Fahl MUCOPROTECT 19500 User manual

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MUCOPROTECT®
CUFFDRUCKMESSGERÄT
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE

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DE/
EN
DE/
EN
BILDER / PICTURES
PIKTOGRAMM-LEGENDE /
PICTROGRAM LEGEND
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cmH O
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MEASURINGHIGH VOLUME
LOWPRESSURECUFFS
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0
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1
4
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0482
cmH O
2
0
70
MEASURINGHIGH VOLUME
LOWPRESSURECUFFS
2
20
30
40
50
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80
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1000
10
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5
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60
40
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cmHO
2
0
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MEASURING HIGH VOLUME
LOWPRESSURE CUFFS
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20
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60
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0
cmH O
10
0482
6
dBestellnummer /
Catalogue number
nChargenbezeichnung /
Batch code
PGebrauchsanweisung
beachten /
Consult instructions for use
6Vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahren /
keep away from sunlight
7Trocken aufbewahren /
keep dry
IVerwendbar bis /
Use by
GCE-Kennzeichnung /
CE marking
o
CE-Kennzeichnung mit
Kennnummer der benannten
Stelle /
CE marking identi󰘰cation
number of the noti󰘰ed body
5Einpatientenprodukt /
single patient use
QInhaltsangabe in Stück /
Content (in pieces)
JHerstellungsdatum /
Date of manufacture
bHersteller /
Manufacturer
eSeriennummer /
Serial number

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MUCOPROTECT®Cu󰓐druckmessgerät
I. VORWORT
Diese Anleitung gilt für MUCOPROTECT® Cu󰓐druckmessgerät
(REF 19500). Die Gebrauchsanweisung dient der Information
von Arzt, P󰘱egepersonal und Patient/Anwender zur Sicherung
einer fachgerechten Handhabung. Bitte lesen Sie die Ge-
brauchshinweise vor erstmaliger Anwendung des Produkts
sorgfältig durch!
II. BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Das Cu󰘯druckmessgerät dient zur Be- und Entlüftung und Druck-
kontrolle bei einem Tracheotmoietubus/Trachealtubus mit Nie-
derdruckballon.
III. WARNUNGEN
Bei Verwendung des Cu󰘯druckmessgerätes zum Monitoring
muss der Cu󰘯druck vom Anwender alle 15 Minuten überprüft und
angepasst werden.
Bei Anschluss des Verbindungsschlauches an den Kontrollballon
des Tracheotomietubus/Trachealtubus ö󰘯net der Verbindungs-
schlauch das Ballonventil. Bei der Entfernung des Cu󰘯duck-
messgeräts muss das Cu󰘯druckmessgerät zusammen mit dem
Verbindungsschlauch entfernt werden, da ansonsten die Luft aus
dem Cu󰘯 des Tracheotomietubus/Trachealtubus unkontrolliert
entweicht.
Das Cu󰘯druckmessgerät darf nur von medizinischem Fachper-
sonal verwendet werden.
Das Cu󰘯druckmesssgerät ist nicht MRT tauglich!
Der Verbindungsschlauch ist ein Einpatientenprodukt und damit
ausschließlich für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten
bestimmt. Jeglicher Wiedereinsatz bei anderen Patienten und
damit auch eine Aufbereitung zum Wiedereinsatz bei einem an-
deren Patienten sind unzulässig!
IV. KOMPLIKATIONEN
Es wird empfohlen, dass der Ballon-Innendruck aufgrund des
Risikos einer Aspiration bzw. Pneumonie über 20 cmH2O liegt
und andererseits wegen des Risikos einer Ischämie der Trache-
alschleimhaut den Wert von 30 cmH2O nicht übersteigt. Die emp-
fohlenen Werte können je nach ärztlicher Anordnung variieren.
V. ANLEITUNG
Vor Gebrauch ist das Cu󰓐druckmessgerät zu prüfen!
Prüfung des Cu󰓐druckmessgerätes bei Anwendung
ohne Verbindungsschlauch:
1. Den Lueranschluss mit dem Finger abdichten ➊.
2. Mit Handpumpenball bei geschlossenem Lueranschluss den
Cu󰘯druckmesser auf 100 cmH2O belüften ➋. Der Messwert
muss für 2-3 Sekunden konstant bleiben.
3. Falls der Druck abfällt, darf das Gerät nicht mehr verwendet
werden und es ist eine Reparatur zum beim Hersteller erfor-
derlich.
DE

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Wenn ein Verbindungsschlauch zum Einsatz kommt, ist zu-
sätzlich folgende Dichtigkeitsprüfung durchzuführen:
1. Verbinden Sie den Verbindungsschlauch mit dem Luer-An-
schluss des Cu󰘯druckmessgerätes ➌.
2. Verschließen Sie das Ende des Verbindungsschlauches
mit Ihrem Finger. Mit Handpumpenball bei geschlossenem
Verbindungsschlauch den Cu󰘯druckmesser auf 100 cmH2O
belüften ➍. Der Messwert muss für 2-3 Sekunden konstant
bleiben. Falls der Druck abfällt hat der Verbindungsschlauch
eine Leckage und muss ersetzt und erneut geprüft werden.
Durchführung der Cu󰓐druck-Kontrolle:
1. Die Überprüfung des Cu󰘯s der Trachealkanüle auf Dichtig-
keit erfolgt entsprechend den Herstellerangaben in der Ge-
brauchsanweisung.
2. Vor Gebrauch den Niederdruckballon der Trachealkanüle
überprüfen und vor der Intubation oder Extubation den Ballon
mittels Spritze komplett entleeren.
3. Den Cu󰘯druckmesser mit dem Verbindungsschlauch ➎oder
direkt mit der Ballonzuleitung ➏ der Trachealkanüle verbin-
den. Der Niederdruckballon wird auf einen Druck von 60 bis
90 cmH2O belüftet. Dies garantiert, dass der Ballon gut an
der Trachealwand anliegt. Durch leichtes Drehen des roten
Ablassventils die Luft ablassen, bis der Zeiger im grünen Feld
auf der Skala angelangt ist.
4. Bei einem kontinuierlichen Anschluss an einen Endotracheal-
tubus muss der Cu󰘯druck beobachtet und bei Abweichungen
des empfohlenen Druckbereiches angepasst werden.
VI. TECHNISCHE DATEN
Messbereich: 0 – 100 cmH2O
Lagerbedingungen: -30°C bis 70°C,
15 – 85% rel. Luftfeuchtigkeit
Betriebsbedingungen: 10°C – 40°C,
15 – 85% rel. Luftfeuchtigkeit
Die Messgenauigkeit liegt bei ± 2cmH2O für den gesamten
Anzeigebereich.
1 cmH2O = 0,98067 hPa
VII. REINIGUNG
Reinigung des Cu󰓐druckmessgerätes
Zur Desinfektion kann eine Wischdesinfektion mit handelsübli-
chen Ober󰘱ächendesinfektionsmitteln auf alkoholischer Basis
durchgeführt werden. Verwenden Sie zur Reinigung ein weiches
trockenes Tuch.
Achtung!
Auf keinen Fall darf das Gerät in Flüssigkeiten eingetaucht oder
unter 󰘱ießendem Wasser gereinigt werden! Das Gerät kann nicht
maschinell aufbereitet bzw. sterilisiert werden!
Reinigung des Verbindungsschlauches
Eine äußere Reinigung/Wischdesinfektion nur mit steriler Koch-
salzlösung (NaCl 0,9%) und anschließender Trocknung mit ei-
nem weichem fusselfreien Tuch oder mit einem geeignetem ma-
terialverträglichen Flächendesinfektionsmittel auf Alkoholbasis.
DE

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Achtung!
Auf keinen Fall darf der Verbindungsschlauch in Flüssigkeiten
eingetaucht oder unter 󰘱ießendem Wasser gereinigt werden!
Bei Verschmutzung im Inneren des Verbindungsschlauches so-
wie bei sichtbaren Schäden muss der Verbindungsschlauch um-
gehend fachgerecht entsorgt werden.
Spätestens 7 Tage nach Ö󰘯nen der Verpackung oder entspre-
chend den Festlegungen des P󰘱egestandards muss der Verbin-
dungsschlauch ausgetauscht werden.
VIII. ALLGEMEINE GESCHÄFTSBEDINGUNGEN
Der Hersteller Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH
übernimmt keine Haftung für Funktionsausfälle, Verletzungen,
Infektionen und/oder andere Komplikationen oder andere uner-
wünschte Vorfälle, die in eigenmächtigen Produktänderungen
oder unsachgemäßen Gebrauch, P󰘱ege, und/oder Handhabung
begründet sind.
Insbesondere übernimmt die Andreas Fahl Medizintechnik-Ver-
trieb GmbH keine Haftung für Schäden, die durch Änderungen
des Cu󰘯druckmesssgeräts oder durch Reparaturen entstehen,
wenn diese Änderungen oder Reparaturen nicht vom Hersteller
selbst vorgenommen worden sind. Dies gilt sowohl für hierdurch
verursachte Schäden an dem Cu󰘯druckmesssgerät selbst als
auch für sämtliche hierdurch verursachten Folgeschäden.
Bei Anwenung über den genannten Anwendungszeitraum hinaus
und/oder bei Gebrauch, Verwendung, P󰘱ege (Reinigung, Desin-
fektion) oder Aufbewahrung des Cu󰘯druckmesssgeräts entge-
gen den Vorgaben dieser Gebrauchsanleitung wird die Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung ein-
schließlich der Mängelhaftung – soweit gesetzlich zulässig – frei.
Der Verkauf und die Lieferung aller Produkte der Andreas Fahl
Medizintechnik-Vertrieb GmbH erfolgen ausschließlich gemäß
den allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB); diese können
Sie direkt bei der Andreas Fahl-Medizintechnik Vertrieb GmbH
erhalten.
Produktänderungen seitens des Herstellers bleiben jederzeit
vorbehalten. MUCOPROTECT®ist eine in Deutschland und den
europäischen Mitgliedsstaaten eingetragene Marke der Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Köln.
DE

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I. FOREWORD
This instruction applies for the Mucoprotect® cu󰓐 pressure
gauge (REF 19500). These instructions for use serve to inform
the physician, nursing sta󰘯 and patient/user in order to ensure
technically correct handling. Please read the instructions for
use carefully before using the product for the 󰄈rst time!
II. INTENDED USE
The cu󰘯 pressure gauge is used for in󰘱ation, de󰘱ation and
pressure control of a tracheotomy tube/tracheal tube with low-
pressure balloon.
III. WARNINGS
When using the cu󰘯 pressure gauge for monitoring, the cu󰘯
pressure must be checked and adjusted by the user every 15
minutes.
Upon attachment of the connecting tube to the control balloon of
the tracheotomy tube/tracheal tube, the connecting tube opens
the balloon valve. When removing the cu󰘯 pressure gauge,
the cu󰘯 pressure gauge must be removed together with the
connecting tube, as otherwise the air will escape uncontrollably
from the cu󰘯 of the tracheotomy tube/tracheal tube.
The cu󰘯 pressure gauge is permitted to be used only by medical
professionals.
The cu󰘯 pressure gauge is not compatible with MRT!
The connecting tube is a single-patient product and thus intended
exclusively for use in a single patient. Re-use of any kind in other
patients and thus also reconditioning for re-use in other patients
is not allowed!
IV. COMPLICATIONS
It is recommended that the balloon internal pressure be kept
above 20 cm H2O because of the risk of aspiration or pneumonia,
but also below the value of 30 cm H2O because of the risk of
ischemia of the tracheal mucosa. The recommended values may
be varied by doctor‘s orders.
V. INSTRUCTIONS
Before use, the cu󰓐 pressure gauge must be tested!
Testing the cu󰓐 pressure gauge during use without
connecting tube:
1. Seal the Luer port with a 󰘰nger ➊.
2. While the Luer port is sealed, use the manual in󰘱ation bulb to
in󰘱ate the cu󰘯 pressure gauge to 100 cm H2O ➋. The reading
must remain constant for 2-3 seconds.
3. If the pressure drops, the device is no longer permitted to be
used, and repair by the manufacturer is necessary.
When a connecting tube is used, the following leak test must
be additionally performed:
1. Connect the connecting tube to the Luer port of the cu󰘯
pressure gauge ➌.
EN MUCOPROTECT®cu󰓐 pressure gauge

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2. Seal the end of the connecting tube with your 󰘰nger. While
the connecting tube is sealed, use the manual in󰘱ation bulb to
in󰘱ate the cu󰘯 pressure gauge to 100 cm H2O ➍. The reading
must remain constant for 2-3 seconds. If the pressure drops,
the connecting tube has a leak and must be replaced then
retested.
Performing the cu󰓐 pressure check:
1. The cu󰘯 of the tracheostomy tube must be checked for leaks
as described by the manufacturer in the instructions for use.
2. Before use, check the low-pressure balloon of the
tracheostomy tube, and before intubation or extubation,
completely evacuate the balloon by means of a syringe.
3. Connect the cu󰘯 pressure gauge with the connecting tube ➎
or directly with the balloon supply line ➏ of the tracheostomy
tube. In󰘱ate the low-pressure balloon to a pressure of 60 to
90 cm H2O. This guarantees that the balloon will press 󰘰rmly
against the tracheal wall. Turn the red outlet valve slightly to
release air until the pointer has reached the green part of the
scale.
4. In the case of continuous attachment to an endotracheal tube,
the cu󰘯 pressure must be monitored, so that it can be adjusted
to the recommended pressure range in the event of drift.
VI. TECHNICAL DATA
Measuring range: 0 – 100 cm H2O
Storage conditions: -30°C to 70°C,
15 – 85% relative humidity
Operating conditions: 10°C – 40°C,
15 – 85% relative humidity
The measurement accuracy is ± 2 cm H2O for the entire display
range.
1 cm H2O = 0.98067 hPa
VII. CLEANING
Cleaning the cu󰓐 pressure gauge
Disinfection can be performed by wiping, using commercial
alcohol-based surface disinfectants. Use a soft, dry cloth for
cleaning.
Caution!
It is never permissible to immerse the device in liquids or to clean
it under running water! The device cannot be conditioned or
sterilized by machine!
Cleaning the connecting tube
The outside may be cleaned/disinfected exclusively with sterile
saline solution (0.9% NaCl) followed by drying with a soft, lint-
free cloth or with a suitable alcohol-based surface disinfectant
compatible with the material.
Caution!
It is never permissible to immerse the connecting tube in liquids or
to clean it under running water!
If the inside of the connecting tube is dirty or if damage is visible,
the connecting tube must be properly disposed of immediately.
EN

The connecting tube must be replaced at the latest 7 days
after the packaging has been opened or in conformity with the
requirements of the healthcare standard.
VIII. LEGAL NOTICES
The manufacturer Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH
will not accept any liability for functional de󰘰ciencies, injuries,
infections, and/or other complications or other adverse events
caused by unauthorised product alterations or improper use,
care, and/or handling.
If the cu󰘯 pressure gauge is used beyond the period of use, and/
or if they are used or maintained (cleaned) in non-compliance with
the instructions and speci󰘰cations laid down in these instructions
for use, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will, as far
as legally permissible, be free of any liability, including liability for
defects. Sale and delivery of all Andreas Fahl Medizintechnik-
Vertrieb GmbH products is carried out exclusively in accordance
with our General Terms and Conditions of Business which can
be obtained directly from Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH.
Product speci󰘰cations described herein are subject to change
without notice.
MUCOPROTECT® is a trademark and brand of Andreas Fahl
Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Cologne registered in Germany
and the EU member states.
EN
Fb 432/05 DOK GA Cu󰘯druck-Messgerät 06/2014
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