Komet SFS99 User manual

Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren Gebrauch
gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for future reference.
Conseils d’utilisation
A respecter scrupuleusement et garder cette copie
pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar para
uso más tarde.
Istruzioni d’uso
Si prega di leggere attentamente e conservare per
un’eventuale consultazione.
Schallspitzen SFS99
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
309536 - Rev 2018-12
Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
Telefon[phone]
Telefax+49 (0)5261 701- 289
[e-mail]
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é è ê í ë
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia orale
Verpackungseinheit, Packing unit, Unité d’emballage,
Unidad de embalaje, Unità d’imballo
strahlensterilisiert (Sterile Instrumente sind
auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation
(Sterile instruments are marked as such
on the label of the packaging), Stérilisation
par irradiation (Les instruments stériles
sont marqués comme tels sur l'étiquette
de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados
como tales sobre la etiqueta del embalaje),
Sterilizzazione per mezzo di radiazione (Gli
strumenti sterili sono marcati come tali
sull'etichetta dell'imballaggio)
verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use-by date (only applies to sterile
instruments), A utiliser avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreffend bei sterilen Instrumenten), Do not
use in case of damaged packaging (only applies to
sterile instruments), Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé (ne s'applique qu'aux instruments
stériles), No utilizar si el embalaje está dañado (se
aplica solamente a instrumentos estériles), Non
utilizzare se l'imballo è danneggiato (riguarda soltanto
strumenti sterili)
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 SFS99.000.014 SFS99.000.018
SFS99.000.021 SFS99.000.024 SFS99.000.027 SFS99.000.030 SFS99.000.033 SFS99.000.036
é
Diamantierte Schallspitzen Implantologie nach Dr. Ivo Agabiti
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der diamantierten Komet Schallspitzen SFS99 ist die oszillierende Knochenbearbeitung im Rahmen der
präimplantologischen Schaffung einer Implantatkavität. Für den Einsatz der Schallspitzen wird der Kieferkamm zunächst von crestal
geöffnet (z. B. mit einem rotierenden, grazilen Knochenfräser wie dem H254E oder der Schallsäge SFS101). Der Alveolarkamm muss
ausreichend flexibel gestaltet sein. Die Schallspitzen SFS99 werden anschließend zur Ausformung eingesetzt. Für das Erzeugen der
Implantatkavität selbst wird stets mit einer kleinen Größe begonnen, gefolgt von weiteren Schallspitzen der Größe nach in aufsteigender
Reihenfolge bis zur gewünschten Aufbereitungszielgröße.
Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten und medizinischem Personal verwendet werden, die in den entsprechenden
Bereichen der dentalen Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikation
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen alle bestehenden
Kontraindikationen in der Mund, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie) Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen, welche sich nicht
ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten und es sind alle Einsatzhinweise
zu beachten. Des Weiteren die Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht
verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch geeignete
Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von harten Knochenarealen kann es zur Abnutzung der Diamantierung kommen. Auch
übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind die Instrumente nach jedem Einsatz auf
Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck oder abgenutzte/gestumpfte Instrumente kann es zu schädigender
Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose erhöht wird. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu
vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen, freie Stellen oder defektes Gewinde etc.) sind
auszutauschen. Bei den Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen.
Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden Arbeitsschutzbestimmungen,
der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest,
dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu
schützen sind und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle:
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder mechanische
Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor jeder Anwendung mit leichtem Druck durch
Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch
ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr
besteht. Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Inbetriebnahme
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Komet Schallspitzen SFS99 sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück SF1LM/SF1LS
- im SONICflex™ Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2003N/L/X/LX
Schallspitzen bzw. Kühladapter nur mit geeignetem Spitzenwechsler einsetzen bzw. lösen (Komet Spitzenwechsler SF1975, Fig. 1). Bei
Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen (Fig. 2). Die gewünschte Spitze
mit dem zugehörigen Spitzenwechsler mit Drehmoment rechtsdrehend in das Handstück einschrauben. Zum Lösen der Spitze den
Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des
Schallhandstückes beachten.
5. Sachgemäßer Einsatz
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen Leistungseinstellungen
(Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SF1LM/ SF1LS als auch im SONICflex™ Schallhandstück Serie
2003N/L/X/LX der Fa. KaVo sind die Leistungsstufen 1 – 3 anwendbar. Die Leistungsstufe wird über den Regulierring eingestellt. Hierzu
bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallantriebe beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer
Anpresskraft. Bei zu hoher Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei Schallspitzen
eingeplant werden, d. h. eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle einer Fraktur zu Ende geführt werden
kann.
Kühlung
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über die Zuführung von medizinisch geeigneten Flüssigkeiten von mind. 50 ml/min.
von extern. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Behandlungseinheit abgeschaltet wird. Die sorgsame und
kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt sicherzustellen. Dies kann mittels des Kühladapters SF1979 erreicht werden
(Fig. 3). Der Kühladapter wird in das Schallhandstück eingeschraubt. In den Kühladapter wird dann die Schallspitze eingeschraubt. Der
Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des Kühladapters gesteckt. Die Montage und Demontage des Kühladapters
SF1979 erfolgt mit dem Montageschlüssel 566. Eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten
Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme verwendet werden,
z. B.:
- System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in Deutschland: Implantis
Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. [phone], Fax [phone]
Österreich: Tel. [phone], Fax [phone]
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00); Art. H2204 Manuelles Kühlsystem mit
Flussregulation, zum Fixieren am Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel
(z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen
und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen,
die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers voneinander trennen, um eine
Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder Kühladapter mit einer
Nylonbürste entfernen.
4. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht durchgängig,
Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen. Spüladapter SF1978
oder SF1978L mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Nun
die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Fig. 4). Wurde der Kühladapter SF1979 verwendet, wird dieser wie folgt
aufbereitet: nach Entfernung der Düse von der Injektorleiste des RDG den Spüladapter SF1977 oder SF1977L mit der Seite, an der sich das
große Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Anschließend den Kühladapter auf das
oben befindliche Außengewinde schrauben. Dabei die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter Berücksichtigung des A₀-Wertes
und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO Empfehlung vorzugsweise
mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze
strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare Restkontaminationen auf der
Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen, bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder Kühladapter mit der
Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine sichtbaren
Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte
Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und Einwirkzeit beachten. Die
Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C
nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von Rückständen möglichst
mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle
gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze bzw. Kühladapter trocknen (gemäß KRINKO Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze bzw. den Kühladapter strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze bzw. dem Kühladapter sichtbare Restkontaminationen zu
erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventaion (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) ist
in Deutschland für diese kritisch B eingeordnete Spitze zwingend eine maschinelle Aufbereitung vorgeschrieben. Informationen zur
Wiederaufbereitung von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664, diese Gebrauchsanweisung und weitergehende Informationen stehen unter
www.kometdental.de in ihrer aktuellen Form zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklaven:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen, deren Zubehör und das Sterilisationsverfahren geeignete Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Im geeigneten
Instrumentenständer: Schallspitze einstecken (z. B. 9952). Der Instrumentenständer ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung
einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der
Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten
darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (z. B.
www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der
genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Dem Medizinproduktebetreiber obliegt die Verantwortung,
dass die Aufbereitung mit geeigneter Ausstattung, geeigneten Materialien und entsprechend qualifiziertem Personal gemäß Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) durchgeführt wird. Dafür sind
normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung
von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet
werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SF1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4602)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SF1978/L für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SF1977/L für Komet
Kühladapter SF1979
Komet Instrumentenständer/Sterikassette 9952
8. Lagerung
Verpackte Instrumente vor UV-Strahlung und hohen Temperaturen schützen und trocken und sauber lagern. Nicht im gleichen Raum mit
Lösungsmitteln oder Chemikalien aufbewahren.
9. Entsorgung
Instrumente in bruch- und durchstichsicheren sowie dichten Behältern (Kontaminationsschutz) entsorgen.
10. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser Sicherheitshinweise
kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor
deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders
führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
11. Verhalten bei schwerwiegenden Vorfällen
Bei schwerwiegenden Vorfällen verfahren Sie bitte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land.
è
Diamond coated sonic tips for use in implantology, developed by Dr. Ivo Agabiti
1. Indication
The diamond coated sonic tips SFS99 provided by Komet are used for oscillating work on the jaw bone during the creation of an implant
cavity before inserting the implant. Prior to using the sonic tips, the alveolar crest is opened from crestal direction (for example with a fine
rotary bone cutter such as the H254E or the serrated sonic tip SFS101). The alveolar ridge must be sufficiently flexible. The sonic tips
SFS99 are then used for creating the implant cavity, starting with a small size which is followed by other sonic tips in ascending order of
size, until the required target size is reached.
The sonic tips may only be used by dentists and medical personnel that are sufficiently trained in the relevant fields of dental surgery.
2. Contraindication
When a patient is considered for treatment, all general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly
known contraindications in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and without warning. In
order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting and observe all recommendations for use. Never allow
the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even
minor mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate steps to prevent
this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause wear of the diamond coating. Likewise, excessive contact pressure can
lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if
necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or the use of worn/blunt instruments can cause hazardous heat generation
which increases the risk of thermal necrosis. Excessive contact pressure therefore has to be avoided. Damaged sonic tips (changed
shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject
to the applicable legal provisions of the relevant country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly
qualified operators within the scope of the indicated application and according to the valid industrial safety regulations and observing the
valid rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must be free of defects and suitable for the
intended application. Furthermore, the patient and third persons must be protected from hazards. Possible cross-contamination caused by
the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped on the floor or
through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use. To do this, apply
slight pressure with your thumb and index finger. For additional safety, load the tips mechanically with approx. 10 N (1 kg), without function.
Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend
that the tips be exchanged regularly.
4. Start-up
The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be cleaned, disinfected and sterilised prior to first use.
The Komet sonic tips SFS99 can be used in the following power systems:
- in the Komet sonic hand piece SF1LM/SF1LS
- in the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo Series 2003N/L/X/LX
Insert and remove sonic tips and cooling adapters with suitable tip changers (i.e. Komet tip changer SF1975). When using the tip changer,
make sure that the tip faces towards the semi-radius during insertion (fig. 1). Screw the chosen sonic tip into the hand piece with the said
tip changer, turning the tool in a clockwise direction. To remove the tip, place tip changer on the tip and turn anticlockwise. Please observe
the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.
5. Proper use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power setting 1- 3 may be used. This
applies to both the Komet sonic hand piece SF1LM and the KaVo SONICflex™ 2003N/L/X/LX. In both power systems, the power setting
is regulated by means of a regulating ring. Please observe the recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand
pieces. The sonic tips are at their most effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable
effects (see section 3 “warnings”). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used according to instruction and
their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a reserve at hand so that the planned operation can still
be finished if one tip has broken.
Provision of cooling
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed sterile cooling liquid. Make sure to turn off the water supply
of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously irrigate the site at all times during the operation. This
can be ensured by means of the cooling adapter SF1979 (fig. 3). One end of the cooling adapter is screwed into the sonic hand piece and
the sonic tip is screwed into the other end of the cooling adapter. The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small tube
of the cooling adapter (fig. 2). The sonic tip can be removed from the cooling adapter by means of the mounting wrench 566. Controlled
supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is preferable, for example with the KaVo INTRAsurg 1000.
There are a number of compression systems for pressure supported transport of the cooling agent available on the market, for example:
- System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany from the company
Implantis Medical Devices, www.implantis.eu.
From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax: [phone]
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: [phone]
Article no. H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00), article no. H2204 Manual cooling system with
fl ux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157). For further information, visit www.omniasrl.com.
6. Maintenance
Place sonic tip and/or cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet
DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein fixation). Hold sonic tip and/or cooling
adapter at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess
the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when
transported to the site where the reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Always separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip changer to ensure proper
reprocessing of both components.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip and the rinse adapter constantly.
4. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece) through the passage. Replace
instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/ disinfectant from getting into
the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse adapter SF1978 in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top of the rinse adapter (fig. 4). When using the rinse
adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread
of the rinse adapter SF1977 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the
rinse adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the manufacturer of the
washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀ value and observing
national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably with compressed air
as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying
the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that
sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination emerging
from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip/cooling adapter constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning process
until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet ref. 9952) into the ultra sonic device or instrument bath filled with
detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the manufacturer regarding
concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until the last tip has been
immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably with demineralised
water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of demineralised water by means of a cannula, to
ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease
Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close
to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of contamination, repeat the
cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute,
reprocessing should preferably be carried out mechanically. Work instructions with regard to proper reprocessing of instruments according
to DIN EN ISO 17664, the present instructions for use, as amended, and more detailed information can be downloaded from our web site
www.kometdental.de or requested from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B, their accessories and the chosen method of
sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal. In a suitable sterilisation container: Place
sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. ref. 9952). For sterilisation, the container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060; with validated
processes.
- fractionated pre-vacuum (type B)
- sterilisation temperature: 134°C
- hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle contents in feed water
and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed the maximum capacity of the sterilizer when
sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de). The manufacturer
confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named instrument group to enable their reuse.
The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment,
materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls
of the validated mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully checked
by the person carrying out the reprocessing to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SF1979 + mounting wrench 566 (in the set 4602)
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SF1978 for Komet sonic tips and Komet rinse adapter SF1977 for
the Komet cooling adapter SF1979
Komet bur block/sterilisation container 9952
8. Storage
Store packed instruments away from UV radiation and heat in a clean and dry environment. Do not store in the same room as solvents or
chemicals.
9. Disposal
The instruments have to be disposed of in tight, non-breakable and non-pierceable containers (protection from contamination).
10. Safety and liability
Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can lead to injuries or
damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for
the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all resulting
damages, particularly due to non-observance of our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
11. Procedure in case of serious adverse events
In case of serious adverse events, please proceed in line with the legal regulations in your country.

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Inserts soniques diamantés pour chirurgie implantaire selon le Dr. Ivo Agabiti
1. Indication
Les inserts soniques diamantés SFS99 de Komet sont adaptés au traitement de l’os par oscillations pour la création d’une cavité pré-
implantaire. Avant d’utiliser ces inserts soniques, la crête alvéolaire doit être séparée (p. ex. avec une fraise à os fine H254E ou un insert
sonique chirurgical SFS101) et être la plus flexible possible. Ensuite, la cavité implantaire est créée avec les inserts SFS99, en commençant
par la taille plus petite, suivie par les inserts en taille ascendante jusqu’à la taille de préparation requise.
Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens-dentistes et par du personnel suffisamment qualifié en
implantologie et en chirurgie dentaire.
2. Contre-indication
Toutes les contre-indications générales de la chirurgie dentaire sont valables. Il faut également tenir compte de toutes les contre-indications
de la chirurgie maxillo-faciale (par exemple implantologie, chirurgie maxillaire).
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s’attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur. Pour réduire le risque de
fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter
que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier. Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des
facteurs mécaniques peut conduire à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d’ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des mesures appropriées pour
éviter toute ingestion.
- Usure prématurée ! Lors de l'abrasion des matériaux osseux durs il peut se présenter une usure prématurée de la couche diamantée.
Eviter les pressions trop importantes. Risque d’endommager la partie travaillante et la couche diamantée. C'est pourquoi après chaque
utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou d'endommagement, remplacer l’insert.
- Echauffement trop important ! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent provoquer un
échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est pourquoi il faut éviter les pressions de
travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces corrodées, zones diamantées, filetage défectueux,
etc.). En tant que produits médicaux, les inserts soniques sont soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif. Les inserts
soniques doivent être utilisés uniquement selon l’application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à respecter les consignes de
sécurité et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant la prévention des accidents. Les consignes
imposent que l’utilisateur s’assure du parfait état de fonctionnement de l’équipement utilisé et de la compatibilité avec l'application prévue.
En plus, la santé du patient et des tiers doit être protégée et toute contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité :
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute ou une déformation
mécanique de la forme d’origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant chaque utilisation en appuyant
légèrement avec le pouce et l'index (fig. 1). Comme mesure de sécurité supplémentaire, il faut charger mécaniquement les inserts avec
env. 10 N (1 kg) sans fonction. Veiller à porter des gants de protection appropriés lors du contrôle, de l’insertion et du retrait des inserts –
risque de blessure et d’infection. Nous recommandons de changer les inserts régulièrement.
4. Mise en service
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être stérilisés avant la toute première utilisation.
Les inserts soniques SFS99 s’utilisent :
- sur la pièce-à-main sonique Komet SF1LM/SF1LS
- sur la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo (Série 2003N/L/X/LX)
N'insérer et ne retirer les inserts soniques qu'au moyen d'une clé appropriée (clé Komet SF1975, fig. 1). Lors de l’utilisation de la clé
dynamométrique, veiller à ce que l’insert soit toujours tourné vers l’intérieur, c’est-à-dire, vers le semi-radius (fig. 2). Visser dans la pièce-à-
main l’insert souhaité au moyen de la clé dynamométrique correspondante ou bien de la clé appropriée, en le faisant tourner vers la droite.
Pour dévisser l’insert, placer la clé dynamométrique sur l’insert sonique, et le dévisser en le faisant tourner vers la gauche. Remarque :
merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main soniques.
5. Utilisation appropriée
Lors de l’utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés, veillez à observer les niveaux
de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SF1LM ainsi que la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo
s’utilisent avec les niveaux de puissance 1 - 3. Le niveau de puissance est réglé en tournant l’anneau de réglage. Remarque : merci de
consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main. Les inserts soniques atteignent leur efficacité maximale lorsque
la force de pression est réduite. Une pression élevée peut conduire à des conséquences négatives (voir paragraphe 3 « avertissements
»). Il se peut que ces inserts soniques se fracturent sans aucun signe avant coureur, même si ceux-ci sont utilisés de façon correcte et
conformément à l’application prévue. Il est donc recommandé de toujours prévoir deux inserts soniques pour chaque retraitement/
opération, c’est-à-dire il faut en avoir toujours un de secours pour garantir que l’opération puisse être terminée même en cas d’une fracture
de l’insert.
Refroidissement
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s’effectue par une alimentation externe en liquides médicaux adéquats, à raison de 50
ml/min. Veiller à débrancher l’eau de l’unité. Il est indispensable d’assurer un refroidissement prudent et continu du champ opérationnel.
Cela est possible au moyen de l’adaptateur de réfrigération SF1979 (fig. 3). L’adaptateur de réfrigération est vissé dans la pièce-à-main
et l’insert sonique est vissé dans l’adaptateur de réfrigération. Le tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube
de l’adaptateur de réfrigération. La clé 566 est disponible pour démonter l’insert sonique de l’adaptateur de réfrigération SF1979. Une
irrigation soigneuse et continue du site opératoire est absolument indispensable. Nous recommandons une alimentation contrôlée du
réfrigérant vers le site opératoire à l’aide d’un moteur chirurgical approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000.
Comme exemple des systèmes d’alimentation externe en produits refroidissants existant sur le marché, l’on citera :
- Système OMNIA, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible en Allemagne via la
société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu.
Allemagne (0180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23
Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23
Article H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00) ; article H2204 Système de
refroidissement manuel à régulation des flux, à être raccordé à la pièce-à-main (Nr. Omnia 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l'utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l'adaptateur de réfrigération dans un bac contenant un agent
de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC1) pour éviter que des résidus de tissu ne sèchent sur la surface des instruments
(fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts soniques en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties
creuses. Il est recommandé de nettoyer les instruments au plus tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent
se trouver dans le bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Retraitement
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l’insert sonique et l'adaptateur de réfrigération du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l’insert sonique de l’adaptateur de réfrigération à l'aide du changeur d'insert
pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. En présence de souillures persistantes, nettoyer l’insert ultrasonique o l'adaptateur de réfrigération à l’aide d’une brossette nylon et d’eau
courante, en les tournant constamment.
4. Guider le fil de nettoyage (accessoire de la pièce-à-main) dans le canal interne d’irrigation pour verifier la permeabilite des orifices
d’irrigation. Remplacer l’instrument si le passage est obstrue.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l’insert sonique et l’adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l’eau courante pour éviter que des résidus de l’agent de
désinfection et de nettoyage ne s’infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d’injection du laveur/désinfecteur. Insérer l’adaptateur de rinçage SF1978 en le vissant dans le récepteur en
silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’insert sonique dans l’adaptateur. Si vous utilisez l’adaptateur de réfrigération SF1979 (fig. 4),
procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre d’injection du laveur/désinfecteur, insérer l’adaptateur de rinçage SF1977
en le vissant dans le récepteur en silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’adaptateur de réfrigération dans le filetage extérieur de
l’adaptateur de rinçage. Respecter les conseils d'utilisation de l’adaptateur de rinçage.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur l’étiquette et les
instructions du fabricant de l’appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s’effectue en tenant compte de la valeur A₀ et en observant les
prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l’insert sonique du dispositif de nettoyage/de désinfection et sécher (de préférence à l’air comprimé selon les
recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l’institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien l’insert.
6. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures incrustées même après le
nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération sur une canule de 10 ml et rincer à l’agent de nettoyage et de stérilisation.
Répéter le rinçage à l’agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus de contamination continueraient à s’échapper des
orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération à l’aide d’une brossette nylon et d’eau
courante, en les tournant constamment.
3. Rincer l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération scrupuleusement à l’eau courante.
4. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le procédé de nettoyage et
désinfection jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l’insert sonique ou l’adaptateur de réfrigération dans un support approprié (p. ex. 9952 de Komet) pour les insérer dans le
dispositif à ultrasons ou le bain d’instruments rempli d’agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d’instruments, respecter les indications du fabricant de l’appareil
concernant les temps de trempage et les dosages. Le temps de trempage commence lorsque le dernier instrument est positionné dans le
bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage ! Attention : Ne pas dépasser une température de 45°C (risque de coagulation
des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l’insert sonique ou l’adaptateur soigneusement à l’eau appropriée (de préférence à l’eau
déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l’orifice de l’insert sonique à l’eau déminéralisée à l’aide d’une
canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l’agent de désinfection et de nettoyage ne restent dans l’orifice d’irrigation.
8. Sécher instruments (de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la
prévention des infections de l’institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une
quantité d’air suffisante traverse bien l’insert sonique.
9. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
Selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l’institut Robert Koch, la
préparation s’effectue de préférence de façon mécanique. Les fiches d’instructions pour la préparation des instruments selon DIN EN ISO
17664, les présentes instructions d'utilisation dans leur version actuelle et des informations plus détaillées peuvent être téléchargées au
site www.kometdental.de ou demandes du fabricant Gebr. Brasseler.
Stérilisation à l’autoclave :
L’emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B et à la méthode de stérilisation choisie.
Emballage individuel : L’emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée. Emballage dans un support de
stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex. réf. 9952). Le support de stérilisation doit être emballé
sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil validé selon DIN EN 13060
; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet). L’instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des substances pour l’eau
d’alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors de la stérilisation de plusieurs instruments
veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par ex. www.rki.de). Le
fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la stérilisation des instruments concernés afin de
permettre leur réutilisation. L’utilisateur des produits médicaux est chargé de veiller à ce que la préparation des produits s’effectue par le
personnel qualifié avec les matériaux appropriés selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière e la prévention
des infections de l'institut Robert Koch, et de s’assurer que le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes
standardisées mécaniques et/ou manuelles doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit doit être
vérifiée par l’opérateur afin de garantir l’efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences négatives.
Accessoires disponibles :
Clé Komet SF1975
Adaptateur de réfrigération Komet SF1979 et clé 566 (coffret 4602)
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage Komet SF1978 pour les inserts soniques Komet et
adaptateur de rinçage Komet SF1977 pour l’adaptateur de réfrigération Komet SF1979
Support/stéribox Komet 9952
8. Stockage
Stocker les instruments à l'abri du rayonnement UV et de la chaleur, dans un endroit propre et sec. Ne pas stocker au même endroit que
les solvants ou produits chimiques.
9. Elimination
Eliminer les instruments dans des contenants hermétiques, incassables et imperforables (protection contre la contamination).
10. Sécurité et responsabilité
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces conseils de sécurité peut
provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument
avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence de la part l'utilisateur entraînant des dommages, spécialement si ceux-ci sont
causés par le non- respect de nos recommandations d'utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la
réduction ou à l'exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler.
11. Procédure en cas des incidents indésirables graves
En cas des incidents indésirables graves, veuillez procéder conformément aux dispositions légales dans votre pays.
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Punta sónica diamantada según el Dr. Agabiti para uso en implantología
1. Indicación
Las puntas sónicas diamantadas SFS99 de Komet se usan para la creación de la cavidad del implante como parte del tratamiento
preimplantológico oscilante del hueso. Antes de usar las puntas sónicas la cresta alveolar debe ser separada por crestal, (p. ej. con una
fresa delgada para hueso H254E o una punta sónica quirúrgica SFS101). La cresta alveolar debe establecerse suficientemente flexible. A
continuación, las puntas sónicas SFS99 se usan para la creación de una cavidad para la recepción de un implante. Empezando con la punta
sónica más pequeña, seguida por las demás puntas sónicas en tamaño ascendente hasta alcanzar el tamaño requerido de la cavidad.
Las puntas sónicas deben ser utilizadas exclusivamente por dentistas o personal suficientemente calificado en implantología y en los
sectores quirúrgicos correspondientes.
2. Contraindicacion
Es necesario considerar las contraindicaciones generales típicas en la cirugía dental. Además deben observarse las contraindicaciones
actuales en la cirugía maxilofacial y en la cirugía plástica (p. ej. implantación, cirugía maxilofacial).
3. Advertencias
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura no se anuncia ni se puede prever. Para evitar
la fractura de la punta deben observarse el nivel de potencia prescrito (consulte las instrucciones de uso correspondientes) y todas las
recomendaciones arriba mencionadas. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las
puntas deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño me cánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! El tallado sobre sustancia ósea dura puede causar desgaste del revestimiento de diamante. Igualmente, una presión
de contacto excesiva también puede provocar daños en la parte activa o en el revestimiento de diamante. Por eso, los instrumentos deben
controlarse después de cada uso por filos despuntados o dañados y de ser necesario, deben descartarse.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados ya que se generará mucho
calor, lo que aumenta el riesgo de una necrosis térmica (daños a los tejidos). Por ello debe evitarse una presión de contacto elevada.
Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas, partes sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse. Las puntas
sónicas son productos médicos según las regulaciones nacionales vigentes. Según estas regulaciones, sólo deben aplicarse para su uso
previsto por el personal calificado, considerando las reglas vigentes de protección del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de
accidentes. Además, las regulaciones dictan también que las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado,
que se debe respetar el uso previsto que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra peligros y que no se debe
provocar una contaminación cruzada.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de la forma original) pueda
generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso, aplicando una ligera presión con el pulgar o con
el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las mismas. Para obtener una seguridad adicional es posible ejercer sobre las
puntas (inactivas) una carga mecánica de aprox. 10 N (1 kg) antes de su uso. Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el
momento de controlar, insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir las puntas
regularmente.
4. Puesta en marcha
Las puntas sónicas se entregan sin esterilizar. Por eso deben ser desinfectados, limpiados y esterilizados antes de su primer uso.
Las puntas sónicas SFS99 podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SF1LM/SF1LS
- Con la pieza de mano SONICflex™ del fabricante KaVo (Serie 2003N/L/X/LX)
Las puntas sónicas sólo deberán sustituirse mediante cambiadores de puntas adecuados (Cambiador de puntas Komet SF1975) (fig. 1). Al
utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá insertarse siempre mostrando hacia el interior, es decir hacia el semirradio del cambiador
(fig.2). Se deberá insertar la punta deseada con su correspondiente cambiador de puntas ejerciendo dextrógiro en la pieza de mano. Para
retirar la punta se deberá utilizar una llave dinamométrica o un cambiador de puntas ejerciendo levógiro. Advertencia: se deberán tener en
cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza sónica de mano.
5. Utilización apropiada
Utilizando las puntas sónicas con las piezas de mano autorizadas, arriba mencionadas, deben observarse las regulaciones de los niveles
de potencia admitidas por las piezas de mano usadas (Niveles de potencia). Tanto la pieza de mano SF1LM de Komet como la pieza de
mano SONICflex™ 2003 de KaVo pueden ser operados con el nivel de potencia 1 - 3. Ambas piezas de mano están dotadas de un anillo de
regulación con el cual se ajusta el nivel de potencia. Se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones
de la pieza de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima eficiencia aplicando muy poca presión de contacto. Ejercer excesiva presión
puede tener consecuencias negativas (véase 3. Precauciones). Si se planea una preparación/intervención con estas puntas sónicas, se
recomienda tener a su disposición dos puntas ya que es posible que se fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas correctamente
según su uso previsto. Es decir, una punta sirve de substitución para poder llevar a cabo la intervención en caso de fractura.
Refrigeración
La refrigeración de las puntas sónicas quirúrgicas se logra mediante una refrigeración externa de mínimo 50 ml/min. con líquidos
medicinales apropiados. La alimentación del agua de la unidad dental debe interrumpirse. Es imprescindible asegurar una refrigeración
continua y abundante del campo operatorio. Con el fin de proporcionar una refrigeración externa se puede utilizar – como primera opción
- el adaptador de refrigeración SF1979 que se enrosca en la pieza de mano sónica (fig. 3). Luego se enrosca la punta sónica al adaptador
de refrigeración. La manguera para el medio refrigerante se conecta al tubito del adaptador de refrigeración . La llave de montaje 556
puede utilizarse para montar y desmontar fácilmente el adaptador de refrigeración SF1979. Se recomienda proporcionar una alimentación
controlada de refrigerante al campo operatorio por medio de un motor quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 de la empresa
KaVo.
Los sistemas de compresión manuales adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del fluido refrigerante mediante compresión,
p. ej.:
- Sistema OMNIA,Además, la empresa Implantis en Alemania ofrece productos apropiados para la alimentación manual de un refrigerante,
www.implantis.eu.
Alemania: (0180) 5 90 75 90; fax [phone]
Austria: telf. (0049180) 5 90 75 90, fax [phone]
Artículo H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia 30.E0008.00); Artículo H2204 Sistema de
refrigeración manual con regulación de flujo, a ser conectado con la pieza de mano (N° Omnia 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y/o el adaptador de refrigeración deben ponerse en el recipiente
de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC1). La inmersión evita que los residuos se sequen en los
instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar
debidamente en todas las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización como muy tarde
una hora después de su uso. El transporte al lugar donde se preparan los instrumentos debería efectuarse en el recipiente de limpieza/
desinfección.
7. Reprocesamiento
Limpieza preliminar, manual (antes de la preparación mecánica y manual):
1. Remover la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente antes de la
preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un cambiador de puntas, para
asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
3. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sonica o el adaptador de refrigeracion
continuamente.
4. Perforar los orificios de irrigacion con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sonica si la perforacion esta
obstruida.
Preparación validada en máquina:
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del agente de limpieza/
desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el adaptador de irrigación SF1978
por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación se deberá atornillar la
punta sónica Komet en la rosca interior superior (fig. 4). En caso de utilizar el adaptador de refrigeración SF1979, proceder como sigue:
Una vez destornillada la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador
de irrigación SF1977 (donde se encuentra la rosca exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación se
deberá atornillar el adaptador de refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las indicaciones en las instrucciones de uso
del adaptador de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y las instrucciones del
fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa considerando el valor A₀ y
las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración de la máquina de limpieza/desinfección
y secar (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch
preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido
lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe repetirse la limpieza y
desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza y desinfección. En caso
de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la irrigación con una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica o el adaptador de refrigeración
continuamente.
3. Enjuagar la punta sónica o el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual debe repetirse la limpieza
hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y sumergir en el baño
ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las instrucciones del fabricante referente
a la concentración y el tiempo de inmersión. El tiempo de inmersión indicado no comienza hasta que la última punta sea sumergida en el
baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica. ¡Atención! No sobrepasar una temperatura de 45° C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con el
agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos. Irrigar el orificio de la punta sónica con 10 ml de agua
desmineralizada utilizando una cánula para que los residuos del agente de limpieza y desinfección no permanezcan en el orificio.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del
instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la
jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la
punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual debe repetirse la limpieza y
desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch es
preferible efectuar la preparación en máquina. Las instrucciones de trabajo para la preparación de instrumentos según DIN EN ISO 17664
, estas instrucciones de uso en su versión modificada así como informaciones más detalladas pueden ser bajadas de www.kometdental.de
o pedidas del fabricante Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave:
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B, para sus accesorios y para
el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre bajo presión/tensión. En la
bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. 9952). Se debe sellar la bandeja de
esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134° C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite del contenido de partículas
para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060. En el caso de una esterilización de muchos
instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador. Observar las instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Nota general:
Observe las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p. ej. www.rki.de). El fabricante
garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para la preparación del grupo de instrumentos
mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de ver que realmente se consigan los resultados deseados a través
del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando
los materiales apropiados y el equipo correspondiente según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la
Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de
preparación mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los procedimientos aquí mencionados
en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios:
Cambiador de puntas SF1975 de Komet
Adaptador de refrigeración SF1979 de Komet + Llave de montaje 566 (disponible en el Kit 4602)
Apto para la preparación en una máquina de limpieza y desinfección de Miele: Adaptador de irrigación SF1978 de Komet para puntas
sónicas de Komet y Adaptador de irrigación SF1977 de Komet para el adaptador de refrigeración SF1979 de Komet
Contenedor/bandeja de esterilización 9952
8. Almacenaje
Almacenar los instrumentos al abrigo de la radiación UV y del calor, en un ambiente limpio y seco. No guardar en el mismo lugar que los
solventes o productos químicos.
9. Eliminación
Desechar los instrumentos en contenedores estancos irrompibles y resistentes a la punción (protección contra la contaminación).
10. Seguridad y responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de seguridad puede resultar en
heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos cumplan con las posibilidades de uso
previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en
caso de que los daños hayan sido causados por él mismo, una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante
Brasseler. Este será especialmente el caso si no se han tenido en cuenta las instrucciones o advertencias de uso o bien en caso de un uso
incorrecto involuntario.
11. Procedimiento en casos de eventos adversos graves
En casos de eventos adversos graves, rogamos proceder en conformidad con las disposiciones legales en su país.
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Punte diamantate a vibrazione sonica secondo la tecnica del Dott. Ivo Agabiti
1. Indicazione
La destinazione d’uso delle punte diamantate a vibrazione sonica Komet SFS99 è la lavorazione dell’osso con strumenti oscillanti
nell’ambito della creazione preimplantare di una cavità implantare. Per l’utilizzo delle punte a vibrazione sonica è necessario staccare
precedentemente la cresta mascellare a livello crestale (per es. con l’ausilio di una fresa carotatrice rotante sottile come lo strumento
H254E oppure la sega a vibrazione sonica SFS101). La preparazione della cresta alveolare deve risultare sufficientemente flessibile. Le
punte a vibrazione sonica SFS99 possono poi essere utilizzate per la creazione della cavità implantare. In questa fase si procede sempre
partendo con una punta di dimensione inferiore continuando con le altre punte a vibrazione sonica di dimensione sempre maggiore fino a
raggiungere la dimensione prescelta per la preparazione finale.
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate esclusivamente da medici odontoiatri e da personale medico sufficientemente
addestrato per implantologie dentali e interventi chirurgici correlati.
2. Controindicazione
Si devono considerare le controindicazioni generali nel quadro della chirurgia dentale. Parimenti si deve prestare attenzione a tutte le
controindicazioni esistenti nella chirurgia facciale stomatognatica (per es. implantologia, chirurgia orale).
3. Indicazioni di sicurezza
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che insorgono in modo spontaneo
e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per evitare il rischio di rottura, si deve mantenere il livello di
potenza prescritto e rispettare tutte le istruzioni per l’impiego. Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare
una pressione di contatto eccessiva. Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura,
utilizzare le punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per contrastare tale rischio adottare
le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare il logorio del rivestimento diamantato. Anche una pressione eccessiva
può danneggiare la lunghezza attiva o il rivestimento diamantato. Quindi dopo ogni utilizzo è opportuno verificare l’eventuale presenza di
usura o danneggiamento sugli strumenti e se necessario procedere alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l’utilizzo di strumenti consumati o logorati possono determinare uno sviluppo
di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica. Per questo motivo bisogna evitare l’impiego di pressione
eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione sonica danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti
o filettatura difettosa ecc.). Le punte a vibrazione sonica sono prodotti medicali ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In
base a queste disposizioni, tali punte devono essere utilizzate soltanto per l’utilizzo descritto, nel rispetto delle norme vigenti in materia di
sicurezza sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché da utilizzatori competenti in materia. Le disposizioni
stabiliscono inoltre che è consentito l’impiego soltanto di strumenti di lavoro esenti da difetti, che si deve prestare attenzione alle loro
finalità d’uso, che si devono proteggere pazienti e terzi da possibili rischi operativi e che si deve escludere una contaminazione incrociata
dovuta al prodotto.
Controllo tecnico di sicurezza:
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria) può verificarsi una rottura.
Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle punte esercitando una leggera pressione con pollice e
indice. A ulteriore garanzia applicare alle punte un carico meccanico senza funzione pari a max 10 N (1 kg). Per evitare il rischio di infezioni
e per non compromettere l’incolumità dell’operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare sempre i guanti.
Consigliamo di sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Messa in servizio
Le punte a vibrazione sonica vengono fornite non sterile, e devono essere lavate, disinfettate e sterilizzate prima di essere utilizzati per la
prima volta.
Le punte a vibrazione sonica SFS101 possono essere utilizzate:
- sul manipolo a vibrazione sonica SF1LM/SF1LS della Komet
- sul manipolo SONICflex™ della KaVo (serie 2003N/L/X/XL)
Per l'inserimento e l'estrazione delle punte a vibrazione sonica e dell’adattatore di raffreddamento, utilizzare unicamente un cambia punte
adeguato (cambia punte SF1975 della Komet) (fig. 1). Avvitare la punta desiderata sul manipolo ruotandola verso destra con il cambia
punte. Per l'estrazione della punta applicare il cambia punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso sinistra. Si prega di rispettare le
indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
5. Utilizzo conforme
In caso di utilizzo delle punte a vibrazione sonica in combinazione con i motori abilitati rispettare le impostazioni di potenza (livelli di
potenza) ammesse. Utilizzare i livelli 1 - 3 sia sul manipolo SF1LM/ SF1LS che sul manipolo SONICflex™ 2003N/L/X/XL della KaVo.
Impostare il livello ruotando l’anello di regolazione. A questo scopo rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni d’uso dei manipoli
sonici. Le punte a vibrazione sonica raggiungono la massima efficacia con una pressione operativa contenuta. Una pressione operativa
troppo elevata può causare conseguenze negative (vedi 3. Indicazioni di sicurezza). Dato che anche in caso di utilizzo conforme queste
punte possono subire fratture spontanee, prevedere sempre due punte a vibrazione sonica durante la preparazione/operazione, cioè
tenerne una come riserva, in modo che in caso di frattura l’intervento programmato possa essere completato.
Raffreddamento
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l’irrigazione esterna di un mezzo refrigerante sterile con un
flusso di almeno 50 ml/min. Accertarsi che l’apporto di acqua proveniente dal riunito sia spento. Assicurare assolutamente che il campo
operatorio sia raffreddato in modo accurato e continuato! Ciò è possibile con l’ausilio dell’adattatore di raffreddamento SF1979 (fig. 3).
Avvitare l’adattatore di raffreddamento nel manipolo sonico. Avvitare poi la punta a vibrazione sonica nell’adattatore di raffreddamento.
Inserire il tubo di irrigazione del refrigerante sul tubicino dell’adattatore di raffreddamento (fig.2). E possibile montare e smontare la punta
dall’adattatore con la chiave di montaggio 566. È preferibile prevedere un’irrigazione controllata del refrigerante sul campo operatorio
tramite un motore chirurgico apposito, per es. l’INTRAsurg 1000 della KaVo, per una lavorazione oscillatoria.
I sistemi manuali di compressione disponibili sul mercato consentono un’alimentazione del liquido refrigerante basata sulla pressione, per
es.:
- Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in Germania: Implantis Disposable
Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. [phone], Fax [phone]
Austria: Tel. [phone], Fax [phone]
N. art. H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00); N. art. H2204 Sistema manuale di
raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo (n. art. Omnia 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Manutenzione/Istruzioni per la pulizia
Una volta terminato l'intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica e l'adattatore di raffreddamento nel
bagno detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per es. Komet DC1). Mettendo a bagno gli strumenti
si impedisce ai residui di seccare (accumulo di proteine). Per garantire il passaggio del liquido nelle cavita, inclinare le punte a vibrazione
sonica in fase di inserimento. Si consiglia di effettuare la ripreparazione degli strumenti al massimo un'ora dopo l'utilizzo. Il trasporto degli
strumenti per la preparazione deve avvenire nel bagno detergente.
7. Ricondizionamento
Prepulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale):
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento.
2. Prima di procedere alla pulizia, separare sempre la punta a vibrazione sonica dall’adattatore di raffreddamento con l’ausilio di un cambia
punte per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
3. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie dello strumento con l’ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a
rimuovere qualsiasi traccia di impurità ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore per il raffreddamento .
4. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia (accessorio del manipolo sonico). Se il foro di raffreddamento risulta ostruito,
procedere alla sostituzione della punta a vibrazione sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento sotto l’acqua corrente, per evitare che
eventuali residui di prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l’adattatore per il lavaggio SF1978 inserendo il lato
su cui si trova la filettatura esterna nell’apposita predisposizione in silicone del listello (fig. 4). Se si utilizza l’adattatore di raffreddamento
SF1979, effettuare la preparazione come segue: dopo aver rimosso lo spruzzatore dal listello posto sul lavastrumenti/termodisinfettore,
avvitare l’adattatore per il lavaggio SF1977 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna grande nell’apposita predisposizione in
silicone del listello. Successivamente avvitare l’adattatore di raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. Rispettare le indicazioni
contenute nelle istruzioni d’uso dell’adattatore per il lavaggio.
3. Mettere nell’apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull’etichetta dei prodotti e in base alle indicazioni del produttore del
lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A₀ e delle disposizioni in vigore a
livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento dal lavastrumenti/
termodisinfettore e procedere all’asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente alle raccomandazioni della Commissione
per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria
compressa al foro di raffreddamento in modo tale che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino ancora visibili residui di
contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino ad eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa):
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento su una siringa da 10 ml completa di cannula e sciacquare
con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro fuoriescano ancora residui visibili di contaminazione,
sciacquare nuovamente con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione.
2. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento con l’ausilio
di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di impurità ruotando costantemente la punta a vibrazione
sonica.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento sotto l’acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia fino ad
eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento su un adeguato supporto (per esempio Komet 9952)
nell’apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le indicazioni del produttore per
quanto concerne diluizione e tempi di posa. Il tempo di posa viene calcolato a partire dal momento in cui l’ultima punta viene messa nel
bagno e non è consentito interrompere la preparazione prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di
coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento
con l’acqua adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente desalinizzata). Inoltre sciacquare
abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml di acqua completamente desalinizzata con l’ausilio di una siringa
completa di cannula, al fine di evitare che il prodotto per la pulizia rimanga nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all’asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente alle raccomandazioni
della Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la
pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino ancora visibili residui di
contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino ad eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Come indicato dalla Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert Koch la preparazione deve
essere effettuata preferibilmente con procedura meccanica. Le indicazioni operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente
alle norme DIN EN ISO 17664, queste istruzioni nella sua forma attuale e delle informazioni più dettagliate possono essere scaricate
all’indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave:
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di sterilizzazione.
Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione kit: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952). Termosigillare la cassetta
di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure validate.
- Prevuoto frazionato (tipo B)
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C
- Tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di componenti. Le norme DIN EN
13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti
non è consentito superare il carico massimo dello sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell’apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il produttore assicura che
le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo.
Per ottenere i risultati sperati l’utente è tenuto a garantire l’utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla
procedura di ripreparazione. A tal fine sono normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che
per la procedura manuale standard. In egual modo l’utente è tenuto a valutare attentamente l’efficacia e i possibili svantaggi di qualsiasi
modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori:
Cambia punte SF1975 della Komet
Adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet + chiave di montaggio 566 (nel kit 4602).
Per la preparazione nell’apparecchio per la pulizia e la disinfezione della Miele: adattatore per il lavaggio SF1978 della Komet per le punte a
vibrazione sonica della Komet e adattatore per il lavaggio SF1977 della Komet per l’adattatore per il raffreddamento SF1979 della Komet
Portastrumenti/cassetta di sterilizzazione 9952 della Komet
8. Stoccaggio
Immagazzinare gli strumenti al riparo dei raggi UV luce e fonti di calore, in un ambiente pulito e asciutto. Non conservare nello stesso spazio
che solventi o prodotti chimici.
9. Smaltimento
Smaltire gli strumenti in appositi contenitori con chiusura ermetica resistenti alla rottura e alla perforazione (protezione contro la
contaminazione).
10. Sicurezza e garanzia
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle indicazioni di sicurezza può
comportare l'incolumità del personale o danneggiare l'azionamento. Prima dell'uso, l'utente è tenuto a verificare personalmente l'idoneità
e la conformità dei prodotti in riferimento all'utilizzo previsto. In caso di danno il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o
completamente la responsabilità della Gebr. Brasseler, in particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle indicazioni di
sicurezza oppure in caso di abuso involontario da parte dell'utente.
11. Procedura in caso di eventi avversi seri
In caso di eventi avversi seri, si prega di procedere in conformità alle disposizioni legali nel suo paese.