Otto Bock 50R236 Smartspine SI User manual

50R236 Smartspine SI Support
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 7
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 10
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 13
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 17
Manual de utilização ....................................................................................................... 20
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 24
Bruksanvisning .............................................................................................................. 27
Brugsanvisning .............................................................................................................. 30
Bruksanvisning .............................................................................................................. 33
Käyttöohje ..................................................................................................................... 36
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 40
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 43
Használati utasítás ......................................................................................................... 46
Návod k použití .............................................................................................................. 50
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 53
Upute za uporabu ........................................................................................................... 56
Návod na používanie ....................................................................................................... 59
Инструкция за употреба ................................................................................................ 62
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 66
取扱説明書 .................................................................................................................... 69
使用说明书 .................................................................................................................... 72
사용 설명서 ................................................................................................................... 75

1 2
3 4
5 6
2

röße /Size Beckenumfang / Pelvis circumference
cm inch
/M bis 88,9 up to 35
L 88,9 – 127 35 – 50
aterial ES, A, , EVA
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Iliosacralbandage Smartspine SI Support 50R236.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Beckens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Lumboischialgie
• Reizzustände des Iliosakralgelenks
• Iliosakralgelenk Instabilität
• Symphysiolyse
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Beckens.
2.4 Wirkungsweise
Die Bandage stabilisiert den Beckengürtel durch Immobilisation der Iliosacralgelenke und der
Symphyse und kann Schmerzen lindern.
Individuell positionierbare Pelotten fördern die Durchblutung und wirken entkrampfend.
Die ausgeübte Kompression ist über das "Mechanical Advantage Pulley System" individuell regu
lierbar.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
4

5
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
►Die Bandagengröße anhand des Beckenumfangs auswählen (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu festes Anliegen am
Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zweifelsfall nicht weiter.

6
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Der Klettverschluss des Bauchgurts ist geöffnet.
> Der Zuggurt ist komplett gelockert.
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Kletts an der Innenseite der Ban
dage befestigen (siehe Abb.1).
2) Die Bandage um den Rumpf führen und mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen
(siehe Abb.2).
3) Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb.3). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
4) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.4).
5) Optional - Verkürzen des Zuggurts: Die Wickelkarte aus der Tasche ziehen (siehe Abb.5),
den Zuggurt um die Wickelkarte wickeln (siehe Abb.6) und die Wickelkarte wieder in die Ta
sche stecken.
6) Optional - Richtungsänderung des Zuggurts von links nach rechts: Der Zuggurt kann
von der linken auf die rechte Seite gebracht werden, indem die Orthese beim Anlegen um
180° gedreht wird.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Bandage regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
3) Die Bandage gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

7
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-10
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R236 Smartspine SI sacroiliac support.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The support is intended exclusively for orthotic fittings of the pelvis and exclusively for contact
with intact skin.
The support must be used according to the indication.
2.2 Indications
• Sciatica
• Irritation of the sacroiliac joint
• Instability of the sacroiliac joint
• Symphysiolysis
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.

8
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the pelvis.
2.4 Mechanism of Action
The support stabilizes the pelvic girdle by immobilizing the sacroiliac joints and symphysis, and
can alleviate pain.
Pads that can be individually positioned promote blood flow and reduce cramping.
The applied compression can be individually controlled with the Mechanical Advantage Pulley
System.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.

9
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
►Select the support size based on the circumference of the pelvis (see size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight application to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs.
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> The hook-and-loop closure of the abdominal strap is open.
> The pull cable is completely loosened.
1) Optional – inserting the pad: Use the hook-and-loop closure to attach the pad to the inside
of the support (see fig.1).
2) Guide the support around the torso and apply equal force to both sides to pull it forward (see
fig.2).
3) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig.3). Ensure that the hook-
and-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener (see fig.4).
5) Optional – shortening the pull cable: Pull the winding card out of the pocket (see fig.5),
wrap the pull cable around the winding card (see fig.6) and put the winding card back into
the pocket.
6) Optional – changing the direction of the pull cable from left to right: The pull cable can
be changed from the left to the right side by rotating the brace by 180° when putting it on.
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.

10
Clean the support regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.
2) Hand wash the support in warm water at 30°C (86°F) with standard mild detergent.
3) Rinse the support well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l’orthèse sacro-iliaque Smartspine SI Support 50R236.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du bassin et conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
• Lombosciatique
• États inflammatoires de l’articulation sacro-iliaque

11
• Instabilité de l’articulation sacro-iliaque
• Symphysiolyse
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
bassin.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse stabilise la ceinture pelvienne en immobilisant les articulations sacro-iliaques et la sym
physe pubienne. Elle peut soulager les douleurs.
Des pelotes au positionnement individuel favorisent la circulation sanguine et ont un effet décon
tractant.
La compression exercée se règle en fonction des besoins à l’aide du «Mechanical Advantage
Pulley System».
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

12
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
►Sélectionnez la taille de l’orthèse à l’aide de la circonférence du bassin (voir tableau des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Irritations cutanées dues à une hyperthermie, pressions locales en raison d’un serrage excessif
sur le corps
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
►En cas d’irritations cutanées, cessez dans le doute d’utiliser le produit.
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> Le patient se tient debout.
> La fermeture velcro de la sangle abdominale est ouverte.
> La sangle de traction est complètement desserrée.
1) Facultatif - Poser la pelote: fixez la pelote sur la face interne de l’orthèse à l’aide de la
bande velcro (voir ill.1).
2) Passez l’orthèse autour du tronc et tirez-la vers l’avant en appliquant une force égale des
deux côtés (voir ill.2).

13
3) Fixez la partie droite sur la partie gauche de la sangle abdominale (voir ill.3). Veillez à ce que
les bandes reposent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
4) Tirez l’extrémité de la sangle de traction vers l’avant et fixez-la à la sangle abdominale à l’aide
de la fixation velcro (voir ill.4).
5) Facultatif - Raccourcir la sangle de traction: sortez la carte d’enroulement de l’étui (voir
ill.5), enroulez la sangle de traction autour de la carte (voir ill.6) et replacez la carte dans
l’étui.
6) Facultatif - Modifier le sens de la sangle de traction de la gauche vers la droite: pour
déplacer la sangle de traction du côté gauche vers le côté droit, tournez l’orthèse à 180°
lorsque vous l’enfilez.
4.3 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l’orthèse régulièrement:
1) Fermez toutes les fermetures velcro.
2) Lavez l’orthèse à 30°C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.
3) Rincez bien l’orthèse.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-10

14
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento della
cintura sacroiliaca Smartspine SI Support 50R236.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
La cintura è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico del bacino e deve essere appli
cata unicamente sulla pelle intatta.
La cintura va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Lombosciatalgia
• Stati infiammatori dell'articolazione sacroiliaca
• Instabilità dell'articolazione sacroiliaca
• Separazione della sinfisi pubica
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica – anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del bacino.
2.4 Azione terapeutica
La fascia stabilizza la cintura pelvica mediante immobilizzazione delle articolazioni sacroiliache e
della sinfisi pubica alleviando il dolore.
Le pelotte posizionabili a seconda delle esigenze stimolano la circolazione ed esercitano un'azio
ne antispasmodica.
La compressione esercitata è regolabile a seconda delle esigenze mediante il "Mechanical Ad
vantage Pulley System".
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

15
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
►Determinare la misura della cintura in base alla circonferenza del bacino (vedere tabella misu
re).
4.2 Adattamento e applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Irritazioni cutanee dovute a riscaldamento eccessivo, formazione di punti di pressione locali per
applicazione troppo serrata sul corpo
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
►Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cutanee.

16
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
> Il paziente è in piedi.
> La chiusura a velcro della cintura addominale è aperta.
> Il tirante è completamente allentato.
1) Opzione - inserimento della pelotta: fissare la pelotta sul lato interno della fascia con l'au
silio del velcro (v. fig.1).
2) Far passare la fascia intorno al busto e tirarla in avanti applicando una forza omogenea da
ambo i lati (v. fig.2).
3) Fissare la parte destra sulla parte sinistra della cintura addominale (v. fig.3). Verificare che le
superfici a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle o con i vestiti.
4) Tirare in avanti l'estremità del tirante e fissarla a velcro sulla cintura addominale (v. fig.4).
5) Opzione - riduzione del tirante: estrarre il cartoncino di avvolgimento dalla tasca (v. fig.5),
avvolgere il tirante intorno al cartoncino (v. fig.6) e infilare nuovamente il cartoncino nell'ap
posita tasca.
6) Opzione - cambio della direzione del tirante da sinistra a destra: il tirante può essere
portato dal lato sinistro al lato destro, girando di 180° l'ortesi durante l'applicazione.
4.3 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente la cintura.
1) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
2) La cintura può essere lavata a mano in acqua calda a 30°C utilizzando un comune detergente
per prodotti delicati.
3) Risciacquare con cura la cintura.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

17
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-03-10
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de la órtesis sacroilíaca Smartspine SI Support 50R236.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la pelvis y está prevista ex
clusivamente para el contacto con piel intacta.
El correaje debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Ciática
• Estados de irritación de la articulación sacro-ilíaca
• Inestabilidad de la articulación sacro-ilíaca
• Sinfisiólisis
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático

18
(incluidas hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos de
sensibilidad en la zona de la pelvis.
2.4 Modo de funcionamiento
La órtesis estabiliza la cintura pélvica inmovilizando las articulaciones sacro-ilíacas y la sínfisis pú
bica, y puede aliviar el dolor.
Las almohadillas de posición variable favorecen la circulación sanguínea y tienen un efecto rela
jante.
La compresión ejercida se puede regular de forma individual mediante el sistema "Mechanical
Advantage Pulley System".
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
AVISO
Uso indebido y modificaciones
Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto
►Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.
►No modifique el producto de forma indebida.
AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.
4 Manejo
INFORMACIÓN
►El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso
dependen generalmente de las indicaciones del médico.

19
►La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente
por el personal técnico.
►Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
►Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note
algún cambio fuera de lo común (p.ej., un aumento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
►Seleccione el tamaño de la órtesis en función del contorno de la pelvis (véase la tabla de ta
maños).
4.2 Ajuste y colocación
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Irritaciones cutáneas por sobrecalentamiento, aparición de presiones locales por ceñir el pro
ducto demasiado al cuerpo
►Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
►Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparezcan irritaciones cutá
neas.
PRECAUCIÓN
Contacto directo de la piel con el producto
Irritación cutánea debida al roce o a la sudoración
►No se ponga el producto directamente sobre la piel.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
►Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da
ños o signos de desgaste.
►No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio
rado.
> El paciente debe estar de pie.
> El cierre de velcro de la correa abdominal debe estar despegado.
> El cordón de tracción debe estar completamente aflojado.
1) Colocación de la almohadilla (opcional): con ayuda del velcro, fije la almohadilla a la parte
interior de la órtesis (véase fig.1).
2) Rodee el torso con la órtesis y tire de ella hacia delante ejerciendo la misma fuerza en ambos
lados (véase fig.2).
3) Fije la parte derecha sobre la parte izquierda de la correa abdominal (véase fig.3). Preste
atención a que las superficies del velcro estén colocadas rectas una sobre la otra y que no
estén en contacto con la ropa ni la piel.
4) Tire del extremo del cordón de tracción hacia delante y pegue el velcro en la correa abdomi
nal (véase fig.4).
5) Reducción de la longitud del cordón de tracción (opcional): saque la bobina plana del
bolsillo (véase fig.5), enrolle el cordón de tracción alrededor de la bobina plana (véase fig.6)
y vuelva a introducir la bobina plana en el bolsillo.
6) Cambio del sentido del cordón de tracción de izquierda a derecha (opcional): el cor
dón de tracción puede cambiarse del lado izquierdo al derecho girando la órtesis 180° al co
locarla.

20
4.3 Limpieza
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
Limpie la tobillera regularmente:
1) Cierre todos los velcros.
2) La órtesis puede lavarse con agua tibia a 30°C a mano con un detergente convencional para
ropa delicada.
3) Aclárela con abundante agua.
4) Deje secar al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p.ej., los rayos solares, es
tufas o radiadores).
5 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Avisos legales locales
Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu
lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente.
6.2 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.
6.3 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
1 Prefácio Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2020-03-10
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se
gurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a adaptação e a colocação
da órtese sacroilíaca Smartspine SI Support 50R236.