Otto Bock 5R2 User manual

5R2
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 32
Manual de utilização .................................................................. 40
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Brugsanvisning ......................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 67
Käyttöohje ................................................................................ 74
Instrukcja użytkowania ............................................................... 80
Használati utasítás .................................................................... 88
Návod k použití ......................................................................... 95
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 101
Upute za uporabu ..................................................................... 108
Navodila za uporabo .................................................................. 115
Návod na používanie .................................................................. 122
Инструкция за употреба ........................................................... 129
Kullanma talimatı ....................................................................... 136
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 143
Руководство по применению .................................................... 151
取扱説明書 ............................................................................... 158
使用说明书 ............................................................................... 165
사용 설명서 .............................................................................. 171

1
2 3
4 5
2

6
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-12-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Eingussscheibe 5R2 wird in den Prothesenschaft einlaminiert. Sie dient
der Verbindung des Prothesenschafts mit einem Schaftadapter.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems und
kann mit anderen Komponenten des Modularsystems kombiniert werden.
Wenn es Einschränkungen der Kombinationsmöglichkeiten gibt, dann sind
sie in diesem Kapitel aufgeführt. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.
Bei Verwendung mit 6A30=20
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4

2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
5

VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
5R2 Eingussscheibe
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Eingussscheibe –
1 Laminierschutz 4X301
Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R22, 4R23, 4R54, 4R55,
4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95
4 Senkschraube 501S41=M6x12
Folgende Teile nur für: Verbindung mit Schaftadapter 4R37, 4R51, 4R77
4 Senkschraube 501S41=M6x16
6

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale
Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände
rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädie-Technikers.
5.1 Vorbereiten der Schaftherstellung
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-Filz 616G6,Perlon-Trikotschlauch
623T3, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Pedilen-Hartschaum 300
617H32*, Plastaband 636K8*, Silikonfett 633F23=1, Orthocryl-Siegel
harz 617H21, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
2) Eine Lage Dacron-Filz auf dem Modell platzieren und die Fasern am
Rand ausdünnen.
3) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
4) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt am dis
talen Ende des Modells platzieren.
5) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
6) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
7) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
8) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
9) Das distale Ende des Modells mit Pedilen-Hartschaum aufschäumen.
10) Den Hartschaum kürzen, in gewünschter Stellung plan schleifen und un
terhalb der planen Fläche taillieren (siehe Abb.2).
11) Den Hartschaum mit Siegelharz einstreichen.
12) Die Löcher auf der Unterseite der Eingussscheibe mit Plastaband auffül
len.
13) Die Auflagefläche des Laminierschutzes mit Silikonfett versehen und den
Laminierschutz aufsetzen (siehe Abb.3).
7

5.2 Herstellen des Prothesenschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch 623T9, Glasfaser-
Matte 616G4, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Glasfaser-
Flechtschlauch 616G14*, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite7).
2) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch abnähen und über das Modell ziehen.
3) 1 Lage GlasfaserMatte über das Modell ziehen.
4) 1 Lage Carbonfaser-Gewebe mediolateral über das Modell legen, bis
ca. 2cm distal des Schaftrands.
5) Die Eingussscheibe auf dem Modell platzieren.
6) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen und in der Nut
der Eingussscheibe abbinden (siehe Abb.4).
7) 1 Stück Nylglas-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Mo
dells). Den Nylglas-Trikotschlauch zur Hälfte über das Modell ziehen.
8) Den Bereich der Eingussscheibe und des Hartschaums mit einer 6cm
bis 8cm breiten Lage Carbonfaser-Gewebe (616G12 oder 616B17) ver
stärken.
9) Das Carbonfaser-Gewebe in der Nut der Eingussscheibe abbinden.
10) Die zweite Hälfte des Nylglas-Trikotschlauchs über das Modell umschla
gen.
11) Eine Lage Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fache
Länge des Gipsmodells).
12) Den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über die distale Hälfte des Mo
dells ziehen und in der Nut der Eingussscheibe abbinden (siehe Abb.5).
Den überstehenden Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über das Modell
umschlagen.
13) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
14) Ein Stück Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,5-fache
Länge des Gipsmodells) und über das Modell ziehen. Den überstehen
den Carbon-Glasfaser-Flechtschlauch über das Modell umschlagen.
15) Eine Lage Carbonfaser-Gewebe über der Eingussscheibe platzieren.
16) 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
17) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell ziehen.
18) Den Laminiervorgang mit Orthocryl durchführen.
8

5.3 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur
Schraubensicherung.
Auswahltabelle für Senkschrauben
Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende Schrau
ben
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,
4R73=D, 4R74, 4R95
501S41=M6x12
4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Schleifwerkzeug, Loctite® 636K13, Drehmomentschlüssel 710D4
1) VORSICHT! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen!
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die Fläche
des Laminierschutzes abschleifen (siehe Abb.6).
2) Den Laminierschutz entfernen.
3) Wenn das Shuttle Lock 6A30=20 verwendet wurde: Die 6 Linsen-
Blechschrauben aus der Eingussscheibe entfernen.
4) Die passenden Senkschrauben zum Verschrauben des Schaftadapters
mit der Eingussscheibe auswählen (siehe Auswahltabelle).
5) Die Schrauben mit Loctite® sichern.
6) VORSICHT! Die Mindesteinschraubtiefe von 8mm einhalten!
Den Schaftadapter mit 4 Senkschrauben montieren. Dabei die Anwei
sungen und Montage-Anzugsmomente der Gebrauchsanweisung des
Schaftadapters beachten.
6 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
9

7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 5R2
Gewicht [g] 70
Systemhöhe [mm] 9
Material Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] 150
10

1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2015-12-14
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 5R2 lamination disc is laminated into the prosthetic socket. It serves to
connect the prosthetic socket to a socket adapter.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can
be combined with other components of this modular system. Any restrictions
regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the
manufacturer with questions.
2 Application
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Approved for a body weight of up to 150kg.
For use with 6A30=20
Approved for a body weight of up to 125kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
11

2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million
load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity
level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
12

CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service life").
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components relat
ive to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
5R2 lamination disc
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Lamination disc –
1 Lamination dummy 4X301
The following parts only for: Connection to 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,
4R73=D, 4R74, 4R95 socket adapter
4 Countersunk head screw 501S41=M6x12
The following parts only for: Connection to 4R37, 4R51, 4R77 socket adapter
4 Countersunk head screw 501S41=M6x16
13

5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
The reinforcement described in this document was approved for the max
imum product user body weight. The prosthetist assumes full responsibility
for any change to the reinforcement.
5.1 Preparing for Socket Fabrication
>Required tools and materials:
99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt, 623T3 Perlon stockinette, 616G12
carbon fibre cloth, 300 617H32* Pedilen rigid foam, 636K8* plastaband,
633F23=1 silicone grease, 617H21 Orthocryl sealing resin, 617H119
80:20 PRO Orthocryl lamination resin
1) Pull a soaked PVA bag over the model.
2) Apply one layer of Dacron felt to the model and thin out the fibres along
the edge.
3) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.
4) Place three layers of carbon fibre cloth (e.g. 15 cm x15 cm), offset on
the distal end of the model.
5) Pull two layers of Perlon stockinette over the model.
6) Pull a soaked PVA bag over the model.
7) Perform the lamination process with Orthocryl.
8) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
9) Foam the distal end of the model with Pedilen rigid foam.
10) Trim the rigid foam, sand it flat in the desired position and taper it below
the flat surface (see fig.2).
11) Apply sealing resin to the rigid foam.
12) Fill the holes on the underside of the lamination disc with plastaband.
13) Apply silicone grease to the contact surface of the lamination dummy
and put on the lamination dummy (see fig.3).
14

5.2 Fabricating the Prosthetic Socket
>Required tools and materials:
99B81 PVA bag, 623T9 Nylglass stockinette, 616G4 fibreglass mat,
616G12 carbon fibre cloth, 616G14* woven carbon fibreglass stockin
ette, 617H119 80:20 PRO Orthocryl lamination resin
1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see Page14).
2) Stitch 2 layers of Nylglass stockinette and pull them over the model.
3) Pull 1 layer of fibreglass mat over the model.
4) Lay 1 layer of carbon fibre cloth mediolaterally over the model, up to
approximately 2cm distally of the socket brim.
5) Position the lamination disc on the model.
6) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model and tie off in the
groove of the lamination disc (see fig.4).
7) Cut 1 piece of Nylglass stockinette (twice the length of the model). Pull
the Nylglass stockinette halfway over the model.
8) Reinforce the area of the lamination disc and rigid foam with a 6cm to
8cm wide layer of carbon fibre cloth (616G12 or 616B17).
9) Tie off the carbon fibre cloth in the groove of the lamination disc.
10) Fold the second half of the Nylglass stockinette over the model.
11) Trim a layer of woven carbon fibreglass stockinette (1.5 times the length
of the plaster model).
12) Pull the woven carbon fibreglass stockinette over the distal half of the
model and tie it off in the groove of the lamination disc (see fig.5). Fold
the excess woven carbon fibreglass stockinette over the model.
13) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model.
14) Trim a piece of woven carbon fibreglass stockinette (1.5 times the length
of the plaster model) and pull it over the model. Fold the excess woven
carbon fibreglass stockinette over the model.
15) Position a layer of carbon fibre cloth over the lamination disc.
16) Pull 2 layers of Nylglass stockinette over the model.
17) Pull a soaked PVA bag over the model.
18) Perform the lamination process with Orthocryl.
5.3 Final assembly
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
15

►Follow the instructions regarding the length of the screws and about
how to secure the screws.
Selection table for countersunk head screws
Chosen socket adapter Screws to be used
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,
4R73=D, 4R74, 4R95
501S41=M6x12
4R37, 4R51, 4R77 501S41=M6x16
>Required tools and materials:
Sanding tools, 636K13 Loctite®, 710D4 torque wrench
1) CAUTION! Do not sand the laminate around the edge of the
product!
Sand the laminate on the distal end of the prosthetic socket down to the
surface of the lamination dummy (see fig.6).
2) Remove the lamination dummy.
3) If the 6A30=20 shuttle lock was used: Remove the 6 oval head self-
tapping screws.
4) Select the correct countersunk head screws to connect the socket
adapter to the lamination disc (see selection table).
5) Secure the screws with Loctite®.
6) CAUTION! Observe the minimum screw insertion depth of 8mm!
Install the socket adapter with 4 countersunk head screws. Observe the
instructions and installation torque values in the socket adapter instruc
tions for use.
6 Maintenance
►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of
use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
16

8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 5R2
Weight [g] 70
System height [mm] 9
Material Aluminium
Max. body weight [kg] 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2015-12-14
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
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►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
La rondelle à couler 5R2 se monte par stratification dans une emboîture de
prothèse. Elle permet de relier l’emboîture de la prothèse avec un adapta
teur d’emboîture.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d’Ottobock et
peut être combiné avec d’autres composants du système modulaire. Toute
restriction éventuelle de ces combinaisons est indiquée dans le présent cha
pitre. En cas de questions, contactez le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.
En cas d’utilisation avec 6A30=20
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le composant
prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge. Ceci corres
18

pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de
3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
(voir chapitre «Domaine d’application»).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
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►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une
perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir
chapitre «Durée d’utilisation»).
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
5R2 Rondelle à couler
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Rondelle à couler –
1 Protection de stratification 4X301
Les pièces suivantes sont prévues uniquement pour: un raccordement aux
adaptateurs d’emboîtures 4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74,
4R95
4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x12
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