Komet SFSQ120.000.020 User manual

Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d’utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d’uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un’eventuale consultazione.
Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
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Schallspitzen für die chirurgische
Kronenverlängerung, Quick
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
311409 - Rev 2016-04
∆Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
é
Schallspitzen mit Quick-Anschluss für die chirurgische Kronenverlängerung nach Dr. Thomas Schwenk, Dr. Marcus
Striegel
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der Komet Schallspitzen SFSQ120, SFSQ121 und SFSQ122 nach Dr. Thomas Schwenk und
Dr. Marcus Striegel ist die oszillierende Knochenbearbeitung im Rahmen einer minimalinvasiven chirurgischen
Kronenverlängerung. Mit der Schallspitze lässt sich eine kontrollierte Osteoplastik des labialen Knochens durchführen,
ohne hierbei den Zahn oder die angrenzenden Weichteile zu traumatisieren. Es wird der Knochen soweit abgetragen, bis
die zu Behandlungsbeginn gemessene biologische Breite wieder feststellbar ist. Die Schallspitzen dürfen ausschließlich
von Zahnärzten und medizinischem Personal verwendet werden, die in den entsprechenden Bereichen der dentalen
Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen
alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie)
Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen,
welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten
(siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des weiteren die Instrumente niemals
verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden. Da geringfügige Beschädigungen durch
mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch
geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von Zahnhartsubstanz kann es zur Abnutzung der Diamantierung kommen.
Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind die Instrumente
nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck und/oder abgenutzte oder gestumpfte Instrumente kann
es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose (Gewebeschäden) erhöht
wird. Deshalb sind übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte
Oberflächen, freie Stellen oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen.
- Erhöhte Schwingung: Bitte beachten Sie, dass Schallspitzen dieser Indikation abhängig von der gewählten
Leistungsstufe stärker schwingen können als 200 µm. Die erhöhten Schwingungen stellen keinen sicherheitsrelevanten
Aspekt dar, solange die in Punkt 5 (Anwendungshinweise) genannten Leistungseinstellungen beachtet und zudem der
Grenzwert der Luftzufuhr des verwendeten und freigegebenen Antriebs eingehalten werden.
Bei den Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen
Bestimmungen. Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der
geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern
zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf
ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine Kontamination
durch das Produkt ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontroll:
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden
oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor
jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen (Abb. 1).
Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten (Abb. 2). Zum
Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir
empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Schallspitzen, die im vorderen Teil der Figurnummer ein „Q“enthalten, sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- im SONICflex™ Quick Schallhandstück der Fa. KaVo, Serie 2008/S/L/LS
Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine MULTIflex Schnellkupplung oder eine Sirona Kupplung (2008S/
LS). Zum Einsetzen der Schallspitzen wird zunächst der Kühladapter SFQ1979 handfest auf die zu verwendende
Spitze aufgeschraubt. Anschließend werden beide gemeinsam mit dem Spitzenwechsler SF4887, der den Antrieben
beiliegt oder alternativ mit dem SF1975 rechtsdrehend in den Antrieb eingeschraubt, bis ein Klicken zu hören ist. Bei
Verwendung der Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen (Abb. 3). Zum
Lösen der Spitze den Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben. Zum Trennen von
Kühladapter und Spitze oder zum Entfernen des Kühladapters aus dem Antrieb ist der Maulschlüssel 566 zu verwenden
(Abb. 4). Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
Soll die Zuführung des sterilen Kühlmediums manuell von extern mit Hilfe einer großen gefüllten Kolbenspritze mit
stumpfer Nadel erfolgen, so wird der Kühladapter in diesem Falle nicht benötigt. Das sterile Kühlmedium fließt dann
jedoch nicht durch die Kühlbohrung der Schallspitze hindurch.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungsseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SFQ2008L als auch
beim KaVo SONICflex™ Serie 2008/S/L/LS sind die Leistungsstufen 1 oder 2 anwendbar. Die Verwendung der
Leistungsstufe 3 ist aus Sicherheitsgründen nicht erlaubt. Bei beiden Antrieben wird die Leistungsstufe über den
Regulierring eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallantriebe beachten. Die
Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft. Bei zu hoher Anpresskraft können negative
Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei Schallspitzen eingeplant werden, d. h.
eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Hinweis zur Einsatzhaltung der Schallspitze: die Seite mit der Kühlbohrung (glatte Seite) zeigt zum Zahn hin.
Kühlung:
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über eine externe Zuführung von medizinisch geeigneten
Flüssigkeiten von mind. 50 ml/min. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen
Behandlungseinheit abgeschaltet wird. Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt
sicherzustellen. Die Zuführung sterilen Kühlmediums kann manuell erfolgen, z. B. mittels größerer Kolbenspritze
mit stumpfer Nadel von extern durch die Assistenz am Stuhl. Die sterile Kühlflüssigkeit kann auch durch den
Kühladapter SFQ1979 zugeleitet werden (Abb. 5). Der Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen
des Kühladapters gesteckt. Eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten
Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000 für eine oszillierende Bearbeitung, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme
verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in
Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. [phone], Fax [phone]
Österreich: Tel. [phone], Fax [phone]
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00); Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren am Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von
Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der
Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens
eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator
erfolgen.
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorgangs immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers oder
Montageschlüssels voneinander trennen, um eine Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser mit ständigem Drehen der Schallspitze mit einer
Nylonbürste entfernen.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht
durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen.
Spüladapter SFQ1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste
schrauben bzw. stecken. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Abb. 6). Wurde der
Kühladapter SFQ1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: Nach Entfernung der Düse von der Injektorleiste des
RDG den Spüladapter SFQ1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche Außengewinde schrauben. Dabei die
Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO-
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen,
dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen,
bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit
Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder
Kühladapter mit der Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Beachten Sie bitte, dass die chemische Desinfektion von Schallspitzen (innengekühlten
Instrumenten) im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt.
Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten
werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von
Rückständen möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit mindestens
10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in der
Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen zu
erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden
sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventation (KRINKO) des Robert Koch-
Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung von Schallspitzen
nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr.
Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklav:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen und das Sterilisationsverfahren geeignete
Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sammelverpackung: Schallspitzen in eine geeignete Sterilisationskassette (z. B. 9952) einsortieren. Die
Sterilisationskassette ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein.
Die empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN
13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten
werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für
die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist
dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise
routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche
nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstückes)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SFQ1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4659)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SFQ1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SFQ1977
für Komet Kühladapter SFQ1979
Komet Sterilkassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
.
è
Sonic tips with Quick connection for surgical crown extensions according to Dr. Thomas Schwenk and Dr. Marcus
Striegel
1. Indication
Developed in close collaboration with Drs. Thomas Schwenk and Marcus Striegel, the Komet sonic tips SFSQ120,
SFSQ121 and SFSQ122 are intended for oscillating work on bones within the course of a minimally invasive surgical
crown extension. These sonic tips allow the realization of a controlled osteoplasty of the labial bone without traumatizing
the tooth or the adjacent soft tissue. The bone is stripped until the biological width measured at the beginning of the
treatment is apparent once again. The sonic tips may only be used by dentists and medical personnel sufficiently trained
in the relevant fields of dental surgery.
2. Contra-indications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known contraindications in
oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and
without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions
for use) and observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for
leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with utmost care as even minor mechanical damage can
provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate
steps to prevent this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause premature wear of the diamond coating. Likewise,
excessive contact pressure can lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after
every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous heat
generation which increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure therefore has
to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be
replaced.
- Increased oscillation: Please note that, depending on the chosen power level, the oscillation of sonic tips intended for
this indication might exceed 200 µm. The increased oscillations do not affect the safety of the tips, provided that the
power settings indicated in paragraph 5 (Recommendations for use) are observed and the threshold value regarding the
air supply of the authorized power system used are observed.
The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions of the relevant country. In
compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified operators within the scope of
the indicated application and according the valid industrial safety regulations and observing the valid rules for accident
prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must be free of defects and suitable for the intended
application. Furthermore, the patient and third persons must be protected from hazards. Possible contamination caused
by the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped
on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they
are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger (fig. 1). For additional safety, load
the tips mechanically with approx. 10N (1 kg), without function (fig. 2). Always wear protective gloves when checking,
inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tips be exchanged
regularly.
4. Appropriate use
The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be prepared prior to first use.
Sonic tips with a “Q” in the first part of their reference number can be used in the following power systems:
- In the Komet sonic hand piece Quick SFQ2008L
- In the SONICflex™ Quick sonic hand piece made by the co. KaVo Series 2008/S/L/LS
The above listed sonic hand pieces are provided with a quick MULFIflex or Sirona coupling (2008S/LS). To insert the
sonic tips, screw the cooling adapter SFQ1979 manually onto the tip to be used. Then both components are screwed
into the hand-piece with the tip changer SF4887 which is supplied with the hand-piece or alternatively with the SF1975
in a clockwise direction until a clicking sound can be heard. When using the tip changer, make sure that the tip faces
inwards, i.e. towards the semi-radius, during insertion (fig. 3). To remove the tip, place the tip changer onto the tip and
remove turning an anti-clockwise direction. Use the torque wrench 566 for separating the cooling adapter from the tip
or for removing the cooling adapter from the hand-piece (fig. 4). Note: Please observe the directions in the instructions
supplied with your sonic hand piece. If the sterile cooling agent is to be supplied externally by hand with the help of
a large filled piston syringe with a blunt needle, the cooling adapter is not required. In this case, however, the sterile
cooling agent will not flow through the cooling orifice of the sonic tip.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power settings
1 and 2 may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SFQ2008L and the KaVo SONICflex™ Series
2008/S/L/LS. For safety reasons, the use of power setting 3 is not permitted. In both power systems, the power
setting is regulated by means of a regulating ring. Please observe the recommendations in the instructions for use
provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are at their most effective when used with low contact pressure.
Excessive contact pressure may lead to undesirable effects (see section 3 “warnings”). Given that these sonic tips may
fracture without warning even when used according to instruction and their designated use, always plan two sonic tips
for the operation, i.e. always have a reserve at hand so that the planned operation can still be finished if one tip has
broken. Note regarding the proper position of the sonic tip: The side with the cooling orifice (smooth side) has to point
towards the tooth.
Provision of cooling:
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed, medically suitable cooling liquid. Make
sure to turn off the water supply of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously
irrigate the site at all times during the operation. The sterile cooling agent can be supplied manually, for example by the
chair assistant with a large piston syringe with a blunt needle. The sterile cooling agent can also be fed by means of
the cooling adapter SFQ1979 (fig. 5). The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small tube of the
cooling adapter. Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is preferable, for
example with the KaVo INTRAsurg 1000 for oscillating work. There are a number of compression systems for pressure
supported transport of the cooling agent available on the market, for example:
System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany from
the company Implantis Medical Devices. They can be contacted as follows: From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax:
(00800) 05 05 51 23.
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: [phone].
H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00); H2204 Manual cooling system with
flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157), www.omniasrl.com
6. Maintenance/care
Place sonic tips in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1)
immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein fixation). Hold sonic tips at
an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess
the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank
(Fräsator) when transported to the site where the reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning /disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip changer to ensure
proper reprocessing of both components.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip constantly.
4. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic and piece) through the
passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant
from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse
adapter SF1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top of
the rinse adapter. When using the rinse adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the injector bar of
the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse adapter SF1977 in the silicon holders on the
injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the rinse adapter. Observe the directions
in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the
manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun
close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are
still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip/cooling adapter
constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat
the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultra sonic device or instrument
bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the manufacturer
regarding concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start
until the last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of demineralised
water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure
to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the
sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of
contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left. According
to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch
Institute, the further reprocessing should be carried out mechanically. Information on the reprocessing of instruments
in compliance with the standard EN ISO 17664 can be downloaded from our website www.kometdental.de or requested
directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B and the chosen method of
sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In the sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. 9952). For sterilisation, the
container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de).
The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named
instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the
applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at the reprocessing site
and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the validated mechanical and/or
manual preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully checked
by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF4887 (supplied with the hand-piece)
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SFQ1979 and mounting wrench 566 (set 4659)
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SFQ1978 for Komet sonic tips; Komet rinse
adapter SFQ1977 for Komet cooling adapter SFQ1979
Komet sterilization container 9952
8. Safety and liability:
Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to use to
ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler
partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our recommendations
for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
ê
Inserts soniques avec raccord Quick pour les élongations coronaires selon le Dr. Thomas Schwenk, Dr. Marcus Striegel
1. Indication
Le domaine d’application des inserts soniques Komet SFSQ120, SFSQ121 et SFSQ122 selon le Dr. Thomas Schwenk et
Dr. Marcus Striegel est le traitement oscillatoire de l’os dans le cadre d’une élongation coronaire peu invasive. L’insert
sonique permet d’effectuer une ostéoplastie contrôlée de l’os labial, sans traumatiser la dent ou les tissus mous. L’os
est abrasé jusqu’à ce que la largeur biologique mesurée au début du traitement soit à nouveau atteinte. Les inserts
soniques ne doivent être utilisés que par des dentistes ou un personnel médical suffisamment formé aux domaines
correspondants de la chirurgie dentaire.
2. Contre-indications
Il est indispensable de tenir compte des contre-indications afférentes à la chirurgie dentaire. De plus, toutes les contre-
indications existantes au niveau de la chirurgie buccale et maxillo-faciale (par ex. les implantations ou la chirurgie
maxillaire) doivent être respectées.
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s’attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur. Pour
réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations d'utilisation) et
respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier. Eviter les pressions trop
importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire à la fracture des inserts. Il
faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d’ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Lors de l'abrasion des matériaux osseux durs il peut se présenter une usure prématurée
de la couche diamantée. Eviter les pressions trop importantes. Risque d’endommager la partie travaillante et la
couche diamantée. C'est pourquoi après chaque utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou
d'endommagement, remplacer l’insert.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent
provoquer un échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est pourquoi
il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces
corrodées, zones diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts soniques sont
soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif.
- Oscillation augmentée : Veuillez noter qu’en fonction du niveau de puissance choisi, l’oscillation des inserts soniques
prévus pour cette indication pourrait dépasser 200 µm. Les oscillations augmentées n’ont aucune influence sur la
sécurité, à condition que les niveaux de puissance indiqués dans le paragraphe 5 (Conseils d’utilisation) et la valeur
limite de la ventilation de la pièce-à-main autorisée soient respectés.
Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement selon l’application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à
respecter les consignes de sécurité et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant
la prévention des accidents. Les consignes imposent que l’utilisateur s’assure du parfait état de fonctionnement de
l’équipement utilisé et de la compatibilité avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être
protégée et toute contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité :
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute ou une
déformation mécanique de la forme d’origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant
chaque utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index (fig. 1). Comme mesure de sécurité supplémentaire,
il faut charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1 kg) sans fonction (fig. 2). Veiller à porter des gants de
protection appropriés lors du contrôle, de l’insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et d’infection. Nous
recommandons de changer les inserts régulièrement.
4. Utilisation appropriée
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être stérilisés avant la toute première utilisation. Les
inserts soniques avec la lettre « Q » dans la première partie de leur numéro de référence s’utilisent :
°Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreffend bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
(ne s’applique qu’aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l’imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
≠Sterilisation durch Bestrahlung (Sterile Instrumente
sind auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation (Sterile
instruments are marked as such on the label of
the packaging), Stérilisation par irradiation (Les
instruments stériles sont marqués comme tels sur
l’étiquette de l’emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono marcati
come tali sull’etichetta dell’imballaggio)
:Verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use by (only applies to sterile
instruments), A utilisier avant le (ne s’applique qu’aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
max.
10 N
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2 Abb./Fig. 3 Abb./Fig. 4 Abb./Fig. 5 Abb./Fig. 6
SFSQ122.000.020SFSQ121.000.020
SFSQ122.000.030SFSQ121.000.030
SFSQ120.000.020
SFSQ120.000.030
rostfreier Stahl – stainless steel – acier inoxydable – acero inoxidable – acero inossidabile

í
Punta sónica con conexión Quick para la prolongación de la corona según Dres. Thomas Schwenk y Marcus Striegel
1. Indicación
El campo de las puntas sónicas de Komet de tipo SFSQ120, SFSQ121 y SFSQ122 según Dr. Thomas Schwenk y Dr.
Marcus Striegel es el tratamiento oscilante del hueso en la prolongación quirúrgica mínimamente invasiva de coronas.
La punta sónica permite llevar a cabo una osteoplastia controlada del hueso labial sin traumatizar el diente afectado o
las partes blandas circundantes. Para este efecto se remueve materia ósea hasta alcanzarse nuevamente la anchura
biológica medida al comienzo del tratamiento. Las puntas sónicas deben ser usadas exclusivamente por dentistas y
personal médico que presenten una formación profesional apropiada en los campos respectivos de la cirugía dental.
2. Contraindicaciones
Es necesario considerar las contraindicaciones generales típicas en la cirugía dental. Además deben observarse
las contraindicaciones actuales en la cirugía maxilofacial y en la cirugía plástica (por ejemplo, implantación, cirugía
maxilofacial).
3. Precauciones
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura no se anuncia ni se puede
prever. Para evitar la fractura de la punta deben observarse el nivel de potencia prescrito (consulte las instrucciones de
uso correspondientes) y todas las recomendaciones arriba mencionadas. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca!
¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo
daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! El tallado sobre sustancia ósea dura puede causar desgaste del revestimiento de diamante.
Igualmente, una presión de contacto excesiva también puede provocar daños en la parte activa o en el revestimiento de
diamante. Por eso, los instrumentos deben controlarse después de cada uso por si están dañados o desgastados y de
ser necesario, deben descartarse.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados ya que
se generará mucho calor, lo que aumenta el riesgo de una necrosis térmica (daños a los tejidos). Por ello debe evitarse
una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas, partes sin revestir,
roscas defectuosas) deben descartarse.
- Oscilación aumentada: Tenga en cuenta que en función de la posición de potencia elegida, la oscilación de puntas
sónicas previstas para esta indicación podría sobrepasar 200 µm. Las oscilaciones aumentadas no afectan para nada la
seguridad de las puntas sónicas, siempre y cuando las posiciones de potencia indicadas en el párrafo 5 (Indicaciones de
uso) y el valor límite referente a la provisión de aire de la pieza de mano autorizada sean observados.
Las puntas sónicas son productos médicos según las regulaciones nacionales vigentes. Según estas regulaciones,
sólo deben aplicarse para su uso previsto por el personal calificado, considerando las reglas vigentes de protección
del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de accidentes. Además, las regulaciones dictan también que
las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado, que se debe respetar el uso previsto,
que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra peligros y que no se debe provocar una
contaminación causada por el producto.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de la forma
original) pueda generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso, aplicando una
ligera presión con el pulgar o con el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las mismas (ver figura 1). Para
obtener una seguridad adicional es posible ejercer sobre las puntas (inactivas) una carga mecánica de aprox. 10 N
(1 Kg.) antes de su uso (ver figura 2). Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de controlar,
insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir las puntas
regularmente.
4. Uso apropiado
Las puntas sónicas se entregan sin esterilizar. Por eso deben ser desinfectadas, limpiadas y esterilizadas antes de su
primer uso.
Las puntas con la letra “Q” en su número de referencia podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Quick SFQ2008L de Komet
- Con la pieza de mano SONICflex™ Quick del fabricante KaVo (Serie 2008/S/L/LS)
Las piezas de mano sónicas arriba mencionadas están dotadas de una conexión rápida Multiflex o Sirona (2008S/
LS). Para insertar las puntas sónicas, el adaptador de refrigeración SFQ1979 es atornillado manualmente a la punta
deseada. Después, los dos instrumentos son atornillados en la pieza de mano con el cambiador de puntas SF4887
(accesorio de la pieza de mano) o, como alternativa, con el SF1975, ejerciendo dextrógiro, hasta que se oye un “clic”.
Al utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá insertarse siempre mostrando hacia el interior, es decir hacia
el semirradio del cambiador (fig. 3). Para retirar la punta, colocar el cambiador de puntas sobre la punta misma y
desatornillar ejerciendo levógiro. Para separar el adaptador de refrigeración y la punta o para retirar el adaptador de
refrigeración de la pieza de mano, utilizar la llave 566 (fig. 4). Advertencia: se deberán tener en cuenta las indicaciones
contenidas en el manual de instrucciones de la pieza sónica de mano. La refrigeración externa puede ser proporcionada
manualmente mediante una jeringa grande con aguja despuntada. En este caso, el adaptador de refrigeración no es
necesario, sin embargo, el líquido de refrigeración estéril no fluye por el agujero de refrigeración de la punta sónica.
5. Indicaciones de uso
Utilizando las puntas sónicas con las piezas de mano autorizadas, arriba mencionadas, deben observarse las
regulaciones de los niveles de potencia admitidas por las piezas de mano usadas (Niveles de potencia). Tanto la pieza
de mano SFQ2008L de Komet como la pieza de mano SONICflex™ 2008/S/L/LS de KaVo pueden ser operadas con
los niveles de potencia 1 ó 2. El nivel de potencia 3 no está admitido por razones de seguridad. Ambas piezas de mano
están dotadas de un anillo de regulación con el cual se ajusta el nivel de potencia. Se deberán tener en cuenta las
indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima
eficiencia aplicando muy poca presión de contacto. Ejercer excesiva presión puede tener consecuencias negativas
(véase el párrafo “Precauciones”). Si se planea una preparación/intervención con estas puntas sónicas, se recomienda
tener a su disposición dos puntas ya que es posible que se fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas
correctamente según su uso previsto. Es decir, una punta sirve de substitución para poder llevar a cabo la intervención
en caso de fractura. Nota con respecto a la posición de la punta sónica durante el uso: El lado con el agujero de
refrigeración (lado liso) debe mostrar hacia el diente.
Refrigeración:
Las puntas sónicas quirúrgicas deben ser refrigeradas por una refrigeración externa de 50 ml/min. con líquidos
refrigerantes medicinales, apropiados. La alimentación del agua de la unidad dental debe interrumpirse. Es
imprescindible asegurar una refrigeración continua y abundante del sitio de la intervención. La refrigeración externa
puede ser proporcionada manualmente por la/el asistente dental, mediante una jeringa grande con aguja despuntada.
El líquido refrigerante estéril también puede ser proporcionado mediante el adaptador de refrigeración SF1979. A
continuación, la manguera de la solución estéril de refrigeración se conecta al tubito del adaptador de refrigeración.
De preferencia, proporcionar una alimentación de refrigerante controlada al sitio de intervención por medio de un
motor quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 para un trabajo oscilante de la empresa KaVo. Los sistemas
de compresión manuales adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del fluido refrigerante mediante
compresión:
- Sistema OMNIA, alimentación manual de un refrigerante estéril mediante bolsa de compresión;
Suministro en Alemania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu:
Tel. [phone]; fax [phone]; Austria: tel. [phone], fax [phone]
N° de artículo H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia 30.E0008.00);
N° de artículo H2204 Sistema de refrigeración manual con regulación de flujo para conectar con la pieza de mano (N°
Omnia 32F0157) www.omniasral.com
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración deben ponerse en
el recipiente de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC1). La inmersión evita que
los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas y el adaptador de refrigeración
en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar debidamente en todas las cavidades. Se
recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización a más tardar una hora después de su uso.
El transporte al lugar dónde se preparan los instrumentos debería efectuarse en el recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Limpieza preliminar, manual (antes de la preparación mecánica y manual):
1. Remover la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente
antes de la preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un cambiador
de puntas, para asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
3. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica continuamente.
4. Perforar los orificios de irrigación con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sónica si la
perforación está obstruida.
Preparación validada en máquina
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del agente de
limpieza/desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el adaptador de
irrigación SF1978 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en la barra de inyección.
A continuación se deberá atornillar la punta sónica Komet en la rosca interior superior. En caso de utilizar el adaptador
de refrigeración SF1979, proceder como sigue: Una vez destornillada la boquilla en la barra de inyección de la máquina
de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador de irrigación SF1977 (donde se encuentra la rosca
exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación se deberá atornillar el adaptador de
refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las indicaciones en las instrucciones de uso del adaptador
de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y las
instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas de la máquina de limpieza/desinfección y secar
(según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto
Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos,
acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule
suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza y
desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la irrigación con
una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica o el adaptador de
refrigeración continuamente.
3. Enjuagar la punta sónica o el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual debe
repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y sumergir
en el baño ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las instrucciones del
fabricante referente a la concentración y el tiempo de inmersión. El tiempo de inmersión indicado no comienza hasta
que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica. ¡Atención! No sobrepasar una
temperatura de 45°C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a
fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de
Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores
de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para
garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible. Según las
recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch
es preferible efectuar la preparación en máquina. Informaciones referentes a la preparación de instrumentos según DIN
EN ISO 17664 pueden ser descargadas en nuestra Web www.kometdental.de o solicitarse al fabricante Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave:
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B, para sus
accesorios y para el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre bajo
presión/tensión.
En la bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. 9952). Se
debe sellar la bandeja de esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134°C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite del
contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060. En el
caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador. Observar las
instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Nota general:
Observe las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p. ej.
www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para la
preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de ver que
realmente se consigan los resultados deseados a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea
efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo
correspondiente. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación
mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los procedimientos aquí
mencionados en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios:
Cambiador de puntas Komet SF4887 (accesorio de la pieza de mano)
Cambiador de puntas Komet SF1975
Adaptador de refrigeración Komet SFQ1979 y llave 566 (juego 4659)
Para la preparación en la máquina para lavar y desinfectar Miele: Adaptador de irrigación Komet SFQ1978 para puntas
sónicas de Komet; Adaptador de irrigación Komet SFQ1977 para el adaptador de refrigeración Komet SFQ1979
Contenedor para la esterilización Komet 9952
8. Seguridad y responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de seguridad
puede resultar en heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos
cumplan con las posibilidades de uso previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su
utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en caso de que los daños hayan sido causados por él mismo,
una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante Brasseler. Este será especialmente el
caso si no se han observado las instrucciones o advertencias de uso, o en caso de un uso incorrecto involuntario.
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Punta a vibrazione sonica con attacco Quick per l’allungamento coronale chirurgico secondo la tecnica del dott. Thomas
Schwenk e del dott. Marcus Striegel
1. Indicazione
L’ambito di impiego delle punte a vibrazione sonica Komet SFSQ120, SFSQ121 e SFSQ122 secondo la tecnica del dott.
Thomas Schwenk e del dott. Marcus Striegel è la lavorazione in modalità oscillante dell’osso per l’allungamento coronale
chirurgico a minima invasività. Con l’ausilio della punta a vibrazione sonica è possibile effettuare un’osteoplastica
controllata dell’osso labiale senza traumi dentali o traumi dei tessuti molli confinanti. L’osso viene rimosso fino al
ripristino dello spessore biologico misurato all’inizio del trattamento. Le punte a vibrazione sonica devono essere
utilizzate esclusivamente da odontoiatri e personale medico, istruiti a dovere nei relativi settori della chirurgia dentale.
2. Controindicazioni
Si devono considerare le controindicazioni generali nel quadro della chirurgia dentale. Parimenti si deve prestare
attenzione a tutte le controindicazioni esistenti nella chirurgia facciale stomatognatica (per es. implantologia, chirurgia
orale).
3. Indicazioni di sicurezza
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che insorgono
in modo spontaneo e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per evitare il rischio di
rottura, si deve mantenere il livello di potenza prescritto (vedere le istruzioni di utilizzo) e rispettare tutte le istruzioni
per l’impiego. Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare una pressione di contatto
eccessiva. Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura,
utilizzare le punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per contrastare
tale rischio adottare le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare l’ottundimento precoce del tagliente e/o il logorio
del rivestimento diamantato. Anche una pressione eccessiva in fase di applicazione può danneggiare la lunghezza attiva,
il tagliente o il rivestimento diamantato. Quindi dopo ogni utilizzo è opportuno verificare l’eventuale presenza di usura o
danneggiamento sugli strumenti e se necessario procedere alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l’utilizzo di strumenti consumati o logorati possono
determinare uno sviluppo di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica (danni ai tessuti).
Per questo motivo bisogna evitare l’impiego di pressione eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione
sonica danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti o filettatura difettosa ecc.).
- Oscillazione aumentata: Vi preghiamo di notare che in funzione del livello di potenza scelto, l’oscillazione
aumentata delle punte a vibrazione sonica previste per quest’indicazione potrebbe eccedere 200 µm. Le
oscillazioni aumentate non hanno alcun impatto sull’utilizzo sicuro delle punte a vibrazione sonica, a condizione
che i livelli di potenza indicati nel paragrafo 5 (Indicazioni per l’utilizzo) e il valore limite relativo alla portata
d’aria del manipolo autorizzato siano osservati.
Le punte a vibrazione sonica sono prodotti medicali ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In
base a queste disposizioni, tali punte devono essere utilizzate soltanto per l’utilizzo descritto, nel rispetto delle
norme vigenti in materia di sicurezza sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché
da utilizzatori competenti in materia. Le disposizioni stabiliscono inoltre che è consentito l’impiego soltanto di
strumenti di lavoro esenti da difetti, che si deve prestare attenzione
alle loro finalità d’uso, che si devono proteggere pazienti e terzi da possibili rischi operativi e che si deve
escludere una contaminazione dovuta al prodotto.
Controllo di sicurezza:
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria)
può verificarsi una rottura. Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle punte
esercitando una leggera pressione con pollice e indice (fig. 1). A ulteriore garanzia (fig. 2) applicare alle punte un carico
meccanico senza funzione pari a max. 10 N (1 kg). Per evitare il rischio di infezioni e per non compromettere l’incolumità
dell’operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare sempre i guanti. Consigliamo di
sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Utilizzo conforme
Le punte a vibrazione sonica vengono fornite non sterili e devono essere preparate prima di procedere al primo utilizzo.
Le punte a vibrazione sonica Komet con la lettera “Q” nella loro referenza possono essere utilizzate in abbinamento ai
seguenti azionamenti:
- Manipolo a vibrazione sonica Quick SFQ2008L della Komet
- Manipolo a vibrazione sonica SONICflex™ Quick della KaVo, serie 2008/S/L/LS
I manipoli a vibrazione sonica sopracitati sono dotati di un attacco rapido MULTIflex o Sirona (2008L/LS). Per
l’inserimento delle punte a vibrazione sonica avvitare manualmente l’adattatore per il raffreddamento SF1979
sulla punta desiderata. Poi avvitare entrambi strumenti nel manipolo con il cambia punte SF4887 (accessorio del
manipolo), o come alternativa col SF1975, ruotando verso destra finché non si sente un ticchettio. In caso di utilizzo
del cambia punte assicurarsi di inserire sempre le punte in direzione del raggio angolare (fig. 3). Per l’estrazione della
punta, applicare il cambia punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso sinistra. Per separare l’adattatore per
il raffreddamento e la punta o per rimuovere l’adattatore di raffreddamento dal manipolo, utilizzare la chiave 566
(fig. 4). Nota: Si prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
L’alimentazione del mezzo refrigerante sterile può essere effettuata manualmente, per es. con l’ausilio di una siringa a
stantuffo più grande con ago spuntato, dall’esterno. In questo caso, l’adattatore di raffreddamento non è necessario,
però il liquido di raffreddamento sterile non affluisce per il foro di raffreddamento della punta a vibrazione sonica.
5. Indicazioni per l’utilizzo
In caso di utilizzo di punte a vibrazione sonica unitamente agli azionamenti ammessi osservare le regolazioni di potenza
ammesse (livelli di potenza). Sia per il manipolo a vibrazione sonica SFQ2008L della Komet che per quello SONICflex™
2008/S/L/LS della KaVo è possibile utilizzare i livelli di potenza 1 o 2. Per motivi di sicurezza non è consentito l’utilizzo
del livello di potenza 3. Per entrambi gli azionamenti è possibile impostare il livello di potenza con l’ausilio della ghiera
di regolazione. A tale proposito si prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso degli azionamenti a
vibrazione sonica. Le punte a vibrazione sonica esprimono la loro massima efficacia con una lieve pressione operativa.
Una pressione di contatto eccessiva può avere conseguenze negative (vedere punto 3. Indicazioni di sicurezza). Dal
momento che queste punte a vibrazione sonica si possono fratturare senza preavviso anche in caso di utilizzo conforme,
per ogni operazione si devono prevedere sempre due punte a vibrazione sonica, cioè si deve tenere da parte una punta
di riserva, in modo da poter concludere l’intervento programmato anche in caso di frattura. Nota con rispetto alla
posizione della punta a vibrazione sonica durante l’utilizzo: Il lato con il foro di raffreddamento (lato liscio) deve guardare
verso il dente.
Raffreddamento:
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l’adduzione dall’esterno di liquido
refrigerante sterile nella quantità di min. 50 ml/min. Assicurarsi di chiudere l’acqua dell’unità di trattamento
odontoiatrico. Il raffreddamento accurato e continuo del campo operatorio deve essere assicurato ad ogni costo.
L’alimentazione del mezzo refrigerante sterile può essere effettuata manualmente, per es. con l’ausilio di una siringa a
stantuffo più grande con ago spuntato, dall’esterno, dall’assistente alla poltrona. Il liquido di raffreddamento sterile può
essere fatto affluire con l’ausilio dell’adattatore per il raffreddamento SFQ1979 (fig. 5). Il tubo del liquido refrigerante
viene applicato sul tubicino dell’adattatore per il raffreddamento. È da preferirsi un’irrigazione controllata del liquido
refrigerante sul campo operatorio tramite un micromotore chirurgico adeguato, come per es. INTRAsurg 1000 KaVo per
un lavoro in modalità oscillante. I sistemi manuali di compressione disponibili sul mercato consentono un’alimentazione
del liquido refrigerante basata sulla pressione:
Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in Germania:
Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. [phone], Fax [phone];
Austria: Tel. [phone], Fax [phone].
N. art. H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00)
N. art. H2204 Sistema manuale di raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo (n. art. Omnia
32F0157). www.omniasrl.com
6. Consigli di manutenzione
Una volta terminato l’intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica nel bagno
detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per es. Komet DC1). Mettendo a bagno gli
strumenti si impedisce ai residui di seccare (accumulo di proteine). Per garantire il passaggio del liquido nelle cavità,
inclinare le punte a vibrazione sonica in fase di inserimento. Si consiglia di effettuare la ripreparazione degli strumenti al
massimo un’ora dopo l’utilizzo. Il trasporto degli strumenti per la preparazione deve avvenire nel bagno detergente.
7. Preparazione
Pre-pulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale)
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica.
2. Prima di procedere alla pulizia, con l’ausilio di un cambia punte separare sempre le punte a vibrazione sonica
dall’adattatore per il raffreddamento, per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
3. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica o dell’adattatore per il
raffreddamento con l’ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di impurità
ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica.
4. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia. Se il foro di raffreddamento risulta ostruito, procedere alla
sostituzione della punta sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica sotto l’acqua corrente, per evitare che eventuali residui di
prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l’adattatore per il lavaggio
SF1978 (fig. 1) inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna nell’apposita predisposizione in silicone del listello.
Quindi avvitare la punta a vibrazione sonica nella filettatura interna superiore. In caso di utilizzo dell’adattatore per il
raffreddamento SF1979, è necessario procedere alla preparazione come indicato qui di seguito: dopo aver rimosso lo
spruzzatore dal listello posto sul lavastrumenti/termodisinfettore, avvitare l’adattatore per il lavaggio SF1977 inserendo
il lato su cui si trova la filettatura esterna grande nell’apposita predisposizione in silicone del listello. Successivamente
avvitare l’adattatore per il raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. In questa fase rispettare le indicazioni
contenute nelle istruzioni per l’uso dell’adattatore SF1978 (fig. 3).
3. Mettere nell’apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull’etichetta dei prodotti e in base alle indicazioni del
produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A₀ e delle
disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica dal lavastrumenti/termodisinfettore e
procedere all’asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente alle raccomandazioni della Commissione
per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la
pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente
aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino ad
eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa)
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica o l’adattatore per il raffreddamento su una siringa da 10 ml completa di
cannula e sciacquare con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro fuoriescano
ancora residui visibili di contaminazione, sciacquare nuovamente con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
2. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica o dell’adattatore per il
raffreddamento con l’ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di impurità
ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica o l’adattatore per il raffreddamento sotto l’acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la
pulizia fino ad eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica su un adeguato supporto nell’apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti
riempiti con un prodotto per la pulizia e la disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le indicazioni
del produttore per quanto concerne diluizione e tempi di posa. Il tempo di posa viene calcolato a partire dal momento
in cui l’ultima punta viene messa nel bagno e non è consentito interrompere la preparazione prima del tempo di posa
prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica con l’acqua
adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente desalinizzata). Inoltre sciacquare
abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml di acqua completamente desalinizzata
con l’ausilio di una siringa completa di cannula, al fine di evitare che il prodotto per la pulizia rimanga nel foro di
raffreddamento.
8. Procedere all’asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente alle
raccomandazioni della Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch).
Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale che nella punta a
vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino ad eliminare qualsiasi traccia di
contaminazione. Come indicato dalla Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto
Robert Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura meccanica. Le indicazioni
operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle norme DIN EN ISO 17664 possono essere scaricate
all’indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave:
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di
sterilizzazione. Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione kit: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952).
Termosigillare la cassetta di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure validate.
- Prevuoto frazionato (tipo B)
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C
- Tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di componenti.
Le norme DIN EN 13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e acqua di condensa.
In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico massimo dello sterilizzatore. Rispettare le
indicazioni del produttore dell’apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il
produttore assicura che le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti
appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo. Per ottenere i risultati sperati, l’utente è tenuto a garantire l’utilizzo
effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A tal fine sono
normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che per la procedura manuale
standard. In egual modo l’utente è tenuto a valutare attentamente l’efficacia e i possibili svantaggi di qualsiasi modifica
eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori:
Cambia punta Komet SF4887 (accessorio del manipolo)
Cambia punta Komet SF1975
Adattatore per il raffreddamento Komet SFQ1979 e chiave di montaggio 566 (kit 4659)
Per la preparazione nel lavastrumenti/termodisinfettore Miele: Adattatore di lavaggio Komet SFQ1978 per punte a
vibrazione sonica Komet; adattatore di lavaggio Komet SFQ1977 per l’adattatore per il raffreddamento SFQ1979
Contenitore per la sterilizzazione Komet 9952
8. Sicurezza e responsabilità
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle indicazioni
di sicurezza può danneggiare il sistema o compromettere l’incolumità del personale. Prima dell'uso, l'utente è tenuto
a verificare personalmente l'idoneità e la conformità dei prodotti con riferimento all'utilizzo previsto. In caso di danno
il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o completamente la responsabilità della Gebr. Brasseler, in
particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle indicazioni di sicurezza oppure in caso di abuso
involontario da parte dell'utente.
ê
- Sur la pièce-à-main sonique Komet Quick SFQ2008L
- Sur la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo (Série 2008/S/L/LS)
Les pièces-à-main ci-dessus mentionnées sont dotées d’un raccord rapide MULTIflex ou Sirona (2008S/LS). Pour
insérer les inserts soniques, il faut d’abord visser manuellement l’adaptateur de refroidissement SFQ1979 sur l’insert
à être utilisé. Ensuite, les deux instruments sont vissés dans la pièce-à-main à l’aide du changeur d’inserts SF4887
(accessoire de la pièce- à-main) ou comme alternative avec le SF1975, en le faisant tourner vers la droite jusqu’à
ce qu’on entende un « clic » audible. Lors de l’utilisation du changeur d’inserts, veiller à ce que l’insert soit toujours
tourné vers l’intérieur, c’est-à-dire, vers le semi-radius (fig. 3). Pour dévisser l’insert, placer le changeur d’inserts
sur l’insert sonique, et le dévisser en le faisant tourner vers la gauche. Utiliser la clé 566 pour séparer l’adaptateur
de refroidissement et l’insert sonique ou pour dévisser l’adaptateur de refroidissement de la pièce-à –main (fig. 4).
Remarque : merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main soniques. Au cas où
l’agent de refroidissement stérile externe doit être alimenté manuellement au moyen d’une grande seringue à piston
avec aiguille émoussée, l’adaptateur de refroidissement n’est pas nécessaire. Toutefois, dans un tel cas l’agent de
réfrigération stérile ne coule plus par le canal interne d’irrigation de l’insert sonique.
5. Conseils d’utilisation
Lors de l’utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés, veillez à
observer les niveaux de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SFQ2008L ainsi que la
pièce-à-main SONICflex™ Série 2008/S/L/LS de la marque KaVo s’utilisent avec les niveaux de puissance 1 ou 2. Pour
des raisons de sécurité, le niveau de puissance 3 n’est pas recommandé. Le niveau de puissance est réglé en tournant
l’anneau de réglage. Remarque : merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main.
Les inserts soniques atteignent leur efficacité maximale lorsque la force de pression est réduite. Une pression élevée
peut conduire à des conséquences négatives (voir paragraphe 3 « avertissements »). Il se peut que ces inserts soniques
se fracturent sans aucun signe avant-coureur, même si ceux-ci sont utilisés de façon correcte et conformément à
l’application prévue. Il est donc recommandé de toujours prévoir deux inserts soniques pour chaque retraitement/
opération, c’est-à-dire il faut en avoir toujours un de secours pour garantir que l’opération puisse être terminée même
en cas d’une fracture de l’insert. Note concernant la position correcte de l’insert sonique pendant l’utilisation : La face
avec l’orifice d’irrigation (face lisse) doit être orientée vers la dent.
Refroidissement :
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s’effectue par une alimentation externe en liquides médicaux
adéquats, à raison de 50 ml/min. Veiller à débrancher l’eau de l’unité. Il est indispensable d’assurer un refroidissement
prudent et continu du champ opérationnel. L’agent de refroidissement peut être alimenté manuellement par l’assistante,
par exemple à l’aide d’une grande syringe à piston avec aiguille émoussée. Cela est possible au moyen de l’adaptateur
de réfrigération SFQ1979 (fig. 5). Le tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube de l’adaptateur
de réfrigération. Nous recommandons une alimentation contrôlée du réfrigérant vers le site opératoire à l’aide d’un
moteur chirurgical approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000 pour les traitements oscillants. Comme exemple des
systèmes d’alimentation externe en produits refroidissants existant sur le marché, l’on citera :
Système OMNIA, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible en
Allemagne via la société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu, tél. Allemagne (0180) 5 90 75 90,
Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Sélection d’articles :
- H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00)
- H2204 Système de refroidissement manuel à régulation des flux pour insertion dans la pièce-à-main (Nr. Omnia
32F0157), www.omniasrl.com
6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l’utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l’adaptateur de réfrigération dans un
bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC1) pour éviter que des résidus de tissu
ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts soniques en position
inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties creuses. Il est recommandé de nettoyer les instruments au plus
tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le bac pendant le transport
vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l’insert sonique du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l’insert sonique de l’adaptateur de réfrigération à l'aide du
changeur d'insert pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. En présence de souillures persistantes, nettoyer l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération à l’aide d’une
brossette nylon et d’eau courante, en les tournant constamment.
4. Guider le fil de nettoyage dans le canal interne d’irrigation pour vérifier la perméabilité des orifices d’irrigation.
Remplacer l’instrument si le passage est obstrué.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l’insert sonique et l’adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l’eau courante pour éviter que des résidus
de l’agent de désinfection et de nettoyage ne s’infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d’injection du laveur/désinfecteur. Insérer l’adaptateur de rinçage SF1978 en le vissant
dans le récepteur en silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’insert sonique dans l’adaptateur. Si vous utilisez
l’adaptateur de réfrigération SF1979 (fig. 2), procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre d’injection
du laveur/désinfecteur, insérer l’adaptateur de rinçage SF1977 en le vissant dans le récepteur en silicone sur la barre
d’injection. Puis, visser l’adaptateur de réfrigération dans le filetage extérieur de l’adaptateur de rinçage. Respecter les
conseils d'utilisation de l’adaptateur de rinçage SF1978.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l’étiquette et les instructions du fabricant de l’appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s’effectue en tenant compte de la valeur A₀
et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l’insert sonique du dispositif de nettoyage/de désinfection et sécher (de préférence à l’air
comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de
l’institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une quantité d’air
suffisante traverse bien l’insert.
6. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures incrustées
même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que toutes les traces
de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération sur une canule de 10 ml et rincer à l’agent de nettoyage et
de stérilisation. Répéter le rinçage à l’agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus de contamination
continueraient à s’échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération à l’aide d’une
brossette nylon et d’eau courante, en les tournant constamment.
3. Rincer l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l’eau courante.
4. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le procédé
de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération dans un support approprié pour les insérer dans le dispositif à
ultrasons ou le bain d’instruments rempli d’agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d’instruments, respecter les indications du fabricant
de l’appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Le temps de trempage commence lorsque le dernier
instrument est positionné dans le bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage ! Attention : Ne pas
dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l’insert sonique ou l’adaptateur soigneusement à l’eau appropriée (de
préférence à l’eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l’orifice de l’insert sonique à
l’eau déminéralisée à l’aide d’une canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l’agent de désinfection et de nettoyage
ne restent dans l’orifice d’irrigation.
8. Sécher (de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière
et la prévention des infections de l’institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices
d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien l’insert sonique.
9. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu’à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées.
La Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l’institut Robert Koch recommande la
préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la préparation des instruments selon DIN EN ISO
17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de ou bien demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler
Stérilisation à l’autoclave :
L’emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B et à la méthode de stérilisation choisie.
Emballage individuel : L’emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée.
Emballage dans un support de stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex. 9952).
Le support de stérilisation doit être emballé sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil validé
selon DIN EN 13060; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet). L’instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18
minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l’eau d’alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors de la
stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les instructions
du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par ex.
www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la stérilisation
des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation. L’utilisateur des produits médicaux est chargé de veiller à
ce que la préparation des produits s’effectue par le personnel qualifié avec les matériaux appropriés et de s’assurer que
le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes standardisées mécaniques et/ou manuelles
doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit doit être vérifiée par l’opérateur
afin de garantir l’efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences négatives.
Accessoires :
Changeur d’insert SF4887 (accessoire inclus avec la pièce-à-main)
Changeur d’insert SF1975
Adaptateur de réfrigération SFQ1979 et clé 566 (coffret 4659)
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage Komet SFQ1978 pour inserts soniques
Komet; adaptateur de rinçage Komet SFQ1978 pour l’adaptateur de refroidissement SFQ1979
Récipient de stérilisation Komet 9952
8. Sécurité et responsabilité
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces conseils
de sécurité peut provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement responsable
de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence de la part
l’utilisateur entrainant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos recommandations
d’utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à l’exclusion totale de la
responsabilité de la part de Gebr. Brasseler.