Otto Bock 28U70 GoOn User manual

28U70 GoOn
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 34
Bruksanvisning ......................................................................... 39
Brugsanvisning ......................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Käyttöohje ................................................................................ 54
Instrukcja użytkowania ............................................................... 59
Használati utasítás .................................................................... 64
Návod k použití ......................................................................... 69
Upute za uporabu ..................................................................... 74
Návod na používanie .................................................................. 79
Kullanma talimatı ....................................................................... 84
Руководство по применению .................................................... 89
取扱説明書 ............................................................................... 95
使用说明书 ............................................................................... 99

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8
aterial A, ES, U, T U, Federstahl / Spring steel
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-12-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Unterschenkelorthese GoOn 28U70.
2 Bauteile (siehe Abb. 1)
Pos.: Benennung Pos.: Benennung
1 Oberer Unterschenkelgurt 2 Unterer Unterschenkelgurt
3 Fußgurt 4 Orthese
5 Klettpunkt für Fußgurt 6 Y-Klett für Unterschenkelgurte
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
3.2 Indikationen
• Fußheberschwäche (z.B. durch Fatigue Syndrom, Balanceprobleme,
Demenz, Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multiple Sklero
se, neurale Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Spastik im Unterschenkel
• Moderates bis schweres Ödem
• Beingeschwüre
• Fußdeformitäten
• Instabiles Knöchelgelenk in ML-Richtung
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• Instabiles Kniegelenk in AP- und ML-Richtung
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes.
3.4 Weitere Nutzungseinschränkungen
Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw.
verwendet werden.
3.5 Wirkungsweise
Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die
Plantarflexion.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
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►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
5 Handhabung
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vor
schriften zum Führen eines Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahr
tüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen.
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
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5.1 Auswählen der Größe
Das Produkt ist in einer Universalgröße erhältlich.
5.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung
des Materials und falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese
vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anlei
tung an.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Orthese mit Schuh anlegen
> Es werden geschlossene Schuhe verwendet.
1) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen. Dabei muss sich die
kurze Seite der Orthese am Fußrücken befinden (siehe Abb.2).
2) Den Fuß leicht nach posterior versetzen. Dadurch bewegt sich die Or
these in Richtung Tibia.
3) Die Unterschenkelgurte an der medialen oder lateralen Seite ankletten
(siehe Abb.3). Dabei den oberen Unterschenkelgurt an der proximalen
Seite ankletten.
4) Die Unterschenkelgurte um die Wade führen und ankletten (siehe
Abb.4).
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Orthese ohne Schuh anlegen
1) Die Orthese am Fuß platzieren. Dabei muss sich die kurze Seite am
Fußrücken befinden (siehe Abb.5).
2) Den Fußgurt an die Orthese ankletten.
3) Den Fußgurt um den Fuß führen.
4) Den Klettpunkt am Fußgurt ankletten und den Fußgurt schließen (siehe
Abb.6).
5) Den Fuß leicht nach posterior versetzen. Dadurch bewegt sich die Or
these in Richtung Tibia.
6) Die Unterschenkelgurte an der medialen oder lateralen Seite ankletten
(siehe Abb.7). Dabei den oberen Unterschenkelgurt an der proximalen
Seite ankletten.
7) Die Unterschenkelgurte um die Wade führen und ankletten (siehe
Abb.8).
5.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Die Kunststoffschiene entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel verwenden.
4) Das Produkt in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Kunststoffschiene wieder einsetzen.
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
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Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-12-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and set
ting up your 28U70 GoOn ankle foot orthosis.
2 Components (see fig. 1)
Item: Designation Item: Designation
1 Upper calf strap 2 Lower calf strap
3 Foot strap 4 Orthosis
5 Hook-and-loop attachment
point for foot strap
6 Y-hook-and-loop for calf straps
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
3.2 Indications
• Dorsiflexor weakness (e.g. through fatigue, balance problems, demen
tia, stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, neuromuscular
atrophy or peroneal paralysis)
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
• Spasticity in the lower leg
• Moderate to severe oedema
• Leg ulcers
• Foot deformities
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• Unstable ankle joint in the ML direction
• Unstable ankle joint in the AP and ML direction
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,
including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which the
medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the
lower leg and the foot area.
3.4 Further Usage Restrictions
The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shorten
ing) etc.
3.5 Effects
The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
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