Otto Bock 4R220-1 User manual

4R220=1 Dynamic Vacuum System
Gebrauchsanweisung ................................................................ 6
Instructions for use .................................................................... 15
Instructions d'utilisation ............................................................. 24
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 34
Instrucciones de uso ................................................................. 43
Manual de utilização .................................................................. 53
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 63
Bruksanvisning ......................................................................... 72
Brugsanvisning ......................................................................... 81
Bruksanvisning ......................................................................... 90
Käyttöohje ................................................................................ 98
Instrukcja użytkowania ............................................................... 107
Használati utasítás .................................................................... 117
Návod k použití ......................................................................... 126
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 135
Upute za uporabu ..................................................................... 144
Navodila za uporabo .................................................................. 153
Návod na používanie .................................................................. 162
Инструкция за употреба ........................................................... 171
Kullanma talimatı ....................................................................... 180
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 189
Руководство по применению .................................................... 199
取扱説明書 ............................................................................... 210
使用说明书 ............................................................................... 219
사용 설명서 .............................................................................. 226

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Dynamic Vacuum System 4R220* (DVS) ermöglicht eine aktive Unter
druckversorgung. Es besteht aus einem Bauteil mit einer integrierten Kol
benpumpe, einem Liner und einer Kniekappe.
Das Dynamic Vacuum System nutzt die Hubbewegungen zwischen Stumpf
und Prothesenschaft zur Erzeugung des Unterdrucks. Der Kolben der Pum
pe ist mit Magneten ausgestattet. Das metallische Gegenstück befindet sich
am Liner. Während der Schwungphase wird die Luft aus dem Bereich zwi
schen Liner und Prothesenschaft in den Zylinder gesaugt, während der
Standphase wird die Luft nach außen gepresst. Auf diese Weise entsteht
ein permanenter Unterdruck, dessen Niveau sich dem Aktivitätsgrad des Be
nutzers anpasst.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
INFORMATION
Setzen Sie das Produkt nur mit den in diesem Kapitel genannten Kompo
nenten ein, um die einwandfreie Funktion des Produkts sicherzustellen.
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
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Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Zulässiger Liner: 6Y94
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Das Produkt wird in den Prothesenschaft eingebettet und ist kein Struktur
teil. Das maximale Körpergewicht wird durch das Laminat des Prothesen
schafts und die verwendeten Prothesenkomponenten bestimmt.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Die Nutzungsdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des
Patienten, 3 bis 5 Jahre.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
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►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
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VORSICHT
Produkt enthält einen Magneten
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch
starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf
Magnetfelder empfindlich reagieren.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
4R220=1 Dynamic Vacuum System
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Zylinderkörper 4X324=4
1 Kolben –
1 Anschlagring 4X339
1 Gipsschraube 503S3
1 Ventilbuchse –
1 Entenschnabel-Ventil –
1 Kolbendummy –
1 Silikondummy –
2 Ventildummy (1 kurz, 1 lang) –
1 Montageschlüssel 4X338
1 Spezialfett Polylub GLY 801 633F30=2
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteile-Pack (1 Kolben, 1 Anschlagring) 4X320
Einzelteile-Pack (1 Ventilbuchse, 2 Entenschnabel-Ventil) 4X322
Dummy-Set (1 Kolbendummy, 1 Silikondummy, 1 Ventildummy
kurz, 1 Ventildummy lang, 1 Gipsschraube)
4X326=1
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
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►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
5.1 Schaftherstellung vorbereiten
INFORMATION
Das Dynamic Vacuum System kann sowohl mit einem Vollbelastungsschaft
als auch mit einem zweckmodellierten Prothesenschaft eingesetzt werden.
Dabei folgende Hinweise einhalten:
►Die Stumpflänge mit Liner während des Gipsabdrucks unverändert ab
formen.
►Das Gipsmodell während des Modellierens nicht kürzen.
>Benötigte Materialien: Kolbendummy, Silikondummy, Ventildummy
kurz oder lang, Schlauchstrumpf 99B25, PVA-Folienschlauch
99B81=70X19X5, Bindfaden, Wachs 633W8, Plastaband 636K8*
1) Das Gipsmodell distal so abflachen, dass der Kolbendummy in Stumpf
längsachse platziert werden kann (siehe Abb.2). Den Kolbendummy auf
dem Gipsmodell platzieren und mit einer Gipsschraube locker befesti
gen.
2) Einen Schlauchstrumpf über das Gipsmodell ziehen.
3) Den Schlauchstrumpf zwischen dem Kolbendummy und dem Gipsmo
dell abbinden und den überstehenden Schlauchstrumpf abschneiden
(siehe Abb.3).
4) Die Gipsschraube vollständig einschrauben (siehe Abb.4).
5) INFORMATION: Für die Herstellung eines Testschafts wird kein
PVA-Folienschlauch benötigt.
Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipsmodell
ziehen.
6) Den PVA-Folienschlauch mit einem Bindfaden im Hinterschnitt des Kol
bendummys abbinden (siehe Abb.5).
7) Den überstehenden PVA-Folienschlauch mit einem Skalpell abschnei
den.
8) Den Silikondummy auf dem Kolbendummy platzieren. Dabei darauf ach
ten, dass keine PVA-Folie übersteht (siehe Abb.6).
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