Otto Bock 28U70 GoOn User manual

28U70 GoOn
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 34
Bruksanvisning ......................................................................... 39
Brugsanvisning ......................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Käyttöohje ................................................................................ 54
Instrukcja użytkowania ............................................................... 59
Használati utasítás .................................................................... 64
Návod k použití ......................................................................... 69
Upute za uporabu ..................................................................... 74
Návod na používanie .................................................................. 79
Kullanma talimatı ....................................................................... 84
Руководство по применению .................................................... 89
取扱説明書 ............................................................................... 95
使用说明书 ............................................................................... 99

2
123465
1
3
4 5
2

6 7
8
aterial A, ES, U, T U, Federstahl / Spring steel
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-12-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Unterschenkelorthese GoOn 28U70.
2 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Benennung Pos.: Benennung
1 Oberer Unterschenkelgurt 2 Unterer Unterschenkelgurt
3 Fußgurt 4 Orthese
5 Klettpunkt für Fußgurt 6 Y-Klett für Unterschenkelgurte
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
3.2 Indikationen
• Fußheberschwäche (z.B. durch Fatigue Syndrom, Balanceprobleme,
Demenz, Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multiple Sklero
se, neurale Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Spastik im Unterschenkel
• Moderates bis schweres Ödem
• Beingeschwüre
• Fußdeformitäten
• Instabiles Knöchelgelenk in ML-Richtung
4

• Instabiles Kniegelenk in AP- und ML-Richtung
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes.
3.4 Weitere Nutzungseinschränkungen
Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw.
verwendet werden.
3.5 Wirkungsweise
Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die
Plantarflexion.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
5

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
5 Handhabung
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vor
schriften zum Führen eines Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahr
tüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen.
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
6

5.1 Auswählen der Größe
Das Produkt ist in einer Universalgröße erhältlich.
5.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung
des Materials und falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese
vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Orthese mit Schuh anlegen
> Es werden geschlossene Schuhe verwendet.
1) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen. Dabei muss sich die
kurze Seite der Orthese am Fußrücken befinden (siehe Abb.2).
2) Den Fuß leicht nach posterior versetzen. Dadurch bewegt sich die Or
these in Richtung Tibia.
3) Die Unterschenkelgurte an der medialen oder lateralen Seite ankletten
(siehe Abb.3). Dabei den oberen Unterschenkelgurt an der proximalen
Seite ankletten.
4) Die Unterschenkelgurte um die Wade führen und ankletten (siehe
Abb.4).
7

Orthese ohne Schuh anlegen
1) Die Orthese am Fuß platzieren. Dabei muss sich die kurze Seite am
Fußrücken befinden (siehe Abb.5).
2) Den Fußgurt an die Orthese ankletten.
3) Den Fußgurt um den Fuß führen.
4) Den Klettpunkt am Fußgurt ankletten und den Fußgurt schließen (siehe
Abb.6).
5) Den Fuß leicht nach posterior versetzen. Dadurch bewegt sich die Or
these in Richtung Tibia.
6) Die Unterschenkelgurte an der medialen oder lateralen Seite ankletten
(siehe Abb.7). Dabei den oberen Unterschenkelgurt an der proximalen
Seite ankletten.
7) Die Unterschenkelgurte um die Wade führen und ankletten (siehe
Abb.8).
5.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Die Kunststoffschiene entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel verwenden.
4) Das Produkt in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Kunststoffschiene wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
8

Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-12-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up your 28U70 GoOn ankle foot orthosis.
2 Components (see fig. 1)
Item: Designation Item: Designation
1 Upper calf strap 2 Lower calf strap
3 Foot strap 4 Orthosis
5 Hook-and-loop attachment
point for foot strap
6 Y-hook-and-loop for calf straps
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
3.2 Indications
• Dorsiflexor weakness (e.g. through fatigue, balance problems, demen
tia, stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, neuromuscular
atrophy or peroneal paralysis)
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
• Spasticity in the lower leg
• Moderate to severe oedema
• Leg ulcers
• Foot deformities
9

• Unstable ankle joint in the ML direction
• Unstable ankle joint in the AP and ML direction
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,
including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which the
medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the
lower leg and the foot area.
3.4 Further Usage Restrictions
The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shorten
ing) etc.
3.5 Effects
The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
10

CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
5 Handling
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the opera
tion of motor vehicles and have your driving ability examined and certi
fied by an authorised agency.
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
5.1 Size Selection
The product is available in a universal size.
11

5.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and
improper fit of the orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instruc
tions.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Applying the orthosis with a shoe
> Closed shoes are used.
1) Put on the orthosis together with the shoe. Ensure that the short side of
the orthosis is located at the instep (see fig.2).
2) Move the foot slightly towards the back. This will cause the orthosis to
move slightly in the direction of the tibia.
3) Fasten the calf straps to the medial or lateral side (see fig.3). Fasten the
upper calf strap to the proximal side.
4) Pass the calf strap around the calf and fasten it (see fig.4).
Applying the orthosis without a shoe
1) Place the orthosis against the foot. Ensure that the short side is located
at the instep (see fig.5).
2) Fasten the foot strap to the orthosis.
3) Pass the foot strap around the foot.
12

4) Affix the foot strap to the attachment point and then close the foot strap
(see fig.6).
5) Move the foot slightly towards the back. This will cause the orthosis to
move slightly in the direction of the tibia.
6) Fasten the calf straps to the medial or lateral side (see fig.7). Fasten the
upper calf strap to the proximal side.
7) Pass the calf strap around the calf and fasten it (see fig.8).
5.3 Cleaning
Clean the orthosis regularly:
1) Remove the plastic splint.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag.
4) Wash the product in 30°C warm water with standard mild detergent. Do
not use fabric softener. Rinse thoroughly.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight,
stove or radiator).
6) Reapply the plastic splint.
6 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
7 Legal information
7.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under
the conditions and for the purposes described. The manufacturer recom
mends that the device be used and maintained according to the instructions
for use.
7.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-12-20
13

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser le releveur de pied GoOn 28U70.
2 Composants (voir ill.1)
Pos.: Désignation Pos.: Désignation
1 Sangle tibiale supérieure 2 Sangle tibiale inférieure
3 Sangle pour pied 4 Orthèse
5 Point à fermeture velcro pour
sangle de pied
6 Fermeture velcro en Y pour
sangles tibiales
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
3.2 Indications
• Faiblesse des muscles releveurs du pied (parexemple due à un syn
drome de fatigue, des problèmes d’équilibre, à une démence, à la suite
d’un accident vasculaire cérébral, d’une lésion cérébrale traumatique,
en cas de sclérose en plaques, d’atrophie neuromusculaire ou de para
lysie des péroniers)
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
• Spasticité dans le bas de la jambe
• Œdème modéré à sévère
• Ulcères de jambe
• Déformations du pied
• Articulation de la cheville instable dans le sens ML
• Articulation du genou instable dans le sens AP et ML
14

3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème,
rougeurs et échauffement excessif dans la zone du corps appareillée,
troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des
parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et
de la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.
3.4 Autres restrictions d'utilisation
L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour prévenir les contractures
(raccourcissements), etc.
3.5 Effets thérapeutiques
Le releveur de pied permet de lever le pied et limite la flexion plantaire.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
15

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
5 Manipulation
AVERTISSEMENT
Conduite de véhicules
Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps
►Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la
conduite d’un véhicule et faites contrôler votre aptitude à conduire par
les autorités compétentes.
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
Le produit est disponible en taille unique.
16

5.2 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
PRUDENCE
Mise en place ou ajustement non conforme
Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau
ou mauvais positionnement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces
porteuses
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.
►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications
des présentes instructions d'utilisation.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Mise en place de l’orthèse avec une chaussure
> Les chaussures utilisées sont fermées.
1) Enfilez la chaussure et l’orthèse. La face courte de l’orthèse doit alors se
trouver sur le dos du pied (voir ill.2).
2) Déplacez légèrement le pied vers l’arrière. Ce qui a pour effet de dépla
cer l’orthèse vers le tibia.
3) Fixez les fermetures velcro des sangles tibiales du côté médial et du côté
latéral (voir ill.3). Fixez également la fermeture velcro de la sangle tibiale
supérieure du côté proximal.
4) Faites passer les sangles tibiales autour du mollet et fixez-les avec les
fermetures velcro (voir ill.4).
17

Mise en place de l’orthèse sans chaussure
1) Posez l’orthèse sur le pied. La face courte doit alors se trouver sur le
dos du pied (voir ill.5).
2) Fixez la sangle du pied sur l’orthèse au moyen de la fermeture velcro.
3) Faites passer la sangle du pied autour du pied.
4) Fixez le point à fermeture velcro sur la sangle du pied et fermez la sangle
du pied (voir ill.6).
5) Déplacez légèrement le pied vers l’arrière. Ce qui a pour effet de dépla
cer l’orthèse vers le tibia.
6) Fixez les fermetures velcro des sangles tibiales du côté médial et du côté
latéral (voir ill.7). Fixez également la fermeture velcro de la sangle tibiale
supérieure du côté proximal.
7) Faites passer les sangles tibiales autour du mollet et fixez-les avec les
fermetures velcro (voir ill.8).
5.3 Nettoyage
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez l’attelle en plastique.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Recommandation: utilisez un sac de lavage.
4) Lavez le produit à 30°C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
5) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
6) Replacez l’attelle en plastique.
6 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
7 Informations légales
7.1 Garantie
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le
produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instruc
tions.
7.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dis
positifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des
18

critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la
directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous sa
propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-12-20
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento dell'ortesi gamba-piede GoOn 28U70.
2 Componenti (fig. 1)
Pos.: Denominazione Pos.: Denominazione
1 Cintura per gamba superiore 2 Cintura per gamba inferiore
3 Cintura per piede 4 Ortesi
5 Punto velcro per cintura per
piede
6 Velcro a Y per cinture per gam
ba
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti infe
riori e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta.
3.2 Indicazioni
• Debolezza dei muscoli plantari (p.es. a seguito di sindrome da affatica
mento muscolare, problemi di equilibrio, demenza, ictus, lesione cere
brale traumatica, sclerosi multipla, atrofia muscolare neurale o paralisi al
peroneo)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
3.3 Controindicazioni
3.3.1 Controindicazioni assolute
• Spasticità della gamba
19

• Edema moderato/grave
• Ulcere della gamba
• Deformità del piede
• Articolazione malleolare instabile in direzione ML
• Articolazione malleolare instabile in direzione AP e ML
3.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi
co: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate
da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi;
disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non identificati, in
dipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella gamba e nel piede.
3.4 Ulteriori limiti all'impiego del prodotto
L'ortesi non deve essere utilizzata per la prevenzione di contratture (restrin
gimenti) ecc.
3.5 Azione terapeutica
L'ortesi gamba-piede consente di sollevare il piede e limita la flessione plan
tare.
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e
lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità
20