Teufel Osteo-Comfort User manual

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Osteo-Comfort Gebrauchsanweisung User Manual

DE-2
Osteo-Comfort Gebrauchsanweisung Osteo-Comfort Gebrauchsanweisung
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Inhalt
Beschreibung
Die Osteo-Comfort ist eine hochfunkti-
onelle Rückenorthese, bestehend aus
Wirbelsäulen-Reklinator und zirkulärer
Lumbal-Orthese. Sie richtet den Körper
dynamisch auf und unterstützt dadurch
die Aktivierung der Muskulatur.
Indikation
• Stabile Wirbelkörperbrüche
• Deckplatten-Kompressionsbruch
(stabile Fraktur)
• Lumbale Instabilität
• Impressionsfraktur
• Tumor in Wirbelsäule
Kontraindikation
• Fehlende Patienten-Compliance
Funktion
• Aufrichtung des Schultergürtels
• Stabilisierung der Wirbelsäule
• Unterstützung der Rücken- und
Bauchmuskulatur
• Kombination von Wirbelsäulen-Reklina-
tor und zirkulärer Lumbal-Orthese
• Anziehen ohne Verdrehen des
Oberkörpers
• Zuziehen mit nur geringem Kraftauf-
wand dank 6-facher Umlenkung
Abrechnungsposition
DE: HMV-Nr.: 23.15.04.2004
AT: Tarif-Nr.: 31013 026
Medizinprodukt
Die Osteo-Comfort ist ein
Medizinprodukt.
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-2
Sicherheit DE-3
Vorgesehener Einsatzbereich DE-4
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-5
Anwendung/Anpassung DE-5
Komfort/Hygiene DE-7
Material DE-7
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-8
Lagerung/Entsorgung DE-8
Zeichenerklärung DE-8

DE-3DE-3
Osteo-Comfort Gebrauchsanweisung Osteo-Comfort Gebrauchsanweisung
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Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker entsprechend
der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten,
dass das Abtrennen des Einnähetiketts
nicht zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!

REF
22.610.020.00 XS 55 - 70
22.610.021.00 S 65 - 80
22.610.022.00 M 75 - 90
22.610.023.00 L 85 - 100
22.610.024.00 XL 95 - 110
22.610.025.00 2XL 105 - 120
22.610.026.00 3XL 115 - 130
REF
22.610.010.00 XS 55 - 70
22.610.011.00 S 65 - 80
22.610.012.00 M 75 - 90
22.610.013.00 L 85 - 100
22.610.014.00 XL 95 - 110
22.610.015.00 2XL 105 - 120
22.610.016.00 3XL 115 - 130
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Vorgesehener Einsatzbereich
• TH8 - L5*
*Es können grundsätzlich nur stabile Wirbelkörperbrüche mit diesem Produkt versorgt
werden. Der angegebene Einsatzbereich ist die Einsatzempfehlung, die sich aus der
biomechanischen Wirkungsweise des Hilfsmittels als max. Versorgungsbereich ergibt.
In jedem Fall muss die abschließenden Beurteilung der Eignung für den individuellen
Patientenfall durch Hinzuziehung einer ärztlichen Begutachtung erfolgen.
REF/Größen
Osteo-Comfort-Orthese, lang
Größe Umfangsmaß/cm Körpergröße/cm
über 165
über 165
über 165
über 165
über 165
über 165
über 165
Osteo-Comfort-Orthese, kurz
Größe Umfangsmaß/cm Körpergröße/cm
unter 165
unter 165
unter 165
unter 165
unter 165
unter 165
unter 165

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Lieferumfang
• Gurte (inkl. Schulterpolster)
• Rückenpolster
• Reklinator
• Lumbalorthesen-Basiskomponente
• Positionierungs-Klett
Anwendung/Anpassung
1.Montage der Schultergurte
Reißverschluss des Polsters önen.
Reklinator etwas aus der Tasche
ziehen. Gurtenden aus Reklinator
(Richtung Bohrung) heraus schieben.
Getrennte Gurte aus Tasche ziehen.
(Abb. 1a) Getrennten Reklinator aus
Tasche ganz herausziehen. (Abb. 1b)
2.Montage des Reklinators an der
Lumbalorthesen-Basiskomponente
Reklinator und zirkuläre Orthese an
Schnellwechselverschlüssen verbinden
(festklicken). Zum Lösen mit einem Schrau-
bendreher wieder aulicken. (Abb. 2)

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5.Klettverschluss des Leibteiles önen.
Die Arme durch die Schultergurte führen,
so dass die Orthese wie ein Rucksack
auf dem Rücken liegt. (Abb. 5)
Die Länge der Schultergurte kann in
zwei Richtungen eingestellt werden.
Stellen Sie die Länge zunächst an der
nach oben verlaufenden Gurtung ein.
Falls notwendig, kürzen Sie das Gurt-
band und kletten Sie es in Richtung des
Schulterpolsters fest.
6.Beide Enden des Leibteiles nach unten/
vorne ziehen. Klettverschluss des Leib-
teiles vor dem Bauch verschließen. (Abb. 6)
3.Die Aufrichtung des Oberkörpers lässt
sich durch das Versetzen des Gurtes an
der Lumbalorthese variieren. Schwache
Aufrichtung = vorderes Knopfloch /
starke Aufrichtung = hinteres Knopfloch
(Abb. 3)
4.Um ihrem Anwender die Handhabung
der Orthese zu erleichtern, setzen Sie
den beiliegenden Positionierungs-Klett
mittig auf ca. 5 cm oberhalb des unteren
Reißverschlussendes auf den Reklinator
auf. Kletten Sie dann die beiden Enden
jeweils von innen auf die linke und
rechte Seite der Basiskomponente. Beim
Anziehen der Orthese wird die Basis-
komponente nun in Position gehalten
und das Anziehen vereinfacht. (Abb. 4)

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7. Seilzug am Gri nach vorne ziehen bis
eine Kompression spürbar wird. Gri auf
Leibteil kletten. (Abb. 7)
8.Gurtenden nach unten / hinten ziehen bis
eine aufrichtende Wirkung spürbar wird.
(Abb. 8)
9.Die Gurtenden des nach unten gezo-
genen Gurtes nach oben auf dem
Gurtverlauf festkletten. (Abb. 9)
Komfort/Hygiene
Die Orthese ist durch die notwendige in-
dividuelle Anpassung (produktabhängige
Formung und/oder spanabhebende Bear-
beitung) nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!
Material
Textile Anteile (Latex-frei):
• 50% Polyester
• 48% Polyurethan
• 2% Lycra
Reklinator:
• Federstahl

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Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargencode
Artikelnummer
Seriennummer
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745
über Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Anwender,
mehrfach anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung
schützen
Temperaturbegrenzung
Ist ein Medizinprodukt
Handwäsche.
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt enthält keine umweltge-
fährdenden Stoe. Es kann über den
Hausmüll entsorgt werden.
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Pflegeanleitung für
textile Bestandteile:
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Notizen/Notes

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Osteo-Comfort User Manual Osteo-Comfort User Manual
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EN
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IT
DE
Content
Description
The Osteo-Comfort is a highly functional
back orthosis, which consists of a spine
reclinator and a circular lumbar orthosis.
It dynamically straightens the body and
thus promotes muscle activation.
Indication
• Stable vertebrate fractures
• Spinal compression fractures
(stable fractures)
• Lumbar instability
• Impression fractures
• Spinal tumors
Contraindication
• Non-compliant patients
Function
• Straightening of the shoulder girdle
• Stabilisation of the spine
• Support of the dorsal and abdominal
muscles
• Combines a spine reclinator with a
circular lumbar orthosis
• Can be put on by the patient
without twisting the upper body
• Closing requires only little strength
thanks to a six-fold pulley system
Reimbursement Code
DE: HMV-Nr.: 23.15.04.2004
AT: Tarif-Nr.: 31013 026
Medical Device
The Osteo-Comfort is a
medical device.
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-2
Safety EN-3
Intended Product Use EN-4
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-5
Application/Adjustment EN-5
Comfort/Hygiene EN-7
Material EN-7
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-8
Storage/Disposal EN-8
Legend to Symbols EN-8

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Osteo-Comfort User Manual Osteo-Comfort User Manual
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IT
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Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, appli-
cation, and/or failure to monitor the
correct fit of this product may cause
health damage.
• Check orthosis for damage (such as
loose connections, fasteners, belts,
etc.) each time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reducti-
on or lack of eect), immediately call on
your doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in
connection with this product have to
be reported to the Wilhelm Julius Teufel
GmbH and the competent authority
of the member state in which you are
established. A „serious incident“ is any
incident that caused, may have caused,
or may cause, directly or indirectly, one
of the following consequences:
a) death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for pro-
per function, correct fit and potential
damage by a doctor or orthopedic tech-
nician at regular intervals. The timing
of these intervals has to be defined
individually for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician
before further use.
• Harmful pressure caused by the ortho-
sis may cause skin injuries or disrupt
blood flow and must be avoided.
• This product is intended for use
on one person. It may not be
reused on another person.

REF
22.610.020.00 XS 55 - 70
22.610.021.00 S 65 - 80
22.610.022.00 M 75 - 90
22.610.023.00 L 85 - 100
22.610.024.00 XL 95 - 110
22.610.025.00 2XL 105 - 120
22.610.026.00 3XL 115 - 130
REF
22.610.010.00 XS 55 - 70
22.610.011.00 S 65 - 80
22.610.012.00 M 75 - 90
22.610.013.00 L 85 - 100
22.610.014.00 XL 95 - 110
22.610.015.00 2XL 105 - 120
22.610.016.00 3XL 115 - 130
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Intended Product Use
• TH8 - L5*
*In general, the orthosis should only be worn by patients with stable vertebral
fractures. The application area given above is an application recommendation based
on the biomechanical function of the orthosis. An individual evaluation by a doctor
is always necessary to determine whether the orthosis is suited for the patient in
question.
REF/Sizes
Osteo-Comfort-Orthosis, long
Size Girth/cm Body Height/cm
over 165
over 165
over 165
over 165
over 165
over 165
over 165
Osteo-Comfort-Orthosis, short
Size Girth/cm Body Height/cm
under 165
under 165
under 165
under 165
under 165
under 165
under 165

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Scope of Delivery
• Straps (including shoulder pad)
• Back pad
• Reclinator
• Basic component for lumbar orthosis
• Enclosed hook and loop strap
Application/Adjustment
1.Attaching the Shoulder Straps
Open the zipper on the pad. Pull the
reclinator slightly out of the pocket.
Slide the strap ends out of the recli-
nator (towards the drillhole). Pull the
separated straps out of the pocket (Fig.
1a) Completely remove the separated
reclinator. (Fig. 1b)
2. Attaching the Reclinator to the Basic-
Component of the Lumbar Orthosis
Connect the reclinator with the circular
orthosis using the quick-change fasteners
(components can be snapped together).
To separate them, undo the fasteners
with a screwdriver. (Fig. 2)

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5.Open the hook-and-loop fastening of the
circular orthosis. Put your arms through
the shoulder straps, so the orthosis sits
on your back like a backpack. (Fig. 5)
The length of the shoulder straps can
be adjusted in two directions. Adjust
the length of the strap which is going
upwards first. If it is necessary to shor-
ten the strap, lead the strap end towards
the shoulder pad, and attach it to the
strap, using the hook and loop fastener.
6.Pull both ends of the circular orthosis
downward/forward. Now close the hook-
and-loop fastening of the circular orthosis
in front of the belly. (Fig. 6)
3.The degree to which the upper body
is straightened can be adjusted by
repositioning the strap of the lumbar
orthosis. Light straightening eect =
front buttonhole / strong straightening
eect = back buttonhole (Fig. 3)
4.To make the orthosis easier to use for
your patient, place the enclosed piece of
hook and loop fastener onto the center
of the reclinator, about 5 cm above the
bottom end of the zipper. Then attach
the two ends to the inside of the left
and the right side of the basic lumbar
component. The basic component will
now be held in place when the orthosis
is donned, and putting the orthosis on
will be a lot easier. (Fig. 4)

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7. Using the handle, draw the pulley for-
wards, until you can feel the compression.
Attach the handle to the circular orthosis
with the hook-and-loop patch. (Fig. 7)
8.Pull the strap ends down/towards the
back until you can feel a straightening
eect. (Fig. 8)
9.Lead the ends of the strap which has
been pulled downwards back up, and
attach them to the strap using the hook
and loop fastener. (Fig. 9)
Comfort/Hygiene
Due to the required individual adaptation
(product-dependent forming and/or ma-
chining) of the orthosis it is not suitable
for reuse by other persons!
Material
Textile components (latex free):
• 50% Polyester
• 48% Polyurethane
• 2% Lycra
Reclinator:
• Spring steel

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Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry clean.
Storage/Disposal
Product does not contain any environ-
mentally hazardous substances. It can be
disposed of with household refuse.
Product Care/
Cleaning/Maintenance
• Care instructions for
textile components:
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
EC Authorized
Representative
Lot Code
Part Number
Serial Number
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from
Sunlight
Temperature Limit
This Product is a Medical Device

Notizen/Notes

Notizen/Notes

Notizen/Notes

90.395.056.01 Rev. 2020/09 © Wilhelm Julius Teufel GmbH
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
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