Otto Bock 50R236 Smartspine SI User manual

50R236 Smartspine SI Support
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 10
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 13
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 17
Manual de utilização ....................................................................................................... 20
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 24
Bruksanvisning .............................................................................................................. 27
Brugsanvisning .............................................................................................................. 30
Bruksanvisning .............................................................................................................. 33
Käyttöohje ..................................................................................................................... 36
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 40
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 43
Használati utasítás ......................................................................................................... 46
Návod k použití .............................................................................................................. 50
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 53
Upute za uporabu ........................................................................................................... 56
Návod na používanie ....................................................................................................... 59
Инструкция за употреба ................................................................................................ 62
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 66
取扱説明書 .................................................................................................................... 69
使用说明书 .................................................................................................................... 72
사용 설명서 ................................................................................................................... 75

1 2
3 4
5 6
2

röße /Size Beckenumfang / Pelvis circumference
cm inch
/M bis 88,9 up to 35
L 88,9 – 127 35 – 50
aterial ES, A, , EVA
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Iliosacralbandage Smartspine SI Support 50R236.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Beckens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Lumboischialgie
• Reizzustände des Iliosakralgelenks
• Iliosakralgelenk Instabilität
• Symphysiolyse
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Beckens.
2.4 Wirkungsweise
Die Bandage stabilisiert den Beckengürtel durch Immobilisation der Iliosacralgelenke und der
Symphyse und kann Schmerzen lindern.
Individuell positionierbare Pelotten fördern die Durchblutung und wirken entkrampfend.
Die ausgeübte Kompression ist über das "Mechanical Advantage Pulley System" individuell regu
lierbar.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
4

5
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Bandagengröße anhand des Beckenumfangs auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu festes Anliegen am
Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zweifelsfall nicht weiter.

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VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Der Klettverschluss des Bauchgurts ist geöffnet.
> Der Zuggurt ist komplett gelockert.
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Kletts an der Innenseite der Ban
dage befestigen (siehe Abb.1).
2) Die Bandage um den Rumpf führen und mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen
(siehe Abb.2).
3) Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb.3). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
4) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.4).
5) Optional - Verkürzen des Zuggurts: Die Wickelkarte aus der Tasche ziehen (siehe Abb.5),
den Zuggurt um die Wickelkarte wickeln (siehe Abb.6) und die Wickelkarte wieder in die Ta
sche stecken.
6) Optional - Richtungsänderung des Zuggurts von links nach rechts: Der Zuggurt kann
von der linken auf die rechte Seite gebracht werden, indem die Orthese beim Anlegen um
180° gedreht wird.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Bandage regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
3) Die Bandage gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

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6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-10
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R236 Smartspine SI sacroiliac support.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The support is intended exclusively for orthotic fittings of the pelvis and exclusively for contact
with intact skin.
The support must be used according to the indication.
2.2 Indications
• Sciatica
• Irritation of the sacroiliac joint
• Instability of the sacroiliac joint
• Symphysiolysis
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.

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2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the pelvis.
2.4 Mechanism of Action
The support stabilizes the pelvic girdle by immobilizing the sacroiliac joints and symphysis, and
can alleviate pain.
Pads that can be individually positioned promote blood flow and reduce cramping.
The applied compression can be individually controlled with the Mechanical Advantage Pulley
System.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.

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►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
►Select the support size based on the circumference of the pelvis (see size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight application to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs.
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> The hook-and-loop closure of the abdominal strap is open.
> The pull cable is completely loosened.
1) Optional – inserting the pad: Use the hook-and-loop closure to attach the pad to the inside
of the support (see fig.1).
2) Guide the support around the torso and apply equal force to both sides to pull it forward (see
fig.2).
3) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig.3). Ensure that the hook-
and-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener (see fig.4).
5) Optional – shortening the pull cable: Pull the winding card out of the pocket (see fig.5),
wrap the pull cable around the winding card (see fig.6) and put the winding card back into
the pocket.
6) Optional – changing the direction of the pull cable from left to right: The pull cable can
be changed from the left to the right side by rotating the brace by 180° when putting it on.
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.

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Clean the support regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the support in warm water at 30°C (86°F) with standard mild detergent.
3) Rinse the support well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse sacro-iliaque Smartspine SI Support 50R236.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du bassin et conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Lombosciatique
• États inflammatoires de l’articulation sacro-iliaque