Komet SFSQ 100 User manual

Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d’utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d’uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un’eventuale consultazione.
Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
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Schonende chirurgische Schallspitzen nach Dr. Ivo Agabiti,
Quick
© 12/2015, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
311521 - Rev 12/2015
é
Schonende chirurgische Schallspitzen nach Dr. Ivo Agabiti
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der Komet Schallspitzen mit Quick-Anschluss SFSQ100, 101 und 102 ist die oszillierende
Knochenbearbeitung in Ergänzung zur rotierenden Bearbeitung mit Hand- und Winkelstücken. Die Schallspitzen
eignen sich zum Zerteilen von Knochen, für die extrahierende Alveolotomie, für die Osteotomie zur extrahierenden
Freilegung insbesondere retinierter Zähne, zur orthodontischen Kortikotomie, für das Bone-Splitting. Das Sägeblatt
einer SFSQ100/101/102-Spitze besitzt scharfe Schneiden. Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten
und medizinischem Personal verwendet werden, die in dentaler Implantologie und den entsprechenden Bereichen
der Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen
alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie)
Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu
rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe
einzuhalten (siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die
Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit
äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr.
Dieser ist durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Die Instrumente sind nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder
Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen. Beim Bearbeiten von Zahnhartsubstanz kann es zu
moderatem Verschleiß kommen. Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden am Arbeitsteil führen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck und/oder abgenutzte oder gestumpfte
Instrumente kann es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen
Nekrose (Gewebeschäden) erhöht wird. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte
Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen. Bei den
Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen.
Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden
Arbeitsschutzbestimmungen, der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern
zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden
dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine
Kontamination durch das Produkt ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden
oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor
jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen (Abb. 1).
Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten (Abb. 2). Zum
Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht.
Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Komet Schallspitzen für die Oralchirurgie nach Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it), die im vorderen Teil der
Figurnummer ein „Q“ enthalten sind einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- Im SONICflex™Quick Schallhandstück der Fa. KaVo, Serie 2008/S/L/LS
Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine MULTIflexSchnellkupplung oder eine SironaKupplung
(2008S/LS). Zum Einsetzen der Schallspitzen wird zunächst der Kühladapter SFQ1979 handfest auf die zu
verwendende Spitze aufgeschraubt. Anschließend werden beide gemeinsam mit dem Spitzenwechsler SF4887,
der den Antrieben beiliegt, oder alternativ mit dem SF1975, rechtsdrehend in den Antrieb eingeschraubt, bis
ein Klicken zu hören ist. Bei Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius
ausgerichtet einsetzen (Abb. 3). Zum Lösen der Spitze Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend
herausschrauben. Zum Trennen von Kühladapter und Spitze, oder zum Entfernen des Kühladapters aus dem Antrieb,
ist der Maulschlüssel 566 zu verwenden (Abb. 4).
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SFQ2008L als auch
beim KaVo SONICflex™ 2008 sind die Stufen 2 (schonend) und 3 (standard) anwendbar. Die Leistungsstufe
wird jeweils durch Drehen des Regelringes eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der
Schallhandstücke beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft. Bei zu
hoher Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei
Schallspitzen eingeplant werden, d.h. eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle
einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Kühlung
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über eine externe Zuführung von sterilem Kühlmedium von mind.
50 ml/min. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Behandlungseinheit abgeschaltet wird.
Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt sicherzustellen! Die Zuführung sterilen
Kühlmediums kann manuell erfolgen, z. B. mittels größerer Kolbenspritze mit stumpfer Nadel von extern durch
die Assistenz am Stuhl. Die sterile Kühlflüssigkeit kann auch durch den Kühladapter SFQ1979 zugeleitet werden.
Der Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des Kühladapters gesteckt. Eine kontrollierte
Zuführung des Kühlmediums an das OP-Feld über einen geeigneten Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000
für eine oszillierende Bearbeitung, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme
verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in
Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. [phone], Fax [phone]
Österreich: Tel. [phone], Fax [phone]
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00);Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren an Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von
Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen
der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente
spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer voneinander trennen, um eine
Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen
nicht durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des
Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw.
ziehen. Spüladapter SFQ1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben.
Wurde der Kühladapter SFQ1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: Nach Entfernung der Düse von der
Injektorleiste des RDG den Spüladapter SFQ1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet, in die
Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche
Außengewinde schrauben. Dabei die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion
wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut
mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen der Schallspitze mit
einer Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Bitte beachten Sie, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen im
Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit
beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden.
Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung
von Rückständen möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit
mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel
in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind. Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
des Robert Koch-Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung
von Schallspitzen nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können
beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklav
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen und das Sterilisationsverfahren geeignete
Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sammelverpackung: Schallspitzen in eine geeignete Sterilisationskassette (z. B. 9952) einsortieren. Die
Sterilisationskassette ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein.
Die empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN
13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten
werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für
die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist
dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise
routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche
nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstückes)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SFQ1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4659)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SFQ1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter
SFQ1977 für Komet Kühladapter SFQ1979
Komet Sterilcassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
.
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Sonic tips for gentle surgery, developed by Dr. Agabiti
1. Indications
The Komet sonic tips with Quick connection SFSQ 100, 101 and 102 are designed for oscillating work on bones
in addition to rotary work with hand pieces and contra angles. These sonic tips are particularly suited for the
fragmentation of bones, alveolotomy, osteotomy – in particular for exposure of impacted teeth -, orthodontic
corticotomy and for bone splitting. The saw blade of an SFSQ100/101/102 tip is provided with sharp blades. These
sonic tips may only be used by dentists or medical personnel who are sufficiently qualified in dental implantology
and the relevant fields of surgery.
2. Contraindications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known contraindications
in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care. Attention:
- Risk of fracture! The sonic tips may fracture unexpectedly and without warning. In order to reduce the risk of
fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions for use) and observe all recommendations
for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure.
Use sonic tips with the utmost care as even minor mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Premature wear! Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary. Work on
hard dental substance can cause moderate wear. Likewise, excessive contact pressure can lead to damage to the
working part.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous
heat generation which increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure
therefore has to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread
etc.) have to be replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions
of the relevant country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified
operators within the scope of the indicated application and according the valid industrial Health& Safety regulations
and observing the valid rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must
be free of defects and suitable for the intended application. Furthermore, the patient and third persons must be
protected from hazards. Possible contamination caused by the product must be ruled out. Safety control
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are
dropped on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to
make sure they are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger (fig. 1). For
additional safety, load the tips mechanically with approx. 10N (1kg), without function (fig. 2). Always wear protective
gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that
the tips be exchanged regularly.
4. Appropriate use
Sonic tips supplied in non-sterile condition have to be prepared prior to first use. The sonic tips for oral surgery
made by Komet and developed by Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it) (including the letter “Q” in the first part of the
figure number), can be used:
- In the Komet sonic handpiece Quick SFQ2008L and
- SONICflex™ Quick Series 2008/S/L/LS made by the co. KaVo
The above listed sonic hand pieces are provided with a MULTIflex quick coupling or with a Sirona coupling
(2008S/LS). To insert the sonic tip, screw the cooling adapter SFQ1979 manually on the chosen tip. Together,
the products are screwed in the handpiece using the tip changer SF4887 (enclosed with the handpieces), or
alternatively with the SF1975, turning the tool in clockwise direction. Correct fastening of the tip can be recognised
by the typical audible locking of the tip changer. When using the tip changer, make sure that the tip faces towards
the semi-radius during insertion (fig. 3). To remove the tip, place tip changer on the tip and turn anticlockwise. The
cooling adapter is separated from the tip with the mounting wrench 566 (fig. 4).
Note: Please observe the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power
settings 2 (gentle) and 3 (standard) may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SFQ2008L
and the KaVo SONICflex™ 2008. The power setting is regulated by means of a regulating ring. Please observe
the recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are at their
most effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable effects
(see section 3 “warnings”). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used according to
instruction and their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a reserve at hand
so that the planned operation can still be finished even if one tip has broken.
Provision of cooling
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed, sterile cooling liquid. Make sure
to turn off the water supply of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously
irrigate the site at all times during the operation. The sterile cooling agent can be supplied manually, for example
externally by means of a large syringe with a blunt needle held by the dental chair assistant. The sterile cooling can
also be fed by the cooling adapter SFQ1979. The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small
tube of the cooling adapter. Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is
preferable, for example with the KaVo INTRAsurg 1000 for oscillating work. There are various compression systems
available on the market that ensure pressure supported transport of the cooling agent, for example:
- OMNIA system: manual supply of a sterile cooling agent by means of a compression pouch, available in Germany
from the company Implantis Disposable Medical Devices (www.implantis.eu). They can be contacted as follows:
From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax [phone]
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax [phone]
Article no. H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00), article no. H2204
Manual cooling system with flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157). For further
information, visit www.omniasrl.com.
6. Maintenance/care
Place sonic tips and cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/
disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments
(protein fixation).Hold sonic tips at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are
reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments
should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the reprocessing is to take
place.
7. Reprocessing
Sonic tips delivered in non-sterile condition have to be prepared prior to first use.
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process.
3. Check the patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece)
through the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/
disinfectant from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector or pull it out. Then screw or push the external
thread of the rinse adapter SFQ1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the
internal thread at the top of the rinse adapter. When using the cooling adapter SFQ1979, proceed as follows:
Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse
adapter SFQ1977 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at
the top of the rinse adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of
the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably
with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of
the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air
gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there
are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination
is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultrasonic device or instrument
bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Please note that, due to their internal orifice, the
chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips in an ultrasonic bath using a 2% solution always takes 10 min. Be
sure to observe the full correct immersion time which does not start until the last tip has been immersed. Attention:
do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably
with demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of
demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling
passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make
sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows
through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute, reprocessing should preferably be carried out mechanically. Information on the reprocessing
of instruments in compliance with the standard DIN EN ISO 17664 can be downloaded from our website
www.kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In the sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g.9952). For sterilisation, the
container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g.
www.rki.de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the
above named instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for
ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at the
reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the validated
mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully
checked by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories
Komet tip changer SF4887 (accessory of the handpiece)
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SFQ1979 + mounting wrench 566 (in the set 4659)
For preparation in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SFQ1978 for Komet sonic tips and Komet
rinsing adapter SFQ1977 for Komet cooling adapter SFQ1979.
Sterilisation container 9952.
8. Liability
The instruments may only be used for their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to
use to ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr.
Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our
recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
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Inserts soniques peu invasifs de chirurgie selon le Dr. Ivo Agabiti
1. Indication
Les inserts soniques avec connexion Quick SFSQ 100, 101 et 102 de Komet sont adaptés au traitement de l’os
par oscillations en complément des traitements à l’aide de fraises sur pièce-à-main et sur contre-angle. Les inserts
soniques sont appropriés pour couper l’os et également pour réaliser des alvéolectomies, ostéotomies pour
l’exposition et pour l’extraction notamment des dents incluses, les corticotomies orthodontiques ainsi que pour les
séparations des crêtes édentées. Les parties travaillantes des inserts SFSQ100/101/102 sont dotées de lames
coupantes. Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens dentistes et par du personnel
suffisamment qualifié en implantologie et en chirurgie.
2. Contre-indications
Il faut considérer toutes les contre-indications générales de la chirurgie dentaire. Il faut également tenir compte de
toutes les contre-indications de la chirurgie maxillo-faciale (par exemple implantologie, chirurgie maxillaire).
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s’attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur.
Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations
d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier.
Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire
à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d’ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Après chaque utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou
d'endommagement, remplacer l’insert. Lors de l'abrasion des matériaux osseux durs il peut se présenter une faible
usure. Eviter les pressions trop importantes. Risque d’endommager la partie travaillante.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent
provoquer un échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est
pourquoi il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus,
surfaces corrodées, zones non-diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts
soniques sont soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif. Les inserts soniques doivent être utilisés
uniquement selon l’application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à respecter les consignes de sécurité
et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant la prévention des accidents.
Les consignes imposent que l’utilisateur s’assure du parfait état de fonctionnement de l’équipement utilisé et
de la compatibilité avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être protégée et toute
contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute
ou une déformation mécanique de la forme d’origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des
inserts avant chaque utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index (fig. 1). Comme mesure de sécurité
supplémentaire, il faut charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1kg) sans fonction (fig. 2). Veiller à porter
des gants de protection appropriés lors du contrôle, de l’insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et
d’infection. Nous recommandons de changer les inserts régulièrement.
Utilisation appropriée :
Tous les inserts livrés non-stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation.
Les inserts soniques Komet selon le Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it), pour la chirurgie orale, avec la lettre « Q »
rajoutée à la première partie du numéro d’article, s’utilisent :
- sur la pièce-à-main sonique Quick SFQ2008L de Komet et
- SONICflex™ Quick de KaVo, série 2008/S/L/LS
Les pièces-à-main soniques au-dessus mentionnées sont dotées d’un raccord rapide MULTIflex ou avec un raccord
Sirona (2008S/LS).
Pour insérer l’insert, visser l’adaptateur de refroidissement SFQ1979 manuellement sur l’insert choisi. Ensemble
avec l’adaptateur, visser l’insert dans la pièce-à-main au moyen la clé changeur d’inserts SF4887 (accompagnant les
pièces-à-main), ou alternativement avec la clé SF975, en la tournant vers la droite. La fixation correcte de l’insert est
confirmée par un signal typique sonore. Lors de l’utilisation de la clé changeur d’insserts, veiller à ce que l’insert soit
toujours tourné vers le demi-rayon (fig. 3). Pour dévisser l’insert, placer la clé sur l’insert, et le dévisser en la faisant
tourner vers la gauche. L’adaptateur de refroidissement est séparé de l’insert au moyen de la clé 566 (fig. 4).
Merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi de votre pièce-à-main.
5. Conseils d’utilisation
Lors de l’utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés, veillez
à observer les niveaux de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SFQ2008L ainsi
que la pièce-à-main SONICflex™ 2008 de la marque KaVo s’utilisent avec les niveaux de puissance 2 (opération
douce) ou 3 (opération standard). Le niveau de puissance est réglé en tournant l’anneau de réglage. Merci de
consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main. Les inserts soniques atteignent leur
efficacité maximale lorsque la force de pression est réduite. Une pression élevée peut conduire à des conséquences
négatives (voir paragraphe 3 « avertissements »). Il se peut que ces inserts soniques se fracturent sans aucun signe
avant-coureur, même si ceux-ci sont utilisés de façon correcte et conformément à l’application prévue. Il est donc
recommandé de toujours prévoir deux inserts soniques pour chaque retraitement/opération, c’est-à-dire il faut
en avoir toujours un de secours pour garantir que l’opération puisse être terminée même en cas d’une fracture de
l’insert.
Refroidissement
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s’effectue par une alimentation externe en liquides
stériles adéquats, à raison de 50 ml/min. Veiller à débrancher l’eau de l’unité. Il est indispensable d’assurer un
refroidissement prudent et continu du champ opérationnel. La solution de refroidissement peut être alimentée
manuellement, par exemple à l’aide d’une grande seringue à piston avec aiguille émoussée tenue par l’assistente.
La solution de refroidissement peut également être alimentée par l’adaptateur de refroidissement SFQ1979. Le
tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube de l’adaptateur de refroidissement. Nous
recommandons une alimentation contrôlée du réfrigérant vers le site opératoire à l’aide d’un moteur chirurgical
approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000 pour les traitements oscillants.
Comme exemple des systèmes d’alimentation externe en produits refroidissants existant sur le marché, l’on citera :
Système OMNIA, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible
en Allemagne via la société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu,
tél. Allemagne (0180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Sélection d’articles :
- H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00)
- H2204 Système de refroidissement manuel à régulation des flux pour insertion dans la pièce-à-main (Nr. Omnia
32F0157), www.omniasrl.com
SFSQ102
SFSQ102
| gerade/straight
| gerade/straight
SFSQ100
| sagittal
SFSQ100
| sagittal
SFSQ101
SFSQ101
| axial
| axial
Abb./Fig. 3 Abb./Fig. 4
rostfreier Stahl - stainless steel - acier inoxydable -
acero inoxidable - acero inossidabile
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
max.
10 N
∆Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale °Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden (nur zutreffend bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
(ne s’applique qu’aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l’imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
:Verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use by (only applies to sterile
instruments), A utilisier avant le (ne s’applique qu’aux
instruments stériles), Fecha de caducidad (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
≠Sterilisation durch Bestrahlung (Sterile Instrumente
sind auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation (Sterile
instruments are marked as such on the label of
the packaging), Stérilisation par irradiation (Les
instruments stériles sont marqués comme tels sur
l’étiquette de l’emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono marcati
come tali sull’etichetta dell’imballaggio)

í
Puntas sónicas conservativas según el Dr. Ivo Agabiti
1. Indicaciones
Las puntas sónicas Komet con conexión Quick SFSQ100, 101 y 102 se usan en el campo del tratamiento óseo, en
combinación con otros instrumentos rotatorios usados en piezas de mano o contra-ángulos. Las puntas sónicas
son apropiadas para la separación de hueso, la extracción en alveolotomía, la extracción de dientes retenidos en
osteotomía, la corticotomía ortopédica y para el “bone-splitting”. Las cuchillas de las puntas SFSQ100/101/102
son muy filosos. Las puntas sónicas deben ser utilizados exclusivamente por dentistas o personal suficientemente
calificado en implantología y en los sectores quirúrgicos correspondientes.
2. Contraindicaciones
Hay que considerar todas las contraindicaciones generales de la cirugía dental, de la cirugía oral y de la maxilofacial
(por ejemplo implantaciones, cirugía mandibular).
3. Precauciones
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- ¡Riesgo de fractura! Durante el uso de las puntas sónicas hay que tener en cuenta el riesgo de fracturas
espontáneas y prematuras, ambas impredecibles. Para reducir el riesgo de fractura debe observarse el nivel
de potencia prescrito (consulte las instrucciones de uso correspondientes) y todas las recomendaciones ya
mencionadas. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas
deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- ¡Desgaste prematuro! Una presión de contacto excesiva puede provocar daños en la parte activa del instrumento.
Por eso los instrumentos deben controlarse después de cada uso por filos despuntados o dañados y en caso
necesario deben descartarse. El tallado sobre sustancia ósea dura puede causar desgaste del revestimiento de
diamante. Igualmente, una presión de contacto excesiva también puede provocar un desgaste moderado.
- ¡Generación de calor excesivo! Evite presiones de contacto elevadas y/o instrumentos desgastados o dañados.
La generación de calor excesivo aumenta el riesgo de una necrosis térmica (daños a los tejidos). Por ello debe
evitarse una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas (deformadas, superficies corroídas, partes
sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse.
Según las regulaciones nacionales vigentes, las puntas sónicas son productos médicos. Según estas regulaciones,
sólo deben aplicarse para su uso previsto por el personal calificado, considerando las reglas vigentes de protección
del trabajo y las medidas vigentes para la prevención de accidentes. Además, las regulaciones dictan también que
las puntas sólo deben usarse con instrumentos de trabajo en perfecto estado, que se debe respetar el uso previsto,
que el paciente y cualquier tercera persona deben ser protegidos contra peligros y que no se debe provocar una
contaminación causada por el producto.
Control de calidad:
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de la forma
original) pueda producirse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso, aplicando
una ligera presión con los dedos pulgar e índice para asegurarse de la fiabilidad de las mismas (ilust. 1). Para
obtener una seguridad adicional es posible ejercer una carga mecánica de aprox. 10 N (1 Kg.) sobre las puntas
(inactivas) antes de su uso (ilust. 2). Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de controlar,
insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos cambiar las puntas
regularmente.
4. Uso apropiado
Las puntas sónicas entregadas sin esterilizar deben ser desinfectadas, limpiadas y esterilizadas antes de su
primer uso. Las puntas sónicas para cirugía oral fabricadas por Komet y desarrolladas por el Dr. Ivo Agabiti
(www.sonosurgery.it), incluyendo la letra “Q” en la primera parte del número de artículo, podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SFQ2008L y SONICflex™ QuicK de la empresa KaVo Serie 2008/S/L/LS
Las piezas de mano arriba mencionadas están dotadas con una conexión rápida MULTIflex o con una conexión
Sirona (2008S/LS).
Para insertar la punta, se deberá enroscar manualmente la punta deseada en el adaptador de refrigeración
SFQ1979. Junto con el adaptador de refrigeración, se deberá enroscar la punta sónica en la pieza de mano con
su correspondiente cambiador de puntas (SF4887 - suministrado con la pieza de mano-, o alternativamente con
el SF1975), ejerciendo dextrógiro. La fijación de la punta correcta se distingue por el típico encastre audible del
cambiador de puntas. Al utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá insertarse siempre mirando hacia el
interior, es decir hacia el semirradio del cambiador (ilust. 3). Para retirar la punta se deberá utilizar un cambiador
de puntas ejerciendo levógiro. El adaptador de refrigeración es separado de la punta utilizando la llave 566 (ilust.
4) Advertencia: se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza
sónica de mano.
5. Indicaciones de uso
Al utilizar las puntas sónicas con las piezas de mano recomendadas (mencionadas arriba), deben respetarse las
siguientes configuraciones de energía (niveles de potencia) recomendados. Tanto la pieza de mano SFQ2008L de
Komet como la pieza de mano SONICflex™ 2008 de KaVo pueden ser operados con el nivel de potencia 2 (suave)
o 3 (estándar). Ambas piezas de mano están dotadas de un anillo de regulación con el cual se ajusta el nivel
de potencia. Se deberán tener en cuenta las indicaciones contenidas en el manual de instrucciones de la pieza
de mano sónica. Las puntas desarrollan su máxima eficiencia aplicando muy poca presión de contacto. Ejercer
excesiva presión puede tener consecuencias negativas (véase 3. “Precauciones”). Si se planea una preparación/
intervención con estas puntas sónicas, se recomienda tener a su disposición dos puntas ya que es posible que se
fracturen espontáneamente aun siendo utilizadas correctamente según su uso previsto. Es decir, una punta sirve de
substitución para poder llevar a cabo la intervención en caso de fractura.
Suministro de soluciones refrigerantes
Las puntas sónicas deben ser refrigeradas por una refrigeración externa de 50 ml/min con líquidos refrigerantes
medicinales, apropiados. Es imprescindible asegurar una refrigeración continua y abundante del sitio de la
intervención. La refrigeración externa puede ser proporcionada manualmente por la/el asistente dental, mediante
una jeringa grande con aguja despuntada. El líquido refrigerante estéril también puede ser proporcionado mediante
el adaptador de refrigeración SFQ1979. La manguera para el medio refrigerante se conecta al tubito del adaptador
de refrigeración. En cualquier caso, es preferible proporcionar una alimentación controlada de refrigerante al campo
operatorio por medio de un motor quirúrgico apropiado, p. ej. con el INTRAsurg 1000 de la empresa KaVo para el
trabajo oscilante. Los sistemas de compresión manuales adquiribles en el mercado proporcionan un transporte del
fluido refrigerante mediante compresión:
- Sistema OMNIA, alimentación manual de un refrigerante estéril mediante bolsa de compresión;
Suministro en Alemania: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu:
Tel. [phone]; fax [phone]; Austria: tel. [phone], fax [phone]
N° de artículo H2200 Sistema de refrigeración manual con bolso de compresión (N° Omnia 30.E0008.00); N° de
artículo H2204 Sistema de refrigeración manual con regulación de flujo para conectar con la pieza de mano
(N° Omnia 32F0157), www.omniasrl.com.
6. Recomendaciones para el mantenimiento
Inmediatamente después del uso en el paciente las puntas sónicas y el adaptador de refrigeración deben ponerse
en el recipiente de limpieza/desinfección llenado con una solución apropiada (p. ej. Komet DC1). La inmersión
evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumergir las puntas y el adaptador de
refrigeración en la solución en forma inclinada para garantizar que la solución pueda entrar debidamente en todas
las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización como muy tarde
una hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar de preparación debería efectuarse en un
recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Las puntas sónicas entregadas sin esterilizar deben desinfectarse, limpiarse y esterilizarse antes de su primer uso.
Limpieza preliminar manual (antes de la preparación manual y mecánica):
1. Retirar la punta sónica y el adaptador de refrigeración del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente
antes de la preparación.
2. Antes de iniciar el ciclo de limpieza, separar siempre la punta sónica del adaptador de refrigeración con un
cambiador de puntas, para asegurar una preparación satisfactoria de ambos productos.
3. Perforar los orificios de irrigación con la varilla (accesorio de la pieza de mano). Descartar la punta sónica si la
perforación está obstruida.
Preparación validada en máquina:
1. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua para que los residuos del agente
de limpieza/desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección. Atornillar el adaptador
de irrigación SFQ1978 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de silicona en la barra
de inyección. A continuación se deberá atornillar la punta sónica Komet en la rosca interior superior. En caso de
utilizar el adaptador de refrigeración SFQ1979, proceder como sigue: Una vez destornillada la boquilla en la barra
de inyección de la máquina de limpieza y desinfección, atornillar el extremo del adaptador de irrigación SFQ1977
(donde se encuentra la rosca exterior grande) en el receptor de silicona en la barra de inyección. A continuación
deberá atornillarse el adaptador de refrigeración en la rosca exterior superior (véanse también las indicaciones en
las instrucciones de uso del adaptador de irrigación).
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y las
instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar las puntas sónicas de la máquina de limpieza/desinfección y secar
(según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto
Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos,
acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule
suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual (alternativa):
1. Colocar la punta o el adaptador de refrigeración sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza
y desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la irrigación
con una solución de limpieza y desinfección.
2. Retirar los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando la punta sónica o el adaptador
de refrigeración continuamente.
3. Enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual debe
repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar la punta sónica o el adaptador de refrigeración en un contenedor apropiado (p. ej. Komet 9952) y
sumergir en el baño ultrasónico o baño de instrumentos llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico o baño de instrumentos observar las instrucciones
del fabricante referente a la concentración y el tiempo de inmersión. Por favor tenga en cuenta que debido a su
orificio interno, la desinfección química de puntas sónicas y ultrasónicas (instrumentos con refrigeración interna) en
el baño ultrasónico con una solución del 2% siempre dura 10 minutos. El tiempo de inmersión indicado no comienza
hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica.
¡Atención! No sobrepasar una temperatura de 45°C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar la punta sónica y el adaptador de refrigeración
bien a fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos. Irrigar el
orificio de la punta sónica con 10ml de agua desmineralizada utilizando una cánula para que los residuos del agente
de limpieza y desinfección no permanezcan en el orificio.
8. Secar la punta sónica (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención
de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado de las partes
interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de refrigeración
como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por la punta sónica.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna contaminación visible. Según las
recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert
Koch es preferible efectuar la preparación en máquina. Informaciones referente a la preparación de instrumentos
según DIN EN ISO 17664 pueden ser descargadas en nuestra Web www.kometdental.de o solicitarse al fabricante
Gebr. Brasseler.
Esterilización en autoclave
Asegúrese de que el embalaje sea apropiado para puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo crítico B, para
sus accesorios y para el método de esterilización seleccionado.
Embalaje unitario: El embalaje debe ser suficientemente grande para asegurar que el sellado no se encuentre bajo
presión/tensión.
En la bandeja de esterilización: coloque la punta sónica en una bandeja de esterilización apropiada (p. ej. REF 9952).
Se debe sellar la bandeja de esterilización en un embalaje apropiado.
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134°C en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134°C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite del
contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060. En el
caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador. Seguir las
instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Observación general:
Tenga en cuenta las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p.
ej. www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados para
la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable. El preparador es el responsable de ver que
realmente se consigan los resultados deseados a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea
efectuado por personal calificado en la institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo
correspondiente. Para este propósito existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación
mecánicos validados. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los procedimientos aquí
mencionados en lo referente a su eficacia y eventuales influencias negativas.
Accesorios
Cambiador de puntas SF487 (accesorio de la pieza de mano)
Cambiador de puntas SF1975 de Komet
Adaptador de refrigeración SF1979 de Komet + Llave de montaje 566 (disponible en el Kit 4659)
Apto para la preparación en una máquina de limpieza y desinfección de Miele:
Adaptador de irrigación SFQ1978 de Komet para puntas sónicas de Komet y Adaptador de irrigación SFQ1977 de
Komet para el adaptador de refrigeración SFQ1979 de Komet
Contenedor/bandeja de esterilización 9952.
8. Responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de seguridad
puede resultar en heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que los productos
cumplan con las posibilidades de uso previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento antes de su
utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en caso de que los daños hayan sido causados por
él mismo, una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante Brasseler. Este será
especialmente el caso si no se han tenido en cuenta las instrucciones o advertencias de uso o bien en caso de un
uso incorrecto involuntario.
ë
Punte chirurgiche soniche delicate secondo la tecnica del dott. Ivo Agabiti
1. Indicazione
L’ambito di impiego delle punte soniche Komet con tipo di raccordo Quick SFSQ100, 101 e 102 è la lavorazione
in modalità oscillante dell’osso, a completamento della lavorazione con strumenti rotanti montati su contrangoli e
manipoli. Le punte soniche sono adatte per tagliare e dividere l’osso, per l’alveotomia estrattiva, per l’osteotomia al
fine dell’esposizione estrattiva soprattutto di denti inclusi, per la corticotomia ortodontica, per il cosiddetto “bone
splitting”. La lama seghettata di una punta SFSQ100/101/102 possiede taglienti affilate. Le punte soniche devono
essere utilizzate esclusivamente da odontoiatri e medici, istruiti a dovere in implantologia orale e nei relativi settori
della chirurgia.
2. Controindicazioni
Si devono considerare le controindicazioni generali nel quadro della chirurgia dentale. Parimenti si deve prestare
attenzione a tutte le controindicazioni esistenti nella chirurgia facciale stomatognatica (per es. implantologia,
chirurgia orale).
3. Indicazioni di sicurezza:
Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cura e hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Rischio di rottura! In fase di utilizzo di punte a vibrazione sonica si deve tener conto di eventuali rotture che
insorgono in modo spontaneo e precoce, di cui non è possibile quantificare con precisione la probabilità. Per evitare
il rischio di rottura, si deve mantenere il livello di potenza prescritto e rispettare tutte le istruzioni per l’impiego.
Inoltre non piegare mai gli strumenti né usarli come leva. Evitare di esercitare una pressione di contatto eccessiva.
Poiché anche il più piccolo danneggiamento dovuto a cause meccaniche può provocare una frattura, utilizzare le
punte a vibrazione sonica con estrema cautela.
- Rischio di inghiottimento! Se la punta a vibrazione sonica si rompe corre il rischio di essere inghiottita. Per
contrastare tale rischio adottare le misure idonee.
- Usura precoce! La lavorazione di sostanza dentale dura può causare il logorio del rivestimento diamantato. Anche
una pressione eccessiva può danneggiare la lunghezza attiva o il rivestimento diamantato. Quindi dopo ogni utilizzo
è opportuno verificare l’eventuale presenza di usura o danneggiamento sugli strumenti e se necessario procedere
alla loro sostituzione.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione eccessiva e/o l’utilizzo di strumenti consumati o logorati possono
determinare uno sviluppo di calore dannoso con un conseguente rischio maggiore di necrosi termica. Per questo
motivo bisogna evitare l’impiego di pressione eccessiva e procedere alla sostituzione delle punte a vibrazione sonica
danneggiate (forma modificata, superficie corrosa, punti scoperti o filettatura difettosa ecc.). Le punte a vibrazione
sonica sono prodotti medici ai sensi delle pertinenti disposizioni di legge nazionali. In base a queste disposizioni, tali
punte devono essere utilizzate soltanto per l’utilizzo descritto, nel rispetto delle norme vigenti in materia di sicurezza
sul lavoro e delle misure vigenti per la prevenzione degli infortuni, nonché da utilizzatori competenti in materia. Le
disposizioni stabiliscono inoltre che è consentito l’impiego soltanto di strumenti di lavoro esenti da difetti, che si
deve prestare attenzione alle loro finalità d’uso, che si devono proteggere pazienti e terzi da possibili rischi operativi
e che si deve escludere una contaminazione incrociata dovuta al prodotto.
Controllo tecnico di sicurezza
In caso di sollecitazioni continue o danneggiamenti (caduta al suolo o modifica meccanica della forma originaria)
può verificarsi una rottura. Per questo motivo, prima di ogni utilizzo si consiglia di verificare la sicurezza delle
punte esercitando una leggera pressione con pollice e indice (fig.1). A ulteriore garanzia applicare alle punte
un carico meccanico senza funzione pari a max 10 N (1000 g) (fig.2). Per evitare il rischio di infezioni e per non
compromettere l’incolumità dell’operatore, in fase di verifica, inserimento ed estrazione si consiglia di indossare
sempre i guanti. Consigliamo di sostituire le punte a intervalli regolari.
4. Utilizzo conforme
Le punte a vibrazione sonica fornite non sterile devono essere lavate, disinfettate e sterilizzate prima di essere
utilizzati per la prima volta. Le punte soniche Komet per la chirurgia orale secondo la tecnica del dott. Ivo Agabiti
(www.sonosurgery.it) (con la lettera “Q” aggiunta alla prima parte del numero di figura) possono essere utilizzate:
- In abbinamento al manipolo a vibrazione sonica Quick SFQ2008L della Komet e
- In abbinamento al manipolo a vibrazione sonica SONICflex™ Quick della KaVo, serie 2008N/L/X/LX
I manipoli a vibrazione sonica presentano un attacco rapido Multiflex o un attacco Sirona (2008S/LS).
Per l'inserimento della punta sonica, avvitare manualmente l’adattatore per il raffreddamento SFQ1979 sulla punta
selezionata. In seguito, avvitare entrambi i prodotti con l’ausilio del cambia punte SF4887 (fornito con il manipolo) o
con il SF1975 come alternativa, ruotando il cambia punte verso destra. Il fissaggio corretto della punta si riconosce
dallo scatto ben percepibile a livello acustico del cambia punte. In caso di utilizzo del cambia punte assicurarsi di
inserire sempre le punte in direzione del raggio angolare (fig. 3). Per l'estrazione della punta applicare il cambia
punte sulla punta stessa e svitarla ruotandola verso sinistra. Per separare il cambia punte dalla punta sonica, o per
estrarre l’adattatore per il rafreddamento, utilizzare la chiave di montaggio 566 (fig. 4).
Nota: si prega di rispettare le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso dei manipoli a vibrazione sonica.
5. Indicazioni per l’utilizzo
In caso di utilizzo delle punte a vibrazione sonica in combinazione con i motori abilitati rispettare le impostazioni di
potenza (livelli di potenza) ammesse. Utilizzare i livelli 2 (delicato) e 3 (standard) sia sul manipolo SFQ2008L della
Komet che sul manipolo SONICflex™ 2008 della KaVo. Impostare il livello ruotando l’anello di regolazione. A questo
scopo rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni d’uso dei manipoli sonici. Le punte a vibrazione sonica
raggiungono la massima efficacia con una pressione operativa contenuta. Una pressione operativa troppo elevata
può causare conseguenze negative (vedi 3. Indicazioni di sicurezza). Dato che anche in caso di utilizzo conforme
queste punte possono subire fratture spontanee, prevedere sempre due punte a vibrazione sonica durante la
preparazione/operazione, cioè tenerne una come riserva, in modo che in caso di frattura l’intervento programmato
possa essere completato.
Raffreddamento
Il raffreddamento delle punte chirurgiche a vibrazione sonica avviene tramite l’irrigazione esterna di un mezzo
refrigerante sterile con un flusso di almeno 50 ml/min. Assicurare assolutamente che il campo operatorio sia
raffreddato in modo accurato e continuato! Accertarsi che l’apporto di acqua proveniente dal riunito sia spento.
L’alimentazione del mezzo refrigerante sterile può essere effettuata manualmente, per es. con l’ausilio di una siringa
a stantuffo più grande con ago spuntato, dall’esterno, dall’assistente alla poltrona. Il liquido di raffreddamento
sterile può anche essere fatto affluire con l’ausilio dell’adattatore per il raffreddamento SF1979. Inserire il tubo
di irrigazione del refrigerante sul tubicino dell’adattatore di raffreddamento.È preferibile prevedere un’irrigazione
controllata del refrigerante sul campo operatorio tramite un motore chirurgico apposito, per es. l’INTRAsurg 1000
della KaVo, per una lavorazione oscillatoria. I sistemi manuali di compressione disponibili sul mercato consentono
un’alimentazione del liquido refrigerante basata sulla pressione:
Sistema OMNIA, irrigazione manuale di refrigerante sterile tramite premisacca; possibilità di acquisto in Germania:
Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Germania: Tel. [phone], Fax [phone];
Austria: Tel. [phone], Fax [phone].
N. art. H2200 Sistema manuale di raffreddamento con premisacca (n. art. Omnia 30.E0008.00)
N. art. H2204 Sistema manuale di raffreddamento con regolazione di flusso per fissaggio su manipolo (n. art. Omnia
32F0157); www.omniasrl.com
6. Istruzioni per la manutenzione e la pulizia
Una volta terminato l’intervento sul paziente, mettere immediatamente le punte a vibrazione sonica e l’adattatore
di raffreddamento nel bagno detergente riempito con un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per
es. Komet DC1). Mettendo a bagno gli strumenti si impedisce ai residui di seccare (accumulo di proteine).
Per garantire il passaggio del liquido nelle cavità, inclinare le punte a vibrazione sonica in fase di inserimento. Si
consiglia di effettuare la ripreparazione degli strumenti al massimo un’ora dopo l’utilizzo. Il trasporto degli strumenti
per la preparazione deve avvenire nel bagno detergente.
7. Preparazione
Le punte soniche fornite non sterili devono essere preparate prima di procedere al primo utilizzo.
- Pre-pulizia manuale (prima della preparazione meccanica e manuale)
1. Subito prima della preparazione meccanica, togliere dal bagno detergente la punta a vibrazione sonica e
l’adattatore di raffreddamento.
2. Prima di procedere alla pulizia, separare sempre la punta a vibrazione sonica dall’adattatore di raffreddamento
con l’ausilio di un cambia punte per garantire la preparazione di entrambi i prodotti.
3. Pulire il foro di raffreddamento con il filo di pulizia (accessorio del manipolo sonico). Se il foro di raffreddamento
risulta ostruito, procedere alla sostituzione della punta a vibrazione sonica.
Preparazione meccanica (validata):
1. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento sotto l’acqua corrente,
per evitare che eventuali residui di prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano in macchina.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello del lavastrumenti/termodisinfettore. Avvitare l’adattatore per il lavaggio
SFQ1978 inserendo il lato su cui si trova la filettatura esterna nell’apposita predisposizione in silicone del listello.
Successivamente avvitare la punta a vibrazione sonica sulla filettatura interna superiore. Se si utilizza l’adattatore
di raffreddamento SFQ1979, effettuare la preparazione come segue: dopo aver rimosso lo spruzzatore dal listello
posto sul lavastrumenti/termodisinfettore, avvitare l’adattatore per il lavaggio SFQ1977 inserendo il lato su cui si
trova la filettatura esterna grande nell’apposita predisposizione in silicone del listello. Successivamente avvitare
l’adattatore di raffreddamento sulla filettatura esterna superiore. Rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni
d’uso dell’adattatore per il lavaggio.
3. Mettere nell’apparecchio i reagenti chimici così come indicato sull’etichetta dei prodotti e in base alle indicazioni
del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario incl. termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto dei valori di A₀ e delle
disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Una volta terminato il programma, togliere la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento dal
lavastrumenti/termodisinfettore e procedere all’asciugatura (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto
Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino a
eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (alternativa)
1. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento su una siringa da 10 ml completa di
cannula e sciacquare con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dal foro fuoriescano
ancora residui visibili di contaminazione, sciacquare nuovamente con l’ausilio di un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
2. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie della punta a vibrazione sonica e l’adattatore di
raffreddamento con l’ausilio di acqua corrente e dello spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di
impurità ruotando costantemente la punta a vibrazione sonica.
3. Sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento sotto l’acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino a eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare la punta a vibrazione sonica e l’adattatore di raffreddamento su un adeguato supporto (per esempio
Komet 9952) nell’apparecchio a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la
disinfezione.
6. In fase di disinfezione chimica con bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti è necessario rispettare le indicazioni
del produttore per quanto concerne diluizione e tempi di posa. Vi preghiamo di notare che dovuto alla loro
perforazione interna, la disinfezione chimica delle punte a vibrazione sonica e ultrasonica (strumenti con irrigazione
interna) nel bagno a ultrasuoni con una soluzione del 2% sempre dura 10 minuti. Il tempo di posa viene calcolato a
partire dal momento in cui l’ultima punta viene messa nel bagno e non è consentito interrompere la preparazione
prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente la punta a vibrazione sonica e l’adattatore
di raffreddamento con l’acqua adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente
desalinizzata). Inoltre sciacquare abbondantemente il foro della punta a vibrazione sonica con almeno 10 ml di
acqua completamente desalinizzata con l’ausilio di una siringa completa di cannula, al fine di evitare che il prodotto
per la pulizia rimanga nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all’asciugatura della punta a vibrazione sonica (preferibilmente con aria compressa conformemente
alle raccomandazioni della Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto
Robert Koch). Per l’asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo tale
che nella punta a vibrazione sonica scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell’integrità e della pulizia. Nel caso in cui sulla punta a vibrazione sonica risultino
ancora visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino a eliminare qualsiasi traccia
di contaminazione.
Come indicato dalla Commissione per l’igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni dell’Istituto Robert
Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura meccanica. Le indicazioni
operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle norme DIN EN ISO 17664 possono essere
scaricate all’indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione in autoclave
Scegliere una confezione idonea per le punte a vibrazione sonica del gruppo critico B e per la procedura di
sterilizzazione.
Confezione mono: la confezione deve lasciare spazio alla chiusura sigillata.
Confezione kit: posizionare le punte a vibrazione sonica in una cassetta di sterilizzazione adeguata (per es. 9952).
Termosigillare la cassetta di sterilizzazione in una confezione adatta per la sterilizzazione.
Per questa procedura, rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134°C in apparecchio conforme a DIN EN 13060; procedure validate.
- Prevuoto frazionato (tipo B)
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C
- Tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- Tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie e corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i limiti in materia di componenti per acqua di alimentazione e
acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico massimo dello
sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell’apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Per la ripreparazione dei presidi medici valgono le norme locali delle legislazioni nazionali (per es. www.rki.de). Il
produttore assicura che le procedure di preparazione descritte sono adatte per la preparazione degli strumenti
appartenenti ai gruppi indicati e per il loro riutilizzo. Per ottenere i risultati sperati l’utente è tenuto a garantire
l’utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A
tal fine sono normalmente necessari dei controlli di routine sia per la procedura meccanica validata che per la
procedura manuale standard. In egual modo l’utente è tenuto a valutare attentamente l’efficacia e i possibili
svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori
Cambia punte SF4887 (accessorio del manipolo)
Cambia punte SF1975 della Komet
Adattatore per il raffreddamento SFQ1979 della Komet + chiave di montaggio 566 (nel kit 4659).
Per la preparazione nell’apparecchio per la pulizia e la disinfezione della Miele: adattatore per il lavaggio SFQ1978
della Komet per le punte a vibrazione sonica della Komet e adattatore per il lavaggio SFQ1977 della Komet per
l’adattatore per il raffreddamento SFQ1979 della Komet
Portastrumenti/cassetta di sterilizzazione 9952 della Komet
8. Responsabilità
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle indicazioni
di sicurezza può comportare l’incolumità del personale o danneggiare l’azionamento. Prima dell'uso, l'utente è
tenuto a verificare personalmente l'idoneità e la conformità dei prodotti in riferimento all'utilizzo previsto. In caso
di danno il concorso di colpa dell'utente può escludere in parte o completamente la responsabilità della Gebr.
Brasseler, in particolare in caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso e delle indicazioni di sicurezza oppure in
caso di abuso involontario da parte dell'utente.
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6. Conseils d'entretien
Immédiatement après l’utilisation sur le patient, mettre les inserts soniques et l’adaptateur de refroidissement dans
un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par exemple Komet DC1) pour éviter que des résidus
de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des protéines). Veiller à immerger les inserts soniques
en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les parties creuses. Il est recommandé de nettoyer les
instruments au plus tard dans la première heure après leur utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le
bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Tous les inserts livrés non-stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation.
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle) :
1. Retirer l’insert sonique et l’adaptateur de refroidissement du bac juste avant le nettoyage mécanique.
2. Avant de démarrer le cycle de nettoyage, toujours séparer l’insert sonique de l’adaptateur de refroidissement à
l'aide du changeur d'insert pour garantir une bonne préparation des deux produits.
3. Guider le fil (accessoire livré avec la pièce-à-main) de nettoyage dans le canal interne d’irrigation pour vérifier la
perméabilité des orifices d’irrigation. Remplacer l’instrument si le passage est obstrué.
Préparation mécanique (validée) :
1. Rincer l’insert sonique et l’adaptateur de refroidissement scrupuleusement à l’eau courante pour éviter que des
résidus de l’agent de désinfection et de nettoyage ne s’infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d’injection du laveur/désinfecteur. Insérer l’adaptateur de rinçage SFQ1978 en le
vissant dans le récepteur en silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’insert sonique dans l’adaptateur. Si vous
utilisez l’adaptateur de refroidissement SFQ1979, procédez comme suit : Après avoir dévissé la buse sur la barre
d’injection du laveur/désinfecteur, insérer l’adaptateur de rinçage SFQ1977 en le vissant dans le récepteur en
silicone sur la barre d’injection. Puis, visser l’adaptateur de refroidissement dans le filetage extérieur de l’adaptateur
de rinçage. Respecter les conseils d'utilisation de l’adaptateur de rinçage.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l’étiquette et les instructions du fabricant de l’appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s’effectue en tenant compte de la valeur
A₀ et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5. A la fin du cycle retirer l’insert sonique ou l’adaptateur de refroidissement du dispositif de nettoyage/de
désinfection et sécher (de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de l’institut Robert Koch). Lors du
séchage des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien
l’insert.
6. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) :
1. Positionner l’insert sonique ou l’adaptateur de refroidissement sur une canule de 10 ml et rincer à l’agent de
nettoyage et de stérilisation. Répéter le rinçage à l’agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus
de contamination continueraient à s’échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer l’insert sonique ou l’adaptateur de refroidissement à l’aide d’une
brossette nylon et d’eau courante, en les tournant constamment.
3. Rincer l’insert sonique ou l’adaptateur de refroidissement scrupuleusement à l’eau courante.
4. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu’à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre l’insert sonique ou l’adaptateur de refroidissement dans un support approprié (p. ex. 9952) pour les
insérer dans le dispositif à ultrasons ou le bain d’instruments rempli d’agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d’instruments, respecter les indications du
fabricant de l’appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Veuillez noter que le temps de trempage
pour les inserts soniques et ultrasoniques avec perforations internes (instruments avec refroidissement interne)
pendant la désinfection chimique dans le bain à ultrasons doit en principe être de 10 min. avec un solution 2%. Le
temps de trempage commence lorsque le dernier instrument est positionné dans le bain à ultrasons.
Attention : Ne pas dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer l’insert sonique ou l’adaptateur soigneusement à l’eau appropriée (de
préférence à l’eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l’orifice de l’insert
sonique à l’eau déminéralisée à l’aide d’une canule de 10 ml pour éviter que des résidus de l’agent de désinfection
et de nettoyage ne restent dans l’orifice d’irrigation.
8. Sécher (de préférence à l’air comprimé selon les recommandations de l’institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d’irrigation afin qu’une quantité d’air suffisante traverse bien l’insert
sonique.
9. Contrôle visuel pour s’assurer que l’instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu’à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées.
L’institut Robert Koch (RKI) recommande la préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la
préparation des instruments selon DIN EN ISO 17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de ou
bien demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler.
Stérilisation à l’autoclave :
L’emballage doit être adapté aux inserts soniques du groupe critique B et leurs accessoires et à la méthode de
stérilisation choisie.
Emballage individuel : L’emballage doit être assez grand pour que sa fermeture ne soit pas forcée.
Emballage dans un support de stérilisation : Positionner les inserts soniques dans un support approprié (par ex.
9952). Le support de stérilisation doit être emballé sous vide dans un emballage de stérilisation approprié.
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L’instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l’eau d’alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par
ex. www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation. L’utilisateur des produits médicaux
est chargé de veiller à ce que la préparation des produits s’effectue par le personnel qualifié avec les matériaux
appropriés et de s’assurer que le résultat désiré soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes
standardisées mécaniques doivent être contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit
doit être vérifiée par l’opérateur afin de garantir l’efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences
négatives.
Accessoires:
Clé changeur d’inserts Komet SF4887 (Accessoire de la pièce-à-main)
Clé changeur d’inserts Komet SF1975
Adaptateur de refroidissement SFQ1979 + clé 566 (dans le coffret 4659)
Pour le traitement dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage SFQ1978 de Komet pour les inserts
soniques de Komet ainsi que l’adaptateur de rinçage SFQ1977 de Komet pour l’adaptateur de refroidissement
SFQ1979 de Komet.
Support de stérilisation 9952 de Komet
Responsabilité
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces
conseils de sécurité peut provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement
responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence
de la part l’utilisateur entrainant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos
recommandations d’utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à
l’exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler.