Civco Multi-Purpose Workstation User manual

EQUIPMENT:
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER LP
ACCUCARE™
REFERENCE GUIDE

Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer English
MULT I- P UR P OSE WORK S T AT ION™ST A B ILIZE R
Symbol Title of Symbol Description of Symbol
Manufacturer
(ISO 15223-1, 5.1.1) Indicates the medical device manufacturer.
Authorized Representative in the European
Community (ISO 15223-1, 5.1.2) Indicates the Authorized Representative in the European Community.
Date of manufacture
(ISO 15223-1, 5.1.3) Indicates the date when the medical device was manufactured.
Batch code
(ISO 15223-1, 5.1.5) Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.
Catalog number
(ISO 15223-1, 5.1.6) Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.
Serial number
(ISO 15223-1, 5.1.7) Indicates the manufacturer's serial number so that a specific medical device can be identified.
Consult instructions for use
(ISO 15223-1, 5.4.3) Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
European Conformity
(EU MDR 2017/745, Article 20)
Indicates manufacturer declaration that the product complies with the essential requirements of
the relevant European health, safety and environment protection legislation.
Medical Device
(MedTech Europe Guidance: Use of Symbols
to Indicate Compliance with the MDR)
Indicates the product is a medical device.
Quantity
(IEC 60878, 2794) To indicate the number of pieces in the package.
GENERAL EQUIPMENT INFORMATION
CAUTION
Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
WARNING
nBefore use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see your system's user guide.
nPrior to use, read and understand all instructions and warnings.
nPrior to use inspect device for signs of damage, if damage is evident do not use.
nEquipment is not to be modified without CIVCO authorization.
nStabilizer is designed and validated for use with CIVCO accessories. For CIVCO Steppers and other accessories, visit www.CIVCO.com.
nStabilizer is packaged non-sterile and is reusable. To avoid possible patient contamination, ensure stabilizer is properly cleaned and disinfected
before each use. See reprocessing section for instructions on how to properly clean and disinfect.
nFor illustration purposes only, equipment may be shown without a drape. Always place a drape over the equipment to protect patients and users
from cross-contamination.
nIf the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and contact CIVCO.
nReport serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State, or appropriate regulatory authorities.
INTENDED USE
The equipment is intended to provide fixation, support and manipulation of transrectal ultrasound imaging probes during insertion and final placement.
INDICATIONS FOR USE
Prostate - Diagnostic imaging and minimally invasive puncture procedures.
Surgical (Prostate) - Diagnostic imaging and puncture procedures.
PATIENT POPULATION
Equipment is for use in adult males with suspected or diagnosed prostate cancer.
INTENDED USERS
Equipment should be used by clinicians medically trained in ultrasound imaging. User groups may include, but are not limited to: Physicists, Radiation
Oncologists, Surgeons and Urologists.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Stabilizer features single-point locking mechanism to rapidly lock the stabilizer position without transducer migration.
NOTE: For a summary of clinical benefits for this product, visit www.CIVCO.com.
1

English Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER
ASSEMBLING FLOORSTAND
1 2 3 4
USING FLOORSTAND
I. Vertical Adjustment Knob
II. Arm Locking Knob
III. Hex Shaft Attachment
IV. Vertical Adjustment Shaft
V. Wheel Locking Lever
1. Unlock all wheel locking levers to move workstation floorstand into optimal working position.
2. When optimal working position, push wheel locking levers down to secure.
3. To adjust optimal working height for horizontal swivel joint, first loosen vertical adjustment knob then lift vertical adjustment shaft to desired height.
Tighten vertical adjustment knob to secure.
WARNING
nEnsure mounting system is secure.
4. Attach desired accessory to hex shaft.
5. Loosen arm locking knob to position arm.
6. Tighten arm locking knob to secure position.
2

Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer English
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER LP (SINGLE-SIDED MOUNT)
SETTING UP ARM (SINGLE-SIDED MOUNT)
1. Loosen rail clamp levers on table mount. Slide table mount onto table rail and tighten rail clamps levers to secure. Center Y adjustment.
I. Stabilizer Quick Connect Knob
II. Knob Y
III. Rail Clamp
IV. Table Rail
V. Rail Clamp Levers
VI. Stabilizer Mounting Plate
VII. Hex Shaft Attachment
VIII. Arm Locking Knob
7. Fit dovetailed mounting plate to mating stabilizer mounting plate on table mount. Secure with stabilizer quick connect knob.
FUNCTIONAL PREUSE CHECKS
PRIOR TO USE
nAttach table mount at a suitable clasping point on table rails to ensure it remains securely in position.
nEnsure stabilizer moves freely when locking knob is loosened and secures firmly when locking knob is tightened.
nPerform table clearance check. Before indexing the table, make sure stabilizer and table mount do not interfere.
REPROCESSING
WARNING
nUsers of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control to patients, co-workers and
themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policies established by your facility.
nSee your system's user guide for reprocessing transducer between uses.
nThese procedures for reprocessing have been validated for effectiveness and compatibility. Equipment could be damaged or cross-contaminated due
to improper reprocessing.
nDo not place in a mechanical washer.
nDo not use ethylene oxide or autoclave to sterilize.
1. Disinfect all surfaces with common germicidal or antiseptic solution, such as alcohol or hydrogen peroxide.
2. Wipe dry with lint-free cloth or allow to air dry prior to reassembly and use.
STORAGE AND DISPOSAL
WARNING
nDispose of single-use components as infectious waste. Reprocess reusable components after each use according to instructions for use.
NOTE: nDevice should be stored to keep all components together and secure.
nFor questions or to order additional CIVCO products, please call [phone] or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
nAll product to be returned must be in its original packaging. Contact CIVCO for further instructions as needed.
3

Hrvatski Stabilizator Multi-Purpose Workstation™
4
STA BILIZATORMUL T I-PURP OSEWORKST A TION™
Simbol Naslov simbola Opis simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1) Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici (ISO 15223-1,
5.1.2) Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici.
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3) Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj proizveden.
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5) Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili skup mogli identificirati.
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ukazuje na kataloškibroj proizvođača, tako da se medicinskiproizvod može
identificirati.
Serijski broj
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Ukazuje na serijski broj proizvođača, tako da se specifičan medicinski proizvod
može identificirati.
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3) Ukazuje na potrebu da korisnikproučiupute za uporabu.
Europska sukladnost
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima
relevantnog europsko zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Medicinski uređaj
(Smjernice MedTech Europe: uporaba simbola kojima se
ukazuje na usklađenost s pravilima o medicinskim proizvodima)
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Količina
(IEC 60878, 2794) Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.
OPĆE INFORMACIJE O OPREMI
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država ovajuređaj može prodavati samo liječnik ilise to može činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
n Prije upotrebe morate bitiobučeniza obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisničkivodičza sustav za upute o upotrebi pretvornika.
n Prije upotrebe s razumijevanjem pročitajte sve upute i upozorenja.
n Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte upotrebljavatiuređaj.
n Nisu dozvoljene preinake opreme bez CIVCO odobrenja.
n Stabilizator je namijenjen i validiran za upotrebu s dodatnim priborom tvrtke CIVCO. Za koračne motore i ostali dodatni pribor posjetite
www.CIVCO.com.
n Stabilizator je pakiran kao nesterilan i za višekratnu upotrebu. Kako biste izbjegli kontaminaciju pacijenta, osigurajte pravilno čišćenje i dezinfekciju
stabilizatora prije upotrebe. Za upute o pravilnom čišćenju idezinfekcijiproučite odjeljak o obradi.
n Oprema se može prikazati bez pokrivača samo u svrhe ilustracije. Uvijek postavite pokrivač preko opreme kako biste zaštitili pacijente i korisnike od
prijenosa infekcije.
n Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ilise više ne može postićinamjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i
obratite se tvrtki CIVCO.
n Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
NAMJENA
Oprema je namijenjena za osiguravanje fiksacije, potpore i rukovanja transrektalnim ultrazvučnim sondama za snimanje tijekom umetanja i konačnog
postavljanja.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prostata - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
Kirurški (Prostata) - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Oprema je namijenjena upotrebikod odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na rak prostate ilije istiutvrđen.
PREDVIĐENI KORISNICI
Opremu mogu upotrebljavatiliječnicikoji su medicinskiosposobljeni za uporabu ultrazvuka. Grupe korisnika mogu između ostalog uključivati: liječnike,
radijacijske onkologe, kirurge i urologe.
KARAKTERISTIKE UČINKOVITOSTI
Stabilizator odlikuje stabilna fiksacija s jednom rukom s mehanizmom za zaključavanje u jednoj točki za trenutno fiksiranje stabilizatora u željenom položaju.
NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.

Stabilizator Multi-Purpose Workstation™ Hrvatski
5
STABILIZATOR MULTI-PURPOSE WORKSTATION™
SASTAVLJANJE PODNOG STALKA
1 2 3 4
UPOTREBA PODNOG STALKA
I. Gumb za okomito podešavanje
II. Gumb za zaključavanje ručke
III. Priključak šesterokutnog vratila
IV. Vratilo za okomito podešavanje
V. Poluga za zaključavanje kotača
1. Otključajte sve poluge za zaključavanje kotača da biste pomaknuli podni stalak radne stanice u optimalan radni položaj.
2. Kad je u optimalnom radnom položaju, gurnite poluge za zaključavanje kotača prema dolje da biste ih pričvrstili.
3. Da biste podesilioptimalnu radnu visinu za vodoravniokretni zglob, prvo popustite gumb za okomito podešavanje, a zatim podignite vratilo za okomito
podešavanje na željenu visinu. Zategnite gumb za okomito podešavanje da biste ga pričvrstili.
UPOZORENJE
n Pobrinite se da je sustavza montiranje pričvršćen.
4. Pričvrstite željeni dodatni pribor za šesterokutno vratilo.
5. Popustite gumb za zaključavanje ručke da biste postavili ručku.
6. Zategnite gumb za zaključavanje ručke da biste osigurali položaj.

Hrvatski Stabilizator Multi-Purpose Workstation™
6
STABILIZATOR LP MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ (MONTAŽA NA STOL S JEDNE STRANE)
POSTAVLJANJE RUČKE (MONTIRANJE SAMO S JEDNE STRANE)
1. Otpustite poluge za stezanje tračnica na postolju za montiranje. Gurnite postolje za montiranje na tračnicu na postolju izategnite poluge za stezanje
tračnica kako biste ih pričvrstili. Centrirajte Y podešavanje.
I. Gumb za brzo spajanje stabilizatora
II. Gumb Y
III. Stezaljka tračnica
IV. Tračnica stola
V. Poluge za stezanje tračnica
VI. Pričvrsna ploča stabilizatora
VII. Priključak šesterokutnog vratila
VIII. Gumb za zaključavanje ručke
7. Pričvrstite pričvrsnu ploču u obliku lastina repa za pričvrsnu ploču spojnog stabilizatora na postolju za montiranje. Pričvrstite gumbom za brzo spajanje
stabilizatora.
FUNKCIONALNE PROVJERE PRIJE UPOTREBE
PRIJE UPORABE
nPričvrstite postolje za montiranje na prikladnu točku zatezanja na tračnicama stola kako biste osiguralida ostane dobro pričvršćeno u svom položaju.
nPobrinite se da se stabilizator slobodno kreće kad je gumb za zaključavanje otpušten i da se dobro pričvršćuje kad se gumb za zaključavanje zategne.
nProvedite provjeru udaljenostistola. Prije indeksacije stola provjerite da stabilizator i postolje za montiranje ne ometaju jedno drugo.
PRERADA
UPOZORENJE
n Korisnici ovog proizvoda obavezni i odgovorni su pružiti najvišu razinu kontrole infekcije za pacijente, suradnike i njih same. Slijedite pravila kontrole
infekcije vaše ustanove kako bise spriječio prijenos infekcija.
n Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu pretvornika između upotreba.
n Ovi postupci za ponovnu obradu validirani su na učinkovitost iusklađenost. Oprema se može oštetitiili se na nju može prenijeti infekcija uslijed
neispravne ponovne obrade.
n Nemojte stavljati u mehaničku perilicu.
n Nemojte upotrebljavati etilen oksid ili autoklav za sterilizaciju.
1. Dezinficirajte sve površine običnom germicidnom ili antiseptičkom otopinom, kao što je alkohol ili vodikov peroksid.
2. Osušite brisanjem krpom koja ne ostavlja dlačice ili pustite da se osušina zraku prije ponovnog sastavljanja i upotrebe.
SKLADIŠTENJE AND ODLAGANJE
UPOZORENJE
n Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu pretvornika između upotreba.
NAPOMENA: nUređaj treba skladištiti tako da svi dijelovi ostanu zajedno i budu pričvršćeni.
nAko imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite [phone] ili 1-800-445-6741 ili posjetite
www.CIVCO.com.
nSvi proizvodikoji se vraćaju moraju biti u svom originalnom pakiranju. Obratite se tvrtkiCIVCO u slučaju potrebe za dodatnim uputama.

Stabilizátor pracovní stanice Multi-Purpose Workstation™ Čeština
7
STA BILIZÁTORP RAC OVNÍSTANICEMULT I-PURP OSE WORKSTA TION™
Symbol Název symbolu Popis symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1) Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO
15223-1, 5.1.2) Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství.
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3) Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5) Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží kidentifikaci výrobní šarže.
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které slouží kidentifikaci
zdravotnického prostředku.
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Označuje výrobcem stanovené sériové číslo, které slouží kidentifikaci konkrétního
zdravotnického prostředku.
Prostudujte si návod kpoužití
(ISO 15223-1, 5.4.3) Označuje kroky, ukterých je nutné, aby si uživatel prostudoval návod kpoužití.
Označení CE
(Nařízení EU ozdravotnických prostředcích 2017/745,
čl.20)
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní požadavky příslušných
evropských právních předpisů voblasti zdraví, bezpečnosti aochrany životního
prostředí.
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech: Použití symbolů
pro potvrzení shody snařízením ozdravotnických
prostředcích)
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.
Množství
(IEC 60878, 2794) Označuje počet kusů vbalení.
VŠEOBECNÉ INFORMACE K VYBAVENÍ
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
n Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte návod k použití svého systému.
n Před použití je nutné přečíst si a správně porozumět všem pokynům a varováním.
n Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného poškození jej nepoužívejte.
n Vybavení nelze upravovat bez povolení společností CIVCO.
n Stabilizátor je navržen aschválen pro použití spříslušenstvím CIVCO. Steppery CIVCO adalší příslušenství najdete na webu www.CIVCO.com.
n Stabilizátor je zabalen nesterilně aje opětovně použitelný. Abyste předešli případné kontaminaci pacienta, před každým použitím je nutné
stabilizátor řádně vyčistit adezinfikovat. Pokynyke správnému čištění adezinfekciuvádí oddíl věnovaný reprocessingu.
n Pouze pro ilustrační účely může být vybavení zobrazeno bez roušky. Na ochranu pacientů a uživatelů před přenosem infekce vždy přes vybavení
aplikujte roušku.
n Pokud dojde kselhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat pro zamýšlené použití, přestaňte jejpoužívat
akontaktujte společnost CIVCO.
n Vážné nehody vzniklé vsouvislosti spoužíváním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO apříslušnému orgánu své země nebo příslušným
regulačním orgánům.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Účelem vybavení je zajišťovat fixaci, podporu a manipulaci transrektálních sond pro ultrazvukové snímkování během zavádění a konečného umisťování.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prostata - Diagnostické zobrazovací metody amininimálně invazivní punkční zákroky.
Chirurgické (prostata) - Diagnostické zobrazovací metody apunkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Vybavení je určeno kpoužití udospělých mužů se zjištěnou či možnou rakovinou prostaty.
URČENÍ UŽIVATELÉ
Vybavení smí používat zdravotnický personál školený vultrazvukovém zobrazování. Do skupiny uživatelů patří například: lékaři, radiační onkologové,
chirurgové aurologové.
VÝKONOVÉ PARAMETRY
Stabilizátor je vybaven stabilním upevněním jednou rukou s jednobodovým zajišťovacím mechanismem pro okamžité upevnění stabilizátoru v požadované
poloze.
POZNÁMKA: Shrnutí zdravotnického přínosu tohoto výrobku naleznete na adrese www.CIVCO.com.

Čeština Stabilizátor pracovní stanice Multi-Purpose Workstation™
8
STABILIZÁTOR PRACOVNÍ STANICE MULTI-PURPOSE WORKSTATION™
SESTAVENÍ PODLAHOVÉHO STOJANU
1 2 3 4
POUŽÍVÁNÍ PODLAHOVÉHO STOJANU
I. Knoflík svislého nastavení
II. Knoflík zamykání ramene
III. Připojení šestihranné hřídele
IV. Hřídel svislého nastavení
V. Páková pojistka kolečka
1. Odemkněte všechny aretační páky kola posuňte podlahový stojan pracovní stanice do optimální pracovní polohy.
2. V optimální pracovní poloze zajistěte kola stlačením aretačních pák.
3. Chcete-li upravit optimální pracovní výšku pro horizontální otočný kloub, uvolněte nejprve knoflík svislého nastavení, a poté zvedněte hřídel výškového
nastavení do požadované výšky. Utáhněte knoflík svislého nastavení.
VAROVÁNÍ
n Montážní systém musí být zajištěn.
4. Připojte požadované příslušenství k šestihranné hřídeli.
5. Před polohováním ramene uvolněte knoflík zamykání ramene.
6. Zajistěte utažením knoflíku zamykání ramene.

Stabilizátor pracovní stanice Multi-Purpose Workstation™ Čeština
9
STABILIZÁTOR LP (JEDNOSTRANNÝ STOLNÍ ÚCHYT) PRACOVNÍ STANICE MULTI-PURPOSE WORKSTATION™
NASTAVENÍ RAMENE (JEDNOSTRANNÝ ÚCHYT)
1. Uvolněte pákysvorek kolejnice na stolním úchytu. Nasuňte stolní úchyt na stolní kolejnicia upevněte pákysvorek kolejnice. Vystřeďte nastavení Y.
I. Knoflík rychlospojky stabilizátoru
II. Knoflík Y
III. Svorka kolejnice
IV. Stolní kolejnice
V. Páky svorky kolejnice
VI. Montážní deska stabilizátoru
VII. Připojení šestihranné hřídele
VIII. Knoflík zamykání ramene
7. Usaďte rybinovou montážní desku do odpovídající stabilizační montážní desky na stolním držáku. Zajistěte knoflíkem rychlospojky stabilizátoru.
FUNKČNÍ KONTROLY PŘED POUŽITÍM
PŘED POUŽITÍM
nPřipojte stolní úchyt ve vhodném bodě na stolních kolejnicích, aby byla zajištěna požadovaná poloha.
nZajistěte, aby se stabilizátor pohybovalvolně, když je knoflíkzamykání povolený, a byl pevně zajištěný, kdyžje knoflíkzamykání utažený.
nProveďte kontrolu vůle. Před indexováním stolu se ujistěte, že stabilizátor a stolní úchyt nejsou vkonfliktu.
PŘEPRACOVÁNÍ
VAROVÁNÍ
n Uživatelé tohoto produktu mají povinnost a odpovědnost poskytovat pacientům, spolupracovníkům a osobám nejvyšší stupeň kontrolyinfekcí.
Abyste se vyhnuli křížové kontaminaci, dodržujte zásady kontrolyinfekce, které jste vytvořili ve svém zařízení.
n Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro reprocessing měniče před opakovaným použitím.
n Tyto postupy pro reprocessing byly ověřeny z hlediska účinnosti a kompatibility. V důsledku nesprávného reprocessingu by mohlo dojít k poškození
nebo křížové kontaminaci vybavení.
n Nevkládejte do mechanických myček.
n Nesterilizujte ethylenoxidem ani v autoklávu.
1. Vydezinfikujte všechnypovrchyběžným antimikrobiálním nebo antiseptickým roztokem, jako jsou roztok alkoholu nebo peroxidu vodíku.
2. Před opětovným složením a použitím otřete suchým hadříkem nepouštějícím vlákna, nebo nechte uschnout na vzduchu.
SKLADOVÁNÍ A LIKVIDACE
VAROVÁNÍ
n Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro reprocessing měniče před opakovaným použitím.
POZNÁMKA: nProstředek je třeba skladovat tak, aby všechny komponenty byly uskladněny pohromadě a zabezpečené.
nSpřípadnými dotazynebo objednávkami dalších výrobků společnostiCIVCO se na nás obraťte na tel.č. +13192486757 nebo
18004456741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
nVeškeré produkty k vrácení musí být v původním balení. Podle potřeby se o další pokyny obraťte na společnost CIVCO.

Dansk Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer
10
MULT I- P UR P OSE WORK S T AT ION™ST A B ILIZE R
Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1) Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab (ISO 15223-1, 5.1.2) Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Fremstillingsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3) Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Batch-kode
(ISO 15223-1, 5.1.5) Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kan identificeres.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6) Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7) Angiver producentens serienummer, så et givent medicinsk udstyr kan identificeres.
Se instruktioner vedrørende anvendelse
(ISO 15223-1, 5.4.3) Angiver, at brugeren skal rådføre sig med brugsanvisningen.
Europæisk overensstemmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de væsentlige krav i den pågældende
europæiske lovgivning om sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Medicinsk udstyr
(Vejledning til MedTech Europe: Brug af symboler
for at indikere overholdelse af MDR)
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Mængde
(IEC 60878, 2794) Til at angive antallet af enheder i pakken.
GENERELLE OPLYSNINGER OM UDSTYRET
FORSIGTIG
I USA begrænser føderale love salg af denne anordning til læger eller efter lægeordination.
ADVARSEL
nFør anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af transduceren findes i systemets brugervejledning.
nLæs og forstå alle instruktioner og advarsler før brug.
nFør brug skal udstyret inspiceres for tegn på skader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
nUdstyret må ikke ændres uden tilladelse fra CIVCO.
nStabilisatoren er designet og valideret til brug med CIVCO-tilbehør. Gå ind på www.CIVCO.com for oplysninger om steppere og andet tilbehør.
nStabilisatoren er ikke sterilt pakket, og kan genbruges. Stabilisatoren skal være korrekt rengjort eller desinficeret for at undgå mulig
krydskontaminering af patienten. Se afsnittet om genklargøring med vejledning i, hvordan der rengøres og desinficeres korrekt.
nDet er udelukkende til illustrative formål, at udstyret blive vist uden et overtræk. Påsæt altid en drapering over udstyret for at beskytte patienter og
brugere mod krydskontaminering.
nHvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og
kontakte CIVCO.
nRapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din region eller til relevante myndigheder.
TILSIGTET ANVENDELSE
Udstyret er beregnet til at yde fastgørelse, support og manipulering af sonder til transrektale ultralydsbilleddannelse under indførelse og endelig placering.
ANVENDELSESANVISNINGER
Prostata - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
Kirurgisk (Prostata) - Diagnostisk billeddannelse og punkteringsprocedurer.
PATIENTGRUPPE
Dette udstyr er indiceret til anvendelse hos voksne mænd med formodet eller diagnosticeret prostatacancer.
TILSIGTEDE BRUGERE
Udstyr skal bruges af klinikere, der er medicinsk uddannet i de rette metoder til billeddannelse med ultralyd. Brugergrupper kan omfatte, men er ikke
begrænset til: læger, stråleterapeuter, kirurger og urologer.
SPECIFIKATIONER FOR YDELSE
Stabilisator har stabil enkeltarmfiksering med en enkeltpunkts låsemekanisme til øjeblikkeligt at fastgøre stabilisatoren i den ønskede position.
BEMÆRK: Besøg www.CIVCO.com for at få et resume over kliniske fordele ved dette produkt.

Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer Dansk
11
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER
SAMLING AF GULVSTATIVET
1 2 3 4
BRUG AF GULVSTATIV
I. Drejeknap til lodret justering
II. Drejeknap til låsning af arm
III. Fastgørelse til sekskantet aksel
IV. Lodret justeringsaksel
V. Håndtag til låsning af hjul
1. Udløs alle hjullåsehåndtagene for at køre arbejdsstationens gulvstativ hen til optimal arbejdsposition.
2. Når det er i optimal arbejdsposition, låses hjullåsehåndtagene for at fiksere stativet.
3. Optimal arbejdshøjde på det vandrette drejeled opnås ved først at løsne drejeknappen for lodret justering og dernæst hæve akslen til lodret justering
til den ønskede højde. Spænd drejeknappen for lodret justering for at fastholde højden.
ADVARSEL
nDet kontrolleres, at monteringssystemet er sikkert.
4. Påsæt det ønskede redskab på S-akslen.
5. Løsn drejeknappen for låsning af armen, og bring armen i position.
6. Spænd drejeknappen for låsning af armen til fastlåst position.

Dansk Multi-Purpose Workstation™ Stabilizer
12
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILIZER LP (ENSIDIG MONTERING)
MONTERING AF ARM (ENKELTSIDET MONTERING)
1. Udløs spændestykkets håndtag for tilspænding/udløsning på bordskinnen. Før spændestykket ind på bordets skinne og tilspænd skinnehåndtagene,
så stykket sidder fast. Center-Y justering.
I. Knap til hurtig påsætning af stabilisator
II. Greb Y
III. Spændestykke til påsætning på skinne
IV. Bordskinne
V. Håndtag til fastgørelse/aftagning af spændestykket
VI. Støttens monteringsplade
VII. Fastgørelse til sekskantet aksel
VIII. Drejeknap til låsning af arm
7. Sæt den V-formede monteringsplade på monteringspladen til støtten på bordmonteringen. Den fastgøres med støttens knap til hurtig påsætning.
FUNKTIONELLE FUNKTIONER INDEN BRUG
FØR BRUG
nSæt bordmonteringen fast på et godt sted på bordets skinner for at sikre, at den er i sikker position.
nKontrollér, at støtten kan bevæges frit, når låseknappen er løsnet, og at den sidder godt fast, når låseknappen er spændt til.
nCheck afstanden til bordet. Inden bordet indekseres, kontrolleres det, at støtten og bordmonteringen ikke er i karambolage med hinanden.
GENKLARGØRING
ADVARSEL
nBrugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrol over for patienter, kolleger og sig selv. For at
undgå krydskontaminering skal du følge infektionsretningslinjerne på din arbejdsplads.
nLæs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem anvendelserne.
nProcedurerne til efterbehandling er godkendt mht. effektivitet og kompatibilitet. Udstyret kan blive beskadiget eller krydskontamineret ved forkert
efterbehandling.
nTåler ikke mekanisk opvaske-/vaskemaskine.
nDer må ikke bruges ethylenoxid eller autoklave til at sterilisere produktet.
1. Desinficer alle overflader med almindelig kimdræbende eller antibakteriel opløsning som eksempelvis alkohol eller brintoverilte.
2. Tør efter med en fnugfri klud, eller lad produktet tørre i luften inden genmontering og brug.
OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE
ADVARSEL
nLæs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem anvendelserne.
BEMÆRK: nUdstyret skal opbevares med alle komponenter samlet og i sikker forvaring.
nFor spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst [phone] eller 1-800-445-6741 eller besøg
www.CIVCO.com.
nAlle produkter der skal returneres skal være i originalemballagen. Kontakt CIVCO for yderligere instrukser, hvis det er nødvendigt.

Multi-Purpose Workstation™ stabilisator Nederlands
13
MULT I- P UR P OSE WORK S T AT ION™ST A B ILISAT OR
Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool
Fabrikant
(ISO 15223-1, 5.1.1) Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap (ISO 15223-1, 5.1.2) Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan.
Productiedatum
(ISO 15223-1, 5.1.3) Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd.
Batchcode
(ISO 15223-1, 5.1.5) Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij te identificeren.
Catalogusnummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om het medisch apparaat te kunnen
identificeren.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Geeft het serienummer van de fabrikant zodat een specifiek medisch apparaat kan
worden geïdentificeerd.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
(ISO 15223-1, 5.4.3) Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
Europese conformiteit
(EU MDR 2017/745, Artikel 20)
Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet aan de essentiële eisen
van de wetgeving ter bescherming van gezondheid, veiligheid en milieu.
Medisch hulpmiddel
(MedTech Europe Guidance: Gebruik van symbolen
om de naleving van de MDR aan te geven)
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is.
Hoeveelheid
(IEC 60878, 2794) Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.
ALGEMENE UITRUSTINGSINFORMATIE
LET OP
De federale wetgeving (van de Verenigde Staten) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
WAARSCHUWING
nVóór gebruik dient u opgeleid te zijn in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw systeem voor instructies over het gebruik van uw
transducer.
nVoor gebruik alle waarschuwingen lezen en begrijpen.
nControleer het instrument vóór gebruik op tekenen van schade. Bij schade het instrument niet gebruiken.
nApparatuur mag zonder toestemming van CIVCO niet worden aangepast.
nStabilisator is ontworpen en gevalideerd voor gebruik met CIVCO accessoires. Voor CIVCO steppers en andere accessoires, ga naar
www.CIVCO.com.
nDe stabilisator is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Controleer vóór elk gebruik, om mogelijke patiëntcontaminatie te voorkomen, of de
stabilisator op de juiste wijze is schoongemaakt en gedesinfecteerd. Zie het hoofdstuk over herverwerking voor instructies voor een goede reiniging
en desinfectie.
nDient uitsluitend ter illustratie, onderdelen worden mogelijk zonder hoes getoond. Plaats altijd een doek over het apparaat om patiënten en
gebruikers tegen kruiscontaminatie te beschermen.
nAls het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem
contact op met CIVCO.
nMeld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
BEOOGD GEBRUIK
De apparatuur is bedoeld voor het fixeren, ondersteunen en manipuleren van transrectale echografische ultrageluidssondes tijdens het inbrengen en de
uiteindelijke plaatsing.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Prostaat - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
Chirurgisch (Prostaat) - Diagnostische beeldvorming en punctieprocedures.
PATIËNTENPOPULATIE
Dit apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met vermoede of gediagnosticeerde prostaatkanker.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Uitrusting moet worden gebruikt door artsen die medisch zijn opgeleid in het gebruik van echografie. Gebruikers zijn onder andere, maar zijn niet beperkt
tot: artsen, stralingsoncologen, chirurgen en urologen.
PRESTATIEKENMERKEN
Stabilisator heeft een stabiele eenarmige fixatie met een enkelpunts vergrendelingsmechanisme om de stabilisator onmiddellijk in de gewenste positie te
fixeren.
OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.

Nederlands Multi-Purpose Workstation™ stabilisator
14
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILISATOR
MONTAGE ONDERSTEL
1 2 3 4
GEBRUIK ONDERSTEL
I. Verticale instelknop
II. Vastzetknop arm
III. Koppeling zeshoekige stang
IV. Stang verticale aanpassing
V. Hefboom wielblokkering
1. Maak alle hefbomen voor wielblokkering los om het onderstel van het werkstation in een optimale werkpositie te brengen.
2. Wanneer een optimale werkpositie bereikt is, duw dan de hefbomen voor wielblokkering naar beneden om het geheel vast te zetten.
3. Om de optimale werkhoogte aan te passen aan de horizontale zwenkbeweging, draait u eerst de verticale instelknop los. Til daarna de verticale
schacht naar de gewenste hoogte. Draai de verticale vergrendelknop stevig vast.
WAARSCHUWING
nGa na of de montage stevig is.
4. Koppel het gewenste toebehoren aan de zeshoekige stang.
5. Maak de vergrendelknop van de arm los om de arm te plaatsen.
6. Draai de vergrendelknop stevig vast om de positie te verzekeren.

Multi-Purpose Workstation™ stabilisator Nederlands
15
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILISATOR LP (MONTAGE AAN ÉÉN ZIJDE)
ARM MONTEREN (MONTAGE AAN ÉÉN ZIJDE)
1. Maak de hefbomen van de railklem op de tafel los. Schuif de tafel op de tafelrail en zet de hefbomen van de railklemmen vast. Zet de Y-knop in het
midden.
I. Snelkoppeling stabilisator
II. Knop Y
III. Railklem
IV. Tafelrail
V. Hefboom railklem
VI. Montageplaat stabilisator
VII. Koppeling zeshoekige stang
VIII. Vastzetknop arm
7. Bevestig de montageplaat met zwaluwstaart op de bijpassende montageplaat van de stabilisator op de tafel. Zet vast met de snelkoppeling van de
stabilisator.
FUNCTIONELE CONTROLES
VÓÓR GEBRUIK
nBevestig de tafel op een geschikt klempunt op de tafelrails om deze stevig in positie te houden.
nZorg ervoor dat de stabilisator vrij kan bewegen wanneer de vastzetknop is losgedraaid en stevig vastzit wanneer de vastzetknop wordt vastgedraaid.
nVoer een tafelcontrole uit. Voor het indexeren van de tafel gaat u na of stabilisator en tafel elkaar niet hinderen.
OPNIEUW KLAARMAKEN VOOR GEBRUIK
WAARSCHUWING
nGebruikers van dit product hebben de verplichting en dragen de verantwoordelijkheid om te voorzien in de hoogst mogelijke infectiepreventie bij
patiënten, medewerkers en zichzelf. Volg het infectiebeheersingsbeleid van uw instelling om kruiscontaminatie te vermijden.
nRaadpleeg de gebruikershandleiding van uw systeem voor heropwerking van de transducer na gebruik.
nDeze procedures voor hergebruik zijn goedgekeurd wat betreft doeltreffendheid en compatibiliteit. Door ongepast hergebruik kan het instrument
beschadigd raken of kan er kruisbesmetting optreden.
nNiet in een mechanische wasmachine plaatsen.
nGeen ethyleenoxide of autoclaaf gebruiken om te steriliseren.
1. Desinfecteer alle oppervlakken met een gewone kiemdodende of antiseptische oplossing, zoals alcohol of waterstofperoxide.
2. Veeg droog met een pluisvrije doek of laat aan de lucht drogen voordat u het apparaat weer in elkaar zet en gaat gebruiken.
OPSLAG EN VERWIJDERING
WAARSCHUWING
nRaadpleeg de gebruikershandleiding van uw systeem voor heropwerking van de transducer na gebruik.

Nederlands Multi-Purpose Workstation™ stabilisator
16
OPMERKING: nHet instrument moet zodanig bewaard worden dat alle onderdelen bij elkaar blijven.
nVoor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u [phone] of 1-800-445-6741 of bezoekt u
www.CIVCO.com.
nAlle producten moeten in hun originele verpakking teruggestuurd worden. Neem indien nodig contact op met CIVCO voor verdere
instructies.

Multi-Purpose Workstation™ stabilisaator Eesti
17
MULT I- P UR P OSE WORK S T AT ION™ST A B ILISAA T OR
Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus
Tootja
(ISO 15223-1, 5.1.1) Näitab meditsiiniseadme tootjat.
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses (ISO 15223-1,
5.1.2) Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses.
Tootmiskuupäev
(ISO 15223-1, 5.1.3) Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva.
Partii kood
(ISO 15223-1, 5.1.5) Näitab tootja partii koodi partii identifitseerimiseks.
Kataloogi number
(ISO 15223-1, 5.1.6) Näitab tootja katalooginumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Seerianumber
(ISO 15223-1, 5.1.7) Näitab tootja seerianumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks.
Tutvuge kasutusjuhendiga
(ISO 15223-1, 5.4.3) Näitab, et kasutaja peab tutvuma kasutusjuhendiga.
Euroopa vastavus
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
Näitab tootja kinnitust, et toode vastab olulistele Euroopa tervishoiu, ohutuse ja
keskkonnakaitse õigusaktidele.
Meditsiiniline seade
(MedTech Europe'i juhend: sümbolite kasutamine MDR-ile
vastavuse näitamiseks)
Näitab, et toode on meditsiiniseade.
Kogus
(IEC 60878, 2794) Näitab pakendis olevate komponentide arvu.
ÜLDINE SEADMETEAVE
ETTEVAATUST!
Föderaalseaduste (Ameerika Ühendriigid) kohaselt on selle seadme müük lubatud vaid arsti poolt või arsti juhendamisel.
HOIATUS
nEnne kasutamist peate olema läbinud ultrahelisonograafia koolituse. Muunduri kasutamise juhised leiate süsteemi kastutusjuhendist.
nEnne kasutamist lugege läbi kõik juhised ja hoiatused ning saage neist aru.
nEnne kasutamist vaadake, ega seadmel pole kahjustusi. Nähtavate kahjustuste korral ärge kasutage.
nSeadet ei tohi ilma CIVCO loata muuta.
nStabilisaator on loodud ja kontrollitud kasutamiseks koos CIVCO lisaseadmetega. CIVCO stepperite ja teiste lisaseadmete jaoks külastage veebisaiti
www.CIVCO.com.
nStabilisaator on pakendatud mittesteriilselt ja on korduvkasutatav. Võimaliku patsiendi saastamise vältimiseks veenduge, et stabilisaator oleks enne
iga kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud. Juhiseid, kuidas õigesti puhastada ja desinfitseerida vt desinfitseerimise jaotisest.
nOn võimalik, et seadmeid on kujutatud ilma eesriideta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk. Seadmed peavad olema alati kaetud, et kaitsta
patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest.
nKui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO
poole.
nTeatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCOle ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Seade on mõeldud pakkuma pärasoole kaudu ultraheli kuvamise sondidele sisestamisel ja lõplikul paigaldamisel kinnitus-, toe- ning käsitsemisvõimalusi.
NÄIDUSTUSED
Eesnääre - Diagnostiline pildistamine ja minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid.
Kirurgiline (eesnääre) - Diagnostiline pildistamine ja punktsiooniprotseduurid.
PATSIENTIDE POPULATSIOON
Seadmestik on mõeldud kasutamiseks eesnäärmevähi kahtluse või diagnoosiga täiskasvanud meestel.
ETTENÄHTUD KASUTAJAD
Seadmeid peaksid kasutama ultrahelipildinduse koolituse saanud arstid. Kasutajagruppide hulka võivad muu hulgas kuuluda arstid
radiatsioonionkoloogid, kirurgid ja uroloogid.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD
Stabilisaatoril on stabiilne üheharuline fikseerimine ühepunktilise lukustusmehhanismiga, et stabilisaator koheselt fikseerida soovitud asendisse.
MÄRKUS: Selle toote kliiniliste eeliste kokkuvõtte leiate veebisaidilt www.CIVCO.com.

Eesti Multi-Purpose Workstation™ stabilisaator
18
MULTI-PURPOSE WORKSTATION™ STABILISAATOR
PÕRANDASTENDI KOKKUPANEK
1 2 3 4
PÕRANDASTENDI KASUTADES
I. Vertikaalse reguleerimise nupp
II. Käpa lukustusnupp
III. Kuuskantvarda lisand
IV. Vertikaalse reguleerimise vars
V. Ratta lukustushoob
1. Vabastage kõik ratta lukustushoovad, et viia tööjaama põrandastend optimaalsesse tööasendisse.
2. Optimaalsesse tööasendisse jõudes lükake ratta lukustushoovad kinnitamiseks alla.
3. Horisontaalse pöördliite optimaalse töökõrguse reguleerimiseks keerake kõigepealt lahti vertikaalse reguleerimise nupp, seejärel tõstke vertikaalse
reguleerimise vars soovitud kõrgusele. Kinnitamiseks pingutage vertikaalse reguleerimise nuppu.
HOIATUS
nVeenduge, et paigaldussüsteem oleks kinni.
4. Paigutage soovitud lisaseade kuuskantvarrele.
5. Käpa paigutamiseks keerake lahti käpa lukustusnupp.
6. Asendi kinnitamiseks pingutage käpa lukustusnuppu.