Komet CeraTip User manual

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CeraTip™
© 08/2012, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
305482 - Rev 08/2012
Instructions for use
Please read carefully and retain for future reference.
Conseils d’utilisation
A respecter scrupuleusement et garder cette copie
pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
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Distributor/Importer for USA and Canada:
Komet USA LLC
3042 Southcross Blvd, Suite 101
Rock Hill, SC 29730, USA
Phone: [phone]
Fax: [phone]
[e-mail]
www.kometusa.com
CAUTION: U.S. Federal law restricts the device
to sale by or on the order of a licensed dentist.
Manufacturer:
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
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CeraTip™
1. Indication
Suitable for use in various sectors of mucosa surgery, the tissue trimmer CeraTip™ constitutes an ideal alternative
to electrotomes, curettes and scalpels when it comes to treating the gingiva. Possible applications:
- Modelling and conservative reaming of the gingiva, even in hard–to–reach areas
- Exposing intra–osseous implant sites
- Exposing impacted teeth
- Exposing deep cavities in the neck of the tooth
- Papillectomy/Removal of hyperplastic gingiva
- Dilation of the sulcus following a crown core preparation
2. Contraindication
- Any type of treatment that may cause jamming of the instrument.
3. Clinical sequence/appropriate use
- Establish the exact position of the site of the treatment.
- In order to prevent any danger to adjacent structures, carefully check the area surrounding the treatment site.
- Anaesthetise the site where the instrument is to operate/jaw bone, if required.
- Clean and dry the site prior to the treatment. Remove all residues such as blood, secretions and tissue and dry
the area by air stream.
- Apply the tip of the CeraTip™ at the required position and model the tissue by carrying out gentle, consistent
movements.
- The tissue can be modelled without hardly any bleeding thanks to the thermal coagulation caused by the
rotational energy of the CeraTip™.
- Prepare in the turbine without cooling up to the desired position, exerting little pressure and observing a speed
of 300.000 – 450.000 rpm. Make sure to stick to the indicated speed to avoid fracture of the instrument. Use
tissue trimmer in intermittent mode.
4. Cleaning, disinfection and sterilization
Only use brushes with metal-free bristles for pre-cleaning (9873). For recommendations for use (immersion time,
concentration, suitability) of the disinfecting and cleaning agents please refer to the instructions provided by the
manufacturer of the agents used. Disinfecting and cleaning agents must be rinsed off thoroughly with water and
the instruments must be dried carefully (e.g. by air stream). Do not store instruments for a longer period in wet or
humid condition. The instruments must not come in contact with each other during the cleaning in the ultrasonic
bath. Carry out a visual control of the instruments. Damaged or blunt instruments must be rejected and their use
discontinued. The same applies to instruments that were subjected to sudden stress (for example by getting
dropped off the table or similar). Do not reuse these instruments, as there is an increased risk of fracture! Never
use the instrument as a lever! Sterilization of the instruments is carried out using the known methods with
autoclave. Minimum hold times: for 30 minutes at 121°C or for 4 minutes at 134°C. The above indicated times
are hold times only, running times are longer and may vary from unit to unit. The instructions provided by the
device manufacturer have to be observed. After sterilization, check instruments for damage to the surface
(increased risk of fracture). The operator of medical products is responsible for ensuring that proper treatment is
carried out by qualified personnel using appropriate materials and suited equipment.
5. Safety and liability
The user is responsible for the application of the instruments. In case of contributory negligence by the user, the
manufacturer partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of
our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
6. Disclaimer of Warranties
ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, THE IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE EXPRESSLY
DISCLAIMED. ALL INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, LOST
PROFITS, INJURY TO OTHER PROPERTY, LOSS OF USE OR OTHER COMMERCIAL LOSSES, ARE EXPRESSLY
DISCLAIMED. If, not withstanding the foregoing, consequential and incidental damages cannot be excluded due
to operation of law, such damages are expressly limited in amount to the purchase price of any defective
products.
Store out of children’s reach.
For dental use only.
It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for the
intended purpose. The user is responsible for the application of the instruments. The manufacturer declines any
liability for possible damage caused in connection with the use of this instrument.
∆Oral surgery
Chirurgie maxillo-faciale
Oral surgery
¿Order number
Numéro d’ordre
Número de pedido ? Consult instructions for use
Se reporter aux instructions
Observe indicaciones /Packing unit
Unité d’emballage
Unidad de embalaje
|LOT number
Numéro de lot
Número de lote

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CeraTip™
1. Indication
L’instrument à finir pour les tissus CeraTip™ est approprié pour l’utilisation dans de nombreux domaines de la
chirurgie de la muqueuse. Il constitue une bonne alternative pour le traitement de la gencive au lieu de
l’électrotome, la curette ou du scalpel. Champ d’applications, par exemple :
- Modelage et élargissement en douceur de la gencive, même dans des zones d’accès difficile
- Exposition des sites d’implant intra-osseux
- Exposition des dents incluses
- Exposition des cavités profondes du collet
- Papillectomie/retrait de gencive hyperplastique
- Elargissement du sulcus après la préparation coronaire
2. Contre-indication :
- Tout traitement au cours duquel l’instrument pourrait se coincer.
3. Déroulement du traitement/Utilisation appropriée
- Déterminer la position exacte du site de l’implant.
- Afin d'exclure tout danger pour les structures voisines, contrôler scrupuleusement l’environnement de la zone
d’implantation.
- Réaliser une anesthésie locale dans la zone d’implantation/l’os, le cas échéant.
- Nettoyer et sécher le site avant le traitement. Enlever tous les résidus opératoires (sang, sécrétions et restes de
tissu) et sécher le site par jet d’air.
- Appliquer la pointe du CeraTip™ à la position requise et modeler le tissu en faisant des mouvements doux et
constants.
- Grâce à la thermo coagulation provoquée par l’énergie de rotation du CeraTip™, le tissu est modelé avec très
peu de saignement.
- La préparation s'effectue à pression réduite, jusqu'à la position désirée. Vitesse de rotation:
300 000 – 450 000 t/min., sur turbine, sans irrigation. Afin d’éviter une fracture de l’instrument, respecter la
vitesse recommandée. Travailler de manière intermittente.
4. Nettoyage, désinfection et stérilisation
Pour le nettoyage préliminaire n'utilisez qu'une brossette en nylon. Respecter les indications du fabricant des
produits de désinfection et de nettoyage relatives aux temps de trempage, aux dosages et à la compatibilité du
matériau. Bien rincer les agents de désinfection et de nettoyage résiduels et sécher les instruments (p. ex. par jet
d'air). Ne pas stocker les instruments à l'état humide. Veiller à ce que les instruments ne se touchent pas pendant
le nettoyage dans le bain à ultrasons. Effectuer un contrôle visuel des instruments nettoyés. Eliminer les
instruments émoussés ou endommagés. Cela s’applique aussi aux instruments endommagés en dehors des
conditions de travail (p. ex. par être tombés par terre et d’autres choses semblables). Risque de fracture élevé!
Eviter que les instruments ne servent de levier. La stérilisation des instruments s’effectue en autoclave selon les
méthodes habituelles. Temps de maintien minimal : 30 minutes à 121°C ou 4 minutes à 134°C. Les temps
ci-dessus mentionnés indiquent le temps de maintien, le temps de fonctionnement est plus long et varie selon les
appareils. Observer les instructions du fabricant de l’appareil. Après la stérilisation veiller au parfait état de
surface (risque élevé de fracture). L’utilisateur des produits médicaux est le responsable et il doit veiller à ce que
le traitement des produits s’effectue par un personnel qualifié, avec les matériaux appropriés et une équipe
correspondante.
5. Sécurité et responsabilité
L'application de la fraise relève de la responsabilité de l'utilisateur. Une négligence de la part l’utilisateur
entrainant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos recommandations
d’utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à l’exclusion totale
de la responsabilité de la part du fabricant.
6. Exclusion de garantie
Toute garantie, expresse ou implicite, y compris, sans limitation, toute garantie implicite de commercialisation et
d’adéquation à un usage particulier, est expressément exclue. Toute responsabilité pour dommages indirects ou
fortuits, y compris de façon non limitative dommages pour perte de profit, dégradation de matériel, perte
d’utilisation ou toute autre perte commerciale est expressément exclue. Dans le cas où, nonobstant les faits
précités en vertu de la loi, les dommages Indirects ou fortuits ne peuvent pas être exclus, de tels dommages
seront expressément limités au prix d’acquisition du/des produits défectueux.
Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l’usage exclusif du Chirurgien-Dentiste.
Conçu seulement pour l’utilisation dentaire. Ce produit n’est conçu que pour l’utilisation au cours de soins
dentaires. Le cas échéant, l’opérateur est responsable de vérifier que l’instrument soit bien adapté. Les
descriptions et les données ne constituent pas une garantie des propriétés et sont sans engagement.
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CeraTip™
1. Indicación
El recortador de tejidos CeraTip™ es apto para su utilización en varios campos de la cirugía mucosa. Es un
instrumento óptimo para utilizar sobre la encía en lugar del electrótomo, de la cureta o del bisturí.
Ejemplos de aplicaciones con CeraTip™:
- Modelado y ensanchado cuidadoso de la encía incluso en zonas de difícil acceso.
- Descubrimiento de implantes intraóseos
- Descubrimiento de dientes retenidos
- Descubrimiento de cavidades cervicales profundas
- Papilectomía/Retracción de la encía hiperplástica
- Ensanchamiento del surco después de la preparación de la corona
2. Contraindicación
- Cualquier tipo de tratamiento que provoque la obstrucción o ladeo del instrumento. No utilizarlo como palanca.
3. Secuencia de tratamiento/Uso apropiado
- Detectar la posición exacta del campo operatorio
- Examinar bien la zona circundante del campo operatorio con el fin de evitar un peligro para las estructuras
adyacentes.
- De ser necesario, poner una anestesia local en el campo de operación o en el hueso maxilar.
- Antes de empezar el tratamiento limpiar y secar el campo de operación, es decir remover eventuales residuos
como sangre, secreciones y restos de tejido y secar con chorro de aire.
- A continuación, aplicar la punta del recortador CeraTip™ en la posición determinada y modelar el tejido
mediante movimientos constantes y cuidadosos.
- Gracias a la coagulación de calor generado por la energía de rotación del CeraTip™ es posible modelar el tejido
con una mínima hemorragia.
- La preparación se efectúa hasta la posición deseada aplicando una presión reducida y una velocidad de
300.000 – 450.000 rpm en la turbina sin utilizar spray refrigerador. Asegúrese de que la velocidad es la
recomendada para evitar fracturas del instrumento. Utilizar el recortador con movimientos suaves e
intermitentes.
4. Limpieza, desinfección y esterilización
Para la limpieza preliminar se utilizan exclusivamente cepillos con cerdas de nylon. Las recomendaciones de
empleo (tiempo de inmersión, concentración, propiedades) de los agentes de desinfección o limpieza se
encuentran en las instrucciones del fabricante de estos agentes. Enjuagar bien los agentes de desinfección o
detergentes y secar los instrumentos (p. ej. con chorro de aire). Nunca deje los instrumentos húmedos durante
largo tiempo ni los almacene húmedos. ¡Durante la limpieza en el baño ultrasónico, los instrumentos no deben
tocarse entre sí! Efectuar un control visual de los instrumentos limpios. Instrumentos dañados o sin filo no deben
utilizarse más. Lo mismo vale para instrumentos que fueron sobrecargados espontáneamente (p. ej. por haberse
caído al suelo o algo parecido). No reutilice estos instrumentos debido al elevado riesgo de fractura. ¡No utilice
jamás el instrumento como palanca! La esterilización se efectúa mediante los procedimientos conocidos, en
autoclave. Tiempos de inmersión mínimos: durante 30 minutos a 121°C o durante 4 minutos a 134°C. Los
tiempos mencionados son tiempos de inmersión; los tiempos de marcha son más largos y pueden variar según el
aparato utilizado. Deben observarse las recomendaciones del fabricante de cada aparato. Después de la
esterilización, controlar si la superficie de los instrumentos muestra formación de grietas (alto riesgo de fractura).
El operador de productos médicos es el responsable de ver que el tratamiento sea efectuado por el personal
calificado usando los materiales apropiados y el equipo correspondiente.
5. Seguridad y responsabilidad
El uso del instrumento es responsabilidad del operador. Una negligencia del operador generará, en caso de daños
provocados por parte del mismo, una reducción o la exclusión completa de responsabilidades por parte del
fabricante. Este será especialmente el caso si no se observaron nuestras recomendaciones de uso o las
advertencias, o en caso de uso incorrecto involuntario.
6. Exención de garantías
Todas las Garantías, ya sean expresas o implícitas, incluyendo, sin limitación, las garantías implícitas de la
comerciabilidad y aptitud para un propósito en particular, son expresamente denegadas. Todos los daños
incidentales o consecuenciales, incluyendo, pero no limitados a, pérdida de utilidades, daños a otro material,
pérdida de uso u otras pérdidas comerciales, son denegadas explícitamente. Si, no obstante la frase antes
mencionada, los daños consecuenciales e incidentales, no pudieran ser excluidos debido a leyes vigentes, el
valor de tales daños se limita expresamente al precio de compra o al valor de cualquier productos defectuosos.
Mantener fuera del alcance de los ninos.
Sólo para uso odontológico.
Este producto fue desarrollado sólo para el uso en odontología. De ser necesario, el operador tiene la obligación
de comprobar – antes de utilizarlos – que los instrumentos sean apropiados para otras aplicaciones no
mencionadas explícitamente en las instrucciones. Las descripciones y los datos no constituyen garantía alguna
de las propiedades y no implican responsabilidad.