Otto Bock 17AF10 Series User manual

17AF10=*
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 4
Instructions d'utilisation........................... 6
Istruzioni per l’uso .................................. 8
Instrucciones de uso............................... 10
Manual de utilização................................ 11
Gebruiksaanwijzing................................. 13
Bruksanvisning....................................... 15
Brugsanvisning ...................................... 17
Bruksanvisning....................................... 19
Käyttöohje.............................................. 20
Instrukcja użytkowania............................. 22
Használati utasítás .................................. 24
Návod k použití....................................... 26
Instrucţiuni de utilizare............................. 27
Upute za uporabu ................................... 29
Navodila za uporabo ............................... 31
Návod na používanie ............................... 32
Инструкция за употреба......................... 34
Kullanma talimatı .................................... 36
Οδηγίες χρήσης ..................................... 38
Руководство по применению .................. 40
取扱説明書............................................. 42
使用说明书............................................. 43
사용 설명서............................................ 45

1 2
17AF10=S-DA*
17AF10=M-DA*
17AF10=L-DA*
17AF10=S
17AF10=M
17AF10=L
3
0,5 Nm
4,5 mm
Loctite 241
4
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Ver
arbeitung der Knöchelgelenke 17AF10=*.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich paarweise zur orthetischen Versor
gung der unteren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den
Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Fußheberschwäche
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
VORSICHT
Verwendung des Produkts bei bekannter Allergie gegen
Chrom oder Nickel
Allergische Reaktion
►Vermeiden Sie den Hautkontakt mit dem Produkt bei bekannter
Allergie gegen Chrom oder Nickel.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fach
personal kontrollieren.
4 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
4.1 Umgebungsbedingungen
Zulässig: Einsatztemperaturbereich −10°C bis +60°C; Relative Luft
feuchtigkeit 0% bis 90%, nicht kondensierend.
Unzulässig: Mechanische Vibrationen, Stöße, Schweiß, Urin, Süß
wasser, Salzwasser, Säuren, Staub, Sand, stark hygroskopische Par
tikel (z.B. Talkum).
3

4.2 Verarbeitung
Weitere Hinweise zur Verarbeitung sind in der Technischen Informati
on 646T523=* beschrieben.
1) Dummy auf dem Gelenkdrehpunkt des Gipsmodells platzieren
und mit den Nägeln befestigen (siehe Abb.1).
2) Orthese tiefziehen oder laminieren.
3) Nach dem Aushärten/Abkühlen die Orthese und Dummys vom
Gipsmodell entfernen.
4) Fuß- und Wadenteil mit einer Säge trennen und die Kanten ent
graten (siehe Abb.2).
5) Bei vorflektierten Gelenken einen U-förmigen Ausschnitt, bei ge
raden Gelenken einen V-förmigen Ausschnitt an den frontalen
Seiten der Gelenkaufnahmen herstellen (siehe Abb.3).
6) Befestigungslöcher der Gelenke bohren (Ø 4,5mm).
7) Gelenke einsetzen und mit den Schrauben (siehe Abb.4) an der
Orthese befestigen (Drehmoment: 0,5Nm).
8) Beide Gelenke mit dem Polster abkleben.
5 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen
Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder
Heizkörperhitze).
6 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer er
höhten Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden
Belastungen.
4
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-06
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on
the processing of the 17AF10=* ankle joints.

2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for use in pairs, in orthotic fit
tings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Dorsiflexor weakness
Indications must be determined by the physician.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified person
nel.
CAUTION
Use of the product in case of known allergies to chrome or
nickel
Allergic reaction
►Avoid skin contact with the product in case of known allergies to
chrome or nickel.
5
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of
the product and have it checked by authorised, qualified person
nel.
4 Preparation for use
4.1 Environmental conditions
Permitted: Temperature range for use −10°C to +60°C; relative
humidity 0% to 90%, non-condensing.
Not permitted: Mechanical vibrations, impacts, perspiration, urine,
fresh water, salt water, acids, dust, sand, highly hygroscopic particles
(suchas talcum).
4.2 Processing
For further processing instructions, see the 646T523=* technical
information.
1) Place the dummy on the joint pivot point of the plaster model and
secure it with the nails (see fig.1).
2) Vacuum-form or laminate the orthosis.
3) Remove the orthosis and dummies from the plaster model after it
has hardened/cooled.
4) Separate the foot and calf component with a saw and deburr the
edges (see fig.2).
5) For pre-flexed joints make a U-shaped cutout, for straight joints
make a V-shaped cutout at the front sides of the joint adapters
(see fig.3).
6) Drill the mounting holes for the joints (diameter 4.5mm).
7) Insert the joints and attach them to the orthosis with the screws
(see fig.4) (torque value: 0.5Nm).
8) Cover both joints with the padding.