Komet Trepan bur 227B User manual

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Trepan bur 227B
© 08/2012, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
304970 - Rev 08/2012
Instructions for use
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Conseils d’utilisation
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pour une utilisation ultérieure.
Instrucciones de empleo
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Distributor/Importer for USA and Canada:
Komet USA LLC
3042 Southcross Blvd, Suite 101
Rock Hill, SC 29730, USA
Phone: [phone]
Fax: [phone]
[e-mail]
www.kometusa.com
CAUTION: U.S. Federal law restricts the device
to sale by or on the order of a licensed dentist.
Manufacturer:
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
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Trepan burs for extraction of bone cylinders
1. Indication
For extraction of bone transplants from suited donating areas in the oral cavity.
2. Contraindication
If anatomic structures adjacent to the bone extraction site are jeopardized. A safety distance of 3 mm has to be
kept. It has to be ensured that the stability of the extraction site will not be affected, this refers especially to the
lower jaw.
3. Clinical sequence/proper use
Select the proper size of the trepan bur and determine the drilling depth.
- Size and drilling depth are to be determined with radiograph (bite-wing radiograph and orthopantomogramme).
- In case of larger extractions a computer tomographic examination is recommended in addition to the bite-wing
radiograph and the orthopantomogramme.
Examination of the adjacent structures
- In order to eliminate any danger to the adjacent structures such as tooth root, mouth floor, maxillary antrum or
nerve canal the area surrounding the extraction site has to be carefully examined.
Local anaesthesia has to be carried out in the extraction site of the bone transplant.
- Cut through mucosa and periost until reaching the bone and expose the extraction site.
- When the extraction site is exposed, place the bur on the bone and take care that the surrounding soft tissue is
not harmed.
Note: Avoid leverage of the trepan bur. If necessary, prepare a groove (for instance with a bone cutter) for
centering. Otherwise there is the risk that the trepan bur may slip from the intended extraction site and may
cause injury. Risk of injury can be eliminated if you place hook retractors or suitable instruments, like periosteal
elevators.
- Drill in an intermittent mode with constant exterior cooling with physiological saline solution. The exterior
cooling prevents thermal damage to the bone tissue and in addition bone chips can be washed off.
- Drilling is carried out with light pressure until the required depth is reached. Speed: 800 - 1.000 rpm, green
contra-angle, reduction 10 : 1 at minimum).
Note: A sterile procedure is of utmost importance because an infection of the marrow would have severe
consequences.
4. Further treatment
Extraction of the bone transplant
After bone transplant separation
- it can be extracted with extraction forceps/tweezers by a slight turning motion
If the bone transplant remains in the trepan bur
- it can be pushed out with tweezers which are introduced through the openings in the trepan bur.
If the bone transplant is still immobile
- it can be loosened by leveraging with a spatula or other suitable instruments
Take care of proper hemostasia in the donation site, if necessary fill with bone substitute.
The wound must be treated and hermetically sealed against saliva and the periost above the extraction must be
adapted.
5. Recommendations for maintenance
The instruments are supplied in non-sterile condition. Therefore instruments have to be disinfected, cleaned and
sterilized prior to every use.
- Do not allow residues from the operation (blood, secretions, tissue) to dry
- Immerse the drills in disinfecting solution immediately after the operation
- Use brushes with metal or nylon bristles for pre-cleaning.
- Disinfect the drills with disinfecting and cleaning agents for rotary instruments. For recommendations for use
(immersion time, concentration, suitability) of the disinfecting and cleaning agents please refer to the
instructions provided by the manufacturer of the agents used.
Disinfecting and cleaning agents must be rinsed off thoroughly with water and the instruments must be dried
carefully (e.g. by air stream). Do not store instruments for a longer period in wet or humid condition. The drills
must not come in contact with each other during the cleaning in the ultrasonic bath. Carry out a visual
inspection of the cleaned instruments. Damaged or blunt instruments must be rejected and their use
discontinued. The same applies to instruments that were subjected to sudden stress (for example by getting
dropped off the table or similar). Do not reuse these instruments, due to increased risk of fracture! Never use
the instrument as a lever! Sterilization of the instruments is carried out using the known methods in an autoclave
at 134°C, according to USP (U.S. Pharmacopeia). The instructions provided by the device manufacturer have to
be observed. After sterilization, check instruments for damage to the surface (increased risk of fracture). The
operator of medical products is responsible for ensuring that proper treatment is carried out by qualified
personnel using the appropriate materials and suited equipment.
6. Safety and liability
Due to cutting on hard bone substance premature dulling of the blades may occur. Therefore, after each use the
burs have to be checked for dull blades or damage and, if necessary, have to be exchanged.
Attention:Risk of accident due to sharp blades of the trepan bur!Risk of accident due to leverage or slipping of
the trepan bur!
See also “Instructions for use and safety recommendations” in the Komet USA LLC catalog.
It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for the
intended purpose. The user is responsible for the application of the instruments. The manufacturer declines any
liability for possible damage caused in connection with the use of this instrument.
7. Disclaimer of Warranties
ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, WITHOUT ALL WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE EXPRESSLY DISCLAIMED. ALL INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, LOST PROFITS, INJURY TO OTHER PROPERTY,
LOSS OF USE OR OTHER COMMERCIAL LOSSES, ARE EXPRESSLY DISCLAIMED. If, not withstanding the
foregoing, consequential and incidental damages cannot be excluded due to operation of law, such damages are
expressly limited in amount to the purchase price of any defective products.
Store out of children’s reach.
For dental use only.
The product has been developed solely for use in dentistry. The user is responsible for testing the material for its
suitability and use for any purpose not explicity stated in the instructions. Descriptions and data constitute no
warranty of attributes and are not binding.
Oral surgery
Chirurgie maxillo-faciale
Oral surgery
Ø outside
Ø extérieur
Ø exterior
Ø inside
Ø intérieur
Ø interior
drilling depth
profondeur de forage
profundidad de taladro ( )
227B.204.040 4,0 mm 2,9 mm 8,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.050 5,0 mm 3,9 mm 8,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.060 6,0 mm 4,9 mm 8,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.070 7,0 mm 5,9 mm 8,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.080 8,0mm 6,9 mm 12,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.090 9,0 mm 7,9 mm 12,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
227B.204.100 10,0 mm 8,9 mm 12,0 mm 800 –1.000 rpm 6.000 rpm
Stainless steel | Acier inoxydable | Acero inoxidable
¿Order number
Numéro d’ordre
Número de pedido ? Consult instructions for use
Se reporter aux instructions
Observe indicaciones /Packing unit
Unité d’emballage
Unidad de embalaje
|LOT number
Numéro de lot
Número de lote
Tab. 1

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Trépan pour le retrait des fragments osseux cylindriques
1. Indication
Pour le retrait des greffons osseux d‘une zone de don orale appropriée.
2. Contre-indications
Danger pour les structures anatomiques voisines de la zone de retrait du greffon osseux. Observer une distance
de sécurité de 3 mm. Un danger pour la stabilité de la zone de retrait, spécialement dans le maxillaire inférieur,
doit absolument être exclu.
3. Déroulement du traitement/utilisation appropriée
Choisir la taille du trépan et déterminer la profondeur de forage.
- A l‘aide des radiographies (radiographie occlusale et orthopantomographie) déterminer la taille et la profondeur
de forage.
- En cas d‘opérations de retrait plus importantes, il est recommandé de faire une tomographie en plus de la
radio occlusale et de l‘orthopantomographie.
Contrôle des structures voisines
- Afin d‘exclure tout danger pour les structures voisines, comme p. ex. la racine dentaire, le plancher buccal, le
sinus maxillaire ou le nerf radiculaire, contrôler scrupuleusement les zones voisines du retrait.
Effectuer une anesthésie locale dans la zone de retrait du greffon osseux.
- Couper la muqueuse et le périoste jusqu‘au niveau de l‘os et dégager la zone de retrait.
- Quand la zone de retrait est dégagée, positionner le trépan sur l‘endroit prévu et veiller à ce que les tissus
mous environnants ne soient pas endommagés.
Note : Lors du positionnement du trépan, veiller à ce que celuici ne se coince pas, si nécessaire réaliser un sillon
avec une fraise à os pour mieux positionner le trépan. Sinon, il y a le risque que le trépan ripe lors du
positionnement et glisse de l‘endroit d‘extraction prévu, provoquant ainsi des blessures. On peut éviter le risque
de blessure en plaçant des écarteurs ou des instruments comme p. ex. une rugine.
- Le retrait doit être effectué par intermittence et sous irrigation externe permanente avec une solution de sel de
cuisine stérile, pour que le tissus osseux ne soit pas soumis à un échauffement trop fort et pour que les
fragments puissent être évacués et emportés.
- Le forage s‘effectue à pression réduite, jusqu‘à la profondeur désirée. Vitesse de rotation :
800 - 1.000 t/min. (contre-angle vert, réduction minimum 10 : 1).
Note : Il est absolument nécessaire de procéder en condition stérile pendant l‘opération car l‘infection de la
moelle osseuse peut avoir de graves conséquences.
4. Traitement ultérieur
Retrait du greffon osseux
Greffon osseux peu serré
- Le greffon osseux peut être retiré à l‘aide d‘une pince d‘extraction/pincette, en effectuant de légers
mouvements de rotation.
Si le greffon reste dans le trépan
- Le greffon osseux peut être retiré hors des ouvertures du trépan à l’aide d’une pince.
Greffon osseux solidement en place
- Le greffon peut être desserré à l‘aide d‘un siphon, une spatule ou un autre instrument approprié par des
mouvements de levier, puis être retiré avec une pince.
Prendre soin d’effectuer une hémostase scrupuleuse du site donateur et, s‘il y a lieu, réaliser une obturation
avec un matériau osseux de remplacement.
Il est nécessaire de réaliser un traitement chirurgical de la lésion imperméable à la salive en adaptant le périoste
au-dessus de la lésion du retrait osseux.
5. Conseils d‘entretien
Les instruments sont livrés non stérile. Pour cette raison ils doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant
la toute première utilisation.
- Ne pas laisser sécher les résidus opératoires (sang, sécrétions, restes de tissu).
- Aussitôt après l‘opération, mettre l’instrument dans une solution de désinfectant.
- Pour le nettoyage préliminaire utilisez une brossette en métal ou en nylon
- Les fraises sont désinfectées avec des désinfectants et agents de nettoyage anticorrosifs pour des instruments
rotatifs . Respecter les indications du fabricant des produits de désinfection et de nettoyage relatives aux temps
de trempage, aux dosages et à la compatibilité du matériau.
Bien rincer les agents de désinfection et de nettoyage résiduels et sécher les instruments (p. ex. par jet d‘air).
Ne pas stocker les instruments à l‘état humide. Veiller à ce que les instruments ne se touchent pas pendant le
nettoyage dans le bain à ultrasons. Effectuer un contrôle visuel des instruments nettoyés. Eliminer les
instruments émoussés ou endommagés. Cela s’applique aussi aux instruments endommagés en dehors des
conditions de travail (p. ex. pour être tombés par terre et d’autres choses semblables). Risque de fracture élevé!
Eviter que les instruments ne servent de levier. La stérilisation s‘effectue dans l‘autoclave (134° C), selon USP
(U.S. Pharmacopeia) suivant les procédés connus. Observer les conseils d‘utilisation du fabricant des différents
appareils. Après la stérilisation veiller au parfait état de surface. Ne plus utiliser les instruments endommagés au
risque élevé de fracture. L’utilisateur des produits médicaux est le responsable et il doit veiller à ce que le
traitement des produits s’effectue par un personnel qualifié, avec les matériaux appropriés et une équipe
correspondante.
6. Sécurité et responsabilité
Lors de l‘usinage des matériaux osseux durs il peut se présenter un émoussement prématuré des lames du
trépan. C‘est pourquoi après chaque utilisation, il faut vérifier l‘état des lames, et en cas d‘usure, remplacer le
trépan. Attention:Risque de blessure en raison des lames aiguisées du trépanRisque de blessure si l’instrument
se coince et dérape. Veuillez aussi observer les conseils d‘utilisation et de sécurité mentionnés dans le catalogue
Komet USA LLC. L‘opérateur est personnellement responsable de vérifier la compatibilité de l‘instrument avec
l‘application prévue, avant de l‘utiliser. L‘application de la fraise relève de la responsabilité de l‘utilisateur. Tout
dommage provoqué dans ce contexte n‘est pas de la responsabilité du fabricant.
7. Exclusion de garantie
Toute garantie, expresse ou implicite, y compris, sans limitation, toute garantie implicite de commercialisation et
d’adéquation à un usage particulier, est expressément exclue. Toute responsabilité pour dommages indirects ou
fortuits, y compris de façon non limitative dommages pour perte de profit, dégradation de matériel, perte
d’utilisation ou toute autre perte commerciale est expressément exclue. Dans le cas où, nonobstant les faits
précités en vertu de la loi, les dommages INDIRECTS ou fortuits ne peuvent pas être exclus, de tels dommages
seront expressément limités au prix d’acquisition du/des produits défectueux.
Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l’usage exclusif du Chirurgien-Dentiste.
Ce produit n’est conçu que pour l’utilisation au cours de soins dentaires. Le cas échéant, l’opérateur est
responsable de vérifier que l’instrument soit bien adapté, même aux applications qui ne sont pas expressément
mentionnés dans ces instructions. Les descriptions et les données ne constituent pas une garantie des
propriétés et sont sans engagement.
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Trépano para la extracción de piezas óseas cilíndricas
1. Indicación
Para la extracción de transplantes óseos de zonas donadoras apropiadas en la cavidad oral.
2. Contraindicaciones
Peligro para estructuras anatómicas vecinas a la zona de extracción del transplante óseo. Debe respetarse una
distancia de seguridad de 3 mm. Debe evitarse que peligre la estabilidad de la zona de extracción,
especialmente en el maxilar inferior.
3. Secuencia de tratamiento/utilización adecuada
Elegir el tamaño del trépano y determinar la profundidad de trepanación.
- Mediante radiografías (oclusal y ortopantomo-grama) determinar el tamaño y la profundidad del trépano.
- En caso de operaciones de extracción más importantes, es recomendable hacer una tomografía computada,
aparte de la radiografía oclusal y del ortopantomograma.
Examen de las estructuras vecinas
- Debe examinarse exactamente la región de la cual quiere efectuarse la extracción para evitar un peligro de las
estructuras vecinas, como p. ej. raíces dentales, el suelo oral, el seno maxilar o el conducto del nervio.
Efectuar una anestesia local en la zona de la extracción del transplante óseo.
- Cortar la mucosa y el periostio hasta el hueso y exponer la zona de extracción.
- Una vez descubierta la zona, posicionar el trépano en el sitio determinado en el hueso, bajo protección de los
tejidos blandos vecinos.
Nota: Al posicionarlo sobre el hueso, debe observarse que el trépano no se ladée. En caso necesario debe
prepararse una ranura, p. ej. con una fresa para hueso, para poder posicionar mejor el trépano. De lo contrario,
existe riesgo de que al posicionarlo, el trépano se ladée y resbale del sitio determinado para la extracción,
causando heridas. Una forma segura de evitar ocasionar heridas se obtiene posicionando un retractor de tejidos
u otro instrumento apropiado, como p. ej. un periostotomo.
- La trepanación debería efectuarse en forma intermitente y con suficiente refrigeración externa (solución salina
fisiológica estéril), para que el tejido óseo no se caliente demasiado y los fragmentos óseos puedan ser retirados
y evacuados.
- La trepanación se efectúa con poca presión hasta la profundidad deseada. Velocidad: 800 - 1.000 rpm (contra-
ángulo verde, reducción al menos 10 : 1).
Nota: Es absolutamente necesario proceder en condición estéril durante la operación, porque una infección de la
médula ósea puede tener graves consecuencias.
4. Tratamiento ulterior
Remoción del transplante óseo
En caso de transplante aflojado:
- El transplante óseo puede removerse con una pinza de extracciones efectuando un ligero movimiento de
rotación.
En caso de que el transplante permanece en el trépano:
- El transplante óseo se remueve del trépano utilizando una pinza que se hace entrar por las aperturas del
trépano, empujándo así el transplante óseo hacia afuera.
En caso de que el transplante todavía esté fijado en el hueso:
- El transplante óseo puede aflojarse con una espátula u otro instrumento apropiado mediante un movimiento de
palanca y finalmente removerse con una pinza.
Debe prestarse atención a una hemostasia escrupulosa en la zona de trepanación. Si fuera necesario se puede
realizar un relleno con material de substitución.
Es necesario efectuar un tratamiento quirúrgico de la lesión para que sea impermeable a la saliva, adaptando al
periostio encima del sitio de trepanación.
5. Recomendaciones de mantenimiento
Los instrumentos se entregan sin esterilizar. Por eso, deben ser limpiadas, desinfectadas y esterilizadas antes de
su primer uso.
- ¡No dejar secar los residuos operatorios (sangre, secreción, residuos de tejido)!
- Las fresas deben colocarse en una solución desinfectante inmediatamente después de la operación.
- Para la limpieza preliminar se utilizan cepillos con cerdas de metal o de nylon.
- La desinfección de las fresas se efectúa con agente desinfectantes y detergentes con protección anticorrosiva
apropiados para instrumentos rotatorios. Las recomendaciones de empleo (tiempo de inmersión, concentración,
propiedades) de los agentes de desinfección o limpieza se encuentran en las instrucciones del fabricante de
estos agentes.
Enjuagar bien los agentes de desinfección o detergentes y secar los instrumentos (p. ej. con chorro de aire).
Nunca deje los instrumentos húmedos durante largo tiempo ni los almacene húmedos. ¡Durante la limpieza en el
baño ultrasónico, los instrumentos no deben tocarse entre sí!Efectuar un control visual de los instrumentos
limpios. Instrumentos dañados o sin filo no deben utilizarse más. Lo mismo vale para instrumentos que fueron
sobrecargados espontáneamente (p. ej. por haberse caído al suelo o algo parecido). No utilizar más estos
instrumentos debido al elevado riesgo de fractura. Evitar tratamientos que requieran el uso del instrumento
como palanca. La esterilización se efectúa mediante los procedimientos conocidos, en autoclave (134°C), según
USP (U.S. Pharmacopeia). Deben observarse las recomendaciones del fabricante de cada aparato. Después de la
esterilización, controlar si la superficie de los instrumentos muestra formación de grietas (alto riesgo de
fractura). El operador de productos médicos es el responsable de ver que el tratamiento sea efectuado por el
personal calificado usando los materiales apropiados y el equipo correspondiente.
6. Seguridad y responsabilidad
Al tallar materiales óseos duros, los instrumentos pueden perder su filo prematuramente. Por eso deben
controlarse los trépanos después de cada uso, por si los filos están despuntados o dañados y de ser necesario,
deben descartarse. Atención: Existe riesgo de accidente por ser muy filosas las cuchillas cortantes del trépano.
Existe riesgo de accidente debido a movimientos de palanca efectuados con el trépano y a un resbalado del
mismo. Por favor, observe las instrucciones de empleo y las recomendaciones de seguridad en el catálogo actual
Komet USA LLC. El operador tiene la obligación de examinar los instrumentos. Es el responsable de comprobar -
antes de utilizarlos - que su estado sea el apropiado para el uso previsto. El uso del instrumento es
responsabilidad del operador. El fabricante no se hace responsable por eventuales daños causados por la
utilización.
7. Exención de garantías
Todas las Garantías, ya sean expresas o implícitas, incluyendo, sin limitación, las garantías implícitas de la
comerciabilidad y aptitud para un propósito en particular, son expresamente denegadas. Todos los daños
incidentales o consecuenciales, incluyendo, pero no limitados a, pérdida de utilidades, daños a otro material,
pérdida de uso u otras pérdidas comerciales, son denegadas explícitamente. Si, no obstante la frase antes
mencionada, los daños consecuenciales e incidentales, no pudieran ser excluidos debido a leyes vigentes, el
valor de tales daños se limita expresamente al precio de compra o al valor de cualquier productos defectuosos.
Mantener fuera del alcance de los ninos.
Sólo para uso odontológico.
Este producto fue desarrollado sólo para el uso en odontología. De ser necesario, el operador tiene la obligación
de comprobar – antes de utilizarlos – que los instrumentos sean apropiados para otras aplicaciones no
mencionadas explícitamente en las instrucciones. Las descripciones y los datos no constituyen garantía alguna
de las propiedades y no implican responsabilidad.