Otto Bock 757M20 Series User manual

757M20=*
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 15
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 27
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 41
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 53
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 66
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 77
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 89
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 101
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 113
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 124
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 136
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 147

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen
sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-10-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „Myo Manschette 757M20=*“ wird im Folgenden Produkt/Manschette genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und
Handhabung des Produkts.
Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten
in Betrieb.
2 Produktbeschreibung
2.1 Funktion
Das Produkt dient der Feststellung der Eignung eines Patienten zur Nutzung der Myo Plus Steue
rung. Das Produkt kann nicht für die Ansteuerung einer Prothese verwendet werden.
Das Produkt ist ein flexibles Armband, welches auf den erhaltenen Gliedmaßen des Endanwen
ders angelegt wird.
Das Produkt misst die Steuersignale des Patienten und ordnet sie den Prothesenbewegungen zu.
2.2 Konstruktion
Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten:
11. Dom der Remote Elektrode
2. Druckknöpfe Textilmanschette
3. Ladebuchse und Akku
4. Textilmanschette
5. Gehäuse für Remote Elektroden und Akku
6. Gehäuse und Myo Plus TR
7. Typenschild
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen
den.
3

4
3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist ausschließlich für den Zeitraum der Evaluierung und des Trainings des Andan
wenders einzusetzen.
3.3 Indikationen
• Für Patienten mit unilateraler sowie bilateraler Amputation.
• Für Patienten mit transkarpaler und transradialer Amputation.
3.4 Kontraindikationen
• Für Patienten mit transhumeraler Amputation.
• Für Patienten mit teilhand Amputation.
• Für Patienten mit Schulterexartikulation.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnik oder Therapeu
ten vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wur
den. Weiters muss der Orthopädietechniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Pro
these und allen notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
Der "OT Modus" der Einstellapp darf nur von Fachpersonal, Therapeuten und Pflegepersonal
verwendet werden, die an den entsprechenden Produktschulungen teilgenommen haben und für
die Anwendung zertifiziert wurden. Zur Qualifizierung von App-Updates werden unter Umständen
weitere Produktschulungen benötigt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
Zerstörung des Produkts.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be
gleitdokument.

5
WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von sicherheitskritischen Medizinprodukten
Störung der lebenserhaltenden Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Herz-
Lungen-Maschine etc.) durch erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts.
►Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von lebenserhaltenden Me
dizinprodukten darauf, dass die vom Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten
werden.
►Beachten Sie unbedingt die vom Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Si
cherheitshinweise.
WARNUNG
Selbstständig vorgenommene Manipulation an Systemkomponenten
Druckstellen durch veränderte Geometrie.
Explosion durch nicht kompatiblen Akku.
Brand durch nicht kompatiblen Akku.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Zerlegen des Produkts ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Servicestellen vor
behalten.
VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30cm
einzuhalten.
VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Dieb
stahlsicherungssysteme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom
munikation.
►Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche
rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys
cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und
elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computer
tomographen, Kernspintomographen …).
►Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall
detektoren auf unerwartetes Verhalten des Produkts.
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Anwender ohne entsprechende Reinigung des
Produkts
Hautirritationen infolge von Verschmutzung des Produktes vom vorherigen Anwender.
►Verwenden Sie das Produkt im Zeitraum einer Versorgung nur an einem Anwender.
►Senden Sie das Produkt zwischen zwei Versorgungen an die Ottobock Servicestelle zur
Reinigung.

6
HINWEIS
Ungenügender Hautkontakt der Elektroden
Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus
►Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektodendome während eines Tests gut
und vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen.
HINWEIS
Verrutschen der Elektroden
Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus
►Achten Sie darauf, dass die Elektroden während eines Tests nicht verrutschen oder starten
Sie den Test neu.
HINWEIS
Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung
Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus
►Achten Sie darauf, dass während der Kalibration Pausen eingelegt werden.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Reduktion der Aussagekraft des Muskelsignals durch Fehlfunktion des Produkts.
Hautreizung durch Schmutz oder chemische Rekationen in Verbindung mit Schweiß.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeiten in das Produkt eindringen.
HINWEIS
Unsachgemäße Entsorgung des Produkts
Schädigung der Umwelt durch fehlerhafte Entsorgung.
►Entsorgen Sie das Produkt nach Ablauf der Lebensdauer oder bei einem Totalschaden des
Produkts nach den nationalen gesetzlichen Vorschriften.
5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. Bluetooth PIN Card 646C107
• 1 St. Myo Manschette 757M20=*
• 1St. Ladegerät MyoCharge Integral 757L35
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1426
Zubehör
• Myo Plus App
iOS App: Myo Plus 560X18-IOS=V*
Android App: Myo Plus 560X18-ANDR=V*
6 Akku laden
Ein tägliches Laden wird empfohlen. Bei längerer Nichtbenutzung sollte der Akkustand regelmä
ßig kontrolliert und der Akku nachgeladen werden.
1) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken.
→Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zum Produkt wird durch Rückmeldungen ange
zeigt (siehe Seite11).
→Das Produkt wird automatisch ausgeschaltet.

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→Der Ladevorgang wird gestartet.
2) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung des Ladegeräts zum Produkt trennen.
7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
7.1 Elektrodenposition bestimmen
1) Das Produkt über den Unterarm des Endanwenders ziehen.
2) Das Produkt 6 bis 7cm distal des Olecranons positionieren.
3) Die Ladepille lateral positionieren.
INFORMATION
Es ist darauf zu achten, dass die Elektrodendome auf der Haut des Endanwenders aufliegen.
8 Myo Plus App
Mit der Myo Plus App kann der Benutzer gemeinsam mit dem Orthopädietechni
ker seine Signale betrachten und bewerten. Mit der App kann die Wiederholbar
keit von Bewegungen trainiert werden. Die App erlaubt in Verbindung mit dem
Produkt eine Simulation von bebionic Händen oder MyoBock Händen.
INFORMATION
Die Myo Plus App kann kostenlos aus dem jeweiligen Online Store heruntergeladen werden.
Zum Herunterladen der Myo Plus App kann auch der QR-Code der mitgelieferten Bluetooth PIN
Card mit dem mobilen Endgerät eingelesen werden (Voraussetzung: QR-Code Reader und Ka
mera).
8.1 Systemanforderungen
Die Funktion der App ist auf Endgeräten, die folgende Betriebssysteme unterstützen, gewährleis
tet:
•iOS (für iPhone, iPad, iPod): ab der Version 9.3. Das mobile Endgerät muss Bluetooth 4.0
(BT LE) unterstützen.
•Android: ab der Version 5.0
Auf folgenden Endgeräten wurde die Funktionsweise geprüft:
• Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod
Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6
• Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga
laxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S
• Sony Xperia Z, Xperia Z1
Xiaomi Mi A1, Redmi Note 3
Acer Iconia One
Amazon Fire 10
Blackberry Keyone
Google Nexus 6, Pixel
Huawei P9 Lite, P10
LG Optimus G4, Optimus V30
Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus
One Plus 5T

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8.2 Erstmalige Verbindung zwischen Myo Plus App und Produkt
Vor der erstmaligen Verbindung sind folgende Punkte zu beachten:
• Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein.
• Die Seriennummer und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Produkts müssen bekannt
sein.
Der Bluetooth PIN und Seriennummer befindet sich auf der beiliegenden Bluetooth PIN Card.
Die Seriennummer befindet sich auf dem Myo Plus TR (siehe Abb.1, Pos. 6) und beginnt mit
den Buchstaben „BT ID“.
8.3 Erstmaliges Starten der Myo Plus App
INFORMATION
Für die Verwendung der Myo Plus App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein.
Nach dem Einschalten des Bluetooth ist dieses für die Dauer von ca. 5 Minuten eingeschaltet.
Während dieser Zeit muss die App gestartet und die Verbindung hergestellt werden.
1) Auf das Symbol der Myo Plus App tippen.
→Die Endbenutzer Lizenzvereinbarung (EULA) wird angezeigt.
2) Die Lizenzvereinbarung (EULA) akzeptieren. Wird die Lizenzvereinbarung (EULA) nicht ak
zeptiert, kann die Myo Plus App nicht verwendet werden.
3) Der Menüpunkt "Bluetooth Verbindung" wird geöffnet.
4) Um eine Verbindung herzustellen, auf tippen.
5) Das gewünschte Passteil aus der Liste auswählen.
6) Den Bluetooth PIN Code eingeben und auf "Verbinden" tippen.
→Ist die Verbindung hergestellt, wird das Symbol angezeigt.
→Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen. An
schließend erscheint der Spiderplot.
9 Gebrauch
9.1 Muskelsignale in der Myo Plus App evaluieren
2Um eine Evaluierung der Muskelsignale bzw. ein Training durch
führen zu können, müssen folgende Schritte durchgeführt werden:
1) Taste der Ladebuchse eine Sekunde drücken.
→Das Produkt wird eingeschalten.
→Es ertönen zwei kurze Piepsignale.
2) In der App das Menü "Myo Manschette" tippen.
3) Die gewünschte und in der geplanten Versorgung ausgewählte
Hand auswählen.
→Die Muskelsignale können nun evaluiert und trainiert werden.
9.2 Anzeige des aktuellen Ladezustands
Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden.
1) Bei eingeschaltetem Produkt, die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken.
2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand.

9
9.3 Sicherheitsabschaltung
Die Sicherheitsabschaltung dient zum Schutz des Akkus und aktiviert sich bei:
• Über- und Untertemperatur während des Ladevorgangs
• Bei Kurzschluss
• Bei Über- und Unterspannung
INFORMATION
Nach einer Sicherheitsabschaltung muss das Ladegerät angesteckt werden, um die Elektronik
wieder zu aktivieren.
10 Reinigung und Pflege
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Anwender ohne entsprechende Reinigung des
Produkts
Hautirritationen infolge von Verschmutzung des Produktes vom vorherigen Anwender.
►Verwenden Sie das Produkt im Zeitraum einer Versorgung nur an einem Anwender.
►Senden Sie das Produkt zwischen zwei Versorgungen an die Ottobock Servicestelle zur
Reinigung.
Elektrodendome reinigen
1) Die Elektrodendome mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol 634A58 nach jeder An
wendung reinigen.
2) Die Elektrodendome mit dem Tuch abtrocknen.
11 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
11.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
11.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie
2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen
den Internetadresse verfügbar: www.ottobock.com/conformity
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt

10
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
11.4 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
12 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung in der Originalverpackung +5°C/41 °F bis +40°C/104°F
max. 85% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Transport in der Originalverpackung -25°C/-13 °F bis +35°C/95°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
+35°C/95 °F bis +70°C/158°F
Wasserdampfdruck bis 50 hPa
Lagerung zwischen aufeinander folgenden An
wendungen
-25°C/-13 °F bis +35°C/95°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
+35°C/95 °F bis +70°C/158°F
Wasserdampfdruck bis 50 hPa
Betrieb +5°C/41 °F bis +40°C/104°F
max. 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend; Luftdruck von 533 hPa
Laden des Akkus 0 °C/+32 °F bis +45 °C/+113 °F
Allgemein
Kennzeichen 757M20=*
Innendurchmesser 45 mm
Außendurchmesser 110 mm
Gewicht 210 g
verwendete Textilien 80% Polyamid (PA)
20% Elastan (EL)
Lebensdauer 5 Jahre
Akku des Produkts 757B35=0
Akkutyp Li-Po
Ausgangsspannung ca. 7,4V DC
Ladespannung ca. 8,2V DC
Kapazität 300mAh
Abmessungen Batteriezellen 35x20x6,5mm je Zelle
Abmessungen Schutzelektronik 22 x 17 x 5 mm
Gewicht 25g (Akku ohne Zubehör)
Betriebsdauer 7,5 h
Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist 2,0h