa del compartimiento de manera
horizontal siguiendo la dirección de la flecha, como se
muestra en la figura 3.
Advertencias
Las pilas deben instalarse con las polaridades
correctas. De lo contrario, puede dañar el equipo.
Por favor, quite las pilas si guarda el oxímetro durante
más de 30 días.
Por favor, quite las pilas si desea apagar el oxímetro.
De lo contrario, el dispositivo siempre quedará en
posición de encendido.
Las pilas pueden perder líquido o explotar si las usa o las descarta de manera inapropiada.
4. Guía de funcionamiento
4.1 Método de aplicación
A. Quite la tapa de batería, respetandola polaridad indicada adentro, inserte las dos pilas AAA. Luego,
vuelva a colocar la tapa.
B. Sostenga el oxímetro con la pantalla hacia usted, inserte el dedo dentro de la sonda de apertura del
dispositivo, como se muestra en la figura 4, hasta que la punta del dedo llegue al tope incorporado. Para
obtener mejores resultados, asegúrese de centrar el dedo al insertarlo.
C. Presione el botón para activar el oxímetro. Luego, en 3 segundos, aparecerá la interfaz de medición
D. Podrá leer los resultados de la medición directamente de la pantalla.
E. Ocho segundos después de sacar el dedo de la sonda, el oxímetro entrará automáticamente en modo
suspensión.
Figura 4 Guía de funcionamiento
4.2 Recomendaciones
A. Los dedos anular, medio e índice son los recomendados para una posición de monitoreo adecuada.
B. Para lograr una medición precisa, evite los movimientos corporales rápidos o excesivos.
C. Para lograr una medición precisa, coloque el sensor de manera adecuada.
D. Puede volver a utilizar el oxímetro se después de limpiarlo y desinfectarlo.
E. Para lograr una medición óptima, coloque el oxímetro al mismo nivel del corazón.
F. Puede usar el pletismograma como indicador de intensidad de la frecuencia cardiaca. Los
parámetros desplegados podrían no ser confiables con un pletismograma desordenado.
G. Si la calidad de señal es demasiado baja, los parámetros mostrarán un indicador de no válido como
"---".
H. En caso de que se produzca una falla en el oxímetro, los parámetros mostrarán un indicador de no
válido como "---".
I. El tiempo máximo de testeo continuo no excede los 5 minutos.
J. No mueva el dedo ni el cuerpo durante la medición.
5. Especificaciones
5.1 Clasificación
Tipo de protección contra electrochoques
Clase II (equipo con alimentado internamente)
Grado de protección contra choques eléctricos
Tipo BF Parte aplicada (no está a prueba de
desfibrilación)
Modo de funcionamiento
Chequeo en el acto
Grado de protección contra peligros de explosión
Equipo ordinario: no protegido