Otto Bock 28U50 Malleo Neurexa Pro User manual

28U50 Malleo Neurexa Pro
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Manual de utilização ....................................................................................................... 23
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27
Bruksanvisning .............................................................................................................. 31
Brugsanvisning .............................................................................................................. 34
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 38
Használati utasítás ......................................................................................................... 42
Návod k použití .............................................................................................................. 46
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 50
Инструкция за употреба ................................................................................................ 54
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 58
Руководство по применению ......................................................................................... 62

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4 5
2

6 7
8 9
rtikelnummer / rticle Number Seite / Side Schuhgröße / Shoe Size
8U50 L/R 35-37
8U50 L/R 37-39
8U50 L/R 39-41
8U50 L/R 41-44
aterial A, textilkaschierter ES-Schaum / Fabric-lined ES-foam
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-01-27
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Unterschenkelorthese Malleo Neurexa Pro 28U50.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Fußheberschwäche (z.B. durch Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multipler Skle
rose, neuraler Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
• Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel
• Moderates bis schweres Ödem
• Beingeschwüre
• Moderate bis schwere Fußdeformitäten
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Unterschenkels und des Fußes.
2.4 Weitere Nutzungseinschränkungen
Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw. verwendet werden.
Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder
schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).
Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.
2.5 Nutzungsdauer
Der Hersteller hat für das Produkt eine maximale Nutzungsdauer von einem Jahr festgelegt.
2.6 Wirkungsweise
Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die Plantarflexion.
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3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las
sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.

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►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen
VORSICHT
Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen
Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und
falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.
►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.
VORSICHT
Gebrauch des Produkts ohne Schuhe
Sturz durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund
►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.
HINWEIS
Verwendung ohne geeigneten Schuh
Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung
►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu
lässigen effektiven Absatzhöhe.
1) Bei Bedarf: Die Orthese mit geringer Wärmezufuhr in begrenztem Maß thermoplastisch
nachformen.
HINWEIS! Das Nachformen im kalten Zustand oder mit Temperaturen über 80°C ist
nicht gestattet.
2) Bei Bedarf: Die Orthese in Fersenbereich leicht anschleifen (siehe Abb.2) und den beilie
genden Noppengummi (siehe Abb.1,Pos.3) mit doppelseitigen Klebeband aufkleben (siehe
Abb.3).
3) Das Wadenpolster (siehe Abb.1,Pos.4) mit Hilfe der beigelegten Klettpunkte (siehe
Abb.1,Pos.2) anbringen (siehe Abb.4).
4) Das Polster (siehe Abb.1,Pos.1) am Schienbeingurt anbringen.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

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►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
1) Den Fuß in die Orthese legen, dabei die Position von Ferse und Vorfuß beachten (siehe
Abb.5).
2) Das obere Klettband durch die Schlaufe ziehen und verschließen (siehe Abb.6).
3) Das untere Klettband im Vorfußbereich verschließen (siehe Abb.7).
4) Das mittlere Klettband von der Innenseite über den Fußrücken zur äußeren Umlenkschlaufe
führen und so weit spannen, bis die Ferse anliegt (siehe Abb.8).
5) Den elastischen Funktionsgurt spannen und einhaken (siehe Abb.9).
4.4 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Die Polster von der Orthese entfernen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5) Die Polster wieder an der Orthese anbringen.
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2017-01-27

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►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use contain important information for fitting and setting up your 28U50 Mal
leo Neurexa Pro ankle foot orthosis.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Dorsal flexor weakness, (e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neur
omuscular atrophy, or peroneal paralysis)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
• Moderate to severe spasticity in the lower leg
• Moderate to severe oedema
• Leg ulcers
• Moderate to severe foot deformities
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot
area.
2.4 Further Usage Restrictions
The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shortening) etc.
The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or
rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener
ally be discussed with the patient.
2.5 Service Life
The manufacturer has determined a maximal service life of one year for the product.
2.6 Effects
The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

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3.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it
checked by authorised, qualified personnel.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body function
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Size Selection
►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).

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4.2 Adaptation
CAUTION
Improper moulding or application
Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the
orthosis due to breakage of load-bearing components
►Do not make any improper changes to the orthosis.
►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.
CAUTION
Use of the product without shoes
Falling due to slipping on slippery surfaces
►Do not use the product on slippery surfaces.
NOTICE
Use without suitable footwear
Restriction of functionality due to insufficient stabilisation
►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into
account.
1) If necessary: Thermoplastically re-form the orthosis by applying gentle heat to a limited
extent.
NOTICE! Re-forming the orthosis in cold conditions or at temperatures above 80°C is
not permitted.
2) If necessary: Lightly sand the orthosis in the heel area (see fig.2) and affix the supplied rub
ber pad (see fig.1,item3) with double-sided adhesive tape (see fig.3).
3) Attach the calf pad (see fig.1,item4) using the supplied hook-and-loop tabs (see
fig.1,item2) (see fig.4).
4) Attach the pad (see fig.1,item1) to the shin strap.
4.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
1) Position the foot in the orthosis; note the position of the heel and forefoot (see fig.5).
2) Put the upper hook and loop strap through the loop and fasten it (see fig.6).
3) Fasten the lower hook and loop strap on the forefoot (see fig.7).