Teufel Ortho-Collar User manual

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Gebrauchsanweisung
User Manual
Ortho-Collar

Ortho-Collar Gebrauchsanweisung
DE-2
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FR
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IT
DE
Inhalt Beschreibung
Cervical-Orthese aus Kunststo mit
lateralen Klettverschlüssen, deren vordere
und hintere Polsterschalen anatomisch
geformt sind und durch ihre Ausschnit-
te im Nacken- und Halsbereich einen
postoperativen Zugang ermöglichen.
Indikation
• Schwere Spondylarthrose
• Schweres Cervicalsyndrom
• Gefüge-Lockerung der oberen HWS
• Postoperative Versorgung
Kontraindikation
• Spinale Infektionen
• Fehlende Patienten-Compliance
Funktion
• Ruhigstellung, Stützung und Rotations-
sicherung der mittleren und oberen HWS
mit Abstützung auf den Schultern
• Leichte Extension der HWS durch Höhen-
verstellung im Kinn- und Nackenbereich
um jeweils 15 mm
Abrechnungsposition
DE HMV-Nr. 23.12.03.2012
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-3
Sicherheit DE-3
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-4
Anwendung/Anpassung DE-4
Komfort/Hygiene DE-5
Material DE-5
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-5
Lagerung/Entsorgung DE-5
Zeichenerklärung DE-6

Ortho-Collar Gebrauchsanweisung
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DE
DE-3
Medizinprodukt
Die Ortho-Collar ist
ein Medizinprodukt.
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An-
passung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen er-
fahrenen Orthopädietechniker entsprech-
end der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!

21.268.002.00 S 26-35 8-11
21.268.003.00 M 33-40 8-11
21.268.004.00 L 39-48 8-11
21.268.00X.00
90.395.078.01
Ortho-Collar Gebrauchsanweisung
DE-4
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REF/Größen
Lieferumfang
REF Größe Halsumfang/cm Höhe/cm
REF Produkt
Ortho-Collar
OrthoCollar_UserManual_DE_EN
Anwendung/Anpassung
Anpassung durch den
Orthopädietechniker
1.Wählen Sie entsprechend des Halsum-
fangs die passende Größe aus.
2.Kleben Sie die mitgelieferte Filzeinlage
in die vordere Stützschale.
3.Platzieren Sie die vordere und
hintere Stützschale mittig an
Kinn und Hinterkopf.
4.Kontrollieren Sie den Randverlauf.
5.Falls erforderlich, kann durch Betäti-
gung der Rändelmuttern sowohl an
vorderem als auch an hinterem Stüt-
zelement eine leichte Extension der
Halswirbelsäule erzielt werden.
Hinweise
• Bei Akutversorgungen darf An- oder Ablegen
des Ortho-Collars erst nach Absprache mit
dem behandelnden Arzt erfolgen.
• Lassen Sie sich bei akuten Schmerzen
von einer Hilfsperson beim An- und
Ablegen unterstützen.
An- und Ablegen durch den
Patienten der Ortho-Collar
1.Önen Sie zum Anlegen der Orthese nur
einen der seitlichen Klettverschlüsse.
2.Legen Sie die hintere Stützschale so an,
dass der Hinterkopf durch die Polsterschale
mittig eingefasst wird.
3.Legen Sie dann die Vorderschale so an an,
dass das Kinn durch die Kinnausformung
mittig eingefasst ist.
4.Schließen Sie den noch geöneten
seitlichen Klettverschluss.

Ortho-Collar Gebrauchsanweisung
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DE-5
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht auf verletzter
Haut tragen.
Material
Polster
• geschäumtes Polyethylen (DL45,
Stauchhärte 50kPa, FCKW-frei)
Stützelemente
• Polyethylen
Verschlüsse
• Polyamid
• Polyurethan
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Das Polster kann von Hand in
lauwarmem Wasser mit Fein-
waschmittel gewaschen werden.
• Die Stützelemente können zur
Reinigung mit einem feuchten
Tuch abgewischt werden.
• Lassen Sie gereinigte Elemente
an der Luft trocknen.
Handwäsche
Nicht bügeln.
Nicht trommeltrocknen.
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht chemisch reinigen.

Ortho-Collar Gebrauchsanweisung
DE-6
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Lagerung/Entsorgung
Bewahren Sie die Ortho-Collar am
besten in der Originalverpackung an
einem trockenen Ort auf. Vor Staub,
Schmutz und starkem Lichteinfall
schützen. Produkt enthält keine umwelt-
gefährdenden Stoe. Die Entsorgung
kann über den Restmüll erfolgen.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung
beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druck-
begrenzung, für Transport
und Lagerung
Medizinprodukt

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DE-7
Notizen

Ortho-Collar User Manual
EN-2
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Content Description
Cervical orthosis made from plastic, with
lateral hook-and-loop closures. The ante-
rior and posterior padded support braces
are anatomically shaped, and feature cut-
outs in the front and the back of the neck
for postoperative access.
Indication
• Severe spondyloarthropathy
• Severe cervical syndrome
• Structural loosening of the upper cervi-
cal spine
• Postoperative treatment
Contraindication
• Spinal infections
• Non-compliant patients
Function
• Immobilization, support and rotation
limitation of the central and upper cervi-
cal spine with shoulder support
• Light extension of the cervical spine
through height adjustment in the chin
and neck area by 15 mm
Reimbursement Code
DE HMV-No. 23.12.03.2012
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-3
Safety EN-3
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-4
Application/Adjustment EN-4
Comfort/Hygiene EN-5
Materials EN-5
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-5
Storage/Disposal EN-5
Legend to Symbols EN-6

Ortho-Collar User Manual
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EN-3
Medical Device
The Ortho-Collar is
a medical device.
Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, applicati-
on, and/or failure to monitor the correct fit
of this product may cause health damage.
• Check orthosis for damage (such as loose
connections, fasteners, belts, etc.) each
time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on your
doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in connec-
tion with this product have to be reported
to the Wilhelm Julius Teufel GmbH and the
competent authority of the member state
in which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused, may
have caused, or may cause, directly or
indirectly, one of the following conse-
quences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for proper
function, correct fit and potential dama-
ge by a doctor or orthopedic technician
at regular intervals. The timing of these
intervals has to be defined individually
for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician before
further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use on
one person. It may not be reused on
another person.

21.268.002.00 S 26-35 8-11
21.268.003.00 M 33-40 8-11
21.268.004.00 L 39-48 8-11
21.268.00X.00
90.395.078.01
Ortho-Collar User Manual
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EN
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DE
REF/Sizes
Scope of Delivery
REF Product
Ortho-Collar
OrthoCollar_UserManual_DE_EN
Application/Adjustment
Application by the Orthopedic
Technician
1.Select the fitting size according to the
neck circumference.
2.Glue the included felt insert into the
anterior support brace.
3.Place the anterior and posterior support
braces below the center of the chin and
the back of the head of the patient.
4.Check the position of the rim of the
orthosis.
5.If necessary, a slight extension of the
cervical spine can be achieved by turning
the knurled nuts on the front and rear
support shells.
Important Information
• In acute cases, the Ortho-Collar may only be
donned or doed after consultation with the
attending physician.
• If the patient is in acute pain, a second
person should help with donning and
dong the orthosis.
Donning and Dong of the Ortho-
Collar by the Patient
1. Open only one of the lateral hook-and-
loop fasteners to don the orthosis.
2.Position the back support shell in a way so
the padded shell centrally frames the back
of the head.
3.Position the front support shell in a way
so the padded shell centrally frames the chin.
4.Close the lateral hook-and-loop fastener.
REF Size Neck Circumference/cm Height/cm

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EN-5
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis on broken skin.
Materials
Padding
• Expanded polyethylene (DL45, com-
pression hardness 50kPa, CFC-free)
Support Elements
• Polyethylene
Fasteners
• Polyamide
• Polyurethane
Product Care/Cleaning/
Maintenance
• The pad can be cleaned by hand
in lukewarm water with a mild
detergent.
• The support elements can be cleaned
with a damp cloth.
• Allow cleaned elements to air-dry.
Hand wash.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry clean.

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EN
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DE
Storage/Disposal
Store the Ortho-Collar in its original
packaging in a dry place. Protect from
dust, dirt and exposure to strong light.
The product does not contain any en-
vironmentally hazardous substances, it
can be disposed of with regular house-
hold waste.
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow
User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure
Limit, for Transport
and Storage
Medical Device

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Notes

Notizen/Notes

Notizen/Notes

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73117 Wangen
Deutschland/Germany
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Fax: [phone]
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90.395.078.01 Rev. 2021/05 © Wilhelm Julius Teufel GmbH