Civco CRADLE User manual

CRADLE
For use with EX3™ Stepper
REFERENCE GUIDE
Best®Sonalis™ TRT TriView
BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
GE Healthcare ERB, E7C8L
FUJIFILM Healthcare C41L47RP, CL4416R1,
EUP-U533, UST-672-5/7.5
Mindray ELC13-4U/E/s
Siemens Endo-PII
Terason 8B4S

Cradle English
Symbol Title of Symbol Description of Symbol
Manufacturer
(ISO 15223-1, 5.1.1) Indicates the medical device manufacturer.
Authorized Representative in the
European Community (ISO
15223-1, 5.1.2)
Indicates the Authorized Representative in the European
Community.
Date of manufacture
(ISO 15223-1, 5.1.3) Indicates the date when the medical device was manufactured.
Batch code
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can
be identified.
Catalog number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical
device can be identified.
Serial number
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indicates the manufacturer's serial number so that a specific medical
device can be identified.
Consult instructions for use
(ISO 15223-1, 5.4.3) Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
European Conformity
(EU MDR 2017/745, Article 20)
Indicates manufacturer declaration that the product complies with
the essential requirements of the relevant European health, safety
and environment protection legislation.
Medical Device
(MedTech Europe Guidance:
Use of Symbols to Indicate
Compliance with the MDR)
Indicates the product is a medical device.
Quantity
(IEC 60878, 2794) To indicate the number of pieces in the package.
1

English Cradle
2
Best® Sonalis™ TRT TriView
BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
GEHealthcare ERB, E7C8L
FUJIFILM Healthcare C41L47RP, CL4416R1, EUP-U533, UST-672-5/7.5
Mindray ELC13-4U/E/s
Siemens Endo-PII
Terason 8B4S
I. Grid platform
II. Cradle latch
III. Cradle
IV. Longitudinal movement detent adjustment knob
V. Drum locking knob
VI. Longitudinal movement knob
VII. Rotary scale drum
VIII. Grid rail
IX. Rotational movement detent knob
X. Grid rail locking knobs
XI. Carriage
INTENDED USE
The equipment is intended to hold and manipulate ultrasound imaging probes, and report position, during prostate
brachytherapy, cryotherapy, transperineal template-guided biopsy, and/or fiducial marker placement procedures
(including volume determination of the prostate gland), and/or the application of radionuclide source(s) into the
body during brachytherapy.
INDICATIONS FOR USE
nProstate - Diagnostic imaging and minimally invasive puncture procedures.
nSurgical (Prostate) - Diagnostic imaging and puncture procedures.
PATIENT POPULATION
Equipment is for use in adult males with suspected or diagnosed prostate cancer.

Cradle English
INTENDED USERS
Equipment should be used by clinicians medically trained in ultrasound imaging. User groups may include, but are
not limited to: Physicists, Radiation Oncologists, Surgeons and Urologists.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
nStepper allows for incremental longitudinal and rotational movement of the ultrasound transducer to achieve
its intended purpose.
nStepper includes a quick mounting, secure connection to CIVCO stabilizers to ensure stability of the
ultrasound transducer.
NOTE: For a summary of clinical benefits for this product, visit www.CIVCO.com.
CAUTION
Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
WARNING
nBefore use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see
your system's user guide.
nPrior to use inspect device for signs of damage, if damage is evident do not use.
nCradle assembly is packaged non-sterile and is reusable. To avoid possible patient contamination, ensure
equipment is properly cleaned and disinfected before each use. See reprocessing section for instructions on
how to properly clean and disinfect.
nIf the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the
product and contact CIVCO.
nReport serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State,
or appropriate regulatory authorities.
NOTE: Product is not made with natural rubber latex.
ATTACHING CRADLE
NOTE: For GEHealthcare ERB transducer: Transducer handle must be removed.
1. Open the cradle latch.
2. Place and orient transducer into the cradle.
3. Close cradle latch and tighten knob.
4. Loosen grid rail locking knobs and pull back on grid rail so grid platform is out of the way for initial
transducer positioning.
NOTE: nFree longitudinal movement achieved by fully disengaging longitudinal movement detent knob by
turning counterclockwise. Enable stepping function by turning knob clockwise until tight.
nFree rotation of cradle achieved by disabling rotational movement detent knob by turning
counterclockwise. Enable rotational detent by turning knob clockwise until tight.
FUNCTIONAL PREUSE CHECKS
WARNING
nPrior to each use perform the following checks to ensure optimal stepper performance.
1. Rotate cradle to ensure movement through full range of rotational travel.
2. If cradle does not move freely, apply lubricant that complies with hospital policies and procedures. Super
Lube®Multi-Purpose Synthetic Grease with Syncolon®(PTFE) is recommended.
3

English Cradle
4
REPROCESSING
WARNING
nUsers of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection
control to patients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control
policies established by your facility.
nSee your system's user guide for reprocessing transducer between uses.
nThese procedures for reprocessing have been validated for effectiveness and compatibility. Equipment
could be damaged or cross-contaminated due to improper reprocessing.
nDo not soak or immerse posterior section of the EX3 Stepper that contains the electrical components.
nDo not place in a mechanical washer.
nDo not use ethylene oxide or autoclave to sterilize.
nFor disassembly of stepper prior to reprocessing, see EX3 Stepper IFU.
nFor reassembly of stepper after reprocessing, see EX3 Stepper IFU.
ANTERIOR SECTION ONLY
CLEANING - Immersion and wiping are both validated for cleaning. Choose either method.
IMMERSION
1. Prepare an enzymatic detergent solution, such as Enzol®Enzymatic Detergent, at manufacturer's
recommendation.
2. Fully immerse anterior section of EX3 Stepper in prepared enzymatic detergent solution. Soak for 3
minutes.
3. After soak time, brush entire surface for 1 minute. Ensure all crevices and grooves are brushed.
4. Dispose of used enzymatic detergent solution and prepare a new enzymatic detergent solution, such as
Enzol®Enzymatic Detergent, at manufacturer's recommendation.
5. Allow EX3 Stepper to soak in new enzymatic detergent for 3 minutes.
6. Remove EX3 Stepper from enzymatic detergent solution and rinse under running tap water for a maximum
of 1 minute, but not less than 50 seconds.
7. Dry EX3 Stepper with a soft, clean, lint-free cloth.
NOTE: nIf there is residual water inside the stepper, compressed air may be used at a maximum of 150
psi to remove remaining water.
nProlonged exposure of anodized aluminum and nylon to Enzol®Enzymatic Detergent may cause
slight discoloration of surfaces.
WIPING
1. Using a clean germicidal wipe with at least 55% isopropyl alcohol and 0.5% quaternary ammonium, such
as Super Sani-Cloth® Germicidal wipe, wipe surfaces to remove gross soil.
nEnsure all crevices and grooves have come into contact with wipe.
2. Using a new, clean germicidal wipe with at least 55% isopropyl alcohol and 0.5% quaternary ammonium,
such as Super Sani-Cloth® Germicidal wipe, wipe surfaces until visibly wet.
DISINFECTION
1. Unfold a clean germicidal wipe with at least 55% isopropyl alcohol and 0.5% quaternary ammonium, such
as Super Sani-Cloth®Germicidal wipe, and thoroughly wet surface.
2. Allow treated surface to remain wet for no more than 2 minutes. Use additional wipe or wipes, if necessary,
to ensure continuous 2 minutes wet contact time.
3. Once 2 minute wet contact time has been reached, allow surfaces to air dry.
POSTERIOR SECTION NON-ELECTRICAL COMPONENTS ONLY
nTop Cover
nBottom Cover
nHold Screws
nLongitudinal Movement Knob
WARNING
nDo not soak or immerse the posterior section of EX3 Stepper containing electrical components.

Cradle English
CLEANING AND DISINFECTION
1. Using a clean germicidal wipe with at least 55% isopropyl alcohol and 0.5% quaternary ammonium, such as
Super Sani-Cloth® Germicidal wipe, wipe surfaces to remove gross soil.
nEnsure all crevices and grooves have come into contact with wipe.
2. Using a new, clean germicidal wipe with at least 55% isopropyl alcohol and 0.5% quaternary ammonium,
such as Super Sani-Cloth® Germicidal wipe, wipe surfaces until visibly wet.
3. Allow treated surface to remain wet for no more than 2 minutes. Use additional wipe or wipes, if necessary,
to ensure continuous 2 minutes wet contact time.
4. Once 2 minute wet contact time has been reached, allow surfaces to air dry.
STORAGE AND DISPOSAL
WARNING
nDispose of single-use components as infectious waste. Reprocess reusable components after each use
according to instructions for use.
NOTE: nDevice should be stored to keep all components together and secure.
nFor questions or to order additional CIVCO products, please call [phone] or 1-800-
445-6741 or visit www.CIVCO.com.
nAll product to be returned must be in its original packaging. Contact CIVCO for further instructions
as needed.
5

Hrvatski Podloga
6
Simbol Naslov simbola Opis simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1) Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2)
Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj
zajednici.
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj
proizveden.
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili
skup mogli identificirati.
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da se
medicinski proizvod može identificirati.
Serijski broj
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Ukazuje na serijski broj proizvođača, tako da se
specifičan medicinski proizvod može identificirati.
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za
uporabu.
Europska sukladnost
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava
osnovnim zahtjevima relevantnog europsko
zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Medicinski uređaj
(Smjernice MedTech Europe: uporaba
simbola kojima se ukazuje na usklađenost
s pravilima o medicinskim proizvodima)
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Količina
(IEC 60878, 2794) Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.

Podloga Hrvatski
Best® Sonalis™ TRT TriView
BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
GEHealthcare ERB, E7C8L
FUJIFILM Healthcare C41L47RP, CL4416R1, EUP-U533, UST-672-5/7.5
Mindray ELC13-4U/E/s
Siemens Endo-PII
Terason 8B4S
I. Rešetkasta platforma
II. Zasun podloge
III. Podloga
IV. Gumb za podešavanje zapirača uzdužnog kretanja
V. Gumb za zaključavanje bubnja
VI. Gumb za uzdužno pomicanje
VII. Bubanj rotacijske skale
VIII. Tračnica rešetke
IX. Gumb zapirača rotacijskog kretanja
X. Gumbi za zaključavanje tračnice rešetke
XI. Kolica
NAMJENA
Ova je oprema namijenjena za držanje i rukovanje sondama za ultrazvučno snimanje te za javljanje položaja
tijekom brahiterapije prostate, krioterapije, transperinealne biopsije vođene predloškom i/ili postupke postavljanja
fiducijalnog markera (uključujući određivanje volumena prostate) i/ili primjenu izvora radionuklida u tijelu tijekom
brahiterapije.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
nProstata - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
nKirurški (Prostata) - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Oprema je namijenjena upotrebi kod odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na rak prostate ili je isti utvrđen.
7

Hrvatski Podloga
8
PREDVIĐENI KORISNICI
Opremu mogu upotrebljavati liječnici koji su medicinski osposobljeni za uporabu ultrazvuka. Grupe korisnika
mogu između ostalog uključivati: liječnike, radijacijske onkologe, kirurge i urologe.
KARAKTERISTIKE UČINKOVITOSTI
nKoračni motor omogućuje uzdužno i rotacijsko kretanje ultrazvučnog pretvornika u malim koracima kako
bi postigao svoju svrhu.
nKoračni motor uključuje brzu montažu, sigurno spajanje sa stabilizatorima CIVCO radi osiguravanja
stabilnosti ultrazvučnog pretvornika.
NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može
činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
n
Prije upotrebe morate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za
upute o upotrebi pretvornika.
n
Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte
upotrebljavati uređaj.
n
Sklop podloge pakiran je kao nesterilan i za višekratnu upotrebu. Kako biste izbjegli kontaminaciju
pacijenta, osigurajte pravilno čišćenje i dezinfekciju opreme prije upotrebe. Za upute o pravilnom
čišćenju i dezinfekciji proučite odjeljak o obradi.
n
Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana
uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i obratite se tvrtki CIVCO.
n
Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili
odgovarajućim regulatornim tijelima.
NAPOMENA: Proizvod nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa.
PRIČVRŠĆIVANJE PODLOGE
NAPOMENA: Za pretvornik GEHealthcare ERB: ručka pretvornika mora se skinuti.
1. Otvorite zasun na podlozi.
2. Postavite i usmjerite pretvornik u podlogu.
3. Zatvorite zasun na podlozi i zategnite gumb.
4. Popustite gumbe za zaključavanje tračnice rešetke i povucite tračnicu rešetke unatrag kako rešetkasta
platforma ne bi smetala pri prvom postavljanju pretvornika.
NAPOMENA: nSlobodno uzdužno kretanje postiže se potpunim otpuštanjem gumba zapirača uzdužnog
kretanja okretanjem u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu. Uključite koračnu
funkciju okretanjem gumba u smjeru kazaljki na satu dok ga dobro ne zategnete.
nSlobodno okretanje podloge postiže se onemogućavanjem gumba zapirača rotacijskog
kretanja okretanjem u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu. Uključite rotacijski
zapirač okretanjem gumba u smjeru kazaljki na satu dok ga dobro ne zategnete.
FUNKCIONALNE PROVJERE PRIJE UPOTREBE
UPOZORENJE
n
Prije svake upotrebe provedite sljedeće provjere kako biste osigurali optimalan rad koračnog motora.
1. Okrećite podlogu kako biste osigurali kretanje čitavim rotacijskim putem.
2. Ako se podloga ne pomiče slobodno, nanesite sredstvo za podmazivanje koje je usklađeno s bolničkim
politikama i procedurama. Preporučuje se višenamjensko sintetičko mazivo Super Lube®koje sadrži
Syncolon®(PTFE).

Podloga Hrvatski
PRERADA
UPOZORENJE
n
Korisnici ovog proizvoda obavezni i odgovorni su pružiti najvišu razinu kontrole infekcije za pacijente,
suradnike i njih same. Slijedite pravila kontrole infekcije vaše ustanove kako bi se spriječio prijenos
infekcija.
n
Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu pretvornika između upotreba.
n
Ovi postupci za ponovnu obradu validirani su na učinkovitost i usklađenost. Oprema se može oštetiti ili se
na nju može prenijeti infekcija uslijed neispravne ponovne obrade.
n
Nemojte močiti ili uranjati stražnji dio koračnog motora EX3 koji sadrži električne dijelove.
n
Nemojte stavljati u mehaničku perilicu.
n
Nemojte upotrebljavati etilen oksid ili autoklav za sterilizaciju.
n
Za rastavljanje koračnog motora prije ponovne obrade proučite Upute za upotrebu koračnog motora
EX3.
n
Za ponovno sastavljanje koračnog motora nakon ponovne obrade proučite Upute za upotrebu koračnog
motora EX3.
SAMO PREDNJI DIO
ČIŠĆENJE - Potapanje i brisanje odobrene su metode čišćenja. Odaberite bilo koju od tih
metoda.
POTAPANJE
1. Pripremite otopinu enzimatskog deterdženta, kao što je enzimatski deterdžent Enzol®, prema preporukama
proizvođača.
2. Potpuno uronite prednji dio koračnog motora EX3 u pripremljenu otopinu enzimatskog deterdženta.
Namačite tri minute.
3. Nakon proteka vremena namakanja očetkajte čitavu površinu u trajanju od jedne minute. Pobrinite se da
očetkate sve otvore i udubljenja.
4. Odložite upotrijebljenu otopinu enzimatskog deterdženta i pripremite otopinu enzimatskog deterdženta sa
suptilizinom, kao što je enzimatski deterdžent Enzol®, prema preporukama proizvođača.
5. Pustite koračni motor EX3 da se namače u novom enzimatskom deterdžentu tri minute.
6. Izvadite koračni motor EX3 iz otopine enzimatskog deterdženta i isperite pod tekućom vodom iz slavine u
trajanju od najviše jedne minute, no ne manje od 50 sekundi.
7. Osušite koračni motor EX3 mekanom, čistom krpom koja ne ostavlja dlačice.
NAPOMENA: nAko u koračnom motoru ima zaostale vode, za njezino uklanjanje smije se koristiti
komprimirani zrak pod maksimalnim tlakom od 150 psi.
nProduženo izlaganje anodiziranog aluminija i najlona enzimatskom deterdžentu Enzol®
može uzrokovati blagu promjenu boje površina.
BRISANJE
1. Germicidnom maramicom s najmanje 55 %-tnim izopropilnim alkoholom i 0,5%-tnim kvartarnim amonijem,
npr. maramicom Super Sani-Cloth®, očistite vidljivu prljavštinu s površina.
nPobrinite se da krpom prebrišete sve otvore i udubljenja.
2. Novom, čistom germicidnom maramicom s najmanje 55 %-tnim izopropilnim alkoholom i 0,5%-tnim
kvartarnim amonijem, npr. maramicom Super Sani-Cloth®, temeljito namočite površine.
DEZINFEKCIJA
1. Odmotajte čistu maramicu s najmanje 55 %-tnim izopropilnim alkoholom i 0,5%-tnim kvartarnim
amonijem, npr. germicidnu maramicu Super Sani-Cloth®, i temeljito namočite površinu.
2. Pustite obrađenu površinu da bude mokra u trajanju od najviše dvije minute. Ako je potrebno, upotrijebite
dodatnu maramicu ili više njih kako biste osigurali kontinuirano vrijeme mokrog kontakta od dvije minute.
3. Nakon proteka vremena mokrog kontakta od dvije minute pustite da se površine osuše na zraku.
SAMO NEELEKTRIČNI DIJELOVI STRAŽNJEG DIJELA
nGornja navlaka
nDonja navlaka
nVijci za pričvršćivanje
nGumb za uzdužno pomicanje
9

Hrvatski Podloga
10
UPOZORENJE
n
Nemojte močiti ili uranjati stražnji dio koračnog motora EX3 koji sadrži električne dijelove.
ČIŠĆENJE I DEZINFEKCIJA
1. Germicidnom maramicom s najmanje 55 %-tnim izopropilnim alkoholom i 0,5%-tnim kvartarnim
amonijem, npr. maramicom Super Sani-Cloth®, očistite vidljivu prljavštinu s površina.
nPobrinite se da krpom prebrišete sve otvore i udubljenja.
2. Novom, čistom germicidnom maramicom s najmanje 55 %-tnim izopropilnim alkoholom i 0,5%-tnim
kvartarnim amonijem, npr. maramicom Super Sani-Cloth®, temeljito namočite površine.
3. Pustite obrađenu površinu da bude mokra u trajanju od najviše dvije minute. Ako je potrebno, upotrijebite
dodatnu maramicu ili više njih kako biste osigurali kontinuirano vrijeme mokrog kontakta od dvije minute.
4. Nakon proteka vremena mokrog kontakta od dvije minute pustite da se površine osuše na zraku.
SKLADIŠTENJE AND ODLAGANJE
UPOZORENJE
n
Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu pretvornika između upotreba.
NAPOMENA: nUređaj treba skladištiti tako da svi dijelovi ostanu zajedno i budu pričvršćeni.
nAko imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-
6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
nSvi proizvodi koji se vraćaju moraju biti u svom originalnom pakiranju. Obratite se tvrtki
CIVCO u slučaju potrebe za dodatnim uputama.

Kolébka Čeština
Symbol Název symbolu Popis symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1) Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství (ISO 15223-1, 5.1.2)
Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské
společenství.
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3) Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží
kidentifikaci výrobní šarže.
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které
slouží kidentifikaci zdravotnického prostředku.
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Označuje výrobcem stanovené sériové číslo, které slouží
kidentifikaci konkrétního zdravotnického prostředku.
Prostudujte si návod kpoužití
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označuje kroky, ukterých je nutné, aby si uživatel
prostudoval návod kpoužití.
Označení CE
(Nařízení EU ozdravotnických
prostředcích 2017/745, čl.20)
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní
požadavky příslušných evropských právních předpisů
voblasti zdraví, bezpečnosti aochrany životního prostředí.
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech:
Použití symbolů pro potvrzení shody
snařízením ozdravotnických
prostředcích)
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.
Množství
(IEC 60878, 2794) Označuje počet kusů vbalení.
11

Čeština Kolébka
12
Best® Sonalis™ TRT TriView
BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
GEHealthcare ERB, E7C8L
FUJIFILM Healthcare C41L47RP, CL4416R1, EUP-U533, UST-672-5/7.5
Mindray ELC13-4U/E/s
Siemens Endo-PII
Terason 8B4S
I. Platforma mřížky
II. Západka kolébky
III. Kolébka
IV. Knoflík nastavení zarážky podélného pohybu
V. Knoflík zamykání válečku
VI. Knoflík podélného pohybu
VII. Otočný váleček se stupnicí
VIII. Kolejnice mřížky
IX. Knoflík zarážky otáčivého pohybu
X. Knoflíky zamykání kolejnice mřížky
XI. Vozík
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Vybavení je určeno pro držení a manipulaci se sondami ultrazvukového snímání a zjišťování polohy při
brachyterapii prostaty, kryoterapii, transperineální šablonou naváděné biopsii a/nebo umisťování základních
značek (včetně zjištění objemu předstojné žlázy) a/nebo aplikaci radionuklidových zdrojů do těla během
brachyterapie.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
nProstata - Diagnostické zobrazovací metody amininimálně invazivní punkční zákroky.
nChirurgické (prostata) - Diagnostické zobrazovací metody apunkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Vybavení je určeno kpoužití udospělých mužů se zjištěnou či možnou rakovinou prostaty.

Kolébka Čeština
URČENÍ UŽIVATELÉ
Vybavení smí používat zdravotnický personál školený vultrazvukovém zobrazování. Do skupiny uživatelů patří
například: lékaři, radiační onkologové, chirurgové aurologové.
VÝKONOVÉ PARAMETRY
nStepper umožňuje postupný podélný a otáčivý pohyb ultrazvukového měniče k dosažení jeho zamýšleného
účelu.
nStepper nabízí rychlou montáž a bezpečné spojení se stabilizátory CIVCO k zajištění stability
ultrazvukového měniče.
POZNÁMKA: Shrnutí zdravotnického přínosu tohoto výrobku naleznete na adrese www.CIVCO.com.
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
n
Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte
návod k použití svého systému.
n
Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného
poškození jej nepoužívejte.
n
Soustava držáků je zabalena nesterilně aje opětovně použitelná. Abyste předešli případné kontaminaci
pacienta, před každým použitím je nutné vybavení řádně vyčistit adezinfikovat. Pokyny ke správnému
čištění adezinfekci uvádí oddíl věnovaný reprocessingu.
n
Pokud dojde kselhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat pro
zamýšlené použití, přestaňte jej používat akontaktujte společnost CIVCO.
n
Vážné nehody vzniklé vsouvislosti spoužíváním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO
apříslušnému orgánu své země nebo příslušným regulačním orgánům.
POZNÁMKA: Výrobek není vyroben zlatexu zpřírodního kaučuku.
PŘIPOJENÍ KOLÉBKY
POZNÁMKA: Pro měnič GEHealthcare ERB: Je nutné odstranit rukojeť měniče.
1. Otevřete západku kolébky.
2. Umístěte a nasměrujte měnič do kolébky.
3. Zavřete západku kolébky a utáhněte knoflík.
4. Uvolněte knoflíky zamykání kolejnice mřížky a zatáhněte zpět za kolejnici mřížky, aby platforma mřížky
nepřekážela při úvodním polohování měniče.
POZNÁMKA: nVolného podélného pohybu dosáhnete plným uvolněním knoflíku zarážky podélného pohybu
otáčením proti směru hodinových ručiček. Aktivujte krokovou funkci otáčením knoflíku po
směru hodinových ručiček do utažení.
nVolného otáčení kolébky dosáhnete deaktivací knoflíku zarážky otáčivého pohybu otáčením
proti směru hodinových ručiček. Aktivujte zarážku otáčivého pohybu otáčením knoflíku po
směru hodinových ručiček do utažení.
FUNKČNÍ KONTROLY PŘED POUŽITÍM
VAROVÁNÍ
n
Před každým použitím proveďte následující kontroly, aby byl zajištěn optimální výkon stepperu.
1. Otáčejte kolébkou, aby byl zajištěn pohyb v celém rozsahu otáčení.
2. Pokud se držák nepohybuje volně, naneste mazivo, které odpovídá postupům apředpisům nemocnice.
Doporučuje se víceúčelové syntetické mazivo Super Lube®obsahující Syncolon®(PTFE).
13

Čeština Kolébka
14
PŘEPRACOVÁNÍ
VAROVÁNÍ
n
Uživatelé tohoto produktu mají povinnost a odpovědnost poskytovat pacientům, spolupracovníkům a
osobám nejvyšší stupeň kontroly infekcí. Abyste se vyhnuli křížové kontaminaci, dodržujte zásady
kontroly infekce, které jste vytvořili ve svém zařízení.
n
Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro reprocessing měniče před opakovaným použitím.
n
Tyto postupy pro reprocessing byly ověřeny z hlediska účinnosti a kompatibility. V důsledku
nesprávného reprocessingu by mohlo dojít k poškození nebo křížové kontaminaci vybavení.
n
Nenechte odmáčet ani neponořujte zadní část stepperu EX3, která obsahuje elektrické součásti.
n
Nevkládejte do mechanických myček.
n
Nesterilizujte ethylenoxidem ani v autoklávu.
n
Postup rozložení stepperu před reprocessingem naleznete vnávodu kpoužití stepperu EX3.
n
Postup opětovného sestavení stepperu po reprocessingu naleznete vnávodu kpoužití stepperu EX3.
POUZE PŘEDNÍ ČÁST
ČIŠTĚNÍ - Ponoření a otření jsou schválené metody čištění. Vyberte jednu z metod.
PONOŘENÍ
1. Připravte roztok enzymatického detergentu, například enzymatický detergent Enzol®, podle doporučení
výrobce.
2. Zcela ponořte přední část stepperu EX3 do připraveného roztoku enzymatického detergentu. Nechte
odmočit 3 minuty.
3. Po odmočení 1 minutu kartáčujte celý povrch. Zajistěte, aby byly okartáčovány všechny otvory a drážky.
4. Zlikvidujte použitý roztok enzymatického detergentu a připravte si nový enzymatického detergentu,
například enzymatického detergentu Enzol®, podle doporučení výrobce.
5. Nechte stepper EX3 odmočit v novém enzymatickém detergentu 3 minuty.
6. Vyjměte stepper EX3 z roztoku enzymatického detergentu a oplachujte pod tekoucí vodovodní vodou
nejdéle 1 minutu, ne však méně než 50 sekund.
7. Vysušte stepper EX3 měkkým čistým hadříkem nepouštějícím vlákna.
POZNÁMKA: nJsou-li uvnitř stepperu zbytky vody, je možné je odstranit stlačeným vzduchem o tlaku
nejvýše 150 psi.
nDelší vystavení eloxovaného hliníku a nylonu působení enzymatického detergentu
Enzol®může způsobit menší změny barev povrchů.
OTŘENÍ
1. Pomocí čistého antibakteriálního ubrousku napuštěného alespoň 55% izopropylalkoholem a0,5%
kvartérní amoniovou solí, například antibakteriálním ubrouskem Super Sani-Cloth®, důkladně otřete
povrchy a odstraňte nečistoty.
nZajistěte, aby se ubrousek dostal do všech štěrbin a drážek.
2. Pomocí nového čistého antibakteriálního ubrousku napuštěného alespoň 55% izopropylalkoholem
a0,5% kvartérní amoniovou solí, jako je antibakteriální ubrousek Super Sani-Cloth®, otírejte povrchy,
dokud nebudou viditelně vlhké.
DEZINFEKCE
1. Rozbalte čistý antibakteriální ubrousek salespoň 55% izopropylalkoholem a0,5% kvartérní amoniovou
solí, například antibakteriální ubrousek Super Sani-Cloth®, adůkladně namočte povrch.
2. Ponechte ošetřený povrch mokrý ne déle než 2 minuty. Podle potřeby použijte další ubrousky, aby byly
zajištěny souvislé 2 minuty mokrého kontaktu.
3. Po uplynutí 2 minut mokrého kontaktu nechte povrchy oschnout na vzduchu.
POUZE NEELEKTRICKÉ SOUČÁSTI ZADNÍ ČÁSTI
nHorní kryt
nSpodní kryt
nPřídržné šrouby
nKnoflík podélného pohybu

Kolébka Čeština
VAROVÁNÍ
n
Nenechte odmáčet ani neponořujte zadní část stepperu EX3, která obsahuje elektrické součásti.
ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE
1. Pomocí čistého antibakteriálního ubrousku napuštěného alespoň 55% izopropylalkoholem a0,5%
kvartérní amoniovou solí, například antibakteriálním ubrouskem Super Sani-Cloth®, důkladně otřete
povrchy a odstraňte nečistoty.
nZajistěte, aby se ubrousek dostal do všech štěrbin a drážek.
2. Pomocí nového čistého antibakteriálního ubrousku napuštěného alespoň 55% izopropylalkoholem a0,5%
kvartérní amoniovou solí, jako je antibakteriální ubrousek Super Sani-Cloth®, otírejte povrchy, dokud
nebudou viditelně vlhké.
3. Ponechte ošetřený povrch mokrý ne déle než 2 minuty. Podle potřeby použijte další ubrousky, aby byly
zajištěny souvislé 2 minuty mokrého kontaktu.
4. Po uplynutí 2 minut mokrého kontaktu nechte povrchy oschnout na vzduchu.
SKLADOVÁNÍ A LIKVIDACE
VAROVÁNÍ
n
Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro reprocessing měniče před opakovaným použitím.
POZNÁMKA: nProstředek je třeba skladovat tak, aby všechny komponenty byly uskladněny pohromadě a
zabezpečené.
nSpřípadnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás
obraťte na tel.č. +13192486757 nebo 18004456741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
nVeškeré produkty k vrácení musí být v původním balení. Podle potřeby se o další pokyny
obraťte na společnost CIVCO.
15

Dansk Vugge
16
Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1) Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab (ISO
15223-1, 5.1.2)
Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab
Fremstillingsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3) Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Batch-kode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kan
identificeres.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Angiver producentens serienummer, så et givent medicinsk
udstyr kan identificeres.
Se instruktioner vedrørende
anvendelse
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Angiver, at brugeren skal rådføre sig med brugsanvisningen.
Europæisk overensstemmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de
væsentlige krav i den pågældende europæiske lovgivning om
sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Medicinsk udstyr
(Vejledning til MedTech Europe:
Brug af symboler for at indikere
overholdelse af MDR)
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Mængde
(IEC 60878, 2794) Til at angive antallet af enheder i pakken.

Vugge Dansk
Best® Sonalis™ TRT TriView
BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
GEHealthcare ERB, E7C8L
FUJIFILM Healthcare C41L47RP, CL4416R1, EUP-U533, UST-672-5/7.5
Mindray ELC13-4U/E/s
Siemens Endo-PII
Terason 8B4S
I. Gitterplatform
II. Holderpal til vugge
III. Vugge
IV. Låsepalens justeringsknap til stop af længdebevægelse
V. Tromlens låsegreb
VI. Greb for længdebevægelse
VII. Roterende skalatromle
VIII. Gitterskinne
IX. Låsepalsknap til rotationsbevægelser
X. Samlestativskinnens låseknapper
XI. Vogn
TILSIGTET ANVENDELSE
Udstyret er beregnet til at holde og manipulere sonder til ultralydsbilleddannelse under procedurer til prostata-
brakyterapi, kryoterapi, transperineal trådguidet biopsi og/eller placering af referencemarkører (inklusive
fastsættelse af prostatakirtlens størrelse) og/eller anvendelsen af radionuklide kilder i kroppen under brakyterapi.
ANVENDELSESANVISNINGER
nProstata - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
nKirurgisk (Prostata) - Diagnostisk billeddannelse og punkteringsprocedurer.
PATIENTGRUPPE
Dette udstyr er indiceret til anvendelse hos voksne mænd med formodet eller diagnosticeret prostatacancer.
17

Dansk Vugge
18
TILSIGTEDE BRUGERE
Udstyr skal bruges af klinikere, der er medicinsk uddannet i de rette metoder til billeddannelse med ultralyd.
Brugergrupper kan omfatte, men er ikke begrænset til: læger, stråleterapeuter, kirurger og urologer.
SPECIFIKATIONER FOR YDELSE
nStepperen giver mulighed for længdegående og roterende bevægelse af ultralydstransduceren for at opnå
dens tilsigtede formål.
nStepperen omfatter en hurtig montering, sikker forbindelse til CIVCO støtter for at sikre
ultralydstransducerens driftstabilitet.
BEMÆRK: Besøg www.CIVCO.com for at få et resume over kliniske fordele ved dette produkt.
FORSIGTIG
I USA begrænser føderale love salg af denne anordning til læger eller efter lægeordination.
ADVARSEL
nFør anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af transduceren
findes i systemets brugervejledning.
nFør brug skal udstyret inspiceres for tegn på skader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
nStelmonteringen er pakket ikke steril og kan genbruges. Udstyret skal være korrekt rengjort eller
desinficeret for at undgå mulig krydskontaminering af patienten. Se afsnittet om genklargøring med
vejledning i, hvordan der rengøres og desinficeres korrekt.
nHvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal
du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO.
nRapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din
region eller til relevante myndigheder.
BEMÆRK: Produktet er ikke fremstillet af naturligt gummilatex.
FASTGØRING AF VUGGE
BEMÆRK: For GEHealthcare ERB transducere: Transducerens håndtag skal aftages.
1. Åbn holderpalen til vuggen.
2. Anbring og orientér transduceren i vuggen.
3. Luk holderpalen til vuggen og skru holderdrejeknappen i.
4. Løsn gitterskinnens låseknapper, og træk gitterskinnen ud, så gitterets platform er væk, medens
transduceren anbringes.
BEMÆRK: nFri længdebevægelse opnås ved at løsne grebet for fastholdelse af længdebevægelser ved at
dreje grebet mod urets retning. Stepping-funktionen aktiveres ved at tilspænde grebet med uret.
nFri rotation af vuggen opnås ved at deaktivere grebet for fastholdelse af rotationsbevægelser, ved
at dreje det mod urets retning. Rotationsfastsholdelsen aktiveres ved at tilspænde grebet med
uret.
FUNKTIONELLE FUNKTIONER INDEN BRUG
ADVARSEL
nInden brug checkes følgende momenter altid for at sikre optimal stepperfunktion.
1. Drej vuggen rundt for at sikre, at den kan dreje hele vejen rundt.
2. Hvis stellet ikke kan bevæge sig frit, påføres et smøremiddel, der er i overensstemmelse med hospitalets
retningslinjer og procedurer. Super Lube®Multi-Purpose Synthetic Grease med Syncolon®(PTFE) anbefales.