Civco Ultra-Pro II User manual

ULTRA-PRO II™
NEEDLE GUIDANCE SYSTEM
For use with Philips transducers
REFERENCE GUIDE

1
C8-5, P4-2, PA 4-2, S4-2, X3-1
WARNING
Before inserting biopsy needle, ensure orientation groove on bracket is aligned with orientation rib on
transducer handle.
ADVARSEL
Før indsættelse af biopsikanylen, skal det kontrolleres at orienteringsrillen på konsollen er rettet op med
orienteringsforhøjningen på transducerhåndtaget.
WAARSCHUWING
Voordat u de biopsienaald inbrengt, verzeker dat de oriëntatiegroef op beugel is uitgelijnd met de
oriëntatierib op de transducerhendel.
VAROITUS
Ennen biopsianeulan asettamista varmista, että -kannattimen suuntaura on kohdistettu ultraäänianturin
suuntavakoon.
AVERTISSEMENT
Avant d’introduire l’aiguille de biopsie, s’assurer que la cannelure d’orientation du bracelet est alignée
avec l’arête d’orientation située sur le manche du transducteur.
WARNHINWEIS
Sorgen Sie vor der Einführung der Biopsienadel dafür, dass die Orientierungsrille auf der Halterung an der
Orientierungsrippe auf dem Transducer-Griff ausgerichtet ist.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Πριν να εισάγετε τη βελόνα βιοψίας, βεβαιωθείτε ότι η εγκοπή προσανατολισμού του πλαισίου είναι
ευθυγραμμισμένη με την εγκοπή προσανατολισμού στη λαβή του μορφοτροπέα.
AVVERTENZA
Prima di inserire l’ago per biopsia, controllare che la linea di orientamento sulla staffa sia allineata con la
nervatura di orientamento sull’impugnatura del trasduttore.
警告
生検用針を挿入する前に、ブラケット上の方向付け溝 がトランデューサハンドルの
方向付け脈と揃っていることを確認します。
경고
생검 니들을 삽입하기 전에, 브래킷의 방향 표시 홈이 변환기 핸들의 방향 표시 리브에 맞춰져 있는지 확인
하십시오.
ADVARSEL
Før innsetting av biopsinål, sikres at orienteringssporet på braketten er innrettet med orienteringsribben
på transducerhåndtaket.
AVISO
Antes de introduzir a agulha da biópsia, certifique-se de que o furo de orientação no suporte está alinhado
com a rebarba de orientação na pega do transdutor.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прежде чем вставить иглу для биопсии, убедитесь, что ориентационный паз на держателях
отъюстирован с ориентационным ребром на ручке датчика.

2
警告
插入活组织插针前，请确保托架上的定向槽与探头手柄上的定向肋对齐。
ADVERTENCIA
Antes de insertar la aguja para biopsia, confirme que la ranura de orientación en el soporte esté alineada
con el borde de orientación en el asa del transductor.
VARNING
Innan du sätter i biopsinålen kontrollerar du att riktningsskåran på konsolen är inriktad mot riktningsräfflan
på transduktorhandtaget.
警告
插入活組織插針前，請確認托架上的定向槽與探頭手柄上的定向肋骨對齊。
UYARI
Biyopsi iğnesini yerleştirmeden önce destek kısmındaki yön oluğunun transduser kulbundaki yön
çubuğu ile hizalanmasına dikkat edin.
C8-5 C8-5, P4-2
PA 4-2, S4-2 X3-1

3
TRANSDUCER CORRESPONDING BRACKET CENTER LINE CROSSING
DEPTH
21321A c3540 9cm
21422A PA 4-2 9cm
21425A CA 5-2 9cm
3D6-2 3D6-2 5cm, 8cm
3D8-4 3D8-4 3.75cm, 7.5cm
C5-1 C5-1 5cm, 9.6cm, 13.25cm, 20cm
C6-2, C6-3 C6-2, C6-3 4cm, 6cm, 8.5cm, 12cm
C8-5 C8-5 7.5cm
C8-5 C8-5 3cm, 6.5cm, 10cm
C9-2 C9-2 3.5cm, 6.5cm, 8.5cm, 12cm
C9-4 C9-4 3.8cm, 7.5cm
ClearVue C5-2 ClearVue C5-2 3cm, 6cm, 8.5cm, 12cm
ClearVue L12-4 ClearVue L12-4 2cm, 4cm, 6cm
ClearVue S4-1 ClearVue S4-1 3cm, 6.5cm, 10cm
Ergo C5-2 Ergo C5-2 3cm, 6cm, 8.5cm, 12cm
Ergo S4-2, S5-1, S5-2 Ergo S4-2, S5-1, S5-2 3cm, 6.5cm, 10cm
L8-4 L8-4 1.5cm, 2.5cm
L9-3 L9-3 1.5cm, 2.5cm
L12-3 L12-3 2cm
L12-3 L12-3 2cm, 4cm, 6cm
L12-5 38mm L12-5 38mm 2cm
P4-1, S4-1 P4-1, S4-1 5cm, 10.3cm
P4-2 P4-2 7.6cm
P6-3 P6-3 6.3cm
S4-2 S4-2 9cm
V6-2 V6-2 4.96cm, 7.95cm
V7-3 V7-3 6.2cm
V8-4 V8-4 4.96cm, 7.95cm
VL13-5 VL13-5 1.5cm, 2.5cm
X3-1 X3-1 5cm, 7.62cm, 12cm
X6-1 X6-1 3cm, 6.5cm, 10cm

4
3D6-2
3D8-4
c3540, L1038, CA 5-2, L12-3
C5-1, C6-2, C6-3
C8-5
C8-5, P4-2
C9-2, ClearVue L12-4, Ergo S4-2, L12-3, S5-1, S5-2, V6-2, V8-4

5
C9-4, ClearVue C5-2, ClearVue S4-1, L8-4,
P4-1, S4-1 VL13-5
Ergo C5-2
L9-3, X6-1
L12-5 38mm, P6-3 PA 4-2, S4-2
V7-3
X3-1

Ultra-Pro II™ Needle Guidance System English
BRACKET / NEEDLE GUIDE
INDICATIONS FOR USE
The guidance system is intended for directing instruments such as catheters, electrodes and needles into a targeted
anatomical location of a patient relative to the imaging instrument for percutaneous procedures. Prior to use healthcare
workers should be trained in ultrasonography.
INTENDED USE
The bracket and disposable guide provide physicians with a tool for performing needle-guided (or catheter) procedures
with the use of diagnostic ultrasound transducers.
COVER
INDICATIONS FOR USE / INTENDED USE
Protective cover or sheath placed over diagnostic ultrasound transducer / probe / scanhead instruments. The cover allows
use of the transducer in scanning and needle guided procedures for body surface, endocavity, and intra-operative
diagnostic ultrasound, while helping to prevent transfer of microorganisms, body fluids, and particulate material to the
patient and healthcare worker during reuse of the transducer (both sterile and non-sterile covers). The cover also provides
a means for maintenance of a sterile field (sterile covers only). CIVCO Poly Ultrasound Transducer Covers are furnished
sterile & non-sterile; single use patient / procedure, disposable.
CAUTION
Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
WARNING
nBefore use, you should be trained in ultrasonography. For instructions on the use of your transducer, see your
system's user guide.
nDisposable components are packaged sterile and are single-use only. Do not use if integrity of packaging is
violated or if expiration date has passed.
nDo not reuse, reprocess or resterilize single-use device. Reuse, reprocessing or resterilization may create a
risk of contamination of the device, cause patient infection or cross-infection.
nCIVCO’s needle guidance systems are designed and validated as an integrated two-part system consisting of
a custom reusable bracket and a disposable needle guide. Use of non-CIVCO guides on a CIVCO bracket may
result in serious injury to the patient and/or user. To ensure safe and effective use in compliance with system
software guidelines, only CIVCO needle guides are recommended.
nBracket is packaged non-sterile and is reusable. To avoid possible patient contamination, ensure bracket is
properly cleaned, sterilized or disinfected before each use.
nDo not use if bracket is damaged or does not fit properly.
nUse only water-soluble agents or gels. Petroleum or mineral oil based materials may harm cover.
nFor illustration purposes only, transducer and bracket may be shown without a transducer cover. Always place
a cover over transducer and bracket to protect patients and users from cross-contamination.
NEEDLE PATH VERIFICATION
nBefore using component for first time, perform needle path verification to verify system and biopsy guide
relationships, as described in system user guide.
nFor multi-angle brackets, verify bracket angle corresponds with system software before each use.
NOTE: Use appropriate needle length to reach target area.
USING NEEDLE GUIDANCE SYSTEM
1. Attach bracket to transducer by aligning locating features. Ensure bracket is firmly attached. (See illustrations on
page 4-5.)
6

English Ultra-Pro II™ Needle Guidance System
7
2. For multi-angle brackets only.
I. Pull up lock pin.
II. Move to desired angle.
III. Press lock pin securely into position.
3. Place an appropriate amount of gel inside cover and/or on transducer face. Poor imaging may result if no gel is
used.
4. Inserttransducer into cover making sure to use proper sterile technique. Pull cover tightly over transducer face to
remove wrinkles and air bubbles, taking care to avoid puncturing cover.
5. Secure cover with enclosed bands.
6. Inspect cover to ensure there are no holes or tears.
3D6-2, 3D8-4, V6-2
7. Using proper sterile technique, snap unlocked needle guide onto attachment area of bracket.
8. Push lock into locked position.
9. Select appropriate size needle guide insert and slide into position.
8.5FR,14,15,16,17,18,20,21,22,23GA
2.9,2.1,1.8,1.6,1.5,1.2,.9,.8,.7,.6mm
QUICK RELEASE FUNCTION
1. Press tab toward bracket to activate needle guide quick-release function.
REMOVING BRACKET FROM TRANSDUCER
1. Bracket may come off transducer forcefully. Remove with caution.

Ultra-Pro II™ Needle Guidance System English
CLEANING, DISINFECTING AND STERILIZING BRACKET
WARNING
nUsers of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control to
patients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policies
established by your facility.
nDispose of single-use components as infectious waste. Clean and sterilize reusable components after each
use.
nSee your system's user guide for reprocessing transducer between use.
nThis procedure for reprocessing has been validated for effectiveness and compatibility. Device could be
damaged or cross-contaminated due to improper reprocessing.
nDo not gas sterilize or autoclave bracket.
nInspect bracket for damage such as cracks or breakage. If damage is evident, discontinue use of bracket and
contact your ultrasound system support representative.
DISASSEMBLING BRACKET FOR CLEANING
NOTE: For multi-angle brackets only.
CLEANING THE BRACKET
1. After each use, remove bracket and needle guide from transducer, discarding single-use, disposable
components. Remove visible contaminants from bracket surface using a small, soft instrument brush. Keep
bracket from drying out until complete cleaning can be accomplished.
2. Soak bracket for minimum of five minutes in neutral pH, low foaming enzymatic detergent, such as ENZOL®
Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). While immersed, use instrument brush to remove trapped
contaminants from surfaces and features. If visible contaminants cannot be easily removed, repeatsoaking
procedure for an additional five minutes. Remove bracket from cleaning solution and remove any remaining
residue with dry wipe. Follow cleaning solution manufacturer's directions for use and recommendations for
concentration.
DISINFECTING AND STERILIZING BRACKET
nHigh-level disinfect bracket using CIDEX OPA®ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) or equivalent
.55% ortho-phthalaldehyde-based solution. Follow manufacturer’s instructions and recommendations for
concentration, time of contact and post-process procedure.
nHigh-level disinfect or sterilize bracket using CIDEX®Activated Dialdehyde Solution (Johnson & Johnson) or
equivalent 2% glutaraldehyde-based solution, CIDEX Plus®(Johnson & Johnson) or equivalent 3.4%
glutaraldehyde-based solution, or a hydrogen peroxide-based solution. Follow manufacturer’s instructions and
recommendations for concentration, time of contact and post-process procedure.
STORAGE CONDITIONS
nAvoid storing transducer covers in areas of temperature extremes or indirect sunlight.
nStore in a cool, dry place.
8

Dansk Ultra-Pro II™ nålestyringssystem
9
KONSOL / NÅLESTYR
BRUGSVEJLEDNING
Styringssystemet er beregnet til at styre instrumenter som f.eks. katetre, elektroder og nåle ind i en målrettet anatomisk
placering på en patient i forhold til billeddannelsesinstrumentet til perkutane procedurer. Før anvendelse, bør
sundhedshjælperne være uddannet i ultrasonografi.
TILSIGTET ANVENDELSE
Konsollen og engangsstyret udgør for lægerne et værktøj til at udføre nålestyrede (eller kateter) procedurer vha.
diagnostiske ultralydstransducere.
OVERTRÆK
BRUGSVEJLEDNING / TILSIGTET ANVENDELSE
Beskyttelsesovertræk eller drapering placeres over den diagnostiske ultralydstransducer/sonde/ scannerhoved-
instrumenterne. Overtrækket muliggør anvendelse af transduceren til scanning og nålestyrede procedurer på
overfladen af kroppen, ved endoskopi og intraoperativ diagnostisk ultralyd, mens det samtidigt hjælper med at
forhindre overførsel af mikroorganismer, kropsvæsker og partikler til patienten og sundhedshjælperen under gentagen
brug af transduceren (både sterile og ikke-sterile overtræk). Overtrækket tilvejebringer også et middel til bibeholdelse
af et sterilt område (kun sterile overtræk). CIVCO ultralydstransducerovertræk af polyetylen leveres sterile og ikke-
sterile. Til brug for en enkelt patient/procedure, engangsbrug.
FORSIGTIG
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering.
ADVARSEL
nFør anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af din transducer
findes i dit systems brugervejledning.
nKomponenterne er pakket sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke benyttes, hvis der er
tvivl om emballagens integritet eller hvis holdbarhedsdatoen er overskredet.
nUndlad at genbruge, genklargøre eller gensterilisere engangsudstyr. Genbrug, genklargøring eller
gensterilisering kan skabe risiko for at udstyret forurenes, hvilket kan forårsage patientinfektion eller
krydsinfektion.
nCIVCO's nålindføringssystem er udformet og godkendt som et integreret system i to dele, der består af en
justerbar genbrugsholder og en nålindfører til engangsbrug. Brug af ikke-CIVCO-indfører på en CIVCO-
holder kan resultere i alvorlig personskade på både patienten og/eller brugeren. For at garantere sikker og
effektiv brug i overensstemmelse med systemets software-vejledning, anbefales det udelukkende at benytte
CIVCO-nålindførere.
nKonsollen er pakket usterilt, og kan genbruges. Konsollen skal være korrekt rengjort, steriliseret eller
desinficeret for at undgå mulig krydskontaminering af patienten.
nKonsollen må ikke benyttes, hvis den er beskadiget eller ikke passer korrekt.
nBenyt kun vandopløselige midler og gel. Materialer der er baseret på petroleum eller mineraloile, kan
beskadige overtrækket.
nTil illustrative formål vises transduceren og konsollen måske uden et overtræk. Påsæt altid et overtræk på
transduceren og konsollen for at beskytte patienter og brugere mod krydskontaminering.
KONTROL AF NÅLEBANE
nFør komponenten benyttes første gang, skal du udføre en kontrol af nålebanen til verificering af system- og
biopsi-forhold, som beskrevet i systemvejledningen.
nKontroller at konsolvinklen svarer til systemprogrammets indstilling før hver anvendelse når der benyttes
konsoller, der kan indstilles til flere vinkler.
BEMÆRK: Benyt en passende nålelængde til at nå målområdet.
BRUG AF NÅLESTYRESYSTEM
1. Påsæt konsollen på transduceren ved at benytte placeringsstyrene. Kontroller at konsollen er påsat stramt. (Se
figurer på side 4-5.)

Ultra-Pro II™ nålestyringssystem Dansk
2. Kun til konsoller der kan benyttes til flere vinkler.
I. Træk låsesplitten ud.
II. Flyt til den ønskede vinkel.
III. Tryk låsesplitten sikkert på plads.
3. Påfør en passende mængde gel på indersiden af overtrækket og/eller overfladen på transduceren. Ringe
billedkvalitet kan være resultatet af manglende gel.
4. Indsæt transduceren i overtrækket ved anvendelse af den korrekte sterile teknik. Træk overtrækket stramt over
transduceren, så rynker og luftbobler fjernes uden at overtrækket punkterer.
5. Overtrækket fastgøres med de vedlagte bånd.
6. Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er huller eller rifter.
3D6-2, 3D8-4, V6-2
7. Klik nålestyret på plads i konsollen men den korrekte sterile teknik.
8. Skub låsen over i stillingen låst.
9. Vælg en passende størrelse nålestyr og skub på plads.
8.5FR,14,15,16,17,18,20,21,22,23GA
2.9,2.1,1.8,1.6,1.5,1.2,.9,.8,.7,.6mm
LYNÅBNINGSFUNKTION
1. Tryk tappen imod konsollen for at aktivere nålestyrets lynåbner.
FJERN KONSOLLEN FRA TRANSDUCEREN
1. Konsollen kan frigøres fra transduceren med magt. Fjern forsigtigt.
10

Dansk Ultra-Pro II™ nålestyringssystem
11
RENGØRING, DESINFICERING OG STERILISERING AF KONSOL
ADVARSEL
nBrugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrol over for
patienter, medarbejdere og sig selv. For at undgå krydskontamination skal hospitalets retningslinier for
infektionskontrol følges nøje.
nBortkast engangskomponenter som smitsomt affald. Rengør og steriliser dele til genbrug efter hver
anvendelse.
nLæs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem
anvendelserne.
nProceduren til efterbehandling af dette apparat er godkendt mht. effektivitet og kompatibilitet. Enheden kan
være blevet beskadiget eller krydskontamineret på grund af forkert genklargøring.
nBenyt ikke gassterilisering eller autoklave til sterilisering af konsollen.
nKontroler delene for skader som fx revner eller brud. Hvis der er synlige skader, må konsollen ikke benyttes
igen og du skal kontakte den lokale supportrepræsentant.
ADSKILLELSE AF KONSOL VED RENGØRING
BEMÆRK: Kun til konsoller der kan benyttes til flere vinkler.
RENGØRING AF KONSOLLEN
1. Efter hver anvendelse skal konsollen fjernes fra transduceren og dele til engangsbrug kasseres. Fjern synlige
kontaminanter fra konsollens overflade med en lille, blød instrumentbørste. Konsollen må ikke tørre ud før
rengøringen er fuldendt.
2. Læg konsollen i blød i fem minutter i et neutral pH, lavt-skummende enzymatisk rengøringsmiddel, som f.eks.
ENZOL®Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Imens instrumentet er neddyppet, benyttes en
instrumentbørste til at fjerne fastsiddende kontaminanter fra overflader og funktionskontroller. Hvis synlige
kontaminanter ikke let kan fjernes, gentages gennemblødningsproceduren i yderligere fem minutter. Tag
konsollen op af rengøringsopløsningen og fjern evt. rester med en tør klud. Følg anvisningerne givet af
fabrikanten af rengøringsopløsningen mht. til brug og anbefalet koncentration.
DISINFICERING OG STERILISERING AF KONSOLLEN
nDisinficer konsollen på højniveau med CIDEX OPA®ortho-Phthalaldehydopløsning (Johnson & Johnson) eller
en tilsvarende .55% ortho-phthalaldehydbaseret opløsning. Følg fabrikantens vejledning og anbefalinger mht.
koncentration, kontakttid og procedure efter processen.
nDesinficer eller steriliser konsollen på højniveau med CIDEX®aktiveret dialdehydopløsning (Johnson &
Johnson) eller tilsvarende 2% glutaraldehydbaseret opløsning, CIDEX Plus®(Johnson & Johnson) eller
tilsvarende 3,4 gutaraldehydbaseret opløsning eller en hydrogenperoxidbaseret opløsning. Følg fabrikantens
vejledning og anbefalinger mht. koncentration, kontakttid og procedure efter processen.
OPBEVARINGSBETINGELSER
nUndgå at opbevare transducerovertræk på steder med ekstreme temperaturer eller indirekte sollys.
nOpbevares et tørt og køligt sted.

Ultra-Pro II™-naaldgeleidersysteem Nederlands
BEUGEL / NAALDGELEIDER
GEBRUIKSAANWIJZING
Het geleidersysteem is bedoeld om instrumenten zoals katheters, elektrodes en naalden in een gerichte anatomische
locatie van een patiënt te geleiden ten opzichte van het beeldvormingsinstrument bij percutane procedures. Zorgverleners
moeten opgeleid zijn in echografie alvorens het te gebruiken.
BEOOGD GEBRUIK
De beugel en de wegwerpbare geleider bieden artsen een hulpmiddel voor het uitvoeren van naald- of kathetergeleide
procedures in combinatie met transducers voor diagnostische echografie.
HOES
GEBRUIKSAANWIJZING / BEOOGD GEBRUIK
Beschermende hoes of schede, geplaatst over de diagnostische echografietransducer/sonde/scankopinstrumenten. De
hoes staat toe de transducer te gebruiken bij het scannen en bij naaldgeleide procedures voor diagnostische echografie
van het lichaamsoppervlak, en endocavitaire en intra-operatieve echografie, en helpt tegelijkertijd bij het voorkomen van
de overdracht van micro-organismen, lichaamsvocht en deeltjes naar de patiënten de zorgverlener tijdens hergebruik
van de transducer (zowel steriele als niet-steriele hoezen). De hoes biedt tevens een manier voor het behouden van een
steriel veld (enkel steriele hoezen). De CIVCO polyethyleen echografietransducerhoezen worden steriel en niet-steriel
geleverd, voor eenmalig gebruik per patiënt/procedure en zijn wegwerpbaar.
LET OP
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een
arts.
WAARSCHUWING
nVóór gebruikdient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw
systeem voor instructies over het gebruikvan uw transducer.
nWegwerpbare onderdelen zijn steriel verpakt en mogen slechts éénmaal worden gebruikt. Niet gebruiken als
de verpakking is beschadigd of als de houdbaarheidsdatum is verlopen.
nInstrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting of
kruisbesmetting tot gevolg kan hebben.
nDe CIVCO-naaldvoerdersystemen zijn ontworpen en gevalideerd als een geïntegreerd tweedelig systeem,
bestaande uit een herbruikbare beugel op maat en een wegwerpbare naaldvoerder. Het combineren van een
niet door CIVCO geproduceerde naaldvoerder met een CIVCO-beugel kan ernstig letsel bij de patiënt en/of
gebruiker veroorzaken. Om zeker te zijn van een veilig en effectief gebruik overeenkomstig de richtlijnen van
de systeemsoftware, raden we aan om uitsluitend CIVCO-naaldvoerders te gebruiken.
nDe beugel is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Om mogelijke besmetting met de patiënt te
voorkomen, zorgt u ervoor dat de beugel goed wordt gereinigd, gesteriliseerd of gedesinfecteerd voor elk
gebruik.
nNiet gebruiken als de beugel niet goed past of beschadigd is.
nGebruik alleen stoffen of gels die in water oplosbaar zijn. Petroleum of materialen op basis van minerale olie
kunnen de hoes beschadigen.
nVoor illustratiedoeleinden kunnen de transducer en de beugel zonder transducerhoes worden getoond.
Plaats altijd een hoes over de transducer en de beugel om de patiënten en de gebruikers tegen
kruisbesmetting te beschermen.
NAALDBAANVERIFICATIE
nVóór het eerste gebruik van de component dient naaldbaanverificatie plaats te vinden om systeem- en
biopsiegeleidingsrelaties te verifiëren, zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.
nBij meerhoekige beugels controleert u voor elk gebruik of de beugelhoek overeenkomt met de systeemsoftware.
OPMERKING: Gebruik een naald met een geschikte lengte om het doelweefsel te bereiken.
GEBRUIKEN VAN NAALDGELEIDINGSYSTEEM
1. Bevestig de beugel aan de transducer, aan de bevestigingspunten. Zorg ervoor dat de beugel goed is
vastgemaakt. (Zie illustraties op pagina 4-5.)
12

Nederlands Ultra-Pro II™-naaldgeleidersysteem
13
2. Alleen voor meerhoekige beugels.
I. Trek de vergrendelingspin omhoog.
II. Zet de beugel in de gewenste hoek.
III. Druk de vergrendelingspin goed vast.
3. Breng een geschikte hoeveelheid gel aan binnen de hoes en/of het transduceroppervlak. Als u geen gel
gebruikt, is de beeldkwaliteit mogelijk matig.
4. Plaats de transducer in de hoes met gebruik van de juiste steriele techniek. Trek de hoes goed over het
transduceroppervlak om rimpels en luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat u de hoes niet doorprikt.
5. Beveilig de hoes met afgesloten stroken.
6. Controleer de hoes om zeker te zijn dat er geen gaten of scheuren zijn.
3D6-2, 3D8-4, V6-2
7. Klem met een geschikte steriele techniek de onvergrendelde naaldgeleider op een bevestigingsplaats van de
beugel.
8. Druk de vergrendeling vast.
9. Kies een naaldgeleiderinzetstuk van het juiste formaat en schuif dit op zijn plaats.
8.5FR,14,15,16,17,18,20,21,22,23GA
2.9,2.1,1.8,1.6,1.5,1.2,.9,.8,.7,.6mm
SNELFUNCTIE VOOR OPENEN
1. Druk het lipje richting de beugel om de snelle ontgrendeling van de naaldgeleider te activeren.
DE BEUGEL VAN DE TRANSDUCER VERWIJDEREN
1. De beugel kan met kracht van de transducer verwijderd worden. Voorzichtig verwijderen.

Ultra-Pro II™-naaldgeleidersysteem Nederlands
BEUGEL REINIGEN, DESINFECTEREN EN STERILISEREN
WAARSCHUWING
nDe gebruikers van dit product hebben een verplichting en een verantwoordelijkheid om de hoogste graad van
infectiecontrole voor patiënten, medewerkers en zichzelf te bieden. Om kruiscontaminatie te voorkomen,
dient u de infectiecontrolepolicies, zoals deze zijn opgezet door uw instituut, op te volgen.
nGooi wegwerponderdelen weg als besmettelijk afval. Reinig en desinfecteer het herbruikbare materiaal na
elk gebruik.
nRaadpleeg voor elk nieuw gebruik de handleiding van uw systeem voor het hergebruik van de transducer.
nDeze procedure voor hergebruik werd op doeltreffendheid en compatibiliteit gecontroleerd. Door ongepast
hergebruik kan het instrument beschadigd raken of kan er kruisbesmetting optreden.
nBeugel niet steriliseren met gas of autoclaveren.
nInspecteer de beugel op beschadiging, zoals scheuren of breuk. Als beschadigingen evident aanwezig zijn,
stop dan het gebruik van de beugel en neem contact op met uw vertegenwoordiger voor
ultrasoongeluidssysteemondersteuning.
BEUGEL DEMONTEREN OM TE REINIGEN
OPMERKING: Alleen voor meerhoekige beugels.
REINIGEN VAN DE BEUGEL
1. Na elk gebruik de beugel en de naaldgeleider uit de transducer halen en de wegwerpbare onderdelen voor
eenmalig gebruik weggooien. Verwijder zichtbare vervuilende stoffen van het beugeloppervlak met behulp van
een kleine zachte instrumentenborstel. Voorkom uitdrogen van de beugel tot de volledige reiniging kan worden
uitgevoerd.
2. Laat de beugel minimaal vijf minuten weken in een enzymatisch detergens met neutrale pH en weinig
schuimvorming, zoals ENZOL®Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Gebruik tijdens het onderdompelen
een instrumentborstel om ingesloten vervuilende materialen van oppervlakken en accessoires te verwijderen. Als
zichtbaar vervuilende materialen niet eenvoudig kunnen worden verwijderd, herhaal de weekprocedure
gedurende nog eens vijf minuten. Verwijder de beugel uit de schoonmaakoplossing en verwijder alle
overblijvende residues met droge wisdoek. Volg de gebruiksaanwijzingen en aanbevelingen van fabrikant van
reinigingsmiddel voor de concentratie.
BEUGEL DESINFECTEREN EN STERILISEREN
nDesinfecteer de beugel grondig met CIDEX OPA®ortho-Phthalaldehyde Solution (Johnson & Johnson) of een
gelijkwaardige oplossing met 0,55% orthophthalaldehyde. Volg instructies en aanbevelingen van fabrikant voor
juiste concentratie, contacttijd en procedure na verwerking.
nDesinfecteer of steriliseer grondig met behulp van CIDEX®Activated Dialdehyde (Johnson & Johnson) of
gelijkwaardige 2% op glutaraldehyde gebaseerde oplossing, CIDEX PLUS®(Johnson & Johnson) of
gelijkwaardige 3,4% op glutaraldehyde gebaseerde oplossing, of een oplossing op basis van waterstofperoxide.
Volg instructies en aanbevelingen van de fabrikant voor juiste concentratie, contacttijd en procedure na
verwerking.
OPSLAGOMSTANDIGHEDEN
nVermijd opslag van transducerhoezen in ruimten met extreme temperaturen of ruimten in direct zonlicht.
nBewaar op een koele, droge plaats.
14

Suomi Ultra-Pro II™-neulanohjausjärjestelmä
15
KANNATIN / NEULANOHJAIN
KÄYTTÖAIHEET
Ohjausjärjestelmä on tarkoitettu instrumenttien, kuten katetrien, elektrodien ja neulojen ohjaamiseen potilaan
anatomiseen hoitokohteeseen suhteessa kuvantamislaitteeseen perkutaanisten toimenpiteiden yhteydessä.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla ultraäänitutkimuskoulutuksen saaneita ennen laitteen käyttöä.
KÄYTTÖTARKOITUS
Kannattimen ja kertakäyttöisen ohjaimen avulla lääkärit voivat tehdä neulalla (tai katetrilla) ohjattuja toimenpiteitä
diagnostisia ultraääniantureita käyttäen.
SUOJUS
KÄYTTÖAIHEET / KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostisen ultraäänianturin päälle vedettävä suojaava suojus tai vaippa. Suojus (steriili ja ei-steriili) estää mikro-
organismien, kehon nesteiden ja pienikokoisen materiaalin siirtymisen potilaaseen tai hoitoalan työntekijään, kun
samaa anturia käytetään kuvantamiseen ja neuloilla ohjattuihin toimenpiteisiin kehon ulkoisten ja sisäisten kirurgisten
toimenpiteiden ultraäänidiagnostiikan yhteydessä. Suojusten avulla säilytetään myös steriili kenttä (vain steriilit
suojukset). CIVCO Poly Ultrasound Transducer -anturinsuojukset toimitetaan steriileinä ja ei-steriileinä, yhtä
potilasta/toimenpidettä varten ja kertakäyttöisinä.
HUOMIO
Liittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
VAROITUS
nJärjestelmää käyttävällä henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista.
Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät järjestelmän käyttöoppaasta.
nHävitettävät osat on pakattu steriileinä ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä käytä, jos pakkaus ei ole
ehjä tai jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
nÄlä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen kertakäyttöistä laitetta. Uudelleen käyttäminen, -käsittely tai -
sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminoitumisen, potilaan infektion tai risti-infektion riskin.
nCIVCOn neulanohjausjärjestelmä on suunniteltu ja hyväksytty kaksiosaiseksi kokonaisjärjestelmäksi, joka
muodostuu erityisestä uudelleenkäytettävästä telineestä ja kertakäyttöisestä neulanohjaimesta. Jos CIVCO-
telineessä käytetään muita kuin CIVCOn ohjaimia, potilaalle ja/tai käyttäjälle voi aiheutua vakavia vammoja.
Järjestelmäohjelmiston ohjeiden mukaisen turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi on suositeltavaa
käyttää vain CIVCO-neulanohjaimia.
nKannatin on pakattu epästeriilinä ja se on kestokäyttöinen. Mahdollisen potilaan tartunnan estämiseksi
varmista, että kannatin on oikein puhdistettu, steriloitu tai desinfioitu ennen jokaista käyttöä.
nÄlä käytä, jos kannattimet ovat vaurioituneet tai ne eivät sovi kunnolla.
nKäytä ainoastaan vesiliukoisia aineita tai geelejä. Öljy- tai mineraaliöljypohjaiset materiaalit voivat
vahingoittaa suojusta.
nUltraäänianturia ja kannatinta voidaan käyttää ilman suojusta ainoastaan havainnollistamistarkoituksessa.
Potilaiden ja käyttäjien suojaamiseksi ristitartunnalta, on ultraäänianturin ja kannattimen päällä aina
pidettävä suojusta.
NEULAN KULKUREITIN TARKISTAMINEN
nTarkista ennen osan ensimmäistä käyttöä neulan reitti järjestelmän ja biopsiaohjaimen välisen suhteen
varmistamiseksi järjestelmän käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
nKäytettäessä monikulmaisia kannattimia on tarkistettava ennen jokaista käyttöä, että kannattimen kulma vastaa
järjestelmän ohjelmaa.
HUOMAUTUS: Käytä oikeanpituista neulaa kohdealueen saavuttamiseksi.
NEULAN OHJAUSJÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ
1. Kiinnitä kannatin ultraäänianturiin laittamalla sijoituskappaleet tasoihin. Varmista, että kannatin on kunnolla
kiinni. (Ks.kuvat sivulla 4-5.)

Ultra-Pro II™-neulanohjausjärjestelmä Suomi
2. Ainoastaan monikulmaisiin kannattimiin.
I. Vedä lukitusnasta ylös.
II. Siirrä haluttuun kulmaan.
III. Paina lukitusnasta tiukasti paikoilleen.
3. Laita suojuksen sisälle ja/tai ultraäänianturin päälle sopiva määrä geeliä. Jos geeliä ei käytetä, kuvasta voi tulla
huonolaatuinen.
4. Aseta ultraäänianturi suojuksen sisään varmistaen, että käytetään asianmukaista steriiliä menetelmää. Vedä
suojus tiukasti ultraäänianturin päälle poistaaksesi rypyt ja ilmakuplat, varoen puhkomasta suojusta.
5. Kiinnitä suojus mukana olevilla nauhoilla.
6. Tarkista suojus varmistaaksesi, että siinä ei ole reikiä tai repeytymiä.
3D6-2, 3D8-4, V6-2
7. Asianmukaista steriiliä menetelmää käyttäen, napsauta aukioleva neulanohjain kannattimen kiinnitysalueelle.
8. Lukitse lukko.
9. Valitse oikeankokoinen neulanohjaimen asetin ja laita se paikoilleen.
8.5FR,14,15,16,17,18,20,21,22,23GA
2.9,2.1,1.8,1.6,1.5,1.2,.9,.8,.7,.6mm
PIKAVAPAUTUSTOIMINTO
1. Paina paniketta kannatinta kohti aktivoidaksesi neulanohjaimen pikairrotustoiminnon.
KANNATTIMEN POISTAMINEN ULTRAÄÄNIANTURISTA
1. Kannatin saattaa irrota ultraäänianturista voimalla. Poista varovasti.
16

Suomi Ultra-Pro II™-neulanohjausjärjestelmä
17
KANNATTIMEN PUHDISTUS, DESINFIOINTI JA STERILOINTI
VAROITUS
nTämän tuotteen käyttäjä on velvoitettu varmistamaan potilaille, työntekijöille ja itselleen mahdollisimman
hyvä infektiosuoja. Ristikontaminaation ehkäisemiseksi, noudata laitoksesi infektiontorjuntakäytäntöjä.
nHävitä kertakäyttöiset osat tartuntajätteenä. Puhdista ja steriloi uudelleen käytettävät komponentit jokaisen
käyttökerran jälkeen.
nKatso järjestelmän käyttöoppaasta tietoja ultraäänianturin käyttöjen välisestä uudelleenkäsittelystä.
nTämän uudelleenkäsittelymenetelmän tehokkuus ja yhteensopivuus on vahvistettu. Laite voi vahingoittua tai
ristikontaminoitua vääränlaisen uudelleenkäsittelyn seurauksena.
nÄlä kaasusteriloi tai autoklaavaa kannatinta.
nTarkista kannatin mahdollisten vaurioiden kuten murtumien tai rikkoutumien varalta. Jos vahinko on selvä,
älä käytä enää kannatinta ja ota yhteys ultraäänijärjestelmän tukiedustajaan.
KANNATTIMEN PURKAMINEN PUHDISTUSTA VARTEN
HUOMAUTUS: Ainoastaan monikulmaisiin kannattimiin.
KANNATTIMEN PUHDISTAMINEN
1. Jokaisen käytön jälkeen poista kannatin ja neulanohjain ultraäänianturista, ja poista kertakäyttöiset, hävitettävät
osat. Poista näkyvät tartunnan aiheuttajat kannattimen pinnalta käyttämällä pientä, pehmeää
instrumenttiharjaa. Älä päästä kannatinta kuivamaan ennen kuin kaikki puhdistustoimenpiteet on suoritettu
loppuun.
2. Liota kannatinta vähintään viisi minuuttia neutraalissa, vähän vaahtoavassa, entsymaattisessa
puhdistusaineessa, kuten ENZOL®Enzymatic Detergent (Johnson & Johnson). Osien ollessa nesteessä
harjataan instrumenttiharjalla pois pintoihin ja osiin tarttunut lika. Jos näkyvä lika ei lähde helposti, toista
liotustoimenpide viiden minuutin ajan. Ota kannatin pois puhdistusaineesta ja poista kaikki jäljellejäänyt lika
kuivalla liinalla. Noudata puhdistusliuoksen valmistajan käyttöohjeita ja määräsuosituksia.
KANNATTIMEN DESINFIOINTI JA STERILOINTI
nSuorita kannattimen desinfiointi korkean tason desinfektioaineella kuten CIDEX OPA®ortho-Phthalaldehyde
Solution (Johnson & Johnson) tai vastaavalla 0,55% OPA:a (ortho-phthalaldehyde) sisältävällä aineella.
Noudata valmistajan määrää, kosketusaikaa ja toimenpiteenjälkeisiä vaiheita koskevia ohjeita ja suosituksia.
nKäsittele korkean tason desinfektioaineella tai steriloi kannatin käyttäen CIDEX®Activated Dialdehyde Solution
(Johnson & Johnson) tai vastaavaa 2 %:n glutardehydipohjaista liuosta tai CIDEX Plus®(Johnson & Johnson) tai
vastaavaa 3,4 %:n glutardehydipohjaista liuosta tai hydrogeeniperoksidipohjaista liuosta. Noudata valmistajan
määrää, kosketusaikaa ja toimenpiteenjälkeisiä vaiheita koskevia ohjeita ja suosituksia.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
nVältä ultraäänianturin säilyttämistä paikoissa, joissa se voi altistua äärilämpötiloille tai suoralle auringonvalolle.
nSäilytä viileässä, kuivassa paikassa.

Système de guidage d’aiguille Ultra-Pro II™ Français
BRACELET / GUIDE D’AIGUILLE
INDICATIONS
Le système de guidage a pour but d’orienter les instruments tels que cathéters, électrodes et aiguilles vers le lieu
anatomique cible d’un patient, en liaison avec l’instrument d’imagerie, dans des procédures percutanées. Le personnel
de soins de santé doitêtre formé aux utilisations de l’échographie avant l’emploi du dispositif.
UTILISATION PRÉVUE
Le bracelet et le guide jetable sont des outils permettant aux médecins de réaliser des interventions guidées par aiguille
(ou cathéter), au cours desquelles des transducteurs d’échographies diagnostiques sont utilisés.
ENVELOPPE
INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE
Enveloppe ou gaine de protection recouvrant les instruments de diagnostic à ultrasons avec transducteur/sonde/tête de
balayage. L’enveloppe permet l’utilisation du transducteur pour la scanographie et les procédures guidées par aiguille
pour la surface corporelle, les cavités internes et l’échographie diagnostique peropératoire, tout en contribuant à
empêcher le transfert de micro-organismes, liquides corporels et matières particulaires au patient et au personnel de
soins de santé lors de la réutilisation du transducteur (enveloppes stériles et non stériles). L’enveloppe offre également un
moyen de maintenir le champ stérile (enveloppes stériles uniquement). Les enveloppes de transducteur à ultrasons en
polyéthylène (Poly Ultrasound Transducer Covers) CIVCO sont fournies stériles et non stériles, à usage unique pour un
seul patient ou une seule procédure, jetables.
ATTENTION
La loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
AVERTISSEMENT
nAvant utilisation, vous devez avoir bénéficié d’une formation à l’échographie. Pour obtenir des instructions
relatives à l’utilisation du transducteur, voir le manuel du système.
nLes éléments jetables sont emballés stérilement et destinés à un usage unique exclusivement. Ne pas utiliser
si l’intégrité de l’emballage a été compromise ou si la date de péremption est dépassée.
nNe pas réutiliser, retraiter ou restériliser l’appareil à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent entraîner la contamination de l’appareil, provoquer une infection chez le patient ou
conduire à une infection croisée.
nLe système de guidage d’aiguille de CIVCO est conçu et approuvé comme étant un système intégré en deux
parties composé d’un bracelet réutilisable sur mesure et d’un guide-aiguille jetable. L’utilisation de guides ne
portant pas la marque CIVCO sur un bracelet CIVCO peut entraîner des blessures graves pour le patient
et/ou l’utilisateur. Afin de garantir une utilisation sans danger et efficace conformément aux indications du
logiciel du système, il est recommandé d’utiliser uniquement des guide-aiguilles CIVCO.
nLe bracelet n’est pas emballé stérilement ; il est réutilisable. Pour éviter tout risque de contamination du
patient, s’assurer que le bracelet et correctement nettoyé, stérilisé et désinfecté avant chaque utilisation.
nNe pas utiliser le bracelet s’il ne s’adapte pas correctement.
nUniquement utiliser des agents ou gels solubles dans l’eau. Les matériaux à base de pétrole ou d’huile
minérale peuvent endommager l’enveloppe.
nLe transducteur et le bracelet sont montrés sans enveloppe uniquement pour l’illustration. Toujours placer
l’enveloppe sur le transducteur et le bracelet pour protéger les patients et les utilisateurs de toute
contamination croisée.
VÉRIFICATION DU CHEMIN DE L’AIGUILLE
nAvant d’utiliser le composant pour la première fois, inspecter le chemin de l'aiguille pour vérifier les connexions
entre le système et le guide de biopsie, comme décritdans le manuel du système.
nPour les bracelets à plusieurs positions de réglage, vérifier que le réglage du bracelet correspond à celui du
logiciel du système avant chaque utilisation.
REMARQUE: Utiliser une longueur d’aiguille appropriée pour atteindre la zone cible.
UTILISATION DU KIT DE BIOPSIE
1. Fixer le bracelet au transducteur en alignant les éléments de positionnement. S’assurer que le bracelet est
fermement fixé. (Voir les illustrations page 4-5.)
18

Français Système de guidage d’aiguille Ultra-Pro II™
19
2. Pour bracelets à plusieurs positions de réglage uniquement.
I. Tirer la goupille de verrouillage.
II. Déplacer selon l’angle souhaité.
III. Maintenir la goupille de verrouillage fermement en position.
3. Placer une quantité appropriée de gel à l’intérieur de l’enveloppe et/ou sur la façade du transducteur.
L’absence de gel peut produire une image de mauvaise qualité.
4. Insérer le transducteur dans l’enveloppe en veillant à utiliser une technique stérile adaptée. Doucement tirer
l’enveloppe sur la façade du transducteur pour retirer les plis et les bulles d’air, en prenant soin d’éviter de la
percer.
5. Fixer l’enveloppe avec les bandes jointes.
6. Inspecter l’enveloppe pour s’assurer qu’elle ne comporte aucune perforation ou déchirure.
3D6-2, 3D8-4, V6-2
7. À l’aide d’une technique stérile appropriée, clipper le guide d’aiguille non verrouillé sur la zone de fixation du
bracelet.
8. Pousser la goupille de verrouillage en position fermée.
9. Sélectionner la taille de guide d’aiguille appropriée, puis insérer et faire glisser en position.
8.5FR,14,15,16,17,18,20,21,22,23GA
2.9,2.1,1.8,1.6,1.5,1.2,.9,.8,.7,.6mm
FONCTION DE DÉMONTAGE RAPIDE
1. Appuyer sur la languette en direction du bracelet pour activer la fonction de démontage rapide du guide
d’aiguille.