Civco Envision User manual

ENVISION™
100% Gel-Free Ultrasound Procedures ℠
REFERENCE GUIDE

Envision™ English
Symbol Title of Symbol Description of Symbol
Manufacturer
(ISO 15223-1, 5.1.1) Indicates the medical device manufacturer.
Authorized Representative in the
European Community (ISO
15223-1, 5.1.2)
Indicates the Authorized Representative in the European Community.
Date of manufacture
(ISO 15223-1, 5.1.3) Indicates the date when the medical device was manufactured.
Use-by date
(ISO 15223-1, 5.1.4) Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Batch code
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indicates the manufacturer’s batch code so thatthe batch or lot can be
identified.
Catalog number
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical
device can be identified.
Sterilized using ethylene oxide
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene
oxide.
Do not use if package is
damaged
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Indicates a medical device that should not be used if the package has
been damaged or opened.
Keep away from sunlight
(ISO 15223-1, 5.3.2) Indicates a medical device that needs protection from light sources.
Do not reuse
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a
single patient during a single procedure.
Consult instructions for use
(ISO 15223-1, 5.4.3) Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
Not made with natural rubber
latex
(ISO 15223-1, 5.4.5 and
Annex B)
Indicates that natural rubber latex was not used in the manufacturing
of the product, its container, or its packaging.
European Conformity
(EU MDR 2017/745, Article
20)
Indicates manufacturer declaration that the product complies with the
essential requirements of the relevant European health, safety and
environment protection legislation.
Medical Device
(MedTech Europe Guidance:
Use of Symbols to Indicate
Compliance with the MDR)
Indicates the product is a medical device.
Quantity
(IEC 60878, 2794) To indicate the number of pieces in the package.
1

English Envision™
2
INTENDED USE
The Envision cover and Envision pad are intended as a microbial barrier between the patient and medical imaging
electronics.
INDICATIONS FOR USE
nAbdominal - Diagnostic imaging and minimally invasive puncture procedures.
nSmall Parts - Diagnostic imaging and minimally invasive puncture procedures.
nRegional Anesthesia - Minimally invasive puncture procedures.
nVascular Access - Vessel identification and catheter placement.
nSurgical - Diagnostic imaging and puncture procedures.
PATIENT POPULATION
Envision cover and Envision pad are intended for use with all body size and habitus.
INTENDED USERS
Transducer covers should be used by clinicians medically trained in the proper methods of sterile technique. There are
no other unique skills or user abilities required for Transducer Cover use. User groups may include, but are not limited
to: Anesthesiologists, Department Nursing staff, Emergency Medicine physicians, Endocrinologists, Interventional
Radiologists and Interventional Radiology Technologists, Radiologists, Sonographers, Surgeons, Surgical Technicians,
and other clinicians trained in the use of ultrasound.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Envision cover and Envision pad serve as a viral barrier and enable 100% gel-free ultrasound procedures.
NOTE: For a summary of clinical benefits for this product, visit www.CIVCO.com.
CAUTION
Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
WARNING
nBefore use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see
your system's user guide.
nUsers of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control
to patients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policies
established by your facility.
nSee your system's user guide for reprocessing transducer between use.
nProduct is intended for single-use only.
nDo not use if integrity of packaging is violated.
nDo not use if expiration date has passed.
nIf the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product
and call CIVCO.
nReport serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State
or appropriate regulatory authorities.
nReview product labeling for sterile symbol. If sterile symbol appears on label, cover is sterilized using
ethylene oxide.
nDo not reuse, reprocess or resterilize single-use device. Reuse, reprocessing or resterilization may create a
risk of contamination of the device, cause patient infection or cross-infection.
nAlways place a cover over transducer to protect patients and user from cross-contamination.
nUse only water-soluble agents or gels. Petroleum or mineral oil based materials may harm cover.
nOrganic solvents, such as alcohol, may damage the coating.
nNot intended for use with the central circulatory system or central nervous system including the dura.
NOTE: Product is not made with natural rubber latex.
NOTE: THIS PRODUCT DOES NOT REQUIRE THE USE OF ULTRASOUND GEL.

Envision™ English
APPLYING THE COVER
NOTE: Instruction is for a two-person cover application.
1. Sterile user: Insert hand completely into cover. CIVCO liner and images should be facing upward.
2. Sterile user: Peel liner away from cover to expose adhesive.
NOTE: If part of cover sticks to adhesive, carefully peel it away from adhesive and proceed to next step.
3. Non-sterile user: Apply transducer face directly to adhesive pad.
Sterile user: Grip transducer from below using hand inside cover. Use other hand to deploy cover over transducer
and cord. Pull cover tightly over transducer face to remove wrinkles and air bubbles, taking care to avoid
puncturing cover. Cover may be repositioned on transducer, as desired.
WARNING
nEnsure no air bubbles are present prior to use. Air left between cover and transducer lens may cause poor
image quality.
4. Secure cover with enclosed bands.
5. Inspect cover to ensure there are no holes or tears.
3

English Envision™
4
HYDRATING THE COVER
1. Sterile user: Use suitable hydration source, such as liquid saline or a saline wipe, to fully saturate patient. To
prolong scan time, fully saturate Envision as well.
NOTE: Envision may be hydrated multiple times. Rehydrate as necessary.
2. Sterile user: Ensure Envision is fully hydrated prior to use.
STORAGE CONDITIONS
nAvoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight.
nStore in a cool, dry place.
DISPOSAL
WARNING
nDispose of single-use components as infectious waste.
NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call [phone] or 1-800-445-6741
or visit www.CIVCO.com.

Envision™ Hrvatski
Simbol Naslov simbola Opis simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1) Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2)
Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj
zajednici.
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj
proizveden.
Upotrijebiti do
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Ukazuje na datum nakon kojeg se medicinski uređaj ne
smije upotrebljavati.
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili
skup mogli identificirati.
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da se
medicinski proizvod može identificirati.
Sterilizirano etilen-oksidom
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Ukazuje na medicinski uređaj koji je steriliziran etilen-
oksidom.
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje
oštećeno
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Ukazuje na medicinski uređaj koji se ne smije
upotrebljavati ako je paket oštećen ili otvoren.
Držite podalje od sunčevog svjetla
(ISO 15223-1, 5.3.2)
Ukazuje na medicinski proizvod koji zahtijeva zaštitu
od izvora svjetlosti.
Nemojte ponovno upotrebljavati
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Ukazuje na medicinski uređaj koji je namijenjen
jednokratnoj uporabi ili uporabi na jednom pacijentu
tijekom jednog postupka.
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za
uporabu.
Nije izrađeno od prirodnog gumenog
lateksa
(ISO 15223-1, 5.4.5 i Dodatak B)
Ukazuje na to da se u proizvodnji ovog proizvoda,
spremnika ili ambalaže nije koristio prirodni gumeni
lateks.
Europska sukladnost
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava
osnovnim zahtjevima relevantnog europsko
zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Medicinski uređaj
(Smjernice MedTech Europe: uporaba
simbola kojima se ukazuje na usklađenost
s pravilima o medicinskim proizvodima)
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Količina
(IEC 60878, 2794) Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.
5

Hrvatski Envision™
6
NAMJENA
Envision navlaka i jastučić namijenjeni su kao mikrobna barijera između pacijenta i medicinske elektronike za
snimanje.
INDIKACIJE ZA UPORABU
nAbdominalno - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
nMali dijelovi - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
nRegionalna anestezija - Minimalno invazivni postupci punkcije.
nVaskularni pristup - Određivanje žile i postavljanje katetera.
nKirurški - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Navlaka i jastučić Envision namijenjene su uporabi na svim veličinama tijela i tjelesnim građama.
PREDVIĐENI KORISNICI
Navlake pretvornika mogu upotrebljavati liječnici koji su medicinski osposobljeni za ispravne metode sterilnih
tehnika. Druge jedinstvene vještine ili korisničke sposobnosti nisu potrebne za upotrebu navlake pretvornika.
Grupe korisnika mogu između ostalog obuhvaćati: anesteziologe, odjel za medicinske sestre, liječnike hitne
medicine, endokrinologe, interventne radiologe i tehnologe interventne radiologije, radiologe, sonografičare,
kirurge, kirurške tehničare i druge kliničare osposobljene za upotrebu ultrazvuka.
KARAKTERISTIKE UČINKOVITOSTI
Navlaka i jastučić Envision služe kao virusna barijera i omogućavaju ultrazvučne postupke 100 % bez gela.
NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može
činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
n Prije uporabe morate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za
upute o uporabi sonde.
n Korisnici ovog proizvoda obavezni i odgovorni su pružiti najvišu razinu kontrole infekcije za pacijente,
suradnike i njih same. Slijedite pravila kontrole infekcije vaše ustanove kako bi se spriječio prijenos
infekcija.
n Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu sonde između uporabe.
n Proizvod je namijenjen samo jednokratnoj upotrebi.
n Nemojte upotrebljavati ako je povrijeđen integritet ambalaže.
n Nemojte upotrebljavati ako je prošao datum isteka roka uporabe.
n Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana
uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO.
n Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili
odgovarajućim regulatornim tijelima.
n Potražite simbol sterilizacije na oznakama proizvoda. Ako se na oznaci nalazi simbol sterilizacije,
navlaka je sterilizirana etilen-oksidom.
n Jednokratni uređaj nemojte ponovno upotrebljavati, obrađivati ili sterilizirati. Ponovna uporaba, obrada ili
sterilizacija može dovesti do rizika od kontaminacije uređaja, uzrokovati infekciju kod pacijenta ili
prijenos infekcije.
n Uvijek postavite navlaku preko sonde kako biste zaštitili pacijente i korisnika od prijenosa infekcije.
n Upotrebljavajte samo agense i gelove koji se mogu rastvoriti u vodi. Materijali bazirani na nafti i
mineralnom ulju mogu oštetiti navlaku.
n Organska otapala mogu oštetiti prevlaku.
n Nije namijenjeno uporabi na središnjem krvožilnom sustavu ili središnjem živčanom sustavu, uključujući
tvrdu moždanu ovojnicu.
NAPOMENA: Proizvod nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa.
NAPOMENA: OVAJ PROIZVOD NE ZAHTJEVA UPORABU ULTRAZVUČNOG GELA.

Envision™ Hrvatski
PRIMJENA NAVLAKE
NAPOMENA: Uputa je za aplikaciju navlake za dvije osobe.
1. Sterilni korisnik: Umetnite ruku u navlaku. CIVCO sloj i slike trebaju biti okrenute prema gore.
2. Sterilni korisnik: Skinite sloj od navlake da biste izložili ljepilo.
NAPOMENA: Ako se dio navlake drži na ljepilu, pažljivo ga odvojite od ljepila i prijeđite na sljedeći korak.
3. Ne sterilni korisnik: Nanesite lice sonde direktno na ljepljivu podlogu.
Sterilni korisnik: Držite sondu s donje strane pomoću ruke unutar navlake. Pomoću druge ruke postavite
navlaku preko sonde i kabela. Čvrsto povucite navlaku preko prednje strane sonde kako biste uklonili nabore
i mjehuriće zraka vodeći računa da ne probušite navlaku. Navlaka se može premjestiti na sondu, po želji.
UPOZORENJE
n Prije uporabe pazite da ne postoje mjehurići zraka. Zrak koji je preostao između leće navlake i sonde
može uzrokovati loš kvalitet slike.
4. Pričvrstite navlaku priloženim vrpcama.
5. Pregledajte navlaku kako biste osigurali da nema rupa ili poderotina.
7

Hrvatski Envision™
8
HIDRATIRANJE NAVLAKE
1. Sterilni korisnik: Koristite prikladan izvor hidratacije, kao što je tekuća fiziološka otopina ili obrišite
fiziološkom otopinom, kako biste u potpunosti zasitili pacijenta. Kako bi produžili vrijeme skeniranja,
potpuno natopite također i „Envision“.
NAPOMENA: „Envision“ se može hidratizirati više puta. Hidratiziranje više puta je neophodno.
2. Sterilni korisnik: Uvjerite se da je „Envison“ potpuno hidriran prije uporabe.
UVJETI SKLADIŠTENJA
nIzbjegavajte pohranjivanje proizvoda u područjima ekstremnih temperatura ili na izravnoj sunčevoj
svjetlosti.
nČuvati na hladnom, suhom mjestu.
ODLAGANJE
UPOZORENJE
n Odložite komponente jednokratne uporabe kao zarazni otpad.
NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite [phone] ili
1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.

Envision™ Čeština
Symbol Název symbolu Popis symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1) Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství (ISO 15223-1, 5.1.2)
Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské
společenství.
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek
vyroben.
Datum spotřeby
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Označuje datum, po kterém nesmí být zdravotnický
prostředek používán.
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží
kidentifikaci výrobní šarže.
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které
slouží kidentifikaci zdravotnického prostředku.
Sterilizováno ethylenoxidem
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Označuje, že zdravotnický prostředek byl sterilizován
ethylenoxidem.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Označuje, že daný zdravotnický prostředek nesmí být
používán, pokud je jeho obal poškozený nebo otevřený.
Chraňte před slunečním světlem
(ISO 15223-1, 5.3.2)
Označuje zdravotnický prostředek, který je třeba chránit
před zdroji světla.
Nepoužívejte opakovaně
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Takto označený zdravotnický prostředek je určen pouze
na jedno použití nebo na použití ujednoho pacienta
vrámci jednoho zákroku.
Prostudujte si návod kpoužití
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označuje kroky, ukterých je nutné, aby si uživatel
prostudoval návod kpoužití.
Vyrobeno bez použití latexu
zpřírodního kaučuku
(ISO 15223-1, 5.4.5 aPřílohaB)
Označuje, že při výrobě výrobku ani jeho obalu nebyl
použit latex zpřírodního kaučuku.
Označení CE
(Nařízení EU ozdravotnických
prostředcích 2017/745, čl.20)
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní
požadavky příslušných evropských právních předpisů
voblasti zdraví, bezpečnosti aochrany životního
prostředí.
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech:
Použití symbolů pro potvrzení shody
snařízením ozdravotnických
prostředcích)
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým
prostředkem.
Množství
(IEC 60878, 2794) Označuje počet kusů vbalení.
9

Čeština Envision™
10
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Obal a podložka Envision jsou určeny kpoužití jako mikrobiální ochrana mezi pacientem a zdravotnickou
zobrazovací elektronikou.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
nAbdominální - Diagnostické zobrazovací metody amininimálně invazivní punkční zákroky.
nMalé části - Diagnostické zobrazovací metody amininimálně invazivní punkční zákroky.
nRegionální anestezie - Mininimálně invazivní punkční zákroky.
nCévní přístup - Identifikace cév azavádění katetru.
nChirurgické - Diagnostické zobrazovací metody apunkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Kryt apodložka Envision jsou určeny kpoužití uvšech velikostí těla apostav.
URČENÍ UŽIVATELÉ
Kryty snímače smí používat školený zdravotnický personál, který ovládá řádné metody sterilizace. Používání
krytů snímače nevyžaduje žádné jiné dovednosti ani znalosti. Uživateli mohou být například: anesteziologové,
diplomované všeobecné sestry, lékaři zoddělení urgentního příjmu, endokrinologové, intervenční radiologové
aradiologičtí asistenti, radiologové, odborníci na sonografii, chirurgové, odborní asistenti na oddělení chirurgie
adalší zdravotníci, kteří byli vyškoleni vpoužívání ultrazvuku.
VÝKONOVÉ PARAMETRY
Kryt apodložka Envision slouží jako virová bariéra aumožňují ultrazvukové vyšetření 100% bez použití gelu.
POZNÁMKA: Shrnutí zdravotnického přínosu tohoto výrobku naleznete na adrese www.CIVCO.com.
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
n Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte
návod k použití svého systému.
n Uživatel výrobku je povinen zajistit maximální ochranu proti infekci pro pacienty, kolegy i sebe sama.
Dodržujte pečlivě preventivní protiinfekční postupy vašeho zdravotnického zařízení.
n Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro přepracování měniče mezi používáním.
n Výrobek je určen pouze kjednorázovému použití.
n Nepoužívejte, pokud dojde kpoškození obalu.
n Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
n Pokud dojde kselhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat
kzamýšlenému použití, přestaňte jej používat akontaktujte společnost CIVCO.
n Vážné nehody vzniklé vsouvislosti spoužíváním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO
apříslušnému orgánu vaší země nebo příslušným regulačním orgánům.
n Ověřte, zda je výrobek označen symbolem sterilizace. Pokud je na štítku umístěný symbol sterilizace,
je kryt sterilizovaný ethylenoxidem.
n Toto jednorázové zařízení opakovaně nepoužívejte, nepřepracovávejte ani znovu nesterilizujte.
Opakované použití, přepracování nebo opakovaná sterilizace mohou vytvářet riziko kontaminace
zařízení, a způsobit infekci nebo přenos infekce na pacienta.
n Na ochranu pacientů a uživatelů před přenosem infekce vždy nasazujte kryt snímače.
n Používejte jen činidla a gely, rozpustné ve vodě. Materiály ropné nebo na bázi minerálního oleje mohou
kryt poškodit.
n Organická rozpouštědla, jako například alkohol, mohou poškodit povlak.
n Není určeno kpoužití scentrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem včetně
dury.
POZNÁMKA: Výrobek není vyroben zlatexu zpřírodního kaučuku.
POZNÁMKA: TENTO VÝROBEK NEVYŽADUJE POUŽITÍ GELU URČENÉHO K ULTRAZVUKU.

Envision™ Čeština
POUŽITÍ KRYTU
POZNÁMKA: Pokyn se týká aplikace pro krytí dvou osob.
1. Sterilní uživatel: Vložte ruku zcela do krytu. CIVCO vložka iobrazy by měly směřovat nahoru.
2. Sterilní uživatel: Odlepte fólii od krytu a odstraňte lepidlo.
POZNÁMKA: Pokud se část krytu přilepí na lepidlo, pečlivě ji odlepte od lepidla a pokračujte dalším
krokem.
3. Nesterilní uživatel: Aplikujte snímač přímo na lepicí podložku.
Sterilní uživatel: Uchopte snímač zespodu pomocí ručního vnitřního krytu. Použijte druhou ruku pro
nasazení krytu nad převodník a kabel. Kryt pevně přetáhněte přes snímač tak, abyste vyhladili všechny
vrásky a vzduchové bubliny; vyvarujte se proražení krytu. Kryt lze na snímači polohovat dle potřeby.
VAROVÁNÍ
n Zkontrolujte, zda před použitím nejsou žádné vzduchové bubliny. Zbytek vzduchu mezi krytem a
objektivem snímače může způsobit špatnou kvalitu obrazu.
4. Kryt zajistěte přiloženými pásky.
5. Kryt prohlédněte, zda v něm nejsou žádné díry nebo praskliny.
11

Čeština Envision™
12
HYDRAČNÍ KRYT
1. Sterilní uživatel: Použijte vhodný zdroj hydratace, například fyziologický roztok v tekuté formě nebo ve
formě ubrousků, abyste pacienta plně saturovali. Chcete-li prodloužit dobu skenování, plně nasypte
Envision také.
POZNÁMKA: Envision může být několikrát hydratován. Rehydratujte podle potřeby.
2. Sterilní uživatel: Zajistěte, aby byl přípravek Envision před použitím zcela hydratován.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
nVýrobek neskladujte vmístech sextrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle.
nUchovejte v chladu a suchu.
LIKVIDACE ODPADU
VAROVÁNÍ
n Jednorázové komponenty zlikvidujte jako infekční odpad.
POZNÁMKA: Spřípadnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte
na tel.č. +13192486757 nebo 18004456741 nebo na adrese www.CIVCO.com.

Envision™ Dansk
Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1) Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab (ISO
15223-1, 5.1.2)
Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab
Fremstillingsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3) Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Sidste anvendelsesdato
(ISO 15223-1, 5.1.4) Angiver den dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke må bruges.
Batch-kode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kan
identificeres.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres.
Steriliseret med ethylenoxid
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Angiver et medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret ved hjælp af
ethylenoxid.
Må ikke benyttes hvis pakningen er
beskadiget
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Angiver, at medicinsk udstyr ikke bør bruges, hvis pakningen er
blevet beskadiget eller åbnet.
Holdes borte fra direkte sol
(ISO 15223-1, 5.3.2)
Angiver en medicinsk enhed, der kræver beskyttelse mod
lyskilder.
Må ikke genbruges
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Angiver, at det medicinske udstyr er beregnet til engangsbrug eller
til brug på en enkeltpatient under en enkeltprocedure.
Se instruktioner vedrørende
anvendelse
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Angiver, at brugeren skal rådføre sig med brugsanvisningen.
Ikke fremstillet af naturligt
gummilatex
(ISO 15223-1, 5.4.5 og bilag B)
Angiver, at naturgummilatex ikke blev brugt til fremstilling af
produktet, dets beholder eller emballage
Europæisk overensstemmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de
væsentlige krav i den pågældende europæiske lovgivning om
sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Medicinsk udstyr
(Vejledning til MedTech Europe:
Brug af symboler for at indikere
overholdelse af MDR)
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Mængde
(IEC 60878, 2794) Til at angive antallet af enheder i pakken.
13

Dansk Envision™
14
TILSIGTET ANVENDELSE
Envision overtrækket og Envision klæbepuden er tilsigtet som en mikrobebarriere mellem patienten ogdet lægelige
billeddannende elektroniske udstyr.
BRUGSVEJLEDNING
nAbdominal - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
nSmå dele - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
nRegional anæstesi - Minimalt invasive punkteringsprocedurer.
nVaskulæradgang - Blodåreidentifikation og kateterplacering.
nKirurgisk - Diagnostisk billeddannelse og punkteringsprocedurer.
PATIENTGRUPPE
Visualiseringsovertræk og -kompres er tilsigtet til brug med alle kropsstørrelser og habitus.
TILSIGTEDE BRUGERE
Transducerdæksler skal bruges af klinikere, der er medicinsk uddannet i de rette metoder til steril teknik. Der kræves
ingen andre unikke færdigheder eller brugerevner til brug af transducerdæksler. Brugergrupper kan omfatte, men er
ikke begrænset til: anæstesiologer, sygeplejepersonale, akutmedicinske læger, endokrinologer,
interventionsradiologer og interventionsradiologiteknologer, radiologer, sonografer, kirurger, kirurgiske teknikere og
andre klinikere, der er uddannet i brug af ultralyd.
SPECIFIKATIONER FOR YDELSE
Visualiseringsovertræk og -kompres fungerer som en viral barriere og muliggør 100 % gelfri ultralydsprocedurer.
BEMÆRK: Besøg www.CIVCO.com for at få et resume over kliniske fordele ved dette produkt.
FORSIGTIG
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering.
ADVARSEL
nFør anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af din transducer
findes i dit systems brugervejledning.
nBrugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrol over for
patienter, medarbejdere og sig selv. For at undgå krydskontamination skal hospitalets retningslinier for
infektionskontrol følges nøje.
nLæs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem
anvendelserne.
nProduktet er kun beregnet til engangsbrug.
nMå ikke anvendes, hvis emballagen har været brudt.
nBør ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
nHvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du
stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO.
nRapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din
medlemsstat eller til relevante myndigheder.
nGennemgå produktmærkning for sterilt symbol. Hvis der vises et sterilt symbol på etiketten, steriliseres
overtrækket ved hjælp af ethylenoxid.
nUndlad at genbruge, genklargøre eller gensterilisere engangsudstyr. Genbrug, genklargøring eller
gensterilisering kan skabe risiko for at udstyret forurenes, hvilket kan forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion.
nAnbring altid et overtræk over transduceren for at beskytte patienter og brugere mod krydskontaminering.
nBenyt kun vandopløselige midler og gel. Materialer der er baseret på petroleum eller mineraloile, kan
beskadige overtrækket.
nOrganiske opløsningsmidler, såsom alkohol, kan beskadige belægningen.
nIkke beregnet til brug sammen med det centrale kredsløbssystem eller centralnervesystemet inklusive dura.
BEMÆRK: Produktet er ikke fremstillet af naturligt gummilatex.
BEMÆRK: DETTE PRODUKT KRÆVER IKKE BRUG AF ULTRALYDSGEL.

Envision™ Dansk
PÅFØRELSE AF OVERTRÆKKET
BEMÆRK: Instruktionen gælder påføring af overtræk udført af to personer.
1. Steril bruger: Før hånden helt ind i overtrækket. CIVCO papir og billeder skal vende opad.
2. Steril bruger: Træk papiret væk fra overtrækket, så klæbemidlet er fri.
BEMÆRK:Hvis en del af overtrækket sidder fast på klæbepuden, trækkes det forsigtigt af, og der fortsættes til
næste trin.
3. Ikke-steril bruger: Anbring transducerhovedet direkte på klæbepuden.
Steril bruger: Tag fat om transduceren nedefra med hånden inde i overtrækket. Brug den anden hånd til at folde
overtrækket ud over transduceren og ledningen. Overtrækket trækkes stramt over transducerfladen for at fjerne
rynker og luftbobler, idet der udvises forsigtighed for at undgå punktering af overtrækket. Overtrækket kan
genplaceres på transduceren efter behov.
ADVARSEL
nKontroller, at der ikke er nogen luftbobler, før brug. Luft mellem overtrækkeret og transducerlinsen kan give
dårlig billedkvalitet.
4. Overtrækket fastgøres med de vedlagte bånd.
5. Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er huller eller rifter.
15

Dansk Envision™
16
HYDRERING AF OVERTRÆK
1. Steril bruger: Brug en passende kilde til hydrering, såsom flydende saltopløsning eller en vådserviet med
saltopløsning, til at gennemvæde patienten helt. For at forlænge scanningstiden skal Envision ligeledes
gennemvædes.
BEMÆRK: Envision kan hydreres flere gange. Hydrér igen efter behov.
2. Steril bruger: Sørg for, at Envision er fuldt hydreret før brug.
OPBEVARINGSBETINGELSER
nUndgå at opbevare produktet på steder med ekstreme temperaturer eller direkte sollys.
nOpbevares et tørt og køligt sted.
BORTSKAFFELSE
ADVARSEL
nKomponenter til engangsbrug bortskaffes som smittefarligt affald.
BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst [phone] eller 1-800-
445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.

Envision™ Nederlands
Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool
Fabrikant
(ISO 15223-1, 5.1.1) Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan.
Gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap (ISO
15223-1, 5.1.2)
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan.
Productiedatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is
vervaardigd.
Vervaldatum
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer
mag worden gebruikt.
Batchcode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij te
identificeren.
Catalogusnummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om het
medisch apparaat te kunnen identificeren.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
(ISO 15223-1, 5.2.3)
Geeft een medisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet mag worden
gebruikt als de verpakking is beschadigd of geopend.
Buiten bereik van zonlicht houden
(ISO 15223-1, 5.3.2)
Geeft een medisch apparaat aan dat bescherming tegen
lichtbronnen nodig heeft.
Niet hergebruiken
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Geeft aan dat het medische hulpmiddel bedoeld is voor
eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens
één enkele procedure.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen.
Niet gemaakt met natuurlijk
rubberlatex
(ISO 15223-1, 5.4.5 en bijlage B)
Geeft aan dat natuurlijk rubberlatex niet is gebruikt bij de
productie van het product, de houder of de verpakking.
Europese conformiteit
(EU MDR 2017/745, Artikel 20)
Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet
aan de essentiële eisen van de wetgeving ter bescherming van
gezondheid, veiligheid en milieu.
Medisch hulpmiddel
(MedTech Europe Guidance:
Gebruik van symbolen om de
naleving van de MDR aan te geven)
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is.
Hoeveelheid
(IEC 60878, 2794) Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.
17

Nederlands Envision™
18
BEOOGD GEBRUIK
De Envision-afdekking en Envision-padzijn bedoeld als een bacteriële barrière tussen de patiënt en medische
beeldvormingselektronica.
GEBRUIKSAANWIJZING
nAbdominaal - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
nKleine onderdelen - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
nRegionale anesthesie - Minimaal invasieve punctieprocedures.
nVasculaire toegang - Vatidentificatie en plaatsing van de katheter.
nChirurgisch - Diagnostische beeldvorming en punctieprocedures.
PATIËNTENPOPULATIE
Envision-afdekking en Envision-pad zijn bedoeld voor gebruik met alle lichaamsafmetingen en habitus.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Transducerhoezen moeten worden gebruikt door artsen die medisch zijn opgeleid in de juiste steriele methoden. Er zijn
geen andere unieke vaardigheden of gebruikersvaardigheden vereist voor het gebruik van de transducerhoes.
Gebruikers zijn onder andere, maar zijn niet beperkt tot: anesthesiologen, verpleegkundig personeel, artsen voor
spoedeisende geneeskunde, endocrinologen, interventieradiologen en interventieradiologietechnologen, radiologen,
sonografen, chirurgen, chirurgische technici en andere clinici die zijn opgeleid in het gebruik van echografie.
PRESTATIEKENMERKEN
De Envision-afdekking en Envision-paddienen als virale barrière en maken 100% gelvrije ultrasone procedures
mogelijk.
OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.
LET OP
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een
arts.
WAARSCHUWING
nVóór gebruik dient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw
systeem voor instructies over het gebruikvan uw transducer.
nDe gebruikers van dit product hebben een verplichting en een verantwoordelijkheid omde hoogste graad
van infectiecontrole voor patiënten, medewerkers en zichzelf te bieden. Om kruiscontaminatie te
voorkomen, dient u de infectiecontrolepolicies, zoals deze zijn opgezet door uw instituut, op te volgen.
nRaadpleeg voor elknieuw gebruik de handleiding van uw systeem voor het hergebruik van de transducer.
nProduct is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
nNiet gebruiken wanneer de integriteit van de verpakking is aangetast.
nNiet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
nAls het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan
met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO.
nMeld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat
of bevoegde regelgevende autoriteiten.
nControleer productetikettering op steriel symbool. Als het steriele symbool op het etiket verschijnt, wordt de
hoes gesteriliseerd met ethyleenoxide.
nInstrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting of
kruisbesmetting tot gevolg kan hebben.
nPlaats altijd een afdekking over de transducer, om patiënten en gebruikers tegen kruisbesmetting te
beschermen.
nGebruik alleen stoffen of gels die in water oplosbaar zijn. Petroleum of materialen op basis van minerale olie
kunnen de hoes beschadigen.
nOrganische oplosmiddelen, zoals alcohol, kunnen de laag beschadigen.
nNiet geschikt voor gebruikmet de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel, met inbegrip van de
dura.
OPMERKING: Product is niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex.
OPMERKING: DIT PRODUCT VEREIST GEEN GEBRUIK VAN ULTRASONE GEL.