Otto Bock 50P22 Rhizo Arexa User manual

50P22 Rhizo Arexa
Gebrauchsanweisung ............................. 5
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 16
Manual de utilização................................ 19
Gebruiksaanwijzing................................. 22
Bruksanvisning....................................... 25
Brugsanvisning ...................................... 27
Bruksanvisning....................................... 30
Käyttöohje.............................................. 33
Instrukcja użytkowania............................. 36
Használati utasítás .................................. 39
Návod k použití....................................... 42
Návod na používanie ............................... 44
Руководство по применению .................. 47
取扱説明書............................................. 50
使用说明书............................................. 53

50P22
1
Right hand Left hand
2
2

3 4
5 6
3

40
Side Size
Wrist circumference
cm inch
14 –18 5.5 –7.0
18 –22 7.0 –8.6
Fiber Composition
50P22 TPU / thermoplastic polyurethane, PA/polyamide, PES /polyester, Al/ aluminium, PU /polyurethane, EL / elastane
S
M
Suitable for
either side
4

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-12-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das
Anpassen und Anlegen der Daumenorthese Rhizo Arexa 50P22.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der obe
ren Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit in
takter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Tendopathien
• Bandverletzung, Banddehnung des Daumens
• Bandruptur (Teilruptur)
• Distorsionen des Daumensattelgelenks oder des Daumengrund
gelenks
• Subluxationen/Luxationen
• Instabilität des Daumensattelgelenks oder des Daumengrundge
lenks
• Opponenslähmung
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt er
forderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufge
worfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im ver
sorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und
Durchblutungsstörungen im versorgten Körperabschnitt und im Be
reich der Finger.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese stabilisiert das Daumensattel- und das Daumengrundge
lenk.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kon
tamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
5

VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produkt
schäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und
Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln,
Ölen, Salben und Lotionen aus.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Pro
dukts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüch
tigkeit, Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes
oder beschädigtes Produkt nicht weiter.
HINWEIS
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Beschädigungen am Produkt durch Überbelastung des Materials
und falscher Sitz des Produkts durch Bruch tragender Teile
►Das Produkt darf nur durch Fachpersonal angeformt werden.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen am Produkt
vor.
►Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der
Anleitung an.
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4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden
in der Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf
nur durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des
Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen
Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen
an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Handgelenkumfang messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen
durch zu festes Anliegen am Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Pro
dukts sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im
Zweifelsfall nicht weiter.
Seite anpassen
Bei Auslieferung ist die Orthese für die rechte Hand voreingestellt.
Zur Verwendung an der linken Hand den Handgelenkgurt entfernen,
um 180° drehen und wieder an der Orthese befestigen (siehe
Abb.2).

Schienen anpassen
In den Außentaschen der Orthese befinden sich 2 Metallschienen.
Die beiden Metallschienen sind anatomisch vorgeformt und können
zur Anpassung individuell geformt werden (siehe Abb.3).
1) Die Schienen aus den Taschen an der Außenseite der Orthese
herausziehen (siehe Abb.4).
2) Die Schienen formen, dabei auf die Formgebung am Daumen
achten.
3) Die geformten Schienen wieder in die Außentaschen platzieren.
Anlegen
> Der Handgelenkgurt ist geöffnet.
> Der Daumengurt ist gelockert.
1) Die Orthese über Daumen und Handgelenk ziehen.
2) Den Handgelenkgurt um das Handgelenk führen und am Klettver
schluss verschließen (siehe Abb.5).
3) Den Daumengurt an den beiden Klettverschlüssen schließen
(siehe Abb.6).
→Die Orthese sitzt stramm ohne zu drücken. (Bei Bedarf den Sitz
der Orthese mit Hilfe der Klettverschlüsse optimieren.)
4.3 Ablegen
1) Den Klettverschluss der Orthese öffnen.
2) Die Orthese abnehmen.
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
1) Alle Metallschienen entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
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3) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
4) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen
Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut
ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden
(z.B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Metallschienen wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2018-12-11
►Please read this document carefully before using the product.

►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting
and application of the 50P22 Rhizo Arexa thumb brace.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the upper
limbs and exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Tendinopathy
• Ligament injury, ligament strain in the thumb
• Ligament rupture (partial rupture)
• Sprains of the saddle or basal joint of the thumb
• Subluxation/dislocation
• Instability of the saddle or basal joint of the thumb
• Paralysis of the opponens pollicis
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin
diseases / injuries, inflammation, prominent scars that are swollen,
reddening and hyperthermia of the fitted limb; lymphatic flow disor
ders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to
which the device will be applied; sensory and circulatory disorders in
the body region being treated and in the area of the fingers.
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2.4 Mechanism of Action
The brace stabilizes the carpometacarpal and metacarpophalangeal
joints.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible
risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible
technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamina
tion with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain
oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other prod
ucts that contain oils or acids.

NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and
for possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or
that is worn or damaged.
NOTICE
Improper molding or application
Damage to the product due to overloading of the material and
improper fit of the product due to breakage of load-bearing compo
nents
►The product may only be molded by qualified personnel.
►Do not make any improper changes to the product.
►Always apply the product according to the information in the
instructions.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried
out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any excep
tional changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the wrist circumference.
2) Determine the brace size (see size chart).
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4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight
application to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irrita
tion occurs.
Adapting the side
The brace is pre-configured for the right hand upon delivery. For use
on the left hand, remove the wrist strap, rotate it by 180° and fasten it
to the brace again (see fig.2).
Adapting the splints
Two metal splints are located in the outer pockets of the brace. The
two metal splints are anatomically pre-shaped and can be customized
to fit the user (see fig.3).
1) Pull the splints out of the pockets on the outside of the brace (see
fig.4).
2) Shape the splints, paying attention to molding them around the
thumb.
3) Place the shaped splints back in the outer pockets.
Application
> The wrist strap is open.
> The thumb strap is loosened.
1) Pull the brace over the thumb and wrist.
2) Guide the wrist strap around the wrist and fasten it with the hook-
and-loop closure (see fig.5).
3) Use the two hook-and-loop closures to fasten the thumb strap
(see fig.6).
→The brace fits snugly without pinching. (Use the hook-and-loop
closures to optimize the fit of the brace if necessary.)

4.3 Removal
1) Open the hook-and-loop closure of the brace.
2) Take off the brace.
5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove all metal splints.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag or net.
4) Wash the brace in warm water at 40°C (104°F) with standard
mild detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sun
light, stove or radiator).
6) Reinsert the metal splints.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the
country of use and may vary accordingly.
7.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used
in accordance with the descriptions and instructions in this document.
The manufacturer will not assume liability for damage caused by disre
garding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorized modification of the product.
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7.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The manufacturer therefore drew up the declaration of
conformity on its own responsibility in accordance with Annex VII of
the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-12-11
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informa
tions importantes pour adapter et poser l’orthèse de pouce Rhizo
Arexa 50P22.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité supérieure et elle est conçue uniquement pour entrer en
contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Tendinopathies
• Lésion, élongation des ligaments du pouce