Otto Bock 3R15 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 10
Instructions for use ................................. 16
Instructions d'utilisation........................... 22
Istruzioni per l’uso .................................. 29
Instrucciones de uso............................... 35
Manual de utilização................................ 42
Gebruiksaanwijzing................................. 48
Bruksanvisning....................................... 55
Brugsanvisning ...................................... 61
Bruksanvisning....................................... 67
Käyttöohje.............................................. 73
Instrukcja użytkowania............................. 79
Használati utasítás .................................. 86
Návod k použití....................................... 92
Instrucţiuni de utilizare............................. 98
Upute za uporabu ................................... 104
Kullanma talimatı .................................... 110
Οδηγίες χρήσης ..................................... 116
取扱説明書............................................. 123
使用说明书............................................. 129
3R15, 3R49


647G1562=all_INT21Y70=N21Y113=221Y66513D28 (2x)21Y67506G1=M8x253R15/3R49
1
6 Technische Daten6 Technical data
3R15:3R49:490 g360 g75 mm150°Proximale SystemhöheProximal system heightDistale SystemhöheDistal system heighth: s-prox8 mmh: s-dist1 mm1 – 2100 kg220 lbskgm°
2
2

7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
30 mma + 5 mma0 mm50%50%0 mm30 mm10 mm20 mm
3
7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
mlpa5 – 7°mlpa5°0 mm50%50%
4
3

7.2 Grundaufbau der Prothese7.2 Bench alignment of the prosthesis
4 mm
5
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus7.3 Optimising the static alignment
Spina iliaca anterior superior
mm0 – 20mm0 – 20mm0 – 20mm40
6
4

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
0 mm4 mm
7
7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
6 mm= 0 mm> 0 mm
8
5

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
3 mm0 mmLangsam einstellenAdjust graduallyMinimaleBremswirkung45°Minimal braking45°action
9
7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
Ansprechschwelle erhöhen- Gelenk bremst bei höherer BelastungIncrease threshold- Joint brakes at a higher loadAnsprechschwelle verringern- Gelenk bremst bei niedriger BelastungReduce threshold- Joint brakes at a lower load
10
6

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
Spiel verringern- Bewegungswiderstand erhöhenDecrease play- Increase resistance to motionSpiel erhöhen- Bewegungswiderstand verringernIncrease play- Decrease resistance to motion
11
7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe7.4 Optimising - dynamic trial fitting
Erhöhen derIncrease spring tensionFedervorspannungVerringern derReduce spring tensionFedervorspannung
12
7

7.5 Prothese fertigstellen7.5 Finishing the prosthesis
Alternative PositionierungAlternative positioningEmpfohlene PositionierungRecommended positioning
13
9 Wartung9 Maintenance
Das Prothesengelenk nicht schmierenund fetten.Do not lubricate and greasethe prosthetic joint.
14
8

9 Wartung9 Maintenance
6 mm634A58IsopropylalkoholIsopropyl alcohol4B74=20.4X24.5-K25 Nm= 0 mm
15
9

1 Hinweise zum Dokument Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-17
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstel
lung einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen
über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.
1.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
1.2 Bedeutung der Piktogramme in den Abbildungen

1
Nummerierung für die
Abbildungen
 Verweis auf die Nummer
des zugehörigen Kapitels

1
Nummerierung für eine
festgelegte Reihenfolge

1
Nummerierung für die
Teile einer Abbildung

J
Richtig  Falsch
2 Produktbeschreibung
Das Produkt(3R15, 3R49) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk
male aus:
• Monozentrisches Prothesenkniegelenk
• Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase:
- Einstellbarer, belastungsabhängiger Bremsmechanismus
zum Sichern der Extensionsstellung
• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Streckvorrichtung (Federkraft einstellbar)
• Material: Edelstahl(3R15), Titan(3R49)
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Einsatzgebiet
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Ein
satzgebiet ein.
Zugelassenes Einsatzgebiet (3R15)
Empfohlener Mobilitätsgrad:1 + 2
Zulässiges Körpergewicht:≤ 100 kg
Alltagsprothese
MG1: Innenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, eine Prothese
für Transferzwecke oder zur Fortbewegung auf ebenen Böden mit
geringer Geschwindigkeit zu nutzen. Gehdauer und Gehstrecke
sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
10

MG2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer
Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da
bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen
oder unebene Böden, zu überwinden. Gehdauer und Gehstrecke
sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.
Unzulässige Amputationsarten
Hüftexartikulation, Hemipelvektomie
3.3 Kombinationsmöglichkeiten
VORSICHT
Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinations
möglichkeiten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzuläs
sige Kombination von Prothesenkomponenten
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwen
deten Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert
werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelas
sen sind.
►Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforde
rungen des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Kör
pergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und
das Einsatzgebiet erfüllen.
Unzulässige Kombinationen
Prothesenhüftgelenke Alle Kennzeichen
11
3.4 Umgebungsbedingungen
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedin
gungen“ in diesem Kapitel).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt).
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C–+60°C
Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0%–90% (Nicht kondensie
rend)
Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 100%
Luftdruck: 250–1100mbar
Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße
Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser,
Salzwasser, Säuren, Schweiß, Urin
Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel
3.5 Wiederverwendung und Nutzungsdauer
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be
schädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel
definiert ist, nicht überschritten wird.
Die maximale Nutzungsdauer für dieses Produkt beträgt, je nach Akti
vitätsgrad des Patienten, 3bis5Jahre.
4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkon
trollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkme
chanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Auf
merksamkeit durch.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
12
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension,
Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist auf der Abbildung
1
auf Seite2 dargestellt.
Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind
einzeln nachbestellbar.
6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind auf der Abbildung
2
auf Seite2 darge
stellt.
:Proximale Systemhöhe (PSH); :Distale Systemhöhe (DSH)
7 Gebrauchsfähigkeit herstellen
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschä
digte Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch
falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese
►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen
und Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren, Handlauf
und Rollator).

7.2 Grundaufbau der Prothese
INFORMATION
Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro
these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf
darzustellen. Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten
ausgesuchten Prothesenkomponenten enthalten detaillierte Informa
tionen und sind bei der Herstellung der Prothese anzuwenden.
►VORSICHT!Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermögli
chen, die Prothese anhand der Aufbaubilder für die Sagittalebene
(Abbildung
3
auf Seite3) und für die Frontalebene
(Abbildung
4
auf Seite3) und der Gebrauchsanweisungen aller
verwendeten Prothesenkomponenten aufbauen.
►Beim Grundaufbau der Prothese zusätzlich die nachfolgenden
Punkte beachten:
►
5
auf Seite4: Das Prothesengelenk mit seinem Vorbringerzug
wie in der Abbildung gezeigt montieren.
7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus
►Zur Optimierung des Statischen Aufbaus den Patienten auf dem
Messgerät positionieren.
►In der Sagittalebene den Verlauf der Belastungslinie zum gekenn
zeichneten Aufbaubezugspunkt überprüfen und bei Bedarf korri
gieren (siehe Abb.
6
auf Seite4).
►In der Frontalebene den Verlauf der Belastungslinie zu den ge
kennzeichneten Punkten (Prothesenfuß, Prothesenkniegelenk,
Spina iliaca anterior superior) überprüfen und bei Bedarf korrigie
ren (siehe Abb.
6
auf Seite4).
7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe
VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
13
►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen
auf den Gebrauch der Prothese.
Einstellungen zurücksetzen
►Zu Beginn der Dynamischen Anprobe die Einstellungen wie in
den Abbildungen gezeigt zurücksetzen, wenn die Werkseinstel
lungen verstellt worden sind (
7
,
8
und
9
auf den Seiten5
und6).
►
9
auf Seite6: Langsam einstellen, Minimale Bremswir
kung
Beim Zurücksetzen die Achsreibung schrittweise (45°) auf mini
malen Bewegungswiderstand einstellen und dann leicht zu
rückdrehen, ohne das dabei Spiel entsteht .
Einstellen der lastabhängigen Bremswirkung (
10
auf Seite6)
►Die lastabhängigen Bremswirkung wie in der Abbildung gezeigt
einstellen.
→Ansprechschwelle erhöhen – Gelenk bremst bei höherer
Belastung
→Ansprechschwelle verringern – Gelenk bremst bei niedri
ger Belastung
►Beim Erhöhen schrittweise vorgehen (Umdrehung: ca.45°–90°).
►Wenn die Einstellung die gewünschte Wirkung zeigt, mit "Einstel
len der Achsreibung" fortfahren.
Einstellen der Achsreibung (
11
auf Seite7)
►Die Achsreibung wie in der Abbildung gezeigt einstellen.
→Spiel verringern – Bewegungswiderstand erhöhen
→Spiel erhöhen – Bewegungswiderstand verringern
►Beim Verringern des Spiels und Erhöhen des Bewegungswider
stands feinfühlig vorgehen (Umdrehung: ca.20°).

►Die lastabhängige Bremswirkung und die Achsreibung so einstel
len, dass das Prothesenkniegelenk von der Standphase in die
Schwungphase wechselt und nicht mehr hängen bleibt.
►HINWEIS!Zur Vermeidung von erhöhtem Verschleiß die Achsrei
bung nicht zur Steuerung der Schwungphase verwenden.
Einstellen des Vorbringers (
12
auf Seite7)
►Bei Bedarf den Vorbringer wie in der Abbildung gezeigt einstel
len.
→Erhöhen der Federvorspannung
→Verringern der Federvorspannung
►VORSICHT!Den Vorbringer so einstellen, dass der Prothesenun
terschenkel gemäß den Patientenbedürfnissen nach dorsal durch
schwingt, aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller
Extension ist.
Abstimmen der Einstellungen
►VORSICHT!Die verschiedenen Einstellungen des Prothesenknie
gelenks sind nicht vollständig unabhängig voneinander einstell
bar. Wenn die Einstellungen nicht vollständig an die Komfortbe
dürfnisse des Patienten angepasst werden können, sollten die
Einstellungen in erster Linie anhand von Sicherheitsaspekten vor
genommen werden.
►Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstel
lungen und Übungen an den Patienten anpassen.
►Wenn nicht bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit
die Extensionsstellung erreicht wird, die Bremswirkung reduzie
ren und/oder die Vorspannung des Vorbringers erhöhen.
►Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskon
trollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollie
ren.
Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsver
änderungen kontrollieren zu lassen.
14
7.5 Prothese fertigstellen
Schutzhülle überziehen
►Bei Fertigstellung der Prothese die Schutzhülle gemäß der Abbil
dung
13
auf Seite8 überziehen.
:Alternative Positionierung
:Empfohlene Positionierung
►VORSICHT!Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden,
die Prothese durch Austausch von zu kurzen und zu langen Ge
windestiften, sowie durch das Festschrauben aller Schraubver
bindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller
Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente
und Schraubensicherung beachten.
7.5.1 Kosmetik anbringen
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothe
senkomponenten.
Empfohlene Kombinationen
Schaumstoffüberzug 3R6, 3S106
►Nach dem Anbringen der Kosmetik die Prothese auf einwandfreie
Funktion überprüfen.
►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von
Geräuschen Silikonspray direkt auf die Reibflächen in der
Schaumkosmetik sprühen.

8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
8.2 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die
sem Kapitel.
►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro
thesenkomponenten.
INFORMATION
►Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen.
►Verwenden Sie zur Desinfektion nur Desinfektionsmittel, die die
Materialien des Produkts nicht angreifen. Nähere Informationen
können beim Hersteller erfragt werden.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponen
ten.
►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
15
►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie
Beschädigung des Produkts
►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War
tungstermine absprechen.
►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die
Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und
im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf
Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes
Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lager
stellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen.
Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet
sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
Schmieren
►
14
 auf Seite8: Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten.

Austauschen von Bauteilen
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
►Bei Bedarf eine verschlissene Bremsbuchse
(4B74=20.4X24.5-K), wie in der Abbildung
15
auf Seite9 ge
zeigt, demontieren.
►Die Montage erfolgt in umgekehrte Reihenfolge.
►Dabei auf folgende Punkte achten:
→Auf den korrekten Einbau der Buchsensicherung achten.
→Vor der Montage die Knieachse mit Isopropylalkohol
( 634A58) reinigen.
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
11 Rechtliche Hinweise
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
16
11.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Notes regarding the document English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-17
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
This document and the product are intended exclusively for the fabric
ation of a prosthesis by orthopaedic technicians with technical know
ledge of lower limb prosthetic fittings.
1.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
1.2 Meanings of pictograms in the illustration

1
Numbering for the illus
trations
 Reference to the number
of the corresponding sec
tion

1
Numbering for a defined
sequence

1
Numbering for the parts
of an illustration


J
Right  Wrong
2 Product description
The product(3R15, 3R49) has the following key features:
• Monocentric prosthetic knee joint
• Product components for stance phase stability:
- Adjustable, load-dependent braking mechanism to secure the
extension position
• Product components for swing phase control:
- Extensor (spring force adjustable)
• Material: Stainless steel(3R15), Titanium(3R49)
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
3.2 Area of application
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Only use the product according to its allowable field of applica
tion.
Allowable field of application (3R15)
Recommended mobility grade:1 + 2
Allowable body weight:≤ 100 kg
Everyday prosthesis
MG1: indoor walker
The patient has the ability or the potential to use the prosthesis for
the purpose of moving or proceeding slowly on level floors. The
amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim
ited due to his/her condition.
17
MG2: Restricted outdoor walker
The patient has the ability or the potential to walk slowly with the
prosthesis and to negotiate low environmental obstacles like curbs,
single steps or uneven surfaces. The amount of time and the dis
tance he/she can walk are seriously limited due to his/her condition.
Unallowable amputation types
Hip disarticulation, Hemipelvectomy
3.3 Combination possibilities
CAUTION
Failure to observe the manufacturer requirements regarding
combination possibilities
Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable com
bination of prosthesis components
►Based on the instructions for use of all prosthetic components
used, verify that they may be combined with each other and are
approved for the patient's field of application.
►Contact the manufacturer with questions.
INFORMATION
In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's
requirements regarding the amputation level, body weight, activity
level, environmental conditions and field of application.
Unallowable combinations
Prosthetic hip joints All reference numbers
3.4 Environmental conditions
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product

►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in
this section).
►If the product was exposed to unallowable environmental condi
tions, take suitable steps (e.g.cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Allowable environmental conditions
Temperature range: -10°C–+60°C
Use - Relative humidity: 0%–90% (Non-condensing)
Storage/Transportation - Relative humidity: 100%
Tyre pressure: 250–1100mbar
Commercially available, solvent-free cleaning agents
Unallowable environmental conditions
Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts
Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh
water, Salt water, Acids, Sweat, Urine
Cleaning agents containing solvents
3.5 Reuse and service life
CAUTION
Reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the service life defined in this section is not
exceeded.
18
Maximum service life for this product is 3to5years, depending on the
patient's level of activity.
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled
joint movement
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment
tasks.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Changes in functionality can manifest themselves, forexample,
through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete
extension, stiffness and the development of noise.
5 Scope of delivery
The scope of delivery is shown in Figure
1
on page2.
Only product components with reference numbers in the illustration
can be reordered separately.

6 Technical data
The technical data are shown in Figure
2
on page2.
:Proximal system height (PSH); :distal system height (DSH)
7 Preparing the product for use
7.1 Information on fabrication of a prosthesis
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged
prosthetic components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incor
rect adjustment of the prosthesis
►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g.parallel
bars, handrail, wheeled walker) during initial standing and walk
ing.
7.2 Bench alignment of the prosthesis
INFORMATION
The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations
are used as examples to illustrate the general process. The instruc
tions for use of the prosthetic components selected for the patient
contain detailed information and have to be used for fabrication of
the prosthesis.
►CAUTION!To enable the patient to stand safely, align the pros
thesis using the alignment images for the sagittal plane
(Figure
3
on page3) and for the frontal plane (Figure
4
on
page3) as well as the instructions for use of all prosthetic com
ponents that were used.
19
►Additionally, observe the following points for the bench alignment
of the prosthesis:
►
5
on page4: Mount the prosthetic joint with its extension assist
cable as shown in the illustration.
7.3 Optimising the static alignment
►To optimise the static alignment, position the patient on the meas
uring device.
►In the sagittal plane, check the course of the load line relative to
the marked alignment reference point and correct this if needed
(see Figure
6
on page4).
►In the frontal plane, check the course of the load line relative to
the marked points (prosthetic foot, prosthetic knee joint, spina ili
aca anterior superior) and correct if needed (see Figure
6
on
page4).
7.4 Optimising during dynamic trial fitting
CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
►Only adapt the settings to the patient gradually.
►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes
is to the patient.
Restore default settings
►Prior to the dynamic trial fitting, restore the factory settings as
shown in the illustrations if the factory settings have been
changed (
7
,
8
and
9
on pages5 and6).
►
9
on page6: Adjust gradually, Minimal braking action
When resetting, set the axis friction gradually (45°) to minimal res
istance to motion and then turn back slightly without creating
play .
Setting the load-related braking action (
10
on page6)
►Set the load-related braking action as shown in the illustration.

→Increase threshold – Joint brakes at a higher load
→Reduce threshold – Joint brakes at a lower load
►Increase gradually (rotation: approx.45°–90°).
►When the desired effect is reached, continue with "Setting axis
friction".
Setting axis friction (
11
on page7)
►Set the axis friction as shown in the illustration.
→Decrease play – Increase resistance to motion
→Increase play – Decrease resistance to motion
►Reduce play and increase resistance to motion gradually (rota
tion: approx.20°).
►Set the load-related braking action and axis friction so that the
prosthetic knee joint switches from the stance phase to the swing
phase and no longer jams.
►NOTICE!To prevent increased wear and tear, do not use axis fric
tion to control the swing phase.
Setting the extension assist (
12
on page7)
►Set the extension assist as shown in the illustration if necessary.
→Increase spring tension
→Reduce spring tension
►CAUTION!Set the extension assist so that the lower leg of the
prosthesis swings through in the dorsal direction according to the
patient's requirements, but reaches full extension in time before
the next heel strike.
20
Fine-tuning the settings
►CAUTION!The various settings of the prosthetic knee joint can
not be adjusted entirely independently of each other. When the
settings cannot be fully adjusted to the comfort needs of the
patient, the settings should be established primarily based on
safety aspects.
►Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by
means of fine-tuning and exercises.
►If the extension position is not reached with every step and at any
walking speed, reduce the braking effect and/or increase the ini
tial tension of the extension assist.
►Check the adjustment of the prosthesis settings during normal
consultations and the annual safety inspection.
Advise the patient to check the prosthesis if changes in function
occur.
7.5 Finishing the prosthesis
Put on protective cover
►When the prosthesis is finished, put on the protective cover as
shown in the illustration
13
on page8.
:Alternative positioning
:Recommended positioning
►CAUTION!To avoid product damage and the risk of falling, finish
the prosthesis by replacing set screws that are too short or too
long, and by tightening all screw connections. In doing so, note
the instructions for use for all prosthesis components regarding
torque values and thread lock.
7.5.1 Attaching the cosmetic cover
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the product or other prosthesis compon
ents.