Komet SF1981 User manual

Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d’utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d’uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un’eventuale consultazione.
Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
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Schallspitzen zum Setzen von Inlays,
SF12 CEM-Spitze
© 12/2015, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
309000 - Rev 12/2015
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
é
Schallinstrument für das Setzen von Inlays, Onlays und Veneers
1. Indikation
Die Schallspitze SF12 (CEM-Spitze) zum Setzen von Inlays, Onlays und Veneers aus Keramik sowie Inlays und
Teilkronen aus Metalllegierungen ist in Verbindung mit den Spitzenhaltern SF1981 oder SFQ1981 (Quick-Anschluss)
für das passgenaue Setzen (Einvibrieren) dieser Restaurationen bestimmt. Durch die Schallbewegung der
Kunststoffaufsätze wird das Befestigungsmaterial (Zemente oder Composite) gut in alle Bereiche der Präparation
eingebracht und sorgt so für ein gutes Passungsergebnis und optimalen Randschluss.
2. Kontraindikation
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
3. Warnhinweise
Die CEM-Spitzen SF12 sind für den Einmalgebrauch bestimmt und nicht wiederaufbereitbar bzw. resterilisierbar.
Eine gefahrlose Anwendung kann bei erneuter Verwendung des Produktes nicht gewährleistet werden, da ein
Infektionsrisiko besteht und die Sicherheit des Produktes nicht weiter gegeben ist. Die Spitzenhalter SF1981 und
SFQ1981 hingegen sind wiederaufbereitbar, resterilisierbar und für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Schallspitzen
sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu
rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe
einzuhalten (siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die
Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden. Da geringfügige
Beschädigungen durch mechanische Einflüsse, Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht
verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist
durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden am Arbeitsteil führen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck der Instrumente und ein Aufsetzen der CEM-Spitze
am Rand der Restauration kann es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch die Spitze beschädigt
werden kann. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung,
korrodierte Oberflächen oder defektes Gewinde etc.) auszutauschen. Nur unbeschädigte CEM-Spitzen und
Spitzenhalter verwenden.
- unvorhergesehenes Lockern: vor dem Einsatz auf sicheren Sitz der Kunststoffaufsätze achten (s. Punkt 4)
Verschluckungsgefahr!
Unsachgemäßer Gebrauch kann zu den oben genannten negativen Folgeerscheinungen und zu Verletzungen des
Anwenders, des Patienten oder dritter Personen führen.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge einer Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder mechanische
Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor jeder Anwendung mit
leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind
die Spitzen mit ca. 10N (1kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen
Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir empfehlen, die Spitzenhalter
SF1981 und SFQ1981 regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Spitzenhalter und CEM-Spitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch einer Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation zu unterziehen. Die Kombination aus Spitzenhalter SF1981 und CEM-Spitze ist einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück SF1LM
- Im SONICflex™-Handstück der Fa. KaVo (Serie 2000N/L/X/LX oder Serie 2003N/L/X/LX)
- In den Scalern der Fa. W&H (Serie Synea ZA-55/L/LM/M oder Serie Alegra ST ZE-55RM/BC) sowie
Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS oder Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- Im SIROAIR L der Fa. Sirona
Die Kombination aus Spitzenhalter SFQ1981 (Quick-Anschluss) und CEM-Spitze ist einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- im SONICflex™ Quick Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2008/S/L/LS
Eindrehen von Spitzenhalter und CEM-Spitze
- der Spitzenhalter SF1981 wird mit dem Spitzenwechsler mit Drehmoment SF1975 rechtsdrehend in das
Schallhandstück eingeschraubt. Der Spitzenhalter SFQ1981 wird mit dem Spitzenwechsler SF4887, wie er den
Quick Antrieben beiliegt, eingeschraubt. Die Spitzenhalter sind fest eingeschraubt, wenn beim Anwenden der
Spitzenwechsler ein Klicken zu hören ist.
Bei Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen.
- dann die CEM-Spitze zunächst handfest auf den Spitzenhalter aufschrauben und anschließend mit dem
Montageschlüssel 566 um eine halbe Umdrehung nachziehen. Ein Überdrehen ist zu vermeiden, da es zu
Beschädigungen am Gewinde der CEM-Spitze führen kann. Vor dem Einsatz auf einen sicheren und festen Sitz der
CEM-Spitze auf dem Spitzenhalter achten.
Lösen von CEM-Spitze und Spitzenhalter
- nach der Behandlung zunächst die CEM-Spitze mit dem Montageschlüssel 566 linksdrehend vom Spitzenhalter
lösen und manuell herausdrehen – der Spitzenhalter bleibt hierbei im Schallhandstück befestigt. Die CEM-Spitze
entsorgen.
- anschließend den Spitzenwechsler SF1975 oder SF4887 auf den jeweiligen Spitzenhalter aufsetzen und
linksdrehend herausschrauben.
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise zur Verwendung des Spitzenwechslers in den Gebrauchsanweisungen der
Schallhandstücke beachten.
5. Anwendungshinweise
Achtung! Vor der Inbetriebnahme ist die Kühlmittelversorgung der zahnärztlichen Einheit abzuschalten! Die
Oberflächen der Restauration und der Kavität müssen nach Vorgaben des Herstellers des Befestigungszements bzw.
–composites vorkonditioniert sein. Nach der Benetzung von Kavitätenwänden und Boden der Präparation (evtl. auch
der Befestigungsflächen des In-oder Onlays) die Restauration sanft in die Kavität drücken. Anschließend die CEM-
Spitze möglichst axial und mittig auf die Restauration aufsetzen. Dann die Restauration für ca. 3 Sek. in die Kavität
einvibrieren. Um einem eventuellen Verkanten der Restauration entgegenzuwirken und um den Sitz mit möglichst
geringer Okklusionerhöhung zu gewährleisten, die Schallspitze an mehreren Stellen aufsetzen und die Vibration
starten. Der bei diesem Prozess auftretende überschüssige Zement kann mit Pinsel oder sonstigem Handinstrument
vorsichtig entfernt werden. Anschließend die Härtung des Zements oder Komposits und die weitere Bearbeitung
nach Vorgaben des Herstellers durchführen. Bei allen Antrieben, die eine Einstellung der Leistungsstufe ermöglichen,
ist die Leistungsstufe 2 oder 3 (kurzfristig) (entspricht beim SONICflex™ 2000 100% Leistung) einzustellen. Die
Leistungsstufe 1 darf nicht mit der beschriebenen Spitze eingesetzt werden.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Spitzenhalter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Die CEM-Spitzen zuvor vom Spitzenhalter
demontieren (siehe 4. sachgemäßer Einsatz). CEM-Spitzen unter Einhaltung geltender Hygienerichtlinien entsorgen.
Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Spitzenhalter beim Einlegen
schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die
Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der
Instrumente zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung des Spitzenhalters SF1981 oder SFQ1981):
1. Spitzenhalter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die
Kühlbohrungen nicht durchgängig, Instrument austauschen.
3. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von dem Spitzenhalter mit
einer Nylonbürste entfernen.
Maschinelle Wiederaufbereitung (validiert) und Aufbereitung der CEM-Spitze vor der Anwendung:
1. Spitzenhalter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben.
Spüladapter SF1978 für Spitzenhalter SF1981 oder Spüladapter SFQ1978 für Spitzenhalter SFQ1981 mit
der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw.
stecken. Nun den Spitzenhalter in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Abb. 4). Dabei die Hinweise
in der Gebrauchsanweisung des SF1978 und SFQ1978 beachten. Für die Aufbereitung der CEM-Spitzen vor der
Anwendung diese in ein kleines Sieb des Thermodesinfektors geben. Die CEM-Spitze sind nicht resterilisierbar!
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf CEM-Spitze oder Spitzenhalter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
oder das Gewinde führen, dass ausreichend Luft durch Spitzenhalter oder in die CEM-Spitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf dem Spitzenhalter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine
Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ) → für CEM-Spitze ab Punkt 5:
1. Den Spitzenhalter auf eine 10 ml Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen. Falls
noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel
durchspülen.
2. Anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen des Spitzenhalters mit der
Nylonbürste entfernen.
3. Spitzenhalter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Spitzenhalter oder CEM-Spitze in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Bitte beachten Sie, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen
(innengekühlte Instrumente) im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung
10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf
keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Spitzenhalter oder CEM-Spitze nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von
Rückständen möglichst mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung des Spitzenhalters oder das
Gewinde der CEM-Spitze mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich spülen, um zu verhindern,
dass Reinigungsmittel in der Kühlbohrung oder im Gewinde verbleibt.
8. Spitzenhalter oder CEM-Spitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die
Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung oder das Gewinde führen, dass ausreichend Luft
durch den Spitzenhalter bzw. in die CEM-Spitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf dem Spitzenhalter sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind. Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
des Robert Koch-Instituts (RKI), erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung
von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können
beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Thermische Desinfektion im Autoklav:
Diese Semikritisch B eingeordneten Schallspitzen können unverpackt in geeigneten Ständern (z. B. Komet 9952)
einer thermischen Desinfektion im Dampfsterilisator unterzogen werden.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die
empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN
EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten ( z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben
angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen
Wiederverwendung geeignet sind (gilt nur für SF1981 und SFQ1981). Der Aufbereiter ist dafür verantwortlich,
dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in
der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige
Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den
hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen
ausgewertet werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstücks)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Montageschlüssel 566 zum Festziehen der CEM Spitze
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SF1978 für Spitzenhalter SF1981;
Komet Spüladapter SFQ1978 für Spitzenhalter SFQ1981
Komet Sterilkassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung
der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
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Sonic instruments for inserting inlays, onlays and veneers
1. Indication
The sonic tip SF12 (CEM tip) for inserting ceramic inlays, onlays and veneers as well as inlays and partial crowns
made of metal alloys is intended for the accurate fitting (by vibration) of the above listed restorations, in connection
with the tip holders SF1981 and SFQ1981 (Quick connection). Thanks to the sonic movement of the polymer tops,
the fixation material (cement or composite) are transported into all areas of the preparation, thus ensuring a perfect
fit and an optimum marginal seal.
2. Contra-indications
There are no known contra-indications.
3. Warnings
The CEM tips SF12 are designed for single use and cannot be reprocessed or re-sterilised. The reuse of these
disposable products poses a risk of infection. A safe, risk-free reuse can therefore not be guaranteed. The tip
holders SF1981 and SFQ1981 are reusable and therefore suitable for reprocessing and re-sterilisation. The useful
life of sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly
and without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see
instructions for use) and observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use
instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even minor
mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Avoid excessive contact pressure as this might damage the working part.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and applying the CEM tip at the edge of the restoration
can cause hazardous heat generation which might damage the tip. Excessive contact pressure therefore has to be
avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces or defect thread etc.) have to be replaced. Only use
CEM tips and tip holders in perfect condition.
- Undesirable detaching of the polymer tops: Prior to use, make sure that the polymer tops are firmly in place (see
point 4). Risk of ingestion!
Incorrect use can lead to the above detailed undesirable effects as well as to injury to the user, the patient or third
persons.
Safety control:
Damage to the tips might lead to their fracture (for example if the tips are dropped on the floor or through a
mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use. To do
this, apply slight pressure with your thumb and index finger. For additional safety, load the tips mechanically with
approx. 10N (1 kg), without function. Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic
tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tip holders SF1981 and SFQ1981 be exchanged
regularly.
4. Appropriate use
The tip holder and CEM tips are supplied in non-sterile condition. Therefore, they have to be cleaned, disinfected and
sterilised prior to first use. The combination of the tip holder SF1981 and CEM tip can be used
- In the Komet sonic hand piece SF1LM
- In the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo (Series 2000N/L/LX or series 2003N/L/X/LX)
- In scalers made by co. W&H (i.e. Series Synea ZA-55/L/LM/M or Alegra ST ZE-55RM/BC) as well as Proxeo
ZA-55/L/LM/M/LS or Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- In the SIROAIR L provided by co. Sirona
The combination of the tip holder SFQ1981 (Quick connection) and the CEM tip can be used:
- In the Komet sonic hand piece Quick SFQ2008L, and
- In the SONICflex™ Quick sonic hand-piece made by the co. KaVo, series 1008/S/L/LS
Insertion of the tip holder and CEM tip
- Screw the tip holder SF1981 into the sonic hand piece with the Komet tip changer with torque SF1975 in a
clockwise direction. The tip holder SFQ1981 is screwed in by means with the tip changer SF4887 that is enclosed
with the Quick connections. The tip holder securely locked in when the tip changer makes a clicking sound. When
using the tip changer, make sure that the tip faces towards the semi-radius during insertion.
- Next, screw the CEM tip onto the tip holder and then tighten by half a turn with the mounting wrench 566. Avoid
overtightening as this might cause damage to the thread of the CEM tip. Prior to use, ensure a tight, secure fit of the
CEM tip on the tip holder.
Removal of the CEM tip and the tip holder
- After use, loosen the CEM tip with the mounting wrench 566 in anticlockwise direction first, then unscrew
manually. The tip holder remains in the sonic hand piece. Discard CEM tip.
- To remove the tip holder, place the tip changer SF1975 or SF4887 on the respective tip holder and unscrew in an
anticlockwise direction. Note: Please observe the directions regarding the use of the tip changer in the instructions
supplied with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
Attention! The coolant supply of the dental unit has to be turned off prior to start-up!
The surfaces of the restoration and the cavity must be preconditioned according to the instructions provided by the
manufacturer of the fixation cement or composite. After lubricating the cavity walls and the floor of the preparation
(and the surfaces of the inlay or onlay, if applicable), press the restoration gently into the cavity. Place the CEM
tip in axial direction onto the centre of the restoration. Fix the restoration in the cavity by vibration for approx. 3
seconds. In order to avoid possible jamming of the restoration and to prevent an excessive rise of the occlusal
surface, apply the sonic tip at several places and start vibration. Any excessive cement that might emerge can be
removed carefully with a fine brush or a manual instrument. Once the cement or composite have cured, continue
the treatment as described by the manufacturer. All power systems with adjustable power settings have to be set to
level 2 or 3 (for a short time only) (this corresponds to 100% capacity of the SONICflex™ 2000). The use of power
setting 1 is not permitted when working with these tips.
6. Maintenance/care
Remove polymer pin from the tip holder (see paragraph 4 “appropriate use”) and discard CEM tip according to the
legal hygiene regulations valid in your country. Place tip holder in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a
suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues
on the instruments (protein fixation). Hold tip holder at an angle when placing it into the liquid to ensure that all
hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very
latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the
reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing of the tip holder SF1981 or SFQ1981):
1. Remove tip holder from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory supplied with the sonic hand
piece) through the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the tip changer and the rinse
adapter constantly.
Mechanical reprocessing (validated) and preparation of the CEM tip prior to use:
1. Rinse tip holder thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant from
getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw or stick the external thread of the
rinse adapter SF1978 for the tip holder SF1981 or the rinse adaptor SFQ1978 for the tip holder SFQ1981in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the tip holder in the internal thread at the top of the rinse adapter
(fig. 4). Observe the directions in the instructions for use provided with the SF1978 and SFQ1978. To prepare the
CEM tips prior to use, place them in a little sieve of the thermo disinfector. The CEM tips must not be re-sterilised.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of
the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove CEM tip or tip holder from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun
close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the tip holder or CEM tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there
are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination
is left.
Manual reprocessing (alternative) – for CEM tips as of point 5:
1. Place tip holder onto a 10ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination
emerging from the perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the tip holder constantly.
3. Rinse tip holder thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place tip holder or CEM tip in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultrasonic device or instrument bath
filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Please note that, due to their internal orifice, the
chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips (instruments with internal cooling) in an ultrasonic bath using a 2%
solution always takes 10 minutes. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until the
last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse tip holder or CEM tip thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the tip holder or CEM tip with at least 10
ml of demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling
passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make
sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows
through the tip holder or CEM tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute, the further reprocessing should be carried out mechanically. Information on the reprocessing
of instruments in compliance with the standard EN ISO 17664 can be downloaded from our website www.
kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Thermal disinfection in the autoclave:
These sonic tips are classed as risk group semi-critical B. They can be thermally disinfected in a steam sterilizer in
unwrapped condition, in suitable supports (e.g. Komet 9952).
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.
de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above
named instrument group to enable their reuse (this applies to the tip holder SF1981 and SFQ1981only). The person
carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is carried out with appropriate
equipment, materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result.
To guarantee this, routine controls of the validated mechanical and/or manual preparation methods are necessary.
Any deviation from the above detailed process must be carefully checked by the operator to ensure effectiveness
and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF4887 (supplied with the hand-piece)
Komet tip changer SF1975
Mounting wrench 566 for tightening the CEM tip
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SF1978 for tip holder SF1981; Komet rinse
adapter SFQ1978 for tip holder SFQ1981
Komet sterilization container 9952
8. Safety and liability:
Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to
use to ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr.
Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our
recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
.
SFQ1981
(mit Quick-Anschluss, with Quick connection, avec
raccord Quick, con conexión Quick, con attacco Quick)
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
SF1981
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
=SF12
Polyetheretherketon (PEEK), Polyetheretherketone
(PEEK), Polyéther éther cétone (PEEK), Poliéter éter
cetona (PEEK), Polietere etere chetone (PEEK)
566.000 Montageschlüssel, Mounting wrench,
Clé de montage, Llave de montaje, Chiave di
montaggio
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
åKavitätenpräparation, Cavity preparation,
Préparation cavitaire, Preparación de cavidades,
Preparazione di cavità =Nicht zur Wiederverwendung (nur zum Einmalge-
brauch), Do not re-use! (single use only), Ne pas
réutiliser (usage unique), No reutilizar (un solo uso),
Non riutilizzare (monouso)
ê
Inserts soniques pour la pose des inlays, onlays et facettes
1. Indication
En combinaison avec les supports d’inserts SF1981 et SFQ1981 (raccord Quick), l’insert sonique SF12 (insert
CEM) pour la pose des inlays, onlays et facettes s’utilisent pour la pose précise (par vibration) des reconstitutions
ci-dessus mentionnées. Grâce au mouvement sonique de ces inserts en polymère, le matériau de fixation (ciment
ou composite) est transporté vers tous les régions de la préparation, garantissant ainsi et bon ajustement et une
excellente étanchéité marginale.
2. Contre-indications :
Il n’y a aucune contre-indication connue.
3. Avertissements
Les inserts CEM SF12 sont produits à usage unique. Ils ne peuvent pas être ré-stérilisés. La réutilisation de ces
produits entraine un risque d’infection. De fait une utilisation sûre et sans risques ne peut être alors garantie. Par
contre, les supports d'inserts SF1981 et SFQ1981 sont aptes pour la réutilisation. Ils peuvent donc être retraités et
ré-stérilisés. La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
Risque de fracture ! Il faut s’attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur.
Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations
d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier.
Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire
à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
Risque d’ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
Les pressions de travail trop importantes peuvent endommager la partie travaillante.
Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et l’application de l’insert CEM au bord de la
reconstruction peuvent provoquer un échauffement plus élevé ce qui pourrait endommager l’insert. C'est pourquoi
il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces
corrodées, filetage défectueux, etc.). N’utiliser que des inserts CEM et supports d’inserts en condition irréprochable.
Desserrage imprévu de l’insert : Avant l’utilisation, s’assurer du bon ajustement de l’insert (voir point 4, risque
d’ingestion).
Une utilisation incorrecte peut conduire aux conséquences néfastes mentionnées ci-dessus et peut constituer de
fait un danger pour l’utilisateur, le patient ou une tierce personne.
Contrôle de sécurité
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent un endommagement (p. ex. une chute ou une déformation
mécanique de la forme d’origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant chaque
utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index. Comme mesure de sécurité supplémentaire, il faut
charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1 kg) sans fonction. Veiller à porter des gants de protection
appropriés lors du contrôle, de l’insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et d’infection. Nous
recommandons de changer les supports d’inserts SF1981 et SFQ1981 régulièrement.
4. Utilisation appropriée
Les supports d'inserts et les inserts CEM sont livrés non stérile. Pour cette raison ils doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation. Le support d’inserts SF1981 et les inserts CEM s’utilisent :
– Sur la pièce-à-main sonique Komet SF1LM
– Sur la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo (Série 2000N/L/X/LX ou série 2003N/L/X/LX)
- Sur les détartreurs de la marque W&H (Série Synea ZA-55/L/LM/M ou série Alegra ST
ZE-55RM/BC) et Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS ou Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- Sur le SIROAIR L de la marque Sirona
Le support d’inserts SFQ1981 (raccord Quick) et les inserts CEM s’utilisent :
- Sur la pièce-à-main sonique Komet Quick SFQ2008L, et
- Sur la pièce-à-main sonique SONICflex™ Quick de la marque KaVo Série 2008/S/L/LS
Insertion du support d’inserts et de l’insert CEM
- N'insérer le support d’inserts SF1981 dans la pièce-à-main qu'au moyen de la clé SF1975 avec torque en le
faisant tourner vers la droite. Le support d’inserts SFQ1981 est vissé avec la clé SF4887incluse avec les pièces-à-
main Quick. Un « clic » bien audible confirme la bonne tenue des supports d’inserts. Lors de l’utilisation de la clé
dynamométrique, veiller à ce que l’insert soit toujours tourné vers le semi-radius.
- Visser l’insert CEM sur le support d’inserts et le resserrer ensuite au moyen de la clé 566 en faisant un demi-
tour. Eviter tout surfilage car cela pourrait endommager le filet de l’insert CEM. Avant de l’utilisation, s’assurer de
l’ajustement parfait de l’insert CEM sur le support d’inserts.
Retrait de l’insert CEM et du support d’inserts
- Après le traitement, retirer d’abord l’insert CEM du support d’inserts au moyen de la clé 566 en le tournant vers la
gauche, et le dévisser manuellement. Le support d’inserts reste fixé dans la pièce-à-main sonique. Eliminer l’insert
CEM.
- Ensuite, placer la clé SF1975 ou SF4887sur le support d’inserts respectif, et le dévisser en le faisant tourner vers
la gauche.
Remarque : Merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main soniques.
5. Conseils d’utilisation
Attention ! Veiller à débrancher l’alimentation en eau de l’unité dentaire avant l’utilisation.
Les surfaces de la reconstitution et de la cavité doivent être prétraitées selon les instructions du fabricant du ciment
ou composite de fixation. Après la lubrification des parois de la cavité et du fond de la préparation (et les surfaces
de fixation des inlays et onlays, le cas échéant), presser la reconstitution doucement dans la cavité. Ensuite, placer
l’insert CEM sur le centre de la reconstitution, en direction axiale. Fixer la reconstitution dans la cavité par vibration
pendant environ 3 secondes. Pour éviter que la reconstitution ne coince et pour empêcher une élévation excessive
de la surface occlusale, appliquer l’insert sonique à plusieurs points et démarrer la vibration. Tout ciment excessif
peut être enlevé à l’aide d’un pinceau ou un instrument manuel. Une fois polymérisé le ciment ou le composite,
continuer le traitement selon les instructions du fabricant. Pour tous les moteurs avec réglage du niveau de
puissance, travailler sur niveau 2 ou 3 (pendant un court laps de temps) (ce qui correspond à une puissance de
100 % pour le SONICflex™ 2000). Le travail sur le niveau 1 n’est absolument pas autorisé avec ces inserts soniques.
6. Conseils d'entretien
Retirer l’insert CEM du support d’inserts (voir paragraphe 4 « utilisation appropriée »). Eliminer l’insert CEM
conformément à la législation concernant l’hygiène en vigueur dans votre pays. Immédiatement après l’utilisation
sur le patient, mettre les supports d’inserts dans un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par
exemple Komet DC 1) pour éviter que des résidus de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des
protéines). Veiller à immerger les supports d’inserts en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les
parties creuses. Il est recommandé de préparer les instruments au plus tard dans la première heure après leur
utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle des supports d’inserts SF1981 ou SFQ1981) :
1. Retirer le support d’inserts du bac juste avant le nettoyage.
2. Guider le fil de nettoyage (accessoire livré avec la pièce-à-main sonique) dans le canal interne d’irrigation pour
vérifier la perméabilité des orifices d’irrigation. Remplacer l’instrument si le passage est obstrué.
3. En présence de souillures persistantes, nettoyer le support d’inserts à l’aide d’une brossette nylon et d’eau
courante, en le tournant constamment.

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Instrumento sónico para la fijación de Inlays, Onlays y Carillas
1. Indicaciones
En combinación con los soportes para puntas SF1981 y SFQ1981 (Conexión Quick), la punta sónica SF12 (punta
CEM) para la fijación de Inlays, Onlays y Carillas de porcelana, así como Inlays y Coronas parciales metálicas,
sirve para la fijación precisa de dichas restauraciones mediante vibración. Gracias a la vibración oscilante de
las puntas de polímero, el material de fijación (cemento o composite) fluye hacia todas las zonas de la cavidad
preparada, asegurando un buen ajuste y un sellado marginal óptimo de la restauración.
2. Contraindicaciones
No hay conocidas.
3. Las puntas CEM SF12 son productos de un solo uso y no se deben reprocesar ni reesterilizar. La reutilización
de estos productos conlleva un riesgo de infección y, por consiguiente, no puede garantizarse una utilización
segura y sin riesgos. En cambio, los soportes SF1981 y SFQ1981 se pueden reutilizar, reprocesar y reesterilizar.
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- ¡Riesgo de fractura! Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura
no se anuncia ni se puede prever. Para evitar la fractura del instrumento deben observarse el nivel de potencia
prescrito. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas
deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- Una presión de contacto excesiva puede provocar daños en la parte activa
- ¡Desgaste prematuro! Debido a la limpieza de superficies de implantes rugosas o de superficies rugosas de
reconstrucciones de implantes, la punta CEM puede desgastarse de forma prematura. - Además, una presión de
contacto excesiva puede llegar a dañar la punta.
- ¡Generación de calor excesivo! Las presiones de contacto elevadas y la colocación de la punta CEM en contacto
con el margen de la restauración pueden llevar a una generación de calor excesivo, lo que aumenta el riesgo
de daños a la punta. Por ello debe evitarse una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas
(deformadas, superficies corroídas, partes sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse.
Sólo use puntas CEM no dañadas en combinación con el soporte para puntas correspondiente.
- Aflojamiento imprevisto: antes del uso, asegúrese de que la punta CEM esté bien fijada en el soporte (consulte
el punto 4). ¡Riesgo de ingestión!
Un uso incorrecto puede causar los efectos negativos detallados arriba y/o provocar heridas al dentista, al
paciente o a terceras personas.
Control de seguridad
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de
la forma original) pueda generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso,
aplicando una ligera presión con el pulgar o con el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las
mismas. Para obtener una seguridad adicional es posible ejercer sobre las puntas (inactivas) una carga mecánica
de aprox. 10 N (1 Kg.) antes de su uso. Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de
controlar, insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir
los soportes para puntas SF1981 y SFQ1981 regularmente.
4. Uso apropiado
Los soportes para puntas y las puntas CEM se entregan sin esterilizar. Por esta razón, deben ser limpiados,
desinfectados y esterilizados antes de su primer uso. Las puntas CEM insertadas en el soporte SF1981 podrán
utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SF1LM
- Con la pieza de mano SONICflex™ del fabricante KaVo (Serie 2000N/L/X/LX o Serie 2003N/L/X/LX)
- Con los raspadores (scalers) del fabricante W&H (Serie Synea ZA-55/L/LM/M o Serie Alegra ST ZE-55RM/
BC) así como Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS o Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- Con el dispositivo SIROAIR L del fabricante Sirona
Las puntas insertadas en el soporte SFQ1981 (Conexión Quick) podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet Quick SFQ2008L, y
- Con la pieza sónica de mano SONICflex™ Quick 2008/S/L/LS del fabricante KaVo
Enroscar el soporte para puntas y la punta CEM
- El soporte para puntas SF1981 sólo deberá enroscarse en el sentido de las agujas del reloj mediante el
cambiador de puntas con torque Komet SF1975. El soporte de puntas SFQ1981 se enrosca con el cambiador
de puntas SF4887 que es un accesorio de las piezas de mano Quick. Los soportes de puntas son firmemente
atornillados cuando se oye un “clic” del cambiador de puntas. Al utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá
insertarse siempre hacia el semiradio del cambiador
- Primero enrosque manualmente la punta CEM en el soporte y apriétela con la correspondiente llave 566, hasta
darle media vuelta. La punta no se debe apretar excesivamente, ya que puede dañar la rosca de la punta CEM.
Asegúrese de que la punta CEM queda bien sujeta al soporte de puntas antes de su utilización.
Desenroscar la punta CEM y el soporte para puntas
Después de cada uso afloje la punta CEM del soporte para puntas con la llave 566 en sentido contrario a las
agujas del reloj, y desenrósquela manualmente. El soporte de puntas debe quedar ajustado a la pieza de mano
sónica. Deseche la punta CEM.
- A continuación, conecte el cambiador de puntas SF1975 o SF4887 con el soporte para puntas respectivo
y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj. Nota: Véanse también las indicaciones en las
instrucciones de uso de las piezas de mano sónicas.
5. Indicaciones de uso
- ¡Atención! Antes de utilizar la punta sónica asegúrese de desconectar el suministro de refrigeración de la unidad
dental.
Antes de proceder a la fijación de la restauración, las superficies de la restauración y de la cavidad preparada
deben acondicionarse siguiendo las instrucciones del fabricante del cemento o composite. Después de
humectar las paredes y el fondo de la cavidad con cemento o composite (eventualmente también las superficies
del inlay u onlay a ser fijados), inserte la restauración cuidadosamente en la cavidad ejerciendo una leve
presión. A continuación, coloque la punta CEM en el centro de la restauración en dirección axial y haga vibrar
la restauración por aproximadamente 3 segundos. Para contrarrestar un posible movimiento de la misma y
garantizar un asiento con mínima elevación de la superficie oclusal, coloque la punta sónica en varios puntos
y accione la vibración. Los excesos de cemento que fluyan durante este proceso pueden ser removidos
cuidadosamente con un pincel u otro instrumento manual. Finalmente, proceda a la polimerización del cemento o
composite y al tratamiento ulterior según las indicaciones de cada fabricante.
En las unidades con regulación del nivel de potencia, ha de utilizarse el nivel 2 o 3 (brevemente) (Esto
corresponde a una potencia del 100% del SONICflex™ 2000). El nivel de potencia 1 no puede ser utilizado con las
puntas descritas.
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Tras haber sido utilizado, desmonte la punta CEM del soporte para puntas (véase 4. Uso apropiado) y coloque
inmediatamente el soporte para puntas en el recipiente de limpieza/desinfección, que contendrá una solución
apropiada (p. ej. Komet DC1). Deseche la punta CEM de acuerdo con las normas de higiene vigentes. La
inmersión evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumerja el soporte para
puntas en la solución de manera inclinada, con el fin de garantizar que la solución entre debidamente en todas
las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización a más tardar una
hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar en el que se preparan los mismos, debería
realizarse en el recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Limpieza preliminar, manual (antes de la preparación mecánica y manual del soporte para puntas SF1981 o
SFQ1981):
1. Remover el soporte para puntas del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente antes de la
preparación.
2. Perforar los orificios de irrigación con el fiador (accesorio de la pieza de mano). Descartar el instrumento si la
perforación está obstruida.
3. Retirar los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando el soporte de puntas
continuamente.
Preparación validada en máquina y preparación de la punta CEM antes del uso
1. Enjuagar el soporte para puntas bien a fondo con agua para que los residuos del agente de limpieza/
desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección.
Atornillar el adaptador de irrigación SF1978 para el soporte de puntas SF1981 o el adaptador de irrigación
SFQ1978 para el soporte de puntas SFQ1981 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de
silicona en la barra de inyección. A continuación se deberá atornillar el soporte para puntas en la rosca interior
superior (véase también las indicaciones en las instrucciones de uso del SF1978 y SFQ1978 (ver imagen 4)).
Para preparar las puntas CEM antes de utilizarlas, colóquelas en un pequeño tamiz del termodesinfector. ¡Las
puntas CEM no se deben reesterilizar!
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y
las instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar la punta CEM o el soporte para puntas de la máquina de
limpieza/desinfección y secar (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la
Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado
de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de
refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por el soporte para puntas o la punta
CEM.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual, estandarizada (alternativa) -> Para puntas CEM a partir del punto 5:
1. Colocar el soporte para puntas sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza y
desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la
irrigación con una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando las los soportes para
puntas continuamente.
3. Enjuagar los soportes para puntas bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar el soporte para puntas o la punta CEM en un contenedor apropiado (por ej. Komet 9952) y sumergir
en el baño ultrasónico llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico observar las instrucciones del fabricante
referente a la concentración y el tiempo de inmersión. Por favor tenga en cuenta que debido a su orificio interno,
la desinfección química de puntas sónicas y ultrasónicas (instrumentos con refrigeración interna) en el baño
ultrasónico con una solución del 2% siempre dura 10 minutos. El tiempo de inmersión indicado no comienza
hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica. ¡Atención! No
sobrepasar una temperatura de 45° C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar el soporte para puntas o la punta CEM bien a
fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos.
8. Secar el soporte para puntas o la punta CEM (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene
Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido).
Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente
a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por el soporte para
puntas y la punta CEM.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
en el soporte para puntas debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna
contaminación visible. Según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de
Infecciones del instituto Robert Koch es preferible efectuar la preparación en máquina. Informaciones referente
a la preparación de instrumentos según DIN EN ISO 17664 pueden ser descargadas en nuestra Web www.
kometdental.de o solicitarse al fabricante Gebr. Brasseler.
Desinfección térmica en autoclave:
Las puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo semi-crítico B, pueden ser sometidas a una desinfección
térmica en el esterilizador por vapor, colocándolas sin embalar en bandejas para instrumentos apropiadas (p. ej.
Komet 9952).
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134° C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite
del contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060.
En el caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador.
Observar las instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Nota general:
Observe las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p. ej.
www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados
para la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable (sólo se aplica a los artículos
SF1981 y SFQ1981). El preparador es el responsable de ver que realmente se consigan los resultados deseados
a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea efectuado por personal calificado en la
institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo correspondiente. Para este propósito
existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación mecánicos validados y de
los procedimientos manuales estándar. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los
procedimientos aquí mencionados (p. ej. el uso de otras sustancias químicas) en lo referente a su eficacia y
eventuales influencias negativas.
Accesorios:
Cambiador de puntas Komet SF4887 (accesorio de la pieza de mano)
Cambiador de puntas Komet SF1975
Llave 566 para apretar la punta CEM
Para la preparación en la máquina para lavar y desinfectar Miele: Adaptador de irrigación Komet SF1978 para el
soporte de puntas SF1981; Adaptador de irrigación Komet SFQ1978 para el soporte de puntas SFQ1981
Contenedor para la esterilización Komet 9952
8. Seguridad y responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de
seguridad puede resultar en heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que
los productos cumplan con las posibilidades de uso previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento
antes de su utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en caso de que los daños hayan sido
causados por él mismo, una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante
Brasseler. Este será especialmente el caso si no se han observado las instrucciones o advertencias de uso, o en
caso de un uso incorrecto involuntario.
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Strumenti a vibrazione sonica per il posizionamento di inlay, onlay e veneer
1. Indicazioni
La punta a vibrazione sonica SF12 (punta CEM) per il posizionamento di inlay, onlay e veneer in ceramica
nonché inlay e corone parziali in leghe di metallo utilizzata in combinazione con i portapunte SF1981 e SFQ1981
(Raccordo Quick) è indicata per il posizionamento perfetto (vibrazione) di questo tipo di restauri. Grazie al
movimento creato dalla vibrazione sonica sull’inserto in resina, il materiale di fissaggio (cemento o composito)
penetra perfettamente in tutte le aree della preparazione assicurando un risultato adeguato e un profilo ottimale.
2. Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.
3. Avvertenze
Le punte CEM SF12 sono monouso e non possono essere ripreparate o risterilizzate. Un eventuale riutilizzo del
prodotto non garantisce l’assenza di pericoli, in quanto vi è il rischio di infezioni e la sicurezza del prodotto non
è più data. I portapunte SF1981 e SFQ1981 al contrario possono essere ripreparati e risterilizzati, e sono quindi
indicati per essere utilizzati più volte. Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con estrema cura e
hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Pericolo di frattura! L’impiego di punte a vibrazione sonica può causare fratture spontanee e precoci senza che
vi siano segni indicatori. Per ridurre il pericolo di fratture rispettare il livello di potenza prescritto (vedi istruzioni
di applicazione) e osservare tutte le istruzioni di impiego. Inoltre non angolare mai gli strumenti né utilizzarli
come leve. Evitare una pressione operativa eccessiva. Dato che anche danni minimi causati da influssi meccanici
possono provocare fratture, le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cautela.
- Rischio inghiottimento! Nel caso in cui la punta a vibrazione sonica si rompa potrebbe essere inghiottita.
Prevedere misure apposite per evitare questo rischio.
Anche una pressione operativa eccessiva può danneggiare la sezione di lavoro.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione operativa troppo elevata degli strumenti e può causare uno sviluppo
di calore dannoso. Per questo motivo evitare una pressione operativa eccessiva e sostituire le punte a vibrazione
sonica danneggiate (variazione di forma, superfici corrose o filettature difettose ecc.). Utilizzare unicamente
punte CEM e portapunta non danneggiati.
- distacco imprevisto: prima dell’utilizzo verificare il corretto e sicuro posizionamento dell’inserto in resina (v.
punto 4) Rischio inghiottimento!
Un utilizzo non conforme può portare alle conseguenze negative illustrate sopra e a lesioni dell’utilizzatore, del
paziente o di terzi.
Controllo tecnico di sicurezza
Può succedere che la punta presenti una rottura a causa di un danneggiamento subito (caduta sul pavimento o
variazione meccanica della forma originaria). Per questo motivo prima di utilizzare le punte controllare sempre
la loro sicurezza di esercizio premendo leggermente con il pollice e il dito indice. Per ulteriore sicurezza caricare
meccanicamente le punte con circa 10N (1 kg) senza utilizzarle. Per controllare, inserire ed estrarre le punte
indossare i guanti, in caso contrario vi è il rischio di lesioni e di infezioni. Si consiglia di sostituire regolarmente i
portapunte SF1981 e SFQ1981.
4. Utilizzo conforme
Il portapunta e le punte CEM forniti non sterili devono essere lavati, disinfettati e sterilizzati prima di essere
utilizzati per la prima volta. La combinazione portapunta SF1981 e la punta CEM può essere utilizzata:
- nel manipolo sonico SF1LM Komet
- nel manipolo SONICflex™ della ditta KaVo (serie 2000N/L/X/LX o serie 2003N/L/X/LX)
- negli scaler della ditta W&H (serie Synea ZA-55/L/LM/M o serie Alegra ST ZE-55RM/BC) e Proxeo ZA-55/L/
LM/M/LS o Proxeo ST ZE-55 RM/BC
- nel manipolo SIROAIR L della ditta Sirona
La combinazione portapunta SFQ1981 (raccordo Quick) e la punta CEM può essere utilizzata:
- nel manipolo sonico Komet Quick SFQ2008L, e
- nel manipolo sonico SONICflex™ Quick della ditta KaVo Serie 2008/S/L/LS
Avvitamento del portapunta e della punta CEM
Avvitare il portapunta SF1981 nel manipolo sonico con rotazione destrorsa utilizzando il cambia punte SF1975
Komet. Il portapunta SFQ1981 invece viene avviato con il cambia punte SF4887 (accessorio del manipolo Quick).
Il portapunta è fermamente avviato quando il cambia punte fa un ticchettio udibile. Durante l’utilizzo del cambia
punte, la punta deve guardare verso il semi raggio.
Quindi avvitare la punta CEM sul portapunta serrandola manualmente, e stringerla poi di mezzo giro con la chiave
di montaggio 566. Evitare un avvitamento eccessivo, perché potrebbe danneggiare la filettatura della punta CEM.
Prima dell’utilizzo assicurarsi che la punta CEM sia alloggiata nel portapunta in modo fisso e sicuro.
Svitamento della punta CEM e del portapunta
- Dopo il trattamento svitare la punta CEM dal portapunta con una rotazione sinistrorsa utilizzando la chiave di
montaggio 566, poi estrarla manualmente – il portapunta rimane fissato nel manipolo sonico. Provvedere allo
smaltimento della punta CEM.
- Successivamente appoggiare il cambia punte SF1975 o SF4887 sul portapunta rispettivo ed estrarlo svitandolo
con rotazione sinistrorsa. Avvertenza: durante quest’operazione rispettare le indicazioni di impiego del cambia
punte contenute nelle istruzioni d’uso dei manipoli sonici.
5. Istruzioni di applicazione
Attenzione! Prima della messa in funzione spegnere l’alimentazione di raffreddamento dell’unità odontoiatrica!
Come indicato nelle istruzioni del produttore del cemento o del composito di fissaggio, è necessario pre-
condizionare le superfici del restauro e della cavità. Dopo aver umettato le pareti della cavità e il fondo della
preparazione (event. anche le superfici di fissaggio dell’inlay o dell’onlay) inserire delicatamente il restauro nella
cavità. Successivamente applicare la punta CEM sul restauro in modo il più possibile assiale e centrale. Poi far
vibrare il restauro nella cavità per circa 3 secondi. Per scongiurare un’eventuale piegatura del restauro e per
assicurare il posizionamento con un sollevamento minimo, applicare la punta a vibrazione sonica in più punti e
avviare la vibrazione. L’eventuale eccesso di cemento creatosi dopo questo processo può essere rimosso con
attenzione utilizzando un pennellino o un altro strumento manuale. Successivamente procedere all’indurimento
del cemento o composito e alla lavorazione così come indicato dal produttore.
Per tutte le unità che consentono di impostare il livello di potenza, preferire un livello 2 o 3 (brevemente)
(corrisponde al 100% di potenza del manipolo SONICflex™ 2000). Con la punta descritta non è possibile utilizzare
il livello 1.
6. Istruzioni di manutenzione e di cura
Una volta terminato l’intervento sul paziente mettere immediatamente il portapunta nel fresatore riempito con
un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per es. Komet DC1). Smontare prima le punte CEM dal
portapunta (vedi al punto 4 Utilizzo conforme). Provvedere allo smaltimento delle punte CEM nel rispetto delle
direttive igieniche in vigore. Mettendo il portapunta nel fresatore si impedisce ai residui di seccare (accumulo
di proteine). Inclinare il portapunta per assicurare il passaggio del liquido nelle cavità. Si consiglia di ripreparare
gli strumenti al massimo un’ora dopo l’utilizzo. Il trasporto degli strumenti per la preparazione deve avvenire nel
fresatore.
7. Preparazione
Pulizia manuale preliminare (prima della preparazione meccanica e manuale del portapunta SF1981 o SFQ1981):
1. Togliere il portapunta dal fresatore immediatamente prima di procedere alla sua preparazione.
2. Passare attraverso i fori di raffreddamento con il punteruolo (accessorio del manipolo sonico). Se i fori di
raffreddamento risultano ostruiti procedere alla sostituzione dello strumento.
3. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie del portapunta con l’ausilio di acqua corrente e dello
spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di impurità ruotando costantemente lo strumento.
Ripreparazione meccanica (validata) e preparazione della punta CEM prima dell’utilizzo:
1. Sciacquare abbondantemente il portapunta sotto l’acqua corrente, per evitare che eventuali residui del
prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano nel lavastrumenti/termodisinfettore.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello dell’apparecchio. Avvitare o inserire l’adattatore di lavaggio SF1978
del portapunta SF1981 o l’adattatore di lavaggio SFQ1978 per il portapunta SFQ1981 inserendo il lato su cui si
trova la filettatura esterna nell’apposita predisposizione in silicone del listello. Quindi avvitare il portapunta nella
filettatura interna superiore (fig. 4). Rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso dell’adattatore
SF1978 e SFQ1978. Per la preparazione delle punte CEM prima del loro utilizzo, inserire le stesse in un piccolo
cestello del termodisinfettore. Le punte CEM non possono essere risterilizzate!
3. Mettere nell’apparecchio i reagenti chimici come indicato sull’etichetta dei prodotti e in base alle
indicazioni del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario inclusa la termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto del valore A₀ e
delle disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Al termine del programma togliere le punte CEM o il portapunta dall’apparecchio e procedere con l’asciugatura
(preferibilmente con aria compressa conformemente alle raccomandazioni della Commissione per l’igiene negli
ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola
ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo che nel portapunta o nel pin polimerico scorra sufficiente
aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sul portapunta risultino ancora visibili
residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino a eliminare
qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (in alternativa) → per le punte CEM partire dal punto 5:
1. Posizionare il portapunta su una cannula da 10 ml e sciacquare abbondantemente con l’ausilio di un prodotto
per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dai fori fuoriescano ancora residui visibili di contaminazione,
sciacquare nuovamente con il prodotto per la pulizia e la disinfezione.
2. In presenza di residui difficili da eliminare, rimuoverli con lo spazzolino di nylon sotto l’acqua corrente ruotando
costantemente il portapunta.
3. Sciacquare abbondantemente il portapunta sotto l’acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino a eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare il portapunta o la punta CEM su un adeguato supporto (per esempio Komet 9952) nell’apparecchio
a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la disinfezione.
6. Per la disinfezione chimica nel bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti rispettare le indicazioni del
produttore per quanto concerne la concentrazione e il tempo di posa. Vi preghiamo di notare che dovuto alla
loro perforazione interna, la disinfezione chimica delle punte a vibrazione sonica e ultrasonica (strumenti con
irrigazione interna) nel bagno a ultrasuoni con una soluzione del 2% sempre dura 10 minuti. Il tempo di posa viene
calcolato a partire dal momento in cui l’ultima punta viene messa nel bagno e non è assolutamente consentito
interrompere la preparazione prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di
coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente il portapunta o la punta CEM con l’acqua
adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente desalinizzata). Inoltre
sciacquare abbondantemente il foro del portapunta o la filettatura della punta CEM con almeno 10 ml di acqua
completamente desalinizzata con l’ausilio di una cannula, al fine di evitare che il prodotto per la pulizia rimanga
nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all’asciugatura del portapunta o della punta CEM (preferibilmente con aria compressa
conformemente alle raccomandazioni della Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle
infezioni dell’Istituto Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di
raffreddamento in modo tale che nel portapunta o nella punta CEM scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sul portapunta risultino ancora
visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino a eliminare qualsiasi traccia
di contaminazione. Come indicato dalla Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni
dell’Istituto Robert Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura
meccanica. Le indicazioni operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle norme DIN EN ISO
17664 possono essere scaricate all’indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore
Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione termica in autoclave:
Queste punte a vibrazione sonica classificate nel gruppo di rischio semicritico B possono essere disinfettate in
uno sterilizzatore a vapore senza confezionamento, inserite in appositi portastrumenti (per es. nella cassetta di
sterilizzazione 9952 Komet).
Per questo procedimento rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134° C in apparecchio conforme alla norma DIN EN 13060;
procedure validate.
- prevuoto frazionato (tipo B)
- temperatura di sterilizzazione: 134° C
- tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie o corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i valori limite raccomandati in materia di componenti per acqua di
alimentazione e acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico
massimo dello sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell’apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Osservare le disposizioni legislative per la ripreparazione di prodotti medicali (per es. www.rki.de) in vigore nel
vostro Paese. Il produttore assicura che le procedure descritte per la preparazione degli strumenti appartenenti
ai gruppi indicati sono adatte per il loro riutilizzo (questo vale solo per il portapunta SF 1981 e SFQ1981). Per
ottenere i risultati sperati l'utente è tenuto a garantire l’utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale
così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A tal fine sono normalmente necessari dei controlli di
routine della procedura meccanica validata. In egual modo l’utente è tenuto a valutare attentamente l’efficacia e i
possibili svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori:
Cambia punta Komet SF4887 (accessorio del manipolo)
Cambia punta Komet SF1975
Chiave di montaggio 566 per stringere la punta CEM
Per la preparazione nel lavastrumenti/termodisinfettore Miele: Adattatore di lavaggio Komet SF1978 per il
portapunta SF1981; adattatore di lavaggio Komet SFQ1978 per il portapunta SFQ1981
Contenitore per la sterilizzazione Komet 9952
8. Sicurezza e responsabilità
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle
indicazioni di sicurezza può danneggiare il sistema o compromettere l’incolumità del personale. Prima del loro
impiego l’utilizzatore è tenuto a verificare sotto la sua responsabilità l’idoneità dei prodotti e le loro possibilità
di utilizzo per gli scopi previsti. Un concorso di colpa dell’utilizzatore comporta, in presenza di danni causati da
questi, la riduzione o la totale esclusione della responsabilità della Gebr. Brasseler. Questo vale in particolare nel
caso di inosservanza delle istruzioni per l’uso o delle avvertenze o ancora di uso sbagliato involontario da parte
dell’utilizzatore.
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Préparation mécanique (validée) et préparation de l’insert CEM avant l’utilisation :
1. Rincer le support d’inserts scrupuleusement à l’eau courante pour éviter que des résidus de l’agent de
désinfection et de nettoyage ne s’infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d’injection du laveur/désinfecteur. Insérer l’adaptateur de rinçage SF1978 pour
le support d’inserts SF1981 ou l’adaptateur de rinçage SFQ1978 pour le support d’inserts SFQ1981 en le vissant
ou posant dans le récepteur en silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’insert sonique dans l’adaptateur (fig.
4). Respecter les indications des conseils d'utilisation de l’adaptateur de rinçage SF1978 et SFQ1978. Pour la
préparation de l’insert CEM avant l’utilisation, le positionner dans un petit tamis du thermo désinfecteur. Les inserts
CEM ne peuvent pas être ré-stérilisés.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l’étiquette et les instructions du fabricant de l’appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s’effectue en tenant compte de la valeur
A₀ et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5- A la fin du cycle retirer l’insert CEM ou le support d’inserts du dispositif de nettoyage/de désinfection et sécher
(de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la
prévention des infections de l’institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices
d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien le support d’inserts ou l’insert CEM.
6. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) – pour l’insert CEM, ces instructions s’appliquent à partir du point 5 :
1. Positionner le support d’inserts sur une canule de 10 ml et rincer à l’agent de nettoyage et de stérilisation.
Répéter le rinçage à l’agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus de contamination
continueraient à s’échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer le support d’inserts à l’aide d’une brossette nylon et d’eau
courante, en les tournant constamment.
3. Rincer le support d’inserts scrupuleusement à l’eau courante.
4. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre le support d’inserts ou l’insert CEM dans un support approprié (par exemple Komet 9952) pour les insérer
dans le dispositif à ultrasons ou le bain d’instruments rempli d’agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d’instruments, respecter les indications
du fabricant de l’appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Veuillez noter qu'en raison de leur
perforation interne, la désinfection chimique des inserts soniques (instruments à irrigation interne) dans le bain à
ultrasons avec une solution de 2% dure toujours 10 minutes. Le temps de trempage commence lorsque le dernier
instrument est positionné dans le bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage ! Attention : Ne pas
dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer le support d’inserts ou l’insert CEM soigneusement à l’eau appropriée (de
préférence à l’eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l’orifice du support
d’inserts ou le filet de l’insert CEM à l’eau déminéralisée à l’aide d’une canule de 10 ml pour éviter que des résidus
de l’agent de désinfection et de nettoyage ne restent dans l’orifice d’irrigation ou dans le filet.
8. Sécher le support d’inserts ou l’insert CEM (de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de la
Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l’institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien le support
d’inserts ou l’insert CEM.
9. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu’à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées. La Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de
l’institut Robert Koch recommande la préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la préparation
des instruments selon DIN EN ISO 17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de ou bien
demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler.
Désinfection thermique à l’autoclave :
Ces inserts soniques du groupe demi-critique B peuvent subir une désinfection thermique dans le stérilisateur à
vapeur, sans emballage et dans un support approprié (par ex. Komet 9952).
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L’instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l’eau d’alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par
ex. www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation (cela ne s’applique qu’aux supports
d’inserts SF1981 et SFQ1981). L’utilisateur des produits médicaux est chargé de veiller à ce que la préparation des
produits s’effectue par le personnel qualifié avec les matériaux appropriés et de s’assurer que le résultat désiré
soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes standardisées mécaniques et/ou manuelles doivent être
contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit doit être vérifiée par l’opérateur afin de
garantir l’efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences négatives.
Accessoires :
Changeur d’insert SF4887 (accessoire inclus avec la pièce-à-main)
Changeur d’insert SF1975
Clé 566 pour serrer l’insert CEM
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage Komet SF1978 pour le support
d’inserts SF1981 ; adaptateur de rinçage KometSFQ1978 pour le support d’inserts SFQ1981
Récipient de stérilisation Komet 9952
8. Sécurité et responsabilité :
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces
conseils de sécurité peut provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement
responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence
de la part de l’utilisateur entraînant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos
recommandations d’utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à
l’exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler