Otto Bock 17AF10 Series User manual

17AF10=*
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 4
Instructions d'utilisation........................... 6
Istruzioni per l’uso .................................. 8
Instrucciones de uso............................... 10
Manual de utilização................................ 11
Gebruiksaanwijzing................................. 13
Bruksanvisning....................................... 15
Brugsanvisning ...................................... 17
Bruksanvisning....................................... 19
Käyttöohje.............................................. 20
Instrukcja użytkowania............................. 22
Használati utasítás .................................. 24
Návod k použití....................................... 26
Instrucţiuni de utilizare............................. 27
Upute za uporabu ................................... 29
Navodila za uporabo ............................... 31
Návod na používanie ............................... 32
Инструкция за употреба......................... 34
Kullanma talimatı .................................... 36
Οδηγίες χρήσης ..................................... 38
Руководство по применению .................. 40
取扱説明書............................................. 42
使用说明书............................................. 43
사용 설명서............................................ 45

1 2
17AF10=S-DA*
17AF10=M-DA*
17AF10=L-DA*
17AF10=S
17AF10=M
17AF10=L
3
0,5 Nm
4,5 mm
Loctite 241
4
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Ver
arbeitung der Knöchelgelenke 17AF10=*.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den
Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Fußheberschwäche
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
VORSICHT
Verwendung des Produkts bei bekannter Allergie gegen
Chrom oder Nickel
Allergische Reaktion
►Vermeiden Sie den Hautkontakt mit dem Produkt bei bekannter
Allergie gegen Chrom oder Nickel.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fach
personal kontrollieren.
4 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
4.1 Umgebungsbedingungen
Zulässig: Einsatztemperaturbereich −10°C bis +60°C; Relative Luft
feuchtigkeit 0% bis 90%, nicht kondensierend.
Unzulässig: Mechanische Vibrationen, Stöße, Schweiß, Urin, Süß
wasser, Salzwasser, Säuren, Staub, Sand, stark hygroskopische Par
tikel (z.B. Talkum).
3

4.2 Verarbeitung
Weitere Hinweise zur Verarbeitung sind in der Technischen Informati
on 646T523=* beschrieben.
1) Dummy auf dem Gelenkdrehpunkt des Gipsmodells platzieren
und mit den Nägeln befestigen (siehe Abb.1).
2) Orthese tiefziehen oder laminieren.
3) Nach dem Aushärten/Abkühlen die Orthese und Dummys vom
Gipsmodell entfernen.
4) Fuß- und Wadenteil mit einer Säge trennen und die Kanten ent
graten (siehe Abb.2).
5) Bei vorflektierten Gelenken einen U-förmigen Ausschnitt, bei ge
raden Gelenken einen V-förmigen Ausschnitt an den frontalen
Seiten der Gelenkaufnahmen herstellen (siehe Abb.3).
6) Befestigungslöcher der Gelenke bohren (Ø 4,5mm).
7) Gelenke einsetzen und mit den Schrauben (siehe Abb.4) an der
Orthese befestigen (Drehmoment: 0,5Nm).
8) Beide Gelenke mit dem Polster abkleben.
5 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen
Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder
Heizkörperhitze).
6 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer er
höhten Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden
Belastungen.
4
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-06
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on
the processing of the 17AF10=* ankle joints.

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for use in pairs, in orthotic fit
tings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Dorsiflexor weakness
Indications must be determined by the physician.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified person
nel.
CAUTION
Use of the product in case of known allergies to chrome or
nickel
Allergic reaction
►Avoid skin contact with the product in case of known allergies to
chrome or nickel.
5
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of
the product and have it checked by authorised, qualified person
nel.
4 Preparation for use
4.1 Environmental conditions
Permitted: Temperature range for use −10°C to +60°C; relative
humidity 0% to 90%, non-condensing.
Not permitted: Mechanical vibrations, impacts, perspiration, urine,
fresh water, salt water, acids, dust, sand, highly hygroscopic particles
(suchas talcum).
4.2 Processing
For further processing instructions, see the 646T523=* technical
information.
1) Place the dummy on the joint pivot point of the plaster model and
secure it with the nails (see fig.1).
2) Vacuum-form or laminate the orthosis.
3) Remove the orthosis and dummies from the plaster model after it
has hardened/cooled.
4) Separate the foot and calf component with a saw and deburr the
edges (see fig.2).
5) For pre-flexed joints make a U-shaped cutout, for straight joints
make a V-shaped cutout at the front sides of the joint adapters
(see fig.3).
6) Drill the mounting holes for the joints (diameter 4.5mm).
7) Insert the joints and attach them to the orthosis with the screws
(see fig.4) (torque value: 0.5Nm).
8) Cover both joints with the padding.

5 Cleaning
Promptly clean the product after contact with water containing salt,
chlorine or soap, or if it gets dirty.
1) Rinse the product with clear fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure
to direct heat (e.g. from an oven or radiator).
6 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected
loads.
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
6
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-06
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les instructions d’utilisation vous donnent des informations impor
tantes sur la confection des articulations de cheville 17AF10=*.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit (utilisation par paire) est exclusivement destiné à un ap
pareillage orthétique des membres inférieurs et il est conçu unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Faiblesse des muscles releveurs du pied
L’indication est déterminée par le médecin.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risques de blessures et dégradation des composants du produit
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et
au réglage.
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à intervenir sur le pro
duit.
PRUDENCE
Utilisation du produit en cas d’allergie connue au chrome ou
au nickel
Réaction allergique
►Évitez tout contact de la peau avec le produit en cas d’allergie
connue au chrome ou au nickel.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes
fonctionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé
agréé.
4 Préparation à l’utilisation
4.1 Conditions d’environnement
Conditions autorisées: plage de température de service de −10°C
à +60°C; humidité relative de l’air de 0% à 90%, sans condensa
tion.
7
Conditions non autorisées: vibrations mécaniques, chocs, transpi
ration, urine, eau douce, eau salée, acides, poussières, grains de
sable, particules fortement hygroscopiques (talc parex.).
4.2 Traitement
Les informations techniques 646T523=* contiennent de plus amples
informations sur la confection.
1) Posez le gabarit sur le point de rotation de l’articulation du mo
dèle en plâtre et fixez-le avec des clous (voir ill.1).
2) Procédez au thermoformage ou à la stratification de l’orthèse.
3) Après le séchage/le refroidissement, retirez l’orthèse et les gaba
rits du modèle en plâtre.
4) Séparez la partie du pied de celle du mollet avec une scie et éba
vurez les bords (voir ill.2).
5) Découpez une encoche en U avec les articulations pré-fléchies et
une encoche en V avec les articulations droites sur les surfaces
frontales des logements d’articulation (voir ill.3).
6) Percez les trous de fixation des articulations (Ø 4,5mm).
7) Posez les articulations et fixez-les avec les vis (voir ill.4) à
l’orthèse (couple de serrage: 0,5Nm).
8) Coller le rembourrage sur les deux articulations.
5 Nettoyage
Après tout contact avec de l’eau salée, chlorée ou savonneuse ou en
cas de salissures, nettoyez immédiatement le produit.
1) Rincez le produit à l’eau douce et claire.
2) Essuyez le produit avec un chiffon ou laissez-le sécher à l’air
libre. Évitez toute exposition directe à la chaleur (p.ex. la chaleur
des poêles ou des radiateurs).

6 Maintenance
INFORMATION
Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation ac
crue en fonction du patient.
►Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicita
tions prévues.
7 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vi
gueur.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-05-06
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
8
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla prepa
razione delle articolazioni malleolari 17AF10=*.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto è indicato esclusivamente per il trattamento ortesico di
entrambi gli arti inferiori e deve essere applicato esclusivamente sul
la pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Debolezza dei muscoli plantari
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni e danni ai componenti del prodotto

►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la re
golazione.
►Il prodotto può essere utilizzato solo da personale specializzato.
CAUTELA
Utilizzo del prodotto in caso di allergia nota a cromo o nickel
Reazione allergica
►Evitare di mettere il prodotto a contatto con la pelle in caso di al
lergia nota a cromo e nickel.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodot
to.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità e farlo controllare da personale specializzato e auto
rizzato.
4 Preparazione all'uso
4.1 Condizioni ambientali
Ammessi: intervallo temperatura d'impiego −10°C ... +60°C; umidi
tà relativa dell'aria 0% ... 90%, senza condensa.
Non ammessi:vibrazioni meccaniche, urti, sudore, urina, acqua dol
ce, acqua salata, acidi, polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco).
4.2 Lavorazione
Ulteriori indicazioni sulla lavorazione sono contenute nelle informazioni
tecniche 646T523=*.
1) Collocare la dima sul punto di snodo dell'articolazione del model
lo in gesso e fissarla con i chiodi (v. fig.1).
2) Termoformare o laminare l'ortesi.
9
3) Dopo l'indurimento/raffreddamento rimuovere l'ortesi e la dima
dal modello in gesso.
4) Separare con una sega la parte del piede e del polpaccio e sba
vare i bordi (v. fig.2).
5) Con le articolazioni pre-flesse realizzare un'apertura a U (con arti
colazioni diritte un'apertura a V) sulla parte frontale degli alloggia
menti delle articolazioni (v. fig.3).
6) Eseguire i fori di fissaggio delle articolazioni (Ø 4,5mm).
7) Posizionare le articolazioni e fissarle all'ortesi con le viti (v. fig.4)
(coppia di serraggio: 0,5Nm).
8) Applicare incollandola l'imbottitura sulle due articolazioni.
5 Pulizia
Pulire immediatamente il prodotto in caso di contatto con acqua sal
mastra, acqua contenente cloro/saponata o sporcizia.
1) Sciacquare il prodotto con acqua dolce pulita.
2) Asciugare il prodotto con un panno o lasciarlo asciugare all'aria.
Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (ades. stufe o termo
sifoni).
6 Manutenzione
INFORMAZIONE
A seconda del paziente il prodotto può essere esposto a solle
citazioni più elevate.
►Ridurre gli intervalli di manutenzione in base al presunto grado di
sollecitazione.
7 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.

8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-05-06
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante rela
cionada con el manejo de las articulaciones de tobillo 17AF10=*.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto debe emplearse exclusivamente de dos en dos para la
ortetización de la extremidad inferior y únicamente en contacto con la
piel intacta.
10
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Pie pendular
El médico será quien determine la indicación.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones y daños en componentes del producto
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
►Solo personal técnico puede realizar trabajos en el producto.
PRECAUCIÓN
Uso del producto en caso de alergia conocida al cromo o al ní
quel
Reacción alérgica
►Evite el contacto de la piel con el producto en caso de alergia
conocida al cromo o al níquel.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
►Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el
uso.