Otto Bock 5R2 User manual

5R2
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 32
Manual de utilização .................................................................. 40
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Brugsanvisning ......................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 67
Käyttöohje ................................................................................ 74
Instrukcja użytkowania ............................................................... 80
Használati utasítás .................................................................... 88
Návod k použití ......................................................................... 95
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 101
Upute za uporabu ..................................................................... 108
Navodila za uporabo .................................................................. 115
Návod na používanie .................................................................. 122
Инструкция за употреба ........................................................... 129
Kullanma talimatı ....................................................................... 136
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 143
Руководство по применению .................................................... 151
取扱説明書 ............................................................................... 158
使用说明书 ............................................................................... 165
사용 설명서 .............................................................................. 171

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-12-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Eingussscheibe 5R2 wird in den Prothesenschaft einlaminiert. Sie dient
der Verbindung des Prothesenschafts mit einem Schaftadapter.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
Bei Verwendung mit 6A30=20
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
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2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
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VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
5R2 Eingussscheibe
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Eingussscheibe –
1 Laminierschutz 4X301
Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R22, 4R23, 4R54, 4R55,
4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95
4 Senkschraube 501S41=M6x12
Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R37, 4R51, 4R77
4 Senkschraube 501S41=M6x16
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädie-Technikers.
5.1 Vorbereiten der Schaftherstellung
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-Filz 616G6,Perlon-Trikotschlauch
623T3, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Pedilen-Hartschaum 300
617H32*, Plastaband 636K8*, Silikonfett 633F23=1, Orthocryl-Siegel
harz 617H21, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
2) Eine Lage Dacron-Filz auf dem Modell platzieren und die Fasern am
Rand ausdünnen.
3) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
4) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt am dis
talen Ende des Modells platzieren.
5) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
6) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
7) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
8) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
9) Das distale Ende des Modells mit Pedilen-Hartschaum aufschäumen.
10) Den Hartschaum kürzen, in gewünschter Stellung plan schleifen und un
terhalb der planen Fläche taillieren (siehe Abb.2).
11) Den Hartschaum mit Siegelharz einstreichen.
12) Die Löcher auf der Unterseite der Eingussscheibe mit Plastaband auffül
len.
13) Die Auflagefläche des Laminierschutzes mit Silikonfett versehen und den
Laminierschutz aufsetzen (siehe Abb.3).
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5.2 Herstellen des Prothesenschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch 623T9, Glasfaser-
Matte 616G4, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Glasfaser-
Flechtschlauch 616G14*, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite7).
2) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch abnähen und über das Modell ziehen.
3) 1 Lage GlasfaserMatte über das Modell ziehen.
4) 1 Lage Carbonfaser-Gewebe mediolateral über das Modell legen, bis
ca. 2cm distal des Schaftrands.
5) Die Eingussscheibe auf dem Modell platzieren.
6) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen und in der Nut
der Eingussscheibe abbinden (siehe Abb.4).
7) 1 Stück Nylglas-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Mo
dells). Den Nylglas-Trikotschlauch zur Hälfte über das Modell ziehen.
8) Den Bereich der Eingussscheibe und des Hartschaums mit einer 6cm
bis 8cm breiten Lage Carbonfaser-Gewebe (616G12 oder 616B17) ver
stärken.
9) Das Carbonfaser-Gewebe in der Nut der Eingussscheibe abbinden.
10) Die zweite Hälfte des Nylglas-Trikotschlauchs über das Modell umschla
gen.
11) Eine Lage Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fache
Länge des Gipsmodells).
12) Den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über die distale Hälfte des Mo
dells ziehen und in der Nut der Eingussscheibe abbinden (siehe Abb.5).
Den überstehenden Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über das Modell
umschlagen.
13) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
14) Ein Stück Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fache
Länge des Gipsmodells) und über das Modell ziehen. Den überstehen
den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über das Modell umschlagen.
15) Eine Lage Carbonfaser-Gewebe über der Eingussscheibe platzieren.
16) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
17) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
18) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
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5.3 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
Auswahltabelle für Senkschrauben
Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende Schrau
ben
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,
4R73=D, 4R74, 4R95
501S41=M6x12
4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Schleifwerkzeug, Loctite® 636K13, Drehmomentschlüssel 710D4
1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen!
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die Fläche
des Laminierschutzes abschleifen (siehe Abb.6).
2) Den Laminierschutz entfernen.
3) Wenn das Shuttle Lock 6A30=20 verwendet wurde: Die 6 Linsen-
Blechschrauben aus der Eingussscheibe entfernen.
4) Die passenden Senkschrauben zum Verschrauben des Schaftadapters
mit der Eingussscheibe auswählen (siehe Auswahltabelle).
5) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
6) VORSICHT! Die Mindesteinschraubtiefe von 8mm einhalten!
Den Schaftadapter mit 4 Senkschrauben montieren. Dabei die Anwei
sungen und Montage-Anzugsmomente der Gebrauchsanweisung des
Schaftadapters beachten.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
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7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 5R2
Gewicht [g] 70
Systemhöhe [mm] 9
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 150
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