Otto Bock 6A30-20 User manual

6A30=20
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 12
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 27
Instrucciones de uso ................................................................. 34
Manual de utilização .................................................................. 42
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 57
Brugsanvisning ......................................................................... 64
Bruksanvisning ......................................................................... 71
Käyttöohje ................................................................................ 78
Instrukcja użytkowania ............................................................... 85
Használati utasítás .................................................................... 93
Návod k použití ......................................................................... 100
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 107
Upute za uporabu ..................................................................... 114
Navodila za uporabo .................................................................. 122
Návod na používanie .................................................................. 129
Инструкция за употреба ........................................................... 136
Kullanma talimatı ....................................................................... 144
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 151
Руководство по применению .................................................... 159
取扱説明書 ............................................................................... 168
使用说明书 ............................................................................... 175
사용 설명서 .............................................................................. 181

1
2 3
4 5
2

6 7
8 9
10 11
3

12 13
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-07-06
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Shuttle Lock 6A30=20 dient zur Fixierung eines geeigneten Liners im
Prothesenschaft. Das Shuttle Lock wird im distalen Bereich des Prothesen
schafts einlaminiert.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt wird in den Prothesenschaft eingebettet und ist kein Struktur
teil. Das maximale Körpergewicht wird durch das Laminat des Prothesen
schafts und die verwendeten Prothesenkomponenten bestimmt.
Bei Verwendung mit 5R2
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C
Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit: keine Be
schränkungen
5

Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser – Nach Kontakt und Gebrauch muss eine Reini
gung und Trocknung erfolgen.
Zulässige Tauchtiefe: 1m
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Sauna, extremer Wassersport
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Säuren oder Laugen
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Die Nutzungsdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des
Patienten, 3 bis 5 Jahre.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite5).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
6

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
7

4 Lieferumfang
Shuttle Lock 6A30=20
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Shuttle Lock Gehäuse 5X120
1 Rasteinheit 6A52=K
1 Pin 6Y13=1
1 Gewindestift 506G21=M4x10
1 Dummy Set
Bestehend aus: 1 Teller-Dummy, 1 Rasteinheit-
Dummy, 1 Senkschraube, 4 Nägeln
5X108
1 Dummy Set
Bestehend aus: 1 Zylinderschraube, 1 Hülsen-
Dummy, 2 O-Ringen
6A94
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
– Pin, kurz 6Y13=2
– Pin, lang 6A13=L1
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Schaftherstellung vorbereiten
>Benötigte Materialien: Teller-Dummy, Rasteinheit-Dummy, Shuttle
Lock Gehäuse, Silikonfett, Plastaband 636K8*
1) HINWEIS! Richten Sie das Shuttle Lock in Stumpflängsachse aus,
um unnötige Belastungen und Verschleiß zu verhindern (siehe
Abb.4).
Den Teller-Dummy in Stumpflängsachse auf der distalen Fläche des
Gipsmodells platzieren und mit 4 Nägeln fixieren (siehe Abb.5).
2) Das Gewinde des Rasteinheit-Dummys einfetten und den Dummy in das
Gehäuse des Shuttle Locks einschrauben.
3) Den Schlitz im Kopf des Rasteinheit-Dummys mit Plastaband füllen.
8

5.2 Prothesenschaft herstellen
Verwenden ohne Eingussscheibe
>Benötigte Materialien: Hülsen-Dummy, Zylinderschraube aus Dummy
set 6A94
1) Den Hülsen-Dummy in das Shuttle Lock Gehäuse einsetzen.
2) Das Shuttle Lock Gehäuse und den Hülsen-Dummy mit der Zylinder
schraube am Teller-Dummy fixieren.
3) Den Prothesenschaft herstellen, wie in der Gebrauchsanweisung des
Schaftansatzes oder des Eingussankers beschrieben.
4) Die Endmontage durchführen (siehe Seite10).
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers.
Verwenden mit Eingussscheibe
>Benötigte Materialien: Eingussscheibe 5R2, Plastaband 636K8*, Lin
sen-Blechschrauben 501S74=3.5x9.5, Senkschraube aus Dummyset
5X108, Silikonfett, PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch
623T9, Glasfaser-Matte 616G4, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-
Glasfaser-Flechtschlauch 616G14*, Glasfaser-Gewebeschlauch 616G3,
Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Die 4 Schraubenlöcher auf der Unterseite der Eingussscheibe mit Pla
staband füllen (siehe Abb.6).
2) Die Eingussscheibe so auf dem Shuttle Lock Gehäuse platzieren, dass
das Markierungsloch zur Rasteinheit ausgerichtet ist (siehe Abb.7).
3) Die Eingussscheibe mit 6 Linsen-Blechschrauben auf dem Shuttle Lock
Gehäuse fixieren (siehe Abb.8).
4) Das Shuttle Lock Gehäuse und die Eingussscheibe mit der Senkschrau
be am Teller-Dummy fixieren.
5) Die Auflagefläche des Laminierschutzes einfetten und den Laminier
schutz aufsetzen (siehe Abb.9, siehe Abb.10).
6) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Gipsmodell ziehen
(siehe Abb.11).
7) Ein Stück Nylglas-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
modells). Den Nylglas-Trikotschlauch zur Hälfte über das Gipsmodell
ziehen.
8) Einen Streifen Carbonfaser-Gewebe (ca. 8cm breit) zirkular an der Ein
gussscheibe anbringen.
9

9) Die zweite Hälfte des Nylglas-Trikotschlauchs über das Gipsmodell um
schlagen und mit Perlon-Trikot abbinden.
10) Eine Lage Carbonfaser-Gewebe mediolateral über das Gipsmodell le
gen, bis ca. 2cm distal des Schaftrands.
11) Eine Streifen Carbonfaser-Gewebe (ca. 8cm breit) zirkular distal der
MPT-Linie anbringen.
12) Eine Lage Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (0,3-fache
Länge des Gipsmodells). Den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch im Be
reich des Shuttle Locks über das Gipsmodell ziehen.
13) Ein Stück Nylglas-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
modells). Den Nylglas-Trikotschlauch zur Hälfte über das Gipsmodell
ziehen.
14) Den Nylglas-Trikotschlauch in der Nut der Eingussscheibe abbinden.
Den überstehenden Nylglas-Trikotschlauch über das Gipsmodell um
schlagen.
15) Ein Stück Glasfaser-Gewebeschlauch zuschneiden (1,5-fache Länge
des Gipsmodells). Den Glasfaser-Gewebeschlauch über die distale
Hälfte des Gipsmodells ziehen.
16) Die zweite Hälfte des Glasfaser-Gewebeschlauch über das Gipsmodell
umschlagen.
17) Den distalen Schaftbereich um Eingussscheibe und Shuttle Lock mit
Carbonfaser-Gewebe verstärken.
18) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Gipsmodell ziehen.
19) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Gipsmodell ziehen.
20) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
21) Die Endmontage durchführen (siehe Seite10)
5.3 Endmontage
>Voraussetzung: Der Prothesenschaft ist fertiggestellt.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Drehmoment
schlüssel (auf 0,5Nm einstellbar), Gewindestift 506G21=M4x10
1) Den Rasteinheit-Dummy freischleifen und den Dummy entfernen (siehe
Abb.12).
2) Die Rasteinheit in das Shuttle Lock einschrauben (Anzugsmoment:
10Nm).
3) Den Gewindestift auf der Innenseite des Prothesenschafts in das Shuttle
Lock einschrauben (Anzugsmoment: 0,5Nm). Dadurch wird die Rast
einheit gesichert (siehe Abb.13).
10

6 Gebrauch
VORSICHT
Pin wird nicht vollständig in das Lock eingeführt
Verletzungsgefahr durch Verlust der Verbindung zur Prothese
►Führen Sie den Pin gemäß den Handlungsanweisungen in das Lock
ein.
►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob der Pin im Lock arre
tiert ist.
Der Liner und das Shuttle Lock werden über den Pin miteinander verbun
den. Der Pin rastet im Shuttle Lock ein und hält den Liner fest.
Anziehen des Liners
1) Den Pin und den Liner auf Schäden überprüfen.
2) HINWEIS! Den Pin in Stumpflängsachse ausrichten, um Schäden
zu verhindern.
Den Liner aufrollen und am Stumpfende ansetzen.
3) Den Liner faltenfrei, ohne Weichteilverschiebungen oder Luftein
schlüsse, auf den Stumpf abrollen.
4) Den Sitz und die Ausrichtung des Liners überprüfen.
Einsteigen in den Prothesenschaft
1) Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen, bis der Pin in die Öff
nung des Shuttle Locks gleitet.
2) Den Pin vollständig in das Shuttle Lock stecken.
3) Vor dem Gebrauch der Prothese prüfen, ob der Pin im Shuttle Lock ar
retiert ist.
Aussteigen aus dem Prothesenschaft
►Den Auslöseknopf der Rasteinheit gedrückt halten und den Stumpf mit
Liner aus dem Prothesenschaft ziehen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
11

8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9 Technische Daten
Kennzeichen 6A30=20
Gewicht [g] 125
Gesamthöhe [mm] 42
Material Kunststoff
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-07-06
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 6A30=20 shuttle lock serves to secure a suitable liner in the prosthetic
socket. The shuttle lock is laminated distally into the prosthetic socket.
12

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
The product is embedded in the prosthetic socket and is no structural com
ponent. The maximum body weight is determined by the prosthetic socket's
laminate and the prosthetic components used.
For use with 5R2
Approved for a body weight of up to 125kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°C to +60°C
Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, relative humidity: no restrictions
Humidity: fresh water, salt water – cleaning and drying is required after contact and
use.
Allowable immersion depth: 1m
Unallowable environmental conditions
Sauna, extreme watersports
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, acids or bases
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
Depending on the patient's level of activity, the service life of the product is
3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
13

3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page13).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
14

►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
6A30=20 Shuttle Lock
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Shuttle lock housing 5X120
1 Ratchet unit 6A52=K
1 Pin 6Y13=1
1 Set screw 506G21=M4x10
1 Dummy set
Consisting of: 1 plate dummy, 1 ratchet unit
dummy, 1 countersunk head screw, 4 nails
5X108
1 Dummy set
Consisting of: 1 cap screw, 1 sleeve dummy, 2
O-rings
6A94
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Quantity Designation Reference number
– Pin, short 6Y13=2
– Pin, long 6A13=L1
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
15

5.1 Preparing for socket fabrication
>Required materials: Plate dummy, ratchet unit dummy, shuttle lock
housing, silicone grease, Plastaband 636K8*
1) NOTICE! Align the shuttle lock with the longitudinal axis of the
residual limb to prevent unnecessary load and wear (see fig.4).
Position the plate dummy on the distal surface of the plaster model along
the longitudinal axis of the residual limb and secure it with 4 nails (see
fig.5).
2) Grease the thread of the ratchet unit dummy and screw the dummy into
the shuttle lock housing.
3) Fill the slot in the head of the ratchet unit dummy with Plastaband.
5.2 Fabricating the prosthetic socket
Use without lamination disc
>Required materials: Sleeve dummy, cap screw from 6A94 dummy set
1) Insert the sleeve dummy into the shuttle lock housing.
2) Secure the shuttle lock housing and sleeve dummy to the plate dummy
with the cap screw.
3) Fabricate the prosthetic socket as described in the instructions for use
of the socket attachment block or the lamination anchor.
4) Perform final assembly (see Page17).
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maximum
product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility for
any change to the layup.
Use with lamination disc
>Required materials: 5R2 lamination disc, 636K8* Plastaband,
501S74=3.5x9.5 fillister head self-tapping screws, countersunk head
screw from 5X108 dummy set, silicone grease, 99B81 PVA bag, 623T9
Nylglass stockinette, 616G4 fibreglass mat, 616G12 carbon fibre cloth,
616G14* woven carbon fibreglass stockinette, 616G3 fibreglass woven
hose, 617H119 Orthocryl lamination resin 80:20 PRO
1) Fill the 4 screw holes on the underside of the lamination disc with
Plastaband (see fig.6).
2) Position the lamination disc on the shuttle lock so that the marking hole
is aligned with the ratchet unit (see fig.7).
3) Secure the lamination disc on the shuttle lock housing with 6 fillister
head self-tapping screws (see fig.8).
16

4) Secure the shuttle lock housing and lamination disc on the plate dummy
with the countersunk head screw.
5) Apply grease to the contact surface of the lamination dummy and put on
the lamination dummy (see fig.9, see fig.10).
6) Pull a soaked PVA bag over the plaster model (see fig.11).
7) Cut a piece of Nylglass stockinette (2 times the length of the plaster
model). Pull the Nylglass stockinette halfway over the plaster model.
8) Apply a strip of carbon fibre cloth (approx. 8cm wide) in a circle on the
lamination disc.
9) Fold the second half of the Nylglass stockinette over the plaster model
and tie it off with perlon stockinette.
10) Lay one layer of carbon fibre cloth mediolaterally over the plaster model,
up to approximately 2cm distally from the socket brim.
11) Attach a strip of carbon fibre cloth (approx. 8cm wide) in a circle distally
from the MPT line.
12) Trim a layer of woven carbon fibreglass stockinette (0.3 times the length
of the plaster model). Pull the woven carbon fibreglass stockinette over
the plaster model in the area of the shuttle lock.
13) Cut a piece of Nylglass stockinette (2 times the length of the plaster
model). Pull the Nylglass stockinette halfway over the plaster model.
14) Tie off the Nylglass stockinette in the groove of the lamination disc. Fold
the excess Nylglass stockinette over the plaster model.
15) Cut a piece of fibreglass stockinette (1.5 times the length of the plaster
model). Pull the fibreglass stockinette over the distal half of the plaster
model.
16) Fold the second half of the fibreglass stockinette over the plaster model.
17) Reinforce the distal area of the socket around the lamination disc and
shuttle lock with carbon fibre cloth.
18) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the plaster model.
19) Pull a soaked PVA bag over the plaster model.
20) Complete the lamination process with Orthocryl.
21) Perform final assembly (see Page17)
5.3 Final assembly
>Prerequisite: The prosthetic socket has been finished.
>Required materials: 710D4 torque wrench, torque wrench (adjustable
to 0.5Nm), 506G21=M4x10 set screw
1) Grind away the ratchet unit dummy and remove the dummy (see fig.12).
2) Screw the ratchet unit into the shuttle lock (torque value: 10Nm).
17

3) Screw the set screw into the shuttle lock on the inside of the prosthetic
socket (torque value: 0.5Nm). This secures the ratchet unit (see fig.13).
6 Use
CAUTION
Pin not fully inserted into the lock
Risk of injury due to loss of connection to the prosthesis
►Guide the pin into the lock in accordance with the instructions.
►Always verify that the pin is engaged in the lock before using the pros
thesis.
The liner and shuttle lock are connected to each other with the pin. The pin
engages in the shuttle lock and holds the liner in place.
Putting on the Liner
1) Check the pin and liner for damage.
2) NOTICE! Align the pin with the longitudinal axis of the residual
limb to prevent damage.
Roll up the liner and place it on the end of the residual limb.
3) Unroll the liner onto the residual limb so that it has no wrinkles, without
shifting the soft tissue.
4) Check the fit and the alignment of the liner.
Donning the Prosthetic Socket
1) Slide into the prosthetic socket with the liner until the pin slides into the
opening of the shuttle lock.
2) Insert the pin fully into the shuttle lock.
3) Before using the prosthesis, verify that the pin is fully engaged in the
shuttle lock.
Doffing the Prosthetic Socket
►Press and hold the release button on the ratchet unit and pull the resid
ual limb with the liner out of the prosthetic socket.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
18

8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
9 Technical data
Reference number 6A30=20
Weight [g] 125
Overall height [mm] 42
Material Plastic
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-07-06
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
La prise rapide 6A30=20 permet de fixer un manchon adapté dans
l’emboîture de prothèse. La prise rapide se monte par stratification dans la
partie distale de l’emboîture de prothèse.
19

1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Le produit est intégré dans l’emboîture de prothèse et ne constitue pas une
pièce structurelle. Le poids maximum du patient est défini en fonction du
stratifié de l’emboîture de prothèse et des composants prothétiques utilisés.
En cas d’utilisation avec 5R2
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement: -10°Cà+60°C
Critères de stockage et de transport: -10°C à +60°C, humidité relative de l’air: au
cune restriction
Humidité: eau douce, eau salée – Après tout contact avec de l’eau et toute utilisation,
il est nécessaire de nettoyer et de sécher le produit.
Profondeur de plongée admise: 1m
Conditions d’environnement non autorisées
Sauna, sport aquatique extrême
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, acides ou solutions alcalines
Poussières, grains de sable, particules fortement hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
La durée d’utilisation du produit est de 3 à 5 ans en fonction du niveau
d’activité du patient.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
20